2015药品GSP认证验收档案(最新,最全)

第一篇：2015药品GSP认证验收档案(最新,最全)

药品经营许可验收和药品GSP认证档案：

一、人员管理档案含：

员工花名册（附任命文件，身份证、学历证、职称证、资格证、注册证、个人简历、用工合同等，同时查验原件）。

二、人员健康档案含：

药品零售企业从业人员健康检查汇总表、人员健康档案记录表（附体检报告或健康证明复印件，同时查验原件）。

三、药品经营质量管理文件档案含： 1.组织机构设置图；

2.质量管理文件审核修订记录表（对药品经营质量管理制度、操作规程、岗位职责应分别进行审核修订做好记录）；

3.药品经营质量管理制度、操作规程、岗位职责文本； 4..药品质量查询（投诉）登记。

四、培训档案含：

年度培训计划；应有人员签到、有记录、有考核、培训内容、考核内容（试卷）等。将培训讲义、培训笔记、考核（考试卷纸）等附后。

首先要进行岗前培训，培训内容包括： 1.相关法律法规、管理制度、操作规程、岗位职责、职业道德、专业知识等； 2.对拆零销售人员应进行拆药品零管理制度、药品拆零程序、药品拆零销售记录及有关销售知识等培训，应当对销售特殊管理、国家有专门管理要求、冷藏药品的人员进行相应的培训。

五、设施设备档案含：

1.设施设备一览表（应填写与经营相关的所有设施设备）；

2.计量器具、温湿度监测设备检定记录表（主要有温湿度计、戥子称，提供检定合格证或购买发票和合格证）；

3.设施设备养护、维修记录表；

4.房屋产权证明、租赁合同、地理位置图、平面布局图等。

药品经营许可营业场所要求：

1.营业场所环境卫生明亮，药品存放应与办公、生活辅助及其他区域分开；应有避光、防尘的窗帘和门帘设施；经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志；处方药（不得采用开架自选的方式陈列和销售）与非处方药应分区陈列，并有专用标识；药品拆零（有拆零包装袋、拆零工具等）、含麻制剂应有专用场所及标志，并存放在处方药区；外用药与其他药品应分开摆放；经营中药饮片的，应设置中药饮片区，有存放饮片和处方调配的设备（中药柜斗、戥子称、中药标签等）；药品应按剂型、用途以及储存要求分类陈列，设置类别标签，字迹清晰准确，标志醒目。

2.应按规定设置计算机系统，并满足药品电子监管的实施；应配备有货架和柜台、监测及调控温湿度（温湿度计、空调等）、防鼠防虫（捕鼠架、灭蚊灯等）的设施设备；经营冷藏药品的，配备专用冷藏设备（处方药区和非处方药分别设置药品冷藏柜）；

3.在营业场所内显著位置应按规定设置公示栏（模板格式由辖区药监局提供），放置《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证等。

六、合格供货方档案含（2.3.4每个供货单位均应填写，同时收集企业相关资质附后）： 1.合格供货方一览表（所有供货单位汇总）； 2.供货单位质量档案表；

3.合格供货方（首营企业）审批表； 4.供货单位销售人员审核表。

七、药品首营品种档案含（1.2每个品种均应填写，同时收集品种相关资质附后）： 1.首营品种审批表表； 2.药品采购质量评审。

八、药品购进验收记录档案含： 1.药品购进、验收记录表；

2.冷藏（冷冻）药品购进、验收记录表。

九、药品购进票据档案含： 1.药品购进随货同行票据； 2.药品购进增值税发票。

十、药品检验报告书含： 1.中药检验报告书； 2.西药检验报告书。

十一、药品销售记录档案含;1.药品销售记录表

2.含麻黄碱类药品销售记录表 3.药品拆零销售记录表

十二、处方药处方签档案含： 1.处方签原件或复印件； 2.处方签扫描、照片打印件。

十三、药品 陈列/储存环境温湿度监测记录档案含： 1.药品 陈列/储存环境温湿度监测记录表

2.冷藏（冷冻）药品储存环境温度监测记录表

十四、药品养护检查记录档案含： 1.重点养护药品品种确定表 2.药品质量养护记录表

十五、药品陈列环境检查记录档案含： 药品陈列环境检查记录表。

十六、中药材、中药饮片管理档案含： 1.中药材购进、验收记录表；

2.中药饮片清斗、装斗复核记录表； 3.药品质量养护记录表（中药）。

十七、其他档案含：

1.药品不良反应/事件报告表；2.药品召回记录表；3.不合格药品处理记录表。

第二篇：1-2 药品验收管理制度-药店新版GSP认证

药品验收管理制度

（一）目 的

为加强药品质量管理，确保购进药品的质量合格、数量准确，防止不合格药品流入以及维护药店良好的经营秩序，特制订本制度。

（二）依 据

1．《中华人民共和国药品管理法》 2．《药品经营质量管理规范》及其实施细则

（三）内 容

一、药品质量验收人员，要有较高的业务素质，经过药监部门专业培训、考试合格，持证上岗，能够胜任本职工作，在质管员的领导下开展工作。

二、药品质量验收，要在待验区（台）验收，不得任意改变验收场所，验收应在规定的时间内（1个工作日内）完成；需冷藏的药品随到随验。

三、按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收，防止不合格药品入库。

四、药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。

五、验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。

六、企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。

（一）同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；

（二）破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装；

七、验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对；验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示。

八、特殊管理的药品应当按照相关规定在专库或者专区内验收。

九、验收药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。

中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。

验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。

十、验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

十一、有下列情况之一的药品不得入库：（1）属《药品管理法》规定的假药、劣药；

（2）无药品生产企业名称、地址的药品；无专用标志、药品检验报告书或合格证的药品；无《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”的《进口药品通关单》复印件、中文标识、中文说明书的进口药品；（3）包装破损、污染、标志模糊不清的药品；（4）医疗机构制剂室生产的药品；（5）其它规定不得销售的药品。

十二、对销后退回的药品，验收人员应按进货验收的规定程序重新验收，合格的上架销售，质量有疑问的药品验收员应填写质量可疑药品报告、确认单，报质管员审核处理。

十三、如因验收员工作过失，出现不合格药品上架的，应追究验收员相关责任并处以一定数额的罚款。

第三篇：新版药品GSP认证工作简报

药品GSP认证工作简报

一、现场检查原则

在新修订药品GSP认证技术审查工作中重点把握以下三项原则：

1.企业执行《药品经营质量管理规范》的真实性及自觉性。

2.企业质量管理体系建立及运行情况，重点关注文件内容的科学性并与实际执行的一致性。

3.企业对冷链储运设施设备的验证及日常维护情况应满足《药品经营质量管理规范》要求。

二、现场检查发现的主要问题

（一）、验证管理

验证为新修订药品GSP新增内容，药品批发企业对验证概念、目的和意义的理解程度亟待提高。存在问题主要表现在三个方面：一是验证工作与日常运行管理脱节，验证数据并不能支持日常管理行为：二是验证工作全权委托第三方，批发企业并未结合自身实际情况提出委托需求，第三方出具的验证相关文件（例如，验证报告）也未纳入批发企业的质量管理体系中；三是验证内容或验证数据不全。

1.验证与日常监控脱节

缺陷描述：①企业2013年用于冷库验证的温度记录仪校准不符合要求，校准温度为8℃、15℃两个点，未涵盖实际验证温度范围；②企业未依据3号冷藏库验证结果设置温湿度监控设备位置。

缺陷分析：验证是证明设施、设备及监测系统能够安全、有效地正常运行并可达到预期效果的一系列活动；从本质上讲，验证活动是日常管理行为的科学有力支持。因而，验证活动必须与日常必须与日常监控活动紧密结合，企业应依据验证的参数与合理使用设施设备，验证参数/参数范围的确定也必须依据设备性能参数及日常监控管理参数来确定。针对温湿度监控探头的布点问题，验证过程中的探头布点应基于《规范》要求，并多于日常监控布点。通过验证找出风险点，日常监控布点中应包含风险点。

2.企业未对委托验证工作进行有效监控

缺陷描述：保温箱的验证：未制定验证方案，验证报告未经本企业人员审批，验证报告未按本企业文件管理。

缺陷分析：新修订药品GSP要求，企业可与具备能力的第三方机构共同实施验证工作，但这并不能免除药品经营企业是验证第一责任人的责任。药品经营企业应当确保验证实施的全过程符合《规范》及附录的相关要求。药品经营企业应建立自身的验证管理体系，制定验证管理制度和规程，质量负责人应审核并批准验证方案及验证报告，并与第三方共同开展验证工作，监督受托方实施验证活动，确保所有验证数据的真实、完整、有效、可追溯。验证所产生的所有文件和记录都应按企业自身的《文件管理制度》或《验证管理制度》要求来保

存。验证并不是一蹴而就的，而是一个持续性的工作，更是一种状态管理，当设施设备发生更替或大规模维修、改造后都应重新进行验证工作，正常运行条件下也应定期进行再验证工作，所以药品经营企业必须提高自身的验证管理认识，梳理验证管理思路，可以在自身能力不足的条件下寻求技术支持，但不应全权委托第三方而不对验证工作进行系统的管理。

3.验证内容或数据不全

缺陷描述：冷库、冷藏车满载验证过程中的满载量仅为日常仓储量；未对高温极端环境进行保温效果评估。

缺陷分析：新修订药品GSP及附录要求，应对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统进行验证，对新建冷库初次使用前或改造后重新使用前进行空载及满载验证。对冷藏车的验证内容应包含空载及满载验证。冷库、冷藏车空载验证的主要目的是为了掌握其内部温度分布情况，找出温度风险点，为满载验证参数的确定提供依据，因此在首次验证时，空载验证过程是必不可少的。满载验证中装载量应以冷库、冷藏车历史储运中发生的最大装载量为基础确定满载装量，如果企业未对历史数据进行回顾，建议满载量参照最大装载量的80%执行。冷藏设施温度调控能力受外界环境影响，在进行验证方案设计时，应充分考虑外界环境对温度调控设施的影响，并在极端环境下开展验证工作。

（二）、质量管理体系与人员管理

新修订药品GSP提高了软件管理要求，更强调质量管理体系的建立、维护和持续改进。从现场检查情况来看，药品批发企业能够按照《规范》的要求建立质量管理体系框架并将进销存运全过程纳入体系中进行管理，但在体系的完整性和执行方面还存在不足。

1.培训不到位

缺陷描述：①2014年培训计划中未列入岗位SOP的培训内容；未规定新修订文件的培训时机；②在在冷藏药品模拟包装操作过程中，冷藏药品发运人员未在保温箱中放置温度记录仪器。

缺陷分析：所有的质量管理活动都是通过人员来实现的，因而岗位人员的培训效果是有效执行质量管理体系的重要因素，企业必须重视培训工作并进行系统的管理，制定培训计划并遵照执行，应有必要的培训记录和考核结果。培训内容应包括法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。特别需要注意的是，企业应通过文件来规定新起草或新修订文件的培训时机，从而确保岗位人员培训的有效实施。

2.实际操作与文件规定不一致

缺陷描述：①《质量体系内部评审材料》（2013年）未按《质量管理体系内部审核制度》规定对质量目标的适宜性进行审核；②企业未按照《文件管理制度》的要求对企业内部各岗位说明书进行存档保存。

缺陷分析：文件的执行情况是药品GSP管理的核心内容，其宗旨为“做你所写的，记你所做的，没有记录相当于没有发生”，没有被执行的文件是不具有存在意义的。这就要求企

业，第一，在制定文件时应严密结合自身经营活动的实际情况，使文件具有可操作性；第二，对文件内容进行岗位培训，使岗位人员清晰了解自身职责和操作要求；第三，对文件的执行情况进行必要的监督，确保文件得到了有效的实施，从而保证质量管理体系的有效性。

3.文件和记录管理不全

缺陷描述：①企业质量管理体系文件中未包括内部审核材料（包括内审计划、目录、报告）、《满载验证方案》等内容；②企业现场发放使用的记录未体现文件编号。如：《商品拒收报告单》；③文件发放回收记录中未记录文件编码。

缺陷分析：文件的完整性是质量管理体系有效性的必要条件，企业所有经营活动相关的文件和记录都应纳入质量管理体系中进行管理。从现场检查情况看，记录的管理是企业的一个薄弱环节。记录是经营管理活动的体现，也是文件执行情况的证明，其可以和文件一并进行管理，也可以单独管理，但无论何种管理方式，记录都应有自己独立的编码和管理原则，编码中应包含版号，从而确保现场使用的记录均为现行版记录，防止过期记录的误使用。

（三）、设施设备

企业应依据药品经营范围和经营规模设置必要的设施设备，并按照《规范》及其附录的要求设置必要的专库（区），同时应对设施设备进行日常维护，保证设施设备的正常运行并符合预期用途。从现场检查情况看，药品批发企业在专库设置和设备维护方面存在不足。

1.未完全依据经营范围设置库房

缺陷描述：企业未设置中药材专库。

缺陷分析：企业设置的库房应与其经营范围及经营规模相适应，对于拥有中药材和中药饮片经营范围的企业，必须分别设置中药饮片专库和中药材专库。对于长时间未经营且没有经营计划的，企业可核销《药品经营许可证》中相应的经营范围；对于暂时没有经营行为的经营范围，企业必须具备经营活动所需的硬件和软件条件。

2.温湿度监测报警失灵

缺陷描述：①企业对3号冷藏库温湿度监测探头维护不到位，现场模拟温湿度超标时，声音报警失灵；②现场模拟企业保温箱温度超标，短信报警失灵。

缺陷分析：根据新修订药品GSP的要求，企业应配备必要的设备并对其进行验证，但也应当关注设备的日常维护，对系统设备进行定期检查、维修、保养、并建立档案，从而确保设备符合预期用途的正常使用，最大程度降低药品储存过程中的质量风险。

（四）、进销存运的过程管理

较比原药品GSP，新修订GSP及其附录进一步细化了药品的进销存运过程管理，明确了各活动的操作要求、监督检查及相关记录的管理。从现场检查情况看，企业在进销存运过程管理方面基本符合要求，票帐货信息一致，进销存运全过程的环境条件能够满足药品质量标准要求，但在采购评审和贮存养护环节存在不足。

1.采购评审不全

缺陷描述：①企业未及时更新供货单位法定代表人印章；②未对药品采购的整体情况进行综合质量评审，仅对供应商进行了审计。

缺陷分析：新修订药品GSP要求，企业应对供货单位进行定期审评并及时更新供方的相关资料。同时，也应对药品采购的整体情况进行定期的综合质量评审。个别企业混淆了药品采购评审和供应商评审的概念和内容，药品采购评审内容应包括供应商评审在内的进货药品的整体情况，例如，药品的整体架构、来货拒收、验收不合格、销后退回、售后投诉、监督抽验等，评审过程记录和结果应存档备查。

2.贮存养护不足

缺陷描述：①疫苗冷藏库货品与制冷机组出风口距离偏小；②2013年12月重点养护记录中缺少药品有效期的内容；2013年12月养护信息汇总分析文件中未对阴凉库温湿度监测超标数据进行分析。

缺陷分析：新修订药品GSP强化了冷藏、冷冻药品的储存与运输管理，对冷链药品的物流过程做出了具体规定，对冷链药品的设施设备配置、人员条件、制度建设、质量追溯提出了具体的工作要求，明确了冷库、冷藏车及冷藏箱的技术指标，细化了操作规程。企业应当根据药品质量特性对药品进行合理储存，根据附录1的要求，冷库内制冷机组出风口100厘米范围内，不得码放药品。养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护。对于近效期等需要特别关注的药品进行重点养护，对于养护过程中发现的问题应进行分析并采取必要的纠正预防措施，从而避免同类问题的再次发生，最大程度降低药品贮存过程中的质量风险。

第四篇：1药品采购、验收、销售操作规程-药店新版GSP认证

药品采购、验收、销售操作规程

一、目的

为依法经营，防止假劣药品流入本企业，保证药品质量，做好药品销售工作，特制定本规程。

二、引用标准及制定依据

（1）《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例；（2）《药品经营质量管理规范》及其实施细则。

三、操作规程

（一）药品采购

1、首先确定供货单位的资质和质量信誉。是首营企业采购人员按照首营企业审核程序进行审核，填写首营企业审批表，报质管员审核，质量负责人审批，负责人同意；是首营品种由采购人员按照首营品种审核程序进行审核，填写首营品种审批表，报质管员审核，质量负责人审批，负责人同意。采购员负责索取并审核供货企业合法性的有关资料。

2、审核购入药品的合法性。内容包括：合法企业所生产或经营的药品；法定的质量标准，即国家药品标准；进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》的复印件；包装和标识符合有关规定和储运要求。

3、对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。审核资料的主要内容：药品销售员身份证及药事法律法规和专业知识培训合格证明材料，供货企业法定代表人授权委托书；授权委托书应加盖供货企业原印章、其法定代表人的印章或签字，并明确授权经营活动范围，标明有效期限；以上资料审验后留存。

4、采购药品按照按需采购、勤进快销的原则进行采购。

5、签定购销合同及质量保证协议书，购销合同明确质量条款。

6、认真做好购进记录。

7、对货单不符、包装破损、封签不牢，违反购货合同的其它规定，由采购员填写质量可疑药品报告、确认单,上报质管员审核处理。

8、采购人员做完药品购进记录将来货通知验收员验收。

（二）药品验收

1、验收员依据采购员提供的药品购进记录和原始票据（包括销售清单及增值税发票或普通发票）在待验区（台）对购进的药品进行逐批质量检查验收；

2、质量检查验收严格按照法定标准和质量条款进行；

3、包装检查：外包装检查包括包装箱是否牢固、干燥；封签、封条有无破损；包装箱有无渗液、污染及破损；外包装是否清晰注明药品名称、规格、生产批号、生产日期、有效期、储存条件、批准文号等标识内容；外用药品，非处方药是否有规定标识，包装上应有特定储运标志。内包装检查包括容器（药包材）应符合要求并清洁、干燥、无破损；封口严密；包装印字应清晰，瓶签粘贴牢固。

4、包装标签和说明书检查：药品包装必须按规定印有或者贴有标签，并附有说明书。标签和说明书必须注明药品通用名称、主要成分、规格、储藏条件、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌症、不良反应和注意事项。对注射剂瓶、滴眼剂瓶等至少标明品名、规格、生产批号三项，中药蜜丸蜡壳至少标明药品名称。

5、产品合格证：药品的每个整件包装中，应有产品合格证。

6、进口药品：应有《药品进口注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品检验报告书》，以上文件应加盖供货单位质量管理机构的原印章；包装和标签应以中文标明药品的名称、主要成分、进口药品注册证号或医药产品注册证号及生产企业名称等；进口药品的每个最小销售单元包装应附有中文说明书。

7、验收员根据药品的剂型严格按照法定标准对药品外观性状进行质量检查验收。

8、验收员认真做好验收记录，如实填写验收结论并在验收记录中逐批签字或盖章，验收合格的药品上架进行陈列销售。对验收质量可疑的药品由验收员填写“质量可疑药品报告、确认单”，报质量管理员审核处理。

（三）药品销售

1、验收完毕后，验收员在验收记录上盖合格章、签字并交营业员；营业员依据验收合格结论和验收员的签字将药品放臵于相应的销售区域内，按照近效期先出原则进行上架销售。

2、营业员如发现药品有货与单不符、包装不牢或破损、标志模糊等质量异常情况时，有权拒收并报告质量负责人处理。

第五篇：1药品采购、验收、销售操作规程-药店新版GSP认证

药品采购、验收、销售操作规程

一、目的为依法经营，防止假劣药品流入本企业，保证药品质量，做好药品销售工作，特制定本规程。

二、引用标准及制定依据

（1）《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例；

（2）《药品经营质量管理规范》及其实施细则。

三、操作规程

（一）药品采购

1、首先确定供货单位的资质和质量信誉。是首营企业采购人员按照首营企业审核程序进行审核，填写首营企业审批表，报质管员审核，质量负责人审批，负责人同意；是首营品种由采购人员按照首营品种审核程序进行审核，填写首营品种审批表，报质管员审核，质量负责人审批，负责人同意。采购员负责索取并审核供货企业合法性的有关资料。

2、审核购入药品的合法性。内容包括：合法企业所生产或经营的药品；法定的质量标准，即国家药品标准；进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》的复印件；包装和标识符合有关规定和储运要求。

3、对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。审核资料的主要内容：药品销售员身份证及药事法律法规和专业知识培训合格证明材料，供货企业法定代表人授权委托书；授权委托书应加盖供货企业原印章、其法定代表人的印章或签字，并明确授权经营活动范围，标明有效期限；以上资料审验后留存。

4、采购药品按照按需采购、勤进快销的原则进行采购。

5、签定购销合同及质量保证协议书，购销合同明确质量条款。

6、认真做好购进记录。

7、对货单不符、包装破损、封签不牢，违反购货合同的其它规定，由采购员填写质量可疑药品报告、确认单,上报质管员审核处理。

8、采购人员做完药品购进记录将来货通知验收员验收。

（二）药品验收

1、验收员依据采购员提供的药品购进记录和原始票据（包括销售清单及增值税发票或普通发票）在待验区（台）对购进的药品进行逐批质量检查验收；

2、质量检查验收严格按照法定标准和质量条款进行；

3、包装检查：外包装检查包括包装箱是否牢固、干燥；封签、封条有无破损；包装箱有无渗液、污染及破损；外包装是否清晰注明药品名称、规格、生产批号、生产日期、有效期、储存条件、批准文号等标识内容；外用药品，非处方药是否有规定标识，包装上应有特定储运标志。内包装检查包括容器（药包材）应符合要求并清洁、干燥、无破损；封口严密；包装印字应清晰，瓶签粘贴牢固。

4、包装标签和说明书检查：药品包装必须按规定印有或者贴有

标签，并附有说明书。标签和说明书必须注明药品通用名称、主要成分、规格、储藏条件、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌症、不良反应和注意事项。对注射剂瓶、滴眼剂瓶等至少标明品名、规格、生产批号三项，中药蜜丸蜡壳至少标明药品名称。

5、产品合格证：药品的每个整件包装中，应有产品合格证。

6、进口药品：应有《药品进口注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品检验报告书》，以上文件应加盖供货单位质量管理机构的原印章；包装和标签应以中文标明药品的名称、主要成分、进口药品注册证号或医药产品注册证号及生产企业名称等；进口药品的每个最小销售单元包装应附有中文说明书。

7、验收员根据药品的剂型严格按照法定标准对药品外观性状进行质量检查验收。

8、验收员认真做好验收记录，如实填写验收结论并在验收记录中逐批签字或盖章，验收合格的药品上架进行陈列销售。

对验收质量可疑的药品由验收员填写“质量可疑药品报告、确认单”，报质量管理员审核处理。

（三）药品销售

1、验收完毕后，验收员在验收记录上盖合格章、签字并交营业员；营业员依据验收合格结论和验收员的签字将药品放臵于相应的销售区域内，按照近效期先出原则进行上架销售。

2、营业员如发现药品有货与单不符、包装不牢或破损、标志模

糊等质量异常情况时，有权拒收并报告质量负责人处理。