药品监督管理局实施一站式办公的工作情况汇报

第一篇：药品监督管理局实施一站式办公的工作情况汇报

市药品监督管理局探索行政审批制度改革

实施一站式办公的工作情况汇报（初稿）

为贯彻落实《行政许可法》，按照北京市行政许可全程办事代理制要求，我局以入住中环办公楼（市政府集中统一办公楼）为契机，积极推行“一站式”办公模式，进一步优化首都发展环境，为企业提供更快捷、更方便的服务。

“一站式”办公，就是设置同一窗口对外办公，集中受理行政相对人申办的事项，并由工作人员全程代替申办人办理在本单位所要办理的全部事项，办完后由统一窗口送达行政相对人。它具有两个方面的特点：一是“集中受理、全程代办；有机运作，统一送达”；二是实现了行政审批受理与送达与审批职能相分离，依法公正，高效透明。

一、受理办的职责及窗口设置。

2004年11月1日成立行政许可受理办公室（以下简称受理办），全面负责日常的受理工作。受理办从组建到对外办公仅用了一个月的时间，按照冯国安局长提出的工作不停不断不乱的要求，在探索行政审批制度改革的过程中实现平稳过度。

在推行“一站式”办公的过程中，我们以优化发展环境为根本宗旨，以依法行政为评价标准，以理顺内部运行机制和强化内部制约监督机制为基本出发点，按照党组制定的“改得彻底，推得全面”的原则，反复研究探讨，明确受理办的职能。主要包括四个方面：一是将不需要到现场考核的部分变更事项和备案项目当场办理；二是负责行政许可事项形式初审，统一受理；三是将需要传达给管理相对人的各种文书及行政许可决定由送达窗口统一送达；四是协调各处室进行业务咨询。根据职责，设立了综合受理窗口，即时办理窗口，药品通关、注册窗口，送达与收费窗口，咨询窗口。

二、受理办人员组成情况。

受理办现由十个人组成。局领导亲把“人员入口”关，将十位优秀的同志按时安排到受理办各个工作岗位。由于时间紧，任务重，责任大，局领导高度重视，从系统内挑选了业务过硬，服务优良的同志进驻窗口。这十位同志有的来自市局，有的来自分局，有的来自直属事业单位，他们均是原单位的业务骨干。不论是从哪个单位或部门借人，不论哪个单位工作有多忙，人手有多紧张，这些单位或部门都一路绿灯，给予了大力支持。到2004年11月1日，仅仅用了五天的时间，全部人员都落实到岗到位。

三、积极开展培训，切实掌握服务本领。

“一站式”办公对行政审批工作程序规范性提出了更高的要求，尤其是对受理办与各业务审批处室之间的内部运行机制要求更加科学严谨。对此，我局法规处依法对所有行政许可项目进行了清理，共45大项，112子项，并与业务处共同修订审批程序及受理标准。为使行政许可受理工作尽快运转起来，切实将改革落到实处，针对受理办机构新、人员新、职能新、工作程序和工作方式新，我们组织了各种相关业务的培训。

（一）进行为期三天的封闭式培训。

学习了《北京市药品监督管理局全程办事代理制度暂行规定》、《行政许可文书》、《行政许可法》等一系列的法律法规及《公务人员礼仪规范》等；特别聘请律师就程序中涉及的法律问题，深入讲解，受理工作人员得到专业化培训，受益非浅。

（二）重点培训受理标准和文书的应用。

按照窗口的设置及“一岗多能”的原则，合理安排人员到业务处室观摩学习。因我局涉及45大项，102子项行政许可审批事项，这些许可事项所涉及的法律、法规、规章内含丰富，专业性强，内部规范流程严谨。针对这种情况，受理工作人员虚心谨慎、勤奋好学，在仅一周的时间分别深入各业务处室学习，各业务处均给予了大力支持，选派最优秀的业务骨干言传身教，对行政许可事项涉及的内容耐心指导；各岗位受理工作人员感到极大压力和困难的同时对新工作、新程序不懈学习，在短时间提高了自身素质，了解熟悉了102项行政许可事项的办理程序，为进一步开展工作奠定了基础。

特别是对行政许可文书、程序的学习，通过学习使全体工作人员不但掌握了各类行政许可文书的正确使用，同时还对部分程序提出了有益的合理化建议，从侧面推动了各处室程序的进一步完善，提高了行政行为的合理性，体现了我们的服务意识。

四、加强约束机制建设，规范约束行政行为。

规范的行政行为是保证一切行政措施得以落实的关键。为保证受理工作的正常运行，我们制定了一系列规章制度，从制度层面对工作人员的行为规范、工作标准、廉洁自律等提出了具体要求。起草制定的《北京市药品监督管理局行政许可全程办事代理暂行规定》从大的环节上对全程办事代理程序进行了规定。制定了《受理程序及标准手册》要求每一位工作人员强化责任意识、行为规范意识和标准意识。本着制度管理在前，遵循北京市政府对外办公工作的要求，先后制定了“受理办公室工作人员行为规范”“受理窗口文明服务规范”“印章管理和使用规定”“廉政建设工作制度”等十二项工作制度，并在受理第一天对外公开了“受理办公室工作人员行为规范”“受理窗口文明服务规范”的全部内容。

日常工作设立专人记录考勤，详细制定了窗口人员考核制度并要求每人每天作好工作记录，定期组织全体人员学习、落实工作计划、沟通问题、汇总工作简况，以确保受理工作的秩序推进、顺序开展。

五、梳理、规范行政审批程序。

受理办工作集市场处、安监处、注册处、器械处、保化处、财务处各部门的部分工作于一体，对行政审批工作的规范性以及工作程序的合理性提出了更高的要求，尤其是对受理办与各业务审批处室之间的内部运作机制要求更加科学严谨。在各行政许可事项的程序性规定明确后，我们进一步明确了个许可环境的内容，对从受理到送达个环节的工作标准、岗位责任人、各岗位职责及权限时限等进行了细化，使所有审批项目都有了一个完整详细的审批程序，从根本阿闹挣了受理审批工作的科学性和规范化。

六、围绕受理工作，结合实际，力求开拓创新

1、正式开展受理工作一个月以来，我们先后提出对流程不足之处的修改意见20？条、提出改进建议20？条。

部分处室对我们提出的合理化建议表示欢迎并针对问题改进了申办流程，如保化处对〈保健品 〉的申办程序提交材料不明确、要求不够具体，我们提出后处室人员积极配合在短时间内进行了修改；另外，如注册处药品申报收费工作一直未在我局机关进行，针对问题李局长、方局长等领导集体“会诊”，把收费问题缕顺，由财务、法规处设计缴费通知单，凭单到送达窗口进行下一流程工作。针对我们提出的建议，最后由法规初修改的程序共计 处，行政许可项目流程工作中问题的快速解决，深深感染着我们受理办每一位工作人员，树立全局观念、服务观念、提高工作效率是我们永恒的宗旨。

2、按照《行政许可法》的要求，调整使用行政许可项目新文书，并参与“移送单”的修改意见

正式受理工作开展是11月29日开始的，目前周平均受理在80件—100件左右，周接待来人咨询300位，接听咨询电话300个左右。按照冯局长搬入新址时的指示：受理工作不断不乱的要求，我们在电脑未完全到位，工作系统未联网、办公条件简陋的条件下，设计使用了“受理工作登记表“、”送达告知登记表”等各类数据统计多种Word、Excle表格，先行开展工作，使工作数据有锯可查、不丢不乱。并按照《行政许可法》要求，统一启用了新的行政许可文书并将企业申报流程进行计算机数据保管，新文书的使用使行政许可受理、送达过程更加严谨，对行政许可工作人员要求更高。

截至目前，我们受理行政许可事项共计160项，接待来人来访1800人次，电话咨询1000个。另外，在文书的使用中我们发现“移送表”中不合理问题进行讨论，最后向法规处书面提出了修改意见。

3、改进“药品通关“工作程序

根据岗位职责的要求，受理和送达是两个窗口的工作，如果“药品通关”工作按工作流程进行，就是通关窗口受理、送达窗口发出通知单。那麽就不能达到“快速通关、当场办结”的目的，也使程序变得复杂化，给管理相对人增加了等候时间。受理人员根据工作实际反映了此问题，局领导高度重视、本着为企业提供便捷、高效服务的宗旨，修改了内部流程，突出了通关工作的即时性，展现了我局为企业服务的大局意识。

七、挖掘年轻同志潜能，建立人才培养机制

受理办平均年龄三十岁，年轻是优势也是劣势，我们经验不足，但接受新知识快、理解力强，我们提出“一岗多能”的思想并在短时间里推进；即时窗口工作不饱和、综合、注册窗口工作量偏大，我们就把即时窗口的两人分开向相临的两个相对忙碌的窗口输送，因地制宜，力图在较短的时间里把每人受理工作人员培养成业务多面手，担当全程代办工作重担。

八、几点体会。

建立健全集中受理、“一站式”服务的工作机制，不断规范办事窗口的行政许可行为，圆满完成了行政许可事项的办理工作，受理与审批分离这项改革之所以能够实现平稳运行，主要有如下几点体会：

（一）领导重视，健全机构，是做好窗口工作的关键。

受理办能有今天的工作表现，离不开局领导的大力支持和帮助。局领导就推行改革，确定职责，修订程序等多次召开协调会，尤其是对外办公以来多次进行现场指导。对窗口提交的需要解决的请示事项，局长办公会及时研究解决。这些措施的落实，充分调动了工作人员的积极性，增强了他们的责任感和使命感，确保了办事窗口有条不紊地运行。

（二）紧密配合，大力支持，是做好窗口工作的基础。

受理办的每项工作都离不开各处室的密切配合。法规处给予程序上的严格把关，各处室业务上大力指导，形成上下一条心，全局共同努力的局面。

（三）团结协作，无私奉献，是做好窗口工作的核心。

受理办的每一点成绩的取得离不开受理办全体人员的共同努力。受理工作是一个全新的工作，任务重、责任大、人员新（来自不同的单位不同的岗位），不论在工作中还是在学习中遇到了许多新的问题、新的困难，同志们团结一心不畏困难、努力学习，勇于奉献，不计个人得失，加班加点，受理时耐心接待、严格把关，经常中午放弃午间休息，晚上赶不上班车，为作好受理工作付出了艰苦努力。

受理办全体工作人员以“一流管理、一流窗口、一流服务、一流形象”的标准严格要求自身，在充分满足行政相对人的合法需求的同时，做到“零距离服务抓效率，零投诉服务树形象”。在局领导的带领下，进一步转变观念、统一思想、适应发展，塑造一支素质过硬、业务精良、作风正派的受理工作队伍。

第二篇：*****药品监督管理局***分局

*****药品监督管理局***分局

2005年化妆品专项整治工作总结

2005年药监***分局在市局保化处的指导下,认真组织学习了《化妆品卫生规范》、《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》，根据《*****药品监督管理局关于2005年开展化妆品专项整治工作的通知》要求，结合***辖区的实际情况，借鉴药品监管的理念、经验，初步摸清了辖区内化妆品生产、经营企业以及产品的基本情况，为更好的实施监管打下了基础。

一、加强组织领导，提高对化妆品监管工作重要性的认识

药监***分局为了搞好2005年化妆品专项整治工作，加强组织领导，提高思想认识，对专项整治工作做到精心组织逐项落实，做到了工作到位，责任到人，求真务实地稳步推进这次化妆品专项整治工作。首先是分局领导高度重视,周密组织。在保证监管经费的同时，及时组织执法人员认真学习了《化妆品卫生规范》、《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》等相关法律、法规，要求执法人员在理解、掌握的基础上做到依法行政，严格执法，提高了执法人员的监督执法水平，探索出了一些工作经验，进一步提高了分局对化妆品监督管理工作重要性的认识.其次是通过多种宣传方式，让社会各界了解化妆品监管职能划转的重要意义，树立药监部门依法监管的良好社会形象。建立健全便捷、畅通的投诉举报系统，认真处理、解决群众反映的问题。充分发挥舆论宣传机构的作用，普及化妆品监管法律法规知识，提高消费者的自我保护意识和能力。再次是争取多方的支持与配合。及时与县委、县政府主管领导汇报、沟通情况，建立与卫生、工商、技监等相关部门的沟通配合机制，多渠道了解化妆品市场的基本情况，尽可能多的搜集信息，为下一步工作打下基础,确保了化妆品专项整治工作的顺利进行.二、加强监督检查，努力实现专项整治工作总体目标

（一）药监***分局在保化监管科人员到位前，以稽查科人员为主，相关科室积极配合抓好此项工作。并借鉴药品监管的理念、经验，在初步摸清辖区内化妆品生产、经营企业以及产品的基本情况的基础上，结合日常监督检查，按照《化妆品生产企业卫生规范》，重点清理辖区内无证生产化妆品的生产企业，检查企业的原料库、原料进出记录和投料记录的实际情况。对美容美发店、药店、化妆品市场的化妆品质量、标签、标识、说明书等内容进行了重点整治，重点检查了的集贸市场4家、专营店96家、商场内化妆品销售专柜39个,完成了八月份对5家宾馆、招待所化妆品10种次的抽验，截止到9月26日，药监***分局圆满完成了2005化妆品抽验任务。此次化妆品抽验历时2个月，监督检查宾馆、招待所19家，美容美发店268个，抽检产品30件，以及近100个品种的标签、说明书等内容的检查。对北京百胜斯生物工程有限公司、北京化大化新科技股份有限公司、北京真善美日用品有限公司共3家在***辖区内化妆品生产企业进行了检查摸底，在监督检查中执法人员认真填写监督检查情况记录，对企业基本情况详细登记，详细掌握市场情况，收集、整理化妆品品种的相关信息，对调查***行政区域内化妆品生产、经营企业的实际总量、实际状态作到了心中有数，初步摸清了辖区内化妆品生产、经营企业以及产品的基本情况，对化妆品标签、标识、说明书有了深刻的了解，并通过宣传，让社会各界了解化妆品监管职能划转的重要意义，为今后更好的实施监管打下了基础。

（二）在调查、检查的基础上，及时汇总有关情况，总结经验，找出今后工作重点，为尽快建立***辖区化妆品生产企业情况数据库，建立健全监督检查档案作好基础。并及时将专项整治进展情况及遇到的难题及时向市局保化处汇报请示。

药监***分局以此次专项整治为契机，切实加强了对化妆品的管理，明确了监管责任，切实履行了监管职能，但是，由于化妆品经营、使用企业的分布范围广，原来没有统计资料，所以对行政区域内化妆品经营、使用企业的实际总量、实际状态了解的还不够，我们争取在年底之前加强力度，进一步掌握辖区内化妆品经营使用企业的分布、规模、性质和品种数量，为作好长期有效监管打下良好基础。

第三篇：县食品药品监督管理局办公场所建设工作汇报

县食品药品监督管理局办公场所建

设工作汇报

县食品药品监督管理局办公场所建设工作汇报

我局成立三年来，曾先后在县城县直机关计划生育委员会、花山路县公路局原址租用办公场所办公，期间经历了两次搬迁。县委、县政府及省、市局领导非常重视、关心我局办公场所建设问题，曾多次进行现场办公。经多次考察、论证，县政府无偿划拨土地1998㎡用于办公场所用地。新址位于县城玉泉路东段，办公场所、生活区东西长米，南北长米，面积㎡。办公楼设计四层，建筑面积1478平方米，设有局机关各科室、会议室、活动室、阅览室、卫生间等，楼房设计合理，配套齐全。由于缺乏建

设资金，全体职工发扬无私奉献精神，集资80万元作为办公楼建设启动资金，经过4个多月紧锣密鼓的施工，于6月28日入驻新址办公，结束了无固定办公场所的历史。现将我局办公场所建设情况简要汇报如下：

一、几易搬迁，经历了创业的艰难 8月20日局刚刚成立时，局领导班子面对上无片瓦，下无寸土的状况，经过多方打听，鉴于当时资金等方面的限制，租用县城团山路县直机关计划生育委员会沿街楼二楼、三楼共19间楼房作为办公场所，赊欠了桌椅板凳等办公设施和办公用品。该楼房座东朝西，夏天热得象蒸笼，室内气温达到30多度，冬天冷得自来水管道都结了冰。6月，县公路局搬迁到新建的办公地点后，原办公楼闲置，我们又租用了这个三层的楼房作为办公场所，商定年租金10万元，这个数字对于我们来说也是一个不小的负担，而且该楼房由于年久失修，每到雨季，三楼房间里都灌满了雨

水，老是呆在这个地方也不是长久之计。领导班子看在眼里，急在心里，时刻寻求解决有自己固定办公场所的办法。

二、争取政策，取得了各级各有关部门的大力支持 下半年，县公路局要在我们租用的办公地址进行商品房开发，通知我们搬迁。于是，领导班子就把主要精力放在了怎样解决办公场所的问题上，一个阶段内几乎每天一个会，通过多种途径，千方百计寻求解决办公场所问题的路子。我们根据省政府鲁政发[]61号文件要求，多次向县政府申请尽快给予解决办公场所。经过多方努力，县政府同意根据当时的土地政策，盘活存量土地，县政府于7月11日第二十七次县长办公会议研究，同意无偿划拨给我局6 亩土地用于办公场所建设，我们在仅有的存量土地中选择了现在靠路的一块。现址位于县城东北角，东临县城东外环路，交通便利。该土地属于县城界湖镇界湖北村，县政府划拨亩，建设宿舍楼

征用亩，每亩元，共计万元，其中县政府从土地收益金中解决万元用于征用土地。

之后就是建设规划、开工建设等过程，领导班子分工分别抓好建设计划的申请、规划设计、建筑图纸设计、协调县财政土地资金、筹备开工前后的工作等。经过一系列紧张的工作，办公楼终于于月日封冻前开工。

三、筹集资金，显示了全体干部职工的凝聚力

有了土地，可是建设资金从哪里来是个大问题，上级不予拨付建设经费，而办公楼建设又急需启动资金，鉴于我局实际，局党组几次研究，先由职工筹集部分资金用于办公楼建设启动资金，以应急用。在讨论这个问题的职工会议上，全体职工一致认为，作为一个单位，不能没有办公场所，没有钱，大伙凑，个人应该替单位、从长远来着想，说什么也要建起属于自己的办公场所。于是，大家倾其所有，慷慨解囊，有的将准备

给儿子结婚的钱都拿了出来，刚毕业参加工作的同志也将积攒的钱全部拿了出来，就这样，24名职工充分发扬无私奉献的精神，终于凑齐了80万元。同时，大家认为，可以理解我局当前的困难状况，适当筹集部分资金用于办公楼建设也是应急性措施。但我局成立后，部分职工没有住房，近两年来又陆续从应届毕业生中考入了部分公务员，有的又面临结婚需要住房，为职工解决实际困难，一致同意在筹集办公楼建设资金的同时，把宿舍楼建设带动起来。我局于2月14日向县政府写出了集资建房的申请。县政府领导非常重视和关心，同意我局职工集资建设宿舍楼，县发展计划局于2月17日以沂计字［］13号批准了我局宿舍楼建设计划。

四、确保质量，洒下了辛勤的汗水 我们经历了争取政策、办理一系列的手续还有资金等方面的困难，建设这样一个项目确实是来之不易的。为确保工程质量，领导班子也是经过了一番斟酌，百年大计，要建设一流的工程，抓好每一个环节，必须确保工程质量。我们按照工程建设程序，办公楼、宿舍楼建设通过公开招标，中标的是有资质、建设质量、信誉较好的县房地产开发公司。局里派出懂建设、责任心强的两名同志专门负责，自始至终坚守在工地上，为整个工程的顺利建设付出了艰辛的努力。

五、新址新气象，坚定了争创一流的信心

6月28日，我们满怀欣喜地入驻新址办公，崭新的办公条件，更加激励了我们工作的热情，安排划分了科室，进一步完善了各项内部管理制度，工作人员实行挂牌上岗服务，推行行政执法规范化建设十要十不要守则，营造药品监督管理工作的良好氛围。强化执法队伍素质建设和形象教育，建立食品药品监管系统惩防体系，提高行风建设水平，促进食品药品监管工作者依法行政、规范执法、热情服务的自觉性。探索建立以

人为本的人性化、科学化的食品药品监管文化管理体系，突出监管文化建设在食品药品监管工作中的先导作用，研究探索食品药品监管文化的建立和发展规律，总结监管文化的创新成果，发扬艰苦创业、争创一流的创业精神，在新的起点上，我们要继续本着一要监督好，二要服务好，三要支持好医药卫生事业发展的工作思路，深入贯彻实施一法两条例，以建立团结有为的领导班子、培养一流队伍、树立一流行风、创造一流业绩为目标，努力创建和谐单位，抓好整顿规范药品、医疗器械市场秩序，开展食品安全综合监督，强化农村药品两网建设，坚持依法行政、文明执法、热情服务，突出重点，强化措施，对全县医疗机构、药品、医疗器械生产、经营企业进行全程监管，实施食品药品放心工程，提高行政执法效率，不断提高行政执法水平和办案质量，为维护全县食品、药品、医疗器械市场秩序，确保人民群众饮食用药安全作出积极的努

力。

第四篇：仙游县药品监督管理局县志材料

第一节 管理机构

一、机构设置

2001年11月12日前，全县药品监督管理工作由卫生局药政股和仙游药品检验所负责。2001年11月12日正式挂牌成立仙游县药品监督管理局，作为莆田市药监局的直属机构，干部、人事和财务经费等实行垂直管理，核定为正科级单位，内设综合股、稽查股和药品监管股3个股室，将原仙游县药品检验所划转为县药监局直属副科级事业单位，核定仙游县药监局行政编制9人，工勤编制1人；核定药检所事业编制9人。工勤人员1人。2001年11月12日起正式依法履行药品监管职能，承担对辖区内药品研制、生产、经营、使用过程的监督管理。

药监局成立后至2005年底，先后从县直单位调入公务员6人，从卫生药政部门选调公务员2人，向社会公开招考公务员2人，截止2005年12月份，县药监局实有公务员8人，工勤人员1人，药检所实有人员7人，工勤人员2个。

二、工作职能

（一）药品监督管理局职能

负责本行政区域内的药品监督管理工作。主要职能有：贯彻实施药品监督管理法律法规和国家药品法定标准；负责辖区内零售药店《药品经营许可证》的审批发放，负责药品 批发企业《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的初审把关，强化换发证后的日常监督管理，指导县药品检验机构的业务工作；贯彻执行药品生产质量、经营质量和医疗单位制剂管理规范；加强药品不良反应监测；贯彻实施医疗器械产品法定标准和医疗器械监督管理各项法规；贯彻实施药品分类管理制度；加强进口药品管理；依法监管麻醉药品、精神药品、毒性药品、戒毒药品、放射性药品及其它特种药械；监督实施药品流通法规，监督实施国家关于处方药、非处方药、中药材、中药饮片的购销规则；监管中药材市场；检查辖区内的药品广告，负责辖区内的药品稽查业务工作，监督检查、抽验药品生产、经营、使用单位的药品质量；依法查处制、售假劣药品和其它违反药品管理法律法规的行为；贯彻实施执业药师资格制度；落实药品监管系统教育培训规划；利用监督管理手段，配合地方经济综合主管部门贯彻实施国家医药产业政策。

（二）药检所职能

接受市药品检验所的业务指导，指导辖区内药品生产、经营、使用单位质量检验机构的业务技术工作；受市药品监督管理局委托，承担指定辖区内的药品抽样和快速检验任务；收集整理综合上报和反馈指定辖区内的药品质量情报信息；完成仙游县药品监督管理局交办的有关药品技术监督和执法监督任务。

第二节 药业经济

至2005年，全县共6家药品医疗器械生产企业，5家已取得《药品生产许可证》，分别是福建明华药业有限公司、福建省莆田市医药酒精有限公、福建洪诚生物药业有限公司、福建省仙游县南丰生化有限公司、福建瑞国药业有限公司。莆田市德龙药业有限公司正在筹建之中。涉及医药产品种类有片剂、胶囊剂、检验试剂盒、粉剂、医用酒精等，涉及药品医疗器械品种117个，保健品品种7个，注册文号10个，产品涵盖了化学制剂、中成药、生物制品、中药饮片、药用辅料等；初步形成以地道中药材种植加工、医用酒精、猪胆粉、水牛角粉、体外诊断试剂及化学发光检测仪为主要品种，以地道中药材和科技含量较高的诊断试剂为主要产品的医药工业体系，明华药业、洪诚生物药业、南丰生化通过药品生产GMP认证；2005年全县医药产品生产总值2143万元，同比增长12%以上，上缴利税127万元，从业人员900多人。其中技术人员200多人，占总人数的20%以上。仙游县药业产业总体特点为：一是规模小：6家医药企业中，投资规模在5000万元以上的只有福建省洪诚生物药业有限公司一家，投资在500万-5000万的有明华药业、南丰生化、瑞国药业及莆田市医用酒精有限公司、德龙药业有限公司。二是产值少：年产值上亿的只有洪诚药业1家。年产值在1000万-1亿的，有南丰生化、莆田医药酒精有限公司2家，其它3家企业年产值均在1000万元以下，总体上我县医药工业总量偏小，规模不大，GDP及利税贡献率不高。三是科技含量 不高。南丰生化、瑞国药业及德龙药业均为生产药用辅料为主，品种少。明华药业、瑞国药业由于创新不足，近几年来生产销售均有下降的趋势。洪诚生物药业公司产品科技含量较高，经济前景看好，但由于审批、生产技术等环节制约，目前尚处在研发、产品报批阶段，尚未投入生产销售。全县共有药品批发企业2家，分别为仙游县医药有限公司和福建省汇峰医药有限公司，城乡零售药店72家；县级医疗机构3家，社区医疗中心1家，乡镇卫生院17家，村卫生所324家。2005全县药品消费额约为1.1亿元。

第三节 药品医疗器械监督

(一)药械市场整治

药监局成立后，以整顿药品、医疗器械生产、流通、使用秩序，开展专项整治为主要内容，坚持“全面整治，突出重点”，持续深入开展药品、医疗器械市场专项整治工作。先后帮促福建省仙游县南丰生化有限公司、福建洪诚生物药业有限公司、福建德龙药业有限公司通过药品、医疗器械生产GSP认证，协助省、市食品药品监督管理局检查督促药械生产企业落实GMP规范情况；加强对药品批发经营行为的监管，促使企业加强质量管理体系建设，完善企业设施设备和药学技术人员的配备，严励查处批发企业出租出借许可证、挂靠经营以及零售企业出租出借柜台等违法违规行为；加强对药品零售企业的监管，提高企业药械经营管理水平，严格 执行药师在岗制度、处方药非处方药分类管理管理制度等，全面规范药品零售市场秩序；加强对医疗机构用药行为的监管，规范医疗机构用药的购进、储存、使用行为。先后开展了中药饮片、中药材、疫苗流通、药品包装、标签、说明书、检验试剂、浮标式氧气吸入器等药械专项检查工作；联合相关部门开展查处非法经营使用终止妊娠药品及以非法行医为目的的变相销售药品违法行为；提高药械监管的科技含量，加强对药品检验人员培训，配备先进的药品检测设备，充分发挥药品快速检测车的作用，简化检验程序，提高抽检的效率和命中率，为药械打假提供有力的技术支撑。2001-2005，县食品药品监督管理局共出动执法人员2423人次，检查涉药单位1135家次，查办案件310起，罚没款总额70.1万元，涉及假劣药品154种次，货值9.6万元，抽验涉药单位342家，药品1207批次，检出不合格药品92批次，快检药品1826批次，较好地完成了县委、县政府下达的各项工作任务。

(二)农村药品“两网”建设

“两网”是农村药品监督网络和农村药品供应网络，“一规范”是规范医疗机构药房工作。2003年7月，县药监局在六个平原试点乡镇展开农村药品“两网”建设工作。监督网络以建设乡、村二级监督网络的模式进行，制定监督网络各项工作制度，聘请18名乡镇药品监督协管员，66名农 村药品监督信息员。“两员”主要从乡镇政府、基层卫生院、工商所、派出所、退体干部中产生，经过岗前培训后，承担协助县药监局执法、对各乡镇区辖区内药械市场进行巡查、宣传药事政策、法规的任务。药品供应网络建设中确定公司直配式的药品供应网络建设模式。坚持以市场运作为主，行政协调为辅，与县卫生局联合制定并下发了供应网络实施方案，确定县医药有限公司和汇峰药业有限公司作为农村药品主配送企业，要求药品配送单位建立药品配送中心及乡镇配送网点，对农村用药单位进行直接配送药品，配送中要切实做到“质量保证，价格合理，品种齐全，配送及时，服务周到”。

2005年开始，县委、县政府将“两网”建设列入了为民办实事的项目之一，并成立了仙游县农村药品“两网”建设领导小组，由分管副县长任组长，成员由相关部门领导组成，负责协调全县的“两网”建设工作，同时印发《仙游县农村药品监督网络和供应网络建设实施方案》，将“两网”建设列入各级政府的工作日程。各乡镇相应成立“两网”建设工作领导小组，成立农村药品“两网”建设办公室，挂靠在乡镇卫生院。县政府还在年初的财政算中单列了“两网”建设的专项资金，为“两网”建设提供经费保障。仙游县食品药品监督管理局作为农村药品“两网”建设的牵头单位，积极发挥作用，先后聘请了99名的农村药品协管员，292名 农村药品信息员，人员涵盖了基层的公安、工商、乡镇政府、退休干部、卫生院、村医、老协会等行业，并通过分期分片、集中培训和现场指导的方式，举办“两员”培训班12次，培训“两员”900多人次，全面提高了“两员”协管水平。在供应网络方面，在试点乡镇的基础上，04年底逐步推广到全县乡镇，配送企业增加为3家。通过行政引导，促使配送企业与全部用药单位签订购药合同和质量保证协议，配送行为进一步规范。要求配送企业建立药品配送工作台帐，并按月向县药监局送药品配送报表，切实做到渠道合法，质量保障。

“两网”建设开展以来，药品配送企业遵循“质量保证，价格合理，品种齐全，配送及时，服务周到”的方针，建立药品配送中心及乡镇配送网点，确保配送药品的质量、品种、价格，切实做到城乡药品同质同价。全县18个乡镇、324个行政村开展药品统一配送工作，覆盖面占全县乡镇数100%，占全县行政村100%，年配送药品总额达5000万左右，占农村用药总量的91%，配送品种占医疗机构用药品种86%以上，基本实现了村医足不出户就可以及时买到价格合理、质量可靠的药品，群众用药价格下降25%以上，城乡群众用药真正实现了同质同价。仙游县的供应网络建设也得到了省、市局的充分肯定，中国医药报、福建日报、福建电视台、东南电视台、福建人民广播电台等媒体对我县“两网”建设工作的 成效均作了报道。监督网络建设方面，“两员”共出动人数4500人次，配合药监部门行动162次，清理过期失效药品896批次，提供违法信息57条，举报违法行为42起，立案查处22起，涉及假劣药品70批次，案值4.76万元，罚没款入库16.04万元，向监管对象提出整改意见275条，发放宣传材料2300份。许多协管员、信息员当“义务工”积极向群众广泛宣传法律法规，传达药品监管政策，为食品药品监管部门的执法行为提供了有力的帮助。

（三）医疗机构药房改造

仙游县药品监督管理局从2005年起开展农村医疗机构药房改造工作，采取了“先搞试点，从点到面，以点带面”的工作方针，确定2个县级医疗机构、5个平原乡镇卫生院、20个条件各不相同的乡村卫生所为第一批改造试点。药监部门会同卫生部门参照GSP规范（药品经营质量管理规范）制定下发了药房规范标准和细则，要求县直医疗机构、乡镇卫生院设有独立的药房、药库，完善药品管理各种制度，各种台帐报表必须完备，药品储存符合规定。村卫生所做到“三室”分开，药房（库）单独设置或相对封闭，同时配置降温除湿设备，药品分类摆放陈列符合要求，药房应有防尘、防虫、防鼠、防潮、防污染等五防设施，药品购进台帐清楚。至2005年12月份，在全县404个医疗机构中，4个县级医疗机构、18个乡镇卫生院、189家村卫生所、20家个体诊所 药房改造完成并通过验收，全县医疗机构药房规范、整洁、美观，成为了一道靓丽的风景线。

第五篇：广东食品药品监督管理局药品

广东省食品药品监督管理局药品

零售连锁企业管理办法

（二次征求意见稿）

第一条 为规范药品零售连锁经营行为，保证药品质量，保障公众用药安全，促进药品零售规模化、规范化发展，根据《药品管理法》及其实施条例、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规，结合本省实际，制定本办法。

第二条 药品零售连锁企业应当坚持诚实守信，依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为。

第三条 药品零售连锁经营是药品零售的一种特殊经营形式，在同一总部的统一管理下，统一商号，统一质量管理体系，统一药品采购、统一物流配送、统一计算机管理系统，统一票据格式（简称“七统一”），总部采购与门店销售分离，并实现计算机联网管理，实行规模化、集团化管理的经营模式。

第四条 药品零售连锁企业应由总部、配送中心（仓库）和10家以上药品零售门店构成。总部是连锁企业经营管理的核心，负责对药品零售连锁门店管理及药品质量与安全控制，配送中心（仓库）是连锁企业的储运机构，应确保药品储存配送过程药品质量，药品零售门店是连锁企业的销售网络，承担日常药品零售和药学服务业务，应规范零售药品管理，确保终端药品销售与服务质量。

药品零售连锁企业可在对被委托配送企业储存、运输条件及质量保障能力审查合格的基础上，与其签订质量协议，明确双方权力与义务，并将其经营范围内全部药品储存、配送业务委托给一家符合本规定第九条要求的药品批发企业，不得另设置配送中心（仓库）。

第五条 药品零售连锁企业总部应符合《药品经营质量管理规范》有关药品批发企业的规定要求，设置专门的质量管理机构，负责质量管理体系构建与实施，督促企业持续合规，承担质量管理、供货商审计、药品验收、门店管理、药学服务管理、质量管理教育培训等职能，并建立药品追溯系统，实现药品可追溯。

药品零售连锁企业的质量负责人全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量具有裁决权；总部质量管理机构负责企业（包括配送中心及所属药品零售门店）药品质量管理，负责制订统一质量管理制度和药学服务规范，并确保在企业持续、有效施行，保证药品质量和药学服务质量。

在确保执业药师等关键人员满足《药品经营质量管理规范》要求及在职在岗履行质量管理与药学服务前提下，执业药师可集中注册在总部，并根据管理需要在各连锁门店之间进行协调使用。

在配备符合远程处方审核设备及管理制度的条件下，药品零售连锁企业可在总部设置执业药师集中审核处方，通过网络指导连锁门店进行合理用药等药学服务。

第六条 配送中心（仓库）应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的储存运输设施设备，配备相应的库房（经营特殊低温要求、需冷藏、冷冻药品的还需配备冷库、冷藏箱、保温箱、冷藏车等设备设施）、仓储管理计算机系统、温湿度自动监控系统。应具备收货与验收、储存与养护、出库、运输与配送等职能，并确保全流程药品质量与安全。

配送中心（仓库）不得对非本连锁企业所属门店进行药品配送。

第七条 药品零售连锁门店除应符合《药品经营质量管理规范》和《广东省药品零售企业分级分类验收标准》有关药品零售企业的规定要求外，其营业面积应与其经营规模相适应，并按照总部制定的文件和规范要求，配备与企业经营范围、经营规模相匹配质量管理人员和药学服务人员，开展药品销售业务，提供药学服务。

鼓励药品零售连锁企业利用互联网+销售方式销售药品。在总部统筹管理下、在确保药品质量与安全以及执业药师有效实施药学服务条件下，药品零售连锁门店可采取“网订店送”、“网订店取”方式销售药品。

在连锁总部统一管理下并在确保药品可追溯并做好记录条件下，药品零售连锁门店之间可调剂药品，但不得向本连锁企业以外的单位采购药品。

第八条 药品零售连锁企业应按照《药品经营质量管理规范》及其附录的要求，建立符合药品经营和质量、追溯要求的计算机系统，实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，确保药品全程可追溯，按要求上传至广东省药品电子监管信息系统。

连锁企业总部、配送中心（仓库）、药品零售门店之间应实现计算机网络实时信息传输和数据共享。第九条 药品零售连锁企业将药品配送业务委托给药品批发企业的，应符合以下规定：

一、药品批发企业的药品经营范围与连锁企业的药品经营范围相适应；

二、药品批发企业具备配送条件，并执行连锁企业制订的配送管理制度，与连锁企业签订包含质量保证等内容的委托配送协议；

三、药品零售连锁企业经省食品药品监督管理部门办理许可证仓库地址变更；

四、药品配送中出现的质量问题，应按质量协议所规定的权力与义务，由委托、被委托双方承担相应责任；

五、药品零售连锁企业办理许可仓库地址变更后，其药品配送业务全部委托被委托方进行配送，受委托配送的药品批发企业承担连锁企业配送中心的功能，连锁企业不得另行开展药品配送业务。

第十条 连锁企业总部因违规行为等严重不符合《药品经营质量管理规范》被撤销《药品经营质量管理规范认证证书》期间，其各连锁门店可将库存药品在药品有效期内销售完为止，但不能自行从其他药品批发企业（包括受委托配送的药品批发企业）购进药品。其他药品批发企业不得向被撤销《药品经营质量管理规范认证证书》的连锁企业及其门店配送药品。

第十一条 药品零售连锁企业委托药品批发企业储存配送药品的，如受委托的药品批发企业被撤销《药品经营质量管理规范认证证书》或被吊销《药品经营许可证》的，被撤销《药品经营质量管理规范认证证书》或被吊销《药品经营许可证》期间，不得继续受委托配送药品，药品零售连锁企业可按本规定第四条规定要求办理变更委托手续。

第十二条 新开办药品零售连锁企业总部应当自取得《药品经营许可证》后，立即对所有药品零售连锁门店实行“七统一管理”，连锁门店在总部取得《药品经营许可证》之前合法购进的药品可在药品有效期内销售完毕。

第十三条 开办药品零售连锁企业应符合《广东省药品零售连锁企业验收标准》，开办药品连锁门店应符合《广东省药品零售企业分级分类验收标准》。

第十四条 省食品药品监督管理局负责核发药品零售连锁企业总部《药品经营许可证》。

开办药品零售连锁企业总部的，必须携自申请日前许可核准的实行统一商号管理的所有药品零售门店向省食品药品监督管理局提出筹建申请，省食品药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

取得药品零售连锁企业同意筹建的，向省食品药品监督管理局提出验收申请，省食品药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，依据本办法第四条规定开办条件组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时，告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。第十五条 县级以上食品药品监督管理部门负责核发药品零售连锁门店《药品经营许可证》。

开办药品零售连锁门店，必须由药品零售连锁企业总部向所在地县级以上食品药品监督管理部门提出筹建申请，食品药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

取得药品零售连锁门店同意筹建的，由药品零售连锁企业总部向所在地县级以上食品药品监督管理部门提出验收申请，食品药品监督管理部门自受理申请之日起15个工作日内，依据本办法第四条规定开办条件组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时，告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

第十六条 《药品经营许可证》的换发、变更、补发、注销工作，由核发《药品经营许可证》的食品药品监督管理部门负责。

第十七条 药品零售连锁门店变更《药品经营许可证》许可事项的，必须出具药品零售连锁企业总部签署意见的变更申请书。

第十八条 省食品药品监督管理部门负责指导和监督全省药品零售连锁企业监督管理工作。市、县级食品药品监督管理部门负责辖区内药品零售连锁企业的日常监督管理工作。

第十九条

日常监督管理工作的内容主要包括：

一、企业名称、注册地址、仓库地址、企业法定代表人（企业负责人）、质量负责人、执业药师、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况；

二、企业经营设施设备及仓储条件变动情况；

三、企业委托储存配送执行和变动情况；

四、企业实施《药品经营质量管理规范》情况；

五、药品追溯系统建立与运行情况；

六、执行国家、省有关药品管理法律、法规、规定的情况。第二十条 药品零售连锁企业GSP认证由省食品药品监督管理局按照国家食品药品监督管理局《药品经营质量管理规范认证管理办法》规定组织实施。

第二十一条 食品药品监督管理部门对药品零售连锁企业监督中发现有违反《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》等法律法规的，应依法处理。

第二十二条 原有有关药品零售连锁管理的规定凡与本规定不一致，按本规定执行。国家有新规定的，依国家规定。第二十三条

本规定由省食品药品监督管理局负责解释。第二十四条

本规定自2017年

月

日起施行。有效期5年。广东省药品零售连锁企业验收标准

1．具有10家以上直营药品零售门店。

2.企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定的情形。

3．企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及《药品经营质量管理规范》。无严重违反药品管理法律、法规行为记录。

4．企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。

企业其他从事质量管理工作的人员，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。

5．从事验收、养护工作的人员，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；

企业从事中药饮片验收工作的人员，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药饮片养护工作的人员，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。

企业从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。

6．企业从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。

7．企业各岗位人员须经相应的法律法规和药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训,能正确理解并履行职责。

8．企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，应每年进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者，不得从事直接接触药品的工作。

9．企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。其中总部注册地址建筑面积应不少于100平方米，配送中心（仓库）建筑面积应不少于500平方米。

同一法定代表人的药品批发企业和药品零售连锁企业总部的营业场所设在同一楼层的，应设置有效物理隔离设施。

10.配送中心（仓库）库房药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。

11．配送中心（仓库）的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，并达到以下要求，便于开展储存作业：

（1）库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化；

（2）库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；（3）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药；

（4）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。

12.配送中心（仓库）应当配备以下设施设备：（1）药品与地面之间有效隔离的设备；（2）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；（3）有效调控温湿度及室内外空气交换的设备；（4）自动监测、记录库房温湿度的设备；（5）符合储存作业要求的照明设备；

（6）用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备；

（7）包装物料的存放场所；

（8）验收、发货、退货的专用场所；（9）不合格药品专用存放场所；

（10）经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。13.经营中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所。14.储存、运输冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：（1）与其经营规模和品种相适应的冷库，冷库体积不小于20立方米；

（2）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；

（3）冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统；（4）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备；

（5）冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。15.运输药品应当使用封闭式货物运输工具。

16.运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。

17.药品零售连锁企业应按照《药品经营质量管理规范》及附录2的要求，建立符合经营和质量要求的计算机系统，实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，实现药品可追溯，并可实现按要求上传至广东省药品电子监管信息系统的功能。

连锁企业总部、配送中心（仓库）、连锁门店之间应实现计算机网络实时的信息传输和数据共享。

18.企业应制定保证质量管理职能正常行使和所经营药品质量的规章制度及工作程序。内容包括：

（1）质量管理体系内审的规定；（2）质量否决权的规定；（3）质量管理文件的管理；（4）质量信息的管理；

（5）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；（6）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；

（7）特殊管理的药品的规定；（8）药品有效期的管理；

（9）不合格药品、药品销毁的管理；（10）药品退货的管理；（11）药品召回的管理；（12）质量查询的管理；

（13）质量事故、质量投诉的管理；（14）药品不良反应报告的规定；（15）门店访问的管理；

（16）环境卫生、人员健康的规定；

（17）质量方面的教育、培训及考核的规定；（18）设施设备保管和维护的管理；（19）设施设备验证和校准的管理；（20）记录和凭证的管理；（21）计算机系统的管理；（22）药品追溯的规定。

19.企业应统一制定连锁门店的质量管理制度，由连锁门店负责具体实施。主要包括：

（1）有关业务和管理岗位的质量责任；（2）药品采购、验收管理；（3）药品陈列管理；（4）药品销售管理；

（5）处方药销售管理；

（6）药品拆零管理；

（7）特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品管理；

（8）记录和凭证管理；

（9）收集和查询质量信息管理；

（10）质量事故、质量投诉的管理；

（11）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；、（12）药品有效期的管理；

（13）不合格药品、药品销毁的管理；

（14）环境卫生和人员健康的规定；

（15）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；

（16）人员培训及考核的规定；

（17）药品不良反应报告的规定；

（18）计算机系统管理；

（19）药品追溯的规定；

（20）其他应当规定的内容。

20.企业应明确各部门及岗位职责，包括：

（1）质量管理、采购、配送中心、门店管理、财务和信息管理等部门职责；

（2）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、配送中心、门店管理、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；

（3）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、运输、门店管理、财务、信息管理等岗位职责；

（4）与药品经营相关的其他岗位职责。21.企业应按规定建立药品质量管理记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。内容包括：

（1）药品购进记录；

（2）购进药品验收记录；

（3）药品质量养护记录；

（4）药品出库复核记录；

（5）药品配送记录；

（6）药品质量事故情况记录；

（7）不合格药品报废、销毁记录；（8）药品配送退回记录；（9）购进退出记录；

（10）储运温湿度监测、调控记录；

（11）计量器具使用、检定记录；

（12）质量事故报告记录；（13）药品不良反应报告记录；

（14）质量管理体系内审记录等。

22．企业应按规定建立以下质量管理档案。内容包括：

（1）员工健康检查档案；

（2）员工培训档案；

（3）药品质量档案；

（4）药品养护档案；

（5）供货方档案；

（6）门店档案；

（7）设施和设备及定期检查、维修、保养档案；（8）计量器具管理档案；

（9）首营企业审批表；

（10）首营品种审批表；

（11）不合格药品报损审批表；

（12）药品质量信息汇总表；

（13）药品质量问题追踪表；

（14）药品不良反应报告表等。