第一篇：淮安市药品生产企业质量管理及检验人员现状调查
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淮安市药品生产企业质量管理及检验人员现状调查
作者：金华
来源：《海峡科学》2011年第03期
[摘要]目的：通过调查淮安市药品生产企业质量管理及检验人员现状，为药品生产企业质量部门人员合理配置、教育培训提供参考。方法：对2009年在岗的从事质量管理及检验工作人员的工作年限、学历、性别构成和教育培训情况进行调查分析，探讨质量管理及检验工作的影响因素。结果：受调查的10家药品生产企业共有在岗质量管理及检验人员182名，其中具有本科学历29名，占23.08%，男性45名，占24.72%。高级职称仅有2名，占1.1%。结论：增加质量管理及检验人员数量；合理调控质量管理及检验人员的学历、性别和技术职称比例；加强业务学习，提高质量管理及检验人员的整体素质。
[关键词] 药品生产企业质量管理质量检验
为进一步推动药品生产企业质量管理工作，笔者采用发放“淮安市药品生产企业质量管理及检验人员情况调查表”，通过实地走访和电话访谈形式，对江苏天士力药业有限公司、江苏双鹤药业有限公司、江苏正大清江药业有限公司等10家药品生产企业进行调查，形成以下调查报告。
1江苏省淮安市药品生产企业质量部的基本情况
1.1 组织机构
江苏省淮安市药品生产企业都设立直属于公司直接领导的质量部或质检科，对药品质量拥有一票否决权，检验室能独立行使检验职能，具有完善的药品质量组织管理体系。
1.2 学历分布
调查显示，10家企业共有在岗质量管理及检验人员182名，平均占职工总数的5%左右，其中具有本科学历29名，占15.93%；具有大专学历85名，占46.70%；具有中专学历26名，占14.29%；其他42名，占23.08%。具有药品质量管理及检验相关专业学历的118名，占64.84%。见表1。
1.3 工作年限分布
从事药品质量管理及检验工作1～5年的68名，占37.36%；6～10年的32名，占17.58%；11～15年的15名，占8.24%；15年以上的67名，占36.81%。见表2。
1.5 开展工作情况
10家药品生产企业的质量管理及检验人员基本能按照《药品生产质量管理规范》
（GMP）行使监督管理和检验职责，设备、仪器基本上能满足检验要求，能够发现和解决生产过程中一些质量问题，未出现重大的药害事故。
2存在问题
2.1 人员结构不合理
质量是企业的生命，药品质量管理及检验人员就是控制企业生命的人之一，“齐二药”的假药亮菌甲素药害事件正说明这点。药品质量管理及检验人员的素质对企业来讲是至关重要的。而目前我市药品生产企业质量部的人员有这样一些特点：一是人员不足，工作压力大，穷于应付，给药品使用带来安全隐患，检验人员的技能也难以提高。二是学历偏低,专业人员少。有些药品生产企业一线化验室没有1名药学专业人员，照本宣科地做一些检验工作，对检验原理所知甚少，出现问题不提不问。三是男少女多，男女比例失衡，我们不能说女同志做检验有什么不妥，但就目前检验方法之繁烦，新技术、新方法发展之快，确实更需男同志在这方面多做一些工作。
2.2 业务学习开展不正常
对业务知识的学习不够重视，外出学习进修很少，内部学习培训不全面，更没有联系工作实际进行针对性、系统性学习培训，缺乏敬业精神和开拓创新的意识。
2.3 少部分药品生产企业不能做到对产品及原辅料进行全项检验
究其原因，有以下几点：一是认识不到位。一些药品生产企业负责人忽视对法律、法规的学习，对药品质量检验的重要性认识不足，只考虑眼前的经济利益。由于种种原因，未按有关规定购买必要的仪器、设备；对企业无能力检验的项目又不按规定进行委托检验，致使企业在药品质量管理和检验中存在漏洞。二是人员素质与检验要求不相适应。随着药品标准的不断提高，对药品检验人员的素质提出了更高的要求。而目前，一些企业的药品检验人员对质量标准理解不到位，不会操作先进的检验设备，不懂得如何处理检验数据。部分药品生产企业在通过GMP认证后，人员流动频繁，现有检验人员不能较好地掌握需检验药品的标准和方法，药品检验能力和水平较低。三是管理要求不严，有令不行。一些药品生产企业的质量管理部门不能较好地履行职责，主要表现在：对部分原辅料和成品未经全检就予放行；未严格按照药品标准规定的检验方法进行检验，部分企业因无相关检验仪器，无法按照现药品标准规定的方法进行检验，而用其他方法代替，也未进行方法学验证。
3促进药品生产企业质量管理和检验工作规范发展的建议
3.1 配齐配强药品生产企业质量管理及检验人员
应按照《药品生产企业质检人员要求》的规定，根据实际工作需要选择足够数量、具有药学（或相关）专业知识的人员从事药品质量管理及检验工作，非专业技术人员、无专业技术职称者不得从事药品质量管理及检验工作。
3.2 加强职业道德及法律法规学习，提高质量管理及检验人员的政治素质
首先要对药品质量管理及检验人员的专业、学历严格要求，同时应教育质量管理及检验人员树立严谨求实、公正规范的科学态度，热爱本职工作，认真履行职责，秉公检测。要结合药品质量授权人制度，进一步强化药品质量管理及检验人员对药品质量管理活动进行监督管理和检验的责任，对药品生产的规则符合性和质量安全保证性进行审核把关，承担药品放行责任。
3.3 加强业务学习，提高技术水平
质量管理及检验人员要注意业务理论知识的学习，注意业务信息的搜集，了解药学发展的新动态，并把学到的新技术、新方法运用到实际检验工作中去。药品生产企业要建立定期学习培训机制，通过派员外出学习，强化质量检验人员操作技能，提高药品质量检验人员的业务素质。要制定量化考核指标，开展新技术、新项目及科研论文考核，提高质量管理及检验人员工作的积极性和主动性。
3.4 加强药品质量管理及对检验人员的监督管理
要严格按照《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》的规定，加大对药品生产企业日常监督检查的力度，督促企业及时购置相关检验仪器设备，对使用频次较少的大型检验仪器设备，相应的检验项目可向具有资质的单位进行委托检验，逐步做到企业生产的所有药品，从原料、辅料到中间体、半成品及成品全项目检验，把质量监管责任落到实处，确保人民用药安全。对药品质量管理及检验人员，药品监管部门最好实行备案管理，力求稳定药品生产企业的质量管理及检验人员队伍，强化工作职责，确保有效可靠地完成质量检验工作，避免不合格药品出厂销售。
第二篇：浅谈药品生产质量管理现状
浅谈我国药品生产质量管理现状
摘要:随着现代化进程的加快和人们物质生活水平的提高，我们也是越来越关注自身的健康，药品的安全性也越来越被人们重视，所以加强药品生产质量管理对保障人民用药安全有效起了极为重要的作用。当前我国药品生产企业在生产管理过程中仍然存在一些质量管理问题和安全隐患，需要相关工作人员给予高度重视。本文通过对当前我国药品生产企业质量管理现状进行简要分析，提出加强制药企业质量管理的一些措施和办法，进而提高药品生产企业的质量管理水平，竭尽可能的为人们提供良心药、放心药。
关键词：药品生产；质量管理；改进措施引言
药品作为预防、诊断和治疗疾病的特殊商品，药品的质量不仅关系到每一位患者的生命安全，同时也是一个药品生产企业健康可持续发展和长期立足的根本保证。保证药品的质量，加强药品质量管理监督，提高药品质量管理水平是药品生产企业在生产运营过程中必须始终坚持的重要原则和坚决执行的重大任务。每一个药品的生产过程都会涉及到生产环节，需要各个环节的密切配合和严格把关，而且只要其中一个环节出现疏忽，就有可能导致药品质量不合格，以至于给人们的生命健康带来严重危害。近几年由于生产过程中的监管不力而导致齐二药假药事件、欣弗事件等相继发生，往往造成的不良后果都是无法挽回的[1]。因此，药品生产企业必须将质量管理真正落实到实际生产和检验的各个环节中，以保证药品质量，真正做到为广大患者的健康和企业自身的发展负责。药品生产质量管理的重要性
药品是用于预防、治疗、诊断人体的疾病，有目的地调节人体的生理机能并有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，是人们防病治病、保护健康必不可少的一种特殊商品，是关系国计民生的特殊商品。药品质量的好坏，直接关系到人们的身体健康和生命安危。因此，对药品这一特殊商品的质量有着极其特殊严格的要求，主要为药品质量的安全、有效、均一以及稳定[2]。近年来，人民群众对用药安全的需求使医药行业受到较多的社会关注，药品监督部门和药品生产企业面临空前的压力，必须建立最严格的质量管理监督体制，加强自身管理，力求
药品研究、生产、流通和使用过程中的安全、有效性，保证人们的用药安全、身体健康和用药的合法权益。所以对于广大的制药企业来说，药品生产质量管理就显得格外的重要，药品生产质量管理也是药品生产过程中极其重要的一环，在药品的生产过程中和监督管理中都必须依据GMP的要求对药品生产中的每一个环节进行有效的监督，以保证药品的质量和安全性。药品生产质量管理存在的问题
近几年由于人们对于药品的普遍关注，药品生产企业和药品监督管理部门也加大了对药品的监管力度，以保证药品生产过程的高质量的进行，但是由于目前国内在药品质量管理方面的经验的缺乏，软硬件设施的相对落后，国内药企在药品生产和质量控制等方面还存在着一些突出的问题。
3.1 生产环节管理不严
生产管理是保证药品质量的安全性和稳定性的关键环节。目前我国制药企业的生产管理中存在的主要问题有原辅料的管理不严，原辅料的来源不可靠、使用不规范，储存方法、储存条件以及储存记录等达不到GMP的要求[3]。另外生产现场管理差，如车间卫生不达标，生产设备、设施保养清洗不及时或效果不好，工艺用水检验方面存在质量隐患等。
3.2 工作人员责任意识缺乏
在药品生产企业中，工作人员的自身因素也是影响药品生产质量管理的重要方面，由于部分工作人员责任心不强，而且专业知识参差不齐，这些都对药品生产有着很大的影响。目前，很多员工认为质量管理是生产部门和质量管理等部门的工作，与之无关，故参与的热情和程度不高。有些企业员工把GMP认证当作是参与行业竞争的门槛，一旦通过认证，就万事大吉，放松管理。在人力资源方面，企业投入不足，企业主要管理人员素质偏低;技术人员、质量负责人专业不对口，员工任职资质水平不符合要求等[4]。
3.3 GMP培训工作不到位
当前，国内很多药品生产企业的GMP培训工作不到位，首先从领导层面上就对该项工作没有充分的重视，其次基层的员工对此项培训没有认真的掌握和领会。主要表现在培训内容的选择上，往往太过笼统和宽泛，针对性较弱，大多数都是走走过场而已，没有对生产过程中所涉及的各个部门和相关员工进行科学有
效的培训，也没有结合生产设备和操作过程对员工进行实践性的培训。很多企业质量管理部门的质量监督负责人和质量检验人员在培训档案中笔试成绩很高，但进行现场提问时却连很多最基本的理论知识都没有掌握扎实。
3.4 企业的管理层中的问题
质量管理部门是一个药品生产企业开展质量管理的核心部门，该部门主要是针对药品生产全过程进行质量监管和监督，是保证企业产品质量的重要环节[5]。然而，令人担心的是，目前很多制药企业的质量管理部门在日常工作中没有做好自己的本职工作，履行质量监督和管理的重要职责。在物料供应方面，很多制药企业没有对物料供应商进行综合评估，只是简单做了资格审查，对接收到的原材料也没有进行严格的检验和把关。在生产过程中，很多企业对于供应商所提供的原料在投料之前并没有对物料平衡进行严格检查，对质量不稳定的中间产品和成品的质量稳定性评价工作没有有效开展，对生产现场、工艺卫生等情况没有检查和控制记录。很多企业中担任生产质量监督职责的质量检验人员在实际工作中没有切实对整个生产过程进行实时监督，只是在相应的生产记录上签字了事，生产管理部门与质量管理部门之间缺乏良好的沟通。加强药品生产管理的措施
针对国内现有大多数药品生产企业中质量管理存在的突出问题，本人查阅了一些相关的文献和管理规范，提出以下几点具体的措施予以改进，以争取进一步提高我们药品生产企业的药品生产质量管理。
4.1 增强药品生产过程监督
药品的质量管理工作必须贯穿于整个生产过程中，以得到符合既定标准的药品。药品生产是一个极其复杂的过程，从原料的进厂到药品生产出来并检验合格放行，涉及到许多工序和环节，在每个环节都必须要把好质量关，才能最终保证产品质量，任何一个环节的疏忽，都有可能导致药品质量的不合格[6]。因此，药品生产企业应当根据自身产品的特点制订合理有效的产品工艺，并结合设备特点制订相应的岗位标准和操作规程，明确生产流程和部分重点工序的质量监控，分工明确，要通过对生产过程的监督和控制来保证产品的质量。严格坚持“三不”原则，即不合格的物料不进厂、不合格的半成品不能流入下道工序、不合格的产品不出厂[7]。通过全员参与和有效的预防来减少生产过程中差错和污染，从而减
少质量事故的发生。作为药品生产企业，也应当充分理解“药品质量是设计、生产出来的，而不是靠检验出来的”的深刻内涵。
4.2 加强员工的培训和管理
在药品生产企业，各岗位的工作人员对药品生产及药品的质量都有着很大的作用，所以要加强对各级人员特别是基层员工的培训和管理[8]。具体的培训管理工作要点有以下一些方面。首先，对新员工和换岗员工应做好岗前培训工作。具体的培训内容除基本管理制度、企业质量规范及基本知识外，更应该注重的是具体岗位的专业知识培训、岗位技术培训和产品知识培训等。对于新员工的培训工作是众多培训中最为重要的，如果新员工在培训中不能好好的学习相关的专业技术知识，那么以后在生产操作中就会存在着许多问题，而对于新员工进行改正也比较难的。其次，应该加强对在岗员工的继续培训和提高，因为在生产过程中往往要产生一些新的问题，针对这些问题要不断的进行改进，所以针对在岗员工也要使他们有这个岗位中再学习的意识。
在对培训管理时，管理层要做到根据不同岗位、不同级别安排不同的培训内容，而且要有具体的针对性，切不可太过于笼统和空泛，否则就失去了这项工作的意义。如针对企业管理者等中层干部培训应侧重于生产管理、质量管理和先进管理理念和方法的培训。对一线的基层员工应注重于专业知识与技能的巩固与提高。不管制药企业采用什么样的培训方法，在培训工程中应该强调一条主线，即质量意识和责任意识[9]。只有全体员工的质量意识和责任意识提高了，药品的质量才能有保障。
4.3 建立健全相关制度
对于广大的制药企业来说，要想搞好质量管理工作，建立和制订相关的制度也是一项亟待解决的工作，因为制度是为保证和提高药品质量提供的基本保证。企业建立的各种制度既要满足行业规范方面的要求，又要符合企业的实际情况，要具有可操作性[10]。药品生产企业除制订和执行质量管理的各项制度外，还要建立健全质量体系，切实把产品的质量建立在依据标准、精确计量和严格监督的基础之上。应当有效的执行企业的各项制度，并在执行过程中不断地修订和完善。在建立相关制度和操作规程的同时，要严格执行《药品生产质量管理规范》中的各项规定，时刻要以GMP为我们药品生产企业的最高纲领并予以实施和执行[11]。小结
药品作为一种特殊的商品，关乎着广大人民的生命健康，所以必须保证药品质量安全及有效性。作为我们广大的药品生产企业，从上到下必须时刻保持着一颗责任心，在药品的生产经营的全过程中，必须不断加强质量管理工作，严格把关，不断完善和健全各种质量管理文件和和操作规程等。运用现代化管理手段和方法，对企业内部的各部门、各环节的质量管理活动进行有效的管理和监督。加强质量监督管理力度，确保药品的质量，从而为人们的生命提供安全可靠的保证。参考文献
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第三篇：药品检验人员岗位职责
药品检验工作人员岗位职责
1、在药检室负责人领导下负责备种制剂的质量检验工作，严格依照有关质量检验标准进行取样、检验、记录、计算或判定等，严禁擅自改变检验标推和凭主观下结论。
2、检验人员必须于规定的工作日内，及时、准确完成制剂空配制的各种制剂及所用原料、辅料、包装材料的质量检验任务，发出检验报告。
3、检验人员必须坚持实事求是的原则，在工作质量上精益求精。应完整、真实、可靠的记录和报告检验结果，不得弄虚作假。
4、检验人员必须严格以中国药典（2015版）、本院制剂质量标准为依据，进行药品检验，并填写检验记录和报告实际检验结果。
5、检验人员必须按规定着装，随时保持各检验室(包括设备、台面、门窗、地面等)的清洁卫生，玻璃仪器用完后必须按规定清洁干净放置原位。
6、检验人员应正确使用、养护、保管和检校好各种检验仪器、衡器、量器等，并做好使用记录。
7、负责标准品的正确保存及使用、各类试液相标难溶液的的配制与标定，并按药典规定定期复标。
8、负责监督检查药库、各药房及临床科室的药品质量和保管情况，协助科领导制订药品和制剂质量管理的制度和措施，并组织实施。
9、担任进修人员、实习生及县市级基层医院专业技术人员的的培训、指导。
10、完成领导交办的其他工作任务。
第四篇：浅谈药品生产的质量管理
浅谈药品生产的质量管理
随着社会的飞速发展，人们生活水平逐渐提高，越来越多错误的生活方式给人们的健康带来巨大的危害，对于健康而言，我们应该从保健开始，对于疾病我们应该从预防开始。没病没灾自然是最好，但是人总会生病，生病之后要做的便是及时到医院就诊，及时对症下药。所以药品很重要，药品的质量更为重要。药品质量的好坏，直接关系到人们的身体健康和生命安全。因此，药品作为特殊商品对自身质量就有特殊的要求，概括说药品质量既要安全有效，又要均一稳定。人们生活水平不断提高，对药品安全的诉求已经上升至健康权的高度。国家食品药品监督管理局（SFDA）针对药品生产的质量管理也制定了一些管理规范。然而，近年来不断发生的药品安全事故以及虚假药品等问题，特别是自09年以来相继发生的齐二药假药案件、欣弗不良事件、白袋子明胶事件等，使人民群众对用药安全的需求与药品产业发展之间的矛盾日益凸现，也使医药行业的社会关注程度空前提高，药品监督部门和药品生产企业面临空前压力。要保障人民群众的用药安全，首先要保证药品质量，作为药品生产企业如何才能保证药品质量呢？众所周知, 产品质量是企业生产活动成果，产品质量形成于生产过程[1]。所以，企业应当是产品质量的第一责任人，药品生产企业也不例外。要保证药品质量，药品生产企业就必须加强自身的管理。
一、应增强质量意识和责任意识
要保证药品质量，首先应增强质量意识，因为质量是企业的生命，是企业文化的载体，是企业生存发展的基石。保证药品质量既是药品生产企业生存和发展的自觉要求，也是药品管理法、产品质量法等法律法规对企业的强制要求。因此，作为药品生产企业，要想在市场竞争中生存和发展，就必须狠抓产品质量，质量过硬的产品是企业在商战中出奇制胜的利器，企业在市场竞争中才能处于优势。实践证明许多国内大企业就是从狠抓产品质量才逐步走向成功的，比如青岛海尔，就是从张瑞敏带头砸碎本公司不合格产品开始拉开严格质量管理的序幕，使海尔成为今天知名国际品牌。药品生产企业应明确对企业自身和社会所承担的责任，只有责任意识提高了，药品生产企业的生产经营才不会迷失方向。为了更好地搞好药品质量工作，药品生产企业还应建立各级人员的质量责任制，明确各级人员的质量责任，定期召开三级质量分析会，对已出现的质量问题要及时总结，找出问题存在的根本原因，制订针对性解决方案,在实施后观察效果；在没有找出问题的根本原因之前，不进行生产，确保生产出来的产品无任何潜在的质量隐患。即使在生产过程中没有出现质量问题，也要及时总结，检查既定生产工艺是否需要改进和提高，对现有的各项管理工作进行充实和完善，达到精益求精的根本目的[2]。
二、加强对生产过程的监督和控制
作为药品生产企业, 应当充分理解药品质量是设计、生产出来的，而不是检验出来的深刻内涵。质量管理活动必须贯穿于整个生产过程, 以得到符合既定质量标准的产品。药品生产是一个复杂的过程，从原料的进厂到药品生产出来并检验合格放行，涉及到许多工序和环节，在每一个环节都必须把好质量关，才能最终保证产品质量；任何一个环节的疏忽，都有可能导致药品质量的不合格。因此，药品生产企业应当根据自身产品的特点制订合理的产品工艺，并结合设备特点制订相应的岗位标准操作规程，明确生产流程和重点工序质量监控点，分工明确，管理科学，特别通过对生产过程的监督和控制来保证产品的质量，严格坚持三不原则通过全员参与和有效的预防来减少生产过程中差错和污染，从而减少质量事故的发生[3]。
三、健全质量管理方面的相关制度
药品生产企业要想搞好质量工作，还应制订和执行质量管理的各项制度，因为制度是为保证和提高药品质量提供基本保证。质量管理制度主要包括以下几个方面：工艺卫生管理制、产品清场管理制、留样观察制、质量事故报告制、计量管理制、用户访问制、产品质量档案制、生产管理制、文件管理制等。企业建立的各种软件制度既要满足行业规范方面的要求，又要符合企业的实际情况，具有可操作性。药品生产企业除制订和执行质量管理的各项制度外，还应建立健全质量体系，切实把产品的质量建立在依据标准、精确计量和严格监督的基础之上。企业建立各项制度应当得到有效的执行，并在执行过程中不断地修订和完善；否则，再完善的制度被束之高阁，成一纸空文，不能有效执行，生产过程得不到有效监控, 产品质量最终将无法保障。
四、加强人才队伍的建设和管理
药品生产企业的生产经营活动均靠人员来完成。因此，人员是药品生产的首要条件，是生产要素中的最主动、最积极的因素。作为药品生产企业应配备有与生产药品品种规模相适应的、具有相应素质和数量的各类管理人员、专业技术人员和生产人员[4]，应按照各种规范的要求，建立健全药品生产的质量管理机构，有效配置企业资源, 保证组织内部的及时交流，明确分配权力和责任，从而使得组织整体有条不紊地朝着战略成功方向运作[5]。同时药品生产企业还必须高度重视职工队伍建设，制订员工培训计划和实施方案，加强全员培训考核，建立培训档案；提高人员素质，丰富专业知识；建立以人为本的管理制度，充分发挥各类人员的积极性和创造性；企业还应当正确有效处理企业内部在生产经营活动中存在的各种矛盾，构建和谐企业十分重要，这项工作应当引起各级管理人员的高度重视。
除了药品生产企业要加强自身的管理以外，药品质量管理和药品的监督检验也很重要。我国药品质量监督管理局（SFDA）根据法律授权及法定的药品标准、法规、制度、政策，对药品研、产、供、用的药品质量及影响药品质量的工作进行监管。其目的是保证药品质量，保障用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。其意义是（1）有效保障公众用药权益，维护公众健康；（2）保护合法企业的正当权益，建立并维护健康的药品市场次序[6]。
我国主要的药品质量管理规范有很多，《药物非临床研究质量管理规范》其英文全称为 Good Laboratory Practice for Non-clinical Laboratory Studies，简称 GLP。它是为申请药品注册而进行的非临床研究必须遵守的规定。《药物临床试验质量管理规范》其英文全称为 Good Clinical Practice，简称GCP。它是进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验时必须遵守的规定。《药品生产质量管理规范》其英文全称为 Good Manu-fracturing Practice of Drugs，简称GMP。GMP是在药品生产过程实施质量管理，保证生产出优质药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则。GMP是国际贸易药品质量签证体制不可分割的一部分，是世界药品市场的“准入证”。《药品经营质量管理规范》其英文全称是 Good Supply Practice，简称GSP。GSP的基本原则是：“药品经营企业应在药品的购进、储运、销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行”。药品经营过程质量管理的目的是，控制和保证药品的安全性、有效性、稳定性；控制和保证假药、劣药及一切不合格不合法的药品不进入流通领域，不到使用者手中;做到按质、按量、按期、按品种、以合理的价格满足医疗保健的需求[6]。
今年2月12日，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（简称新版GMP）正式发布实施，并规定于2011年3月1号起施行。新版GMP经过5年修订才正式出台，从各章节与条文来说，都比旧版严格很多，需要我们认真看待。以下便是新版GMP与旧版比较。
新版提高了部分硬件要求
一、调整了无菌制剂生产环境的洁净度要求
新版与98版GMP的重大区别是：无菌制剂在硬件上有很大提高，更加强调生产过程的无菌、净化要求；在软性管理上，人员的管理、偏差的处理、文件管理、质量控制与质量保证、质量回顾等有很大提高。
新版对高风险的无菌制剂企业影响很大，其他剂型因为硬件上没有特别高的要求，在硬件上就不用再投入了，而无菌制剂必须投入，因为洁净级别提高了，厂房的建设和设备的投入是非常大的一块。企业需要投入大笔资金在这方面进行改造。
二、增加了对设备设施的要求
对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设计和布局的要求，对设备的设计和安装、维护和维修、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都做出具体规定。这样无论是新建企业设计厂房还是现有企业改造车间，都应当考虑厂房布局的合理性和设备设施的匹配性。
强化了管理方面的要求
一、提高了对人员的要求
机构和人员部分，明确将质量受权人与企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人一并列为药品生产企业的关键人员，并从学历、技术职称、工作经验等方面提高了对关键人员的资质要求。比如，对生产管理负责人和质量管理负责人的学历要求由现行的大专以上提高到本科以上，规定需要具备的相关管理经验并明确了关键人员的职责。新修订的药品GMP首次提出质量受权人概念，并将质量受权人纳入药品生产企业的关键人员。企业所有药品，均需经其批准才能出厂，这人是企业质量第一负责人，在药监局要备案，质量受权人有严格的资质要求。
二、明确要求企业建立药品质量管理体系
新版把质量管理单独提出一章，企业必须建立全面的质量保证系统。新GMP把质量管理提高了一个层次，整个制药企业从最高领导到员工，都要对质量负责，制定自己的管理方案。质量管理体系是为实现质量管理目标、有效开展质量管理活动而建立的，是由组织机构、职责、程序、活动和资源等构成的完整系统。新版药品GMP在“总则”中增加了对企业建立质量管理体系的要求，以保证药品GMP的有效执行。
三、细化了对操作规程、生产记录等文件管理的要求
在文件管理上，新版GMP大幅提高了对文件管理的内容要求，增加了文件管理的范围，把所有与产品质量有关的包括质量标准、生产处方和工艺规程、记录、报告等都纳GMP文件管理范围。不仅在横向上大大扩展了文件的管理范畴，在纵向上对文件的管理范围也进行了扩展，要求有关文件的内容应与药品生产许可、药品注册批准的相关要求保持一致。明确提出根据各项标准或规程进行操作，所形成的各类记录、报告等都是文件，都必须进行系统化管理，并提出了批档案的概念，每批药品应有批档案，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录、批销售记录等与批产品有关的记录和文件。批档案应由质量管理部门负责存放、归档。这样就使得整个药品生产质量的记录管理形成完整的体系，便于产品质量的追溯与改进。随着计算机程控化系统的广泛使用，新版的GMP增加了电子记录管理的内容。规定如使用电子数据处理系统或其他可靠方式记录数据资料，应有所用系统的详细规程；记录的准确性应经过核对。如果使用电子数据处理系统，只有受权人员方可通过计算机输入或更改数据，更改和删除情况应有记录；应使用密码或其他方式来限制数据系统的登录；关键数据输入后，应由他人独立进行复核。用电子方法保存的批记录，应采用磁带、缩微胶卷、纸质副本或其他方法进行备份，以确保记录的安全，且数据资料在保存期内应便于查阅。对信息化手段的应用使得GMP跟上了时代发展的步伐，但也使企业增加了成本。
围绕风险管理增设了一系列新制度
质量风险管理是美国FDA和欧盟都在推动和实施的一种全新理念，新版药品GMP引入了质量风险管理的概念，并相应增加了一系列新制度，如：供应商的审计和批准、变更控制、偏差管理、超标（OOS）调查、纠正和预防措施（CAPA）、持续稳定性考察计划、产品质量回顾分析等。这些制度分别从原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的持续监控等方面，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，促使生产企业建立相应的制度，及时发现影响药品质量的不安全因素，主动防范质量事故的发生。
其中，物料部分强调了对供应商的管理，供应商要进行审计，要有质量审计和评估的系统，要求对原辅料供应商进行现场的考察。质量控制与质量保证章节，增加了变更控制和偏差处理，纠正和预防措施和产品质量回顾分析也是这次增加的，这几个方面交叉在说一个词：质量风险管理。这是以前没有强调的。纠正和预防措施目的是通过涉及产品质量各个方面因素、存在问题的系统归纳、分析总结，从而采取有力可行措施，解决问题，确实保证药品质量。质量风险管理是通过对药品整个生命周期进行质量风险的评估、控制、沟通、审核的系统过程，将药品质量的风险考虑全面，加以预防和杜绝。前者是需要解决存在和发现的问题，后者是预期、分析，加以防范，减少和避免质量风险因素。
强调了与药品注册和药品召回等其他监管环节的有效衔接 药品的生产质量管理过程是对注册审批要求的贯彻和体现。新版药品GMP在多个章节中都强调了生产要求与注册审批要求的一致性。如：企业必须按注册批准的处方和工艺进行生产，按注册批准的质量标准和检验方法进行检验，采用注册批准的原辅料和与药品直接接触的包装材料的质量标准，其来源也必须与注册批准一致，只有符合注册批准各项要求的药品才可放行销售等。
产品发放与召回一章，原来叫收回，现在叫召回，强调了对企业销售的管理，同时加强了与《药品召回管理办法》的衔接，规定企业应当召回存在安全隐患的已上市药品，同时细化了召回的管理规定，要求企业建立产品召回系统，指定专人负责执行召回及协调相关工作，制定书面的召回处理操作规程等。
其实，GMP的核心是保证药品质量恒定，新版GMP加强了对人和软件的要求和管理，重在保证规范的生产流程。而在GMP实施与改造过程中，软件的升级是成本最低，效率最高的，一套系统科学的软件甚至可以弥补硬件和人员素质方面的不足。一个良好的软件系统应具备以下六个方面特征，即系统性、完整性、准确性、一致性、可追溯性和稳定性。这就要求企业动员员工根据新GMP的要求，从每一个细节和环节入手，对企业现有的软件进行修订、整合与改造，切实提高企业软件水平和运转能力。
GMP作为一套比较完善的管理制度，它的严格执行有利于我国医药事业的健康发展。加强对药品生产与质量的监管，才能从根本上解决药品的安全问题，使人民的生活和利益得到更多的保障。
二十多年来，中国推行药品GMP取得了一定的成绩，一批制药企业相继通过了药品GMP认证和达标，促进了医药行业生产和质量水平的提高。但从总体看，推行药品GMP的力度还不够，药品GMP的部分内容也急需做相应修改。
“齐二药事件”、“欣弗事件”等药害事件的发生，引起了多方面的重视，促使在GMP的认证过程中进一步加强软件建设的核查，修订GMP认证检验项目，以确保药品质量为宗旨，从原料的采购到成品的销售，不良反应监测等全方位来认证其准确性、可靠性、真实性，将GMP认证提高到一个新的水平[7]。
我国GMP认证制度是一个年的制度，但现在我国制药企业从生产条件、管理水平上都出现了质的飞跃，GMP概念已经深入人心。生产厂房、生产设备、生产环境等方面多数已接近或超过了发达国家水平，在生产管理上也引进了生产操作规程、工艺、设备和产品验证等管理要求。这为提高我国药品生产水平，确保药品质量产生了不可否认的效果。当然，毕竟是年轻的制度，无论在企业执行GMP水平还是对GMP认证的现场检查中，还要不断总结和提高，只有这样才能不断进步。
GMP是从国际上引入我国药品生产企业旨在确保药品质量的一个有效制度，二十多年来，已经取得了无可否认和抹杀的成效，使我国药品生产企业发生了很大的变化，在很短时间内缩短了与发达国家之间的距离。但我国实行GMP认证制度是一个年轻的制度，GMP认证检查员队伍也是一支年轻的队伍，在实践中总结，在实践中完善，在实践中提高，通过GMP制度的实施，使药品生产企业在许多的管理制度中从无到有，从有到好，从知其然到知其所以然，从被动实施到主动执行。我国的GMP管理制度一定会越来越完善，药品生产质量一定会越来越高。
此外，对于药品生产质量管理，一定要采取有力措施，加强和改进监管工作，下大力气整顿和规范药品市场秩序；对制售假劣药品的不法活动，必须加大打击力度，依法严惩；对玩忽职守、失职渎职的工作人员，必须严肃追究责任。药品企业应诚实守信，依照国家法律法规的规定，严格生产，诚信经营，提高技术含量，重视产品研发、质量管理和生产管理。这样，我国的药业才能有更好的发展。
参考文献: [1]潘忠民，张大春，实施 GMP后我国医药企业现状及对策[J].安徽医药，2006，10(9):716。[2]张维秀，浅谈药品生产的质量管理。上海庆安药业集团宿州制药有限公司,安徽宿州234000。
[3]王艳，陈咏梅，国家药品质量标准执行中存在的问题及对策[J].安徽医药, 2007,11(4): 372。
[4]中国医药工业公司，药品生产质量管理规范实施指南[S].北京: 化学工业出版社, 2001:9。
[5]朱世斌主编,药品生产质量管理工程[M].北京: 化学工业出版社, 2001:31。
[6]苏姣，哈药集团医药公司.中图分类号:R95文献标识码: A 文章编号:1006－2882(2011)05－758－02 [7]申放 高卫东 从“齐二药”事件看加强药用辅料监管和实施GMP管理的必要性[J].中国医学创新，2009.3（第6卷）：第9期
第五篇：企业药品质量管理目录
企业药品质量管理目录
1、药品购进管理制度
2、药品价格管理制度
3、药品验收管理制度
4、处方及销售管理制度
5、质量信息管理制度
6、人员健康状况管理制度
7、药品不良反应报告管理制度
8、近效期药品管理制度
9、拆零药品管理制度
10、药品养护管理制度
11、首营企业和首营品种审核管理制度
12、陈列药品管理制度
13、卫生管理制度
14、安全保卫管理制度
15、管理制度
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