第一篇：用文字呼吸爱情
用文字呼吸爱情
寻找永远的爱人
文字，真的是有魔力的，我们甚至会想进一步探究，文字背后到底隐藏的是怎样的一颗心。电影《瓶中信》便以一封信拉开全片的序幕，女主角一天在海边慢跑时，无意间发现了一只埋在白沙中的玻璃瓶，瓶内装了一封署名G的信：
亲爱的凯瑟琳：
失去你，几乎让我发狂，我只能对自己大发脾气，怪为何不能留住你。你离去后，我犹如大海中的孤帆，失去方向。
你可能不知道，每当我在大海中航行时，望着引领我的北极星，宛如看到你!你……是我的北极星，凝望着你，我看到了家的方向。
我是如此深爱着你，若上天再给我一次机会，任何人也无法将你从我的手中夺走……就是这样一封深情的信深深打动了女主角，她开始探索写这封信的主人到底是谁?《瓶中信》的故事就这样蔓延开来……
网上有情人
在古代，有“烽火连三月，家书抵万金”之说，那迟迟不到的薄纸让多少人等瘦了红颜。现在，鱼雁往返的速度已经加快了千万倍，一通电话、一纸传真或一封E-mail，很快就让对方收到你的心情。《春天情书》中，两个上班族正是透过网络上的匿名传情互相鼓舞，让两人重新面对生活：
星星(深津惠理饰)
我看到春天了，我拍的V8有春天在里面，你穿灰色的西装吧?个子好像很高，虽然脸几乎看不见。准时的新干线中有你，传许多信给我的春天，以时速200公里通过家乡。我会好好保存这卷录音带，苦闷寂寞时会看快速的春天。*
春天(内野圣阳饰)
在数十次的书信中，我好几次都想着你，用想像力塑造自己的星星，有时候是谎言，有时候是真的，当时的我很愉快，无论是谎言或实话。
对我而言，只要有你的来信就好，有信、有你，支持着我过每一天，互相诉说彼此的恋情，存在着的默契……
天堂里的深情
爱，由文字传达，是很棒的一种方法，从古至今皆然，许多人会在爱开始萌芽和宣告终结时，选择这个最委婉的表达方式。电影中、生活中也多上演着这样的戏，但是，最悲惨的莫过于电影《英伦情人》中的情人绝笔信了：
我们死去，满载着曾经有过的爱，带着曾经吞咽过的滋味，带着我们曾经隐藏有如洞穴的恐惧。
这一切都将深深烙印在我身上，我们才是真正的国度，不是地图上强人划定的界限。我相信你会来，来将我带往风的殿堂，那是我一心向往的，在那样的天堂与你携手共步，无需地图，没有国界的乐土……
受伤女主角在沙漠的山洞中留下了这样的一封信给男主角，尔后平静地死去……这样的悲恸，看到者能不被感动?
永远的珍藏
如果你是个念旧的人，应该存有不少朋友的来信吧!在电影《廊桥遗梦》中，弗朗西丝卡写下一封短笺钉在罗斯曼桥旁边，邀请男主角罗伯特来用餐：
当白蛾张开翅膀时，如果你还想用晚餐，可以在今晚收工后过来。
这封短信，罗伯特自始至终都保留在身上。而他临死前写下的信，更是《廊桥遗梦》最让人动容的一部分：
亲爱的弗朗西丝卡：
希望你一切都好!我不知道你何时会收到它，总是在我去世以后。我现已65岁，自从到你的小径问路，与你相遇之后，已有整整13年了……
这些年，我时常想：“去他的，我要到温特赛塞特去，不管付出什么代价，我要把弗朗西丝卡带走。”但我记得你的话，并且尊重你的感觉。
或许你是对的，我不知道。我确知的是：在那个炎热的星期五早晨，开车离开你的小径，是我生命中最困难的事，事实上我怀疑是否有什么人经历过比那更困难的时刻……
有一次，我观察了一只配偶被猎人射杀的加拿大鹅，你知道，它们终生结伴。有几天，雄鹅在池塘里来回游动，以后几日也是那样。当我最后一次看到它时，它正独自游过池塘，仍在寻找。这个比喻稍嫌露骨，但实在是我的由衷感觉。
在多雾的早晨，或是午后太阳在水面上跳动时，我常试图想像你在哪里，正在做什么：到你的菜园去、坐在门口的秋千上、在厨房的水槽边……我记得一切：你的气息，你夏天一般的味道，记得接触你皮肤时的感觉，记得爱你时你低语的声音。
我不喜欢为自己感到遗憾，那不是我的作风。大多数的时候我并没有那样的感觉，相反的，至少因为能遇见你而心存感激。我们本来也可能像一闪而过的两粒宇宙尘埃一样失之交臂。
上帝，或宇宙，或是不管叫它什么，总之那平衡与秩序的大系统是不承认地球上的时间的。对宇宙而言，4天和40亿光年没有什么区别。我努力记住这一点。但我毕竟是个凡人，所能想出的一切哲学推理并没有使我放弃想念你，每天，每时，每刻，在我头脑深处是时间残忍的悲号，那永不能与你相聚的时间。
我爱你，深深地、全身心地爱你，直到永远!
最后的牛仔：罗伯特
又：我去年夏天给哈里装了一个新引擎，它现在挺好。
第二篇：心跳呼吸正常爱情诗歌
见到你，
心跳忽然加速，心脏脱离控制；
见到你，呼吸变的困难，压的我喘不过气；
喜欢你，便是这种感觉，心跳加速、呼吸困难。
我变得不再像我自己，我变成我以前从未想象过的样子，我，还是我吗？
如果此刻的我因你变了，我才变成了真正的我，但如果有天感情不再，我对你不过轻描淡写，我见你不再心跳加速，我与你不再呼吸困难。
那么，那便不是我了，因为，喜欢着你的我才是真正的我，心跳呼吸正常的我，不是我，不要让我改变，不要让我变成不是我的我，就这样喜欢着你吧。
不需要心跳呼吸正常。
第三篇：在你怀里呼吸的爱情诗歌
在你怀里呼吸
风箫箫——
你的怀里有那么多的秘密
我想寻找和探索究竟
是什么让我幻想依偎在你的怀里
听你的心跳
让我感受你均匀的呼吸
我想成为你怀里的那一本书
不厌其烦被你一次次翻动
让我的心灵感应你的温柔
让我的身体尽情享受
你放下我时
我会孤独
你拥抱我时
我会把我的美好撒出
我希望我是你怀里的那丝光阳
寒冷时带给你温暖
伤感时带给你关怀
我不会背叛你
也不会将你抛弃
你展开双臂就可将我深深呼吸
你一个转身便可将你我一寸寸分离
我遐想着我是你怀里的衣裳
不松不紧的裹着你的身体
我想我是柔软的那件
无怨无悔贴近你的胸前
为你遮风挡雨
呵护着你健康如意
你脱下我时我会静静等候
我穿上我时我会慢慢呼吸
你不在需要我时我不会泪流酸楚
至少我在你的怀里有过驻留
我期望我是你怀里的宝贝
在你怀里撒娇
在你怀里歌唱
被你喜欢
你会抚摸我微笑的脸
你会对别人说
我是你的谁也抢不走
谁也抢不走
第四篇：用得到的爱情祝福语
用得到的爱情祝福语
1.天下有情人终成眷属
May I wish that all Jacks shall have Jills, all shall be well.2.希望你的心上人早日出现。
Wish your Mr.Right/Miss Right will appear soon.3.情人节快乐！
Happy Valentine's Day！4.祝你们朝朝暮暮，缠缠绵绵到永久。
May you two linger on each other every day and night till the end of time.5.愿你们一起分享生命中的每一天，直到永远。
May you two share every day of life together till forever.6.愿我俩的爱情永远不变!May our love will last forever.7.一如既往的我，愿情人节快乐!As always，I hope the sweetheart festival to be joyful!8.我想在情人节紧握你的手。亲爱的，情人节快乐。
I want to hold your hand on Valentine’s Day.Happy Valentine’s Day, sweetie.9.但愿在情人节，我俩的美梦成真。
May all of our wishes come true this Valentine’s Day.10.我俩的爱，一年比一年更坚定。亲爱的，情人节快乐。Our love grows stronger with every passing year.Happy Valentine’s Day, sweetie.11.送你一个吻，悄悄的说我很高兴你是我的。情人节快乐!Sending you a kiss to say I’m glad that you are mine.Happy the day!12.你是我生命的全部。请说你愿意。情人节快乐，我亲爱的。You mean everything to me.Please say yes.Happy Valentine’s Day, Honey!13.愿情人节带给我们丘比特之爱和暖融融的浪漫。情人节快乐!May this Valentine bless us with the cupid of love and warmth of romance.Happy Valentine’s Day Honey!
14.你走出了我的梦，投入我的怀里。我不能让你走。情人节快乐。You stepped out of my dreams andsintosmy arms.I can’t let you go.Happy Valentine’s Day.15.我一直不相信有真正的“幸福”，直到不久以后，我邂逅了你。亲爱的，情人节快乐。
I didn’t think that I could ever trust happiness.Then I met you.Happy Valentine’s Day, Dear.16.真诚，不必隐藏，把所有的话语，都写在那小小的贺卡上。祝我新爱的人，情人节快乐。
Be genuine and conceal noting.I write every wiod I wand to say on this small card.I wish my honey a happy Valentine’s day.17.Thank you for comforting me when I'm sad Loving me when I'm mad Picking me up when I'm down Thank you for being my friend and being around Teaching me the meaning of love Encouraging me when I need a shove But most of all thank you for Loving me for who I am 感谢你在我伤心时安慰我，当我生气时你护著我，当我沮丧时你拉拔我。
感谢你作我的朋友并且在我身旁，教导我爱的意义是什么，当我需要动力时你鼓励我。
但我最想感谢你的是，爱上像我这样的一个人。18.Love is more than a word, it says so much.When I see these four letters, I almost feel your touch.This only happened since I fell in love with you.Why this word does this, I haven't got a clue.Love不单是一个字，它还代表了许多意涵，当我看到这四个字母时，我几乎能感受到你内心的感动。
但是这只发生在，我爱上你之后，为何这个字有如此的魔力，我也搞不清楚。19.Sweet heart, My thoughts are deep into you From the moment that I wake up And to the whole day through Happy Valentine's Day 亲爱的，我深深地想念著你，从我每天早上起来的那一刻起，每一分每一秒直到一天结束。
情人节快乐!
20.Thank you for standing behind me In all that I do I hope you're as happy with me As I am with you 感谢你永远支持我，不论我作了些什么，我希望你跟我在一起永远开心，就像我跟你在一起时那么地快乐。21.If I could save time in a bottle the first thing that I'd like to do is to save everyday until eternity passes away just to spend them with you if I could make days last forever if words could make wishes come true I'd save everyday like a treasure and then again I would spend them with you 如果我能把时间存入一个瓶子，我要作的第一件事就是，把每一天都存下来直到永恒，再和你一起慢慢度过。
如果我能把时间化作永恒，如果我的愿望能一一成真，我会把每天都像宝贝一样存起来，再和你一起慢慢度过。22.To sweet heart or friend, words can mean much.Valentine heart to heart, conveys a loving touch.给我的爱人或是朋友，一句话可以代表许多意思，让我们传递著情人节的讯息，也传发送爱的感觉。
23.You're always there for me When things tend to go wrong It's that faith you have in me That make sour love strong 当我需要你时你永远在那里，就算是我犯了错误也没关系，是你对我坚定的信心，让我们的爱更加茁壮。
24.It's your loving and your caring And knowing that you're near That gentle touch you have Make my troubles disappear
是你的爱意和呵护，知道你就在我的身边，还有你的温柔和体贴，让我所有的麻烦全部不见。
25.A better love I couldn't ask for With your sweet and gently way And knowing that your love for me Grows more everyday 我再也没法找到一个比你更好爱我的人，能比你更加温柔和体贴，我也深深地相信，你对我的爱一天比一天更深。26.We share so much together And you always pull me through Thank you for standing behind me In all that I do 我们分享生命中的每一天，你永远带领著我，感谢你一直支持著我，不论我作了些什么。
27.I can be myself when I am with you.和你在一起的时候我才是真正的自己。
28.You and me together, we can make magic.我们两个一起可以创造奇迹。
29.Your love gives me the feeling that the best is still ahead.你的爱让我相信我们的未来会更好。
30.Your undying faith is what keeps the flame out of love alive.你永恒的信任让我们的爱火永不熄灭。
31.Every time I look at you, my heart misses a beat.每次看着你，我的心都会漏跳一拍。
32.You're the one who holds the key to my heart.只有你，握着开启我心门的钥匙。33.You always say what I need to hear.你的话总是那么悦耳动听。
34.You have taught me the true meaning of love.Love is, what you mean to me-and you mean everything.你教会了我爱的意义。爱就是你在我心中的分量——而你，就是一切。
35.You are my theme for a dream.你是我梦的主旋律。
36.I have had the time of my life and I owe it all to you.我生命中的美好时光全都归功于你。
37.When I look into your eyes, I can see your heart.当我看着你的眼睛，我能看到你的真心。
38.Your love for me is a natural anti-depressant.你的爱对我来说就是天然的抗抑郁剂。
39.I love that feeling of being secure when you wrap your arms around me.我喜欢你双臂环绕着我时那种踏实感。40.You mean the world to me.于我而言，你就是整个世界。愿我们这辈子不会是将就 而是和彼此相爱的人 度过这一世的芳华
第五篇：麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品审核要点
麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品审核要点
本指导原则旨在指导和规范麻醉机和呼吸机用呼吸管路的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品的结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作的基本要求和尺度，对产品安全性、有效性做出系统评价。
本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。
本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。
一、适用范围
本指导原则的适用范围为《医疗器械分类目录》中第二类麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品，类代号为6866。
二、技术审评要点
（一）产品名称的要求
麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品的命名应按《医疗器械分类目录》、国家标准、行业标准上的通用名称，或以产品结构和适用范围为依据命名。产品名称中也可带有表示材质的描述性词语，如“PVC” 等。若为“一次性使用”，名称前应带有“一次性”字样。
（二）产品的结构和组成
根据YY 0461-2003《麻醉机和呼吸机用呼吸管路》中所叙述的结构可以分为单管路型（见图1）、双管路型（见图2）。根据临床需要呼吸管路结构和材质会有所不同，例如常见的还有双管路加强筋型（见图3）、双管路可伸缩型（见图4）、双管路加强筋积水杯型（见图5）、双管路可伸缩积水杯型（见图6）等。结构示意图如下：
以上所示均为常见呼吸管路的结构示意图，还可能有其他不同结构形式的呼吸管路。
（三）产品的工作原理 1.单管路型
单管路是为麻醉机或呼吸机与面罩之间建立一个单向气体通道。用于将麻醉机或呼吸机输出的气体通过呼吸阀输送到面罩中，供病人吸入，病人呼出的气体经面罩排出体外。2.双管路型
双管路是用于麻醉机或呼吸机与病人之间建立一个呼吸连接通道。其中一根管路是将麻醉机或呼吸机输出的气体输送给病人，另一根管路是将病人呼出的气体通过麻醉机或呼吸机排出体外。
含有积水杯的管路，积水杯是用于处理管路内的结露，并保持管路正常通气，降低液体再通过管路进入呼吸机内部或病人呼吸道的风险。
（四）产品的作用机理(略)
（五）产品适用的相关标准
表1 相关产品标准 标准编号 GB/T 191-2008 GB/T 1962.1-2001 GB/T 1962.2-2001 GB/T 2828.1-2003 GB/T 2829-2002 GB/T 1031-2009 GB/T 9706.1-2007 GB/T 14233.1-2008 GB/T 14233.2-2005 GB/T 16886.1-2001 YY/T 0313-1998 YY 0461-2003 YY 0466.1-2009 YY 1040.1-2003 YY/T 0615.1-2007
标准名称 包装储运图示标志
注射器、注射针及其他医疗器械用6%（鲁尔）圆锥接头 第1部分：通用要求
注射器、注射针及其他医疗器械用6%（鲁尔）圆锥接头 第2部分：锁定接头
计数抽样检验程序 第1部分：按接受质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划
周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)产品几何技术规范（GPS)表面结构 轮廓法 表面粗糙度参数及其数值
医用电气设备 第1部分：安全通用要求
医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法
医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法
医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存 麻醉机和呼吸机用呼吸管路
医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求
麻醉和呼吸设备 圆锥接头 第1部分：锥头与锥套 标示“无菌”医疗器械的要求 第1部分：最终灭菌医疗器械的要求
上述标准包括了注册产品标准中涉及到的标准。有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。产品适用及引用标准的审查可以分两步进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写注册产品标准时对与产品相关的国家标准、行业标准是否进行了引用，以及引用是否准确进行审查。可以通过对注册产品标准的“规范性引用文件”一 章中是否引用了相关标准，以及所引用的标准是否适宜来进行审查。应注意标准编号、标准名称是否完整规范，年代号是否有效。其次对引用标准的采纳情况进行审 查。所引用标准中的条款要求，是否在注册产品标准中进行了实质性的条款引用。这种引用通常采用两种方式，文字表述繁多内容复杂的可以直接引用标准及条文 号，比较简单的也可以直接引述具体要求。注意“规范性引用文件”和“标准编制说明”中编写标准所引用或参照相关标准和资料的区别，通常不宜直接引用的不纳入规范性引用文件，而仅仅以参考文件在标准编制说明中出现。如有新版国家标准、行业标准发布实施，应予以执行。
（六）产品的预期用途
麻醉机和呼吸机用呼吸管路用于与麻醉机、呼吸机、潮化器、喷雾器配套使用，为病人建立一个呼吸连接通道。
（七）产品的主要风险 1.风险分析方法
（1）在对风险的判定及分析中，要考虑合理的可预见的风险，包括：正常使用条件下、非正常使用条件下。（2）风险判定及分析应包括：对于患者的危害、对于操作者的危害、对于环境的危害。（3）产品每项危害产生的伤害和侵害的定量或定性的风险评估。
（4）风险形成的原因应包括：人为因素（包括不合理的操作）、产品结构危害、原材料危害、综合危害、环境条件。
（5）风险判定及分析考虑的问题包括：产品原材料生物学危害、产品质量是否会导致使用中出现不正常结果、操作信息（包括警示性语言、注意事项及使用方法的准确性）。2.安全风险分析报告要求
麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品的风险管理报告应符合YY/T 0316-2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，审查要点包括：
（1）产品定性定量分析是否准确（依据YY/T 0316-2008中附录C）；（2）危害分析是否全面（依据YY/T 0316-2008中附录E）；（3）风险可接收准则。
（4）产品风险评估。降低风险的措施实施后风险的可接收程度，是否有新的风险产生。根据YY/T 0316-2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》中附录E对“麻醉机和呼吸机用呼吸管路”已知或可预见的风险进行判定，产品在进行风险分析时至少应包括以下主要危害，企业还应根据自身产品特点确定其他危害。针对产品的各项风险，企业应采取控制措施，确保风险降到可接受的程度。3.主要危害的列举
依据YY/T 0316-2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》中附录E提示列举了《麻醉机和呼吸机用呼吸管路》的危害,供审评人员参考。
表2 产品主要危害
危害的分类
危害的形成因素 1.环境控制不好 2.操作不严格
生物污染
3.破损 4.时操作不规范
生物不相容性
生物学危害
产生毒性或刺激对人体造成致癌作产品带菌，引起患者气道或肺部感染
可能的后果
用，特别是造成内分泌的紊乱
硅橡胶硫化剂分解不完全
1.可能引起管内壁微粒物质残留量过大，造成毒性危害
不正确的配方
（化学成分）
1.按照工艺要求配料 2.材料选用不当
2.成与所接触物质的不相容性（抗变形、低吸附、低透过）
3、对内涂层的管路可能产生微粒污染
1.使用不当
再感染和/或交叉感染
2.标识不清
环境危害 环境危害
不适当的标志
产品非正常老化
贮存或运行偏离规定的环境贮运条件（如温度、湿度）条件 意外的机械破坏
不符合要求。贮运、使用过程中发生意外的机械性破坏 求集中销毁 1.标志不清晰、错误
贮存错误
2.没有按照要求进行标志
产品辨别错误 无菌有效期缩短 产品使用性能无法得到保证 造成环境污染 错误使用 引起交叉感染
由于废物和（或）医疗器械使用后的产品没有按照要处置的污染 危害的分类
(2)预先检查不适当
(3)操作说明书叙述不适当
(4)服务和维修规范不适当
与医疗器械使用有关的危害
与医疗器械使用有关的危害
不适当的操作说明，如：(1)和医疗器械一起使用的附件不适当
危害的形成因素 可能的后果
操作失误,检查不严谨，医
无法保证使用安全性
疗器械自身存在的问题
1.吸回路操作不规范、不1.由熟练/未经培训的人员使1.作不规范可能导致麻醉或供氧失
熟练、操作失误
用 败，再者造成管体出现死折等问题 2.吸管路临床使用易出现的问题 产品材料和工艺 不合理的误用 1.对一次性使用医疗器械很可能再次使用的危害警告不适当
2.对重复性适用的危害
2.吸管路与机器连接不牢，或选择长度不适当的呼吸管路
配方不符合要求、未按工艺操作 规格型号选用错误 1.造成重复使用 2.使用前未按规定清洗、消毒或灭菌
超出有效期的产品被使用，造成细菌
没有产品标识或标示不清 感染或因材料老化而导致产品性能
不符合要求
没有进行包装确认
造成产品污染，从而导致出现细菌感染
2.吸管路脱落或打折造成通气困难，导致使用目的失败
呼吸管路破裂、打折，薄厚不均匀 导致无法达到满意的通气效果
造成交叉感染
对医疗器械寿命终止缺少适当的规定
功能性失效、维修和老化引起的危害 不适当的包装 对重复使用的医疗器械
（八）产品的主要技术指标
超出使用寿命，产品老化 功能障碍或丧失
本条款是根据YY 0461-2003《麻醉机和呼吸机用呼吸管路》中的技术指标要求，并结合产品的实际结构组成提出的，以下技术指标若有不适用的，应该在注册标准编制说明中说明理由。1.产品型号、规格、尺寸
应由企业根据实际产品在注册产品标准中具体编写。对长度测量单位、标记、允差等应符合YY 0461-2003中4.4、4.8的要求。2.气流阻力 企业在注册产品标准中应明确标示额定流量，在标示额定流量条件下气流阻力与弯曲气流阻力增加量应符合YY 0461-2003中4.5、4.8的要求。3.连接方式
呼吸管路的平滑端、转换接头、装配端、连有一个Y形件的呼吸管路等的连接方式，应符合YY 0461-2003中4.6的要求。4.泄漏
各种型号呼吸管路的泄漏速率，允差均应符合YY 0461-2003中4.7要求。5.顺应性
顺应性要求应符合YY 0461-2003中4.9要求。6.静电预防
抗静电呼吸管路与其连接一体的组件应符合GB9706.1-2007中39.3 b）规定的静电预防要求。7.若是重复性使用的呼吸管路应在注册标准中规定以下信息：
a）重复使用的最大次数和时间，并在其推荐的寿命中应符合注册标准中的要求； b）要推荐常用的清洗、消毒和灭菌方法。
8.若是一次性使用的呼吸管路应无菌供应、并规定无菌有效期。若是采用环氧乙烷灭菌，还应规定环氧乙烷残留量指标。
9.根据产品结构组成，注册标准中还应制定各组件的性能要求。10.呼吸管路所用的材料应符合GB/T 16886.1规定的生物学安全试验要求。
（九）产品的检验要求
产品的检验包括出厂检验和型式检验。
一次性使用麻醉机和呼吸机用呼吸管路的出厂检验至少包括环氧乙烷残留量（若采用环氧乙烷灭菌）、无菌的检验，并应以产品的灭菌批为单位进行检验。
型式检验报告是证实生产过程有效性的文件之一。产品注册申请时提供的型式检验报告，应由具备合法资质的检验机构出具。型式检验时，若标准中无特殊规定，则应按相应执行标准要求进行全性能检验，应全部合格。
（十）产品的临床要求 该产品可豁免临床。
（十一）产品的不良事件历史记录 暂未见不良事件相关报道。
（十二）产品说明书、标签和包装标识
产品说明书、标签和包装标识的编写要求应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》和YY 0461-2003《麻醉机和呼吸机用呼吸管路》、YY 0466.1-2009《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求》和YY/T 0313-1998《医用高分子制品包装、标志、运输和贮存》等相关标准的要求。同时审评人员还应该注意以下内容：
1.产品的主要结构和技术性能指标应与该产品注册标准上的要求一致。2.适用范围应由审评专家结合提供的审评资料界定。
3.若是一次性使用的呼吸管路要明示“包装破损禁止使用”、“用后销毁”等内容。4.若是“无菌”供应的呼吸管路要明示灭菌方式、灭菌日期、无菌失效年月。
5.重复性使用的呼吸管路要提供清洗、消毒或灭菌的推荐方式、重复使用的最大次数和时间。6.贮存方式及贮存所需要的条件应明确指出。
（十三）产品注册单元划分的原则和实例
《医疗器械注册管理办法》第二十七条规定：医疗器械产品的注册单元原则上以技术结构、性能指标和预期用途为划分依据。
例如：单管路型、双管路型、双管路加强筋型、双管路可伸缩型、双管路加强筋积水杯型、双管路可伸缩积水杯型等基本性能指标和预期用途都基本一样，可以作为一个注册单元。
（十四）同一注册单元中典型产品的确定原则
1.同一注册单元的典型产品是指在同一注册单元产品中功能最全、结构最复杂，其安全性和有效性能够代表本注册单元中所有产品的产品。
2.典型产品的确定可以通过比较同一注册单元内所有产品的技术结构、性能指标和预期用途等相应资料，说明能够代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性。
例如：双管路加强筋积水杯型呼吸管路的技术结构、性能指标基本能涵盖其他型号的呼吸管路，它的安全性、有效性等能够代表其他型式的呼吸管路。所以双管路加强筋积水杯型呼吸管路能够作为同一注册单元中的典型产品。
三、审查关注点
1.产品注册标准编写的规范性，引用标准的适用性、准确性，主要性能是否符合YY 0461-2003《麻醉机和呼吸机用呼吸管路》及有关标准的要求。
2.产品技术报告应按国家食品药品监督管理局对境内第二类医疗器械注册审批的要求编写。应关注企业产品的挤出、粘接、组装、初包装等在相应净化条件下进行生产加工，必要时可要求提交《净化车间洁净度检测报告》。
3.安全风险分析报告要审查产品的主要风险是否已经列举，控制措施是否有效，风险是否降到可接受的程度。
4.产品性能自检报告、型式检验报告的完整性，应检项目不得缺项。
5.产品预期用途应和医疗器械注册申请表、技术报告、安全风险分析报告、产品使用说明书等方面叙述一致。
6.应审查产品使用说明书是否符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的要求。
麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册技术审查
指导原则编写说明
一、编写的目的
（一）本指导原则编写的目的是用于指导和规范麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册申报过程中审查人员对注册材料的技术审评。
（二）本指导原则旨在让初次接触该类产品的注册审查人员对产品结构、主要性能、预期用途等各个方面有基本了解，同时让技术审查人员在产品注册技术审评时把握基本的尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。
二、指导原则的编写依据
（一）《医疗器械监督管理条例》；
（二）《医疗器械注册管理办法》(局令第16号)；
（三）《医疗器械标准管理办法》(局令第31号)；
（四）《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(局令第10号)；
（五）关于印发《境内第一类医疗器械注册审批操作规范(试行)》和《境内第二类医疗器械注册审批操作规范
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