建机租赁行业确认复审申报资料要求（写写帮整理）

第一篇：建机租赁行业确认复审申报资料要求（写写帮整理）

建机租赁行业确认复审申报资料要求

根据“建筑施工机械租赁行业管理办法”有关规定，建筑施工机械租赁行业确认书有效期为两年。到期复审的企业必须提前三个月向省建机分会提出复审申请，填写《建筑施工机械租赁行业确认复审申请表》一式两份（详见建机租赁行业确认复审条件及程序要求中附件1），可在www.aqsb,org网上下载。（其中首页企业概况表中主要机械种类一栏，要按企业实际拥有量填写）。并提供以下综合资料：

1、企业营业执照、行业确认书正、副本复印件各一份；

2、近三个月财务报表；注册资金100万

3、维修保养基地及办公室均要提供租赁合同或土地证；

4、维修检测设备属于强制检定的检测仪器提供计量检定证书（在有效期内）；

5、至少提供30台以上自有建筑施工机械的产权备案证、建机财产综合保险（包括财产险、公众责任险）；

6、技术和管理人员8人（工程技术人员不少于2人，其中具有中级以上职称的技术人员不少于1人（具有机电相关专业）；专职安全员不少于2人；机管员不少于3人；助理会计师不少于1人。）机管员和专职安全员必须为本单位人员。

均要提供身份证复印件、聘任书、职称证书或岗位证书、劳动合同等复印件，并加盖公章；

7、专业安拆维修工不少于11人（其中机械修理工4人，维修电工2人，建筑起重机械安装拆卸工5人）；建筑起重机械司机2人。

均要提供身份证复印件、省厅颁发的《建筑施工特种作业操作资格证书》、劳动合同及团体意外伤害险等复印件，并加盖公章。

8、提供《建机租赁企业诚信服务用户评价表》四份（详见建机租赁行业确认复审条件及程序要求中附件2），由施工企业或项目部填写并签章。

申请表和综合材料（有关复印件）均用A4纸。申请表一式两份单放、综合材料按顺序装订成册（一本），封面注明单位全称、详细地址、邮编、联系人、电话（手机）。1

第二篇：CTD格式申报资料要求

CTD格式申报资料撰写要求（药学部分）

目录

3.2.S 原料药

3.2.S.1 基本信息 3.2.S.1.1 药品名称 3.2.S.1.2 结构 3.2.S.1.3 理化性质 3.2.S.2 生产信息 3.2.S.2.1 生产商

3.2.S.2.2 生产工艺和过程控制 3.2.S.2.3 物料控制

3.2.S.2.4 关键步骤和中间体的控制 3.2.S.2.5 工艺验证和评价 3.2.S.2.6 生产工艺的开发 3.2.S.3 特性鉴定

3.2.S.3.1 结构和理化性质 3.2.S.3.2 杂质

3.2.S.4 原料药的质量控制 3.2.S.4.1 质量标准 3.2.S.4.2 分析方法

3.2.S.4.3分析方法的验证 3.2.S.4.4 批检验报告

3.2.S.4.5 质量标准制定依据 3.2.S.5 对照品

3.2.S.6 包装材料和容器 3.2.S.7 稳定性

3.2.S.7.1 稳定性总结

3.2.S.7.2 上市后稳定性承诺和稳定性方案 3.2.S.7.3 稳定性数据

申报资料正文及撰写要求

3.2.S.1 基本信息 3.2.S.1.1 药品名称

提供原料药的中英文通用名、化学名，化学文摘（CAS）号以及其他名称（包括国外药典收载的名称）3.2.S.1.2 结构

提供原料药的结构式、分子式、分子量，如有立体结构和多晶型现象特别说明。

3.2.S.1.3 理化性质

提供原料药的物理和化学性质（一般来源于药典盒默克索引等），具体包括如下信息：性状（如外观，颜色，物理状态）；熔点或沸点；比旋度，溶解性，溶液pH，分配系数，解离常数，将用于制剂生产的物理形态（如多晶型、溶剂化物、或水合物），粒度等。3.2.S.2 生产信息 3.2.S.2.1 生产商

生产商的名称（一定要写全）、地址、电话、传真以及生产场所的地址、电话、传真等。

3.2.S.2.2 生产工艺和过程控制

（1）工艺流程图：按合成步骤提供工艺流程图，标明工艺参数和所用溶剂。如为化学合成的原料药，还应提供其化学反应式，其中包括起始原料、中间体、所用反应试剂的分子式、分子量、化学结构式。

（2）工艺描述：按工艺流程来描述工艺操作，以注册批为代表，列明各反应物料的投料量及各步骤收率范围，明确关键生产步骤、关键工艺参数以及中间体的质量控制指标。

（3）生产设备：提供主要和特殊设备的型号和技术参数。（4）说明大生产的拟定批量范围。

3.2.S.2.3 物料控制

按照工艺流程图中的工序，以表格的形式列明生产中用到的所有物料（如起始物料、反应试剂、溶剂、催化剂等），并说明所使用的步骤，如下表。

提供以上物料的质量控制信息，明确引用标准，或提供内控标准（包括项目、检测方法和限度），并提供必要的方法学验证资料。

对于关键的起始原料，尚需要相关技术指导原则、技术要求提供其制备工艺资料。

3.2.S.2.4 关键步骤和中间体的控制

列出所有关键步骤（包括终产品的精制、纯化工艺步骤）及其工艺参数控制范围。

列出已分离中间体的质量标准，包括项目、方法和限度，并提供必要的方法学验证资料。

3.2.S.2.5 工艺验证和评价

对无菌原料药应提供工艺验证资料，包括工艺验证方案和验证报告。对于其他原料药可仅提供工艺验证方案和批生产记录样稿，但是应同时提交上市后对前三批商业生产批进行验证的承诺书。验证方案、验证报告、批生产记录等应有编号和版本号，且应由合适人员（例如QA、QC、质量及生产负责人等）签署。3.2.S.2.6 生产工艺的开发

提供工艺路线的选择依据（包括文献依据和/或理论依据）。

提供详细的研究资料（包括研究方法、研究结果和研究结论）以说明关键步骤确定的合理性以及工艺参数控制范围的合理性。

详细说明在工艺开发过程中生产工艺的主要变化（包括批量、设备、工艺参数以及工艺路线等的变化）及相关的支持性验证研究资料。

第三篇：塔机申报资料目录

目录

1、施工许可证

2、中标通知书

3、起重机械产权备案登记证

4、塔吊基础隐蔽验收记录（监理、承包、基础施工、塔机安装单位签字盖章）

5、隐蔽工程检查验收记录表

6、塔吊基础砼试块检验报告

7、安装单位资质证、安全生产许可证

8、安装单位与使用单位签订的安装合同

9、安装单位与施工总承包单位签订的安全管理协议书

10、塔机安装专项施工方案

11、安装工程安全技术交底及相关签字记录

12、安装单位专职安全管理人员、技术人员名单

13、安装单位特种作业人员名单及证书

14、塔机安装工程安全事故应急救援预案

15、辅助起重机械相关资料

16、辅助超重机械特种作业人员名单及证书

第四篇：国优工程申报资料相关要求

国优工程申报资料相关要求

一、申报、推荐工作由各行业、地方协会负责。请各行业、地方协会按照《国家优质工程与管理办法（2007年修订稿）》的要求和附表名额认真组织申报、推荐工作。本行业未成立行业协会的国务院国资委所属企业可按办法的要求自行组织直接申报。

二、各行业、地方协会推荐的工程应在投资规模、工程质量和技术创新等各方面代表本行业同类工程最高水平。

三、推荐申报的工程，应是与批准立项项目一致且一次成优并已经获得省、部级的设计奖和工程（施工）质量奖的工程。工程因质量问题整修的不能参评。

四、推荐申报的工程应是2007年5月1日至2009年4月30日内竣工的工程（公路建设项目应在2006年5月1日至2009年4月30日内竣工），无不良社会影响。

五、曾经参评其他奖项而落选的工程，不得申报国家优质工程。

六、申报国家优质工程须按要求填写《国家优质工程申报表》一式2份，申报表从中国工程建设网下载（网址为www.xiexiebang.com）。

表格内容须用黑色四号楷体GB2312打印（须提供可编辑的电子版），申报表须加盖公章。

七、每个申报参评国家优质工程奖的项目应附幻灯片（PowerPoint格式，12～20张，其中工程全貌3张以上，工程独具特色的部位3张以上，与工程结构和使用安全相关的3张以上，主要设备照片3张以上）。每张幻灯片须附简要说明，并刻入一张光盘或拷贝到U盘。

八、DVD光盘：

1、拟申报金奖的工程项目必须以DVD光盘（1张）的形式提供工程简介（一般工程8～15分钟，住宅小区工程10～20分钟）。内容主要包括：工程介绍（包括立项、合法性介绍和工程概况，2分钟左右）；工程质量控制措施与方案（含组织方案、技术方案等，2分钟左右）；主要施工过程（2分钟左右）；工程重要、特色部位介绍（1分钟左右）；隐蔽部位的施工质量控制措施（1分钟左右）；节能、环保措施（1分钟左右）；住宅小区的环境及物业管理、业主满意度介绍（2分钟左右）等。

2、拟申报银奖的工程项目，可根据工程情况准备相关的DVD或幻灯片向现场复查专家组介绍工程的创新特点的工程隐蔽部分的施工过程，时间控制在8～20分钟之间。

九、国家优质工程申报材料由以下六部分组成：1、2、3、4、5、申报表1份（备电子版）；

DVD光盘1份（拟申报参评金奖的项目）；

幻灯片光（U）盘一份；

申报资料1份，资料要求见十、十一条；

工程项目创新成果汇总（建设、咨询、设计、监理、施工、调试等与工程有关的管理、技术、质量方面新成果总结，一万字以内，并备电子版）。

十、申报资料的装订顺序及内容要求：1、2、3、申报资料封皮（封面）；

目录（注明页码）；

5—8张5吋的工程彩色照片，照片可打印（须清晰清楚）或粘贴，其中工程全貌的照片不少于3张，特色照片不少于2张，照片须附简要说明；4、5、6、申报表（1份）；

主申报单位（非建设单位申报时）资质证书扫描件；

项目咨询可评（研）报告或项目建议书扫描件（如获奖请附证书扫描件）；

7、8、政府主管部门审批、核准、备案的工程立项文件扫描件；

工程报建批复文件扫描件（规划许可证、土地使用证、施工许可证、环评等证明文件）；

9、省、部级工程（施工）质量奖证书扫描件；

10、省、部级以上设计奖证书扫描件；

11、工程质量监督（咨询/监理）单位的工程质量评定文件扫描件；

12、工程节能、环保验收证明文件；

13、工程验收证明文件（验收证书）扫描件；

14、工程质量监督部门的备案文件扫描件和国家验收文件扫描件；

15、工程决算书或审计报告扫描件（包括参建单位）；

16、工程所获QC活动成果奖和其他省部级以上奖项证书扫描件；

17、业主满意度评价表（住宅小区工程）；

18、其他须说明的材料（无拖欠农民工工资证明原件和施工过程中无重大安全、质量事故证明等）。

十一、申报资料须装订成册并符合以下要求：1、2、3、4、十二、所有文字、证书、印章、照片须清晰可辨，要求的材料应尽可能提供扫描件，没条件的企业提供复印件亦可。联系电话及联系人必须用正楷填写清楚并准确无误。申报材料整理装订后，统一装入A4规格硬质塑料文件盒，并经各推荐协会（单位）审核签署意见后，装订尺寸为A4纸规格，平装、胶订；

申报资料的封皮采用250g铜板纸；

申报资料的封面按要求打印；

所有正文内容均用四号楷体打印。

于2010年6月11日前将申报资料报送国家工程建设质量奖审定委员会办公室。

十三、所有申报材料采取一次性终结，经审核漏报项不得补报。

第五篇：化学药品注册申报资料要求

化学药品注册申报资料要求

一、申报资料项目：

（一）综述资料

1、药品名称。

2、证明性文件。

3、立题目的与依据。

4、对主要研究结果的总结及评价。

5、药品说明书、起草说明及相关参考文献。

6、包装、标签设计样稿。

（二）药学研究资料

7、药学研究资料综述。

8、原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。

9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。

10、质量研究工作的试验资料及文献资料。

11、药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。

12、样品的检验报告书。

13、原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。

14、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。

15、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。

（三）药理毒理研究资料

16、药理毒理研究资料综述。

21、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料。

（四）临床试验资料

28、国内外相关的临床试验资料综述。

29、临床试验计划及研究方案。30、临床研究者手册。

31、知情同意书样稿、伦理委员会批准件。

32、临床试验报告。

二、申报资料项目说明

1、资料项目1药品名称：包括通用名、化学名、英文名、汉语拼音，并注明其化学结构式、分子量、分子式等。新制定的名称，应当说明命名依据。

2、资料项目2证明性文件：

（1）申请人机构合法登记证明文件（营业执照等）、《药品生产许可证》及变更记录页、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。申请新药生产时应当提供样品制备车间的《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；

（2）申请的药物或者使用的处方、工艺、用途等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的声明；

（3）麻醉药品、精神药品和属于新药的放射性药品需提供研制立项批复文件复印件；（4）申请新药生产时应当提供《药物临床试验批件》复印件及临床试验用药的质量标准；

（5）申请制剂的，应提供原料药的合法来源证明文件，包括原料药的批准证明文件、药品标准、检验报告、原料药生产企业的营业执照、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书、销售发票、供货协议等的复印件。

（6）直接接触药品的包装材料和容器的《药品包装材料和容器注册证》或者《进口包装材料和容器注册证》复印件。

3、资料项目3立题目的与依据：包括国内外有关该品研发、上市销售现状及相关文献资料或者生产、使用情况的综述。

4、资料项目4对研究结果的总结及评价：包括申请人对主要研究结果进行的总结，并从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报品种进行综合评价。

5、资料项目5药品说明书、起草说明及相关参考文献：包括按有关规定起草的药品说明书、说明书各项内容的起草说明、相关文献。

6、资料项目7药学研究资料综述：是指所申请药物的药学研究（合成工艺、剂型选择、处方筛选、结构确证、质量研究和质量标准制定、稳定性研究等）的试验和国内外文献资料的综述。

7、资料项目8原料药生产工艺的研究资料：包括工艺流程和化学反应式、起始原料和有机溶媒、反应条件（温度、压力、时间、催化剂等）和操作步骤、精制方法、主要理化常数及阶段性的数据积累结果等，并注明投料量和收得率以及工艺过程中可能产生或引入的杂质或其他中间产物。

8、资料项目10质量研究工作的试验资料及文献资料：包括理化性质、纯度检查、溶出度、含量测定及方法学验证及阶段性的数据积累结果等。

9、资料项目11药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品：质量标准应当符合《中国药典》现行版的格式，并使用其术语和计量单位。所用试药、试液、缓冲液、滴定液等，应当采用现行版《中国药典》收载的品种及浓度，有不同的，应详细说明。提供的标准品或对照品应另附资料，说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据。

药品标准起草说明应当包括标准中控制项目的选定、方法选择、检查及纯度和限度范围等的制定依据。

10、资料项目12样品的检验报告书：指申报样品的自检报告。临床试验前报送资料时提供至少1批样品的自检报告，完成临床试验后报送资料时提供连续3批样品的自检报告。

11、资料项目14药物稳定性研究的试验资料：包括采用直接接触药物的包装材料和容器共同进行的稳定性试验。

12、资料项目16 药理毒理研究资料综述：是指所申请药物的药理毒理研究（包括药效学、作用机制、一般药理、毒理、药代动力学等）的试验和国内外文献资料的综述。

13、资料项目28国内外相关的临床试验资料综述：是指国内外有关该品种临床试验的文献、摘要及近期追踪报道的综述。

14、资料项目29临床试验计划及研究方案：临床试验计划及研究方案应对拟定的适应症、用法用量等临床试验的重要内容进行详细描述，并有所报送的研究资料支持。临床试验计划及研究方案应科学、完整，并有对与拟定试验的潜在风险和收益相关的非临床和临床资料进行的重要分析的综合性摘要。

15、资料项目30临床研究者手册：是指所申请药物已有的临床试验资料和非临床试验资料的摘要汇编，目的是向研究者和参与试验的其他人员提供资料，帮助他们了解试验药物的特性和临床试验方案。研究者手册应当简明、客观。