企业如何建立有效的质量管理体系制度

第一篇：企业如何建立有效的质量管理体系制度

企业如何建立有效的质量管理体系

在质量管理体系审核过程中,都会看到两类情况,一类是企业建立了有效的质量管理体系,使体系服务于企业；另一类是企业建立的非有效的质量管理体系，使企业服务于体系，也就是我们通常所说的两张皮现象。

ISO9000质量管理体系标准是一套系统、科学、严密的质量管理的方法，它吸纳了当今世界上最先进的质量管理理念，为各类组织提供了一套标准的质量管理模式。一时间，各类企业组织都竞相采用这一标准进行质量管理体系的认证，但实施结果却大相径庭。有的企业取得了非常好的管理效果，而更多的企业实施的最终结果只是“一纸文书”，整个企业的质量管理水平和绩效并没有得到改善。换句话讲，这类企业实施质量管理体系的有效性不足。那么是什么原因导致企业实施ISO9000质量管理体系的有效性不足，怎样才能提高企业实施ISO9000质量管理体系活动的有效性呢？本文对此进行了分析。

一、有效性的概念

有效性指的是企业质量管理体系实施的有效性。按照ISO9000 2005《质量管理体系基础和术语》中对质量的定义，质量即“一组固有特性，满足要求的程度。”，质量的主体包括产品、过程和体系。显然，一个有效的质量体系，起码是能够满足顾客和相关方的需要及期望的体系。这里包含着对有效性的最基本的也是最终的判断标准，即对顾客和相关方需求满足的程度，程度越高，有效性则越强。

对企业建立的质量管理体系进行审核是确保企业所实施的质量管理体系符合标准要求，并且能够自我发现问题，自我完善的基本手段。审核结论主要包括两方面，一是对标准和有关法规的符合性判断，另外一方面就是对体系有效性的判断。通常在认证审核中，对质量体系运行的有效性判断结论来自以下几个方面：

（1）对顾客及相关方的需要满足的程度；

（2）能够实现组织的质量方针和目标；

（3）企业内部形成了一个自我完善的机制；

（4）质量过程得到了控制，质量损失减少，质量成本逐渐降低。

二、影响质量体系运行有效性的因素

1、领导作用不足

由于部分企业领导，认为体系认证仅仅是企业形象建设的需要，对标准的内涵未真正了解，对体系的建立和运行不重视，甚至安排一两个人做资料，就作为体系运行依据。造成了企业各级领导及人员认为体系是多余的东西，与企业管理无关。

企业领导对质量管理体系的认识水平和态度是决定体系运行有效性的关键性因素。领导是一个组织方针和目标的制定者，是组织任务分工的策划者，是组织资源的分配者，他的一言一行对组织质量管理体系的有效性有着至关重要的作用。企业的领导对贯标认证工作应有一个正确的出发点，就是以此提高本企业的质量管理水平和产品质量，而不是迎合潮流，为拿证而贯标。只有树立了这样的认证观，才会积极推动贯标工作，使之持续有效地开展下去。

2、全员参与不够

一些企业只有几个人来应付体系审核工作，未建立全员参与质量管理体系运行机制，造成部分员工不清楚体系运行的要求和目的。盲目的、被动的跟着干，不能真正达到规范管理、规范运作的目的。

3、标准理解学习不够

由于对标准学习理解不到位，各部门在开展工作中不知道标准要求，更不知道体系运行应做什么工作和怎样去做，如对7.2的理解，仅仅局限于合同评审过程管理，机械的对已签订的合同再补一个合同评审记录，造成了业务人员对贯标的反感，不愿参与体系认证工作。又如对8.2.1条款认识是通过发调查表的方式，调查顾客满意度，甚至是选一些关系好的顾客进行调查或编一个满意度调查记录。诸如此类行为，造成了体系运行的两张皮现象。

4、体系文件的有效性不够

质量体系文件的适用性、组织机构的合理性、人员的素质以及所配备的资源等，影响了企业质量管理体系运行有效性。在诸多内部因素中，领导作用是最重要的因素。

三、企业认证有效性保证因素

确立了实施质量管理体系认证的正确思想认识之后，还有一个关键问题，就是如何保证体系实施的有效性。以下几个方面的因素是保证体系有效性的关键所在。

1、以顾客为中心的指导思想的贯彻

顾客对于企业的重要作用已经不用多说，关键是，很多企业只是把这句话作为一个口号，并没有将这句话的思想贯彻到实际工作中，自然也就不会真正实现顾客满意的要求，体系的有效性也就无从谈起。以顾客为中心，首先企业应当想办法识别顾客的需求，并且想办法使企业中的全体人员对顾客的需求达成共识；然后要把顾客的需求转化为企业具体的生产控制标准，并保证在转化过程没有错误理解顾客的需求；顾客对产品和服务的反馈，企业应当及时跟踪，并做出反馈，满足顾客的期望，甚至超越顾客的期望。这些工作显然不是一两句口号就能完成的，它需要企业的所有的人员对企业与顾客的关系，自己与企业、自己与顾客的关系形成一种共识，并且把这种共识带到每个人的具体工作中去。

2、质量管理目标体系的科学性

质量管理体系目标实现与否是对企业质量管理体系有效性进行评价的一项基本指标，但是，很多企业的质量管理体系目标本身缺乏科学性，这使得对质量管理体系有效性的评价也失去了意义。一个科学的质量管理体系目标不仅仅是一个量化的指标，而应是企业追求的方向，是企业实现可持续发展的关键所在。

3、企业领导的观念、意识

我们都知道一个企业的发展取决于领导，如领导层有远见卓识，志在谋求发展必然要引入先进的管理模式，这就是引入ISO9001标准前提所在。领导有这样的理念必然要在企业营造以顾客为关注焦点、强化员工质量意识的氛围，就会用心动脑去进行资源配置优化，就会去策划企业运作过程的细节管理。这正是质量管理标准所要求的。所以企业领导的观念、意识、作用是体系运行有效性的重要保证。

综上所述要让企业建立的体系服务于企业，就要识别标准要求并与企业实际工作相融合，建立科学的目标管理，建立具有可操作性的体系文件。我们的做法是帮助企业开展标准培训，结合事例深入浅出理解标准要求。我在审核中看见有的企业实际工作的过程和管理方法正是标准所要求的，企业要做的只是识别过程管理与标准要求的接口，在原有的基础上补充、完善和规范，把标准要求转换为实际工作要求，灵活应用。如对体系内审工作结合产品质量、工作质量定期检查进行，管理评审与年终总结会议同步，顾客满意度调查与顾客投诉、顾客评价、产品质量反馈相结合、对供方的选择评价结合市场调研分析进行，合同评审以满足顾客要求和法律法规要求为准则，采用会议评审、签字确认等方法均能满足标准要求。标准要求并没有格式化的规定，写我所做的，做我所写的，才是认证有效性的最佳体现。对审核员的要求也就是将现场发现的客观事实及时传递给企业，提出合理可行的改进建议，使企业逐步实现自我完善和持续改进的良性循环。这就是认证机构和审核员价值所在。

演讲稿

尊敬的老师们，同学们下午好：

我是来自10级经济学（2）班的学习委，我叫张盼盼，很荣幸有这次机会和大家一起交流担任学习委员这一职务的经验。

转眼间大学生活已经过了一年多，在这一年多的时间里，我一直担任着学习委员这一职务。回望这一年多，自己走过的路，留下的或深或浅的足迹，不仅充满了欢愉，也充满了淡淡的苦涩。一年多的工作，让我学到了很多很多，下面将自己的工作经验和大家一起分享。

学习委员是班上的一个重要职位，在我当初当上它的时候，我就在想一定不要辜负老师及同学们我的信任和支持，一定要把工作做好。要认真负责，态度踏实，要有一定的组织，领导，执行能力，并且做事情要公平，公正，公开，积极落实学校学院的具体工作。作为一名合格的学习委员，要收集学生对老师的意见和老师的教学动态。在很多情况下，老师无法和那么多学生直接打交道，很多老师也无暇顾及那么多的学生，特别是大家刚进入大学，很多人一时还不适应老师的教学模式。学习委员是老师与学生之间沟通的一个桥梁，学习委员要及时地向老师提出同学们的建议和疑问，熟悉老师对学生的基本要求。再次，学习委员在学习上要做好模范带头作用，要有优异的成绩，当同学们向我提出问题时，基本上给同学一个正确的回复。

总之，在一学年的工作之中，我懂得如何落实各项工作，如何和班委有效地分工合作，如何和同学沟通交流并且提高大家的学习积极性。当然，我的工作还存在着很多不足之处。比日：有的时候得不到同学们的响应，同学们不积极主动支持我的工作；在收集同学们对自己工作意见方面做得不够，有些事情做错了，没有周围同学的提醒，自己也没有发觉等等。最严重的一次是，我没有把英语四六级报名的时间，地点通知到位，导致我们班有4名同学错过报名的时间。这次事使我懂得了做事要脚踏实地，不能马虎。

在这次的交流会中，我希望大家可以从中吸取一些好的经验，带动本班级的学习风气，同时也相信大家在大学毕业后找到好的工作。谢谢大家！

第二篇：质量管理体系建立制度

质量管理体系建立制度

1、公司根据施工项目的规模，和不同的施工阶段组织配备一定数量及相应专业的专职质量检查员。

5000m2 以下的项目至少应配备1 名专职质量检查员；

5000m2～10000 m2的项目配备的专职质量检查员不应少于2 人；

10000m2 以上的项目应设置质量检查组并应专业配套；

2、督促并明确各级质量管理人员的任职资格，定期对专职质量管理人员进行继续教育和考核，提高工程质量管理人员素质。

3、主要专业管理人员必须持证上岗，并认真抓好项目操作人员的素质教育，提高操作者的生产技能，严格控制操作者的技术资质、资格与条件。

4、下列主要岗位人员应取得相应资格，持证上岗:

1）项目经理：从事工程项目施工管理的项目经理，必须经省、自治区、直辖市建设行政主管部门或国务院各有关部门组织培训、考核和注册，具有国家授予的项目经理资质，其承担工程规模应符合相应的项目经理资质等级，获得《全国建筑施工企业项目经理培训合格证》和《建筑施工企业项目经理资质证书》，并按时参加年审复查，确保证书有效性。

2）项目技术负责人的资格应与所承包的工程项目的结构特征、规模大小和技术要求相适应。

3）专业管理人员和专业工长应由经培训、考核合格，具有岗位证书的人员担任。

4）施工试验，测量放线、资料管理人员应由经培训、考核合格，具有岗位证书的人员担任。

2.1.4 特殊专业工种(如电气焊、电工、电梯安装、防水工程等)操作人员应经专业培训具有相应的资格证书。其他专业的操作工人应按其专业技术技能划分为高、中、初级工，限定各级技术工人的操作范围。

第三篇：企业怎样建立有效的质量管理体系

企业怎样建立有效的质量管理体系

质量管理体系认证不是目的，有效运行并提升管理能力才是

江苏雨润食品产业集团袁新君

一、基于ISO9000族标准的质量管理体系

现在通行的ISO9000质量管理体系是基于2008版ISO9000族标准的一种质量管理模式。2008版ISO9000族标准全面融入了质量管理8项原则，本身并不提出太多具体的管理方法与技术细节（防止把标准发展成为质量管理学的百科全书），具有对全球尤其是发达国家质量管理成熟经验与管理学发展成果的高度概括与继承特点，也加强了适用的灵活性、广泛性。同时很大程度上满足了企业或其它组织内外需求：对内保证和提高能力，对外提供信心和促进贸易。

很明显，ISO9000质量管理体系首先只是许多质量管理模式当中的一种，并不具有解决一切问题的初衷与能力，同时，质量管理本身也只是企业或组织众多管理活动内容之一。两相结合，质量管理体系虽然不提出建立体系的基础或前提条件，但实质上是，管理水平不同的企业或组织在运行体系的有效性上会有云泥之别。所以，对企业或组织的整体管理水平有隐含的较高要求。同时，2008版ISO9000族标准本身有着高度抽象和概括的特点，增加了适用时的理解难度与统一。

二、实践中企业建立运行质量管理体系的主要问题

第一类问题，是企业，其实往往是企业的所有者或最高经营者，对建立质量管理体系没有正确的心态，而是一种盲从与跟风，以取证为目的以及用于宣传，根本没有用质量管理体系这种管理模式来提高自己质量管理能力的初衷与目的。通过采取各种操作，最后取得证书，然后收工庆祝，体系建设结束，根本不会在实践中运行，完全游离于组织管理之外的伪管理伪模式，不会有任何实际的意义。就如一件穷人的晚礼服，专门用来装点门面。

第二类问题，与第一类问题已有了很大的进步，是很想用体系的管理办法来提高管理能力的，甚至这种希望和要求是很迫切的—— 企业的发展已经遇到了这样那样的问题，需要一些好的方法和模式来解决。这样，对体系的建设与适用上功利性太强，不能全面体会理解体系管理的内涵，而是把体系运行过程中的一些成熟经验与方法拿来片面适用，只用在某些层面上（往往是实时生产过程质量管理与控制）。其实，体系基于的9000族标准本身是不提出具体要求与方法的，把体系作为方法或技术层面上的运用，只见一木，不见森林。把体系运用得疆化而孤独。

第三类问题，心态正确，目标清晰，认识充分，但就是运行效果不好，达不到体系运行期望的结果。包括两个方面，一是达不到运行要求，体系要求的各过程得不到有效的实施与保持，二是达不到最终要求，产品质量无明显改进和稳定，质量管理能力没有得到提升。最无奈的是，还不容易找到原因，于是可能怀疑体系本身的作用与能力。没有有效运行或运行达不到效果，有很多原因，有的可能是一个原因造成，有的可能是很多原因综合所致。这也是本文阐述的重点。

第四类问题，咨询与认证，ISO9000是外来标准，翻译词语丰富而晦涩，对大多数企业尤其是中小企业来说，标准的内涵是陌生的，因此，企业要完全依靠自身的能力导入ISO9000标准并获得认证是很有难度的，于是认证咨询行业便应运而生。咨询机构对企业而言，咨询人员承担着引导、辅助的角色；对认证机构而言，咨询人员承担着将ISO9000标准进行解释和具体宣贯的角色。但值得注意的是，目前咨询和认证机构泛滥，鱼目混杂，良莠不齐，商业化行为日趋严重，服务质量日趋下降，千企一面，快速复制；有的为招揽生意，竞相降价，有的违背职业道德，臵行业信誉于不顾，承诺给钱就咨询，交钱就给证，成了钱证交易，严重败坏了认证之风，证书直线贬值，标准的威严性也荡然无存，进而殃及了真正的贯标企业。

三、如何建立运行有效的质量管理体系

如上述，企业建立质量管理体系最大的问题，是建立与运行的有效性问题。其中引起的原因很多，那么如何建立运行有效的质量管理体系呢，下面试图做一些思考与建议，以作抛砖引玉之用。

1、领导作用。企业的拥有者或最高经营者，要有统一的认识、确定自己的发展方向或者发展模式（规模经济效益还是质量经济效益），坚定以产品质量的提升来促进和保证企业的持续发展的信心与意志。面对经营过程中纷至沓来的问题，要有始终如一的质量理念。如是，才能谈适用质量管理体系，因为，其毕竟只是质量管理的一种模式，如把质量管理视为无物或者是玩物，体系何用，皮之不存，毛将安附。当然，企业所有者或经营者坚定了自己的决心与意志后，还要把这种决心意志传达到企业各层次，最好的办法是在关键场合关键时刻表明，就是被视为做秀也无尝不可（经典案例如海尔张瑞敏怒砸冰箱）。

2、做好咨询与认证。就企业本身而言，建立质量体系是否需要咨询或认证，可根据自身情况而定。如在建立体系之初，由于企业对标准掌握不透，认识不清，怕走弯路，可请咨询机构帮助宣贯，促进贯标顺利进行；如果建立体系仅为加强内部管理，理顺程序，实现工作的规范化、标准化，可不必认证；如果不仅为加强内部管理，更在于宣传企业，提高声誉，参与竞争，那就要认证。那么，选择好的咨询与认证机关就很重要。在选择时，不要一味追求价格低廉，而要注重它们的声誉、能力与服务质量。特别不能找哪种一切打包票的咨询与认证机构。在咨询过程中，不要让咨询机构用文件的方式包办一切，在实践中，常常有一些现象，譬如过程的识别，企业应该参与其中。但往往只让咨询人员做做文件，不实际进行，结果与企业实际情况并不相符，如果后期又没有加强学习，很多人员根本不知道会有一个识别出来的过程存在。而对于认证，不要害怕审核过程严格，反而要对哪些审核走过场的行为提出反对，要通过审核发现问题，改进问题，以真正的体系运行质量通过认证，取得证书。所以，一要选好的咨询与认证机构；二要实际进行工作，不要让咨询机构包办所有工作。

3、策划好文件，防止移植套用。策划的整个体系文件一定要与企业实际情况相适宜。每个企业都是有自己的个性的，如果套用行业其它企业的文件，而对企业的个性不祥加考虑，如规模、资源的占有、竞争能力、潜力、目标、行为、领导者，文化等方面，那么过程的识别，职责权限的分配，产品的策划与过程的控制等等，与企业实际情况不适宜，策划的文件就失去了沟通意图、规范行为的意义，以文件为指导的行为活动就很别扭，难以实际执行实施。所以，企业在管理体系文件策划时，要根据自己的实际情况，考虑本身的规模，过程的复杂程度，现有的管理水来，已实行的基础管理情况等，策划适宜的文件。并且，在文件策划过程中，一定要有熟悉企业相关活动的企业内部人员参与，而不要放手委托给咨询人员。

4、能力与意识质量意识的形成和强化。有时，体系不能有效运行起来，重要原因就是全员的能力与意识没有形成和强化。特别是基层管理者和一线工人的能力与意识。这需要，一是保持实施经常的教育与培训，教育与培训要与质量标准的学习掌握，先进适用作业标准的总结、推广，适用设备、检测器量具、工艺的采用等结合起来，不要空洞地强调质量意识，更不要不管原因如何，出了问题只知道重罚。二是建立适宜的质量环境和公平、公正的考核分配制度。特别是考核分配只注重产量，不管质量，或质量所占的比例与员工的付出不协调，在这种情形下，不可能在操作者中培养出始终如一的强烈的质量意识。第三，质量意识教育要与企业质量制度的健全，质量管理体系的完善，质量管理机制的运行结合起来，同步推进。最后，使人员的质量意识成为一种本能，而不是要通过不断的检查与督促来保证的一种行为。

5、处理好新的管理模式与旧有管理模式的关系，处理好与其它管理之间的关系。在企业选择体系模式之前，会有两种情况，一是企业富有行业经验的管理人员，会有传统的或经验的质量管理意识，如果运用在企业管理中，就会形成企业已有的质量管理模式，二是新建的工厂同步进行体系建设，那么，管理人员传统和经验的意识也是一种潜在的模式。这些模式，不一定就是不好的，有可能非常好，只是不太系统化，标准化，覆盖范围可能也不完整。

所以，不要以体系模式强行替换旧有模式，而是要在建立过程与运行过程进行基于事实的思考，旧有模式大家好接受，如果符合标准要求，可以继续使用，并且有事半功倍的效果。体系最终是一个包容和开放的系统，只要是对质量管理有用的有效的方法与技术、管理与手段，都可以整合到体系中。只有当旧有模式与体系模式有着根本的取向不同时，才可以也必须进行强制替换。同时，质量管理也只是企业所有管理的一部分，体系模式虽然有一些管理思维与方法可以让其它管理进行借鉴，但也不可以用质量管理体系去完全进行其它活动的管理，如行政、财务、人事、营销等管理。所以，体系管理要与其它管理相融合，一是不要片面突出体系的作用与地位，凌驾于其它管理之上（某些时候可以做为重点）。二是要把其它日常管理与体系管理通过不断的思考与改进进行有效的融入，体系不应成为也不是一种突兀的进入者，而成为明显的额外负担。譬如在许多记录上，针对同一件事或同一个过程，如果某种管理已经要求一个记录，上面只是没有完全体现体系的要求，那么在上面补充这种要求，然后记录还是一个，而不要额外再建立一个体系要求的记录。

6、加强体系日常运行的检查。经过认证的体系，绝不是一个以取得证书而一劳永逸的过程，而是在运行过程不断改进，不断提高的螺旋上升的过程。通过认证，取得证书，不能证明企业的质量管理就已经达到先进水平，产品质量已经没有问题，套用一句广告：成功，才刚上路耶。体系实际是一个自改进的逻辑系统，其中检查是必须不可少的部分。所以，企业在建立体系后（取证后），要明确责任部门或人员，规定明确的职责与权限，对体系的日常运行进行检查，以确保体系要求的活动或程序得到实施与执行，并且实施与执行还要体现出有效性，防止体系成为文件夹子，或者是两张皮。作为企业内部本身的日常检查，就不要学认证审核一样，通过记录获取证据，而是要直接通过对活动与行为的观察和监视来判定要求得到满足没有，厘清产品的监视测量与过程监视测量的关系与区别，在完善产品的监视与测量的情况下，多多思考与践行过程的监视与测量。

以上的思路，侧重于体系的策划与建立过程，特别注重企业做为一个整体的拟人化的意识与决心，以及在策划伊始需要踏实进行的一些工作。提出的也只是思路，而不是具体的方法与操作规程。虽然标明是针对质量管理体系，但其它如食品安全、环境、职业健康管理体系，也存在相同的问题，也可以借鉴以上的思路。目标只有一个，那就是通过认真而踏实的策划、切实的实施与运行，不断利用日常检查与其它体系的监视与测量以及分析过程（内外部审核、顾客信息反馈等），最终使体系得到有效运行，并持续改进。

第四篇：医疗器械企业质量管理体系的建立

医疗器械企业质量管理体系的建立

2.1、优先培训决策层——导入ISO13485质量管理体系的前奏

现代的质量管理观念强调：“质量从头头开始，从头开始。”也就是强调质量观念的更新、根植，质量策划的运筹，都需要从领导做起。

2.2、决策层的关键作用

1994 版ISO9000标准中曾将一个企业选用质量管理体系标准的驱动动机分为两类：管理者驱动和受益者推动。而实际上，无论管理者（此为决策领导）自主推动，亦或是来自于受益者的推动压力而被动选用，最终都要经过决策领导的导入决定。最高管理者是企业成功推行ISO13485标准的关键，应在企业内形成一种重视质量、关注顾客的氛围，并提供充足的资源，为推行ISO13485标准做好领导作用。

2.3、决策层的培训

决策领导是企业的核心，其决策及表现对整个企业具有决定性影响和放大效应。

(1)选择适宜的培训方式。我公司选择有经验的咨询老师到企业进行培训，确保企业在正常生产的同进完成培训工作。

(2)确保重点培训内容。决策领导需要掌握的ISO13485知识至少应包括：ISO13485标准的产生背景，发展形式和趋势，成功运作ISO13485质量管理体系的成功组织的案例，质量方针和目标的设定，质量意识的强化、管理职责，质量策划，管理评审，质量成本管理、质量管理体系与企业管理其他部分的关系等等。

3、医疗器械企业质量管理体系文件的建立

3.1、根据ISO13485标准的要求策划质量管理体系。

3.2、识别ISO13485，确定标准中适用的条款和不适用的条款。

3.3、根据标准的要求确定文件的等级，一般文件的等级如下：

a)第一层次文件：质量手册

b)第二层次文件：程序文件

c)第三层次文件：作业指导书类，即是操作类文件

3.4、起草企业的《质量手册》。

a)根据《质量手册》的要求确定程序文件的个数和所属的三级作业指导书。

b)根据ISO13485标准的要求确定所需要起草的程序的个数，并根据产品的生产流程和生产过程中的GMP规范来确定各个程序文件中下属作业指导书。

c)根据各部门职能，把程序文件分配到各个部门，起草程序文件。

d)根据程序文件的要求，各部门起草所需的作业指导书

医疗器械企业如何建立ISO13485质量管理体系

建立的总体流程如下： 识别要求(4.1)→实施培训(4.2)→策划建立体系(4.3)→运行体系(4.4)

1识别医疗器械企业质量管理体系的特殊要求

医疗器械是一种特殊的商品，是救死扶伤的工具，其质量好坏直接关系到人民的身体健康，所以医疗器械企业必须坚持“质量第一”的方针，加强质量管理，建立有效的质量管理体系，从根本上保证产品质量，提高社会效益和经济效益。

1.1医疗器械必须遵循法律法规的要求

每个国家都对医疗器械规定了一些法律法规，满足法律法规的要求是其企业生产的首要条件，法律法规将是医疗器械企业质量管理体系的基础。

1.2出口的医疗器械产品要遵循到岸国家的法律法规

出口的医疗器械，就必须遵循到岸国家的医疗器械指令，否则产品将不能在当地上市，例如欧盟的三个医疗器械指令是：

a)有源植入性医疗器械指令（90/385/EEC，AIMDD）

b)医疗器械指令（93/42/EEC，MDD）

c)实验室用诊断医疗器械指令（98/79/EC，IVD）

1.3在建立质量管理体系时，以ISO13485为标准

ISO13485 是基于ISO9001基础上的对医疗器械的专用标准，从2003年开始成为一个独立的标准，名为《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，此标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求，此标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减了ISO9001中不适用于作为法规要求的某些要求。ISO13485的所有要求是针对提供医疗器械的组织，不论组织的类型或规模。我公司在咨询过程中是以 ISO13485为标准的。

1.4医疗器械企业质量管理体系中要渗入GMP

GMP是英文名Good Manufacturing Practices的缩写，我国一般称其为“良好的生产管理规范”。GMP是人类社会科学技术进步和管理科学发展的必然产物，它是适应保证药品或医疗器械生产管理的需要而产生的。医疗器械最终质量的保证必须依靠整个生产过程中的良好管理，才能降低最终产品出现不合格的风险，使医疗器械的安全性加强。所以企业在建立质量管理体系时要立足ISO13485，引入GMP，提高产品质量，保护消费者的利益。

2医疗器械企业质量管理体系的建立

2.1优先培训决策层——导入ISO13485质量管理体系的前奏现代的质量管理观念强调：“质量从头头开始，从头开始。”也就是强调质量观念的更新、根植，质量策划的运筹，都需要从领导做起。2.2决策层的关键作用

1994版ISO9000标准中曾将一个企业选用质量管理体系标准的驱动动机分为两类：管理者驱动和受益者推动。而实际上，无论管理者（此为决策领导）自主推动，亦或是来自于受益者的推动压力而被动选用，最终都要经过决策领导的导入决定。最高管理者是企业成功推行ISO13485标准的关键，应在企业内形成一种重视质量、关注顾客的氛围，并提供充足的资源，为推行ISO13485标准做好领导作用。

2.3决策层的培训

决策领导是企业的核心，其决策及表现对整个企业具有决定性影响和放大效应。

(1)选择适宜的培训方式。我公司选择有经验的咨询老师到企业进行培训，确保企业在正常生产的同进完成培训工作。

(2)确保重点培训内容。决策领导需要掌握的ISO13485知识至少应包括：ISO13485标准的产生背景，发展形式和趋势，成功运作ISO13485质量管理体系的成功组织的案例，质量方针和目标的设定，质量意识的强化、管理职责，质量策划，管理评审，质量成本管理、质量管理体系与企业管理其他部分的关系等等。

3医疗器械企业质量管理体系文件的建立

3.1根据ISO13485标准的要求策划质量管理体系。

3.2识别ISO13485，确定标准中适用的条款和不适用的条款。

3.3根据标准的要求确定文件的等级，一般文件的等级如下：

a)第一层次文件：质量手册

b)第二层次文件：程序文件

c)第三层次文件：作业指导书类，即是操作类文件

3.4起草企业的《质量手册》。

a)根据《质量手册》的要求确定程序文件的个数和所属的三级作业指导书。

b)根据ISO13485标准的要求确定所需要起草的程序的个数，并根据产品的生产流程和生产过程中的GMP规范来确定各个程序文件中下属作业指导书。

c)根据各部门职能，把程序文件分配到各个部门，起草程序文件。

d)根据程序文件的要求，各部门起草所需的作业指导书。

4质量管理体系文件的执行

质量管理体系文件制定出来以后，要想运行通畅，使其发挥一定的作用，还必须有一套行之有效的措施。

4.1采用零缺陷管理-全员质量意识教育的有效方式

美国质量管理大师克劳士提出了是“零缺陷”的质量管理。克劳士比的零缺陷思想和方法，即来自于他早年从医的感悟：身体的锻炼和疾病的预防重于患病后的及时诊治。同样的道理，企业产品质量缺陷的预防及员工第一次就正确地工作并符合规定要求，也远远高明于缺陷发生后进行事后纠正和补救的习惯和做法。而将全体员工的质量意识和质量工作习惯统一到零缺陷的理论框架中，首先需要的是从零缺陷的教育开始，统一理解，统一认识，统一目标，统一行动原则和实施方案。只有这样，持有“缺陷预防的态度”才能使员工对待家庭那样给予公司同样的关注和尊重。零缺陷管理为企业提供一整套方法和行动方案。实施零缺陷管理必须经过以下几个关键环节：

（1）决策者与全体员工分别接受零缺陷教育（理论方法、案例）。

（2）决策领导研究制定全公司的质量政策，统一质量观念。

（3）管理者制定各种明确的质量工作准则--即确定唯一的质量要求。

（4）用质量成本来考核质量工作的绩效。

（5）成立专门的改进小组，制定计划，确定目标，促进实施，回顾评价。

4.2推行“5S”活动-质量管理体系的现场管理基础

5S活动是一种行之有效的现场管理方法，在实施质量管理体系的过程中同样可以发挥重要的作用。质量管理体系实施过程中推进“5S”活动的好处：

（1）带动企业整体氛围。企业实施ISO13485，需要营造一种“人人积极参与，事事符合规则”的良好氛围，推行5S可以起到上述作用。这是因为，5S各要素所提出的要求都与员工的日常行为息息相关，相对来说比较容易获得共鸣，而且执行起来难度也不大，有利于调动员工的参与感及成就感，从而更容易带动企业的整体氛围。

（2）质量管理体系的实施效果在很大程度上取决于生产现场的工作质量的提高和改进，而ISO13485本身不是用于指导生产现场改善的标准。因此，在现场管理改善上，将质量管理体系与专用于现场管理改善的“5S”活动相结合，可以达到“体现效果，增强信心”的作用。众所周知，实施质量管理体系的效果是长期性的，其效果得以体现需要有一定的潜伏期，而现场管理的效果是立竿见影的。在推行ISO13485的过程中导入5S，可以通过在短期内获得良好的现场管理效果来增强企业的信心。

（3）落实。5S精神是提升质量的必要途径。5S倡导从小事做起，做每件事情都要认真讲究，而产品质量正是与产品相关各项工作质量的总体反映，如果每位员工都养成做事认真讲究的习惯，产品质量自然没有不好的道理。反之，即使ISO13485的制度再好，没有好的工作作风来保障，产品质量无法得到很大提升。

（4）保障现场信息流畅通。因为ISO13485质量管理体系本身即包括容量较大的文件系统，如何管理和运用好这些文件资料，使其完整准确、适时适用，只靠上级的管理指令和督察，是不可能实现的。而开展办公现场和生产现场的“5S”活动，则可以规范、统一在用的必要的文件和资料（其中最重要的是ISO13485

质量管理体系文件），从而达到文件资料标识醒目、检索查找迅速、易取易用的要求。同时，生产现场推进“5S”活动，通过持续的“整理”、“整顿”，可以将不必要的（无效或作废）的作业标准书、规程等及时清理出场，不至于混杂在执行的有效文件中，从而确保作业者正确及时地依据有效的要求进行生产，并保障现场的信息流畅通有序。

第五篇：如何建立质量管理体系和环境管理体系

一、如何建立ISO9000质量管理体系

现代酒店质量管理体系的建立，提供酒店服务质量是酒店经营的生命线。加强质量服务管理，创造服务精品，酒店营造核心竞争力，使酒店立于不败之地的战略任务。由于市场竞争的不断升级和服务对象的日趋成熟，我们已步入顾客选择品牌和企业的时代。要想在激烈的市场竞争中站稳脚跟并不断发展壮大，我们要牢固树立以质量求生存、以质量求信誉、以质量求市场、以质量赢效益、服务质量是企业生命的质量观。所以，我们策划了酒店的全面质量管理要点，以健全的质量管理体系、完善的质量保证制度和多种质量检查控制的方式方法保证酒店产品质量的有效性。让我们共同来关注酒店的服务质量，以优质的服务创造卓越的企业效益。建立ISO9000质量管理体系将获得以下好处：

导入ISO9000质量管理体系，会将酒店管理和服务精细到每个人、每件事、每一天、每一处，形成人人有标准、事事有标准、时时有标准、处处有标准的标准化管理格局。除了接受内审，酒店还要进行管理评审，以及第三方的认证审核，对程序运行中产生的问题，不断改进，在规范的基础上进一步提高酒店管理和服务水平。

导入ISO9000质量管理体系的酒店不仅会建立以“顾客为关注焦点”的质量方针和质量目标，更要求酒店全员工作中要时刻关注顾客，理解顾客当前和未来的需求，在实际工作中不断满足顾客，争取超越顾客期望。酒店还须对顾客的满意程度进行监视和测量，并对测量的结果进行改善。

导入ISO9000质量管理体系将大大减少或消除不合格品，明显地降低产品成本；酒店管理更加精细化，事事有人管，用制度和程序将无谓的浪费和各种跑冒滴漏减少到最低，降低各项费用开支。除了在节约开支方面作用明显外，在各项程序制度的指引下，酒店服务不断提升，提升顾客满意度，增加酒店营业收入。

酒店建立ISO9000质量管理体系的初步设想： 1.建立质量目标体系 1.1酒店产品服务质量是由宾客来评价的，客人应成为酒店关注的中心；满足宾客的需求，首先要发现和了解宾客的需求；客人的需求有共同的一面，规范服务可使多数客人满意，服务质量达到较高的水准；客人的需求又有差异性，在规范服务的基础上，提供个性化服务才是优质服务；提高质量是为了增加宾客所获得的价值，但服务需要成本；宾客的需求与社会利益相矛盾时，酒店只能服从社会、公众的利益；服务不到位造成的人或环节的成本浪费必须重视。

1.2最佳服务质量，最佳服务，就是尊重、理解人的服务，第一次就把事情做好，推动、改善、创新，不允许一成不变,追求质量就是文化革命，质量是一种生活方式，是一种文化，要提升质量，就必须全面的变革。

1.3酒店产品的质量目标，我们产品和服务的质量必须使宾客满意。这是我们放在第一位考虑的优先目标。我们所做的一切，都是为了您的客人的满意。像对待领导一样尊重客人，像对待你的朋友一样，理解和关注客人；酒店服务以提高客人的满意度为最高准则。

1.4质量目标的精髓是要用心服务，关注细节，追求完美。1.5质量目标的分解（四级目标设立）1.51酒店目标 1.52部门目标 1.53班组目标 1.54个人目标

2．遵守酒店服务质量的三条黄金标准，酒店产品是指我们提供的活动、服务和设施。它们必须被设计成和经营得具有高品质、能始终满足我们宾客的需要和期望。①凡是客人看到的必须是整洁美观的；②凡是提供给客人使用的必须是安全有效的；③凡是酒店员工见到客人都必须是热情礼貌的。3．制定酒店服务准则 4．酒店质量管理组织体系（三级质量管理体系）4.1酒店质量管理委员会

为切实有效地做好酒店的服务质量的管理工作，酒店成立“服务质量管理委员会”，全面指导酒店的服务管理工作。以强化基础工作，力争预前控制为目标，健全质量管理组织。质量管理委员会概述，有效地指导各酒店服务质量管理，使酒店的质量能达到统一的品质，酒店成立“酒店质量管理委员会”。质量管理委员会担任酒店管理公司日常质量管理工作，协助酒店做好质量管理工作，并有专人对酒店的环境、设施设备、服务项目及服务水平进行检查。质量管理委员会的组成，质量管理委员会成员，质量管理委员会的主要职能，每季度召开公司酒店的质量管理分析会，编发《酒店质量分析报告》。确定公司所属酒店的质量目标。审视公司所属酒店质量管理的效果。确定公司各酒店质量的控制措施。完善《服务质量评审细则》。评审和检查公司所属酒店服务质量情况，督导酒店服务质量的提高，以达到管理公司所制订的质量标准。组织群众性质量管理活动。4．2酒店质量管理小组

酒店服务质量检查小组由酒店质检经理、各部门质检员组成。组长由人力资源部质检经理担任。在酒店质量管理委员会的指导下展开全面质量管理工作。4.3部门和班组质量管理小组

部门和班组按根据部门的管理要求，建立部门质量管理小组，并在酒店质管小组的指导下展开工作。

5．建立酒店质量监督检查体系 5.1酒店的七级质量控制体系

总经理的重点检查；值班经理（值班管理人员）的全面检查；值班经理作为酒店当日服务质量的总负责人，履行服务质量管理的职责检查。检查重点内容在次日早会上通报。部门经理的日常检查；部门经理对自己所辖范围内的各项工作质量负有直接的管理责任，各项检查必须形成制度化、表单化。质检人员的每日检查；质检人员除了日常检查、掌握酒店质量状况外，应在专项检查、动态检查上下功夫，寻找典型案例，发现深层问题，体现专业水平。全体员工的自我检查；酒店必须培养员工的自我检查的意识和习惯，并要采取行之有效的形式和方法，激发全体员工参与质量管理的积极性。保安人员的夜间巡查；夜间往往是酒店安全和质量问题的多发期。保安部的夜间巡查内容与要求形成质检日报，第二天发送总经理和人力资源部。客人的最终检查；只有客人认可的服务，才是最有价值的服务。其途径主要有：一是宾客拜访表；二是每日大堂经理日报记录、值班经理记录所归纳的客人对于服务质量的有效意见；三是不定时地邀请客人暗访，对于整个酒店或某个服务区域进行客观、实事求是地评价。

5.2质量管理委员会对酒店服务质量的监督

——服务质量监督人员：酒店质量管理委员会成员以及邀请的专业人员，对所属酒店进行检查和评估。

——质量检查活动：酒店质量管理委员会成员以及邀请的专业人员中一员，每年对酒店进行至少3次检查和评估。

——暗访：每年至少一次，邀请专业人士并出具暗访报告和评分报告。所用表格：《重要宾客意见征求表》，酒店最低产品标准执行检查：酒店按照《酒店产品最低标准》（如：五星级酒店餐厅服务质量最低标准、酒店外来人员最低标准、餐厅服务质量最低标准、酒店菜单设计质量标准等）检查并出具评分报告。

——质量保证的全面检查：由质量保证代表对酒店进行全面的检查，质量保证代表在进行检查时，由驻店经理或营运总监陪伴进行评估工作。这样做的目的也是很明显的。就是共同发现缺陷，真正理解哪些方面需要改进。所用资料：酒店客户管理考核标准，旅游涉外饭店星级划分与评定，酒店服务质量评审细则，宾客调查：每年一次。对这些分数的总和将用来决定被检查酒店的服务质量等级。

6、建立质量的分级管理体系（五级考核体系），服务质量等级的表示 ： 5 Sunbursts 五个太阳符号/95分或以上；

Sunbursts 四个太阳符号/90分或以上；

sunbursts 三个太阳符号/85分或以上；

sunbursts 二个太阳符号/80分或以下；

sunbursts 一个太阳符号/75分或以下；

低于70分无太阳符号；

酒店质量管理委员会，每月根据检查结果召开质量分析会，对各部门进行质量等级评比，产品和服务部门带有3个或更多太阳符号的酒店，意味着他们超出了酒店最低的标准，也就是说，酒店的太阳等级越高，服务质量水平就越高。低于2个或没有太阳等级的部门表示该部门或产品品质、设施设备或服务水平等方面存在着较大的缺陷，将被限期整改，同时根据酒店绩效考核办法，将对负责人予以一定的奖惩，直至达到酒店规定的服务标准。

7、建立酒店质量信息管理体系，质量评价与分析是发现问题、总结规律、实现预前控制的有效手段。7.1质量信息录入制度。

各部门对当日发生的质量事故、服务案例、安全巡检及质量情况必须于次日中午12：00之前内录入电脑，并反馈到人力资源部。对未能及时录入信息的部门，按服务质量评审细则之未及时完成工作任务同等处罚。大堂经理日报表：保证每月拜访的宾客数量不少于×××位。完整、详细地记录在值班期间所发生和处理的任何事项，将一些特殊的、重要的和具有普遍意义的内容整理成文，并在当班期间录入电脑发至所有部门。所记录的大堂经理日报均要及时归档。7.2分析报告制度。

质检小组每月对发生的质量问题进行汇总统计、分类解析、定量说明，并形成质量分析反报告。

7.3实行典型案例通报制度。

重要的典型意义的事件应进行核实调查，并制作成典型案例通报酒店。7.4质量分析会制度。每月召开质量分析专题会。7.5质量档案管理制度

质量档案是酒店改善服务，提高水平的一项重要的基础工作，酒店人力资源部由质检经理负责。部门、班组应建立和完善档案管理制度，实行专人专管和定期检查制度，酒店不定期会对各个部门档案进行检查。7.6质量检查的报表及分析格式 7.6.1酒店质检日报表：

专职质检每日抽查各部门全面质量状况和汇总分析各部门上报的质检内容，以“5W1H”为质检报表的基本内容：1）when:什么时间检查？2）where:检查哪里？3）what :发生了什么？（客观描述）4）who:涉及到的人。5）why:分析原因，直接和间接原因。6）how:怎么办？采取何种措施可避免问题再次发生。7.6.2部门质检日报表

7.6.3月度质量分析报表及分析图：

当月酒店有关服务质量的重大事件。质量数据分析，包括以下内容： 当月酒店有效投拆的数量（饼状图）当月酒店有效投拆部门分布情况（饼状图）各部门与上月有效投诉数量比较（柱状图）当月宾客意见，典型投诉案例分析。典型优质服务案例分析。

7.7服务质量问题的分类控制

根据酒店产品的特性和服务问题产生的特点，对服务质量问题分为9大类26小类，分述如下。工作形象：a仪表仪容、b姿势规范工作态度、c服务态度、d责任心服务规范、e服务规范服务涵量、f服务熟练度、g员工应知应会、h语言能力、i产品质量。

总之，酒店建立ISO9000质量管理体系是目前国内外公认的服务质量管理模式，对于实现酒店服务的制度化、程序化、标准化、规范化起到了很多的作用。但只是服务质量的合格标准，说明酒店具备了参与市场竞争的基本条件，但这还远远不够，只有为客人提供个性化服务才会提升“顾客情感满意度”，增强酒店的核心竞争力。个性化产品最大的特征就在于产品性质的差异化，因人而异是个性化服务的核心和关键所在。强调顾客的差异化和个性化，是提供个性化酒店产品和服务的根本原因所在。表现在服务的位置上，想客人之所想，急客人之所急，自觉淡化自我，而强化服务意识，从而站在客人的角度上进行换位思考，面对性格、禀赋、需求不同的客人，面对不同时间、不同场合发生瞬息万变的情况，因时、因地、因人而异地采取灵活的服务技巧，努力为不同客人的特殊需求，用周到、高效的超值服务去满足客人，给客人留下独特美好的回忆，以此获得顾客的满意度和忠诚度。赢得更多的感受良好地回头客。

二、ISO14000在宾馆酒店实施的具体要求

1.策划阶段

根据自身的活动特点确定环境方针，建立总体目标，并制定实现目标的具体措施。在实施过程中，宾馆酒店应首先制定环境方针，明确环境管理的指导思想。收集宾馆酒店活动适用的法律与其他要求，识别并评价宾馆酒店经营活动中的重要环境因素，明确环境管理重点。宾馆酒店业可以从能资源的使用情况和环境污染等方面识别环境因素，例如：用电情况、用水情况、设备运行效率、一次性用品的消耗，厨房和洗衣房的污水排放,噪声排放，锅炉废气排放，垃圾的分类处理等。根据重要环境因素和技术经济条件，宾馆酒店确定环境目标和指标要求，并提出明确的环境管理方案，确定实现目标的职责、方法和时间表。环境目标可以从污染物达标排放、减少污染、节约能源、降低消耗，提高效率、提高环境保护意识等方面进行考虑。2.实施阶段

为实现总体目标明确职责，制定相关文件化的管理程序和运行标准对活动的全过程实施有效控制。宾馆酒店在ISO14000的实施过程中首先明确组织各部门职责，任命环境管理者代表负责体系的建立；对员工实施必要的培训，提高管理人员、工程技术人员及全体员工的环境保护意识和工作技能；有效地沟通和交流有关环境管理的信息，注重相关方所关注的环境问题。建立环境管理的体系文件并纳入严格的文件管理，确保重要岗位能按文件规定执行。对重要环境影响的岗位和设备制定运行控制程序，并加以日常的设备维护保养，使各类环境因素得到有效控制。识别宾馆酒店活动中存在的安全隐患和紧急意外情况，采取有效的预防措施和应急响应。3.检查阶段

在活动实施过程中，有计划有针对性对相关活动进行监控，纠正出现偏离目标的现象。宾馆酒店在实施ISO14000过程中建立严格的检查制度，对重大环境影响活动与设备运行进行监测，对环境绩效和环境目标的完成情况进行监督，及时发现问题并及时采取纠正与预防措施解决问题，防止再次发生。同时定期进行环境管理体系的内部审核，从整体上了解环境管理体系的实施情况，判断体系的有效性和对标准的符合性。建立环境管理活动相应的记录以追溯活动的实施运行状况，对记录进行良好的管理。4.改进阶段

宾馆酒店的最高管理者在平时检查的基础上，定期对环境管理体系的适用性、充分性和有效性进行评审，提出进一步改善意见以达到持续改进之目的。宾馆酒店可根据策划-实施-检查-纠正改进的管理思路建立ISO14000环境管理体系，通过标准宣贯培训，作初始环境调查，进行体系策划，环境管理体系文件的编写和发布，并根据体系文件的要求运行，进行内部审核和管理评审，并最后申请ISO14000认证。结束语： 打入国际市场的“通行证”，提升企业管理水平的“金钥匙”。建立质量和环境管理体系，提高质量、环境管理水平对中国宾馆酒店业是十分必要的，尤其是在当今经济高速发展、全球环境保护呼声日益强烈的时期。应深刻认识到ISO9000/ISO14000认证蕴藏着巨大的市场机遇和挑战，质量、环境形象对宾馆酒店发展战略具有越来越重大的影响。实施ISO9000和ISO14000认证给宾馆酒店带来了效益，一方面是可以衡量的经济效益，体现降低成本、节约费用方面；另一方面是一些无法以简单的经济手段衡量的效益，如市场竞争力的增强和市场占有率的扩大、质量、环境管理水平的提高、企业形象的改善、守法程度的提高、员工协作的加强等。前一种效益可以使企业在短期内获得对建立体系花费的人力、物力的补偿，而后一种改变则可以在企业长期发展的过程中带来不可估量的效益。