企业质量管理体系的建立和实施基本方法

第一篇：企业质量管理体系的建立和实施基本方法

ISO9001:2000质量管理体系

企业质量管理体系的建立和实施基本方法

下面介绍推行ISO9000标准的“五段十五步”工作方法，此方法可结合企业具体情况做相应的调整。

一、培训起步，职能分工：

二、编写文件、试点运行：

三、内部审核、正式运行：

四、模拟审核，准备认证：

五、正式审核，体系维持：

一、培训起步，职能分工：

1.培训起步：

A.全员ISO9000基础知识培训。

ａ.培训目的1.了解ISO9000族标准的内容；

2.了解ISO9000族标准的基本要求；

3.了解ISO9000族标准的实施办法；

4.了解企业推行ISO9000意义和计划。

ｂ 学习内容：

1.什么是ISO9000族标准；

2.对标准的理解；

3.本公司推行ISO9000意义；

4.本公司推行ISO9000的计划和要求。

ｃ.参加人员和学习时间：

1.参加人员：全体人员

2.学习时间：3个人天。

B.骨干培训

ａ.培训目的1.了解ISO9000族标准的基本内容；

2.领导在质量体系中的作用；

3.了解为什么要推行ISO9000；

4.要了解如何推行ISO9000。

ｂ.学习内容

1.ISO9000族标准的结构、原理和内容概述；

2.重要的质量概念；

3.实施标准的指导思想；

4.领导在体系中的作用；

5.体系认证、维护和改进的过程。

ｃ.参加人员和学习时间

1.参加人员：公司总经理、副总经理、各有关部门经理和主管。

2.学习时间：2－4个人天。

Ｃ、文件编写技能培训

ａ 培训目的1.掌握文件编写方法；

2.结合本公司实际如何编制有关文件。

ｂ 学习内容

1.质量体系文件总论；

2.质量手册编写；

3.程序文件编写；

4.工作文件编写；

5.质量计划制定；

6.质量记录。

ｃ.参加人员和学习时间

参加人员：企业各有关部门领导、ISO9000工作小组内的成员，专职质量管理人员。

学习时间：3－5个人天。

2.建立组织

Ａ.领导小组－ISO9000委员会

推行ISO9000，领导是关键，企业领导应作正确决策，并积极地带头参加这项工作。

1..带头学习ISO9000基础知识；

2..积极推动公司工作；

3..给出人力和物力支持；

4..成立领导小组，主要领导都应当参与；

5..任命管理代表，负责标准中规定的职责；

6..及时处理有关重大问题；

7..组织管理评审。

Ｂ.工作机构——质管部

为了推行ISO9000，公司应成立专门工作机构，负责全公司推行ISO9000组织协调工作，作为一个办事核心。应保证：

1..所有各有关部门都能参与工作小组；

2..有专职人员；

3..有骨干力量。骨干人员应对ISO9000有较全面系统的学习，最好有一定相关工作经历。

Ｃ.管理者代表

公司应按标准要求任命管理者代表。

1..管理者代表应由最高管理者指定；

2..管理者代表应是公司管理层成员；

3..管理者代表应具有如下职责：

确保按照标准规定建立、实施和维持质量体系要求；

向管理者报告质量体系的执行情况，以便评审和改进质量体系；

管理者代表的职责还可以包括就质量体系方面与外部机构的联络。

3、系统调查－诊断

Ａ、诊断的目的通过诊断，达到以下目的：

ａ.现有质量体系与标准的符合性：

1..找出与标准之间差距；

2..找出形成这些差距原因。

ｂ.选择合适的质量体系标准及其补充要求：

1..根据公司运作需要、合同要求、产品特点从ISO9001、ISO9002、ISO9003中选择适合于企业的质量体系标准；

2..在(1)的基础上对选定标准进行必要的增删，提出对质量体系补充要求。

ｃ．识别确定对质量体系进行修改的内容：

(1).体系标准和要素选择；

(2).机构调整内容；

(3).体系文件清单；

(4).需新编制的文件（清单）。

Ｂ、诊断的依据

诊断工作一般应按某一合适的质量体系标准、主要合同和本单位一些基本法规。根据各单位具体情况，诊断的依据可以归纳成如下几个方面：

ａ．质量体系标准：

例如ISO9001（ISOO9002、ISO9003）标准

诊断所选择的标准与申请认证的标准应是一致的。

ｂ．合同：

质量体系应能基本满足各客户的要求，因此，合同应是论断的一个重要依据。

ｃ．本单位的基本规定、规程：

如有关标准化方面的、有关计量方面的、有安全方面的等等，这些规定、规程是否合理及合理的内容是否被有效运行，诊断时要检查的内容。

ｄ．社会或行业有关法规

质量体系不仅要满足质量体系标准、合同和公司有关规定，还应该符合国家、地区、行业有关法律、法规、规章制度的要求，诊断时应作为考虑。

(1).有关安全法规；

(2).有关计量法规；

(3).有关环保法规；

(4).有关劳动法规。

Ｃ、实施诊断的人员

实施诊断员可以是公司内部的人员，也可以公司委托的外部机构，如咨询机构的人员，因此实施诊断的人员可以有如下几方面：

a.咨询人员：

如果公司聘请了咨询人员，诊断工作可以其为主进行。为此咨询机构可以委派专门诊断、检查工作组，制订计划，在企业确认的基础上按计划进行诊断。

b.内部审核员：

如果公司有经培训合格并胜任该项工作的人员，可以授权其进行诊断工作。

c.第三方审核机构的人员：

如果公司有需要，可以聘请外部审核机构的审核员为公司进行诊断。

Ｄ、诊断工作的实施过程

a.确定诊断小组。

b.确定诊断依据和诊断对象。

c.制订诊断计划，编制诊断工作文件。

d.现场诊断检查

(1).与现场人员交谈，了解情况；

(2).检查现场文件和记录；

(3).如实记录体系运行现状。

e.提交诊断报告

(1).不合格报告；

(2).诊断结论；

(3).体系文件清单；

(4).需新编制和修订的文件（清单）。

4.职能分工－体系设计

Ａ.制订质量方针；

Ｂ.任命管理者代表主要责任：

a.协助管理者确保按标准的要求建立质量体系。

b.负责质量体系的实施和维护。

c.负责组织内部质量体系审核，向最高管理者报告体系执行情况，以便评审和改进。

d.就质量体系方面问题与外部联系。

Ｃ.选择体系标准和过程

1..管理体系标准和过程, 企业应在ISO9001、ISO14001、QS9000或其他标准中作出选择;

2.管理体系过程选择

·根据合同要求，可删去所选择标准中包含的某些质量体系要素或分要素，还可以涉及体系要素证实程度的调整；

·按合同要求，规定对质量体系的补充要求，例如统计过程控制要求、安全性要求等。

Ｄ.设计调整组织机构

a.各部门职责应覆盖标准要求。

b.各部门有清楚的职责。

c.各部门工作之间有合理的衔接。

d.职能分工形成书面文件，并经充分讨论。

e.应把有关质量的策划、控制、协调、检查、改进工作都反映出来。

Ｅ.确定新体系中文件结构

a.典型文件层次

二、编写文件、试点运行：

1.编写文件

Ａ、列出文件清单：

质量手册：手册的构成职能的分配

组织间接口

手册中要素描述

有关支持性文件

程序文件：需编制哪些程序文件

每个程序文件对应标准那个要素

各程序文件之间有无重复、有无遗漏

各程序文件形成的记录

有关支持性文件

工作文件：作业指导书

工艺文件等技术类文件

管理文件

报告和表格

Ｂ、明确哪些旧文件作废、哪些保留：

Ｃ、分配文件编写任务：

各部门参与

质管部集中

Ｄ、起草文件：

工作流程

阐述简捷

语言标准

文件传递

Ｅ、文件讨论：

内部讨论—适用性

外部检查—完整性

Ｆ、文件批准发效

审核、批准

复印、装订

受控、登记

发效、签收

2.试点运行

Ａ、体系交底：

手册：特点、使用、保管要求；

程序：特点、注意事项、形成记录、各程序之间接口；

工作文件：需要掌握关键问题如何记录，报告不合格品。

Ｂ、培训、宣传：

培训：岗位培训；

特殊岗位培训考核；

管理人员程序文件培训；

全员质量方针、目标培训。

宣传：质量方针；

试运行计划；

ISO9000认证计划；

体系文件内容介绍。

Ｃ、其他配套工作：

计量；

合格分承包方许定；

标识的制作。

Ｄ、试运行：

补充完善基础工作：边运行，边完善第三层次文件；

修改体系文件：边运行，边修改不合适的文件；

作为记录并保存好记录以推供证据。

三、内部审核、正式运行：

1.部审核、管理评审：

Ａ、至少进行一次内部审核，按ISO9001 4.17要求制订审核计划、审核清单、审核报告、不合格项的跟踪和监督等有关活动记录和文件应保存完好，以便以认证检查。

Ｂ、至少安排一次管理评审，以评价新体系的有效性和适用性，同时积累一次管理评审活动记录，评审按程序文件要求进行。

2.正式运行：

通过内部审核、管理评审，对体系文件中不切合实际或规定不合适之处进行及时的修改，在一系列修改后，发布第二版质量手册、程序文件进行正式运行。

四、模拟审核，准备认证：

1.为了减少认证一次通过可能存在的某种风险，在由第三方正式审核之前，可以由内部审核组成类似的外部机构进行一次模拟审核或请已确认的认证机构进行预审。

2.企业应本着对自己有利的观点选择认证机构，一般应从以下几个方面考虑：

A.、客户要求；

B、.企业所在地区；在选择认证机构时应在原则上就近就便；

C、.认证机构的认证范围和有效性；

D、.费用；正常认证收费和交通、食宿等其它费用。

五、正式审核，体系维持：

1.接受所选择的认证机构的正式审核。

2.体系维持与提高

A、检查现场中问题，不断地改进和巩固；

B、进一步完善体系文件，加强协调监督工作；

C、定期开展内部质量审核和管理评审。

第二篇：质量管理体系建立及实施情况

质量管理体系建立及实施情况

关于质量管理体系运行情况的总结报告公司从2008年引入ISO9001-2000 质量管理体系以来，质量方针和质量目标以及按程序办事的工作思想已深入人心，从管理上较原来有了脱胎换骨的改变。自从引入ISO9001-2000 质量管理体系以来，公司各相关部门根据管理评审中提出的问题、外审的不符合项以及纠正和改进建议进行了全面整改，并根据实际运行情况坚持持续改进，不断提升和完善我们的管理体系。现将几年来体系运行的情况总结如下：

一、前言

鉴于GB/T19001-2008 / ISO9001:2008标准已于2008开始执行，从质量体系运行以来，所有的部门都按照公司质量体系的要求执行。没有发生任何重大的质量事故和顾客投诉事件。

二、在质量管理体系运行方面做的主要工作：

（一）行政办公室组织相关部门学习有关质量手册、程序文件和作业指导书，加深对GB/T19001-2008/ ISO9001:2008标准的理解，对内部审核中提出的多个不符合项于一个月内整改到位。

（二）对于上次管理评审中提出的问题进行了整改。加深了对体系文件的学习和理解，为今后工作的条理化、流程化奠定了基础。

（三）为使体系文件能够更好的与实际相结合，真正起到指导实践的作用，行政办公室征集了各部门对于质量管理体系文件运行的意见，对于不适合工作运行的部分作业文件进行修改，并理顺工作流程。

（四）为了集中验证下半年质量管理体系运行情况，同时为今年的外部监督审核做好准备，行政办公室组织各职能部门实施了本内审工作。其中不符合项，技术培训要求项纠正观察项，虽然与第一次内审相比有进步，但较外审时还是有所放松，分析原因主要是整体思想重视不足，今后应定期加强学习提高重视程度。

三、质量体系运行的收获及取得的成效

公司于2008 年通过并获得O19001:2000质量管理体系认证，发展至今质量体系已经运行达9年之久。不仅强化了公司的管理机制，增强了市场的竞争能力和客户满意度，而且树立了较好的企业形象，为公司的进一步发展奠定了一定的基础。

（一）建立了科学和完善的质量管理体系和系统循环式的运行方式，各项工作都处于比较严格的受控状态。公司的商务文件，行政文件，体系文件和技术文件都进行了有效管理，均按照文件控制程序的要求执行。

各部门都建立了外来文件清单，质量纪录清单等，合理运用各项管理机制和表单进行工作的管控，方便了日常的管理工作。

通过定期的内部质量管理体系审核、管理评审、工作质量检查运用数据分析等各种科学手段,对系统的适宜性、充分性、有效性进行评价，力求不断改进工作，促进系统管理水平不断提高，确保预期的质量方针、目标的实现。

（二）促进了公司工作的规范化管理，提高了工作效率。确定管理者职责，各项内部事务工作都制定了文件化的工作程序，各部门、各环节、各岗位都有明 确的工作程序和工作质量要求，让全体工作人员都了解质量管理体系的内容，都 知道自己该做什么、如何做和做得怎么样、如何自我评估和自我控制。全体工作人员均按规定的要求去做，形成一个全面控制、高效运转的质量管理体系，克服以往那种凭经验管理的不规范做法，解决基础管理弱化、内部协调不畅等问题，使管理工作步入科学、系统、规范的要求。

（三）制定出各部门的质量目标。部门的目标管理意识有了较大的提高。通过质量目标检查，各部门基本实现了本部门的质量目标，且各部门依照质量体系文件的要求严把质量关,使产品质量合格率达到 100%、用户满意率达到85%以上。

四、存在问题及纠正改进措施

ISO9000 质量体系有效运行最根本的要求是：“说＝写＝做”。即“写下要做的，做所写的，检查所做的”。质量体系管理的这三条基本要求看似简单，但在实际工作中执行起来，还是存在一些问题，有待进一步改进。

（一）对导入体系的认识还没有完全到位。在公司执行ISO9001标准过程中，经过多次的内部质量管理体系审核和工作质量检查等发现，部分人员对公司推行ISO9001质量管理体系的认识还不够到位，在实践中不能完全有效地运用SO9001的管理理念和所提供的管理方法，从而在部分工作中出现了生搬硬套的现象。

（二）因为ISO9000标准中概念太多不好掌握。公司现有的管控程序虽然很规范，做到了事事有记录，时时有记录，但太细，执行起来不是很方便，影响了工作效率，也造成工作成本上升问题等等。所以，有效运行体系需要长期的坚持和不断地实践，并在实际运行中不断持续改进，切实将ISO9001标准的管理理念与现有的行政管理模式相融合，促进公司的各项工作不断完善和机关效能的全面推进，最终实现工作质量和办事效率的提高。

鉴于此，改进措施如下：

（一）管理层高度重视，推动体系有效运行

管理者推动是关键，管理者特别是最高管理者的高度重视和强有力的领导是提高质量管理体系运行有效性的关键。

首先，管理者要树立质量意识，做履行质量职责的明白人、带头人。所谓明白人，就是指各级管理者必须明确：自己在整个质量管理体系或其某一过程中，处于什么地位，应执行的质量职责是什么，用什么方法去实现，执行什么程度，才能满足质量管理体系的要求。所谓带头人，就是要求各级管理者以身作则，不折不扣地完成自己负责的质量职能及质量活动，并带动各级相关人员完成质量职责。

其次，建立质量责任制，将组织的质量职能活动层层分解，落实到人，实施质量目标管理，严格考核和奖惩。再次，为有关的过程、部门的质量职能质量活动，提供履行质量管理体系要求的指导性文件和评价准则，诸如作业指导书、评价与验证规范等，并配臵必要的资源。

最后，管理者还要做好组织和协调工作，强化日常的监督管理和信息反馈机制。及时了解、沟通质量管理体系的运行情况以及各部门、各岗位的业绩与问题，针对发现的问题采取纠正措施与预防措施。

（二）提高质量意识，加强质量培训

质量体系运行的有效性与员工的质量意识和能力密不可分，若要提升质量意识加强质量管理水平，就要抓好质量管理培训。质量管理培训内容由质量意识、质量知识和质量技能培训组成，一个要求不断提高的纵向过程；对培训对象而言，一个从高层领导到质量管理人员，再到一线操作人员的全员培训，这是一个横向过程。

由此可见，质量教育培训贯穿于公司全面质量管理的所有人员和所有与质 量相关的过程，质量培训的重要性显而易见。质量管理培训的前提是提高企业员工的质量意识，首先要求各级员工理解本岗位工作在质量管理体系中的作用和意义，明确并履行各自的岗位职责，为实现公司的质量目标做出积极贡献。然后针对所有从事与质量有关的工作的员工进行不同层次的培训。对领导培训内容应以质量法律法规、经营理念、决策方法等着重于质量管理理论和方法以及质量管理的技术内容和人文因素，对基层员工培训则应以本岗位质量控制和质量保证所需知识为主。同时抓好技能培训，学习新方法，掌握新技术。

（三）人人重视质量，人人参与质量

质量管理不仅仅是某个、某几个质量管理人员或质量管理部门一个部门的事，需要各个环节的密切配合，需要全员的共同参与。上到最高管理者，下到每一名

员工。首先，最高管理者质量管理的驱动者，观念、意识、态度以及行为方式是 公司全体员工参照效仿的典范，正如一艘大船上的舵手，掌握着航行的方向。

其次，各科室与各基层单位组成质量管理链的各个节点，任何一个节点的失控，都会导致质量管理运行不畅。因此各部门都应积极投入质量管理活动中，齐心协力完成其在服务实现过程中所承担的工作职能。

再者是个人参与，个人是团队最小单元，工程施工的具体操作者，所以他必须清楚了解服务符合质量标准或要求的重要性，以及不符合质量标准或要求将会造成的损失，进而自觉地去识别和解决服务过程中随时可能出现的问题。只有每个员工“第一次”就把事情做好，减少差错，防微杜渐，才可实现以最低的成本创造最大的效益，体系才能有效运行。

第三篇：中小型企业质量管理体系的建立与实施

中小型企业质量管理体系的建立与实施

第一章：引文

第一节：质量管理的发展和运用

从20世纪70年代开始，国际上竞争日益激烈，人们越来越清楚的认识到采用价格竞争的手段难以却胜，能够制胜的法宝就是产品和服务的优良质量。

质量管理大致经历了质量检验阶段、统计质量控制阶段和全面质量管理阶段。

1、质量检验阶段：他所用的手段是各式各样的检测设备和仪器，检验方法是以对零件与产品进行全数检查和筛选为主，他得基本方式是整个生产过程实行层层把关，防止不合格品流入下一道工序或出厂。

2、统计质量控制阶段：在有条件的地方广泛推行抽样检验，利用控制图对大量生产的工序进行动态控制，有效地防止了废品的产生，减少了不合格品，减低了成本。

3、全面质量管理阶段：在企业中以质量为中心，建立全员参与基础上的管理，有对全面质量的管理、对全过程的管理和有全体人员参与的管理。

第二节：当前中小型企业质量管理体系的特点

现在中小型企业已经成为社会生活中不可缺少的组成部分。它在促进市场竞争、增加就业机会、方便群众生活、推进技术创新、推动国名经济发展和保持社会稳定等方面发挥着重要作用。中小型企业相对规模比较小，但其经营灵活，环节适应力强。

第三节：质量管理体系建立的概述

任何组织无论是在内部开展质量管理还是在合同环境下实施外部质量保证，都要策划、建立、健全和保持适用的质量管理体系，并使其有效运行。按照ISO9000族标准策划、建立一个新的质量管理体系或更新健全现行的质量管理体系，这个过程通常可分为：准备阶段、策划阶段、采取组织技术措施阶段和质量管理体系的文件编制四阶段。

第四篇：质量管理体系建立及实施情况总结报告

质量管理体系建立及实施情况

关于质量管理体系运行情况的总结报告公司从2008年引入ISO9001-2000质量管理体系以来，质量方针和质量目标以及按程序办事的工作思想已深入人心，从管理上较原来有了脱胎换骨的改变。自从2014 年 11月的管理评审和外审以来，公司各相关部门根据管理评审中提出的问题、外审的不符合项以及纠正和改进建议进行了全面整改，并根据实际运行情况坚持持续改进，不断提升和完善我们的管理体系。现将几年来体系运行的情况总结如下：

一、前言

鉴于GB/T19001-2008 / ISO9001:2008标准已于2008开始执行，为保证公司质量管理体系的正常运行，在公司总经理的领导下、管理者代表的指导下以及各部门的配合下，综合办编制了《工程质量管理制度》，并反复征求公司领导和各部门的建议和意见，多次进行修订和完善。2015年7月1日公司开始全面运行《工程质量管理制度》，覆盖公司9个地市项目处及6个职能部门，同年底公司总经理主持下召开了管理评审，各部门提出了体系持续改进的建议，这标志着公司已经建立了适合公司发展需要的质量管理体系。从质量体系运行以来，所有的部门都按照公司质量体系的要求执行。没有发生任何重大的质量事故和顾客投诉事件。

二、在质量管理体系运行方面做的主要工作：

（一）行政办公室组织相关部门学习有关质量手册、程序文件和作业指导书，加深对GB/T19001-2008 / ISO9001:2008标准的理解，对内部审核中提出的多个不符合项于一个月内整改到位。

（二）对于上次管理评审中提出的问题进行了整改。加深了对体系文件的学习和理解，为今后工作的条理化、流程化奠定了基础。

（三）为使体系文件能够更好的与实际相结合，真正起到指导实践的作用，行政办公室征集了各部门对于质量管理体系文件运行的意见，对于不适合工作运行的部分作业文件进行修改，并理顺工作流程。

（四）为了集中验证下半年质量管理体系运行情况，同时为今年的外部监督审核做好准备，行政办公室组织各职能部门实施了本内审工作。其中工程检查项不符合项，技术培训要求项纠正观察项，虽然与第一次内审相比有进步，但较外审时还是有所放松，分析原因主要是整体思想重视不足，今后应定期加强学习提高重视程度。

三、质量体系运行的收获及取得的成效

公司于2008 年通过并获得ISO19001:2000质量管理体系认证，发展至今质量体系已经运行达9年之久。不仅强化了公司的管理机制，增强了市场的竞争能力和客户满意度，而且树立了较好的企业形象，为公司的进一步发展奠定了一定的基础。

（一）建立了科学和完善的质量管理体系和系统循环式的运行方式，各项工作都处于比较严格的受控状态。公司的商务文件，行政文件，体系文件和技术文件都进行了有效管理，均按照文件控制程序的要求执行。各部门都建立了外来文件清单，质量纪录清单等，合理运用各项管理机制和表单进行工作的管控，方便了日常的管理工作。通过定期的内部质量管理体系审核、管理评审、工作质量检查,运用数据分析等各种科学手段,对系统的适宜性、充分性、有效性进行评价，力求不断改进工作，促进系统管理水平不断提高，确保预期的质量方针、目标的实现。

（二）促进了公司工作的规范化管理，提高了工作效率。确定管理者职责，各项内部事务工作都制定了文件化的工作程序，各部门、各环节、各岗位都有明确的工作程序和工作质量要求，让全体工作人员都了解质量管理体系的内容，都知道自己该做什么、如何做和做得怎么样、如何自我评估和自我控制。全体工作人员均按规定的要求去做，形成一个全面控制、高效运转的质量管理体系，克服以往那种凭经验管理的不规范做法，解决基础管理弱化、内部协调不畅等问题，使管理工作步入科学、系统、规范的要求。

（三）制定出各部门的质量目标。部门的目标管理意识有了较大的提高。通过质量目标检查，各部门基本实现了本部门的质量目标，且各部门依照质量体系文件的要求严把质量关,使产品质量合格率达到 100%、用户满意率达到85%以上。

四、存在问题及纠正改进措施

ISO9000 质量体系有效运行最根本的要求是：“说＝写＝做”。即“写下要做的，做所写的，检查所做的”。质量体系管理的这三条基本要求看似简单，但在实际工作中执行起来，还是存在一些问题，有待进一步改进。

（一）对导入体系的认识还没有完全到位。在公司执行ISO9001标准过程中，经过多次的内部质量管理体系审核和工作质量检查等发现，部分人员对公司推行ISO9001质量管理体系的认识还不够到位，在实践中不能完全有效地运用ISO9001的管理理念和所提供的管理方法，从而在部分工作中出现了生搬硬套的现象。

（二）因为ISO9000标准中概念太多不好掌握。公司现有的管控程序虽然很规范，做到了事事有记录，时时有记录，但太细，执行起来不是很方便，影响了工作效率，也造成工作成本上升问题等等。所以，有效运行体系需要长期的坚持和不断地实践，并在实际运行中不断持续改进，切实将ISO9001标准的管理理念与现有的行政管理模式相融合，促进公司的各项工作不断完善和机关效能的全面推进，最终实现工作质量和办事效率的提高。

鉴于此，改进措施如下：

（一）管理层高度重视，推动体系有效运行

管理者推动是关键，管理者特别是最高管理者的高度重视和强有力的领导是提高质量管理体系运行有效性的关键。首先，管理者要树立质量意识，做履行质量职责的明白人、带头人。所谓明白人，就是指各级管理者必须明确：自己在整个质量管理体系或其某一过程中，处于什么地位，应执行的质量职责是什么，用什么方法去实现，执行什么程度，才能满足质量管理体系的要求。所谓带头人，就是要求各级管理者以身作则，不折不扣地完成自己负责的质量职能及质量活动，并带动各级相关人员完成质量职责。其次，建立质量责任制，将组织的质量职能活动层层分解，落实到人，实施质量目标管理，严格考核和奖惩。再次，为有关的过程、部门的质量职能质量活动，提供履行质量管理体系要求的指导性文件和评价准则，诸如作业指导书、评价与验证规范等，并配臵必要的资源。最后，管理者还要做好组织和协调工作，强化日常的监督管理和信息反馈机制。及时了解、沟通质量管理体系的运行情况以及各部门、各岗位的业绩与问题，针对发现的问题采取纠正措施与预防措施。

（二）提高质量意识，加强质量培训

质量体系运行的有效性与员工的质量意识和能力密不可分，若要提升质量意识加强质量管理水平，就要抓好质量管理培训。质量管理培训内容由质量意识、质量知识和质量技能培训组成，一个要求不断提高的纵向过程；对培训对象而言，一个从高层领导到质量管理人员，再到一线操作人员的全员培训，这是一个横向过程。由此可见，质量教育培训贯穿于公司全面质量管理的所有人员和所有与质量相关的过程，质量培训的重要性显而易见。质量管理培训的前提是提高企业员工的质量意识，首先要求各级员工理解本岗位工作在质量管理体系中的作用和意义，明确并履行各自的岗位职责，为实现公司的质量目标做出积极贡献。然后针对所有从事与质量有关的工作的员工进行不同层次的培训。对领导培训内容应以质量法律法规、经营理念、决策方法等着重于质量管理理论和方法以及质量管理的技术内容和人文因素，对基层员工培训则应以本岗位质量控制和质量保证所需知识为主。同时抓好技能培训，学习新方法，掌握新技术。

（三）人人重视质量，人人参与质量

质量管理不仅仅是某个、某几个质量管理人员或质量管理部门一个部门的事，需要各个环节的密切配合，需要全员的共同参与。上到最高管理者，下到每一名员工。首先，最高管理者质量管理的驱动者，观念、意识、态度以及行为方式是公司全体员工参照效仿的典范，正如一艘大船上的舵手，掌握着航行的方向。其次，各科室与各基层单位组成质量管理链的各个节点，任何一个节点的失控，都会导致质量管理运行不畅。因此各部门都应积极投入质量管理活动中，齐心协力完成其在服务实现过程中所承担的工作职能。再者是个人参与，个人是团队最小单元，工程施工的具体操作者，所以他必须清楚了解服务符合质量标准或要求的重要性，以及不符合质量标准或要求将会造成的损失，进而自觉地去识别和解决服务过程中随时可能出现的问题。只有每个员工“第一次”就把事情做好，减少差错，防微杜渐，才可实现以最低的成本创造最大的效益，体系才能有效运行。

（四）加强质量管理的过程控制

质量管理体系是通过过程来实施的公司要提高质量管理体系运行的有效性，就必须对过程进行控制。过程控制的重点要抓工艺管理，工艺是产品建设管理过程中最活跃的因素，企业的操作规程管理、生产管理、材料管理、人力调配、生产环境等都要由操作规程提供基本依据（简称人、机、料、法、环）。工程质量的符合性主要是施工过程中实施的加强施工过程中的质量管理，对过程进行严格的控制，提高工程施工质量的有效途径。这就要求管理者对施工过程中的关键工序进行识别，并对关键过程进行重点控制。

整理人：王莹2016年8月2日

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第五篇：医疗器械企业质量管理体系的建立

医疗器械企业质量管理体系的建立

2.1、优先培训决策层——导入ISO13485质量管理体系的前奏

现代的质量管理观念强调：“质量从头头开始，从头开始。”也就是强调质量观念的更新、根植，质量策划的运筹，都需要从领导做起。

2.2、决策层的关键作用

1994 版ISO9000标准中曾将一个企业选用质量管理体系标准的驱动动机分为两类：管理者驱动和受益者推动。而实际上，无论管理者（此为决策领导）自主推动，亦或是来自于受益者的推动压力而被动选用，最终都要经过决策领导的导入决定。最高管理者是企业成功推行ISO13485标准的关键，应在企业内形成一种重视质量、关注顾客的氛围，并提供充足的资源，为推行ISO13485标准做好领导作用。

2.3、决策层的培训

决策领导是企业的核心，其决策及表现对整个企业具有决定性影响和放大效应。

(1)选择适宜的培训方式。我公司选择有经验的咨询老师到企业进行培训，确保企业在正常生产的同进完成培训工作。

(2)确保重点培训内容。决策领导需要掌握的ISO13485知识至少应包括：ISO13485标准的产生背景，发展形式和趋势，成功运作ISO13485质量管理体系的成功组织的案例，质量方针和目标的设定，质量意识的强化、管理职责，质量策划，管理评审，质量成本管理、质量管理体系与企业管理其他部分的关系等等。

3、医疗器械企业质量管理体系文件的建立

3.1、根据ISO13485标准的要求策划质量管理体系。

3.2、识别ISO13485，确定标准中适用的条款和不适用的条款。

3.3、根据标准的要求确定文件的等级，一般文件的等级如下：

a)第一层次文件：质量手册

b)第二层次文件：程序文件

c)第三层次文件：作业指导书类，即是操作类文件

3.4、起草企业的《质量手册》。

a)根据《质量手册》的要求确定程序文件的个数和所属的三级作业指导书。

b)根据ISO13485标准的要求确定所需要起草的程序的个数，并根据产品的生产流程和生产过程中的GMP规范来确定各个程序文件中下属作业指导书。

c)根据各部门职能，把程序文件分配到各个部门，起草程序文件。

d)根据程序文件的要求，各部门起草所需的作业指导书

医疗器械企业如何建立ISO13485质量管理体系

建立的总体流程如下： 识别要求(4.1)→实施培训(4.2)→策划建立体系(4.3)→运行体系(4.4)

1识别医疗器械企业质量管理体系的特殊要求

医疗器械是一种特殊的商品，是救死扶伤的工具，其质量好坏直接关系到人民的身体健康，所以医疗器械企业必须坚持“质量第一”的方针，加强质量管理，建立有效的质量管理体系，从根本上保证产品质量，提高社会效益和经济效益。

1.1医疗器械必须遵循法律法规的要求

每个国家都对医疗器械规定了一些法律法规，满足法律法规的要求是其企业生产的首要条件，法律法规将是医疗器械企业质量管理体系的基础。

1.2出口的医疗器械产品要遵循到岸国家的法律法规

出口的医疗器械，就必须遵循到岸国家的医疗器械指令，否则产品将不能在当地上市，例如欧盟的三个医疗器械指令是：

a)有源植入性医疗器械指令（90/385/EEC，AIMDD）

b)医疗器械指令（93/42/EEC，MDD）

c)实验室用诊断医疗器械指令（98/79/EC，IVD）

1.3在建立质量管理体系时，以ISO13485为标准

ISO13485 是基于ISO9001基础上的对医疗器械的专用标准，从2003年开始成为一个独立的标准，名为《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，此标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求，此标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减了ISO9001中不适用于作为法规要求的某些要求。ISO13485的所有要求是针对提供医疗器械的组织，不论组织的类型或规模。我公司在咨询过程中是以 ISO13485为标准的。

1.4医疗器械企业质量管理体系中要渗入GMP

GMP是英文名Good Manufacturing Practices的缩写，我国一般称其为“良好的生产管理规范”。GMP是人类社会科学技术进步和管理科学发展的必然产物，它是适应保证药品或医疗器械生产管理的需要而产生的。医疗器械最终质量的保证必须依靠整个生产过程中的良好管理，才能降低最终产品出现不合格的风险，使医疗器械的安全性加强。所以企业在建立质量管理体系时要立足ISO13485，引入GMP，提高产品质量，保护消费者的利益。

2医疗器械企业质量管理体系的建立

2.1优先培训决策层——导入ISO13485质量管理体系的前奏现代的质量管理观念强调：“质量从头头开始，从头开始。”也就是强调质量观念的更新、根植，质量策划的运筹，都需要从领导做起。2.2决策层的关键作用

1994版ISO9000标准中曾将一个企业选用质量管理体系标准的驱动动机分为两类：管理者驱动和受益者推动。而实际上，无论管理者（此为决策领导）自主推动，亦或是来自于受益者的推动压力而被动选用，最终都要经过决策领导的导入决定。最高管理者是企业成功推行ISO13485标准的关键，应在企业内形成一种重视质量、关注顾客的氛围，并提供充足的资源，为推行ISO13485标准做好领导作用。

2.3决策层的培训

决策领导是企业的核心，其决策及表现对整个企业具有决定性影响和放大效应。

(1)选择适宜的培训方式。我公司选择有经验的咨询老师到企业进行培训，确保企业在正常生产的同进完成培训工作。

(2)确保重点培训内容。决策领导需要掌握的ISO13485知识至少应包括：ISO13485标准的产生背景，发展形式和趋势，成功运作ISO13485质量管理体系的成功组织的案例，质量方针和目标的设定，质量意识的强化、管理职责，质量策划，管理评审，质量成本管理、质量管理体系与企业管理其他部分的关系等等。

3医疗器械企业质量管理体系文件的建立

3.1根据ISO13485标准的要求策划质量管理体系。

3.2识别ISO13485，确定标准中适用的条款和不适用的条款。

3.3根据标准的要求确定文件的等级，一般文件的等级如下：

a)第一层次文件：质量手册

b)第二层次文件：程序文件

c)第三层次文件：作业指导书类，即是操作类文件

3.4起草企业的《质量手册》。

a)根据《质量手册》的要求确定程序文件的个数和所属的三级作业指导书。

b)根据ISO13485标准的要求确定所需要起草的程序的个数，并根据产品的生产流程和生产过程中的GMP规范来确定各个程序文件中下属作业指导书。

c)根据各部门职能，把程序文件分配到各个部门，起草程序文件。

d)根据程序文件的要求，各部门起草所需的作业指导书。

4质量管理体系文件的执行

质量管理体系文件制定出来以后，要想运行通畅，使其发挥一定的作用，还必须有一套行之有效的措施。

4.1采用零缺陷管理-全员质量意识教育的有效方式

美国质量管理大师克劳士提出了是“零缺陷”的质量管理。克劳士比的零缺陷思想和方法，即来自于他早年从医的感悟：身体的锻炼和疾病的预防重于患病后的及时诊治。同样的道理，企业产品质量缺陷的预防及员工第一次就正确地工作并符合规定要求，也远远高明于缺陷发生后进行事后纠正和补救的习惯和做法。而将全体员工的质量意识和质量工作习惯统一到零缺陷的理论框架中，首先需要的是从零缺陷的教育开始，统一理解，统一认识，统一目标，统一行动原则和实施方案。只有这样，持有“缺陷预防的态度”才能使员工对待家庭那样给予公司同样的关注和尊重。零缺陷管理为企业提供一整套方法和行动方案。实施零缺陷管理必须经过以下几个关键环节：

（1）决策者与全体员工分别接受零缺陷教育（理论方法、案例）。

（2）决策领导研究制定全公司的质量政策，统一质量观念。

（3）管理者制定各种明确的质量工作准则--即确定唯一的质量要求。

（4）用质量成本来考核质量工作的绩效。

（5）成立专门的改进小组，制定计划，确定目标，促进实施，回顾评价。

4.2推行“5S”活动-质量管理体系的现场管理基础

5S活动是一种行之有效的现场管理方法，在实施质量管理体系的过程中同样可以发挥重要的作用。质量管理体系实施过程中推进“5S”活动的好处：

（1）带动企业整体氛围。企业实施ISO13485，需要营造一种“人人积极参与，事事符合规则”的良好氛围，推行5S可以起到上述作用。这是因为，5S各要素所提出的要求都与员工的日常行为息息相关，相对来说比较容易获得共鸣，而且执行起来难度也不大，有利于调动员工的参与感及成就感，从而更容易带动企业的整体氛围。

（2）质量管理体系的实施效果在很大程度上取决于生产现场的工作质量的提高和改进，而ISO13485本身不是用于指导生产现场改善的标准。因此，在现场管理改善上，将质量管理体系与专用于现场管理改善的“5S”活动相结合，可以达到“体现效果，增强信心”的作用。众所周知，实施质量管理体系的效果是长期性的，其效果得以体现需要有一定的潜伏期，而现场管理的效果是立竿见影的。在推行ISO13485的过程中导入5S，可以通过在短期内获得良好的现场管理效果来增强企业的信心。

（3）落实。5S精神是提升质量的必要途径。5S倡导从小事做起，做每件事情都要认真讲究，而产品质量正是与产品相关各项工作质量的总体反映，如果每位员工都养成做事认真讲究的习惯，产品质量自然没有不好的道理。反之，即使ISO13485的制度再好，没有好的工作作风来保障，产品质量无法得到很大提升。

（4）保障现场信息流畅通。因为ISO13485质量管理体系本身即包括容量较大的文件系统，如何管理和运用好这些文件资料，使其完整准确、适时适用，只靠上级的管理指令和督察，是不可能实现的。而开展办公现场和生产现场的“5S”活动，则可以规范、统一在用的必要的文件和资料（其中最重要的是ISO13485

质量管理体系文件），从而达到文件资料标识醒目、检索查找迅速、易取易用的要求。同时，生产现场推进“5S”活动，通过持续的“整理”、“整顿”，可以将不必要的（无效或作废）的作业标准书、规程等及时清理出场，不至于混杂在执行的有效文件中，从而确保作业者正确及时地依据有效的要求进行生产，并保障现场的信息流畅通有序。