药品管理局关于贯彻执行《药品管理法》的工作汇报

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第一篇:药品管理局关于贯彻执行《药品管理法》的工作汇报

药品管理局关于贯彻执行《药品管理

法》的工作汇报

药品监督管理局

关于贯彻执行《药品管理法》 工作情况的汇报

第届全国人民代表大会常务委员会第次会议修订的《药品管理法》于2001年12月1日开始实施,药品监督管理部门是贯彻执行《药品管理法》和《省药品监督管理条例》的行政执法主体,负责对辖区内药品生产、经营、使用和医疗器械的监督管理。我市药品监督管理局是年月日正式

挂牌成立的。年多来,我们在市委、市政府和上级药品监管部门的直接领导下,在市人大、市政协的监督下,认真执行和贯彻落实“一法一例”,把依法治

药与依法从药统一于药品监管之中,努于建设“有法可依,有法必依,执法必严,违法必究”的法制环境和“集中统一,政令统一,责权一致,廉洁高效”的运行机制,为药品研制、生产、经营、使用创造了平等竞争环境,规范了药品市场秩序,促进了全市医药经济的发展,为保证广大人民群众用药安全有效和使用上安全的医疗器械,发挥了药品监督管理部门的职能作用,具体来说,做到了“五个坚持”。

一、坚持学法、用法并重,全面提高人员队伍素质

新的药品监督管理局成立后,人员来自不同部门。针对人员新,思想政治素质参差不齐;工作任务新,知法、懂法水平高低不一的实际,我们把工作的着力点放在通过提高人员自身素质,确保依法行政,公正执法,不断提高药品监管水平上。一是抓组织建设。药品监管局成立以后,我们积极抓党组织建设,经市局党组和市委批准,成立了局党组和局机关党支部。机关党组织用邓小平理

论和江总书记“三个代表”重要思想武装党员和机关干部的头脑,开展“三讲教育”和“学理论,作表率”活动,在贯彻执行《药品管理法》中,牢固树立了“管好药,为人民”宗旨,人心思进,面貌一新,党支部的战斗堡垒作用和党员的先锋模范作用得到了充分发挥,为搞好药品监管提供了组织和思想上的保证作用。二是抓自身学习。我们要求全体机关人员,都要认真学习《药品管理法》等法律、法规及有关政策,以自身学法、用法、严格执法的行动,推进依法行政的进程。我们除了坚持每周五下午集中学习制度外,还要求和鼓励工余时间学、班前班后学,阶段学习必考,把“软”任务做为“硬”指标来抓,保证了学习见成果。半年多来,每人写出笔记和心得体会都在2万字以上。三是参加学习培训。省、市局多次组织了药品监管人员、药品稽查人员、药品检验人员的集中培训,我们都积极组织相关人员参加,所有参加培训学习人员,经培训考试,100达到了合

格标准,取得省政府法制局颁发的行政执法证。另外,我们还把培训学习向广领域、深层次延伸,从市局聘请了科长同志来,专门讲解《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》等,参加集中培训的有药品、医疗器械经营、使用单位的领导(业主),以及全体药品监管人员。培训由浅入深,由表及里,深入浅出,切合实际,使参加学习的110多名同志耳目一新,收获匪浅。同时,按照省、市局要求,实行学习末位离岗制,达不到要求者离岗学习,合格后重新上岗。在学习上造成一个前有目标,后有追兵之势,努力建设一支学法、懂法、守法、用法的药品监督管理人员队伍。与此同时,还建立了相应的各项制度,如工作目标责任制、行政执法责任制度等相应的各项规章制度。对执法人员“约法三章”规定了“五不准”。即不准接受被监管单位的吃请,不准酒后上岗执法,不准不出示证件执法,不准一人单独执法,不准以职务之便勒、卡监管相对人,并

在实践中严格执行,谁了问题就下谁的岗。半年多来,没有出现一人一事属于违章、违法的,较好的履行了职责,维护了自身形象。

二、坚持宣传、舆论开路,创造依法治药良好社会环境 《药品管理法》是药品监管的根本大法,也是消费者依法保护自身合法权益的有力武器。在加强药品监管中,我们把着力点放在大张旗鼓地宣传《药品管理法》,营造一个良好的依法行政,依法监管的良好社会氛围上。首先,利用新闻媒体。宣传《药品管理法》。局领导多次在电视台发表讲话,以“依法治药,关爱人民健康”为主题,宣传新修订的《药品管理法》的重大意义,唤起人民群众依法保护自己的经济利益和健康利益意识;以“人人参与净化药品市场”为主线,建立保证药品质量舆论和社会参与“防线”。另外,我们还在《报》上发表文章、报导、图片、资料、公报以及开辟药品监管信息、动态专栏,进行传播,形成

了强有力的学习宣传《药品管理法》的舆论氛围。其次,药品监管宣传先行。我们要求药品监管人员,药品稽查人员和药品检验人员,在深入实际工作中,把宣传《药品管理法》放在突出位置,宣传在先,监管在后,教育在先,处罚在后,依法行政,依法处罚,收到事半功倍的效果。最近,市局派员对监管相对人和被处罚对象进行暗访测评,被访的单位或业主都对我局坚持“监管就是服务”表示了诚服,就是受到处罚的单位或业主也认为药品监管局依法处罚,保护了用药者利益,也使我们受到了教育,表示一定以“一法一例”规范经营,为人民群众用药安全有效和12全文查看

第二篇:药品管理局关于贯彻执行《药品管理法》的工作汇报

药品监督管理局

关于贯彻执行《药品管理法》

工作情况的汇报

第届全国人民代表大会常务委员会第次会议修订的《药品管理法》于2001年12月1日开始实施,药品监督管理部门是贯彻执行《药品管理法》和《省药品监督管理条例》的行政执法主体,负责对辖区内药品生产、经营、使用和医疗器械的监督管理。我市药品监督管理局是年月日正式挂牌成立的。年多来,我们在市委、市政府和上级药品监管部门的直接领导下,在市人大、市政协的监督下,认真执行和贯彻落实“一法一例”,把依法治药与依法从药统一于药品监管之中,努于建设“有法可依,有法必依,执法必严,违法必究”的法制环境和“集中统一,政令统一,责权一致,廉洁高效”的运行机制,为药品研制、生产、经营、使用创造了平等竞争环境,规范了药品市场秩序,促进了全市医药经济的发展,为保证广大人民群众用药安全有效和使用上安全的医疗器械,发挥了药品监督管理部门的职能作用,具体来说,做到了“五个坚持”。

一、坚持学法、用法并重,全面提高人员队伍素质

新的药品监督管理局成立后,人员来自不同部门。针对人员新,思想政治素质参差不齐;工作任务新,知法、懂法水平高低不一的实际,我们把工作的着力点放在通过提高人员自身素质,确保依法行政,公正执法,不断提高药品监管水平上。一是抓组织建设。药品监管局成立以后,我们积极抓党组织建设,经市局党组和市委批准,成立了局党组和局机关党支部。机关党组织用邓小平理论和江总书记“三个代表”重要思想武装党员和机关干部的头脑,开展“三讲教育”和“学理论,作表率”活动,在贯彻执行《药品管理法》中,牢固树立了“管好药,为人民”宗旨,人心思进,面貌一新,党支部的战斗堡垒作用和党员的先锋模范作用得到了充分发挥,为搞好药品监管提供了组织和思想上的保证作用。二是抓自身学习。我们要求全体机关人员,都要认真学习《药品管理法》等法律、法规及有关政策,以自身学法、用法、严格执法的行动,推进依法行政的进程。我们除了坚持每周五下午集中学习制度外,还要求和鼓励工余时间学、班前班后学,阶段学习必考,把“软”任务做为“硬”指标来抓,保证了学习见成果。半年多来,每人写出笔记和心得体会都在2万字以上。三是参加学习培训。省、市局多次组织了药品监管人员、药品稽查人员、药品检验人员的集中培训,我们都积极组织相关人员参加,所有参加培训学习人员,经培训考试,100%达到了合格标准,取得省政府法制局颁发的行政执法证。另外,我们还把培训学习向广领域、深层次延伸,从市局聘请了科长同志来,专门讲解《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》等,参加集中培训的有药品、医疗器械经营、使用单位的领导(业主),以及全体药品监管人员。培训由浅入深,由表及里,深入浅出,切合实际,使参加学习的110多名同志耳目一新,收获匪浅。同时,按照省、市局要求,实行学习末位离岗制,达不到要求者离岗学习,合格后重新上岗。在学习上造成一个前有目标,后有追兵之势,努力建设一支学法、懂法、守法、用法的药品监督管理人员队伍。与此同时,还建立了相应的各项制度,如工作目标责任制、行政执法责任制度等相应的各项规章制度。对执法人员“约法三章”规定了“五不准”。即不准接受被监管单位的吃请,不准酒后上岗执法,不准不出示证件执法,不准一人单独执法,不准以职务之便勒、卡监管相对人,并在实践中严格执行,谁了问题就下谁的岗。半年多来,没有出现一人一事属于违章、违法的,较好的履行了职责,维护了自身形象。

二、坚持宣传、舆论开路,创造依法治药良好社会环境

《药品管理法》是药品监管的根本大法,也是消费者依法保护自身合法权益的有力武器。在加强药品监管中,我们把着力点放在大张旗鼓地宣传《药品管理法》,营造一个良好的依法行政,依法监管的良好社会氛围上。首先,利用新闻媒体。宣传《药品管理法》。局领导多次在电视台发表讲话,以“依法治药,关爱人民健康”为主题,宣传新修订的《药品管理法》的重大意义,唤起人民群众依法保护自己的经济利益和健康利益意识;以“人人参与净化药品市场”为主线,建立保证药品质量舆论和社会参与“防线”。另外,我们还在《报》上发表文章、报导、图片、资料、公报以及开辟药品监管信息、动态专栏,进行传播,形成了强有力的学习宣传《药品管理法》的舆论氛围。

其次,药品监管宣传先行。我们要求药品监管人员,药品稽查人员和药品检验人员,在深入实际工作中,把宣传《药品管理法》放在突出位置,宣传在先,监管在后,教育在先,处罚在后,依法行政,依法处罚,收到事半功倍的效果。最近,市局派员对监管相对人和被处罚对象进行暗访测评,被访的单位或业主都对我局坚持“监管就是服务”表示了诚服,就是受到处罚的单

第三篇:药品管理局关于贯彻执行《药品管理法》的工作汇报[推荐]

药品监督管理局

关于贯彻执行《药品管理法》

工作情况的汇报

第届全国人民代表大会常务委员会第次会议修订的《药品管理法》于2001年12月1日开始实施,药品监督管理部门是贯彻执行《药品管理法》和《省药品监督管理条例》的行政执法主体,负责对辖区内药品生产、经营、使用和医疗器械的监督管理。我市药品监督管理局是年月日正式

挂牌成立的。年多来,我们在市委、市政府和上级药品监管部门的直接领导下,在市人大、市政协的监督下,认真执行和贯彻落实“一法一例”,把依法治药与依法从药统一于药品监管之中,努于建设“有法可依,有法必依,执法必严,违法必究”的法制环境和“集中统一,政令统一,责权一致,廉洁高效”的运行机制,为药品研制、生产、经营、使用创造了平等竞争环境,规范了药品市场秩序,促进了全市医药经济的发展,为保证广大人民群众用药安全有效和使用上安全的医疗器械,发挥了药品监督管理部门的职能作用,具体来说,做到了“五个坚持”。

一、坚持学法、用法并重,全面提高人员队伍素质

新的药品监督管理局成立后,人员来自不同部门。针对人员新,思想政治素质参差不齐;工作任务新,知法、懂法水平高低不一的实际,我们把工作的着力点放在通过提高人员自身素质,确保依法行政,公正执法,不断提高药品监管水平上。一是抓组织建设。药品监管局成立以后,我们积极抓党组织建设,经市局党组和市委批准,成立了局党组和局机关党支部。机关党组织用邓小平理论和江总书记“三个代表”重要思想武装党员和机关干部的头脑,开展“三讲教育”和“学理论,作表率”活动,在贯彻执行《药品管理法》中,牢固树立了“管好药,为人民”宗旨,人心思进,面貌一新,党支部的战斗堡垒作用和党员的先锋模范作用得到了充分发挥,为搞好药品监管提供了组织和思想上的保证作用。二是抓自身学习。我们要求全体机关人员,都要认真学习《药品管理法》等法律、法规及有关政策,以自身学法、用法、严格执法的行动,推进依法行政的进程。我们除了坚持每周五下午集中学习制度外,还要求和鼓励工余时间学、班前班后学,阶段学习必考,把“软”任务做为“硬”指标来抓,保证了学习见成果。半年多来,每人写出笔记和心得体会都在2万字以上。三是参加学习培训。省、市局多次组织了药品监管人员、药品稽查人员、药品检验人员的集中培训,我们都积极组织相关人员参加,所有参加培训学习人员,经培训考试,100达到了合格标准,取得省政府法制局颁发的行政执法证。另外,我们还把培训学习向广领域、深层次延伸,从市局聘请了科长同志来,专门讲解《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》等,参加集中培训的有药品、医疗器械经营、使用单位的领导(业主),以及全体药品监管人员。培训由浅入深,由表及里,深入浅出,切合实际,使参加学习的110多名同志耳目一新,收获匪浅。同时,按照省、市局要求,实行学习末位离岗制,达不到要求者离岗学习,合格后重新上岗。在学习上造成一个前有目标,后有追兵之势,努力建设一支学法、懂法、守法、用法的药品监督管理人员队伍。与此同时,还建立了相应的各项制度,如工作目标责任制、行政执法责任制度等相应的各项规章制度。对执法人员“约法三章”规定了“五不准”。即不准接受被监管单位的吃请,不准酒后上岗执法,不准不出示证件执法,不准一人单独执法,不准以职务之便勒、卡监管相对人,并在实践中严格执行,谁了问题就下谁的岗。半年多来,没有出现一人一事属于违章、违法的,较好的履行了职责,维护了自身形象。

二、坚持宣传、舆论开路,创造依法治药良好社会环境

《药品管理法》是药品监管的根本大法,也是消费者依法保护自身合法权益的有力武器。在加强药品监管中,我们把着力点放在大张旗鼓地宣传《药品管理法》,营造一个良好的依法行政,依法监管的良好社会氛围上。首先,利用新闻媒体。宣传《药品管理法》。局领导多次在电视台发表讲话,以“依法治药,关爱人民健康”为主题,宣传新修订的《药品管理法》的重大意义,唤起人民群众依法保护自己的经济利益和健康利益意识;以“人人参与净化药品市场”为主线,建立保证药品质量舆论和社会参与“防线”。另外,我们还在《报》上发表文章、报导、图片、资料、公报以及开辟药品监管信息、动态专栏,进行传播,形成了强有力的学习宣传《药品管理法》的舆论氛围。

其次,药品监管宣传先行。我们要求药品监管人员,药品稽查人员和药品检验人员,在深入实际工作中,把宣传《药品管理法》放在突出位置,宣传在先,监管在后,教育在先,处罚在后,依法行政,依法处罚,收到事半功倍的效果。最近,市局派员对监管相对人和被处罚对象进行暗访测评,被访的单位或业主都对我局坚持“监管就是服务”表示了诚服,就是受到处罚的单位或业主也认为药品监管局依法处罚,保护了用药者利益,也使我们受到了教育,表示一定以“一法一例”规范经营,为人民群众用药安全有效和

合法利益撑起一片蓝天。

第三,利用重要活动宣传《药品管理法》。今年6月25日是全省统一假劣药品集中销毁日。我们抓住时机,加大对宣传“一法一例”力度。在市内三处比较大型的零售药店门前设立宣传咨询台,摆放假劣药品,当众演示识别方法,吸引了2000多名人员前来咨询或观看,群众反响热烈。另外,我们印制了宣传《药品管理法》传单10000余

份,在市内主要交通路口和人员密集的商业区进行散发。还书写了标语26条(幅)进行张贴或悬挂,以宣传舆论的优势推动学法、用法和药品打假打劣深入开展。在假劣药品集中销毁日,当众销毁200余个品种,标值55.2万元的假劣药品、过期失效药品和不合格医疗器械。局长同志代表药品监督管理局接受了电视台、报社记者的采访表示,要继续依照“一法一例”加强对药品的监督管理,不辱使命、守土有责,一如既往地搞好药品监督管理,确保全市人民用上安全有效的放心药。采访在省电视台,电视台和《报》上播发和刊登后,有利的推动了“一法一例”宣传落实。半年多来,我们组织经营使用单位人员集中培训三次,人员达500人。局领导发表电视讲话两次,报刊登消息、报导、图片、新闻、公告13件,书写张贴标语26余条(幅),出动宣传车3次,摆放宣传咨询台6次,印发宣传单10000份。使对“一法一例”的宣传基本达到了人人皆知,不留死角。

三、坚持规范、整顿结合,依法搞好药品市场监管

从年初以来,我们依据《药品管理法》《省药品监督管理条例》以及省、市主管局的部署和安排,并结合市药品市场实际,加大了治理整顿力度。一是采取滚动式排查,推进对药品市场的整顿。今年以来,我们分兵两路,对药品生产、经营、使用单位进行逐家逐户排查。并把排查的重点放在上级局公告的不合格药品、中药饮片、进口药品上,在对农村排查中,共检查228家(含医疗机构),查处违法药品经营、使用行为16起。其中对经营假药麻杏止咳片、速效救心丸、复方甘草片等三家药店进行了严处。在对城区排查中,查处非法制剂3起。其中有医院自制并销售的紫草油,卫生院皮肤专科非法自制的外用药膏,医院道街社区门诊自制并销售的,以及诊所使用的过期药品VB1、氨茶硷、爱茂尔等,这些违反《药品管理法》和《省药品监督管理条例》规定行为都受到了应有处罚。

二是采取专项行动,重点打击制售假劣药品、不合格医疗器械行为。制售假药不但人民群众深恶痛绝,也是法律所不容。今年以来,我们做为重点整治,出重拳,用重典予以打击.

第四篇:贯彻执行药品管理法和实施条例情况汇报

文章标题:贯彻执行药品管理法和实施条例情况汇报

**县辖17个乡镇,250个行政村,总人口51万,其中农业人口46.8万。全县共有涉药单位473户,其中生产企业1户,经营企业36户,药品使用单位436户。全县共有从药人员540名,药械执法人员18名,社会义务监督员310名。

近年来,按照依法行政和《药品管理法》的要求,县人民政府进一步加强组织领导,积极落实监管部门执法责任,不断健全执法工作机制,深入实施《药品管理法》和《实施条例》,全县药品质量稳步提高,市场秩序逐步规范,较好地维护了人民群众安全用药的切身利益,为建设和谐社会做出了积极贡献。

一、加强法制宣传,提高人民群众和涉药单位的法律意识,营造依法治药的社会环境

药品是人民群众治病防病的特殊商品,药品质量事关人民群众身体健康和生命安全。《药品管理法》的立法宗旨是为了加强药品监督管理,保证药品质量,保障人体用药安全,维护人民身体健康和用药的合法权益。因此,搞好法律宣传,增强涉药单位和人民群众的法律意识,是贯彻《药品管理法》和《实施条例》的基本要求,也是做好药品监管工作的基础。近年来,我县坚持把《药品管理法》和《实施条例》的学习宣传纳入“四五”普法范畴,把对法律法规的宣传贯穿于药品监督管理工作的始终,在政府统一领导下,由药监部门牵头抓总,协调卫生、工商和物价等部门,共同抓好一法一条例的学习宣传工作。

一是采取多种形式,抓好社会宣传,增强群众依法维权意识和安全用药能力。利用“3·15”和“五一”、国庆等重大节日,组织执法人员和涉药单位,通过设点咨询、印发传单、展示和销毁假劣药品等形式,广泛宣传一法一条例和识别假劣药械的基本常识。通过在新闻媒体开辟法制专栏,曝光制假售假典型案例,宣传政策法规,形成强大的社会舆论监督声势。举办“东盛杯”和“麒麟杯”《药品管理法》知识答卷活动,加深干部群众对《药品管理法》和《实施条例》的理解,增强了合理用药、安全用药的意识和能力。今年以来,在保持共产党员先进性教育活动中,县政府组织药监部门开展了“药监服务到家庭,清理家庭小药箱”活动,执法人员和有关医药单位的工作人员进村入户,在向困难群众赠送家庭常备药品的同时,广泛宣传《药品管理法》、《实施条例》等相关法律法规及安全用药小常识,引导消费者识真辩假,正确消费。据不完全统计,近年来,全县共出动宣传车辆1500台(次),散发宣传资料30000多份,接待群众咨询28000多人(次),曝光假劣药品200多种,销毁假劣药品货值10万多元。通过开展扎实有效的法制宣传,在全县营造了人人关注生命安全、个个重视药品质量的社会氛围,药品监管工作做到了领导重视,群众参与,社会关注,业界配合,药械执法环境不断改善。

二是注重质量,创新形式,抓好从药人员的法律法规培训。法律法规宣传的效果最终要体现在依法管理和使用药品能力的提高上。近年来,我县坚持把搞好从药人员培训作为贯彻《药品管理法》和《实施条例》的基础性工作,组织药监部门的业务骨干,聘请市县医药界技术权威,分期分批对全县从药人员进行药学知识和药事法规培训,并严格进行考核,做到持证上岗。截至目前,全县共举办培训班10期,参训人数1500人(次),从药人员受训率达到100。

二、深入开展专项整治,严厉打击违法行为,逐步规范药品市场秩序

严厉打击制假售假和其它违法行为,不断规范药品市场秩序是政府的重要职责。近年来,我县在贯彻《药品管理法》和《实施条例》的过程中,坚持把开展稽查打假和专项整治作为整顿和规范药品市场秩序的主要措施,按照“打防并举、纠建结合、综合治理”的总体思路,不断完善机制,强化措施,推动药品市场专项整治活动的深入开展。全县药品市场由乱而治,制假售假和各种违法行为得到严肃查处,无证经营被依法取缔,药品生产、经营和使用行为逐步规范,城乡群众的用药利益得到有效保障。

几年来,在县政府的领导和组织下,相关部门紧密配合,主要开展了七次专项整治:一是开展一次性使用医疗器械专项整治,使一次性医疗器械用后毁形、消毒、销毁的法律规定得到落实;二是开展中药材市场专项整治,查处了郭文科无证加工中药饮片案和甘肃商贩在县城南关地区无证批发中药饮片等案件,使中药材市场秩序逐步趋于规范;三是开展了以麻醉药品为重点的特殊药品专项整治,健全了麻醉药品管理办法。3年多来,全县共办理麻醉药品供应卡295个,未出现一例违规办理事件;四是开展医院制剂专项整治,规范县级医疗机构制剂的生产和管理行为,消除了医院制剂外销的现象;五是相继开展“蓝剑一号行动”和“飓风行动”,整治保健用品和计生药具市场秩序,全县取缔无证经营7户;六是制定邮购药品管理办法,打击利用邮政渠道销售假劣药械的违法行为,开辟了稽查打假工作的新领域;七

是对乡镇医疗机构药品代购行为进行整顿和规范,从源头上确保了基层医疗机构的药品质量。《中国医药报》曾以《被遗忘的角落不再寂寞》为题,报道了我县的做法。同时,近年来,我县还相继开展了疫苗、药包材、隐形眼镜及消毒液、体外诊断试剂等专项整治和合理使用抗菌药物宣传活动,都取得了明显成效。

在整治活动中,我县一直把查处大案要案、打

击违法行为作为贯彻《药品管理法》和《实施条例》的重要内容,通过建立信息网络、落实办案工作责任制,及时准确地掌握案件线索,并在查清违法事实的基础上,依法对违法行为做出处理。三年多来,全县共查办药械违法案件842起,案件总值32.48万元,其中案值1万元以上的大案6起,取缔无证经营35户。小沙凹村严军制售假药“龙虎”牌牙疼灵案、无业人员赵某制售抗类风湿丸等9种假药案、陈村卫生院门诊部和永春药店销售假药“复方咳喘灵胶囊”和“神效关节炎胶囊”等大案要案的告破,在全县引起了强烈的反响,社会各界对政府和药监部门的工作给予了充分肯定。

三、完善工作制度,创新管理模式,为城乡群众营造安全、便捷的药品消费环境

近年来,我县在贯彻执行《药品管理法》和《实施条例》过程中,根据市场实际和国家有关规定,注重调查研究,不断创新工作思路,完善管理制度,使涉药单位依法管药的水平不断得到提高。

一是扎实推进药品经营企业GSP认证。GSP是国家根据《药品管理法》第三章第十四条至第二十一条规定制定的药品零售企业质量管理规范,也是药品流通领域的准入标准。2003年,我县按照国家药监局关于对药品经营企业实施GSP认证的有关要求,在广泛动员的基础上,进一步完善工作标准,并由药监部门业务人员包片驻店,指导经营企业进行GSP改造,使全县23户经营企业在规定时间内全部通过了认证,经营企业的药品存储条件全面改善,药品分类管理制度得到有效落实,药品管理水平和药品质量明显提高。

二是依法规范医疗机构药品管理行为,营造公平竞争的市场环境和安全放心的消费环境。医疗机构是群众看病购药的主渠道,占据着药品市场80以上的份额。但由于多方面的原因,长期以来,一些医疗机构在药品管理方面存在着设施简陋、管理不规范的问题,药品质量得不到有效保证。为此,从去年开始,我县根据《药品管理法》第四章以及《宝鸡市医疗机构药品管理办法》规定,结合实际,制订了切实可行的贯彻实施意见,编印了《规范药房管理手册》,从人员、设施、制度、服务等方面对医疗机构的药品管理工作提出具体要求,并动员全县所有医疗机构,积极开展“规范药房”创建活动。在活动开展过程中,参与创建的医疗机构均按要求进行硬件改造和资料完善,做到了“三室分离”,添置了空调等温控设施,完善了药品购进、养护、拆零和一次性使用无菌医疗器械验收、消毒、毁形及药品不良反应等记录,药品管理和使用行为得到有效规范。目前,全县已建成“规范药房”290家,占医疗机构总数的70。去年9月份,市药监局和卫生局在我县召开现场会,充分肯定并在全市推广了我县的做法,《中国医药报》对我县开展“规范药房”创建工作进行了专题报道,人民日报社编印的《基层医药卫生体制改革与管理工作指导》一书也收录了我县关于创建“规范药房”工作的经验材料。

三是把好两个“关口”,依法规范农村药品宣传活动。一是坚持“三查”,严把市场准入关。首先对生产企业进行严格审查,看是否具备合法资质和有关药品及保健品的批准文号;其次对药品和保健品的质量进行严格审查,决不允许企业用假劣药品、保健品欺骗消费者;再次对宣传人员的证件进行严格审查,看是否具有《陕西省外埠药(保健)品备案登记表》和《法人委托书》,并将有关证件留存备案,做到有据可查。二是坚持跟踪检查,把好市场秩序关。根据群众反映,对个别企业在宣传活动中夸大药品功能主治、以食品冒充药品和无证销售药品及保健品的行为进行严肃查处,维护正常的市场秩序,确保宣传活动依法规范进行。

四、加强农村药品“两网”建设,切实保障群众用药权益

建立机构健全、职责明确、运作规范的农村药品监督网和供应网既是深入贯彻《药品管理法》和《实施条例》的具体措施,又是政府立足本职、服务“三农”的惠民工程。近年来,我县在贯彻一法一条例、抓好药品市场监督管理工作的同时,始终坚持将“两网”建设纳入重要议事日程,成立了由政府分管领导任组长、相关部门负责人为成员的农村药品“两网”建设工作领导小组,定期对工作开展情况进行研究,制订工作规划,明确工作职责,协调基层政府和有关部门,按照“政府引导、市场调节、多方参与、依法规范”的原则,全面推进农村药品监管和流通体制改革,共同抓好“两网”建设工作。

一是完善监督网络,充分发挥各个层面的积极作用。建立以药监部门牵头,相关部门协作,群防群治为构架,基层计生、卫生等网络资源为依托的监管机制,形成了以法律监督、行政监督、社会监督为主体的多层次、全方位的药品监管网络;明确和落实“三员”(县级行风监督员、乡镇药品协管员、村级药品信息员)岗位职责和工作规则,推行例会制和工作情况通报制,既防止不作为,又防止滥作为,确保监管网络有效运行;建立案件举报奖励制度,充分调动基层监督员的工作积极性。目前,全县已成立乡镇药品监督员办公室17个,聘请“三员”319名,所有药品监督员办公室均做到了人员到位,职责、制度上墙,运行良好,监管网络覆盖面达100。

二是健全机制,完善供应体系。近年来,我县以完善和规范基层药品配送网络为重点,按照合理布局、公平竞争的原则,相继引进金维康、康华和玉龙等医药公司进驻本县,建立药品配送中心。同时,积极支持批发企业发展连锁经营并向农村延伸,建立乡村药品零售网点。到目前,以县永春医药连锁有限责任公司连锁配送和相关企业直配为主,以乡镇医疗机构代购为补充的农村药品配送体系已初步建立。由按照GSP要求开办的城镇标准药店、村级便民药店及基层医疗机构等构成的农村药品供应网络已经形成,乡村供应网络覆盖率达到100,农村药品消费环境基本达到了安全、便捷、经济、有效的要求。

五、不断整治和规范药品广告行为,营造诚信经营的市场环境

针对近年来各类虚假药品广告和违法发布药品广告行为不断增多的实际,我县始终将整顿和规范药品广告作为规范市场秩序的重点内容,相继开展了保护注册商标专用权行动和“打虚假、树诚信”药品广告整治活动,重点查处在药品广告中夸大功能主治、明示治愈率、利用患者和名人、专家进行宣传活动和无证印发宣传品的违法行为,并对县电视台发布的药品广告进行监测。近年来,共查处违反《药品管理法》和《广告法》的案件35起,案值7万多元。

六、加大药品价格整治力度,确保群众利益不受侵害

近年来,随着城乡群众药品消费水平的不断提高,“看病难、吃药贵”逐渐成为人民群众和各级政府关注的热点问题。为了营造公平竞争的市场环境,确保群众明白消费、安全用药,我县在集中精力,抓好药品质量管理的同时,把药品价格整治作为近几年价格管理的重点工作,进一步加大《价格法》宣传力度,建立健全了药品价格监督和投诉机制,以县乡医疗机构为重点,集中查处价格管理方面存在的重大问题。通过开展整治活动、查处价格违法案件、建立药品集中招标制度和健全日常管理机制,力争从源头上降低药品采购成本,消除药价虚高现象。近年来,全县共查处药品价格违法案件675起。和三年前相比,药品零售价格平均下降15—25,其中抗生素类药品价格下降30—40,消费者权益得到切实保护,群众反响十分良好。

七、加强执法队伍建设,为法律法规的深入实施提供组织保证

建设一支“政治强、业务精、作风硬”的执法队伍是确保《药品管理法》和《实施条例》顺利实施的组织保证。几年来,我县在抓好药品监管工作的同时,不遗余力地抓好执法队伍建设。县药监分局自成立之日起,就制定了干部法制学习计划和考核制度,把一法一条例的学习作为干部培训的重要内容,在抓好对法律条文学习的基础上,通过选派干部参加省市局举办的行政执法培训班、外出实地考察、开展依案说法、依法评案等活动,进一步加深工作人员对法律法规的理解,提高运用法律解决实际问题的能力,努力营造依法开展工作、依法评判工作的良好氛围。三年多来,共开展以《药品管理法》和《实施条例》为主要内容的法律法规培训活动9次,参加省市举办的培训班5期,省、市、县培训执法人员42人(次)。其次,采取以奖代补的形式,鼓励执法人员在抓好业务工作的同时,积极参加成人自学考试和函授学习,提高法律和药学专业知识水平,为顺利开展执法工作打下良好的基础。

同时,我们还注重解决执法基础建设方面存在的困难和问题,支持药监部门逐步改善办公条件和执法装备,相继配备了电脑、执法车辆等设施和装备,基本满足了执法工作的需要。

八、健全执法监督机制,积极推进依法行政

在贯彻执行《药品管理法》和《实施条例》过程中,我县不断健全行政执法责任制,建立了文明执法制度、首问首接责任制、涉药案件限时办结制、执法过错责任追究制,全面规范执法工作程序。在案件办理工作中,从立案、调查、处罚到最终结案,严格按照法定程序办事,实行层级负责制,严把每个关口,做到法定权限明确、执法程序到位、文书制作规范、处罚依据准确。近年来,全县在药械执法工作中未出现一例错案。为了加强对执法工作和执法人员的监督,确保依法行政、公正执法,县上聘请人大代表、政协委员和相关部门负责同志担任特邀行风监督员,定期通报执法工作开展情况,听取社会各界对执法工作的意见和建议,并及时落实责任,加强整改。同时,我们还制定了药监执法人员“八不准”的纪律要求,坚决杜绝执法过程中吃、拿、卡、要和有法不依、执法不严等违法违纪行为的发生,不断提高执法工作的公正性和透明度。三年多来,我县药械执法工作连续受到省市药监部门的表彰奖励。

虽然我县在贯彻落实《药品管理法》和《实施条例》方面做了一定的工作,取得了一些成绩,但受多种因素的影响,目前我们在执法过程中也存在一些不容忽视的困难和问题,这些困难和问题依靠我们自身是难以解决的,为此,我们也相应提出一些建议,恳请省市领导予以关注和重视。一是我县药监执法部门基础设施条件亟待改善。县药监分局已上划三年多,但至今无自有办公场所,依靠租赁场所办公,且执法装备简单落后,很难适应工作需要。据此我们建议省上进一步加大对县级药监部门基础建设的投入力度,逐步解决基层药监部门在办公场所、办公设施、执法装备建设等方面存在的问题。二是我县药监执法队伍建设仍需进一步加强。一方面,县一级药监部门人员编制少,执法工作任务重,学习培训的时间和机会少;另一方面,我县药监分局至今还有一部分工作人员仍未上划,部分同志人心不稳,这两方面存在的问题给全面加强执法队伍建设造成了很大困难。据此我们建议省上采取多种措施,进一步加强县区执法队伍的法律法规培训工作,并积极创造条件,将药监机构上划之初已经接收的工作人员全部上划,充实基层执法力量。三是法律法规不够完善。主要表现为:立法和法律的修改滞后于实际工作,新旧法规衔接不够紧密;个别条款缺乏可操作性;没有形成完善的药品监督管理法律法规体系。据此我们建议省上加快制订地方性法规,弥补现行药品法律的缺失,使药品监督执法工作更具操作性,促进基层药品监督管理工作不断上质量、上水平。

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第五篇:贯彻执行药品管理法和实施条例情况汇报

文章标题:贯彻执行药品管理法和实施条例情况汇报

**县辖17个乡镇,250个行政村,总人口51万,其中农业人口46.8万。全县共有涉药单位473户,其中生产企业1户,经营企业36户,药品使用单位436户。全县共有从药人员540名,药械执法人员18名,社会义务监督员310名。

近年来,按照依法行政和《药品管理法》的要求,县人民政府进一步加强组织领导,积极落实监管部门执法责任,不断健全执法机制,深入实施《药品管理法》和《实施条例》,全县药品质量稳步提高,市场秩序逐步规范,较好地维护了人民群众安全用药的切身利益,为建设和谐社会做出了积极贡献。

一、加强法制宣传,提高人民群众和涉药单位的法律意识,营造依法治药的社会环境

药品是人民群众治病防病的特殊商品,药品质量事关人民群众身体健康和生命安全。《药品管理法》的立法宗旨是为了加强药品监督管理,保证药品质量,保障人体用药安全,维护人民身体健康和用药的合法权益。因此,搞好法律宣传,增强涉药单位和人民群众的法律意识,是贯彻《药品管理法》和《实施条例》的基本要求,也是做好药品监管的基础。近年来,我县坚持把《药品管理法》和《实施条例》的学习宣传纳入“四五”普法范畴,把对法律法规的宣传贯穿于药品监督管理的始终,在政府统一领导下,由药监部门牵头抓总,协调卫生、工商和物价等部门,共同抓好一法一条例的学习宣传。

一是采取多种形式,抓好社会宣传,增强群众依法维权意识和安全用药能力。利用“3·15”和“五一”、国庆等重大节日,组织执法人员和涉药单位,通过设点咨询、印发传单、展示和销毁假劣药品等形式,广泛宣传一法一条例和识别假劣药械的基本常识。通过在新闻媒体开辟法制专栏,曝光制假售假典型案例,宣传政策法规,形成强大的社会舆论监督声势。举办“东盛杯”和“麒麟杯”《药品管理法》知识答卷活动,加深干部群众对《药品管理法》和《实施条例》的理解,增强了合理用药、安全用药的意识和能力。今年以来,在保持共产党员先进性教育活动中,县政府组织药监部门开展了“药监服务到家庭,清理家庭小药箱”活动,执法人员和有关医药单位的人员进村入户,在向困难群众赠送家庭常备药品的同时,广泛宣传《药品管理法》、《实施条例》等相关法律法规及安全用药小常识,引导消费者识真辩假,正确消费。据不完全统计,近年来,全县共出动宣传车辆1500台(次),散发宣传资料30000多份,接待群众咨询28000多人(次),曝光假劣药品200多种,销毁假劣药品货值10万多元。通过开展扎实有效的法制宣传,在全县营造了人人关注生命安全、个个重视药品质量的社会氛围,药品监管做到了领导重视,群众参与,社会关注,业界配合,药械执法环境不断改善。

二是注重质量,创新形式,抓好从药人员的法律法规培训。法律法规宣传的效果最终要体现在依法管理和使用药品能力的提高上。近年来,我县坚持把搞好从药人员培训作为贯彻《药品管理法》和《实施条例》的基础性,组织药监部门的业务骨干,聘请市县医药界技术权威,分期分批对全县从药人员进行药学知识和药事法规培训,并严格进行考核,做到持证上岗。截至目前,全县共举办培训班10期,参训人数1500人(次),从药人员受训率达到100。

二、深入开展专项整治,严厉打击违法行为,逐步规范药品市场秩序

严厉打击制假售假和其它违法行为,不断规范药品市场秩序是政府的重要职责。近年来,我县在贯彻《药品管理法》和《实施条例》的过程中,坚持把开展稽查打假和专项整治作为整顿和规范药品市场秩序的主要措施,按照“打防并举、纠建结合、综合治理”的总体思路,不断完善机制,强化措施,推动药品市场专项整治活动的深入开展。全县药品市场由乱而治,制假售假和各种违法行为得到严肃查处,无证经营被依法取缔,药品生产、经营和使用行为逐步规范,城乡群众的用药利益得到有效保障。

几年来,在县政府的领导和组织下,相关部门紧密配合,主要开展了七次专项整治:一是开展一次性使用医疗器械专项整治,使一次性医疗器械用后毁形、消毒、销毁的法律规定得到落实;二是开展中药材市场专项整治,查处了郭文科无证加工中药饮片案和甘肃商贩在县城南关地区无证批发中药饮片等案件,使中药材市场秩序逐步趋于规范;三是开展了以医学专用药品为重点的特殊药品专项整治,健全了医学专用药品管理办法。3年多来,全县共办理医学专用药品供应卡295个,未出现一例违规办理事件;四是开展医院制剂专项整治,规范县级医疗机构制剂的生产和管理行为,消除了医院制剂外销的现象;五是相继开展“蓝剑一号行动”和“飓风行动”,整治保健用品和计生药具市场秩序,全县取缔无证经营7户;六是制定邮购药品管理办法,打击利用邮政渠道销售假劣药械的违法行为,开辟了稽查打假的新领域;

七是对乡镇医疗机构药品代购行为进行整顿和规范,从源头上确保了基层医疗机构的药品质量。《中国医药报》曾以《被遗忘的角落不再寂寞》为题,报道了我县的做法。同时,近年来,我县还相继开展了疫苗、药包材、隐形眼镜及消毒液、体外诊断试剂等专项整治和合理使用抗菌药物宣传活动,都取得了明显成效。

在整治活动中,我县一直把查处大案要案、打击违法行为作为贯彻《药品管理法》和《实施条例》的重要内容,通过建立信息网络、落实办案责任制,及时准确地掌握案件线索,并在查清违法事实的基础上,依法对违法行为做出处理。三年多来,全县共查办药械违法案件842起,案件总值32.48万元,其中案值1万元以上的大案6起,取缔无证经营35户。小沙凹村严军制售假药“龙虎”牌牙疼灵案、无业人员赵某制售抗类风湿丸等9种假药案、陈村卫生院门诊部和永春药店销售假药“复方咳喘灵胶囊”和“神效关节炎胶囊”等大案要案的告破,在全县引起了强烈的反响,社会各界对政府和药监部门的给予了充分肯定。

三、完善制度,创新管理模式,为城乡群众营造安全、便捷的药品消费环境

近年来,我县在贯彻执行《药品管理法》和《实施条例》过程中,根据市场实际和国家有关规定,注重调查研究,不断创新思路,完善管理制度,使涉药单位依法管药的水平不断得到提高。

一是扎实推进药品经营企业GSp认证。GSp是国家根据《药品管理法》第三章第十四条至第二十一条规定制定的药品零售企业质量管理规范,也是药品流通领域的准入标准。2003年,我县按照国家药监局关于对药品经营企业实施GSp认证的有关要求,在广泛动员的基础上,进一步完善标准,并由药监部门业务人员包片驻店,指导经营企业进行GSp改造,使全县23户经营企业在规定时间内全部通过了认证,经营企业的药品存储条件全面改善,药品分类管理制度得到有效落实,药品管理水平和药品质量明显提高。

二是依法规范医疗机构药品管理行为,营造公平竞争的市场环境和安全放心的消费环境。医疗机构是群众看病购药的主渠道,占据着药品市场80以上的份额。但由于多方面的原因,长期以来,一些医疗机构在药品管理方面存在着设施简陋、管理不规范的问题,药品质量得不到有效保证。为此,从去年开始,我县根据《药品管理法》第四章以及《宝鸡市医疗机构药品管理办法》规定,结合实际,制订了切实可行的贯彻实施意见,编印了《规范药房管理手册》,从人员、设施、制度、服务等方面对医疗机构的药品管理提出具体要求,并动员全县所有医疗机构,积极开展“规范药房”创建活动。在活动开展过程中,参与创建的医疗机构均按要求进行硬件改造和资料完善,做到了“三室分离”,添置了空调等温控设施,完善了药品购进、养护、拆零和一次性使用无菌医疗器械验收、消毒、毁形及药品不良反应等记录,药品管理和使用行为得到有效规范。目前,全县已建成“规范药房”290家,占医疗机构总数的70。去年9月份,市药监局和卫生局在我县召开现场会,充分肯定并在全市推广了我县的做法,《中国医药报》对我县开展“规范药房”创建进行了专题报道,人民日报社编印的《基层医药卫生体制改革与管理指导》一书也收录了我县关于创建“规范药房”的经验材料。

三是把好两个“关口”,依法规范农村药品宣传活动。一是坚持“三查”,严把市场准入关。首先对生产企业进行严格审查,看是否具备合法资质和有关药品及保健品的批准文号;其次对药品和保健品的质量进行严格审查,决不允许企业用假劣药品、保健品欺骗消费者;再次对宣传人员的证件进行严格审查,看是否具有《陕西省外埠药(保健)品备案登记表》和《法人委托书》,并将有关证件留存备案,做到有据可查。二是坚持跟踪检查,把好市场秩序关。根据群众反映,对个别企业在宣传活动中夸大药品功能主治、以食品冒充药品和无证销售药品及保健品的行为进行严肃查处,维护正常的市场秩序,确保宣传活动依法规范进行。

四、加强农村药品“两网”建设,切实保障群众用药权益

建立机构健全、职责明确、运作规范的农村药品监督网和供应网既是深入贯彻《药品管理法》和《实施条例》的具体措施,又是政府立足本职、服务“三农”的惠民工程。近年来,我县在贯彻一法一条例、抓好药品市场监督管理的同时,始终坚持将“两网”建设纳入重要议事日程,成立了由政府分管领导任组长、相关部门负责人为成员的农村药品“两网”建设领导小组,定期对开展情况进行研究,制订规划,明确职责,协调基层政府和有关部门,按照“政府引导、市场调节、多方参与、依法规范”的原则,全面推进农村药品监管和流通体制改革,共同抓好“两网”建设。

一是完善监督网络,充分发挥各个层面的积极作用。建立以药监部门牵头,相关部门协作,群防群治为构架,基层计生、卫生等网络资源为依托的监管机制,形成了以法律监督、行政监督、社会监督为主体的多层次、全方位的药品监管网络;明确和落实“三员”(县级行风监督员、乡镇药品协管员、村级药品信息员)岗位职责和规则,推行例会制和情况通报制,既防止不作为,又防止滥作为,确保监管网络有效运行;建立案件举报奖励制度,充分调动基层监督员的积极性。目前,全县已成立乡镇药品监督员办公室17个,聘请“三员”319名,所有药品监督员办公室均做到了人员到位,职责、制度上墙,运行良好,监管网络覆盖面达100。

二是健全机制,完善供应体系。近年来,我县以完善和规范基层药品配送网络为重点,按照合理布局、公平竞争的原则,相继引进金维康、康华和玉龙等医药公司进驻本县,建立药品配送中心。同时,积极支持批发企业发展连锁经营并向农村延伸,建立乡村药品零售网点。到目前,以县永春医药连锁有限责任公司连锁配送和相关企业直配为主,以乡镇医疗机构代购为补充的农村药品配送体系已初步建立。由按照GSp要求开办的城镇标准药店、村级便民药店及基层医疗机构等构成的农村药品供应网络已经形成,乡村供应网络覆盖率达到100,农村药品消费环境基本达到了安全、便捷、经济、有效的要求。

五、不断整治和规范药品广告行为,营造诚信经营的市场环境

针对近年来各类虚假药品广告和违法发布药品广告行为不断增多的实际,我县始终将整顿和规范药品广告作为规范市场秩序的重点内容,相继开展了保护注册商标专用权行动和“打虚假、树诚信”药品广告整治活动,重点查处在药品广告中夸大功能主治、明示治愈率、利用患者和名人、专家进行宣传活动和无证印发宣传品的违法行为,并对县电视台发布的药品广告进行监测。近年来,共查处违反《药品管理法》和《广告法》的案件35起,案值7万多元。

六、加大药品价格整治力度,确保群众利益不受侵害

近年来,随着城乡群众药品消费水平的不断提高,“看病难、吃药贵”逐渐成为人民群众和各级政府关注的热点问题。为了营造公平竞争的市场环境,确保群众明白消费、安全用药,我县在集中精力,抓好药品质量管理的同时,把药品价格整治作为近几年价格管理的重点,进一步加大《价格法》宣传力度,建立健全了药品价格监督和投诉机制,以县乡医疗机构为重点,集中查处价格管理方面存在的重大问题。通过开展整治活动、查处价格违法案件、建立药品集中招标制度和健全日常管理机制,力争从源头上降低药品采购成本,消除药价虚高现象。近年来,全县共查处药品价格违法案件675起。和三年前相比,药品零售价格平均下降15—25,其中抗生素类药品价格下降30—40,消费者权益得到切实保护,群众反响十分良好。

七、加强执法队伍建设,为法律法规的深入实施提供组织保证

建设一支“政治强、业务精、作风硬”的执法队伍是确保《药品管理法》和《实施条例》顺利实施的组织保证。几年来,我县在抓好药品监管的同时,不遗余力地抓好执法队伍建设。县药监分局自成立之日起,就制定了干部法制学习计划和考核制度,把一法一条例的学习作为干部培训的重要内容,在抓好对法律条文学习的基础上,通过选派干部参加省市局举办的行政执法培训班、外出实地考察、开展依案说法、依法评案等活动,进一步加深人员对法律法规的理解,提高运用法律解决实际问题的能力,努力营造依法开展、依法评判的良好氛围。三年多来,共开展以《药品管理法》和《实施条例》为主要内容的法律法规培训活动9次,参加省市举办的培训班5期,省、市、县培训执法人员42人(次)。其次,采取以奖代补的形式,鼓励执法人员在抓好业务的同时,积极参加成人自学考试和函授学习,提高法律和药学专业知识水平,为顺利开展执法打下良好的基础。

同时,我们还注重解决执法基础建设方面存在的困难和问题,支持药监部门逐步改善办公条件和执法装备,相继配备了电脑、执法车辆等设施和装备,基本满足了执法的需要。

八、健全执法监督机制,积极推进依法行政

在贯彻执行《药品管理法》和《实施条例》过程中,我县不断健全行政执法责任制,建立了文明执法制度、首问首接责任制、涉药案件限时办结制、执法过错责任追究制,全面规范执法程序。在案件办理中,从立案、调查、处罚到最终结案,严格按照法定程序办事,实行层级负责制,严把每个关口,做到法定权限明确、执法程序到位、文书制作规范、处罚依据准确。近年来,全县在药械执法中未出现一例错案。为了加强对执法和执法人员的监督,确保依法行政、公正执法,县上聘请人大代表、政协委员和相关部门负责同志担任特邀行风监督员,定期通报执法开展情况,听取社会各界对执法的意

见和建议,并及时落实责任,加强整改。同时,我们还制定了药监执法人员“八不准”的纪律要求,坚决杜绝执法过程中吃、拿、卡、要和有法不依、执法不严等违法违纪行为的发生,不断提高执法的公正性和透明度。三年多来,我县药械执法连续受到省市药监部门的表彰奖励。

虽然我县在贯彻落实《药品管理法》和《实施条例》方面做了一定的,取得了一些成绩,但受多种因素的影响,目前我们在执法过程中也存在一些不容忽视的困难和问题,这些困难和问题依靠我们自身是难以解决的,为此,我们也相应提出一些建议,恳请省市领导予以关注和重视。一是我县药监执法部门基础设施条件亟待改善。县药监分局已上划三年多,但至今无自有办公场所,依靠租赁场所办公,且执法装备简单落后,很难适应需要。据此我们建议省上进一步加大对县级药监部门基础建设的投入力度,逐步解决基层药监部门在办公场所、办公设施、执法装备建设等方面存在的问题。二是我县药监执法队伍建设仍需进一步加强。一方面,县一级药监部门人员编制少,执法任务重,学习培训的时间和机会少;另一方面,我县药监分局至今还有一部分人员仍未上划,部分同志人心不稳,这两方面存在的问题给全面加强执法队伍建设造成了很大困难。据此我们建议省上采取多种措施,进一步加强县区执法队伍的法律法规培训,并积极创造条件,将药监机构上划之初已经接收的人员全部上划,充实基层执法力量。三是法律法规不够完善。主要表现为:立法和法律的修改滞后于实际,新旧法规衔接不够紧密;个别条款缺乏可操作性;没有形成完善的药品监督管理法律法规体系。据此我们建议省上加快制订地方性法规,弥补现行药品法律的缺失,使药品监督执法更具操作性,促进基层药品监督管理不断上质量、上水平。

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七是对乡镇医疗机构药品代购行为进行整顿和规范,从源头上确保了基层医疗机构的药品质量。《中国医药报》曾以《被遗忘的角落不再寂寞》为题,报道了我县的做法。同时,近年来,我县还相继开展了疫苗、药包材、隐形眼镜及消毒液、体外诊断试剂等专项整治和合理使用抗菌药物宣传活动,都取得了明显成效。

在整治活动中,我县一直把查处大案要案、打击违法行为作为贯彻《药品管理法》和《实施条例》的重要内容,通过建立信息网络、落实办案责任制,及时准确地掌握案件线索,并在查清违法事实的基础上,依法对违法行为做出处理。三年多来,全县共查办药械违法案件842起,案件总值32.48万元,其中案值1万元以上的大案6起,取缔无证经营35户。小沙凹村严军制售假药“龙虎”牌牙疼灵案、无业人员赵某制售抗类风湿丸等9种假药案、陈村卫生院门诊部和永春药店销售假药“复方咳喘灵胶囊”和“神效关节炎胶囊”等大案要案的告破,在全县引起了强烈的反响,社会各界对政府和药监部门的给予了充分肯定。

三、完善制度,创新管理模式,为城乡群众营造安全、便捷的药品消费环境

近年来,我县在贯彻执行《药品管理法》和《实施条例》过程中,根据市场实际和国家有关规定,注重调查研究,不断创新思路,完善管理制度,使涉药单位依法管药的水平不断得到提高。

一是扎实推进药品经营企业GSp认证。GSp是国家根据《药品管理法》第三章第十四条至第二十一条规定制定的药品零售企业质量管理规范,也是药品流通领域的准入标准。2003年,我县按照国家药监局关于对药品经营企业实施GSp认证的有关要求,在广泛动员的基础上,进一步完善标准,并由药监部门业务人员包片驻店,指导经营企业进行GSp改造,使全县23户经营企业在规定时间内全部通过了认证,经营企业的药品存储条件全面改善,药品分类管理制度得到有效落实,药品管理水平和药品质量明显提高。

二是依法规范医疗机构药品管理行为,营造公平竞争的市场环境和安全放心的消费环境。医疗机构是群众看病购药的主渠道,占据着药品市场80以上的份额。但由于多方面的原因,长期以来,一些医疗机构在药品管理方面存在着设施简陋、管理不规范的问题,药品质量得不到有效保证。为此,从去年开始,我县根据《药品管理法》第四章以及《宝鸡市医疗机构药品管理办法》规定,结合实际,制订了切实可行的贯彻实施意见,编印了《规范药房管理手册》,从人员、设施、制度、服务等方面对医疗机构的药品管理提出具体要求,并动员全县所有医疗机构,积极开展“规范药房”创建活动。在活动开展过程中,参与创建的医疗机构均按要求进行硬件改造和资料完善,做到了“三室分离”,添置了空调等温控设施,完善了药品购进、养护、拆零和一次性使用无菌医疗器械验收、消毒、毁形及药品不良反应等记录,药品管理和使用行为得到有效规范。目前,全县已建成“规范药房”290家,占医疗机构总数的70。去年9月份,市药监局和卫生局在我县召开现场会,充分肯定并在全市推广了我县的做法,《中国医药报》对我县开展“规范药房”创建进行了专题报道,人民日报社编印的《基层医药卫生体制改革与管理指导》一书也收录了我县关于创建“规范药房”的经验材料。

三是把好两个“关口”,依法规范农村药品宣传活动。一是坚持“三查”,严把市场准入关。首先对生产企业进行严格审查,看是否具备合法资质和有关药品及保健品的批准文号;其次对药品和保健品的质量进行严格审查,决不允许企业用假劣药品、保健品欺骗消费者;再次对宣传人员的证件进行严格审查,看是否具有《陕西省外埠药(保健)品备案登记表》和《法人委托书》,并将有关证件留存备案,做到有据可查。二是坚持跟踪检查,把好市场秩序关。根据群众反映,对个别企业在宣传活动中夸大药品功能主治、以食品冒充药品和无证销售药品及保健品的行为进行严肃查处,维护正常的市场秩序,确保宣传活动依法规范进行。

四、加强农村药品“两网”建设,切实保障群众用药权益

建立机构健全、职责明确、运作规范的农村药品监督网和供应网既是深入贯彻《药品管理法》和《实施条例》的具体措施,又是政府立足本职、服务“三农”的惠民工程。近年来,我县在贯彻一法一条例、抓好药品市场监督管理的同时,始终坚持将“两网”建设纳入重要议事日程,成立了由政府分管领导任组长、相关部门负责人为成员的农村药品“两网”建设领导小组,定期对开展情况进行研究,制订规划,明确职责,协调基层政府和有关部门,按照“政府引导、市场调节、多方参与、依法规范”的原则,全面推进农村药品监管和流通体制改革,共同抓好“两网”建设。

一是完善监督网络,充分发挥各个层面的积极作用。建立以药监部门牵头,相关部门协作,群防群治为构架,基层计生、卫生等网络资源为依托的监管机制,形成了以法律监督、行政监督、社会监督为主体的多层次、全方位的药品监管网络;明确和落实“三员”(县级行风监督员、乡镇药品协管员、村级药品信息员)岗位职责和规则,推行例会制和情况通报制,既防止不作为,又防止滥作为,确保监管网络有效运行;建立案件举报奖励制度,充分调动基层监督员的积极性。目前,全县已成立乡镇药品监督员办公室17个,聘请“三员”319名,所有药品监督员办公室均做到了人员到位,职责、制度上墙,运行良好,监管网络覆盖面达100。

二是健全机制,完善供应体系。近年来,我县以完善和规范基层药品配送网络为重点,按照合理布局、公平竞争的原则,相继引进金维康、康华和玉龙等医药公司进驻本县,建立药品配送中心。同时,积极支持批发企业发展连锁经营并向农村延伸,建立乡村药品零售网点。到目前,以县永春医药连锁有限责任公司连锁配送和相关企业直配为主,以乡镇医疗机构代购为补充的农村药品配送体系已初步建立。由按照GSp要求开办的城镇标准药店、村级便民药店及基层医疗机构等构成的农村药品供应网络已经形成,乡村供应网络覆盖率达到100,农村药品消费环境基本达到了安全、便捷、经济、有效的要求。

五、不断整治和规范药品广告行为,营造诚信经营的市场环境

针对近年来各类虚假药品广告和违法发布药品广告行为不断增多的实际,我县始终将整顿和规范药品广告作为规范市场秩序的重点内容,相继开展了保护注册商标专用权行动和“打虚假、树诚信”药品广告整治活动,重点查处在药品广告中夸大功能主治、明示治愈率、利用患者和名人、专家进行宣传活动和无证印发宣传品的违法行为,并对县电视台发布的药品广告进行监测。近年来,共查处违反《药品管理法》和《广告法》的案件35起,案值7万多元。

六、加大药品价格整治力度,确保群众利益不受侵害

近年来,随着城乡群众药品消费水平的不断提高,“看病难、吃药贵”逐渐成为人民群众和各级政府关注的热点问题。为了营造公平竞争的市场环境,确保群众明白消费、安全用药,我县在集中精力,抓好药品质量管理的同时,把药品价格整治作为近几年价格管理的重点,进一步加大《价格法》宣传力度,建立健全了药品价格监督和投诉机制,以县乡医疗机构为重点,集中查处价格管理方面存在的重大问题。通过开展整治活动、查处价格违法案件、建立药品集中招标制度和健全日常管理机制,力争从源头上降低药品采购成本,消除药价虚高现象。近年来,全县共查处药品价格违法案件675起。和三年前相比,药品零售价格平均下降15—25,其中抗生素类药品价格下降30—40,消费者权益得到切实保护,群众反响十分良好。

七、加强执法队伍建设,为法律法规的深入实施提供组织保证

建设一支“政治强、业务精、作风硬”的执法队伍是确保《药品管理法》和《实施条例》顺利实施的组织保证。几年来,我县在抓好药品监管的同时,不遗余力地抓好执法队伍建设。县药监分局自成立之日起,就制定了干部法制学习计划和考核制度,把一法一条例的学习作为干部培训的重要内容,在抓好对法律条文学习的基础上,通过选派干部参加省市局举办的行政执法培训班、外出实地考察、开展依案说法、依法评案等活动,进一步加深人员对法律法规的理解,提高运用法律解决实际问题的能力,努力营造依法开展、依法评判的良好氛围。三年多来,共开展以《药品管理法》和《实施条例》为主要内容的法律法规培训活动9次,参加省市举办的培训班5期,省、市、县培训执法人员42人(次)。其次,采取以奖代补的形式,鼓励执法人员在抓好业务的同时,积极参加成人自学考试和函授学习,提高法律和药学专业知识水平,为顺利开展执法打下良好的基础。

同时,我们还注重解决执法基础建设方面存在的困难和问题,支持药监部门逐步改善办公条件和执法装备,相继配备了电脑、执法车辆等设施和装备,基本满足了执法的需要。

八、健全执法监督机制,积极推进依法行政

在贯彻执行《药品管理法》和《实施条例》过程中,我县不断健全行政执法责任制,建立了文明执法制度、首问首接责任制、涉药案件限时办结制、执法过错责任追究制,全面规范执法程序。在案件办理中,从立案、调查、处罚到最终结案,严格按照法定程序办事,实行层级负责制,严把每个关口,做到法定权限明确、执法程序到位、文书制作规范、处罚依据准确。近年来,全县在药械执法中未出现一例错案。为了加强对执法和执法人员的监督,确保依法行政、公正执法,县上聘请人大代表、政协委员和相关部门负责同志担任特邀行风监督员,定期通报执法开展情况,听取社会各界对执法的意见和建议,并及时落实责任,加强整改。同时,我们还制定了药监执法人员“八不准”的纪律要求,坚决杜绝执法过程中吃、拿、卡、要和有法不依、执法不严等违法违纪行为的发生,不断提高执法的公正性和透明度。三年多来,我县药械执法连续受到省市药监部门的表彰奖励。

虽然我县在贯彻落实《药品管理法》和《实施条例》方面做了一定的,取得了一些成绩,但受多种因素的影响,目前我们在执法过程中也存在一些不容忽视的困难和问题,这些困难和问题依靠我们自身是难以解决的,为此,我们也相应提出一些建议,恳请省市领导予以关注和重视。一是我县药监执法部门基础设施条件亟待改善。县药监分局已上划三年多,但至今无自有办公场所,依靠租赁场所办公,且执法装备简单落后,很难适应需要。据此我们建议省上进一步加大对县级药监部门基础建设的投入力度,逐步解决基层药监部门在办公场所、办公设施、执法装备建设等方面存在的问题。二是我县药监执法队伍建设仍需进一步加强。一方面,县一级药监部门人员编制少,执法任务重,学习培训的时间和机会少;另一方面,我县药监分局至今还有一部分人员仍未上划,部分同志人心不稳,这两方面存在的问题给全面加强执法队伍建设造成了很大困难。据此我们建议省上采取多种措施,进一步加强县区执法队伍的法律法规培训,并积极创造条件,将药监机构上划之初已经接收的人员全部上划,充实基层执法力量。三是法律法规不够完善。主要表现为:立法和法律的修改滞后于实际,新旧法规衔接不够紧密;个别条款缺乏可操作性;没有形成完善的药品监督管理法律法规体系。据此我们建议省上加快制订地方性法规,弥补现行药品法律的缺失,使药品监督执法更具操作性,促进基层药品监督管理不断上质量、上水平。

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