工业产品生产许可证标识和可追溯性管理办法

第一篇：工业产品生产许可证标识和可追溯性管理办法

标识和可追溯性管理办法

1.目的对产品进行标识，达到产品实现全过程要识别，可追溯。

2.范围

本程序适用于原材料、半成品、成品的产品标识和状态标识。

3.职责

3.1检验科是标识和可追溯性的归口管理部门，负责确定标识方法并对标识进行管理；

3.2各相关部门负责所属区域内产品的标识，负责将不同状态的产品分区摆放，负责对所有标识的维护。

4.程序

4.1产品的标识

4.1.1采购零部件及材料的标识

配件仓库应设置和划分待检区、合格品区、不合格品区和售后服务区，对进厂的零部件

及材料，仓库保管员应按要求堆放在指定地方，并由保管员在台帐上做好记录。

4.1.2生产过程的标识

生产区域应设置和划分部装区、总装区和下线调试区，生产过程中的产品由车间负责进行按规定放置和标识，原料、部装件、总装件和成品不得混放，生产过程按规定填写过程装配记录，记录相应工位的操作人员的姓名或工号。

4.1.3成品标识

经检验合格的成品应填写入库单，放入成品库，按生产许可证管理要求进行标识。取得生产许可证以后，自准予许可之日起6个月内，完成在其产品或者包装、说明书上标注生产许可证标志和编号。“QS”’和“生产许可”中文字样组成。QS标志由企业自行印(贴)，标志的式样、尺寸及颜色要求见《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》附件6，可以按照规定放大或者缩小。

4.2标识的检查和可追溯性。

在产品需要进行追溯历史状况时，由检验科根据产品生产过程记录进行追溯。

4.3检验和试验状态标识

4.3.1检验区应设置和划分待检区（可与下线调试区为同一区域）、检验区、返工返修区和合格品区。

4.3.2检验合格后放入合格品区，不合格品放入返工返修区，并记录不合格项目。

4.3.3返工返修后的产品放入待检区，经重检合格后放入合格品区，并做好相应记录。

4.3.4检验科负责对检验和检验状态标识进行管理和监督执行。

第二篇：标识和可追溯性管理办法

标识和可追溯性管理办法 范围

本办法规定了产品标识和检验、试验状态标识、安全和环保标识的控制要求，以及产品可追溯性的实现。

本办法适用于工程建设整个过程产品标识以及检验和试验状态标识、施工过程中的安全/环保标识管理工作。2 规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

GB/T 19001—2000 idt ISO 9001：2000 GB/T 24001—2004 idt ISO 14001:2004 3 职责

3.1 经营计划部负责工程物资出库前标识的检查控制；

3.2 工程部负责工程物资出库后及工程过程设施、产品标识的检查与控制； 3.3 运行部负责对发电生产设备系统标识的检查与控制；

3.4 施工单位负责所有标识的具体实施，应根据本办法有关规定，制定相应的标识管理控制实施细则,报业主单位及监理单位审批；

3.5 监理单位负责对所有标识实施情况进行全过程管理、检查和控制； 3.6 其他单位和部门负责分管范围内标识的管理和控制； 3.7 安健环部负责对标识管理程序执行情况进行审查、监控。4 管理内容和方法

4.1 标识的类型 火电工程建设现场的标识有以下几种类型：

——产品标识，包括材料、构配件、设备、中间和最终工程产品或过程； ——产品检验状态标识，区分合格、不合格、待检等状态；

——有可追溯性要求的惟一性标识，追溯产品历史，所处场所的能力；

——安全和环保有关的标志，如重要排污口、垃圾分类存放区、可回收再生废物等。4.2 标识的方法根据标识的区域、状态等不同情况，标识可分为分区标识、实体标识、状态标识、文件标识等。

4.2.1 分区标识是按照验收（检测）与否分为已检区、待检区、已检待判区；按照验收（检测）结果分为合格区、不合格区、报废（拒收）区；按照物资不同分为各种设备区、钢材区、半成品区、沙、石料区等。

4.2.2 实体标识是根据不同的工程过程物资、设施、产品等进行的具体标识。如：对物

质量管理体系要求

环境管理体系要求及使用指南

GB/T 28001—2011 职业健康安全管理体系规范 资采取挂牌、涂色或印记等方式。

4.2.3 状态标识是根据具体不同的物资、设施、产品的验收（检测）与否和结果，分为已检、待检、合格、不合格、已检待判和合格、不合格、报废（拒收）；根据情况不同可采取挂牌、标牌、文件记录等方式。

4.2.4 文件标识是对那些不适宜进行实体标识和实体状态标识的物资、设施、产品所采取的文件记录标识方式。如：各种监视、测量、检验、验收活动过程记录等。4.3 标识管理的要求

4.3.1 设备管理尽可能采用 KKS 编码系统。

4.3.2 施工单位对直接影响工程质量的所有物资、设备、材料、设施、过程产品、半成品应做出范围界定，对有关标牌、挂牌、标签、涂色、钢印、记录等有关标识的方法进行规定，形成文件报业主单位及监理单位审批，并予以实施。

4.3.3 物资、设备、材料、过程产品、半成品应分区管理，分区标识采用标牌方式。4.3.4 各物资、设备、材料、设施、过程产品、半成品应根据规定进行实体标识和状态标识。

4.3.5 对各种监视、测量、检验、验收的实体应根据规定要求及时做出状态标识。4.3.6 在有可追溯性要求时，应使标识和作为标识的记录是唯一性的。4.3.7 标识的方式应符合对象的类别及所处的环境。

4.3.8 标识应清晰、明显、牢固、耐久，并且不影响物资的使用功能。

4.3.9 对待检、不合格、或报废（拒收）物资的标识和危险品的标识及用于安全和环保的标识应按照有关规定做到醒目。4.4 物资、设施、产品标识管理

4.4.1 物资、设备、设施入库后，对原标识应予保持。

4.4.2 应按国家有关规定制定有关标识方法。对无原标识的物资、设备、材料，根据标识方法采用挂牌、涂色或印记等方式进行标识。

4.4.3 物资、设施、产品搬运、使用过程中应使标识完整无损或作好标识的移置准备工作。

4.4.4 设备、材料出库时和出库后，应做好标识的移置和维护工作。4.4.5 标识遗失损坏时应等效恢复原标识。

4.4.6 对需重新标识的设备、材料，重新标识前严禁发放或使用。

4.4.7 根据物资类别不同，应建立相应的有关诸如入库时间、数量、有效期等挂牌标识。4.4.8 建设过程中使用的各种生产设施、仪器、设备、电动工器具等应有合格检定或校准等标识。

4.4.9 物资入库和发放后，应及时建立、修改标牌标识及台账，做到账、卡、物相符。4.4.10 所有设备、材料等各种物资和工程生产设施、过程产品、半产品在进行监视、测量、检查验收后，状态标识不清者严禁发放、使用或进入下道工序，否则应根据有关规定实施审批程序，作好记录并进行善后处理。4.5 对安装完成后、调试试运过程中的设备系统的标识，应按以下程序进行： 4.5.1 由运行部编制《设备系统命名挂牌标识管理办法》，经运行部主任审核，业主单位分管领导批准后下发执行。

4.5.2 运行部根据《设备系统命名挂牌标识管理办法》等有关规定，采用规定的标识方法和要求进行设备系统标识的实施，施工单位应做好工作配合。

4.5.3 监理单位和运行部、工程部应做好设备系统标识，对实施情况进行检查、监督管理工作，搞好协调、服务和配合工作。

4.5.4 运行部负责设备系统标识结果的验收管理和控制。

4.5.5 发电生产设备系统标识管理的具体内容与要求，按照有关规定和《设备系统命名挂牌标识管理办法》的具体规定执行。4.6 检验和试验状态标识

4.6.1 检验和试验状态标识的分类

——待检：未经检验和试验。——合格：经检验和试验合格。——不合格：经检验和试验不合格。——待处理：经检验和试验后待判定。4.6.2 检验和试验状态标识的基本方式

——实体标识：可采用在产品上粘贴色标、挂牌、标记符号或划分区域进行标识。一般不合格采用红色或“×”，合格采用绿色或“√”，待检或待处理采用黄色标识。

——记录标识：当无法进行实体标识时，可采用各类质量检验、试验的记录和各级签证验收卡对制造、施工、调试的检验和试验结果进行标识。4.6.3 制造、施工、调试过程产品的检验和试验状态的标识 4.6.3.1 4.6.3.2 对制造、施工、调试产品的检验和试验状态的标识由相应承包商制定具体的监理单位督促施工单位做好并且保护好检验和试验状态的记录和标识，并通实施细则，并进行控制。

过对施工过程的签证和认可，用质量验收记录的形式进行质量检验和试验状态的标识管理，在签证验收单中表明检验和试验状态。4.6.3.3 一旦发现状态标识丢失和不明时，相关责任单位/部门应追溯检验和试验记录，当不确定时，应按“待处理”处置。

4.6.4 工程最终产品的检验和试验状态的标识通过竣工验收委员会主持并出具的竣工验收证书进行标识，工程部应保存好竣工验收证书的原件，移交档案部门归档。4.7 安全和环保方面的标识

安全有关的标志和环保方面的标识（如重要排污口、垃圾分类存放区、可回收再生废物等）采用国家规定的《安全标志》、《消防安全标志》、《电力行业标志》、《道路交通标志》、《环境保护图形标志》、《建筑工地标志》、《中国国电集团公司工程建设安全设施标志标识标准化图册》进行标识。4.8 可追溯性的实现对规定有可追溯性要求的产品，应对每个或每批产品都作出惟一性标识并记录，以便实现追溯。对有可追溯性要求的施工工序，由负责施工的单位进行惟一性标识并加以记录，负责下道工序施工的单位应确认标识并予记录，以满足可追溯性要求，对实现可追溯性的惟一性标识记录和其他记录应予以保存。4.9 工程建设全过程现场的常规标识及标识方法包括但不限于以下几种：

4.9.1 金属材料标识：金属材料在仓储阶段除保持原标识外应采用挂牌标识，加工车间采用分区挂牌标识。

4.9.2 水泥、沙、石和混凝土成品料标识：水泥、沙、石料原材采用挂牌标识，水泥砂浆随泵车采用跟踪单标识。对于混凝土成品，为防止污染，一般不作实体标识而采用文件记录标识。

4.9.3 设备标识： 用于安装的系统设备保持其原标识，一般不再作进一步标识。4.9.4 焊口标识：高中压焊口焊完后，由施焊焊工打上自己的钢印号，当不允许使用钢印标识时，采用油漆笔标识或采用文件记录标识。

4.9.5 电缆标识：电缆敷设后由施工人员挂电缆标识牌。电缆接线时，由接线员做号头标识，并进行记录。

4.9.6 危险标识：对易燃、易爆、易腐蚀的物资除进行一般标识外，应进行危险标识。4.9.7 介质标识：管道介质的标识采用在管道涂漆、用颜色标明介质种类，用箭头表示介质流向的方法进行标识。

4.9.8 其他标识及标识方法按照有关规定要求进行。4.10 检查与监督

4.10.1 施工单位应对标识的实施情况进行分级检查和管理，工程部、安健环部、经营计划部和监理单位各专业工程师，应根据工程进度，对物资、设施、产品的标识进行监督检查，如在检查过程中发现标识不清、错误或遗漏，应按本办法规定和《事故、事件、不符合控制程序》、《不合格项目管理制度》执行，下发不符合通知单，必要时制订纠正措施和预防措施。整改后验证关闭，将结果送报业主单位，并将有关记录整理存档。4.10.2 工程部、安健环部、运行部、经营计划部、监理单位等各相关单位及部门，应按照分管范围，对标识实施检查管理控制。5 相关文件

《事故、事件、不符合控制程序》 《纠正措施和预防措施控制程序》 《采购管理控制程序》 《不合格项目管理制度》

《设备系统命名挂牌标识管理办法》

第三篇：工业产品生产许可证管理办法

工业产品生产许可证管理办法(风险管理论坛)

压力容器使用登记管理规则(风险管理论坛)

压力容器安全技术监察规程(风险管理论坛)

压力管道安全管理与监察规定(风险管理论坛)

特种设备安全监察条例(风险管理论坛)

生产安全事故报告和调查处理条例(风险管理论坛)

中华人民共和国消防法(风险管理论坛)

生产经营单位安全培训规定(风险管理论坛)

关于开展安全质量标准化工作的指导意见(风险管理论坛)企业职工伤亡事故报告和处理规定(风险管理论坛)

危险化学品安全管理条例(风险管理论坛)

使用有毒物品作业场所劳动保护条例(风险管理论坛)

特种设备安全监察条例(风险管理论坛)

工伤保险条例(风险管理论坛)

建设工程安全生产管理条例(风险管理论坛)

安全生产许可证条例(风险管理论坛)

工作场所安全使用化学品规定(风险管理论坛)

作业场所安全使用化学品建议书(风险管理论坛)

国务院关于进一步加强安全生产生产工作的决定(风险管理论坛)国务院关于特大安全事故行政责任追究的规定(风险管理论坛)特别重大事故调查程序暂定规定(风险管理论坛)

危险化学品登记管理办法(风险管理论坛)

劳动防护用品监督管理规定(风险管理论坛)

生产经营单位安全培训规定(风险管理论坛)

危险化学品生产企业安全生产许可证实施办法(风险管理论坛)危险化学品生产储存建设项目安全实施办法(风险管理论坛)关于加强建设项目安全设施“三同时”工作的通知(风险管理论坛)特种设备质量监督与安全监察规定(风险管理论坛)

气瓶安全监察规定(风险管理论坛)

化学工业部安全生产禁令(风险管理论坛)

压力容器安全技术监察规程(风险管理论坛)

压力管道安全管理与监察规定(风险管理论坛)

劳动防护用品配备标准(风险管理论坛)

爆炸危险场所安全规定(风险管理论坛)

化工企业安全管理制度(风险管理论坛)

危险化学品事故应急救援预案编制导则(风险管理论坛)关于开展重大危险源管理工作的指导意见(风险管理论坛)浙江省危险化学品安全管理实施办法(风险管理论坛)

浙江省安全生产事故报告和调查处理暂行规定(风险管理论坛)剧毒化学品购买和公路运输许可证管理办法(风险管理论坛)氢气使用安全技术规程(风险管理论坛)

化学品安全技术说明书编写规定(风险管理论坛)

重大危险源辩识(风险管理论坛)

建筑设计防火规范(风险管理论坛)

石油化工企业设计防火规范(风险管理论坛)

防止静电事故通用导则(风险管理论坛)

化工企业静电接地设计规程(风险管理论坛)

工业金属管道工程施工及验收规范(风险管理论坛)

化工企业安全卫生设计规定(风险管理论坛)

工业企业设计卫生标准(风险管理论坛)

工作场所有害因素职业接触限值(风险管理论坛)

安全色(风险管理论坛)

噪声作业分级(风险管理论坛)

高温作业分级(风险管理论坛)

有毒作业分级(风险管理论坛)

建筑采光设计标准(风险管理论坛)

建筑照明设计规范(风险管理论坛)

固定式钢直梯安全技术条件(风险管理论坛)

固定式钢斜梯安全技术条件(风险管理论坛)

固定式工业防护栏杆安全技术条件(风险管理论坛)

生产设备安全卫生设计总则(风险管理论坛)

企业职工伤亡事故分类标准(风险管理论坛)

工业管路的基本识别色、识别符号和安全标识(风险管理论坛)生产过程安全卫生要求总则(风险管理论坛)

生产过程危险和有害因素分类与代码(风险管理论坛)

常用危险化学品的分类及标志(风险管理论坛)

化学品安全技术说明书编写规定(风险管理论坛)

化学品安全标签编写规定(风险管理论坛)

常用危险化学品贮存通则(风险管理论坛)

毒害性商品储藏养护技术条件(风险管理论坛)

易燃易爆性商品储藏养护技术条件(风险管理论坛)

腐蚀性商品储藏养护技术条件(风险管理论坛)

供配电系统设计规范(风险管理论坛)

低压配电设计规范(风险管理论坛)

爆炸和火灾危险环境电力装置设计规范(风险管理论坛)

工业企业噪声控制设计规范(风险管理论坛)

劳动防护用品选用规则(风险管理论坛)

缺氧危险作业安全规程(风险管理论坛)

职业性接触毒物危险程度分级(风险管理论坛)

建筑灭火器配置设计规范(风险管理论坛)

火灾自动报警系统设计规范(风险管理论坛)

石油化工企业可燃气体和有毒气体检测报警设计规范(风险管理论坛)厂区动火作业安全规程(风险管理论坛)

厂区设备内作业安全规程(风险管理论坛)

厂区高处作业安全规程(风险管理论坛)

危险货物品名表(风险管理论坛)

压缩空气站设计规范(风险管理论坛)

危险化学品建设项目安全许可实施办法(风险管理论坛)

高危行业企业安全生产费用财务管理暂行办法(风险管理论坛)厂区吊装作业安全规程(风险管理论坛)

厂区设备检修作业安全规程(风险管理论坛)

压力容器中化学介质毒性危害和爆炸危险程度分类(风险管理论坛)职业健康监护管理办法(风险管理论坛)

使用有毒物品作业场所劳动保护条例(风险管理论坛)

各类监控化学品名录(风险管理论坛)

工业企业厂内铁路，道路运输安全规程(风险管理论坛)

环境影响评价法(风险管理论坛)

清洁生产促进法(风险管理论坛)

海域使用管理法(风险管理论坛)

关于环境保护若干问题的决定(风险管理论坛)

防治海岸工程建设项目污染损害海洋环境管理条例(风险管理论坛)建设项目环境保护管理条例(风险管理论坛)

防治陆源污染物污染损害海洋环境管理条例(风险管理论坛)浙江省海洋环境保护条例(风险管理论坛)

浙江省大气污染防治条例(风险管理论坛)

浙江省建设项目环境保护管理办法(风险管理论坛)

浙江省海洋环境保护管理条理(风险管理论坛)

环境影响评价技术导则(风险管理论坛)

环境影响评价技术导则�声环境(风险管理论坛)

建设项目环境风险评价导则(风险管理论坛)

地表水环境质量标准(风险管理论坛)

环境空气质量标准(风险管理论坛)

城市区域环境噪声标准(风险管理论坛)

污水综合排放标准(风险管理论坛)

污水排入城市下水道水质标准(风险管理论坛)

工业企业厂界噪声标准(风险管理论坛)

工业“三废”排放试行标准(风险管理论坛)

建设项目职业病危害分类管理办法(风险管理论坛)

职业病危害因素分类目录(风险管理论坛)

建设项目职业病危害评价规范(风险管理论坛)

工作场所有害因素职业接触限值(风险管理论坛)

工业企业总平面设计规范(风险管理论坛)

职业性接触毒物危害程度分级(风险管理论坛)

生产性粉尘作业危害程度分级(风险管理论坛)

采暖通风与空气调节设计规范(风险管理论坛)

节约能源法(风险管理论坛)

储罐区防火设计规范(风险管理论坛)

第四篇：标识和可追溯性控制程序

标识和可追溯性控制程序

目的

对产品进行适当的产品标识，防止误用，确保在需要时对产品质量的形成过程实现追溯；对生产过程中各阶段的检验和试验的产品按规定进行检验状态标识，确保只有经检验和试验合格或经批准的产品才能转序使用、安装和交付。2 范围

适用于本公司从物资进公司到产品交付的全过程中对标识(包括产品标识和状态标识，唯一性标识，下同)和可追溯性的控制和管理。3 相关文件

3.1 QP/ZFQ014-2010C 顾客财产控制程序 3.2 QP/ZFQ003-2010C 不合格品控制程序 4 职责

4.1 质量管理负责标识和可追溯性的策划和归口管理。

4.2 采购部物资采购人员负责采购的相关进货物资的标识和保持。

4.3 质量管理部进货检验人员负责进货物资的检验或验证后的检验状态的标识“待检品”、“已检合格”；产品检验人员负责过程产品、最终产品的标识和检验后的检验状态“合格品”、“不合格品”、“待处理”、“返修品”、“报废”的标识。

检验人员负责“紧急放行”产品的标识；负责标识移植或遗失后重新标识的确认； 负责交检产品“待检验”标识的保持。

4.4 各库房负责库房内相关物资标识的实施和保持。

4.5 销售公司销售人员负责顾客提供物资的产品标识和“待检验”标识，并保持。4.6 各车间负责生产产品的“待检验”标识；各车间人员和库房管理人员负责已有标识的保护和保持。5 工作程序 5.1 产品标识的方式

5.1.1 产品标识的方式可根据具体情况采用: 标签、铭牌、单据、记录、印章、油漆书 写或其他标记等。我公司规定我公司出公司产品以最终产品的标识加上“合格证”作为出公司产品的标识。

5.1.2 标识应清晰、牢固、耐久，并符合规范要求。

5.1.3 进货物资的产品标识的内容可包括编号、名称、型号、规格、材质、生产公司名、批号或进公司日期、数量、颜色等。5.2 检验和试验状态的分类 检验人员按《检验和试验控制程序》检验后，对产品作出检验状态标识，用油漆或石笔书写于钢板表面，检验和试验状态分为: “待检验”、“合格品”、“不合格品”、“待处理”、“返修品”、“报废”六种。5.3 进货物资的产品标识

5.3.1 采购人员在购回物资时，应保持物资原有标识(如标签、铬牌、包装上的名称、型号规格等标识、出公司合格证等)，对要求具有质量证明文件的产品，还必须随带产品合格证、质量证明书(保证书)等来作为该产品的标识(不需要进行再标识)。

5.3.2 顾客提供的物资由接收人员用标明名称、规格、数量、合同号以及用于何种产品的《顾客财产记录单》以及用其本身铭牌等来标识。顾客提供的图样和技术资料，用顾客图样或资料原有编号或名称以及《顾客财产记录单（技术资料）》进行标识。

5.3.3 检验员在进货检验中应确认和保持产品标识，在检验过程中做好产品标识转移工作.5.3.4 检验合格入库后的产品，库管人员应按如下要求保持或实施产品标识: a)原材料用其本身所带的合格证、质量证明书、标签来标识。带有标明品名等的外包装的物资，以其外包装上品名、型号、规格等及原有的产品标签或合格证来标识；不能整件发出时，要留下原有标签或合格证作为产品标识，而发出的零星产品，如可能产生混淆，则凭入库检验单“合格”印章来标识或用原有标签或合格证的复印件来标识。

b)库房内产品堆放后，由库管人员用堆放区域、货位、标签等来标识；

c)进货检验合格的产品，如直接进入生产现场，一般用其随带的合格证、标签来标识;如其不具备时，则凭入库检验单“合格”印章来标识。

d)顾客提供物资按《顾客财产控制程序》，用《顾客财产记录单》及单上标注的“标识”内容来进行标识。《顾客财产记录单》中“标识”栏内容，一般用“物资名称、型号、规格、数量，用于何种产品、合同号”等，根据具体情况，在能标识清楚的前提下，可选择其中的几项即可。

5.3.5 当进货物资紧急放行时，由进货检验人员用《紧急/例外放行申请审批表》并按其所注明的唯一性标记在物资上进行唯一性标识，该《紧急/例外放行申请审批表》和唯一性标记即为产品标识。《紧急/例外放行申请审批表》上的“唯一性标记”，可用“材质、规格、合同号、批号、数量”来作标记。也可视具体情况予以简化。5.4进货物资的检验状态标识

5.4.1 进货物资由采购人员负责填写《入库单》，随物资同行作为“待检验”状态标识;•若同批进货物资较多，可将该批物资放在“待检验”区内作为状态标识，若“待检验”区内放不下，则应将进货物资集中堆放并在上面放“待检验”牌来标识。

5.4.2 进货物资经检验后，检验员应将不合格的进货物资放入“不合格”区域内或以“入厂物资检验单”上盖“不合格”印章或出据《不合格通知单》来标识；合格的用有检验员盖上“合格”印章的《入厂物资检验单》来标识，也可堆放在“合格”区内或用“合格”标牌、标签来标识。

5.4.3 允许在库房内划出专门区域作为“待检验”区、“不合格”区。

5.4.4 接收入库的(堆放在“待检验”和“不合格”区域除外)•进货物资均为合格产品，用货位、货架上的产品标识或物资上的标签作为物资的“合格”状态标识。

5.4.5 因生产急需执行紧急放行的进货物资用其唯一性标识和《紧急放行/例外接受申请单》来作为“待处理”状态标识。5.5 生产过程中的产品标识

5.5.1 库房中物资整件发出时，用其原有的合格证或产品标签作为产品标识；当零星发出时，如可能产生混淆，则以《出库单》或标签来作为产品标识。

5.5.2 生产过程中的产品以其对应的生产记录和检验记录分别作为产品标识和“待检验”、“合格品”、“不合格品”、“待处理”、“返修品”、“报废”等检验状态标识。5.6 最终产品的标识

5.6.1 最终产品的产品标识一般采用印记；用油漆喷刷车型代号公司名代号、分组代号入库日期等进行标识。

5.6.2 最终产品的检验状态标识用生产记录来标识。检验记录作为最终产品“合格”或“不合格”标识。

5.7 出公司产品的标识

出公司产品以最终产品的标识加“合格证”来作为出公司产品的标识。5.8 唯一性标识

5.8.1 当合同、法律法规和顾客财产(物资财产)及进货物资，在发生《紧急放行/让步接受》等对追溯性有要求时，应规定“唯一性标识”并进行记录，由技术部填写《唯一性标识登记表》，并通知有关部门。技术部和质量管理部两个部门各保存一份《唯一性标识登记表》。5.8.2 唯一性标识的规定

a)当法律、法规有可追溯性要求时，则以法律、法规号或法律、法规名称及发布日期作为唯一性标识。

b)当合同有可追溯性要求时，则以合同号作为唯一性标识。

c)当有顾客财产(生产物资)时，按5.3.4d)条款的规定作唯一性标识。

d)当进货物资发生《紧急放行/让步接受》时，按5.3.5条款的规定作为唯一性标识。e)当最终产品出现不合格品而又进行“例外放行”时，则用《不合格品通知单》表码号和编号作为唯一性标识。我公司除非顾客自愿要求以外，不执行产品例外放行的规定。5.8.3 技术部在填写《唯一性标识登记表》时，一定要明确或确定出唯一性标识可追溯的范围。5.9 可追溯性控制和管理

5.9.1 紧急、例外放行产品，可通过其上的唯一性标识和《紧急/例外放行申请审批表》中对应的使用和流向记录进行追溯。

5.9.2 顾客提供的物资用对应的《顾客财产记录单》进行追溯。

5.9.3 当合同要求时，有关人员应按要求做好标识或记录，以便顾客或其代表进行追溯。5.9.4 当按本公司承诺或合同要求进行服务时，服务人员在服务完成后所填写的有关《服务记录表》，可作为追溯服务质量的证据。

5.9.4 工作、检验记录上有关人员的签名可作为追溯其工作质量的证据。

5.9.5 各种质量记录可作为追溯产品质量控制的证据，如不合格品可通过有关检验记录进行追溯，文件和资料的发放现场或区域和数量可通过其“文件发放登记表”进行追溯。5.10 公司对实施批次管理的产品：

5.10.1生产制造部按批次实施工艺、工位流程卡管理，详细记录投料、加工、装配、调试、检验的数量、质量、操作者、检验者和批次号，并按规定保存。5.10.2 质量管理部使用产品的批次标记与原始记录保持一致。

5.10.3 销售公司负责批次产品交付前的清况和交付后的分布、场所的记录。

5.10.4 质量管理部记录批次采购物资的合格证明，记录批次中不合格品审理结果与处置结果，以便于追溯。

5.11 当出现不合格品时应按《不合格品控制程序》执行。用其相应的记录进行追溯。5.12 检验和试验状态标识的管理

5.12.1 “待检验”状态标识牌由各库房及车间保管，“合格品”、“不合格品”、“待处理”、“返修品”、“报废”状态标识牌由检验人员保管。使用后，若状态改变或转入下一工序，应由下道工序人员及时交回原标识牌。最终产品标识由质管部登记、保管，技术部负责制作；“合格证”由综合管理部负责订制和保管。

5.12.2 各检验员使用的专用印章，由质量管理部发放，发放时检验员应签字领用，调离岗位时必须退回质量管理部。检验员对领用的专用印章必须妥善保管，并在授权范围内使用。6 质量记录

6.1 顾客财产记录单

6.2 紧急/例外放行申请审批表 6.3 不合格品通知单 6.4 文件发放登记表 6.5 入厂物资检验单

第五篇：标识和可追溯性控制程序

医疗投资有限公司

文件编号

XXX-QP7.5.8-2016

版本号

B/0

文件名称

标识和可追溯性控制程序

页

数

1目的对不同类型、不同批次的产品进行适当的产品标识和状态标识加以区分，防止产品在发货时发生混淆、错发，同时实现可追溯性。

2范围

适用于公司的采购产品的产品标识和状态标识。

3权责

3.1仓储管理员负责防护产品、交付过程的产品标识并进行管理。

3.2仓储管理员负责供货生产厂产品的标识、可追溯性的管理。

3.3供货商根据要求加贴产品标识，并对可追溯性进行管理；

程序要求

4.1产品标识和状态标识

4.1.1采购到货商品由本公司仓储管理员验收，查验是否具备中文标识，产品标识是否清晰，中文标识的内容应符合国家食品药品监督管理总局令(第6号)《医疗器械说明书和标签管理规定》的要求。

4.1.2商品到库后存放与“待检区”经仓储管理员验收，质量管理人员复核后办理入库。填写《入库查验记录》以便于追溯。验收不符合要求时，由采购部联系供货商按《不合格品控制程序》执行。

4.1.3

验收合格商品移至合“格品区”，根据产品类别、特性进行分类存放，建立库存卡确保在库商品不会发生混淆。

4.1.4

验收不合格商品移至“不合格品区”，并将不合格情况提交采购部，由采购部与供方交涉协商。

4.1.5

商品的发货应在“发货区”执行。仓库管理员根据销售订单进行备货，备货完成将备好商品移至“发货区”经质量管理人员复核后方可发货。

4.1.6

发货商品应进行必要地包装防护，并在外包装标明收货单位、收货地址、联系人、联系电话、向上、易碎、防潮、防晒、堆放高度或其他应提示的标识信息，以便发运过程安全。

4.2产品的可追溯性

4.2.1业务部门根据《销售合同》的执行情况，将相关信息记录在《销售记录》中，确保信息的可追溯性。

4.2.3

业务部门保存相关记录，以便于产品的追溯。

5相关文件

5.1

《不合格品控制程序》

Ryzur-Qp8.3-2016

6相关记录

无