质量管理体系标准

第一篇：质量管理体系标准

GB/T19001-2000质量管理体系标准

一、质量管理体系标准的产生

顾客对产品的要求通常以“技术规范”来体现，例如“29吋彩电”、“平板硫化机”等，它们都有规定的技术标准，而这些产品的“技术标准”或“技术规范”都是靠企业去干、去实现的，企业（在标准中称其为“组织”）必须以自身的管理体系予以支持。企业的管理是否规范，就成为顾客关注的焦点。

一个企业里存在着财务管理体系、人事管理体系、质量管理体系等，因为顾客购买的是产品，所以最关心的是企业的质量管理体系，也可以理解为对“品牌”的关注。由于顾客对产品的关注便导致了对企业的质量管理体系的关注。于是导致质量管理体系标准的产生。这部质量管理体系标准是国际标准化组织制订并发布的。它是发达国家优秀企业管理经验的总结，又经许多著名管理学家的升华而形成的一部标准。这部质量管理体系标准像是一把尺子，可用来衡量各个企事业单位（组织）的质量管理体系的状况。

二、质量管理体系要求与产品要求

产品要求是对具体产品本身的技术要求，例如：尺寸大小、外观颜色、机械性能、操作性能、安全性能、节能效果等等，产品要求是顾客（或顾客的代表）对企业生产的产品的要求，也是企业生产产品的依据。质量管理体系要求是对提供和支持产品的组织（企业）的要求，是外部对组织的管理体系的要求，例如：组织（企业）的设计能力、生产能力、检验能力、售后服务能力等等，特别是他们对待顾客的诚信态度如何？是否能以顾客为关注的焦点？

质量管理体系的要求是适合于各行各业的要求。

质量管理体系要求是对产品要求的补充，质量管理体系要求不能替代产品要求。

三、什么是ISO9000族标准？

ISO9000族标准是当今国际上流行的、先进的管理模式和思路，由国际标准化组织相关的技术委员会制订。

“ISO”是国际标准化组织英文名称的缩写，“9000”是标准的编号，我国等同采用ISO9000族国际标准，转化为国家标准后编号为GB/T19000标准（T表示推荐使用）9000族标准是由多个标准组成的，其中四个核心标准的名称是：GB/T19000-2000 idt ISO 9000:2000质量管理体系 基础和术语GB/T19001-2000 idt ISO 9001:2000质量管理体系 要求

GB/T19004-2000 idt ISO 9004:2000质量管理体系 业绩改进指南GB/T19011-2003 idt IS0 19011:2002质量和（或）环境管理体系审核指南

四、ISO 9000:2000 标准不仅要求我们树立新的理念，还教给了我们管理的方法

1、ISO9000族标准确立了以顾客为关注焦点、领导作用、全员参与、过程方法、管理的系统方法、持续改进、基于事实的决策方法、互利的供方关系等八项质量管理原则为理论基础。

学习“八项质量管理原则”使我们体会到，企业认为自己生产的产品经检验合格，符合标准，但是当它不能满足顾客的要求时，就销不出去，失去竞争力，不能占领市场，况且随着科技进步和社会的发展，顾客的要求总在不断变化，“要求”越来越高，甚至越来越苛刻。这就要求企业持续改进产品（包括服务），持续改进管理的水平。在企业里，人人都在“过程”之中，人人都有产品，人人都有顾客，人人都应树立“以顾客为关注焦点”的质量意识，这就是“全员参与”，只有才能使工作做好。企业领导认真发挥作用，认真贯彻《标准》，人人树立“以顾客为关注焦点”的质量意识，必然是“爱岗敬业”发扬“团队精神”的一派新气象。

2、持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。怎样改进？《标准》教给我们三个方法，即过程方法、管理的系统方法、基于事实的决策方法。使过程增值，并达到持续改进的目的。其结果必然是产品质量提高，成本降低，企业的效益不断增长。

五、导入ISO9000 族标准的意义

1、导入GB/T19001标准的过程，首先是一个学习的过程和运用的过程（见GB/T19001标准第0.2章节、GB/T19001标准第6.2章节），也是企业运用管理的理论和实践相结合的过程，同时还是一个出成果出人才的过程。

2、导入GB/T19001标准的过程，是规范企业管理的过程，可以提高产品质量，避免出现不合格（见GB/T19001标准第7章、第8.2.2章节）。

3、导入GB/T19001标准的过程，是建立自我完善、自我改进机制的过程，可以促使企业持续改进，不断提高生产和服务的质量（见GB/T19001标准第5.6章节、第8.2.2、8.4、8.5章节、）。

4、有的企业领导说：贯标以前，管理人员像“打篮球”，贯标以后像“打排球”，它使一个组织的职责权限分明，管理有序。导入GB/T19001标准，加强了领导班子建设，激励教职员工的积极性。有一位企业的领导曾说：贯标的过程，象是一股强劲的东风，它也像是一个“大浪淘沙”的过程。它可以使企业的工作充满生机，可以锻炼出一支勇于创新、充满活力、朝气蓬勃、战斗力强的团队，为创建和谐社会、和谐“企业”而打下基础，做出贡献。

5、提高社会效益和经济效益。如果在我们的企业和社会，自上而下，人人都树立以顾客为关注焦点的理念，崇尚道义，挣良心钱；如果真正实现“标准”中所要求的全员参与，人人都会爱岗敬业，发扬团队精神，无私奉献，就能确保自己的工作过程增值，获得巨大的社会效益和经济效益。

6、对于企业来讲，高定位、高起点、打造自己的品牌，必然会提高企业的知名度和竞争力。

六、关于认证

企业（组织）为了证实和宣传：自己管理和控制的区域和部门的生产和服务活动符合相应的标准和法律法规的规定。请国家认可的认证机构（即客观公正的第三方）到本企业（组织）进行审核和评价，当企业相关的区域、部门和活动符合相应的标准和法律法规时，向企业（组织）颁发证书并发布公告

企业（组织）为获取证书，一般程序是：寻求一个可信的、高水平的咨询组织和咨询老师的协助，学习标准的内容，识别和分析企业的过程和活动，在原有管理体系的基础上按照标准要求，规范和建立一套既符合标准又符合企业实际的可操作的管理体系，运行3-6个月后可以申请认证，获取证书，并且每年应接受认证机构的监督审核。确保企业持续改进，步入良性循环轨道，充满活力和市场竞争力，打造出过硬的品牌，永远立于不败之地。

第二篇：质量管理体系标准及手册测试题

质量管理体系标准及手册测试复习题

一、选择题

1、(D)为采购、生产和服务提供适当的信息。A）设计评审B）设计验证C）设计确认D）设计输出

2、持续改进应是(B)的职责。A)最高管理者B)全体员工C)部门领导D)工程技术人员

3、GB/T 19001标准规定的质量管理体系要求(D)。A）是为了统一质量管理体系的结构和文件B）是为了统一组织的质量管理体系过程C）是为了规定与产品有关的法律法规要求D）是对产品要求的补充

4、采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括(D)。A）质量管理体系要求B）人员资格的要求C）产品、程序、过程和设备的批准要求d）以上都是

5、生产过程受控的条件包括（D）。A）获得产品标准B）使用适宜的设备和测量设备 C）实施监视和测量 D）以上都是

6、内部审核是为了评价质量管理体系的（D）。A）适宜性B）有效性C）符合性D）b+c7、当对某份合同中与产品有关的要求进行评审时(C)。A）必须召开会议进行评审 B）必须向总经理报告C）采用任何有效的方式 D）以上都不是

8、公司总经理主持对公司质量管理体系的充分性、适宜性和有效性进行的评审是（D）。A）第一方审核B）第二方审核C）第三方审核D）管理评审

9、检查表(A)。A）是审核员对审核活动进行具体策划的结果B）应提前交给受审核部门的人员认可C）必须经过管理着代表的批准D）b+c10、生产工人对变形台板进行校正属于(A)。A）纠正B）纠正措施C）预防措施D）持续改进

11、过程监视和测量的目的是(A)。A）证实过程实现策划结果的能力B）证实过程的符合性C）证实产品满足要求D）以上都是

12、组织应确定并提供的资源是（D）。A）实施、保持质量管理体系所需的资源B）持续改进质量管理体系有效性所需的资源C）满足顾客要求并增强顾客满意所需的资源 D）a+b+c13、可以做为质量管理体系审核证据的是(A)。A）审核员看见操作工人没有按作业指导书加工零件 B）审核员发现工人加工的零件不符合图样要求，认为该工人没有经过培训C）操作工人现场操作没有作业指导书D）a+b+c14、设计更改应（D）。A）在实施前得到批准B）评审时应包括评价对产品组成部分和已交付产品的影响

C）应进行适当的评审、验证和确认D）a+b+c15、公司特殊过程包括（D）。A）焊接、热处理B）喷漆、热喷涂C）挤绝缘、挤护套D）a+b+c16、监视顾客满意感受的方法不包括（D）。A）顾客满意度调查B）流失业务分析C）索赔D）使用产品

17、以下（D）活动必须由无直接责任的人员来执行。A）管理评审B）与产品有关要求的评审C）设计和开发D）内部审核

18、每次内审的审核结果应作为(C)过程的输入。A）设计和开发B）管理体系策划C）管理评审D）产品实现

19、收集信息的方法可以是（D）。A）面谈B）观察C）查阅文件和记录D）a+b+c20、不合格的产品不能放行，除非（D）。

A)总经理亲自下令紧急放行B)顾客批准C)按程序规定作为让步接收而放行D)b+c

二、填空题

1、公司《质量手册》确定了新亚星公司的质量方针和质量目标，其中质量方针是（精益管理，提供客户满意产品），2012—2015年公司质量目标是（顾客满意率≥90%,每年递增1%)、(焦炭综合合格率≥95%，每年递增0.2%)和(焦炭内控合格率≥92%，每年递增1%）。

2、《质量手册》的质量保证范围是（焦炭、化产品、外供能源的生产和服务）。

3、《质量手册》编制依据的标准号是（GB/T19001-2008idtISO9000:2008），标准名称是（质量管理体系要求）。

4、公司所建立的质量管理体系与（ISO14001环境管理体系)和(GB/T28001职业健康安全管理体系）相融为一体化管理体系。

5、《质量手册》的发放范围为（公司最高管理层)、(各单位管理者)、(认证公司)和有要求的顾客)。

6、质量手册由(生产质量部)负责编制、更改和发放，未经(管理者代表)批准任何人不得将本手册提供给本公司以外的人员，手册持有者调离时应将手册交还(生产质量部)，并办理回收登记手续。

7、为了实施质量管理体系，公司质量管理运用过程方法、PDCA循环，持续改进质量管理体系的有效性。

8、(文件控制)是指对与质量管理体系有关文件的编制、评审、批准、发布、发放、使用、变更、重新批准、标识、作废和回收等管理工作。

9、企管部制定(《记录控制程序》)，规定各部门对记录予以标识、储存、保护、检索、保存期和处置的控制方法，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。

10、(管理者代表)负责质量管理体系的策划，(生产质量部)负责质量体系策划的具体实施。

11、企管部负责对公司各单位及各级人员的职责、权限及相互关系得到规定和沟通，并通过(《部门（车间）职责条例》)和(《岗位说明书》)的形式加以规定。

12、安保部根据(所有物料按指定位置存)、(位置指定有利于质量管理)、(位置指定有利于员工安全)来确保工作环境要求。

13、各部门都有责任管理工作环境，工作现场应保持明亮有序、(所有物料按指定位置存放)、(运输道路畅通)、干净整洁、环保设施得到维护控制。

14、生产操作人员对工作环境应该(保持设备工具状态良好)、(保持文件资料整洁)、(规范穿戴指定劳保用品)、严格执行(操作规程)。

15、公司对采购物资、成品等产品在内部处理和在交付期间，公司要针对产品的符合性提供防护，适用时，这种防护应包括对(标识)、(搬运)、(包装)、(贮存)和保护，防护也适用于产品的组成部分。公司对采购物资材料的贮存、标识和成品保护的方法，确定产品符合性并满足顾客的要求。

三、判断题

（×）

1、顾客没有抱怨就代表顾客满意。

（×）

2、产品的测量应由专职检验员进行。

（√）

3、职能部门对基层单位的监督检查属于过程的监视和测量。

（√）

4、一个文件可以包括一个或多个程序要求。

（×）

5、每一次内部审核均应覆盖ISO9001：2008标准中所有的质量管理体系过程。

（×）

6、公司不必对顾客以口头方式提出的与产品有关的要求进行评审。

（√）

7、生产质量部负责要求和指导生产分厂在产品制造全过程中运用合适的搬运方法，防止产品在工序流转过程中损坏和变质。（√）

8、在现场审核时可以根据特殊情况适当调整检查表，以便于审核任务的完成。

（√）

9、发现不合格测量设备时，要对已测量的结果进行有效性评定和记录，并对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。

（√）

10、“由于没有统一的规定，某工序每个工人的做法都不同，而且产品的合格率差别很大。”适合于这一情景的条款是7.5.1a)。（√）

11、当在交付或开始使用后发现产品不合格或顾客反馈信息需要服务时，工作站、销售部门应通知顾客和公司相关部门，并负责进行策划，提供服务。

（×）

12、每次内审的审核结果应作为质量管理体系策划过程的输入。

（×）

13、组织应针对质量管理体系实施运行中发现的每一个不符合项采取纠正措施。

（×）

14、组织对生产和服务提供过程的控制不包括对交付产品后实施的活动的控制。

（√）

15、公司质量管理体系中每一名员工均应认识到自己所从事的活动或工作对质量管理体系的重要性和各种活动之间的关联性，以及如何为实现所从事活动的质量目标做出贡献。

四、简答题

1、质量管理有哪八项原则？

答：原则1：以顾客为关注焦点；每个公司的生存都依赖顾客的需要，因此，应理解顾客当前的需要和潜在的需要。

原则2：领导作用;领导将本组织的宗旨、方向和内部环境统一起来，并创造使员工能够充分参与实现组织目标的环境。原则3：全员参与； 员工是组织之根本。只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来最大的利益。

原则4：过程方法；每一组将输入转为输出的相互关联或相互作用的活动可视为一个过程。

原则5：管理的系统方法；针对设定的目标，识别、理解并管理一个由相互关联的过程所组成的体系，有助于提高组织的有效性和效率。原则6：持续改进； 持续改进是组织的一个永恒的目标。

原则7：基于事实的决策方法；对数据和信息的逻辑分析或直觉判断是有效决策的基础。

原则8：与供方互利的关系；组织和供应商是相互利的，通过互利的关系，可以增加双方创造价值的能力。

2、生产的产品中出现不合格品，应如何进行控制？

答：①生产质量部制定《不合格品控制程序》以规定不合格品(或不符合)处置的职责和权限，对不合格品(或不符合)的处置执行《不合格品控制程序》。②不合格品的标识。经判定为不合格品应予以标识，标识可以挂牌、记录。③不合格品控制记录。不合格品控制应有相应的记录，记录应符合《记录控制程序》的要求。④交付后不合格品的处理。在交付后和开始使用后才发现产品不合格时，公司有责任采取适当措施解决问题，由供中特集团驻新亚星采购工作站、供销部会同顾客共同评审不合格产生的性质，并由相关职能部门负责到顾客现场协商处理，并采取相应的措施。这些措施应与不合格品对顾客造成的影响（包括损失或潜在的影响）相适应，避免造成更大的损失和环境、安全不利影响。

3、改进是质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求管理的能力，改进应自觉、有计划、系统地进行。问：改进包括哪几个方面，并简述各方面如何实施？

答： ①持续改进。采用适当的方式实现持续改进，并应用PDCA循环的方法策划该过程。本过程的主要职能由管理者代表承担。②纠正措施。及时采取纠正措施是质量/环境/职业健康安全管理体系不断完善和持续改进的重要活动。⑴建立并实施纠正措施程序文件，针对发生不合格的原因，采取当措施，以防止不合格再次发生。⑵ 纠正措施的实施应采取的步骤：识别和评审不合格，包括质量管理体系运作方面的不合格，产品质量方面的不合格，顾客抱怨（包括投诉）所引发的不合格的评审：a通过调查、分析，确定不合格的原因；b研究为防止不合格再发生应采取的措施；c确定并实施这些措施；d跟踪并记录纠正措施的结果；e不明确的有必要采取进一步的分析与改进。③ 预防措施。有效开展预防措施是质量管理体系不断完善和改进的重要措施。预防措施的实施应采取的步骤：a识别并确定潜在不合格并分析原因；b评价采购措施的必要性和可行性；c研究确定需采取的预防措施，并予以实施；d确定需采取的预防措施，并予以实施；e记录所采取措施的结果；f预防措施的有效性，并做出永久更改或进一步采取措施的决定。

第三篇：ISO9000质量管理体系标准的发展过程

ISO9000质量管理体系标准的发展过程

第二次世界大战期间，世界军事工业得到了迅猛的发展。一些国家的政府在采购军品时，不但提出了对产品特性的要求，还对供应厂商提出了质量保证的要求。50年代末，美国发布了MIL-Q-9858A《质量大纲要求》，成为世界上最早的有关质量保证方面的标准。

70年代初，随着世界各国经济的相互合作和交流，对供方质量体系的审核已逐渐成为国际贸易和国际合作的需求。世界各国先后发布了一些关于质量管理体系及审核的标准。但由于各国实施的标准不一致，给国际贸易带来了障碍，质量管理和质量保证的国际化成为当时世界各国的迫切需要。因此，国际标准化组织（ISO）于1979年成立了质量管理和质量保证技术委员会（TC 176），负责制定质量管理和质量保证标准。

国际标准化组织（ISO）于1979年成立了质量管理和质量保证技术委员会（TC 176），负责制定质量管理和质量保证标准。1986年，ISO发布了ISO8402《质量——术语》标准，1987年发布了ISO9000《质量管理和质量保证标准——选择和使用指南》、ISO9001《质量体系——设计开发、生产、安装和服务的质量保证模式》、ISO9002《质量体系——生产和安装的质量保证模式》、ISO9003《质量体系——最终检验和试验的质量保证模式》、ISO9004《质量管理和质量体系要素——指南》等6项标准，通称为ISO9000系列标准。

在ISO9000质量管理体系建立后，为了使之更完善，期间进行了修改，后来为了提高标准使用者的竞争力，促进组织内部工作的持续

改进，并使标准适合于各种规模（尤其是中小企业）和类型（包括服务业和软件）组织的需要，以适应科学技术和社会经济的发展，ISO/TC176对ISO9000族标准的修订工作进行了策划，成立了战略规划咨询组（SPAG），负责收集和分析对标准修订的战略性观点，并对《2000年展望》进行补充和完善，从而提出了《关于ISO9000族标准的设想和战略规划》供ISO/TC176决策。1996年，在广泛征求世界各国标准使用者意见、了解顾客对标准修订的要求并比较修订方案后，ISO/TC176相继提出了《2000版ISO9001标准结构和内容的设计规范》和《ISO9001修订草案》，作为对1994版标准修订的依据。1997年，ISO/TC176在总结质量管理实践经验的基础上，吸纳了国际上最受尊敬的一批质量管理专家的意见，整理并编撰了八项质量管理原则，为2000版ISO9000族标准的修订奠定了理论基础。

2000年12月15日，ISO/TC176正式发布了新版本的ISO9000族标准，统称为2000版ISO9000族标准。该标准的修订充分考虑了1987版和1994版标准以及现有其他管理体系标准的使用经验，因此，它将使质量管理体系更加适合组织的需要，可以更适应组织开展其商业活动的需要。2000版标准更加强调了顾客满意及监视和测量的重要性，促进了质量管理原则在各类组织中的应用，满足了使用者对标准应更通俗易懂的要求，强调了质量管理体系要求标准和指南标准的一致性。

ISO9000系列标准的颁布，使各国的质量管理和质量保证活动统一在ISO9000族标准的基础之上。标准总结了工业发达国家先进企业的质量管理的实践经验，统一了质量管理和质量保证的术语和概念，并对推动组织的质量管理，实现组织的质量目标，消除贸易壁垒，提高产品质量和顾客的满意程度等产生了积极的影响，得到了世界各国的普遍关注和采用。乞今为止，它已被全世界一百五十多个国家和地区等同采用为国家标准，并广泛用于工业、经济和政府的管理领域，有五十多个国家建立了质量管理体系认证制度，世界各国质量管理体系审核员注册的互认和质量管理体系认证的互认制度也在广泛范围内得以建立和实施。

第四篇：如何贯彻ISO9001质量管理体系标准

如何贯彻ISO9001质量管理体系标准？

网站上常见新手提出这个问题，为此根据互联网国际标准化组织网站资料编写本文，指导如何建立符合ISO9001：2000标准的质量管理体系。文中括弧中斜体字是我做的一些补充说明。王宏年）

1、您为什么要按照ISO 9001:2000标准（以下简称“标准”）建立质量管理体系?

典型的目的可能是使组织：

• 经济效益更好，利润更大。

• 使所生产的产品和提供的服务能够前后连贯一致地满足顾客的要求。

• 使顾客满意。

• 提高市场占有率。

• 保持市场占有率。

• 改善组织内部沟通和提高员工的士气。

• 降低成本和减少由于产品质量引起的责任。

• 提高对产品生产系统或者服务提供系统的信心。

（1、我们可以把以上目的从“外来”和“内部”两方面汇总。公司应当在以上的各种目的中确定哪一个是主要的，或者哪几个是重点。

2、根据这些目的确定经营方针，根据经营方针确定质量方针。

3、再按照 ISO9001：2000标准第5.4条要求，确定几个可测量的目标。国际上比较成功的采用平衡记分卡。从以下四方面来确定目标：

a）满足顾客要求； b）财务；

c）过程和产品特性； d）员工的核心能力。

4、根据目标再确定用什么指标来衡量。

5、统计一下体系建立前这些指标所达到的水平。将来建立好符合标准要求的体系以后，再统计这些指标值，用来检查目标是否达到。如果达到了，说明建立的这个体系是有效的。）

2、确定哪些利益相关方对你还有某些期望要求的 ?

下列是可能对您会有期望要求的各个利益相关方，诸如：

• 顾客和产品、服务的最终使用者；

• 组织本身的雇员；

• 各个供应方；

• 投资方面或者股票持有者；

• 社会。

（当您在确定公司的主要目标和指标的时候，一定要兼顾以上各个利益相关方的需求和期望。要兼顾这些利益相关方的利益。同样要测量目前的水平，再确定建立体系后要达到的目标。）

（注：要建立符合ISO9001：2000标准的质量管理体系是为实现以上目的的工具。对外使顾客、供方、社会满意，对内使老板、员工满意、不是为了取得一份证书或者其他目的而做的。）

3、如何获取ISO 9000系列标准的有关信息

• 对于（与ISO9001：2000标准有关的）通用的信息可以从互联网的国际标准化组织的网站http://www.xiexiebang.com/faq.asp获得。

• 再具体的信息请参见标准

ISO 9000:2000（关于质量管理体系的基础概念和术语的标准）；

ISO 9001:2000（对质量管理体系提出要求的标准）；和

ISO 9004:2000（质量管理体系业绩改进指南标准）。

（这三份标准都有等同采用的中国国家标准，GB/T19000：2000； GB/T19001：2000和GB/T19004：2000。）

•（与ISO9001：2000标准有关的）支持性信息可从互联网的国际标准化组织的网站上获得。

• 贯彻ISO9001标准的案例研究材料以及ISO 9000全球新闻也可参阅国际标准化网站，或者阅读国际标准化组织的出版物。

4、您建立质量管理体系的时候为什么要采用ISO 9001：2000标准？

您是为了取得（第三方）认证，证明质量管理体系符合ISO 9001:2000标准，还是为了向国家申请质量奖。（这一点同样可以作为公司的质量目标，在建立体系之前要明确确定。）

• 如果你要申请第三方认证，应该采用ISO 9001:2000作为体系认证的判别准则；

• 如果是为了申请国家质量奖，就要用ISO 9004:2000再加上国家质量奖的要求。作为判别准则。

5、在建立质量管理体系的过程中可以参考以下各种专题指导材料：

（以下各种标准有一定参考价值。除有说明的外，国际标准化组织正在对这些标准按2000版ISO9000标准作修订或转作为其他标准。有的已经出版新版本）：

• 如何进行项目管理可以参考指导标准见ISO 10006《项目管理质量保证指南》；

• 技术状态管理（也有译作“构型管理”）可以参阅ISO 10007（对应的国家标准是GB/T 19017《技术状态管理指南》）；

• 测量（计量）系统参阅ISO 10012（对应的国家标准是GB/T 19022.1-1994《测量设备的质量保证要求，第一部分：测量设备的计量确认体系》根据贵公司情况，可以一般性参考。）；

• 质量体系文件化参阅ISO 10013；

• 质量经济的管理参阅ISO/TR 10014；

• 培训参阅ISO 10015；

• 汽车行业的供应商用ISO/TS 16949；

• 如何审核参阅ISO 19011：2002。

6、通过下列方法确定您现在的体系相对ISO 9001:2000标准要求之间的差距

您可以选用下列一种或多种方法对您现在的质量管理体系状况根据标准要求进行一次评估:

• 自我评估；

• 通过外部机构进行评估。

（当贵公司确定好质量管理体系所用的标准以后，做好自我评估，A）自学标准。首先从上到下，至少各级干部，要学习ISO9001：2000标准，理解标准对质量管理体系所提出的要求。

B）组织落实。把标准各条款要求分别落实到有关的职能部门，针对每个条和款明确哪个部门，谁负责，哪个部门、谁配合。一般用矩阵表表示。通常把主要的职能部门中负责人组成ISO9001贯标小组。定期开会，沟通和交流，实现目标。

C）部门自查现有的文件。凡是确定负责该条款要求的部门和配合部门，根据标准要求对照检查一下现有的文件和记录，一般先从体系质量手册和程序文件开始检查。找出差距。

a）现有文件可能名称上不同，只要内容符合就可以了。没有必要重新编写；

b）如现有文件和记录不满足ISO9001标准要求的话，或者标准规定必须要有文件、记录，实际上没有的，把需要修改或者补充的文件和记录写下来。这就是建立体系需要做的文件方面的工作量。

D）按照标准和现有文件查体系。如果现有文件符合标准要求，按照文件来查，如果现有文件不满足标准，按照标准要求来查。找出实际执行和标准、文件要求之间的差距；明确需要改进做什么工作。这就是建立体系需要做的实际工作方面的工作量。）

7、识别和确定向您顾客提供产品、服务所必须的各种过程

针对ISO 9001:2000标准第7条“关于产品实现过程”中每一条要求，针对您们的质量管理体系和产品性质逐条评审一下，是否有不适用的。

• 第7.2条顾客有关的各种过程；

• 第7.3条设计和、或开发过程；

• 第7.4条采购过程；

• 第7.5条生产过程和服提供的各种操作过程

• 第7.6条测量和监视装臵的控制过程。

（这里要求识别过程，就是要您用过程模式来组建体系。如何用过程模式建立质量管理体系，可以参考国际标准化组织另外的指导文件。

由于ISO9001：2000标准对体系所提出的各项要求相互之间是有联系的。实际上，除了标准ISO9001第1.2条容许根据组织的性质和产品的性质，如果标准第7条要求不适合的话，可以加以剪裁，或者叫豁免。剪裁后不应当影响组织提供合格产品的能力的责任。除此之外，标准所有的要求都必须要符合的。

具体的可以参考国际标准化组织关于如何贯彻第1.2条的指导文件。）

8、根据本文第6条确定的差距和第7条所确定的要求编写一份缩小这些差距的工作计划

要建立符合标准要求的体系就必须缩小这些差距，确定必须要做哪些工作。为此，必需提供哪些资源，指定谁（哪个部门）负责，再编制一个日程计划去完成这些工作。当你在编制这份计划时，你必须要使所做的工作都符合标准ISO 9001:2000第4.1条（对质量管理体系策划总的要求）和第7.1条（对产品实现过程和服务提供过程总的策划要求）所提供的信息。

（把前面第6C点和第6D点确定的文件和实际工作改进的工作量，分别列出各个工作项目，明确谁做，计划什么时候完成。经过贯彻标准小组一致通过后，经过最高管理者批准。

同时，各个主管应当编制在本职能部门如何贯彻公司计划的计划。一直把工作落实到各个岗位。）

9、执行计划

执行你所编制的计划并加以跟踪，达到你所确定的进度要求。

（执行计划的过程就是建立体系的过程。为了贯彻好，A）贯标小组要编制一份沟通计划。明确沟通内容、方式、提供信息人和接受信息人。定期和不定期的对体系的有效性内容进行沟通；

B）把前面确定的贯彻标准的各个专题项目的工作和日常工作结合起来。必要的时候，可以选择重点，控制好新老两种过程的过渡。对现有过程加以改进。

C）质量体系文件的编写不一定要求全部从新编写，根据情况，可以逐步过渡。对老文件通过文件有效性目录来明确可以在体系中执行。通过一定时期，把整个文件变成新的。要注意，我们是建立质量管理体系，不是建立文件的体系。不要求所有工作都必须要有文件和记录。但是，文件有规定，一定要按照文件规定执行，不能写一套，做一套。

D）正对标准每条款要求，由该条款负责人负责，检查确定，用什么客观证据来展示给别人看，证明以下三性：

a）符合性。证明体系符合标准要求，执行的过程符合体系规定要求，做出产品符合对产品规定的要求。这里的“产品”不仅仅指最终产品，包括各中间阶段各项工作过程的结果。

b）有效性。运用这个体系所生产的产品满足规定要求，产品和体系的质量目标已经达到，内外顾客满意。这里的“目标”也应当包括阶段性的目标。还必须包括体系有效性在持续得到改进的证据。

c）充分性。所有证据是否能充分让别人相信，用这个体系控制过程以后还能生产和提供使顾客满意的产品和服务。

10、定期进行内部质量审核

标准规定，内部质量审核过程是必须要有书面程序的。它是标准要求六个文件化程序中的一个。有了程序，你就根据程序的规定，利用ISO 19011作为有关质量审核工作方面的指导，包括审核员的鉴定，审核方案的管理等，对质量管理体系进行内审。

（第9条是组织内部各个职能部门执行后向最高管理者提供的有关体系符合性、有效性的证据，同时作出有充分能力来保证以后能做出和以往一致的结果。作为最高管理者，通常通过管理者代表负责，通过内审取得客观证据。因此，必须按照策划安排进行内审。

A）内审人员和被审核方的目标是一致的，共同提供客观证据证明体系的符合性和有效性。因此，涉及标准每个条款的各个主管部门，都必须主动提供客观证据，审核员帮助验证证据的充分性。发现不足，采取纠正措施和预防措施，持续改进。

B）必要时，重复进行内审。及时向最高管理者报告体系的运行情况和改进的建议。

11、您是否要展示体系的符合性？如要：执行第12和13步；如不要：执行第13步

根据前面第4条您选用标准的目的，可以确定是否要通过内审来展示您的体系符合ISO 9001：2000标准要求。譬如你是要申请第三方认证（注册），一定要展示的。除此以外，还可能要求展示的内容包括如下：

• 根据合同要求（即有可能您的顾客要求您展示符合ISO 9001标准）；

• 做市场营销时主动提出或者考虑可能顾客会要求（就是为了向顾客展示您有体系能够确保产品的质量持续满足顾客的要求。）；

• 法规条例要求（譬如，要展示符合中国民航适航性条例要求。）；

• 风险管理要求（如果公司产品属于新产品、还有一些新工艺，都必须展示风险管理的结果，证明风险一直处于受控制，在不断有所下降的客观证据。）；

• 为你内部的质量发展（积极进取）确定明确的目标。

（在提交认证机构进行审核或向顾客展示之前，必须要对内审的结论按照ISO9001：2000标准第5.6条要求做管理评审。除了要有证据确准质量管理体系符合标准要求以外，还必须证明，1）适宜的。所谓“适宜”是指这样的质量管理体系和周遭的环境是相匹配的；而且是

2）有效的。所谓“有效”，是指前面第1条第2条确定的质量目标已经达到了。而且，是通过运行这个体系中各个过程来达到的，目标又是在不断持续改进的；

3）充分的。所谓“充分”是指根据这样的质量管理体系运作，一定能持续达到使顾客满意的目的。）

12、接受第三方认证

找一家经过认可（授信）的机构，请他们按ISO 9001:2000标准对你的体系进行认证和注册。

13、继续改进你的体系

评审一下你的质量管理体系的有效性和适宜性。关于如何改进体系的业绩可以参阅ISO 9004:2000标准，它能指导你如何改进质量管理体系的业绩。

（ISO 9004:2000是一份指导质量管理体系性能改进的指导性标准，不是用来指导如何建立符合ISO9001：2000标准质量管理体系的标准。ISO 9004:2000标准提出的要求超出了ISO9001的要求。譬如，ISO9001：2000只关心体系的有效性，不关心效率。因此，不包括质量成本控制的，但在ISO9004：2000有此要求。认证公司和顾客只关心体系符合ISO9001：2000标准，才能相信您有能力确保持续提供符合要求的产品。他们不关心您的效率如何。当然，一家没有效率、效益的公司是没有前途的。因此，贵公司的体系也必须关心ISO9004：2000。但是，在质量管理体系文件中可以不包括这方面的要求，如果包括了，认证审核时一般是“视而不见”的。）

以上供参考。如有不对，请指正。

（完）

第五篇：质量管理体系标准2015版培训体会

ISO9000质量管理体系标准2015版培训体会

ISO9000质量管理体系标准于2015年进行改版，从2008版变更为2015版，新的版本主要变化有以下方面：

1、采用了与其他管理体系（14000和18000）相同的全新的标准结构，有利于公司执行一个以上的管理体系标准。标准除了引言外，还应该包括10章节，即：第一章范围、第二章规范性引用文件、第三章术语和定义、第四章组织的环境、第五章领导作用、第六章策划、第七章支持、第八章运行、第九章绩效评价和第十章改进。

2、风险管理引入标准，风险识别和风险控制贯穿于整个标准之中，并且不再包含“预防措施”这个条款，因为质量管理体系的目标之一就是作为预防工具，而且风险的识别和控制就体现了预防措施，在新版标准“4.1理解组织及其环境”和“6.1处理风险和机会的措施”这两个条款中已经涵盖。

3、新增了两条条款“理解组织及其环境”和“理解利益相关方的需求和期望”，这两个新条款要求企业在建立管理体系时必须考虑影响体系运行的其所处的内外部环境情况和利益相关方的需求，这里的利益相关方包括：直接客户、最终用户、供应商分销商代理商等、监管机构和其他任何相关机构。

4、强调了过程方法的应用，组织系统地识别并管理所采用的过程以及过程的相互作用，称之为“过程方法”，过程方法成为了标准的单独要求“4.4.2过程方法”。

5、新版标准更适用于服务型企业，在标准中将服务与产品提到相同的重视高度，减少了来自硬件领域的实践性规范要求，例如将“监视和测量装置”从产品实现环节调整到了支持过程的资源中，并增加了评价方法作为一种监视和测量装置，以应对服务方面的质量管理需要。再比如开发过程的管理发生了较大的变化，取消了设计开发过程的输入、输出、评审、验证、确认各过程的强制要求，促使标准更具有灵活性和通用性。

6、取消了文件和记录的区分，统一称为：“文件化的信息”。

7、新增条款“8.4产品和服务的外部提供的控制”中，包括了所有形式的外部提供，例如：从供应商采购、与关联公司的安排、到外包组织的过程和职能等方面，都需要组织采取风险管理方法去确定适宜的控制类型和程度。

8、取消了管理者代表的具体要求，合并到最高管理者的职责当中。

虽然新版的质量管理体系标准较之2008版有很大的变化，但是总体上来说质量管理方面的过程模式和PDCA循环方法没有变化，标准的使用范围、目的及应用领域没有变化。对于企业来说2015版质量管理体系标准中：无强制性的文件化程序要求、更加重视售后服务方面并加强对服务型企业的管理、更加关注风险管理、强调策划和过程方法、新增了变更管理和知识管理，其中变化最大的是开发过程。新版标准因为改动幅度很大，会有三年的过渡期。

针对新版质量管理体系标准的变化，结合公司实际情况，提出以下五点改进提议。

1.新版标准修改了产品定义，将服务与产品并列提出，针对我公司实际情况则应该更加重视售后服务方面的质量管理。现阶段公司质量管理体系主要覆盖产品的实现部分，对于服务质量情况涉猎很少，更多的是对销售过程评审的监控和简单的用户满意度调查，对此我们需要制定具体措施：在合同签订过程中除了对产品信息进行约定，还需要增加服务要求等信息；增加对服务质量的监控，制定服务绩效考核方案；提交服务周报并及时反馈造成顾客不满意情况的产品问题信息；随着服务质量的影响在销售绩效中占比越来越大，需要加强对服务管理人员的质量意识培训等。

2.“风险和机会”这是2015版标准新提出的概念，其中6.1款要求：“组织应策划风险和机会的应对措施”，以及在质量管理体系中，整合、实施这些措施并评价其有效性。我们必须将风险管理贯穿于整个管理体系，在每个过程文件的制定中都要罗列风险的可能性，将可能出现的问题提前预估，并制定解决措施，解决方案的制定在出现问题之前。例如：对采购过程的控制，进行物料采购过程中就要制定风险预案，假如某家供应商遇到天灾人祸不能及时供应物料时，如何从其他供应商及时获得此类物料。生产过程中如果发生安全事故，需要提前制定对应的应急响应机制。产品交付到顾客使用之后如果出现严重质量问题应该由谁来响应，如何响应，这些都应该在没发生之前就制定相应的风险应对措施。

其实风险无处不在，只要存在活动就存在风险，所有的管理都是为了防范风险。上班打卡是为了防范扣工资时不承认迟到的风险、出厂检验是为了防范不合格品卖到顾客手中的风险、合同评审是为了防范不能履约的风险、建立质量管理体系是为了防范企业亏损倒闭的风险，因此如何评估本部门工作的风险，并有效的制定风险应对措施，是2015版质量管理体系转版工作的重要内容。3.建立质量管理体系是为了改进绩效，在2008版标准中，只有管理者代表职责、管理评审输入和顾客满意三处提到了绩效，而在2015版标准中，引言开篇第一句就指出：采用质量管理体系“有助于改进组织的整体绩效”，在之后的诸多章节中，都提出了关于绩效的要求，这是与2008版标准一味强调“以顾客为关注焦点”，而轻视了对组织自身绩效关注是不同的，新的标准更加适合当前的市场环境，其实对我们现在所面临的市场环境来说二者必须兼顾，既要重视顾客需求，更要评估自身的绩效。这样才能符合客观的市场规律，为组织的可持续发展提供稳固的基础。

例如：在销售合同评审时，除了考虑顾客的需求是否可以实现及我们的合同履约能力，同时还需要考虑顾客的支付能力和信用。计划部门在接到订单后需要衡量其是否可以按时完成订单，不再单向的被动接受订单任务，还需要将实际的生产情况向销售部门进行反馈。在产品开发前的立项过程中，也需要考虑和计算投资回报率等问题了。售后服务部门在接收到顾客投诉时，也需要对顾客投诉的情况进行分辨，确认其投诉内容的真实性。

在整个大质量管理模式下，绩效已经成为质量管理效果的考核成绩，大到公司发展方向与社会环境的适应性，小到一颗螺丝钉的采购质量均可以列入绩效考核的范围内。

4.2015版新标准中有针对性的强调，不要把标准要求当做模版，教条性的执行，这样公司质量管理体系的建立可以更加适合于公司实际情况，将其管理规范的作用发挥到最大化，减少教条性的生拉硬靠。

例如：《质量手册》的编制，目前我们的《质量手册》其内容，除了标准要求的之外，还加上了企业的质量方针、质量目标、管理者代表任命书、机构及职责、职能分配表等等，几乎是9001标准的翻版，完全按标准条款构建的手册。根据2015版标准的规定完全可以取消质量手册和程序化文件等强制性的要求，当然虽然没有了强制形成文件的要求，但是我们还得有自己的管理文件和程序文件，以什么样的名称形式则无固定的格式要求了。5.新版标准中将过程方法提高到一个非常重要的位置，利用过程方法可以将复杂的过程不断地简化，提出输入要求，检查输出结果，减少形式上的流程，以结果作为管理导向，质量和管理问题的解决过程需要更加的简洁高效。

质量管理部 于淼

2016年3月17日