内审小组提交报告

第一篇：内审小组提交报告

2013年度管理评审输入报告

呈报部门：内审小组

报告日期：2013年10月29日

报告主题：内审报告及出现的不符合项及整改情况

一、内审报告：

1）统计分析：

A． 本次内审项目共：46项，不符合项：14 项，符合率：70%；

B． 本次内审符合率最低的部门：业务部33%；

C． 本次内审不符合项最多的条款：5.4.1 质量目标有2项，其他条款只出1项不符合；

D．平均符合率以下的部门为：业务部33%、资材部67%、生产部50%；

E． 体系性不符合项目数：0项

F． 实施性不符合项目数：5项

G． 效果性不符合项目数：9项

2）结论：

A． 质量体系第一次建立，大家需要一个认真熟悉与学习的过程，所有的人员对质量体系的认识还未达到足够的深度，因此，在今后的质量体系运行过程中，各部门应深刻掌握体系的精神，优化、整合有限资源，认真梳理流程，对影响质量的关键工序进行严格控制，以“过程模式”的概念，来不断改进，提高效率，降低成本。使本公司通过质量体系的建立真正能够提升管理水平并产生经济效益。

B． 本公司的质量体系已按照ISO9001：2008质量管理体系—要求的标准建立了适合自身特点的文件化的质量管理体系。而且，各部门都能按照本公司建立的程序文件及相关的作业指导书进行操作，详细记录已发生的情况。故本公司的质量体系已基本满足ISO9001：2008质量管理体系的要求。

二、不符合项的整改情况：

1）本次共发现不符合项14项，开出14份《纠正与预防措施要求表》，截止到2013/10/29为止，已经结案的有份，还有份在改善中，尚未到结案时间，全部结案完成的最后期限为。

三、改进的建议：、1）通过本次内审，发现有些部门对于质量体系的建设不够重视，对于文件的要求不清楚，有些还是按原来的习惯在做事，没有按文件夹的要求落实执行，所以希望相关部门能真正对本部门的人员进行文件的培训，要求所有相关人员熟悉与理解文件的要求，并落实执行。

以上报告完毕，谢谢！

第二篇：内审报告

洗浴中心上半年内审报告

2011年7月1日至7月3日，本单位进行了健康管理体系的内审，历时3天，对健康管理手册所覆盖的3个班组进行了全过程的审核，审核组由OHS管理小组成员组成。通过审核，审核组一致认为：本单位自贯彻GB/T28001-2001标准，特别是体系投入运行以来，服务质量、卫生质量和管理水平明显有所提高，各项工作更加条理、规范；卫生质量得到了进一步提高，各班组对贯彻新标准、新目标呈现了较高的热情。当然也存在着一些明显的不足，具体情况简述如下：

1、审核目的：发现文件及体系运行中存在的问题，采取措施，实现改进。

2、审核范围：健康管理手册覆盖的3个班组。

3、审核准则：GB/T28001-2001标准，本公司健康管理体系文件以及有关的法律、法规。

审核取证范围：自2011年1月1日至审核之日。审核组成员 组长：张跃勤 成员：朱耀武

4、审核综述

4.1、健康管理体系方面

依据GB/T28001-2001标准要求，结合本单位实际情况，编写了质量手册和二、三层程序文件，整体文件基本反映单位的卫生质量、服务质量的要求，并能对其进行有效的管理和控制。设臵了必要的记录文件并投入使用，所记内容基本真实，能体现体系运行和卫生质量质量情况。但部分内容仍需进一步完善，如对支持性文件的系统性、严谨性，还需继续加强对服务质量的管理和使用的法律法规的宣传贯彻工作。

4.2管理职责方面

通过制定、实施健康安全管理方针和目标。建立、保持了健康管理体系，并通过沟通、监控和测量，提高工作效率和体系的有效性，取得一定效果。但班组和班组之间的沟通仍需加强

5、审核结论：

审核组以抽样的方式完成现场审核，未发现不合格。

本组织的健康管理体系文件：基本符合GB/T28001-2001标准要求；

健康管理体系的运行基本有效性，但需进一步加强。

6、建议

审核组认为：鉴于质量管理体系运行良好的现状，以后更加完善质量管理体系。

审核组成员签名： 日 期：2011年7月3日

管理评审

2011年7月4日，由书记张国祥主持召开了质量管理体系的管理评审会议，时间一天，参加评审的主要领导有夏广善（队长）、时玉祥、张跃勤、路天保及各班组组长。

为了提高管理评审，6月28日，对各班组发出了管理评审通知，要求各班组对健康管理体系在本部门的运行情况进行认真细致的总结，找出运行好的方面和薄弱环节，积极准备相应的整改措施。

评审在积极、热烈的气氛中进行，大家通过摆事实、讲道理、前后对比，认真的评议了体系建立以来的巨大变化，大家一致认为：健康管理体系的建立、运行规范及各项工作的程序，提高了员工素质、卫生质量和服务质量。虽还有诸多不足之处，但仍可以肯定本单位所建立的文件化的质量管理体系是基本适宜充分和有效的。

GB/T19001-9000标准和公司质量手册的要求，评审的主要内容包括：

a、OHS方针的持续适宜性；

b、OHS目标的适宜性、先进性及可实现性； c、内审的结果；

d、产品质量状况及不合格品率分析； e、纠正和预防措施的实施情况； f、改进的建议等.对上述内容的评审简述如下：

一、对质量方针的评审

本公司的质量方针是“科技领先、优质高效、用户至上、遵信守约”，方针包括了满足要求和持续改进的内容，符合标准要求，也体现了本公司的特点，“以顾客为中心”。

二、对质量目标的评审

根据公司生产的实际情况，制定了三项质量目标：(1)一次检验合格率达到97%以上；(2)检测设备按期检定率100%；(3)顾客满意度99.9%以上，三项目标内容符合实际，通过认真努力以落实可以达到，尤其是通过对质量目标的分析、考核、落实到各部门之后，进一步证明公司所制定的目标是基本适宜的，具有一定先进性，是完全可以实现的。

三、对内审结果的评审

自质量管理体系运行以来，制定了内审计划，12月份的内审则比较成功，内审由两名有资格的内审员进行，历时两天，编制了检查表，作了内审记录。

四、对顾客意见的评审

以三个月来顾客反馈的主要意见看，本公司的产品质量和服务，质量是得到认可的，顾客满意度达到99.9%，不满意的主要内容反映在价格方面，今后应注意适当、协商，保持适当的价格水准，以便更好的占领市场。

五、对过程业绩和产品质量的评审

对于各项活动和过程的业绩是有目共睹的，质量管理体系建立、运行以来，各项过程得到控制，业绩优其突出，产品质量进一步提高，不合格品率不断下降。

六、对纠正和预防措施实施情况的评审

体系运行以来，大家针对在各项活动中出现的不合格，采取了3项纠正措施，虽然这些措施水平不高，原因分析也不太到位，但说明大家在致力于改进，成果可喜，并且根据可能出现的不合格采取了3项预防措施。对于这些措施大家认真的进行了原因分析，进行了整改，收到了较好的效果。

七、薄弱环节

通过评审，大家还提出了许多不足和改进建议，概括起来有以下几点：

1、人力资源不足，缺乏人力是公司的当务之急，另外对现有人员的专业技能培训也是必须抓紧的。

2、检验力量是关系产品质量的头等大事，目前人员仍不足，需再增补人员。

对这些薄弱环节，综合办会同有关部门在一至两个月内采取有效措施予以整改，要在全公司范围内，掀起学文件、用文件的热潮，进一步提高质量管理体系的有效性。

第三篇：内审报告!!!

一、体系运行情况

1、审核目的

结合公司“三标一体化管理体系”《环境管理体系》、《质量管理体系》和《职业健康安全管理体系》管理手册来评价项目部的环境、质量、及职业健康等程序文件的符合性和有效性。

2、审核范围

项目部施工现场的活动及涉及到的环境、质量、职业健康安全等现场管理职责。

3、审核依据

GB/T 19001—2008质量管理体系标准、GB/T28001—2001职业健康安全管理体系标准、GB/T24001—2004环境管理体系标准，QMS/OHS管理手册、QMS/OHS程序文件及其他管理文件，有关国家、地方法律法规。

4、审核综述

本次公司对蓝泰广场项目审核的依据是根据GB/T 19001—2008质量管理体系标准、GB/T28001—2001职业健康安全管理体系标准、GB/T24001—2004环境管理体系标准，QMS/OHS管理手册、QMS/OHS程序文件及其他管理文件，有关国家、地方法律法规等文件进行审核。通过审核，公司审核组共检查蓝泰广场项目内审不合格项共8项，无严重不符合项。项目部内审员根据公司内审员提出的不合格项，及时进行回复，拿出整改措施并上报公司内审组进行再次审核。自公司运行三标一体化管理体系以来项目部比较重视贯标工作，通过多种形式开展教育活动，宣传公司质量方针和目标、职业健康安全与环境方针

和目标，对管理人员进行QMS/OHS管理手册、QMS/OHS程序文件的培训学习，结合QMS/OHS管理手册、QMS/OHS程序文件的规定，项目部进一步明确了各级管理人员管理职责和管理目标，在原有技术质量、安全标化、文明施工的管理工作的基础上，不断完善，并持续改进。项目部各级管理人员的质量、职业健康安全与环境管理的意识不断增强，从而使公司的质量方针和目标、职业健康安全与环境方针和目标在项目部能得到有效贯彻与落实。

二、项目部质量管理目标

1、单位工程竣工验收合格率达到100%；

2、确保“凤凰杯”，争创“西夏杯”；

3、合同履约率达到100%；

4、顾客满意度达到85%以上。项目部质量管理控制措施：

结构工程几何尺寸预制准确，内实外光、棱角平直、接头平整，其各项技术指标符合设计要求及质量评定标准。对钢材材质及焊接性能进行跟踪控制，各批验收检验合格率100%。对砼工程进行全过程的质量控制，各批验收强度评定合格率为100%。

为确保本工程创优，单位工程一次交验合格率100%的质量目标，特编制此质保措施。质保措施是一个系统工程，必须全员参与，全过程控制，并本着“事先控制是主导、事中控制是关键，事后控制是完善”的思想才能实现。具体实施措施：

1、成立项目质量管理领导小组及项目各项质量管理制度。

a、制定了项目各岗位管理人员的质量责任制，质量管理奖罚制度、定期与不定期的检查制度、质量事故及处理制度、质量验收制度。

b、工程质量是人所创造的，人的责任感、事业心、质量观、业务能力、技术水平等均直接影响工程质量。因此，项目部以配合施工的劳务队进行入场的质量教育，增强质量意识，并鉴定质量管理达到责任状。同时，对自身管理差，技术素质达不到要求的劳务队要清退出场。

2、加强材料检查验收，严把材料质量关

工程材料、半成品、构配件的质量实体的基础。工程中使用的所有材料必须有厂家批号、出厂合格证及材料证明书，严禁“三无”物品进场。即使进场材料质检员会同材料员也应逐一进行书面检查（材料质保资料、试验报告）和外观检查（材料品种、规格、标志、外形尺寸等）合格后方可报验和取样复试。而现场配制的材料如砼、砂浆等的配合比，应先提出试配要求经试配检验合格后才能使用。

3、工序过程质量控制

为确保整个工程项目的质量达到整体优化的目的，就必须重点控制工序质量。首先，施工班组在作业中必须严格按图纸施工。并以“建筑施工规范”和“验收规范”为依据，加强质量控制。分项工程完工后，施工班组应进行全面自查，并将自查结果向工长汇报，由工长组织复检，落实“三检制度”报质检员组织验收，当上道工序质量不符合要求和隐蔽工程未验收，决不允许进入下道工序施工，合格后，才能通知现场监理进行验收检查。各工序之间加强交接检查。

三、环境管理目标

1、“三废”排放合格率100%；

2、节能率不低于2%；

3、杜绝破坏环境事件发生；

4、减少建筑垃圾，固体废物分类处置。项目部环境管理保护措施：

1、设专人负责及时清理施工现场的废弃土、废料，在不影响工程质量的条件下适时洒水以减少粉尘污染。在不断交情况下，设立护栏、彩条布围坊，以保证车辆、行人安全并减少污染。

2、落实门前“三包”环境保洁责任制，在门外两侧不准堆放任何材料物品，存放垃圾等。

3、工地废水排入城市管网前，进行沉淀和采取必要的净化措施，防止泥沙、杂物堵塞排水管网，污染地下水和环境，若发生堵塞应及时处理，同时征得主管部门的批准。

4、保护好市政设施的完整和安全，妥善保护地下管网，对地下官线的保护措施，经主管部门的批准上报监理工程师确认。

5、我公司考虑到施工中噪音引发扰民的问题，为提高科技含金量在有必要的情况下使用低噪音设备。

6、不得在工地门前围栏外堆放材料垃圾，确保城市环境卫生。噪音控制标准，控制施工噪音；对超过要求的机械设备，采用吸音材料控制。

7、若遇天气干燥，灰尘较大时施工，须采取有效防尘措施防止尘土污染，保证周围的空气清洁。①洒水 ②禁止场拌 ③六级大风禁止人作业。

8、各种设备、车辆等选用较好油燃料，以减少空气污染。

9、污水必须经沉淀池沉淀后才能排放，防止污染地下水和环境并防止堵塞下水道。

10、工地进出料时，设专人进行车辆的装载后整理工作，防止对沿途道路的污染，对于出现洒漏情况时，设专人对其污染部位进行清理。

11、在土方开挖中发现文物应及时停工，采取有效封闭保护措施。

及时通知文物主管部门及业主处理后方可恢复施工。

12、保证土方、泥浆的外运符合天津市主管部门的有关规定，先办手续后施工。

13、在工地汽车进出口处设置冲洗台，用高压水枪对车辆进行冲洗，确保车辆不会对环境造成污染后，车辆方可出入工地。坚持原则，贯彻执行上级有关劳动保护工作的要求。

14、定期组织会议，研究解决施工中的问题，执行施工方案和环保施工措施，并定期检查。

15、定期对进场的所有职工、施工队伍组织施工中环保宣传教育和技术培训。

四、职业安全健康安全管理目标

1、伤亡控制目标

杜绝重特大伤亡事故的发生，无重大机械和设备事故；无重大火灾事故；一般事故负伤率控制在1.5‰以下。

2、安全达标

施工现场安全生产检查达到JGJ-99规定的合格标准，合格率100%；优良率85%以上。

3、文明施工目标

以创建“施工现场安全生产文明施工标准化示范工地”为目标。项目部安全管理目标的保证措施：

1、加强对职工与民工的安全教育培训，提高全员安全意识。以人为本，加强对职工和民工的安全生产思想教育和安全知识培训，进一步贯彻落实以中央领导同志对安全生产工作的重要指示，认真学习贯彻《建筑法》《劳动法》和部、省、市有关安全生产法规、标准规定，提高思想意识。项目部管理人员、特种作业人员持证上岗，做好新职工进场三级安全教育和节前节后的安全教育，深入开展“安

全周”“安全月”“三不伤害”等安全教育宣传活动。2、强化安全管理、确保安全达标

a、建立健全以项目经理为首、工长、项目技术负责人为辅、专职安全员、班组兼职安全员为骨架安全生产保证体系，完善安全生产责任制度，层层管理，层层落实，责任到人，实现目标管理。b、安全管理资料，使之起到考核、指导、见证作用。c、对多发性事故进行专项治理，重点抓好对高处坠落、触电、物体打击、坍塌、机械伤害、中毒等事故的积极防治，制定合理措施计划，认真交底组织落实，防止事故发生。

3、搞好文明施工，树立企业形象

严格贯彻落实规范标准，从工地的大门、道路、作业场地、办公区、职工宿舍、生活设施、食堂、厕所等严格按标准逐条落实，并制定相应的措施制度，保证文明施工，使工地真正成为保定市文明建设的“窗口”。

4、加强安全生产文明施工科学管理，提高建筑施工安全技术含量，不断改善作业环境和劳动条件。

不断学习科学的管理方法，对事故隐患采取预测、预控、预防的措施，实施有效对策。控制危险点，消除事故源，做好超前防范工作，坚持“先防护后施工，无防护不施工”的原则。使整个施工活动的全方位、全过程、从开工准备工作日起就一环扣一环的抓紧抓好，抓出成效。

五、资源管理

为使公司质量/环境/职业健康安全管理体系运行有效，公司要在

投资建设配件生产基地的基础上，进一步改造原有基础设施与设备，用来持续满足体系运行需要。公司应确定并提供所需的资源包括：人力资源、专项技能、技术、基础设施和工作环境。

六、心得体会与改进

通过此次内审我项目部分析，这次审核中发现的问题主要表现在以下四个方面：

1、项目部职业健康安全与环境管理体系的策划深度不够，特别是危险源、不利环境因素的识别、评价和控制，项目职业健康与环境管理计划的编制。

2、项目经理部和施工现场对一体化管理体系的新增要求，在理解上与实施上尚有一定差距，如环境因素的监测、能源资源控制、应急预案、分包的环境因素管理等。

3、公司和项目部日常检查监督标准尚未覆盖一体化管理体系的全部要求，对职业健康安全与环境管理体系中新增内容检查监督的广度和力度有待加强。

4、自我完善和自我改进机制的运行水平有待提高。对与管理体系有关的内外信息的有计划地收集、汇总、分析，寻求改进方向，积极主动地分析原因，制定并实施针对性的纠正措施与预防措施，有效控制和减少不合格发生等方面做得不够规范，缺乏深度。

通过此次内审的实际情况，我项目部将进一步抓好分类的业务培训和管理体系文件学习，本着标本兼治、举一反三的要求，全面地有计划地自查自纠，切实有效地实施纠正措施，提高项目策划工作质量，提高施工现场的运行质量，提高监督检查的效率和效益，促进工作质

量、工程质量、服务质量、安全环境全面达标，不断增强顾客、员工、社会的满意度，确保质量、职业健康安全与环境管理体系的符合性和持续有效性，全面实现质量目标和职业健康安全与环境目标。

宁夏恺元建筑有限公司 蓝泰广场项目部 2012年7月11日

第四篇：2008内审报告

2008内审报告

经过2008年12月15日一天的紧张工作，在公司各部门的积极配合下，公司内审组较为圆满地完成了本的内审任务，本次内审的主要目的是检查公司质量体系运行实施情况，以验证其管理体系是否正常，运行符合审核依据标准的要求，以及持续改进的能力，并以之作为管理评审的输入。本次内审的范围包括公司产品的生产、销售、服务，公司质量管理体系所覆盖的部门、场所和各类活动。本次内审的审核准则为：ISO9001-2000质量管理体系标准；公司质量管理体系手册及质量管理体系文件；国家相关法律法规。

内审小组对各部门进行了全面审核，各部门文件的执行、记录留存等程序基本符合要求，同时各部门也存在或多或少的一些问题。1.文件的符合性

我公司共制定程序文件1个，作业文件多个，管理文件多个，质量手册较为全面地覆盖了ISO9001-2000标准的各项要求。在执行过程中，又对不少文件的十多处进行了修改，新添文件2个，我公司的文件体系更为科学和完善。2.体系运行的整体情况

我公司质量体系运行半年来，各个程序都能或多或少地得到有效运行，各项记录都能够按要求完成，但是，对质量目标完成情况的检查落实还需进一步加强。3.质量目标完成情况

自试产样机的两个多月来，质量目标完成情况较好。4.纠正预防措施

公司制定了《纠正预防措施控制程序》，对每个过程都有适当的监控和记录，对出现的不合格能够及时处理。5.现场审核情况

5.1本次内审未发现不合格项。5.2本次内审查出的主要问题 5.2.1数据分析不完善。

5.2.2技术质量部、生产部、供销部均缺少部分运行记录（程序已执行），因产品未定型，技术文件尚在审查中，条件所限未审核现场。6.产生以上问题的原因分析

6.1数据分析工作没有很好地开展。

6.2一些工作环节做得不够细致、规范。7.改进措施

针对出现的问题，已与相应部门的主要负责同志进行了沟通，要求各部门严格按照质量管理体系进行运作，各部门也都已进出了相应的整改措施，公司拟制定相应的数据分析文件。同时，建议公司将质量目标细化到各相关部门。

本次内审，由于内审组经验有限，可能会存在一些未查出的问题，内审组会根据公司领导层的安排，在以后的工作中进行滚动审核，望各部门一如既往，积极配合。

审核组长：王建华

批准：

日期：2008年12月16日

第五篇：内审报告

内审报告

一、企业的基本情况、药品经营质量管理体系的总体描述以及上一企业药品经营质量回顾分析：

1、基本情况：

****公司成立于****年*月*日，注册地址、仓库地址为****号，于****年*月*日变更为****号。公司设立有质量管理部、**部、**部、**部,组织机构健全。现有员工***人，其中执业药师*名，主管中药师*名,主管药师*名，中药师*名，药学相关专业人员*名，在职人员资质均符合GSP规定要求，并通过健康体检和培训后上岗。总经理***是药品经营质量的主要责任人，全面负责公司日常管理，保证质量管理部和质量管理人员有效履行职责，确保药品经营质量规范管理。质量负责人由副总经理***担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责。质量管理部负责组织制定质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行，并对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核及管理。严格按照法定经营许可范围开展经营活动。办公用房和仓库总面积为***㎡。设有常温库、阴凉库、冷藏库，仓库面积***㎡,办公用房面积为***㎡。按要求配备设备设施，全面实行计算机系统信息管理；温湿度自动监测报警功能，能有效实施质量安全风险管控。质量管理领导小组，组织开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。

2、药品经营质量管理体系总体描述：

公司严格按照《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）以下简称90号令。及相关法律法规的要求建立质量管理体系，有质量管理制度、部门和岗位职责、工作程序、记录、凭证、档案等。有健全的组织机构和合格的从业人员、按要求配置设施设备、完善的质量管理体系和计算机管理系统等质量控制关键要素。从****年*月*日起按90号令规定正式运行，各部门认真开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动，围绕公司“**第一、**至上”的质量方针，为客户提供的药品质量指标依法达到法定要求；客户对公司提供的产品包括服务的满意度和质量信任度明显提高。质量管理组织认真开展质量管理工作；质量管理体系文件与公司的经营范围和规模相适应；设置的机构、设施设备、配备的人员、制定的制度、程序与记录、计算机系统等均符合90号令的规定。****年*月*日，经公司总经理批准，组织开展了质量管理体系内审，包含现场评审记录、会议记录、问题整改记录、纠正与预防措施等。严格按质量管理体系内审的要求，及时对系统进行升级，完善系统功能，制定质量风险管理制度，按质量风险评估标准、评估报告、评估结果和报告进行审核确认，对供货单位、购货单位质量管理体系进行评价，采用前瞻和回顾的方式对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。公司全员参与质量管理，各部门、岗位人员能正确理解并履行职责，承担相应质量责任。

3、****药品经营质量回顾分析：

公司从取得《药品经营许可证》起，严格按照《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规进行经营活动。****，公司未发生质量投诉和质量事故事件。国家公布从6月1日起开始实施新版GSP以来，公司质量管理部就开始对质量管理制度、质量管理工作程序及岗位责任进行修改和补充，并严格按照药品经营质量管理规范的要求对供货单位、购货单位资格及经营品种资质进行审核，截止****年底，共建立了供货单位档案***家、购货单位档案***家、经营品种质量档案***余个，收集药品检验报告****余份。供货单位、购货单位所提供资质资料全部符合规定，经营品种质量档案资料按要求收集存档。

（1）、供货单位：

****年*月至*月共从***家药品企业购进药品，其中生产企业***家，经营企业***家。供货单位提供真实、合法、有效的资质资料，有完善的质量保证体系，保证购进药品质量。

（2）、购进药品：

***年购进药品***批，质量管理部对供货企业资质真实性、质量保证能力和购进药品的合法性进行了审核，质量验收员对药品质量进行了验收，验收合格批次***%，合格率***%。

（3）、储存与养护：

养护员能严格按照GSP要求养护药品，养护批次为****批次，不合格批次为0，药品在库养护合格率***%。综合部能严格按照GSP要求储存药品。质量管理部不定期对综合部仓库储存的药品进行检查，其中检查批次为****批次，不合格批次为0。药品在储存过程中质量稳定，在库养护、检查合格率100%。

（4）、药品销售：

****药品销售为****批次，销售额为*万元，销售退回为*批次，质量投诉为0，销售合格率100%。公司所经营药品未在国家食品药品监督管理局《质量公报》中出现。

二、企业的组织机构及岗位人员配备整体情况：

1、组织机构：

公司经营管理实行总经理负责制，下设质量管理部、*部、*部、*部。公司成立了以总经理为组长，相关部门负责人及验收养护人员为组员的质量领导小组。

2、岗位人员配置情况：

企业负责人（总经理）潘久莉；质量负责人（副总经理）***；业务副总经理**；质量管理部经理***；质量管理员***；验收员***、***；养护员**；**部经理**；采购员**、**、**；信息系统管理**；保管员**；收货员兼出库复核员**；发运员**、**；业务内勤兼制单员**；营销员***、***、***；**部经理**；**部经理***；会计员**；出纳员**。

三、各岗位人员培训考核和定期体检管理情况：

1、培训考核：

公司对从事药品质量管理、验收、养护、保管等工作的人员，进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训；新招聘员工或员

工工作岗位进行调整，为适应新的工作，必须接受与其职责和工作内容相关的岗前培训，考核合格后方可上岗。执业药师每年接受四川省食品药品监督管理局组织的继续教育。行政部每年对培训进行一次效果和效率的评价总结并形成总结报告，建立培训档案。

2、健康体检：

对质量管理、验收、养护、保管等直接接触药品岗位的人员上岗前到县级以上医疗机构体检，体检合格方可上岗，且每年到县级以上医疗机构应进行一次健康检查，并建立个人健康档案。发现有传染性疾病、皮肤病、精神疾病等可能污染药品或易导致人为差错的人员，立即调离直接接触药品的岗位。视力小于0.9或有色盲色弱者，调离验收、养护、质量管理岗位。

四、质量管理体系文件概况：

质量管理文件按照现行药品法律法规、政策文件的规定，结合实际围绕质量方针和质量目标建立，覆盖公司质量管理的总体要求，质量管理体系文件包括质量管理制度、部门及岗位责任、工作程序、档案、报告、记录和凭证等。制定了保证各岗位与其工作内容相对应的必要文件，文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等按照文件管理操作程序进行，并且保存相关记录。计算机系统记录数据时，各岗位人员按照操作程序，通过授权及密码登录系统后进行数据的录入或复核等，数据的更改由质量管理部审核并在其监督下进行，公司围绕质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动，以文件形式明

确新修订GSP正式运行时间，确定质量方针、目标要求，贯彻到药品经营活动的全过程，建立有药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录。制定了**个质量管理制度、**个质量管理工作程序、部门责任*个和**个岗位责任，质量管理制度、质量管理工作程序、各部门和各级人员岗位责任执行从***年*月**日起按新修订GSP规定正式运行。

五、设施与设备状况及验证情况：

1、设施与设备状况：

（1）、公司住所位于****号，仓库总面积***㎡，其中阴凉库***㎡、常温库***㎡、冷库**㎡（容积**m³）、辅助用房面积*㎡。库房的设计、布局合理，有效划分收货、验收、退货、储存、发货等各状态区域并标识，有验收、发货、退货、不合格药品的专用存放场所。库区地面用强化木地板铺设地面平整、无积水，库内墙壁、顶棚地面光洁、平整，门窗结构严密，库房有可靠的安全防护措施，有符合储存作业要求的照明设备，室外装卸、搬运、发运等作业场所设置有防雨水玻璃顶棚等防护措施，防止药品受异常天气污染，库内设有包装材料区，有用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备，仓库窗户设有纱窗、窗内安装遮光窗帘，有存货用底垫、货架，灭蚊灯、除湿机、粘鼠板等。库房完全具备避光、防盗、防火、防尘、防潮、防鼠、防虫、防鸟等能力。

（2）、药品储存作业区、办公区有隔离措施，消防、安全符合规定。库内配有温湿度自动监测、记录系统，系统具备自动监测、显示、记录、调控、报警的设备。指定保管员、养护员、质量管理部采用短信通讯的方式，发出报警信息，采集记录仪的安装符合规定且能真实反应库房内温、湿度的变化情况。库房还安装了有效调控温湿度及室内外空气交换的中央空调**台；安全监控仪*套；温湿度自动监测器*套；声光报警器：*台、**个温湿度监测系统终端设备；双回电一组；电子扫码手持终端*把；面包车*辆；冷藏货车一辆；保温箱 * 个；除湿机*台；手推车*台；托盘***个；立体钢制货架*组；灭火器等设备。对仓库、设施、设备按新版GSP要求规定进行了改造、维修。

2、验证情况：

按照《规范》附录的要求，于 ****年*月*日至**日对冷藏车、保温箱、冷库以及温湿度自动监测系统等进行了验证，确认了相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效运行，确保冷藏药品在储存、运输过程中的质量安全。其中冷库*号验证满载试验*小时，温度稳定在 3-7℃，断电后冷库温度能够保持 *分钟维持在8℃以内，冷库*号空载测试*小时，满载测试*小时，温度稳定在3-7℃。断电后冷库能够保持*分钟维持在8℃以内，符合《规范》附录要求；冷藏车验证空载试验 *小时，满载试验 *小时，温度均稳定在3-6℃，断电后冷藏车温度能够保持 *分钟维持在8℃以内，符合《规范》附录要求；保温箱满载装箱后，按照最长的配送时间连续采集数据，温度最长能保持*个小时在8℃范围内，符合《规范》

附录要求；温湿度自动监测系统符合《规范》附录要求。根据设施设备验证及校准管理制度制定了温湿度监测系统验证计划，按照预先确定和批准的方案进行了使用前验证，在验证的过程中，对温湿度监测系统进行了*项确认：

（1）、采集、传送、记录数据以及报警功能的确认；（2）、检测设备测量范围和准确度的确认；（3）、采集记录仪安装数量及位置确认：

（4）、监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认：

（5）、系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认；（6）、防止用户修改、删除数据等功能确认。对温湿度监测系统的7个采集记录仪进行了校准，并有合格的校准证书。出具的验证报告，包括验证实施人员、验证过程中采集的数据汇总、验证结果总体评价等。同时，根据验证结果对可能存在的影响药品质量安全的风险，制定出了有效的预防措施，并且根据验证结果制定出了设施设备验证的工作程序，形成的验证控制文件，包括了验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等，并建立了包含以上资料的验证档案。

六、计算机系统概述：

1、计算机系统设计与管理： *

2、计算机系统操作程序：

3、计算机系统功能：（1）、（2）、（3）、（4）、（5）、（6）、七、药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输、退货、投诉处理、不良反应报告、追回和配合药品生产企业履行召回等方面的管理工作。

1、采购：

采购药品严格按《药品采购管理制度》规定执行，认真对供货单位、购入药品和供货单位销售人员的合法资格、进行审核、批准，建立首营企业、首营品种、供货单位销售人员的档案，每年与供货单位签订质量保证协议或合同，合同内容包括协议内容，档案资料、内容齐全，及时更新，保证合法资质持续有效******。

2、收货：

药品到货时，收货员对运输工具和运输状况进行检查，拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的药品，必须拒收，同时查验随货同行单（票）以及相关的药品采购计划不符的，收货员必须拒收。******。

3、验收：

验收员严格按照质量验收管理制度及验收操作程序的要求对购进药品、销后退回药品进行了逐品种、逐规格、逐批次、逐项目的质量验收。*****。

4、储存：

在库药品实行色标管理，待确定药品为黄色,合格药品为绿色，不合格药品为红色。***。未经批准的人员不得进入储存作业区，防止药品被盗、替换或者混入假药。

5、养护：

（1）、*******。养护员定期对养护情况进行汇总、分析。（2）、*自动监测、显示、记录、报警。【千方百剂】系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，效期药品进行预警提示、超有效期药品自动锁定停销**。

6、销售：

********开具合法票据，建立销售记录。

7、出库：

保管员凭《药品销售出库复核单（随货同行联）》按“先产先出”、“近效期先出”和按批号发货的原则。*****。

8、复核：

出库复核员按出库药品对照出库随货同行单（票）进行复核，发现药品包装问题、标签问题和超过有效期等情况不得出库，并报告质量管理部门处理。*****。

9、运输：

按运输工作程序和药品储存条件，选用密闭运载工具和冷藏车辆运输药品，运输前发运员对运输工具进行检查，以保证运输安全。*****。

10、退货：

购进药品因外包装质量原因需要退货的，采购员按照退货管理制度的规定，凭质量管理部、**部经理签署处理意见的“药品购进退出审批单”办理退货，其中内在质量有问题的（包括假劣药）不得自行退货，必须报食品药品监督管理部门等待处理，在库储存的药品，采购员要通过《药品购进退出审批单》，按程序审核、签批后交保管员办理购进退出药品的出库。******将退货药品存放于退货药品库（区），销后退回的药品经验收合格后存入合格药品库（区），销后退回的药品经验收不合格，放入不合格药品库（区）。

11、质量投诉：

*******投诉所反映的问题确认为质量问题的，按《不合格药品管理程序》的规定处理。属于不可预见的药品不良反应的，按《药品不良反应报告制度》的规定处理。

12、不良反应报告：

严格按照《药品不良反应报告和监测管理办法》等法规文件要求，结合实际制定药品不良反应监测和报告工作程序，由质量管理部养护员负责药品不良反应监测和报告工作，主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后，及时详细记录、分析和处理，填写《药

品不良反应报告表》或《药品群体不良事件报告表》并报告(通过国家药品不良反应监测信息网络报告)******

13、不合格药品：

购进药品在验收过程发现不合格的****不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录。

14、召回：

公司各部门收集到召回信息时，*****管理部发出《药品召回通知单》，**部应当协助药品生产企业履行召回义务，按照生产企业召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息；公司各部门发现其经营的药品存在安全隐患的药品，立即报告质量管理部，由质量管理部发出****单》，立*，并向当地食品药品监督管理局报告处理。

八、票据管理执行情况：

药品购进向供货方索取合法凭证；购买用于验收、养护、储存、安全消防、运输等设施、设备有合法的票据。*****存档时间至药品有效期后一年，但不得少于五年。

九、内审评定结果以及整改措施及效果：

1、试运行时间及基本情况：

从****年*月*日开始，按照90号令结合公司新修订的质量管理制度、质量管理工作程序及岗位责任进行试运行，对遇到的计算机系统问题及时进行升级、调整。具备自动生成功能，温湿度自动监测控制满足药品存储要求，起到了报警作用，各岗位工作人员对应责任在较

短的时间内熟练掌握了计算机系统基本操作技能，各项质量管理制度、工作程序符合企业实际，具操作性。

2、正式运行时间：

****年*月*日，公司以文件形式通知各部门，正式开始实施新的《药品经营质量管理规范》。

3、评审检查情况：

（1）、****年**日，公司质量管理体系内部评审小组按照内部审核方案，对照**省药品批发企业换发《药品经营许可证》《药品经营质量管理规范》现场检查项目评定细则，现场检查时，对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，从质量管理体系*****其合理缺项*项，其中严重项目（* *）0项，主要项目（*）*项，一般项目*项。实际审核检查涉及项目251项，其中严重项目（* *）*项，主要项目（*）55项，一般项目193项。（2）、检查判定：  严重缺陷0项。 主要缺陷0项。 一般缺陷：*项：  ***** 现场整改：  **** 现场整改： 现场整改：

4、通过上述工作检查，我们做好了换发《药品经营许可证》《药品经营质量管理规范认证证书》准备。敬请主管领导莅临检查指导！

************************公司 ****年**月**日