某某市食品药品监督管理局药品生产流通领域整治行动工作总结

第一篇：某某市食品药品监督管理局药品生产流通领域整治行动工作总结

某某市食品药品监督管理局药品生产流通领域整治

行动工作总结

为深入贯彻落实国家局药品生产流通领域集中整治行动精神，严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动，规范药品生产流通秩序，按照自治区局、某某市局有关整治行动工作方案的要求，我局从2012年2月到2012年6月，在全市范围内开展为期五个月的药品生产流通领域集中整治行动。针对本次整治活动，我局专门成立药品生产流通领域集中整治工作小组，制定了《某某市药品生产流通领域集中整治行动工作实施方案》，并将《关于印发某某市药品生产流通领域集中整治行动工作实施方案的通知》（牙食药监字[2012]9号）印发给各药品生产、经营企业。实施方案以着力解决当前药品生产流通领域存在的突出问题，严肃查处药品生产经营过程中的违法违规行为，严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动为目标，针对企业性质，分别制定重点整治内容、重点检查企业。

现将三个阶段工作情况总结如下：

第一阶段已经完成。我局对辖区内所有药品生产企业、经营企业、使用单位的相关人员及药品信息员、协管员进行了业务培训。将国家局关于药品生产流通领域集中整治行动的要求传达给各培训人员。培训中重点宣贯了国家局《关于印发全国药品生产流通领域集中整治活动工作方案的通

知》。3月7日，我局在观看了自治区局召开的集中整治电视电话会议后，根据法律法规和自治区局的药品生产流通领域各种要求并结合我市具体情况布署2012年药品生产流通领域监管工作的重点。3月15日，我局将国际消费者权益保护日今年的主题“消费与安全”结合本次药品生产流通领域集中整治行动开展了某某市药品“消费与安全”义务宣传活动。此次活动从消费者角度出发，为保障消费者的合法权益，普及购买药品、使用药品的“消费与安全”，并将群众在日常生活中可能碰到的药品生产流通领域中出现的问题着重进行了认真的讲解、宣传，获得群众的好评，取得了良好的效果。

第二阶段已经完成。各企业正根据《某某市药品生产流通领域集中整治行动工作实施方案》进行认真自查自纠，查找问题、排查风险、发现问题、彻底整改。现已有143家企业完成自查自纠，将自查自纠报告上交我局。整改过程中，企业遇到问题主动与我局联系，积极解决，对此次药品生产流通领域工作涉及问题彻底进行整改。

第三阶段已经完成。因为全国铬超标胶囊事件突发，我局决定，将铬超标胶囊专项检查与药品生产流通领域专项检查统一行动。我局从4月5日开始至今，共检查药品生产企业2家（包括医疗机构制剂室1家），药品经营企业46家，药品使用单位4家，出动检查人员260余人次，责令整改企

业18家，立案22件，结案22件，罚没款5.3万元、没收违法药品300余盒。检查中，制剂室由南昌锦帝医疗器械有限公司购进空心胶囊（南昌锦帝医疗器械有限公司无空心胶囊销售资质），该批空心胶囊由浙江省新昌县华星胶丸厂生产，疑为铬超标胶囊，现已经封存，并上报某某市食品药品监督管理局，等待进一步处理；某某市森健药业由济南名洋胶囊有限公司生产的空心胶囊购进原料资质审核不严，检验报告索要、发票索取不齐全。由于济南明洋胶囊有限公司生产胶囊未取得药品批准文号，该企业购进空心胶囊生产的金莲花胶囊违反《药品管理法》，已经责令停产整顿一个月。现阶段该企业正在积极整改中。药品经营企业部分出现票据索要不及时、不齐全，或未经验收销售、验收项目不齐全等问题，我局根据相应的法律法规对其进行了责令整改，对未在规定期限内提供相应票据或检验报告的企业，我局给予了相应的处罚，并将违法经营的药品予以没收。我局已将此次专项检查结果录入电子监管诚信体系，其中责令整改、违法企业将会作为下阶段重点检查企业。

第二篇：河北省食品药品监督管理局关于印发河北省药品生产流通领域集中整治行动实施方案的通知

河北省食品药品监督管理局关于印发河北省药品生产流通领域集中整治行动实施方案的通知

冀食药监办﹝2012﹞51号

各设区市食品药品监督管理局,省局机关各处室、直属各单位：

为严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动，全面规范药品生产流通秩序，根据全国药品生产流通领域集中整治行动电视电话会议的工作部署和国家食品药品监督管理局《关于印发全国药品生产流通领域集中整治行动工作方案的通知》（国食药监办〔2012〕41号）要求，省局决定从2012年2月下旬至6月下旬，在全省范围内开展为期四个月的药品生产流通领域集中整治行动。

现将《河北省药品生产流通领域集中整治行动实施方案》印发给你们。请结合本地实际，认真组织实施，确保集中整治行动取得实效。

二○一二年二月二十九日

河北省药品生产流通领域集中整治行动实施方案

一、总体要求和工作目标

药品安全关系人民群众切身利益、社会稳定和国家形象，深入推进药品生产流通领域集中整治行动是保证人民群众用药安全的重要举措。各级食品药品监管部门要认真学习和深刻领会全国药品生产流通领域集中整治行动电视电话会议精神，正确认识当前药品安全监管工作面临的形势，牢固树立和实践科学监管理念，将保障公众用药安全作为监管工作的出发点和落脚点，进一步增强工作责任感和使命感，按照国家局的部署要求，重点围绕7类药品生产企业、4类药品批发和4类药品零售企业，采取集中整治的方式，全面加大药品安全监管工作力度。要通过集中整治，巩固近年来的药品安全专项整治成果，进一步强化药品安全责任体系，完善药品安全监管长效机制，切实解决当前药品生产流通领域存在的突出问题，严肃查处药品生产经营过程中违法违规行为，严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动，推动药品生产经营秩序持续好转，药品质量安全保障水平不断提高，确保人民群众用药安全。

二、工作重点及内容

（一）药品生产

1.重点整治内容：

（1）企业未严格按照处方和工艺规程进行生产，物料平衡存在问题，或生产过程存在偷工减料的行为；

（2）企业擅自接受药品委托加工或存在出租厂房设备的行为；

（3）企业原料来源把关不严，以化工原料代替经批准的原料药，以质量低劣药材代替合格药材，购买质量无法保证的提取物生产制剂的行为。

2.重点检查企业：

（1）外购原料药用于制剂生产的；

（2）中药材、提取物采购供应存在疑点的；

（3）近两年受过行政处罚的；

（4）近两年《药品质量公告》中有不合格产品，或在评价性抽验、不良反应监测过程中发现存在问题的；

（5）近两年未进行过跟踪检查和其他检查的；

（6）近一个时期有群众举报的；

（7）声称已停产但未经核实的。

（二）药品批发

1.重点整治内容：

（1）企业存在“走票”、“挂靠”等出租、转让证照的违法行为；

（2）企业对购销方资质审查不严格；

（3）企业对购销票据、记录和库存药品的审核不严格，购销资金和票据流向不一致，增值税票与购销记录、药品实物不一致。

（4）含麻黄碱类复方制剂和一些其他特殊药品流入非法渠道，为制贩毒分子所利用，发生流弊的行为。

2.重点检查企业：

（1）曾涉及购销假药案件和含特殊药品复方制剂流弊案件的；

（2）近两年受过行政处罚的；

（3）近一个时期有群众举报的；

（4）管理基础薄弱且曾存在违反药品GSP行为的。

（三）药品零售

1.重点整治内容：

（1）进货来源把关不严，从非法渠道进货；

（2）未按要求销售处方药、含特殊药品复方制剂，产品的销售去向不清；

（3）购销资质档案不全，超方式、超范围经营；

（4）购销票据与实物不符，购销票据和记录不真实。

2.重点检查企业：

（1）城乡结合部和农村地区的零售药店；

（2）近两年受过行政处罚的；

（3）近一个时期有群众举报的；

（4）属于单体药店，且管理基础薄弱的。

三、工作安排

省局统一部署和组织协调此次集中整治行动，重点负责药品生产企业的检查和整治；各设区市局重点负责辖区内药品批发企业和零售连锁企业的检查和整治；各县（市、区）局重点负责药品零售企业的检查和整治，尚未设置分局的，其药品零售企业的检查和整治由市局负责。

集中整治行动为期四个月，主要步骤为：

（一）动员部署阶段（2012年2月24日起至3月5日）：各市、县局于3月5日前将此次药品生产流通领域集中整治专项行动的目的、要求传达至辖区内涉药企业，安排部署集中整治工作任务。各市局要于2012年3月10日前将集中整治工作领导小组名单、整治工作方案和推进计划上报省局。

（二）企业自查自纠阶段（2012年3月5日起至2012年3月底）：各市局督促辖区内所有药品生产、经营企业认真进行自查自纠。药品生产、经营企业的自查自纠报告，应于2012年3月底前由所在地市级药品监管部门汇总后上报省局。

（三）集中检查和督导检查阶段（2012年4月至5月底）：市级、县级食品药品监管部门要组织对辖区内药品生产、经营企业进行认真检查，对查实的违法违规行为依法予以查处。在此期间省局将适时组织督导检查组，对集中整治工作情况进行抽查或督查。

（四）总结阶段（2012年6月）：集中检查结束后，各市局要对辖区内药品生产、经营企业自查情况、集中整治情况进行认真总结，并形成报告于2012年6月10日前上报省局。总结报告应内容翔实，有具体数据和案例，至少包括以下几个方面：集中整治总体情况，包括组织方式、检查范围、检查企业数、所占比例、检查方式等；自查和检查发现的违法违规企业名单，包括已查实并处罚的企业名单以及已立案但尚在继续查处的企业名单；对已查实并处罚的企业，要详细报告违法违规行为及处理情况，包括企业名称、违法违规事实、处理依据、处理结果；警告、责令限期整改、停产整顿及罚款、收回药品GMP或GSP证书以及吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的情况统计；已采取的措施和对今后工作的建议，包括建立强化药品生产经营监管长效机制、深化药品生产经营监管制度改革的意见等；对本次集中整治行动的评估。各级食品药品监管部门要对前阶段发现的问题整改情况进行一次回头看，坚决消除药品生产流通领域的安全隐患。

四、工作要求

（一）加强领导，精心组织部署。各级食品药品监管部门要深刻认识当前药品安全面临的严峻形势，高度重视这次全国药品生产流通领域集中整治行动。省局成立由刘岩山局长为组长，刘骁悍、许彦增副局长、石幼明书记为副组长，有关处室负责人为成员的“药品生产流通领域集中整治行动领导小组”。各市局、县局都要成立由一把手牵头的整治工作领导小组，统一调配人力物力，并要结合本地本部门实际，结合“食品药品安全隐患排查年”活动，制定详细的工作方案和推进计划，明确工作目标、工作重点、工作步骤和工作要求，确保整治工作扎实稳步推进。

（二）落实责任，加强部门联动。各级食品药品监管部门要将整治任务目标进行分解，明确分工，层层落实责任，建立由安监、市场、稽查、法规、认证、检验等部门共同参与的内部联动机制，加强信息通报和共享，共同抓好落实，进一步提高监管效能。同时要充分利用打击生产销售假药工作厅（局）际协调联席会议机制，牵头和配合公安、工商、质监、法院、检察院等有关部门，统一研究和部署药品生产流通领域集中整治行动。

（三）严格执法，确保整治效果。坚持“严”字当头，严格监管、严格检查、严厉处罚。凡查出的违法违规企业，必须按照 “六个一律”的明确要求严肃处理。即：对已经查证属实生产销售假药的药品生产企业，一律撤销药品批准证明文件，对其中使用非法化工原料生产、违法委托生产、参与生产假药等情形的，一律按照情节严重，依法吊销《药品生产许可证》；对已查证属实出租转让证照票据经营假药或者造成特殊药品复方制剂流弊的、明知渠道不清或手续不全仍然购销假药的药品经营企业，一律依法吊销《药品经营许可证》；对生产销售假药的药品生产、经营企业，一律予以公开曝光；对涉嫌犯罪的，一律移送公安机关追究刑事责任；对涉嫌增值税票据造假的，一律移交税务部门核实。

（四）严查案件，提高办案效率。凡重大案件、制售假药的案件、跨设区市的案件，各市局必须及时报告省局，由省局统一组织或责成相关市局共同查处；凡跨县（市）的案件，县（市）局要及时报告市局，由市局统一组织或责成相关县（市）局共同查处；对涉嫌犯罪并移送公安机关的案件，或接受公安机关委托检验且检验结果不符合规定的案件线索，县（市）局必须及时报告市局，市局要立即报告省局备案。各级食品药品监督管理部门要高度重视群众举报，充分发挥“12331”投诉举报电话的作用，对群众举报的案件线索，及时跟踪核实、及时予以查处。集中整治期间，各设区市局要于每月25日前，通过《河北省药品医疗器械稽查信息网》“药品生产流通领域整治行动”专栏上报前一阶段案件查处情况。对集中整治中已经立案，但在2012年6月10日前未能办结的案件，各市局要加强督办，并向省局报告案件最终查处结果。

（五）广泛宣传，营造良好氛围。各级食品药品监管部门要树立宣传也是监管的理念，利用各种形式积极宣传此次集中整治行动的意义和目的，向社会表明食品药品监管部门打击违法违规活动的态度和决心。要畅通信息报送渠道，建立整治工作周报制度。按照层级管理的原则，各市、县局自3月1日起，每周五下午4点前，向上一级监管部门报送本周工作开展情况信息。要充分发挥媒体作用，加强集中整治行动的宣传，保证集中整治行动“报纸上有文字，广播中有声音、电视上有图像、网络上有信息”，形成舆论宣传与整治行动互动的良好局面。

（六）严肃纪律，加强执法监督。各级驻局纪检监察部门要加强对整治工作落实情况和案件查处情况的监督检查，严格执行纪律，及时发现和纠正工作不到位、不落实等问题，确保整治工作取得实效。对工作开展不力的，要予以通报批评；对案件查处工作不到位的，责令限期改正；对工作中玩忽职守、包庇纵容违法犯罪行为的人员，要依法依纪追究责任。

第三篇：河北省食品药品监督管理局关于印发河北省药品生产流通领域集中整治行动实施方案的通知

河北省食品药品监督管理局关于印发河北省药品生产流通

领域集中整治行动实施方案的通知

冀食药监办﹝2012﹞51号

各设区市食品药品监督管理局,省局机关各处室、直属各单位：

为严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动，全面规范药品生产流通秩序，根据全国药品生产流通领域集中整治行动电视电话会议的工作部署和国家食品药品监督管理局《关于印发全国药品生产流通领域集中整治行动工作方案的通知》（国食药监办〔2012〕41号）要求，省局决定从2012年2月下旬至6月下旬，在全省范围内开展为期四个月的药品生产流通领域集中整治行动。

现将《河北省药品生产流通领域集中整治行动实施方案》印发给你们。请结合本地实际，认真组织实施，确保集中整治行动取得实效。

二○一二年二月二十九日

河北省药品生产流通领域集中整治行动实施方案

一、总体要求和工作目标

药品安全关系人民群众切身利益、社会稳定和国家形象，深入推进药品生产流通领域集中整治行动是保证人民群众用药安全的重要举措。各级食品药品监管部门要认真学习和深刻领会全国药品生产流通领域集中整治行动电视电话会议精神，正确认识当前药品安全监管工作面临的形势，牢固树立和实践科学监管理念，将保障公众用药安全作为监管工作的出发点和落脚点，进一步增强工作责任感和使命感，按照国家局的部署要求，重点围绕7类药品生产企业、4类药品批发和4类药品零售企业，采取集中整治的方式，全面加大药品安全监管工作力度。要通过集中整治，巩固近年来的药品安全专项整治成果，进一步强化药品安全责任体系，完善药品安全监管长效机制，切实解决当前药品生产流通领域存在的突出问题，严肃查处药品生产经营过程中违法违规行为，严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动，推动药品生产经营秩序持续好转，药品质量安全保障水平不断提高，确保人民群众用药安全。

二、工作重点及内容

（一）药品生产

1.重点整治内容：

（1）企业未严格按照处方和工艺规程进行生产，物料平衡存在问题，或生产过程存在偷工减料的行为；

（2）企业擅自接受药品委托加工或存在出租厂房设备的行为；

（3）企业原料来源把关不严，以化工原料代替经批准的原料药，以质量低劣药材代替合格药材，购买质量无法保证的提取物生产制剂的行为。

2.重点检查企业：

（1）外购原料药用于制剂生产的；

（2）中药材、提取物采购供应存在疑点的；

（3）近两年受过行政处罚的；

（4）近两年《药品质量公告》中有不合格产品，或在评价性抽验、不良反应监测过程中发现存在问题的；

（5）近两年未进行过跟踪检查和其他检查的；

（6）近一个时期有群众举报的；

（7）声称已停产但未经核实的。

（二）药品批发

1.重点整治内容：

（1）企业存在“走票”、“挂靠”等出租、转让证照的违法行为；

（2）企业对购销方资质审查不严格；

（3）企业对购销票据、记录和库存药品的审核不严格，购销资金和票据流向不一致，增值税票与购销记录、药品实物不一致。

（4）含麻黄碱类复方制剂和一些其他特殊药品流入非法渠道，为制贩毒分子所利用，发生流弊的行为。

2.重点检查企业：

（1）曾涉及购销假药案件和含特殊药品复方制剂流弊案件的；

（2）近两年受过行政处罚的；

（3）近一个时期有群众举报的；

（4）管理基础薄弱且曾存在违反药品GSP行为的。

（三）药品零售

1.重点整治内容：

（1）进货来源把关不严，从非法渠道进货；

（2）未按要求销售处方药、含特殊药品复方制剂，产品的销售去向不清；

（3）购销资质档案不全，超方式、超范围经营；

（4）购销票据与实物不符，购销票据和记录不真实。

2.重点检查企业：

（1）城乡结合部和农村地区的零售药店；

（2）近两年受过行政处罚的；

（3）近一个时期有群众举报的；

（4）属于单体药店，且管理基础薄弱的。

三、工作安排

省局统一部署和组织协调此次集中整治行动，重点负责药品生产企业的检查和整治；各设区市局重点负责辖区内药品批发企业和零售连锁企业的检查和整治；各县（市、区）局重点负责药品零售企业的检查和整治，尚未设置分局的，其药品零售企业的检查和整治由市局负责。

集中整治行动为期四个月，主要步骤为：

（一）动员部署阶段（2012年2月24日起至3月5日）：各市、县局于3月5日前将此次药品生产流通领域集中整治专项行动的目的、要求传达至辖区内涉药企业，安排部署集中整治工作任务。各市局要于2012年3月10日前将集中整治工作领导小组名单、整治工作方案和推进计划上报省局。

（二）企业自查自纠阶段（2012年3月5日起至2012年3月底）：各市局督促辖区内所有药品生产、经营企业认真进行自查自纠。药品生产、经营企业的自查自纠报告，应于2012年3月底前由所在地市级药品监管部门汇总后上报省局。

（三）集中检查和督导检查阶段（2012年4月至5月底）：市级、县级食品药品监管部门要组织对辖区内药品生产、经营企业进行认真检查，对查实的违法违规行为依法予以查处。在此期间省局将适时组织督导检查组，对集中整治工作情况进行抽查或督查。

（四）总结阶段（2012年6月）：集中检查结束后，各市局要对辖区内药品生产、经营企业自查情况、集中整治情况进行认真总结，并形成报告于2012年6月10日前上报省局。总结报告应内容翔实，有具体数据和案例，至少包括以下几个方面：集中整治总体情况，包括组织方式、检查范围、检查企业数、所占比例、检查方式等；自查和检查发现的违法违规企业名单，包括已查实并处罚的企业名单以及已立案但尚在继续查处的企业名单；对已查实并处罚的企业，要详细报告违法违规行为及处理情况，包括企业名称、违法违规事实、处理依据、处理结果；警告、责令限期整改、停产整顿及罚款、收回药品GMP或GSP证书以及吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的情况统计；已采取的措施和对今后工作的建议，包括建立强化药品生产经营监管长效机制、深化药品生产经营监管制度改革的意见等；对本次集中整治行动的评估。各级食品药品监管部门要对前阶段发现的问题整改情况进行一次回头看，坚决消除药品生产流通领域的安全隐患。

四、工作要求

（一）加强领导，精心组织部署。各级食品药品监管部门要深刻认识当前药品安全面临的严峻形势，高度重视这次全国药品生产流通领域集中整治行动。省局成立由刘岩山局长为组长，刘骁悍、许彦增副局长、石幼明书记为副组长，有关处室负责人为成员的“药品生产流通领域集中整治行动领导小组”。各市局、县局都要成立由一把手牵头的整治工作领导小组，统一调配人力物力，并要结合本地本部门实际，结合“食品药品安全隐患排查年”活动，制定详细的工作方案和推进计划，明确工作目标、工作重点、工作步骤和工作要求，确保整治工作扎实稳步推进。

（二）落实责任，加强部门联动。各级食品药品监管部门要将整治任务目标进行分解，明确分工，层层落实责任，建立由安监、市场、稽查、法规、认证、检验等部门共同参与的内部联动机制，加强信息

通报和共享，共同抓好落实，进一步提高监管效能。同时要充分利用打击生产销售假药工作厅（局）际协调联席会议机制，牵头和配合公安、工商、质监、法院、检察院等有关部门，统一研究和部署药品生产流通领域集中整治行动。

（三）严格执法，确保整治效果。坚持“严”字当头，严格监管、严格检查、严厉处罚。凡查出的违法违规企业，必须按照 “六个一律”的明确要求严肃处理。即：对已经查证属实生产销售假药的药品生产企业，一律撤销药品批准证明文件，对其中使用非法化工原料生产、违法委托生产、参与生产假药等情形的，一律按照情节严重，依法吊销《药品生产许可证》；对已查证属实出租转让证照票据经营假药或者造成特殊药品复方制剂流弊的、明知渠道不清或手续不全仍然购销假药的药品经营企业，一律依法吊销《药品经营许可证》；对生产销售假药的药品生产、经营企业，一律予以公开曝光；对涉嫌犯罪的，一律移送公安机关追究刑事责任；对涉嫌增值税票据造假的，一律移交税务部门核实。

（四）严查案件，提高办案效率。凡重大案件、制售假药的案件、跨设区市的案件，各市局必须及时报告省局，由省局统一组织或责成相关市局共同查处；凡跨县（市）的案件，县（市）局要及时报告市局，由市局统一组织或责成相关县（市）局共同查处；对涉嫌犯罪并移送公安机关的案件，或接受公安机关委托检验且检验结果不符合规定的案件线索，县（市）局必须及时报告市局，市局要立即报告省局备案。各级食品药品监督管理部门要高度重视群众举报，充分发挥“12331”投诉举报电话的作用，对群众举报的案件线索，及时跟踪核实、及时予以查处。集中整治期间，各设区市局要于每月25日前，通过《河北省药品医疗器械稽查信息网》“药品生产流通领域整治行动”专栏上报前一阶段案件查处情况。对集中整治中已经立案，但在2012年6月10日前未能办结的案件，各市局要加强督办，并向省局报告案件最终查处结果。

（五）广泛宣传，营造良好氛围。各级食品药品监管部门要树立宣传也是监管的理念，利用各种形式积极宣传此次集中整治行动的意义和目的，向社会表明食品药品监管部门打击违法违规活动的态度和决心。要畅通信息报送渠道，建立整治工作周报制度。按照层级管理的原则，各市、县局自3月1日起，每周五下午4点前，向上一级监管部门报送本周工作开展情况信息。要充分发挥媒体作用，加强集中整治行动的宣传，保证集中整治行动“报纸上有文字，广播中有声音、电视上有图像、网络上有信息”，形成舆论宣传与整治行动互动的良好局面。

（六）严肃纪律，加强执法监督。各级驻局纪检监察部门要加强对整治工作落实情况和案件查处情况的监督检查，严格执行纪律，及时发现和纠正工作不到位、不落实等问题，确保整治工作取得实效。对工作开展不力的，要予以通报批评；对案件查处工作不到位的，责令限期改正；对工作中玩忽职守、包庇纵容违法犯罪行为的人员，要依法依纪追究责任。

第四篇：XXX市药品生产流通领域集中整治行动总结报告

XXXX市食品药品监督管理局

开展药品生产流通领域集中整治行动总结报告

XXXX市食品药品监督管理局：

XXXX市局认真贯彻落实国家和省、黑河市局关于开展药品生产流通领域集中整治行动的工作部署，结合我市实际，制定了药品集中整治行动实施方案，明确目标任务，细化进度安排，切实加强药品集中整治工作，整治工作取得了明显成效。现将工作开展情况总结报告如下：

一、集中整治总体情况

开展药品生产流通领域集中整治行动，是解决药品安全领域中的突出问题和隐患，全面提升药品安全水平，保障公众用药安全有效的重要举措。我局高度重视此项工作，成立了药品生产流通领域集中整治行动领导小组，由局长任组长，三名副局长任副组长，相关股队负责人任成员，负责对集中整治行动的统一组织和领导。领导小组下设办公室，设在药品流通监管股，负责贯彻落实领导小组决议和集中整治日常工作，负责与各有关部门协调，推进集中整治工作顺利开展。

根据我市暂无药品生产企业的实际，确定整治重点为药品流通环节。检查范围为辖区内的药品经营企业，重点检查的企业是：药品批发企业；城乡结合部和农村地区的零售药店；近两年受过行政处罚的企业；近一段时期有群众举报的企业；属于单体药店，且管理基础薄弱的企业。集中整治行 1

动开展以来，共检查企业数143家，占总数的100%，责令限期整改39家，并进行回访。我们将药品集中整治行动，与各项药械监督检查和日常监督稽查工作紧密结合起来，实行了定期巡查和不定期检查，强化监管责任，突出有效监管，为建立药品安全长效监管机制打下坚实基础。

二、集中整治采取的措施

（一）注重宣传教育，营造氛围。

3月份，召开了全市药品经营企业负责人会议，传达了国家和省、黑河市关于开展药品生产流通领域集中整治行动工作要求，宣读了我市药品集中整治行动方案，学习了药品相关知识及法律法规，分析了当前药品安全形势，要求企业限期自查自纠，进一步强化了企业是第一责任人的责任意识。还利用电视新闻、网站信息，发放宣传品等形式积极宣传此次集中整治行动的意义和目的，向社会表明药品监管部门打击违法违规活动的态度和决心。

局长XX同志带领工作人员，先后两次来到XX、XX林业局药品经营企业，走访调研，召集当地和周边区域的药品经营企业负责人进行座谈，就近期发生在全国的铬超标药用胶囊和胶囊剂药品事件、加强含特殊药品复方制剂销售管理，关于GSP认证及认证后的跟踪检查等情况进行了通报。针对企业容易出现的问题进行了政策法律方面的指导，要求药品经营企业要加强自律和自查，规范药品经营行为。

（二）注重规范整顿，严查严打。

在集中整治行动中，坚持“严”字当头，严格监管、严格检查、严肃处理。重点检查零售企业进货来源、购销资质、购销票据与实物、记录是否一致，是否按要求销售处方药、含特殊药品复方制剂销售去向是否清晰；是否存在超方式、超范围经营的行为；重点检查批发企业是否存在“走票”、“挂靠”等出租、转让证照的违法行为，企业对购销方资质是否严格审查，企业对购销票据、记录和库存药品的审核是否严格，购销资金和票据流向是否一致，增值税票与购销记录、药品实物是否一致。检查企业是否按照《药品经营质量管理规范》要求进行规范经营，对检查中发现违规问题立即责令当事人进行整改。检查中发现部分药店存在药品与非药品混放、处方药与非处方药未分开陈列、驻店药师不在岗销售处方药的问题，我局执法人员对存在违法违规行为的药品经营企业，按照相关法律规定限期改正并进行了回访。

（三）注重部门配合，形成合力。

密切与公安、工商等部门联系，建立了部门联合打假机制。定期开展部门联动打假，与工商部门建立了广告信息交流机制，强化对违法药械广告通报、移交、查处的联合整治力度。

（四）注重应急反应，快速行动。

集中整治期间，铬超标药用胶囊事件发生后，引起了社会广泛关注。党中央、国务院高度重视，中央领导同志多次做出重要批示，要求严肃依法查处。我局执法人员放弃节假日、休息日，本着对人民群众用药安全高度负责的精神，全力以

赴开展清查工作，深入涉药单位，封存登记问题胶囊剂药品，配合做好问题胶囊药品召回工作，保证群众用药安全。

三、今后药品安全工作的建议

一是建立药品安全监管的长效机制。按照科学发展观的要求，大力践行科学监管理念，以推进长效机制建设，落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系为目标，积极探索药品安全责任制考核。进一步整合监管、检测资源，形成整体监管合力。定期开展抽样监测，建立药品安全信用信息系统，逐步完善药品安全监管信息报告、通报、分析、共享、预警、发布体系，保证药品安全。

二是规范药品经营企业，推动诚信企业创建活动。抓好农村药品监管网络和供应网络的水平提高和规范运营，提高农村“两网”运行质量。巩固药品集中整治行动的成果，积极推进诚信企业创建。让群众真正享受到药价合理、方便及时、安全有效的药品保障服务。

三是加强药品医疗器械广告监管，综合治理违法广告。集中做好违法广告监测，及时移送工商部门进行查处。根据违法广告情节、影响程度等情况，发布违法广告消费安全警示。将违法广告整治与企业监管、产品抽检、企业诚信建设工作相结合，对涉及违法广告严重的单位实施重点监管。

四是强化抽验针对性，充分发挥技术支撑作用。提高抽验的针对性和抽验效能，加强对农村地区药品经营、使用单

位的监督抽验，扩大监督抽验覆盖面。以基本药物品种、市场销量大的品种和涉嫌添加化学药物的中成药以及违法广告药品为抽验重点，按期完成抽验计划。

五是加强药品流通监管,确保药品安全。继续开展对药品经营企业实施GSP情况进行跟踪检查和日常监督检查，根据药品经营企业执行GSP情况，进行分级分类管理。进一步规范药品流通秩序，重点打击药品经营企业挂靠经营、超范围经营、出租柜台等扰乱药品市场秩序的突出问题。

四、对集中整治行动的评估

根据我市实际情况，总体来说，我市药品集中整治行动开展顺利，各项工作任务按目标要求严格完成；药品质量状况良好，群众满意度较高，企业自查自评整改情况较好。通过为期4个月的集中整治行动，使我市药品质量安全控制水平显著提高，人民群众的药品消费信心明显增强。今后，我们将进一步结合日常监管工作，全力做好药品监督管理工作，切实保障群众用药安全有效。

XXXX市食品药品监督管理局

二〇一二年六月十五日

第五篇：四川省食品药品监督管理局关于印发四川省药品流通领域集中整治行动工作方案的通知

四川省食品药品监督管理局关于印发四川省药品流通领域集中整治行动工作方案的通知

川食药监市〔2012〕20号

2012-03-06 17:02

各市（州）食品药品监督管理局：

现将《四川省药品流通领域集中整治行动工作方案》印发你们。请结合实际，认真组织实施，确保集中整治行动取得实效。

特此通知。

附件：四川省药品流通领域集中整治行动工作方案

二〇一二年三月五日

四川省药品流通领域集中整治行动工作方案

根据国家食品药品监督管理局《关于印发全国药品生产流通领域集中整治行动工作方案的通知》（国食药监办〔2102〕41号）和全国开展药品生产流通领域集中整治行动电视电话会议精神，决定从3月开始，在全省范围内开展为期4个月的药品流通领域集中整治行动，为了严厉打击销售假劣药品违法犯罪活动，规范药品流通秩序，结合我省实际，特制定本方案。

一、工作目标

通过集中整治行动，解决当前药品流通领域存在的突出问题，严肃查处药品经营过程中违法违规行为，严厉打击销售假劣药品违法犯罪活动，使药品经营秩序持续好转，药品质量安全保障水平不断提高，确保人民群众用药安全。

二、工作职责

根据国家局的统一安排，由省局负责组织协调全省药品流通领域药品集中整治行动，并适时组织开展全省药品流通领域集中整治行动的检查、督查工作，市（州）局负责本辖区药品批发企业的药品集中整治行动及辖区内药品零售企业药品集中整治行动的组织协调工作，县（区）局负责辖区内药品零售企业的药品集中整治行动。

各市（州）局要结合实际，制定辖区内药品流通领域集中整治行动方案，并于2012年3月15日前上报省局市场处。

三、工作重点

各市（州）、县（区）局在开展全面检查的同时，应按照国家局和省局的要求，并结合本地实际，突出检查重点，要切实解决药品经营领域中的突出问题，在检查中要重点检查药品批发企业挂靠经营、出租转让《药品经营许可证》、“走票”、“过票”行为，或者造成特殊药品复方制剂流弊、渠道不清或手续不全仍然购销药品的行为，应该移送稽查部门处理的要及时移送；对于情节严重的，应依法向发证机关提请吊销药品经营许可证；对涉嫌犯罪的，及时移送公安部门处理并上报省局；药品零售企业的检查重点为城乡结合部和农村地区的零售药店，对发现进货来源把关不严、从非法渠道进货，未按要求销售处方药、含特殊药品复方制剂，产品的销售去向不清，购销资质不全，超方式、超范围经营，购销票据与实物不符，购销票据和记录不真实等情况要从重从严查处。

四、工作步骤

集中整治为期4个月，共分两个步骤进行：

（一）自查自纠阶段（3月1日至31日）：全省所有药品经营企业对照上述要求认真进行自查自纠，并形成自查报告，根据职责分工，药品批发企业自查报告报所辖的市(州)局,药品零售企业自查报告报所辖的县（市、区）局。

（二）集中检查及总结阶段（2012年4月1日至6月30日）：各市（州）药品监管部门组织对辖区内药品经营企业进行认真检查，对查实的违法违规行为予以处罚。集中检查结束后，各市（州）局对辖区内药品经营企业自查情况、集中整治情况进行认真总结，并形成报告于6月20日前报省局市场处，总结报告内容要求翔实，有具体数据和案例，以及组织方式、检查范围、检查方式、检查数量，所占比例、工作措施、今后工作建议。

五、工作要求

（一）高度重视，精心组织。各地要深刻认识当前药品安全面临的严峻形势，高度重视这次全省药品流通领域集中整治行动。各市（州）局要切实加强领导，成立一把手为组长的整治工作领导小组，统一调配监管力量。要结合各地实际，制定好工作方案，确定重点企业和重点内容，确保整治工作取得实效。

（二）突出重点，积极推进。各地要突出重点，有条不紊地推进整治工作。各市（州）开展药品批发企业集中整治要与GSP跟踪检查紧密结合，对不符合GSP要求的，要依法依规进行处理；各县（市、区）局开展药品零售企业的集中整治，要以销售违法广告品种较多的药店作为重点，在检查中发现违法广告情节严重的品种，要提请省局撤销广告批准文号，或者实施暂停销售，同时也要与GSP跟踪检查相结合，对违反GSP规定的，要依法依规进行处理。

（三）广泛宣传，营造氛围。各地要利用多种形式认真宣传此次整治行动的目的意义，向社会表明严厉打违法违规行为的态度和决心。广泛发动药品经营企业积极参与整治行动，认真开展自查自纠，积极配合监督检查。

（四）严格执法，务求实效。各市州要认真落实国家局、省局的工作部署，扎实开展集中整治行动，严厉打击药品流通领域的违法行为，在确保取得整治工作的成效。对工作不力，不能发现问题、处理问题的市州、区县，省局要重点督查，必要时组织飞行检查，开展有针对性的突击检查，对在整治行动工作中出现的失职、渎职行为，将严肃追究当事人的责任。

省局市场处将组织力量对各市（州）药品流通领域集中整治行动进行专项检查、督查和评估。将在全省抽调经验丰富的GSP检查员，组成4-6个督查组，分赴各地开展督察，检查集中整治工作。

联系人：潘衍安 联系电话028-86785793 邮 箱：pan_123881@sina.com

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