质量管理认证开场白讲话稿

第一篇：质量管理认证开场白讲话稿

运用科学的管理理论

—质量管理体系理念培训上的讲话

各位同志们，高老师：

大家上午好！阳光明媚，大地生辉，在这个五彩缤纷的8月，我们来到了唯美多姿的----，召集同志们开展为期两天的“质量管理体系标准理念培训”，今天我们请到了----质量认证公司的资深管理专家----老师。首先，让我们以热烈的掌声对--老师的到来表示欢迎！

至---年质量认证工作开展以来，在-领导的大力支持和----质量认证公司的热情帮助下，--质量管理工作取得了长足的进步。内控管理水平、品质管理水平得到了持续提高。特别是----，为推进全行质量管理体系认证工作做出了积极的贡献，职责梳理、制度建设、流程化管理水平取得了长足的进步，为其他---认证工作的开展起到了一定的示范作用。下面，我针对此次培训活动的开展，提出以下几点意见：一是大家要高度重视，积极参与。在座的各位，大多数可能都参加过ISO9000质量管理体系标准知识培训，也是认证工作的实践者。此次培训的目的是确保大家系统的掌握质量管理的基本理念，从管理层对质量管理体系有一个深入、全面、端正的理解，今后在各项管理实践中运用更多ISO9000标准的方法，主动的对照标准，规范各业务过程，使标准有效的融入到全行的各项业务活动，全面提升自身管理水平与管理

艺术，使质量管理体系运行更具备充分性、有效性、符合性。二是普及标准知识。作为管理者，我也充分的认识到具备一种正确、全面、系统的管理理念的重要性，因为在管理实践中，一个领导的理念、工作方法和价值观将会影响你所带领的员工，甚至会成为一个团队、乃至一个企业的主流思想、文化，决定着一个企业的灵魂。ISO9000标准是国际标准化组织（ISO）早在1987年就颁布和推广的世界性标准，其有着完备的管理原则和方法，如八项管理原则、过程方法和PDCA（策划、实施、检查、改进）等，同时也是国际先进管理理论和实践的集大成者，因为其理论渊源来于各国的卓越管理模式的管理科学，并不断的随着新环境、新理论、新实践的发展，去跟进、完善自己的标准要求。像这一种成长、前进和包容的管理方法、思想和价值观正符合我行的企业精神，我们务必全力、用心的运用和推广。

最后，我预祝此次培训圆满成功，同时希望--老师在包头心情好、身体好、工作好！下面请大家用热烈的掌声欢迎---老师给我们带来下面精彩的内容！

第二篇：质量管理与质量认证

学习质量管理与质量认证选修课后的感受 这学期初选择了这门一听名字就不知所云的选修课，记得当时选择这门课程是为了混个学分和好在课堂上写写作业，累了再睡个小觉什么的。呵呵，更何况看到这门选修课最后的考核要求只是交个论文，觉得还算容易混过。这是我当时在准备选择这门课时的想法。后来，连续听了些内容--当然不敢说我每节课都认真听讲--包括李老师课堂上所讲的和所放给大家观看学习的视频，渐渐的有了些许想法，要说好深沉，简直不敢这样讲，毕竟初次接触这门课程，而老师讲的相信也只是这个企业管理系或者说这个大领域中的冰山一角，尽量适应我们理解范畴的东西，就算记下来一些概念，但是没有经过自己大脑的思考和对这些条条款款的“咬文嚼字”，举例说明，恐怕理解到的一些东西也只是皮毛。

记得第一堂课李老师就让大家了解到了ISO9000标准这个概念，这是我印象最深的一个概念。这一个既包含英文又包含数字还包含中文的词组我在很久以前就听说了，总是在各种产品的说明啊，图片，还有一些广告上见到的，不过从来没有专门去了解，只是有一个大致的感觉，好像就是指一个在国际上都很厉害的标准吧，估计就是检验产品质量啊，考察产品合格率啊等等的一个标准。在听了课后，才发觉这一说法有着严格的定义和庞大的内容。

关于这一概念我们可以分开来理解。先看ISO。何谓ISO呢，就是International Organization for Standardization或International Standard Organized的简称，中文翻译即为国际标准化组织。

国际标准化组织（ISO）是由各国标准化团体也就是ISO成员团体组成的世界性的一个组织。后来在百度百科上我还了解到，国际标准化组织(International Organization for Standardization)的全名与缩写之间之所以存在差异，是因为“ISO”并不是首字母缩写，而是一个词，它来源于希腊语，意为“相等”，现在有一系列用它作前缀的词，诸如“isometric”(意为“尺寸相等”)、“isonomy”(意为“法律平等”)。从“相等”到“标准”，内涵上的联系使“ISO”成为组织的名称。让我不禁感叹的是，看来一个简称的起源也有如此的内涵啊。而Iso所要做的就是为大家提供一种机制，什么机制呢，就是帮助人们在制定不同国际化标准时达成意见一致。我还了解到，截至目前，听说ISO这个庞大的组织已经在发布了接近1万个国际标准，数据真是惊人啊。再说说iso9000。ISO9000是指质量管理体系标准，它不是指一个标准，而是一种标准的统称，在百步百科了解到ISO9000是由西方的品质保证活动发展起来的。二战期间，因战争扩大所需武器需求量急剧膨胀，美国军火商因当时的武器制造工厂规模、技术、人员的限制未能满足“一切为了战争”。美国国防部为此面临千方百计扩大武器生产量，同时又要保证质量的现实问题。分析当时企业：大多数管理是NO.1，即工头凭借经验管理，指挥生产，技术全在脑袋里面，而一个NO.1管理的人数很有限，产量当然有限，与战争需求量相距很远。于是，国防部组织大型企业的技术人员编写技术标准文件，开设培训班，对来自其它相关原机械工厂的员工（如五金、工具、铸造工厂）进行大量训练，使其能在很短的时间内学会识别工艺图及工艺规则，掌握武器制造所需关键技术，从而将“专用技术”迅速“复制”到其它机械工厂，从而奇迹般地有效解决了战争难题。战后，国防部将该宝贵的“工艺文件化”经验进行总结、丰富，编制更周详的标准在全国工厂推广应用，并同样取得了满意效果。当时美国盛行文件风，后来，美国军工企业的这个经验很快被其他工业发达国家军工部门所采用，并逐步推广到民用工业，在西方各国蓬勃发展起来。但从这个发展史，我深深体会到，任何东西在开山鼻祖的时候，的确是很艰辛的，从一种标准的实施到认可是这样，生活中的实实在在的东西的发明创造也是这样。除了ISO9000还有ISO9001，ISO9002三者都是不一样的。ISO9001是ISO9000族标准所包括的一组质量管理体系核心标准之一，而ISO9002是ISO9000族的质量体系-生产、安装和服务的质量保证模式。

质量管理是指为了实现质量目标，而进行的所有管理性质的活动。在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。质量管理体系在生活中的应用太广了。我有个高中同学就在重大学建筑方面的东西，有次和他聊天就聊到了学的选修课，当时他就说到他们老师也讲到建筑质量建筑施工，就会涉及到质量管理的方方面面。后来因为好奇就在网上查了一些资料，项目的质量管理是一个系统过程，在实施过程中，应创造必要的资源条件，使之与项目质量要求相适应。项目各参与方都必须保证其工作质量，做到工作流程程序化、标准化和规范化，围绕一个共同目标------实现项目质量的最优化，开展质量管理工作。质量认证也叫合格评定，是国际上通行的管理产品质量的有效方法。质量认证是非常重要的，他可以提高商品质量信誉和在国内外市场上的竞争力；提高商品质量水平，全面推动经济的发展；提供商品信息，指导消费，保护消费者利益，提高社会效益，消费者购买商品时，可以从认证注册公告或从商品及其包装上的认证标志中获得可靠的质量信息，经过比较和挑选，购买到满意的商品。而且认证的对象也包含服务。

总的来说通过这个选修课的学习，体会到尤其是管理在生活中的重要性。联想到平时学习生活中，虽然还谈不上质量管理。比如说组织一个班级活动，班长要做哪些工作，怎么样管理同学们要怎么合作，才能达到这个班级活动的效果；比如说自己如何合理安排自己的膳食，才能达到健康安全的成长。尽管这们课程不是我的专业课，但却能在我的生活中产生很多影响，一定能给我们很多科学合理的启发，我真切体会到平时多了解多学习这类知识是百利无一害的。

第三篇：浅谈GMP认证后企业的质量管理

浅议GMP认证后的制药企业质量管理体系

随着国家经济的发展及人民群众生活水平的不断提高，药品作为特殊商品，其安全性、有效性和稳定性越来越为人们所重视。如何建立持续有效的质量管理体系，从而保证药品的质量，已经成为上到政府药品监督管理部门，下到普通药品生产企业重点思考的问题之一。为了保障人民群众的用药安全，国家药品监督管理局已经在全国范围内实施了GMP认证制度，自2004年7月起，GMP证书已经成为企业进行合法经营的必要前提。通过实施GMP认证，制药企业的质量管理水平大幅度提高，很好的保证了药品的质量。但由于我国实施GMP时间短，在进行认证时，制药企业往往只注重进行设备的引进和改造，而忽略企业质量管理体系的建立与维持，这就造成了重认证、轻管理等弊端。本文结合国内外有关质量管理方面的法律法规，从四个方面探讨了制药企业如何有效地维持自己的质量管理体系，进而从制度上保证药品的质量。与此同时，随着监管领域的不断扩大，现有的监管资源已经难以保证所有的产品研制、生产、流通环节被全部监管到位，如何将有限的资源运用到最重要的环节中去，药品风险管理的概念应运而生，自进入21世纪以来，包括美国FDA在内的众多药品监督机构相继发布关于药品风险管理的指南文件，中国国家食品药品监督管理局也在07年加大了对高风险类产品的监管力度。本文也将在这一方面进行简要描述。

一、健全组织机构，加强员工培训

1、人员素质的不断提高是保证药品质量的基础

98版GMP第三条规定：“药品生产企业应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人

员和技术人员”。国家药品管理法也规定：“企业进行药品生产必须配备相应的具有一定资格的技术人员及管理人员”。并在有关解释中明确规定，所述的“一定资格”是指具有国家正式大专以上学历的人员。在ICH（人用药品注册技术要求国际协调会议组织）颁布的原料药GMP即Q7A文件和美国cGMP中均规定：“企业中从事质量管理的人员应是具有一定教育背景、一定从业经验并接受过相应技术培训的人”。因此质量管理者，即要具有相应的资格，又必须不断的学习，接受各种培训，只有这样才能及时追踪新的法律法规，减少违规情况发生。除此之外，企业的人事管理部门及质量管理部门，还必须定期对员工工作能力进行评价，做出是否可以继续在相应岗位进行工作的判断，不合格者经培训合格后再上岗。只有这样才能从人员上保证符合GMP的要求。

2、有效而健全的组织机构是进行质量管理的保证

98版GMP赋予了质量管理人员对生产全过程进行管理的权力，这要求企业从组织结构和制度上保证药品的生产活动在质量人员的监督之下进行。目前国外一般将质量管理部门分为质量检验(QC)和质量保证(QA)两大职能。QC负责原材料、包装材料和成品的取样、检验及检验报告的提供，检验方法的建立及质量标准的起草等，仅对检验结果的准确性及真实性负责；QA负责各种标准、文件的最终批准，药品制造全过程的监督与控制，异常情况的调查及不合格品的处置，检验报告的签发等。二者的工作职责完全不同，例如产品最终检验报告的签发，QC的签发仅说明本批产品经过检验合格，而QA对检验报告的签发说明本批除了确认检验符合法定标准以外，产品在生产过程中没有发生影响药品质量的重大异常情况，本批产品可以销售。质量保证（QA）即向企业的管理者保证所售出的药品是在遵守GMP的条件下生产的，又向客户保证药品的安全、有效，质量稳定、均一。因此，药品生产企业设立质量保证(QA)部门对保证药品的质量，从源头上预防不合格品的产生非常必要。

二、建立有效的文件管理体系，确保GMP实施的宗旨

GMP实施的宗旨是：“将人为的差错减少到最低限度”。要实现这个宗旨，就必须保证员工在操作过程中有章可循，即完备的操作规程。

1、操作规程内容描述要求细致、严谨、具有可操作性，并不断更新

企业的标准操作规程（SOP）的书写强调细致、严谨和可操作。每个操作细节都必须在SOP中有清晰的表述并且没有歧义、操作性强，比如物品的传递、更衣程序、设备的清洗灭菌程序等，尤其是无菌药品生产企业对SOP书写细节性的要求更高。只有这样才能保证所有人都进行相同的操作，当发生异常情况时，也容易对事故原因进行调查。从这个意义上讲，规范SOP的书写，确保所有人都按照同样的程序执行相同的操作，是实施GMP确保药品质量的基本要求。

SOP一般在生产初期书写，但由于是第一次书写缺乏可参照的实际生产数据和经验，往往不够细致全面，这就需要在今后的生产过程中随着经验的丰富不断地对规程进行更新完善。对于生产工艺等方面的变更以及法规的变化，SOP也应该及时更新。

2、执行标准操作指导书，杜绝操作人员隐瞒生产过程中的异常情况

以前国内大部分企业在生产过程中都使用活页记录纸记录生产过程中的各种工艺参数。为了在操作过程中向操作人员提供一个完整的操作指导说明，目前很多企业已经开始在使用按照生产批号由质量管理部门发给生产部门的标准操作指导书（SOI）代替SOP。二者区别在于SOP是单独的，没有体现“程序”的概念及操作的时间性，而SOI使生产过程中的所有SOP按照工艺流程串接起来。这样操作人员在进行生产时，拿到相应批号的SOI，按照生产指令的要求就可以进行各种操作，即可以保证所有人员的操作相同，又可以杜绝生产过程中的异常情况被故意隐瞒不报。

三、规范质量管理程序及制度，确保质量管理部门对药品制造全过程的控制

1、健全异常情况管理制度及调查程序

由于各种原因，生产过程中发生异常情况是难免的，但考虑到产量及成本，生产部门往往会隐瞒，只有出现不合格品时，实际情况才会暴露出来。如果所有的异常情况都能够被及早地发现并得到有效的处理，就会避免很多不合格品的产生。企业必须赋予质量管理部门对异常情况进行调查的权力，在原因查明并采取有效措施纠正之前，不能继续生产。

2、健全原材料请验及放行程序，保证所有物料的有效管理

当前，制药生产企业对于最终产品的放行普遍建立了规范的管理制度。但为了从源头上保证产品的质量，企业的质量管理部门也必须对原材料进行有效管理。通常，ＱＡ部门需要事先对物资部门采购的原材料进行供应商和随货报告的审核后，检验部门才能对原料进行取样和检验；检验之后的数据必须经过ＱＡ部门的审核和批准后才能得到最终的放行和使用，而生产部门只有见到QA在原材料包装上的放行标识才可以使用该批原材料。QA在包装上作放行标识的目的：一是证明该批原材料是从公司批准的供应商处采购的，二是证明该批原材料经过检验符合企业的原材料质量标准，三是证明该批原材料在贮存过程中是在其规定贮存条件下进行贮存的，即本批的原材料质量上不会对未来成品的质量有潜在不利影响。

3、建立健全趋势评估制度，将影响药品质量的各种不利因素消灭在萌芽状态

企业在药品生产过程中一般均需要对环境、水质等进行监测，并建立相应的报警限及标准限。对于药品的生产，环境监测及水质监测非常重要，但是环境、水质的检测结果由于微生物培养期的原因，往往较生产使用滞后，因此定期对环境及水质的变化情况进行趋势分析十分必要。为了保证对药品质量没有潜在的不利影响，需要对此两类指标进行月度趋势分析，及早发现变化趋势，及时采取措施，出现明显的趋势变化或监测结果达到报警限时，应进行原因调查。除此之外，当检测结果出现突变时，也应进行调查，确定突变的原因。

4、建立动态的质量统计分析制度，为有效质量管理提供数据支持

对已有数据进行统计分析是质量管理的一种行之有效的方法。对原材料的关键检测指标进行动态趋势分析，可以随时的发现原材料质量的变化趋势，便于及时的发现供应商的质量变化；对产品的理化检验指标进行动态统计趋势分析，可以发现在生产过程中产品质量的稳定情况及工艺控制水平，并可能为工艺变更提供依据。对稳定性数据进行分析，可以发现随着时间的推移，产品质量各项指标的变化情况，进而为药品效期的确定提供依据。

5、建立变更管理体系，所有的变更只有在被批准后才能执行

企业在生产过程中，由于新技术的使用，降低成本的要求及质量管理水平的不断提高，许多方面经常需要变更。按照Q7A的规定，变更应遵照一定的程序；我国的法律法规也规定了发生影响药品质量的变更，必须得到药监部门的批准后才能执行。国内外有很多由于没有履行正常的批准手续的工艺变更形成劣药的事例。企业必须建立变更的申请、试验、实施、批准程序，根据变更的类型进行必要的试验或测试，并根据药监部门的要求，执行必要文件的报批手续，变更才能施行。

四、建立完整的验证体系，确保所有系统操作在验证后进行

98版GMP将验证定义为：“证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动”。所有的系统只有在验证后并按照验证时的参数进行操作，才能保证产品质量的稳定均一。GMP 规定的验证范围包括：产品的生产工艺及关键设施、设备等。当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，以及生产一定周期后，应进行再验证。

遵照GMP的要求，企业应该建立有效的验证管理体系。首先应该建立一个团队来对验证进行规划，确定验证项目、验证的方法及标准等，并且组织人员书写方案，确定再验证周期等。每一个制药企业都要进行设备的安装、操作、性能确认验证，工艺验证，水系统、空调系统及清洗等基础性的验证。无菌药品的生产企业还必须进行如灭菌验证、更衣程序验证、消毒剂消毒效果验证及无菌工艺验证等。工艺过程中的各种参数包括时间参数都需要进行验证。总之，验证应贯穿药品生产全过程，所有的工艺参数、设备系统都要经过验证后才能被认可。此外，企业在验证之后还必须要保持住验证的状态，由于验证时的测试项目多于例行的控制项目，验证时管理技术人员投入的精力远大于日常的生产过程，因此如果验证的状态得不到保持，将会失去验证的意义。验证之后，通常我们需要将验证确定下来的各种操作方法通过ＳＯＰ的形式固化下来，并培训到每一名员工；通过加强设备的维护保养，使得设备设施始终保持在验证时的状态。

五、推进药品风险管理理念，合理调配资源，使药品生产的关键环节得到有效保证

进入新世纪以来，药品监管的难度不断加大，影响药品质量的环节也随着各种内外部不定因素的增多而增加。制药企业如何合理有效的分配资源，全面的保证产品质量是摆在制药企业管理者面前的一个很现实的问题。通常制药企业可以将产品的质量特征及质量标准进行分类，比如对于无菌品，无菌、细菌内毒素和外来颗粒物是区别于非无菌产品的三个最重要的质量控制环节，企业可以针对如无菌项目进行影响因素分析，首先列出影响的因素，从人、机、料、法、环等五个方面进行分析，然后对每一个因素从影响程度、监测控制能力、发生的可能性等三个方面进行评价，最终计算出每一因素的分值，这些分值的乘积作为最终的因素得分，按照从低到高的顺序进行排列，分值高的即为风险大的控制环节，然后企业根据现有的控制水平进行相应的控制措施的制定和分析完善。通过类似的方法，企业还可以对所有关注的质量特征、标准项目进行分析，找出关键性的影响因素。这样，企业不仅可以保证产品质量得到有效的保证，同时还可以最大限度的降低质量预防性成本。

六、小结

一个药品生产企业，从质量管理职能上看，总体上可以分为六大系统，即：质量系统、物料系统、生产系统、包装和贴签系统、厂房和设施系统、质量检验实验室系统。在这六大系统中，质量系统是核心，是连接其他五个系统的纽带，每一个系统都包括了从组织机构、人员培训、文件控制到验证实施等各个环节，而贯穿这六大系统的一个不变的质量管理理念就是质量风险管理，用风险的概念指导各类资源的投入和六大系统工作的责任划分。只有各个系统高效连动，整个企业才能从根本上保证药品的安全有效稳定，才能有效地保证人民群众的用药安全。

第四篇：药品生产质量管理规范认证

38-13 _药品生产质量管理规范认证

{ SHAPE * MERGEFORMAT

|

2008-06-0

1许可项目名称：药品生产质量管理规范认证

编号：38-1

3法定实施主体：北京市药品监督管理局

依据：

1、《》（中华人民共和国主席令第45号第九条）

2、《》（中华人民共和国国务院令第360号第五条至第七条）

3、《》（国家药品监督管理局令第9号）

4、《》（国家食品药品监督管理局令第14号第九条）

5、《》（国药监安[2005]437号第三条至第二十三条）

6、国家食品药品监督管理局关于印发《药品GMP认证检查评定标准》的通知（国食药监安[2007]648号）收费标准：不收费

期限：自受理之日起100个工作日（企业补充资料及国家食品药品监督管理局对拟颁发《药品GMP证书》的企业发布审查公告的时间不计入期限）

受理范围：本市行政区域内药品生产企业申请除注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品以外其它药品GMP认证，由市药品监督局受理。（《药品生产许可证》变更生产地址重新申请GMP认证的，适用本程序办理）

许可程序：

一、申请与受理

申请人登陆进行网上申报，并根据受理范围的规定，需提交以下申请材料：

1、2份；

2、《药品生产许可证》和《营业执照》复印件；

3、药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况，证书期满重新认证企业软、硬件条件的变化情况，前次认证不合格项目的改正情况）；

4、药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）；

5、药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；

6、药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂型和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；生产批件（或新药证书）等有关文件资料的复印件；常年生产品种的质量标准；[注：中药饮片生产企业需提供加工炮制的全部中药饮片品种表；申请认证炮制加工范围和炮制加工品种表（注明常年生产品种），包括依据标准及质量标准等]

7、药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；

8、生产车间概况（包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况。其中对β-内酰胺类、避孕药、激素类、抗肿瘤类、放射性药品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行重点描述），设备安装平面布置图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图（无净化要求的除外）；

9、申请认证剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；

10、关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；

11、检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况；

12、药品生产管理、质量管理文件目录；

13、企业符合消防和环保要求的证明文件；

14、申请，并对材料做出如有虚假承担法律责任的承诺，如需提交软盘或光盘的，一并做出如有病毒引起数据文件丢失自行负责的承诺；

15、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《》2份。

标准：

1、申请材料应完整、清晰、要求签字的须签字，每份加盖单位公章。使用A4纸打印或复印，按顺序装订成册；

2、凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖单位公章。

岗位责任人：市药品监督局受理办受理人员

岗位职责及权限：

1、按照受理标准查验申请材料。

2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。

3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人，在5个工作日内出具《补正材料通知书》，告知申请人补正有关材料。

4、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写《不予受理通知书》，并说明理由。

期限：2个工作日

二、形式审查

标准：

申请材料规范、齐全、有效，签字并加盖企业公章，按顺序装订成册。

岗位责任人：安全监管处形式审查人员

岗位职责及权限：

1、按照标准对受理人员移送的申请材料进行形式审查。

2、对符合标准的，提出形式审查意见，将申请材料一并转局药品认证管理中心。

3、对不符合标准的，提出不予接收的意见和理由，将申请材料一并转复审人员。

期限：5个工作日

三、技术审查和现场检查

标准：

（一）技术审查

依据《药品生产质量管理规范》、《药品生产质量管理规范认证管理办法》对申请材料进行审查。

（二）现场检查

1、生产管理和质量管理符合《药品生产质量管理规范》的要求；

2、组织GMP检查人员3人以上进行现场检查。

岗位责任人：局药品认证管理中心

岗位职责及权限：

（一）技术审查

按照标准对申请材料进行技术审查。

（二）现场检查

1、现场检查由组长负责，小组由3名GMP认证检查员组成，对现场进行检查，填写《现场检查记录》，并由企业质量负责人签字确认。

2、汇总审查结果，报药品认证管理中心。

（三）审查意见

1、对符合标准的，提出意见，报安全监管处审核人员。

2、对不符合标准的，提出意见，报安全监管处审核人员。

期限：60个工作日

四、审核

标准：

1、申请人具有药品生产资格；

2、药品生产管理和质量管理自查内容完整（包括企业概况、GMP实施情况及培训情况），涵盖GMP的12个方面；

3、建立了药品生产和质量管理机构，各级机构和人员的职责明确；

4、药品生产管理和质量管理的部门负责人不互相兼任；

5、药品生产的厂房、设施、设备与所生产的剂型和品种相适应；

6、药品检验的设施、设备与所生产的剂型和品种相适应；

7、药品生产的关键工序、主要设备进行了验证；主要检验仪器、仪表进行了校验；

8、制订了物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，并对其取样、检验、留样；

9、制订了生产管理和质量管理文件；

10、通过药品GMP认证现场检查。

岗位责任人：安全监管处审核人员

岗位职责及权限：

1、按照审核标准对局药品认证管理中心提交的资料进行审核。

2、确认申请人提供的申请材料齐全、规范、有效。必要时勘察现场。

3、确认现场检查提供的现场检查报告齐全、规范、有效。必要时勘察现场。

4、对符合标准的，提出准予许可的审核意见，将申请材料和现场检查报告一并转复审人员。

5、对不符合标准的，提出不予许可的意见和理由，将申请材料和审核意见一并转复审人员。

期限：23个工作日

五、复审

标准：

1、程序符合规定要求；

2、在规定期限内完成；

3、资料审查意见进行确认。

岗位责任人：安全监管处主管处长

岗位职责及权限：

1、按照复审标准对审核人员移交的申请材料、许可文书进行复审。

2、同意审核人员意见的，提出复审意见，将申请材料一并转审定人员。

3、部分同意或不同意审核人员意见的，应与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，将申请材料、审核人员意见一并转审定人员。

期限：5个工作日

六、审定

标准：

1、对复审意见进行确认；

2、签发审定意见。

岗位责任人：市药品监督局主管局长

岗位职责及权限：

1、按照审定标准对复审人员移交的申请材料、许可文书进行审定。

2、同意复审人员意见的，签署审定意见，将申请材料一并转安全监管处审核人员。

3、部分同意或不同意复审人员意见的，应与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由，将申请材料一并转安全监管处审核人员。

期限：5个工作日

七、行政许可决定

标准：

1、受理、审核、复审、审定人员在许可文书等上的签字齐全；

2、全套申请材料符合规定要求；

3、许可文书等符合公文要求；

4、制作的《药品GMP证书》和《》、《》内容完整、正确、有效，格式、文字、加盖的北京市药品监督管理局公章准确、无误；

5、《药品GMP认证审批件》与《药品GMP证书》内容一致；

6、报国家食品药品监督管理局发布审查公告；

7、对不予许可的，制作《药品GMP认证审批意见》，说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。

岗位责任人：安全监管处审核人员

岗位职责及权限：

1、制作《药品GMP证书》和《药品GMP认证审批件》或《药品GMP认证审批意见》。

2、报国家食品药品监督管理局发布审查公告。

3、装订成册，立卷归档。

八、送达

标准：

1、国家食品药品监督管理局发布的审查公告已经到期；

2、通知申请人携带《受理通知书》，凭《受理通知书》发放《药品GMP证书》、《药品GMP认证审批件》或《药品GMP认证审批意见》；

3、及时通知申请人许可结果，在《》上的签字、日期、加盖的北京市药品监督管理局行政许可专用章准确、无误；

4、《药品生产许可证》变更生产地址重新申请GMP认证的，通知申请人携带原《药品GMP证书》；收回原《药品GMP证书》和批件。

岗位责任人：市药品监督局受理办送达窗口人员

岗位职责及权限：

1、送达窗口人员负责通知申请人携带《受理通知书》领取《药品GMP证书》、《药品GMP认证审批件》或《药品GMP认证审批意见》；在《》上签字，注明日期。

2、《药品生产许可证》变更生产地址重新申请GMP认证的，通知申请人携带原《药品GMP证书》和批件；收回原《药品GMP证书》和批件。

期限：10个工作日（为送达期限）

第五篇：质量管理与认证的学习心得

质量管理与认证的学习心得

这学期的《质量管理与质量认证》这门课，学习了马老师讲授的质量管理与质量认证课程后，我对于质量管理与认证有了一个初步的了解。我学习并了解了ISO9000标准，质量管理与认证的历史，以及一些质量管理方面的术语以及处理方法。在学习的过程中了解了ISO9000真正含义。经过学习，使我解了一般关于质量管理的程序和方法了，受益颇深。

随着世界经济一体化的发展，越来越多的企业要通过ISO 9000已成为必然趋势，而国内懂ISO的人才相对较少。因此，了解，学习ISO 9000，了解质量管理体系无论是对于个人，还是对于企业，都非常重要.任何事物只有你去接触了，才会了解、才能谈论。在了解ISO 9000以前，我常看到大街上挂着“××企业通过了ISO 9001认证”，我茫然不知何物，认为它也许也是某个质量标准，即某种产品达到某一个指标。通过检查学习，我认识了ISO 9000，了解了它。知道这套标准被称为质量管理和质量保证模式和实施指南，广泛应用于各个领域。对它的了解，学习将对我以后的人生有着至关重要的影响。

课程里面讲到的PCD管理循环，不仅仅适用于质量管理，它还可以适用于很多其他的方面。对于我而言，它能够对于我的学习起到一定的敦促作用。PDC循环在我自己的具体应用来说，就是：P计划。D执行。C检查。A处理。若没有完成目标，检讨目标设立是否有问题，自己在达成目标的过程中是否出错，并修订执行过程，以期日后不再出现失败或者走重复的弯路。一个人，在生活和学习中一定要清楚自己在做什么，要做什么。只有准确的知道了自己要做什么，才能定下合理准确的目标，以后为之而做的努力也才不会白费。若是迷迷茫茫，只知道跟风，或者更严重的放纵自己，都是不值得的。为自己树立一个能够实现的目标。人无完人，今天的我也许存在着这样那样的缺点，但只要找准自己的“短板”，克服缺点，不断地改进自我，就会使得明天的我比今天的我有所进步，许许多多的进步就构成了自我修养和素质的提升。如果把目标定得过高，不但会使自己无法脚踏实地地工作，而且也发挥不出目标的激励作用。因为当我们付出很多努力，仍旧无法达成目标时，我们就会变得懈怠和灰心。

在学习了半个学期的质量管理与认证后，对于质量管理与认证有了初步的认识。但是因为没有工作经验，所以对于质量管理与认证的认识还谈不上深刻，希望以后在工作实践中能够得到深入的理解，提高自己的综合能力。

质量认证也叫合格评定，是国际上通行的管理产品质量的有效方法。质量认证按认证的对象分为产品质量认证和质量管理体系认证两类；按产品认证可分为安全认证和合格认证。产品质量认证是指依据产品标准和相应技术要求，经认证机构确认并通过颁发认证证书和认证标志来证明某一产品符合相应标准和相应技术要求的活动。就是说，产品质量认证的对象是特定产品包括服务。内涵

质量管理体系应具有符合性欲有效开展质量管理，必须设计、建立、实施和保持质量管理体系。组织的最高管理者对依据ISO9001国际标准设计、建立、实施和保持质量管理体系的决策负责，对建立合理的组织结构和提供适宜的资源负责；管理者代表和质量职能部门对形成文忏的促序的制定和实施、过程的建立和运行负直接责任。

质量管理体系应具有惟一性质量管理体系的设计和建立，应结合组织的质量目标、产品类别、过程特点和实践经验。因此，不同组织的质量管理体系有不同的特点。

质量管理体系应具有系统性质量管理体系是相互关联和作用的组合体，包括：①组织结构——合理的组织机构和明确的职责、权限及其协调的关系；②程序——规定到位的形成文件的程序和作业指导书，是过程运行和进行活动的依据；③过程——质量管理体系的有效实施，是通过其所需请过程的有效运行来实现的；④资源——必需、充分且适宜的资源包括人员、资金、设施。设备、料件、能源、技术和方法。

质量管理体系应具有

全面有效性质量管理体系的运行应是全面有效的，既能满足组织内部质量管理的要求，又能满足组织与顾客的合同要求，还能满足第二方认定、第三方认证和注册的要求。

质量管理体系应具有预防性质量管理体系应能采用适当的预防措施，有一定的防止重要质量问题发生的能力。

什么是ISO9000族标准？国际标准化组织（ISO）为适应国际贸易和质量管理的发展需要，在总结世界上各个国家，特别是发达国家质量管理体系经验的基础上，发布了质量管理体系的一系列国际标准。国际标准通常由国际标准化组织下设的技术委员会（TC）制定，ISO批准发布。凡是由TC176发布的标准统称ISO9000族标准。“族”的概念指的是不仅仅只包含一个标准，而是由一系列标准组成，这些标准使得质量管理体系标准更加系统化。ISO9000族标准虽然很多，但其核心标准只有四个，即为：ISO9000 《质量管理体系——基础和术语》ISO9001 《质量管理体系——要求》ISO9004 《质量管理体系——业绩改进指南》ISO19011 《质量和（或）环境管理体系审核指南》在这四个核心标准中只有IS09001标准是质量管理体系认证的依据性标准。ISO9000族标准也经历了持续改进的过程，从1987版—1994版—2000版—2008版，最新版本为2008版，升版的目的是为了适应不同组织不同产品的需要。如何做好质量管理

中国企业刚刚崛起，对外国成熟企业还有一种崇拜的心理，特别是别人都是这个认证那个认证的，而在认证咨询公司的宣传渲染下，各种管理体系就被贡上神坛，套上复杂的文字和图表，让人觉得是即神秘又高深的大学问。一个优秀的质量管理体系是简单而有效的，对质量管理体系的控制体现在程序文件和作业文件中，把应该做什么和怎样做反应在文件中，文件是通俗易懂的，只要到了岗位就知道该做什么不该做什么。

从宏观来讲：1：建立有效完善的品质体系，包括原料购入、过程控制、成品检验与追溯。2: 树立品质系统权威，重视统计方法使用。3：配合绩效部门建立奖惩激励制度4：经常咨询了解客户需求与反应.从微观上来讲：1：质量部门与生产部门员工素质，强调全员参与。2：严格按照流程要求监测与检验。3：培训必不可少。

通过对这次参加质量学习，让我对质量有了一个新的认识，意识上有了进一步的提高。质量观是生活工作中我们每一个人所关心的问题。它决定了我们对质量要求的态度和行为。落后的质量观必然产生消极的质量态度，和不适宜的质量行为，从而制约产品质量的提高，甚至导致产品质量下降；而先进科学的质量观，必然会使我们的质量提高一个台阶。