河北省衡水市食品药品监督管理局围绕六项工作重点深入推进药品流通领域整治工作

第一篇：河北省衡水市食品药品监督管理局围绕六项工作重点深入推进药品流通领域整治工作

河北省衡水市食品药品监督管理局围绕六项工作重点深入推进药品流通领域整治工作

2012年05月29日 发布

为巩固和深化药品生产流通领域专项整治成果，进一步规范药品生产流通秩序，严厉打击制售假冒伪劣药品行为，近日，河北省衡水市食品药品监督管理局部署六项工作重点，深入推进药品流通领域整治。

一是全面实施药品经营企业电子监管系统数据上传工作。督促企业做好药品扫码和购销数据上传，并把此项工作列入药品GSP认证跟踪检查重点项目。

二是加强药品销售人员管理。严防“走票”、“挂靠”等出租、转让证照的违法行为。对未取得该局颁发的继续教育合格证的销售人员，一律不得从事药品经营活动，企业违规聘用将按非法经营从重从罚，并列入监管黑名单。

三是进一步强化特殊药品管理。做好辖区内特殊药品全程监管，重点检查特殊药品购销存情况，严格执行“三绝”原则，做到购进来源不清绝不放过；销售去向不明绝不放过，存储账物不符和安全设施不达标绝不放过。

四是严格药品销售票据管理。药品批发企业开具的销售票据流向必须与实际相符，经查与实际不符的依法从严从重处罚。

五是加强冷藏药品监管。要求企业必须做好冷链运输记录，冷藏药品必须存放于相应区域，冷藏设备必须保证正常使用。

六是质管员工作时间必须保证在职在岗。经查三次不在岗的，认定为质管员不能在岗，将依法处罚。

第二篇：某某市食品药品监督管理局药品生产流通领域整治行动工作总结

某某市食品药品监督管理局药品生产流通领域整治

行动工作总结

为深入贯彻落实国家局药品生产流通领域集中整治行动精神，严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动，规范药品生产流通秩序，按照自治区局、某某市局有关整治行动工作方案的要求，我局从2012年2月到2012年6月，在全市范围内开展为期五个月的药品生产流通领域集中整治行动。针对本次整治活动，我局专门成立药品生产流通领域集中整治工作小组，制定了《某某市药品生产流通领域集中整治行动工作实施方案》，并将《关于印发某某市药品生产流通领域集中整治行动工作实施方案的通知》（牙食药监字[2012]9号）印发给各药品生产、经营企业。实施方案以着力解决当前药品生产流通领域存在的突出问题，严肃查处药品生产经营过程中的违法违规行为，严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动为目标，针对企业性质，分别制定重点整治内容、重点检查企业。

现将三个阶段工作情况总结如下：

第一阶段已经完成。我局对辖区内所有药品生产企业、经营企业、使用单位的相关人员及药品信息员、协管员进行了业务培训。将国家局关于药品生产流通领域集中整治行动的要求传达给各培训人员。培训中重点宣贯了国家局《关于印发全国药品生产流通领域集中整治活动工作方案的通

知》。3月7日，我局在观看了自治区局召开的集中整治电视电话会议后，根据法律法规和自治区局的药品生产流通领域各种要求并结合我市具体情况布署2012年药品生产流通领域监管工作的重点。3月15日，我局将国际消费者权益保护日今年的主题“消费与安全”结合本次药品生产流通领域集中整治行动开展了某某市药品“消费与安全”义务宣传活动。此次活动从消费者角度出发，为保障消费者的合法权益，普及购买药品、使用药品的“消费与安全”，并将群众在日常生活中可能碰到的药品生产流通领域中出现的问题着重进行了认真的讲解、宣传，获得群众的好评，取得了良好的效果。

第二阶段已经完成。各企业正根据《某某市药品生产流通领域集中整治行动工作实施方案》进行认真自查自纠，查找问题、排查风险、发现问题、彻底整改。现已有143家企业完成自查自纠，将自查自纠报告上交我局。整改过程中，企业遇到问题主动与我局联系，积极解决，对此次药品生产流通领域工作涉及问题彻底进行整改。

第三阶段已经完成。因为全国铬超标胶囊事件突发，我局决定，将铬超标胶囊专项检查与药品生产流通领域专项检查统一行动。我局从4月5日开始至今，共检查药品生产企业2家（包括医疗机构制剂室1家），药品经营企业46家，药品使用单位4家，出动检查人员260余人次，责令整改企

业18家，立案22件，结案22件，罚没款5.3万元、没收违法药品300余盒。检查中，制剂室由南昌锦帝医疗器械有限公司购进空心胶囊（南昌锦帝医疗器械有限公司无空心胶囊销售资质），该批空心胶囊由浙江省新昌县华星胶丸厂生产，疑为铬超标胶囊，现已经封存，并上报某某市食品药品监督管理局，等待进一步处理；某某市森健药业由济南名洋胶囊有限公司生产的空心胶囊购进原料资质审核不严，检验报告索要、发票索取不齐全。由于济南明洋胶囊有限公司生产胶囊未取得药品批准文号，该企业购进空心胶囊生产的金莲花胶囊违反《药品管理法》，已经责令停产整顿一个月。现阶段该企业正在积极整改中。药品经营企业部分出现票据索要不及时、不齐全，或未经验收销售、验收项目不齐全等问题，我局根据相应的法律法规对其进行了责令整改，对未在规定期限内提供相应票据或检验报告的企业，我局给予了相应的处罚，并将违法经营的药品予以没收。我局已将此次专项检查结果录入电子监管诚信体系，其中责令整改、违法企业将会作为下阶段重点检查企业。

第三篇：河北省食品药品监督管理局关于印发河北省药品生产流通领域集中整治行动实施方案的通知

河北省食品药品监督管理局关于印发河北省药品生产流通领域集中整治行动实施方案的通知

冀食药监办﹝2012﹞51号

各设区市食品药品监督管理局,省局机关各处室、直属各单位：

为严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动，全面规范药品生产流通秩序，根据全国药品生产流通领域集中整治行动电视电话会议的工作部署和国家食品药品监督管理局《关于印发全国药品生产流通领域集中整治行动工作方案的通知》（国食药监办〔2012〕41号）要求，省局决定从2012年2月下旬至6月下旬，在全省范围内开展为期四个月的药品生产流通领域集中整治行动。

现将《河北省药品生产流通领域集中整治行动实施方案》印发给你们。请结合本地实际，认真组织实施，确保集中整治行动取得实效。

二○一二年二月二十九日

河北省药品生产流通领域集中整治行动实施方案

一、总体要求和工作目标

药品安全关系人民群众切身利益、社会稳定和国家形象，深入推进药品生产流通领域集中整治行动是保证人民群众用药安全的重要举措。各级食品药品监管部门要认真学习和深刻领会全国药品生产流通领域集中整治行动电视电话会议精神，正确认识当前药品安全监管工作面临的形势，牢固树立和实践科学监管理念，将保障公众用药安全作为监管工作的出发点和落脚点，进一步增强工作责任感和使命感，按照国家局的部署要求，重点围绕7类药品生产企业、4类药品批发和4类药品零售企业，采取集中整治的方式，全面加大药品安全监管工作力度。要通过集中整治，巩固近年来的药品安全专项整治成果，进一步强化药品安全责任体系，完善药品安全监管长效机制，切实解决当前药品生产流通领域存在的突出问题，严肃查处药品生产经营过程中违法违规行为，严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动，推动药品生产经营秩序持续好转，药品质量安全保障水平不断提高，确保人民群众用药安全。

二、工作重点及内容

（一）药品生产

1.重点整治内容：

（1）企业未严格按照处方和工艺规程进行生产，物料平衡存在问题，或生产过程存在偷工减料的行为；

（2）企业擅自接受药品委托加工或存在出租厂房设备的行为；

（3）企业原料来源把关不严，以化工原料代替经批准的原料药，以质量低劣药材代替合格药材，购买质量无法保证的提取物生产制剂的行为。

2.重点检查企业：

（1）外购原料药用于制剂生产的；

（2）中药材、提取物采购供应存在疑点的；

（3）近两年受过行政处罚的；

（4）近两年《药品质量公告》中有不合格产品，或在评价性抽验、不良反应监测过程中发现存在问题的；

（5）近两年未进行过跟踪检查和其他检查的；

（6）近一个时期有群众举报的；

（7）声称已停产但未经核实的。

（二）药品批发

1.重点整治内容：

（1）企业存在“走票”、“挂靠”等出租、转让证照的违法行为；

（2）企业对购销方资质审查不严格；

（3）企业对购销票据、记录和库存药品的审核不严格，购销资金和票据流向不一致，增值税票与购销记录、药品实物不一致。

（4）含麻黄碱类复方制剂和一些其他特殊药品流入非法渠道，为制贩毒分子所利用，发生流弊的行为。

2.重点检查企业：

（1）曾涉及购销假药案件和含特殊药品复方制剂流弊案件的；

（2）近两年受过行政处罚的；

（3）近一个时期有群众举报的；

（4）管理基础薄弱且曾存在违反药品GSP行为的。

（三）药品零售

1.重点整治内容：

（1）进货来源把关不严，从非法渠道进货；

（2）未按要求销售处方药、含特殊药品复方制剂，产品的销售去向不清；

（3）购销资质档案不全，超方式、超范围经营；

（4）购销票据与实物不符，购销票据和记录不真实。

2.重点检查企业：

（1）城乡结合部和农村地区的零售药店；

（2）近两年受过行政处罚的；

（3）近一个时期有群众举报的；

（4）属于单体药店，且管理基础薄弱的。

三、工作安排

省局统一部署和组织协调此次集中整治行动，重点负责药品生产企业的检查和整治；各设区市局重点负责辖区内药品批发企业和零售连锁企业的检查和整治；各县（市、区）局重点负责药品零售企业的检查和整治，尚未设置分局的，其药品零售企业的检查和整治由市局负责。

集中整治行动为期四个月，主要步骤为：

（一）动员部署阶段（2012年2月24日起至3月5日）：各市、县局于3月5日前将此次药品生产流通领域集中整治专项行动的目的、要求传达至辖区内涉药企业，安排部署集中整治工作任务。各市局要于2012年3月10日前将集中整治工作领导小组名单、整治工作方案和推进计划上报省局。

（二）企业自查自纠阶段（2012年3月5日起至2012年3月底）：各市局督促辖区内所有药品生产、经营企业认真进行自查自纠。药品生产、经营企业的自查自纠报告，应于2012年3月底前由所在地市级药品监管部门汇总后上报省局。

（三）集中检查和督导检查阶段（2012年4月至5月底）：市级、县级食品药品监管部门要组织对辖区内药品生产、经营企业进行认真检查，对查实的违法违规行为依法予以查处。在此期间省局将适时组织督导检查组，对集中整治工作情况进行抽查或督查。

（四）总结阶段（2012年6月）：集中检查结束后，各市局要对辖区内药品生产、经营企业自查情况、集中整治情况进行认真总结，并形成报告于2012年6月10日前上报省局。总结报告应内容翔实，有具体数据和案例，至少包括以下几个方面：集中整治总体情况，包括组织方式、检查范围、检查企业数、所占比例、检查方式等；自查和检查发现的违法违规企业名单，包括已查实并处罚的企业名单以及已立案但尚在继续查处的企业名单；对已查实并处罚的企业，要详细报告违法违规行为及处理情况，包括企业名称、违法违规事实、处理依据、处理结果；警告、责令限期整改、停产整顿及罚款、收回药品GMP或GSP证书以及吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的情况统计；已采取的措施和对今后工作的建议，包括建立强化药品生产经营监管长效机制、深化药品生产经营监管制度改革的意见等；对本次集中整治行动的评估。各级食品药品监管部门要对前阶段发现的问题整改情况进行一次回头看，坚决消除药品生产流通领域的安全隐患。

四、工作要求

（一）加强领导，精心组织部署。各级食品药品监管部门要深刻认识当前药品安全面临的严峻形势，高度重视这次全国药品生产流通领域集中整治行动。省局成立由刘岩山局长为组长，刘骁悍、许彦增副局长、石幼明书记为副组长，有关处室负责人为成员的“药品生产流通领域集中整治行动领导小组”。各市局、县局都要成立由一把手牵头的整治工作领导小组，统一调配人力物力，并要结合本地本部门实际，结合“食品药品安全隐患排查年”活动，制定详细的工作方案和推进计划，明确工作目标、工作重点、工作步骤和工作要求，确保整治工作扎实稳步推进。

（二）落实责任，加强部门联动。各级食品药品监管部门要将整治任务目标进行分解，明确分工，层层落实责任，建立由安监、市场、稽查、法规、认证、检验等部门共同参与的内部联动机制，加强信息通报和共享，共同抓好落实，进一步提高监管效能。同时要充分利用打击生产销售假药工作厅（局）际协调联席会议机制，牵头和配合公安、工商、质监、法院、检察院等有关部门，统一研究和部署药品生产流通领域集中整治行动。

（三）严格执法，确保整治效果。坚持“严”字当头，严格监管、严格检查、严厉处罚。凡查出的违法违规企业，必须按照 “六个一律”的明确要求严肃处理。即：对已经查证属实生产销售假药的药品生产企业，一律撤销药品批准证明文件，对其中使用非法化工原料生产、违法委托生产、参与生产假药等情形的，一律按照情节严重，依法吊销《药品生产许可证》；对已查证属实出租转让证照票据经营假药或者造成特殊药品复方制剂流弊的、明知渠道不清或手续不全仍然购销假药的药品经营企业，一律依法吊销《药品经营许可证》；对生产销售假药的药品生产、经营企业，一律予以公开曝光；对涉嫌犯罪的，一律移送公安机关追究刑事责任；对涉嫌增值税票据造假的，一律移交税务部门核实。

（四）严查案件，提高办案效率。凡重大案件、制售假药的案件、跨设区市的案件，各市局必须及时报告省局，由省局统一组织或责成相关市局共同查处；凡跨县（市）的案件，县（市）局要及时报告市局，由市局统一组织或责成相关县（市）局共同查处；对涉嫌犯罪并移送公安机关的案件，或接受公安机关委托检验且检验结果不符合规定的案件线索，县（市）局必须及时报告市局，市局要立即报告省局备案。各级食品药品监督管理部门要高度重视群众举报，充分发挥“12331”投诉举报电话的作用，对群众举报的案件线索，及时跟踪核实、及时予以查处。集中整治期间，各设区市局要于每月25日前，通过《河北省药品医疗器械稽查信息网》“药品生产流通领域整治行动”专栏上报前一阶段案件查处情况。对集中整治中已经立案，但在2012年6月10日前未能办结的案件，各市局要加强督办，并向省局报告案件最终查处结果。

（五）广泛宣传，营造良好氛围。各级食品药品监管部门要树立宣传也是监管的理念，利用各种形式积极宣传此次集中整治行动的意义和目的，向社会表明食品药品监管部门打击违法违规活动的态度和决心。要畅通信息报送渠道，建立整治工作周报制度。按照层级管理的原则，各市、县局自3月1日起，每周五下午4点前，向上一级监管部门报送本周工作开展情况信息。要充分发挥媒体作用，加强集中整治行动的宣传，保证集中整治行动“报纸上有文字，广播中有声音、电视上有图像、网络上有信息”，形成舆论宣传与整治行动互动的良好局面。

（六）严肃纪律，加强执法监督。各级驻局纪检监察部门要加强对整治工作落实情况和案件查处情况的监督检查，严格执行纪律，及时发现和纠正工作不到位、不落实等问题，确保整治工作取得实效。对工作开展不力的，要予以通报批评；对案件查处工作不到位的，责令限期改正；对工作中玩忽职守、包庇纵容违法犯罪行为的人员，要依法依纪追究责任。

第四篇：河北省食品药品监督管理局关于印发河北省药品生产流通领域集中整治行动实施方案的通知

河北省食品药品监督管理局关于印发河北省药品生产流通

领域集中整治行动实施方案的通知

冀食药监办﹝2012﹞51号

各设区市食品药品监督管理局,省局机关各处室、直属各单位：

为严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动，全面规范药品生产流通秩序，根据全国药品生产流通领域集中整治行动电视电话会议的工作部署和国家食品药品监督管理局《关于印发全国药品生产流通领域集中整治行动工作方案的通知》（国食药监办〔2012〕41号）要求，省局决定从2012年2月下旬至6月下旬，在全省范围内开展为期四个月的药品生产流通领域集中整治行动。

现将《河北省药品生产流通领域集中整治行动实施方案》印发给你们。请结合本地实际，认真组织实施，确保集中整治行动取得实效。

二○一二年二月二十九日

河北省药品生产流通领域集中整治行动实施方案

一、总体要求和工作目标

药品安全关系人民群众切身利益、社会稳定和国家形象，深入推进药品生产流通领域集中整治行动是保证人民群众用药安全的重要举措。各级食品药品监管部门要认真学习和深刻领会全国药品生产流通领域集中整治行动电视电话会议精神，正确认识当前药品安全监管工作面临的形势，牢固树立和实践科学监管理念，将保障公众用药安全作为监管工作的出发点和落脚点，进一步增强工作责任感和使命感，按照国家局的部署要求，重点围绕7类药品生产企业、4类药品批发和4类药品零售企业，采取集中整治的方式，全面加大药品安全监管工作力度。要通过集中整治，巩固近年来的药品安全专项整治成果，进一步强化药品安全责任体系，完善药品安全监管长效机制，切实解决当前药品生产流通领域存在的突出问题，严肃查处药品生产经营过程中违法违规行为，严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动，推动药品生产经营秩序持续好转，药品质量安全保障水平不断提高，确保人民群众用药安全。

二、工作重点及内容

（一）药品生产

1.重点整治内容：

（1）企业未严格按照处方和工艺规程进行生产，物料平衡存在问题，或生产过程存在偷工减料的行为；

（2）企业擅自接受药品委托加工或存在出租厂房设备的行为；

（3）企业原料来源把关不严，以化工原料代替经批准的原料药，以质量低劣药材代替合格药材，购买质量无法保证的提取物生产制剂的行为。

2.重点检查企业：

（1）外购原料药用于制剂生产的；

（2）中药材、提取物采购供应存在疑点的；

（3）近两年受过行政处罚的；

（4）近两年《药品质量公告》中有不合格产品，或在评价性抽验、不良反应监测过程中发现存在问题的；

（5）近两年未进行过跟踪检查和其他检查的；

（6）近一个时期有群众举报的；

（7）声称已停产但未经核实的。

（二）药品批发

1.重点整治内容：

（1）企业存在“走票”、“挂靠”等出租、转让证照的违法行为；

（2）企业对购销方资质审查不严格；

（3）企业对购销票据、记录和库存药品的审核不严格，购销资金和票据流向不一致，增值税票与购销记录、药品实物不一致。

（4）含麻黄碱类复方制剂和一些其他特殊药品流入非法渠道，为制贩毒分子所利用，发生流弊的行为。

2.重点检查企业：

（1）曾涉及购销假药案件和含特殊药品复方制剂流弊案件的；

（2）近两年受过行政处罚的；

（3）近一个时期有群众举报的；

（4）管理基础薄弱且曾存在违反药品GSP行为的。

（三）药品零售

1.重点整治内容：

（1）进货来源把关不严，从非法渠道进货；

（2）未按要求销售处方药、含特殊药品复方制剂，产品的销售去向不清；

（3）购销资质档案不全，超方式、超范围经营；

（4）购销票据与实物不符，购销票据和记录不真实。

2.重点检查企业：

（1）城乡结合部和农村地区的零售药店；

（2）近两年受过行政处罚的；

（3）近一个时期有群众举报的；

（4）属于单体药店，且管理基础薄弱的。

三、工作安排

省局统一部署和组织协调此次集中整治行动，重点负责药品生产企业的检查和整治；各设区市局重点负责辖区内药品批发企业和零售连锁企业的检查和整治；各县（市、区）局重点负责药品零售企业的检查和整治，尚未设置分局的，其药品零售企业的检查和整治由市局负责。

集中整治行动为期四个月，主要步骤为：

（一）动员部署阶段（2012年2月24日起至3月5日）：各市、县局于3月5日前将此次药品生产流通领域集中整治专项行动的目的、要求传达至辖区内涉药企业，安排部署集中整治工作任务。各市局要于2012年3月10日前将集中整治工作领导小组名单、整治工作方案和推进计划上报省局。

（二）企业自查自纠阶段（2012年3月5日起至2012年3月底）：各市局督促辖区内所有药品生产、经营企业认真进行自查自纠。药品生产、经营企业的自查自纠报告，应于2012年3月底前由所在地市级药品监管部门汇总后上报省局。

（三）集中检查和督导检查阶段（2012年4月至5月底）：市级、县级食品药品监管部门要组织对辖区内药品生产、经营企业进行认真检查，对查实的违法违规行为依法予以查处。在此期间省局将适时组织督导检查组，对集中整治工作情况进行抽查或督查。

（四）总结阶段（2012年6月）：集中检查结束后，各市局要对辖区内药品生产、经营企业自查情况、集中整治情况进行认真总结，并形成报告于2012年6月10日前上报省局。总结报告应内容翔实，有具体数据和案例，至少包括以下几个方面：集中整治总体情况，包括组织方式、检查范围、检查企业数、所占比例、检查方式等；自查和检查发现的违法违规企业名单，包括已查实并处罚的企业名单以及已立案但尚在继续查处的企业名单；对已查实并处罚的企业，要详细报告违法违规行为及处理情况，包括企业名称、违法违规事实、处理依据、处理结果；警告、责令限期整改、停产整顿及罚款、收回药品GMP或GSP证书以及吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的情况统计；已采取的措施和对今后工作的建议，包括建立强化药品生产经营监管长效机制、深化药品生产经营监管制度改革的意见等；对本次集中整治行动的评估。各级食品药品监管部门要对前阶段发现的问题整改情况进行一次回头看，坚决消除药品生产流通领域的安全隐患。

四、工作要求

（一）加强领导，精心组织部署。各级食品药品监管部门要深刻认识当前药品安全面临的严峻形势，高度重视这次全国药品生产流通领域集中整治行动。省局成立由刘岩山局长为组长，刘骁悍、许彦增副局长、石幼明书记为副组长，有关处室负责人为成员的“药品生产流通领域集中整治行动领导小组”。各市局、县局都要成立由一把手牵头的整治工作领导小组，统一调配人力物力，并要结合本地本部门实际，结合“食品药品安全隐患排查年”活动，制定详细的工作方案和推进计划，明确工作目标、工作重点、工作步骤和工作要求，确保整治工作扎实稳步推进。

（二）落实责任，加强部门联动。各级食品药品监管部门要将整治任务目标进行分解，明确分工，层层落实责任，建立由安监、市场、稽查、法规、认证、检验等部门共同参与的内部联动机制，加强信息

通报和共享，共同抓好落实，进一步提高监管效能。同时要充分利用打击生产销售假药工作厅（局）际协调联席会议机制，牵头和配合公安、工商、质监、法院、检察院等有关部门，统一研究和部署药品生产流通领域集中整治行动。

（三）严格执法，确保整治效果。坚持“严”字当头，严格监管、严格检查、严厉处罚。凡查出的违法违规企业，必须按照 “六个一律”的明确要求严肃处理。即：对已经查证属实生产销售假药的药品生产企业，一律撤销药品批准证明文件，对其中使用非法化工原料生产、违法委托生产、参与生产假药等情形的，一律按照情节严重，依法吊销《药品生产许可证》；对已查证属实出租转让证照票据经营假药或者造成特殊药品复方制剂流弊的、明知渠道不清或手续不全仍然购销假药的药品经营企业，一律依法吊销《药品经营许可证》；对生产销售假药的药品生产、经营企业，一律予以公开曝光；对涉嫌犯罪的，一律移送公安机关追究刑事责任；对涉嫌增值税票据造假的，一律移交税务部门核实。

（四）严查案件，提高办案效率。凡重大案件、制售假药的案件、跨设区市的案件，各市局必须及时报告省局，由省局统一组织或责成相关市局共同查处；凡跨县（市）的案件，县（市）局要及时报告市局，由市局统一组织或责成相关县（市）局共同查处；对涉嫌犯罪并移送公安机关的案件，或接受公安机关委托检验且检验结果不符合规定的案件线索，县（市）局必须及时报告市局，市局要立即报告省局备案。各级食品药品监督管理部门要高度重视群众举报，充分发挥“12331”投诉举报电话的作用，对群众举报的案件线索，及时跟踪核实、及时予以查处。集中整治期间，各设区市局要于每月25日前，通过《河北省药品医疗器械稽查信息网》“药品生产流通领域整治行动”专栏上报前一阶段案件查处情况。对集中整治中已经立案，但在2012年6月10日前未能办结的案件，各市局要加强督办，并向省局报告案件最终查处结果。

（五）广泛宣传，营造良好氛围。各级食品药品监管部门要树立宣传也是监管的理念，利用各种形式积极宣传此次集中整治行动的意义和目的，向社会表明食品药品监管部门打击违法违规活动的态度和决心。要畅通信息报送渠道，建立整治工作周报制度。按照层级管理的原则，各市、县局自3月1日起，每周五下午4点前，向上一级监管部门报送本周工作开展情况信息。要充分发挥媒体作用，加强集中整治行动的宣传，保证集中整治行动“报纸上有文字，广播中有声音、电视上有图像、网络上有信息”，形成舆论宣传与整治行动互动的良好局面。

（六）严肃纪律，加强执法监督。各级驻局纪检监察部门要加强对整治工作落实情况和案件查处情况的监督检查，严格执行纪律，及时发现和纠正工作不到位、不落实等问题，确保整治工作取得实效。对工作开展不力的，要予以通报批评；对案件查处工作不到位的，责令限期改正；对工作中玩忽职守、包庇纵容违法犯罪行为的人员，要依法依纪追究责任。

第五篇：国家食品药品监督管理局印发药品整治组工作实施方案

国家食品药品监督管理局印发药品整治组工作实施方案

为了全面贯彻落实全国质量工作会议精神、国务院产品质量和食品安全领导小组办公室的要求，根据《全国产品质量和食品安全专项整治行动方案》的内容，由国家食品药品监督管理局牵头会同发展改革委、公安部、卫生部、海关总署、工商总局、质检总局等部委制定国务院产品质量和食品安全领导小组办公室药品整治组工作实施方案。

实施方案明确了药品整治组的组织机构、主要职责、整治任务目标和实施步骤。实施方案对药品整治任务及目标提出了明确的要求。

一、药品注册环节

工作任务：继续按照国务院的统一部署，对2005年1月1日至2006年8月31日期间已受理尚未批准的按新药管理和已有国家标准药品注册申请，以及2006年1月1日至8月31日期间批准生产的品种开展现场核查；以地标升国标统一换发药品批准文号的品种为重点，对截至2006年8月31日已发放的药品批准文号进行清查，确认批准文号的真实性；结合药品批准文号清查，以地标升国标、超出生产许可范围以及安全风险高的品种为重点，严格把关，稳步开展再注册工作（食品药品监管局负责）。

工作目标：今年年底完成注册核查工作，使药品注册申报资料弄虚作假现象得到有效遏制，药品研制秩序明显好转；建立完整、准确的数据库，全面掌握已上市药品批准文号的总体情况，清除涉嫌造假的药品批准文号；通过药品批准文号清查和再注册工作，切实淘汰不具备生产条件，质量无法保证，安全隐患较大的产品，完善改进药品注册制度。

二、药品生产环节

工作任务：开展注射剂类药品生产工艺和处方核查，督促药品生产企业严格按照核准的生产工艺、处方组织生产；进一步加强药品生产质量监管，逐步扩大向高风险品种生产企业派驻监督员；加强对药品生产企业实施GMP跟踪检查工作，对有群众举报的企业进行飞行检查，督促企业自觉严格执行《药品生产质量管理规范》（GMP）；实现对麻醉药品和第一类精神药品销售流向的实时监控。（食品药品监管局负责）

工作目标：今年年底前，完成大容量注射剂类药品生产工艺和处方核查，部署向大容量注射剂类品种以及重点监管的特殊药品生产企业全面派驻监督员，修订《药品GMP认证检查评定标准》，在全国范围内实现对麻醉药品和第一类精神药品制剂及小包装原料药的生产、进货、销售、库存数量和流向的实时监控。

三、药品流通环节

工作任务：严格药品经营准入管理，全面检查和清理2006年以来新开办的药品批发企业,药品经营监督检查覆盖面达到100%；严格药品经营质量监管，加强《药品经营质量管理规范》（GSP）认证后的监督检查，检查重点为采购渠道、购销凭证、挂靠经营、超方式和超范围经营等问题；强化药品经营行为监管，严厉打击药品零售企业出租或转让柜台，以及用食品、保健食品等冒充药品和医疗器械等违法违规行为（食品药品局监管负责）；结合广告专项整治工作、大力整治虚假违法药品广告、强化对药品生产、经营企业和广告发布环节的监管，坚决查处以患者、公众人物、专家名义作疗效证明和以新闻报道形式发布的违法药品广告、切实落实违法广告公告、市场退出等制度（工商总局、食品药品监管局负责）;加强部门协调机制，加大对药品、医疗器械案件的行政、刑事处罚力度，加大案件查处工作(公安部、食品药品监管局负责)。加强对药品进出口管理，制定出台《出口药品管理办法》（食品药品监管局、海关总署负责）。

工作目标：到今年年底，基本解决挂靠经营、超方式和超范围经营药品问题；禁止并取缔以公众人物、专家名义作疗效证明的违法药品广告。

四、药品使用环节

工作任务：推进医疗机构药品规范管理，加强医疗机构临床合理用药指导与管理，规范处方行为（卫生部负责）；加强对医院制剂的管理，禁止医院制剂对外销售；加强药品不良反应（事件）的监测（食品药品监管局负责）。

工作目标：提高临床合理用药和安全用药水平。

五、医疗器械专项整治

工作任务：全面推进医疗器械注册申报资料核查，清理医疗器械产品违规申报、违规审批的产品，规范医疗器械注册申报秩序；加强对高风险产品和质量可疑产品的质量监督抽验（食品药品监管局负责）。

工作目标：今年年底前，完成对境内在审和已获准注册的医疗器械注册资料真实性核查。

药品整治行动分三个阶段进行。即：动员部署阶段（8月21日至8月30日）、专项整治阶段（8月31日至11月30日）和总结验收阶段（12月1日至12月30日）。

此次药品专项整治行动必须与去年7月份国务院部署开展为期一年半的整顿和规范药品市场秩序专项行动相结合、相衔接，在短时间内集中解决影响药品安全的突出问题，确保专项整治工作取得实效。（2007.08.31）