云南省迪庆州食品药品监督管理局采取六项措施加强农村药品

第一篇：云南省迪庆州食品药品监督管理局采取六项措施加强农村药品

云南省迪庆州食品药品监督管理局采取六项措施加强农村药品

“两网”建设工作

2年

月

日

发

布

为建立“网络健全、运转有序、监管有力、工作高效、农民受惠”的农村药品监管、供应网络，改善农民用药环境，地处藏区的云南省迪庆州食品药品监督管理局采取六项措施加强 “两网”建设。

一是加强组织领导。积极争取当地党委、政府的重视和支持，将“两网”建设纳入新农村建设的总体框架和政府目标考核内容，经费纳入地方政府财政预算，建立地方政府统管协调、部门条块联动、社会齐抓共管的领导机制和工作机制。

二是完善相关制度。结合国家基本药物制度实施，按照“巩固、深化、拓展、提高”的思路，以创新监管机制、促进规范配送为重点，完善信息通报、巡回巡查、部门协调联席会议、包干包区责任、快速反应工作、绩效考评制度等各项制度，提升网络运行效能。

三是提升监督效能。加强基本药物监管，强化基本药物配送企业管理，完善基本药物配送制度，保障基本药物质量安全；建立健全药品不良反应监测、报告和评价体系、药物滥用监测体系和应急处理体系；落实农村药品安全责任制，实行分片包干、责任到人、定期巡检，确保农村监督网不留空白，不留死角。强化日常监督检查，提高检查质量，完善相关记录；依靠地方政府，加强药品监管员管理和培训，提高监管员、信息员队伍的素质和水平，重点提高其识别假劣药品能力，着力提高案件举报率；加强农村药品安全诚信体系建设，完善农村涉药单位的信用档案，评定涉药单位的年度药品安全诚信等级，加强对守信以下等级单位的监管；开展药品安全专项整治、虚假药品广告专项整治，进一步整顿和规范农村药品流通和使用秩序。

四是促进供应规范。按照“政府引导、市场运作、多方参与、依法规范”的原则，减少农村药品流通环节，规范农村药品供应渠道。大力发展农村药品区域直接配送，鼓励和支持药品批发经营企业向农村药品供应点直接配送药品，药品零售连锁企业向农村延伸网点；在地方政府的领导下，积极联合当地卫生部门，将农村药品“两网”建设与农村新型合作医疗制度紧密结合，加强农村药房规范化建设，改善医疗机构药房硬件设施，提高涉药人员素质，强化药房质量管理。规范农村医疗机构药品购药渠道，确保农村医疗机构药品质量安全；积极探索，整合农村医药资源，逐步将符合条件的农村零售药店纳入新型农村合作医疗购药报销范围，使农民得到更大的实惠；鼓励和支持药品经营企业参与医药分开的各种试点，促进药品价格的降低；利用“万村千乡市场工程”的优惠政策，鼓励和支持在没有药品供应的地方依法依规设立“便民药柜”。

五是强化工作督导。积极开展检查督导、考核评估，全面真实了解当地工作状况，分析存在问题，有针对性地制定工作措施。六是营造良好氛围。利用多种形式，多种渠道，加强宣传，提高农民安全用药和自我保护意识，动员全社会关注农村药品市场，建立良好的“两网”建设工作氛围。

第二篇：云南省食品药品监督管理局

云南省食品药品监督管理局

转发国家食品药品监督管理局关于贯彻实施药品生产质量管理规范（2010年修

订）文件的通知

各、州市食品药品监管局、省局稽查局、省药品认证审评中

心：

现将国家食品药品监督管理局《关于贯彻实施〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉的通知》（国食药监安[2011]101号）（以下简称《通知》），转发给你们，并结合我省实际提出以下工作安排和要求，请一并贯彻落实：

一、各单位要高度重视《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称新版GMP）的实施工作，充分认识新版药品GMP实施对确保药品质量安全，促进医药经济结构调整和产业升级，进一步增强我国医药产业国际竞争能力的重要意义。应将其纳入2011年药品监管工作的重点，加强组织领导，制定具体实施方案，落实工作责任，确保各项工作落到实处。

二、省局从2011年3月1日起，开始受理省内药品生产企业新版GMP认证申请和现有《药品GMP证书》有效期延续申请，并开展以下工作：

1.开展GMP到期延期监督检查工作。按照国家局的要求，为确保新版GMP实施工作的顺利推进，我省《药品GMP证书》延期申请将以新版GMP为标准进行监督检查，检查结论以《药品生产质量管理规范（1998年修订）》为依据。《药品GMP证书》有效期需延续的药品生产企业，应在原《药品GMP证书》有效期届满前六个月进行自查，并向省局提交《药品GMP证书》延期的申请资料（见附件1）。省局在收到申请资料后，对企业自查情况开展监督检查。符合要

求的，上报国家局进行公示，省局将根据国家局的公示情况予以相应的延期；不符合要求的，由省局监督企业进行整改，整改期间收回《药品GMP证书》。

2.开展新版GMP认证工作。凡2011年3月1日以后新建（改扩建）的药品生产企业和车间应符合新版药品GMP要求。申请认证的企业应向省局提交新版药品GMP认证申请资料（见附件2）。省局将按照新版药品GMP要求，组织对相应剂型的新建药品生产企业和（改、扩建）车间进行认证检查，符合要求的报国家局进行公示公告，并核发新编号的《药品GMP证书》。

三、现有药品生产企业疫苗、注射剂、滴眼剂、无菌原料药等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求；其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求；未达到新版GMP要求的企业（车间），在相应期限后不得继续生产。

四、药品生产企业应在2013年12月31日前按照新版药品GMP的要求，根据本企业实际尽早开展软件的提升完善工作，建立和完善企业质量管理体系，配备必要的药品质量管理人员，开展全员培训；建立和更新各类管理软件并验证和试运行，全面提升企业药品生产和质量管理保障能力。

五、省药品认证审评中心应按新版GMP要求，加强检查认证能力建设，进一步健全完善认证检查的工作程序和工作制度。同时，要加强对《药品GMP证书》有效期延续企业现场检查的组织管理，确保过渡期内现场检查工作质量。

六、各、州市局要加强对药品生产企业实施新版GMP工作的督促指导和跟踪检查，为了解掌握我省药品生产企业实施新版GMP工作的进度，摸清辖区内药品生产企业实施GMP的基本情况，要督促药品生产企业科学制订新版GMP具体实施计划，并按实施计划有步骤地进行硬件技术改造及软件的提升。药品生

产企业的实施计划内容应包括：人员培训、改造时间、申请认证时间、预计资金投入、软件达标期限、放弃认证剂型等。同时，要指导企业填写《药品GMP认证证书延续信息调查表》（见附件3），并将表格汇总后连同企业实施计划，于4月20日前以电子邮件形式报省局药品安全监管处

七、为促进新版GMP稳步实施，省局将分期分批组织药品监管人员和药品生产企业生产技术及质量管理人员进行培训，提升监管队伍的能力，指导和鼓励企业抓紧实施、科学改造，尽快建立严密的生产管理体系和完善的质量保证体系，进一步提升硬件设施条件和软件管理水平。药品生产企业应根据自身实际情况，积极主动地采取各种方式开展针对企业员工的学习和培训，确保企业员工准确地理解和执行新版GMP的要求，推动新版GMP尽快实施。

八、各级食品药品监管部门要积极争取地方政府和相关部门的支持，为实施新版GMP创造良好的外部环境。应在地方政府的领导下，加强与有关部门的协调配合，督促生产企业按计划实施新版GMP。在新版GMP实施过渡期间，各州、市食品药品监管局要进一步完善日常监管工作机制，切实提高监督检查工作质量，加大跟踪检查力度，强化日常监管，抓好药品生产企业现场监督检查，实现对药品生产全过程的有效监管，保障上市药品质量安全。对检查中发现的问题，要严格督促企业按照新版GMP要求进行整改。对在规定时限内未达到新版GMP要求、仍继续组织生产的，要依法立案，严肃查处。

九、各、州市局在实施新GMP工作中遇到的新情况、新问题，请及时与省局药品安全监管处联系。

联系人：魏伟、欧阳楠

电话：0871-8892548邮箱：ynfdaaj@hotmail.com

附件电子版本请在云南省食品药品监管政务网>行政审批>药品安全监管处行政审批事项>中下载。(网址：

附件:1.《药品GMP证书》延续申请资料（装订成册）

2.新版药品GMP认证申请资料要求（装订成册）

3.药品GMP认证、证书延续信息调查表

第三篇：云南省食品药品监督管理局文件.

云南省食品药品监督管理局文件 云食药监市〔2005〕10号

关于调整明确云南省药品监督办公室与昆明市药品监督管理局

对昆明市辖区内药品批发企业监督职责的通知 云南省药品监督办公室、昆明市药品监督管理局：

针对我省药品批发企业相对集中在昆明市辖区内的实际，为整合监督资源，缓解昆明市监督管理局 监督力量不足、监管范围过大的矛盾，避免对企业的重复检查，经省局研究决定，将对昆明市辖区内的 50户药品批发企业及所属分支机构（具体名单见附件）的监督管理职能，调整由云南省药品监督办公室 履行。现就有关事宜通知如下：

一、对名单范围内的企业、单位的日常检查、专项检查、案件查办职能由云南省药品监督办公室履 行，对名单以外的昆明市辖区内企业的日常检查、专项检查、案件查办，除省局安排省监督办介入之外，均由昆明市药品监督管理局履行。

二、省监督办要尽快建立完善管理相对人档案，并认真研究制定监督管理措施，切实强化监管。

二、省监督办要按相关规定，认真履行所监管企业涉及《药品经营许可证》相关内容变更的现场验 收、复核等初审工作，并及时上报初审材料。附件：《由省监督办行使监督、稽查职能的药品批发企业名单》 二OO五年三月十一日 主题词： 市场监督 批发企业 监管范围 调整 通知 抄送：各相关企业 云南省食品药品监督管理局办公室 2005年3月11日印发

附件： 由省药监办行使监督、检查的药品批发企业名单 编号

企业名称

经营地址 法人代表 1 云南省医药有限公司 昆明市环城北路212号 张思建 2 云南双鹤医药有限公司及大药房连锁总部 昆明市南屏街88号世纪广场C1栋19楼 金忠毅 3 云南药材有限公司 吴井路378号 高渝文 4 昆明福林堂药业有限公司及连锁总部 昆明市三市街32号 纪文凤 5 云南医药工业股份有限公司及福生大药房连锁总部 昆明市新闻路365、367号 杨保民 6 云南白药大药房有限公司及连锁总部 昆明市北京路547号 王明辉 7 云南鸿翔

药业有限公司及一心堂分公司 昆明市人民西路延长线230号 阮鸿献 8 云南恩红药业有限公司及连锁总部 昆明市西二环路158号西苑商城1-10轴 王恩红 9 云南东骏药业有限公司及连锁总部 昆明市西南段西苑商城 李卫东 10 云南昊邦医药销售有限公司及连锁总部 昆明市人民中路如意大厦16楼C、D座 李彪 11 云南英茂药业有限公司及连锁总部 昆明国家经济技术开发区起步区A1-2号 吴志明 12 云南健

之佳连锁健康药房有限公司 昆明市北京路延长线1039号 兰波 13 云南省久泰药业有限公司及连锁总部 昆明市人民西路427-429号 朱少林 14 云南盘龙云海药品经营有限公司 昆明市人民西路618号 焦家良 15 云南省疾病预防控制中心技术服务中心 昆明市东寺街158号 李建江 16 云南省药品科技开发经营有限公司 昆明市明波村明河路明波药品专用仓库 邓林 17 云南积华医药物流有限公司 昆明高新技术产业开发区新区M1-10-7地块 刘友波 18 云南佳能达医药有限公司 昆明市海源中路30号 耿福能 19 云南惟康医药有限公司 昆明市棕树营翠羽路26号 王关权 20 云南金辉药业有限公司近华蒲路商住楼2号 谢岳林 21 云南柯菲平药业有限公司近华蒲路近华商住楼D栋3单元101号 颜培玲 22 云南英和药业有限公司 人民中路如意大厦 谢瑜 23 云南迅康药业有限公司 人民西路321号 王有庭 24 云南药品有限公司 昆明市北京路547号 林永禄 25 云南医药开发有限公司 国防路129号恒安写字楼 尹安东 26 云南瑞源药业有限公司 昆明市人民西路343号红房子主楼4楼 林晓云 27 云南润泽药业有限公司 昆明市高新技术开发区昌源中路中段 罗振豪 28 云南星宇药业有限公司 昆明市棕树营翠羽路26号 鲜艳 29 云南绿谷生物药业销售有限公司 昆明市威远街 邹兵 30 云南振新药业有限公司 金实小区金秋路9号 梁东文 31 云南兴远医药有限公司 昆明市西圆路五华物资总公司三楼 宋火根 32 云南湘广药业有限公司 人民西路472号 唐春怀 33 云南宏康药业有限公司 人民西路595号 后建安 34 云南湘鹤药业有限公司 人民西路692号 肖文 35 云南今康药业有限公司 昆明市南屏街88号世纪广场C1栋19楼 王娅琴 36 云南强发药业有限公司 昆明市菊花村药材市场 刘强 37 云南绿生药业有限公司 昆明市菊花村药材市场 刘胜 38 云南林庄药业有限公司 昆明市人民西路602号 林（氵失）39 昆明三九济民医药连锁有限公司 人民西路132号 解斌 40 昆明亨利药业有限公司济连锁总部 西山区马街积善路3号 刘丽文 41 昆明制药药品销售有限公司及颐康大药房 高新开发区科医路14号 段继东 42 昆明圣火医药有限公司 昆明市人民中路14号 兰磊 43 昆明红伙药业有限公司 昆

明市西苑路国防设计院一、二楼 施红林 44 昆明克雷斯药业有限公司 昆明市东风东路48号金泰大厦906室 魏玉玲 45 昆明莱美药业有限公司 昆明市南屏街88号世纪广场C1栋18楼B座 邵波 46 昆明泰和医药有限公司 昆明市凤翥街北段金

联大厦12楼A座 孟维相 47 昆明汇仁堂医药有限公司 昆明市人民西路595号 钟福荣 48 昆明康恩贝医药有限公司 青年路448号华尔顿大厦2408号 张鸿书 49 昆明圣祥医药有限责任公司 昆明市青年路延长线58号滨江大厦A栋18层 刘仲波 50 昆明香格里拉药业有限公司 昆明市护国路69号护国大厦18楼 余宏

第四篇：广东食品药品监督管理局药品

广东省食品药品监督管理局药品

零售连锁企业管理办法

（二次征求意见稿）

第一条 为规范药品零售连锁经营行为，保证药品质量，保障公众用药安全，促进药品零售规模化、规范化发展，根据《药品管理法》及其实施条例、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规，结合本省实际，制定本办法。

第二条 药品零售连锁企业应当坚持诚实守信，依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为。

第三条 药品零售连锁经营是药品零售的一种特殊经营形式，在同一总部的统一管理下，统一商号，统一质量管理体系，统一药品采购、统一物流配送、统一计算机管理系统，统一票据格式（简称“七统一”），总部采购与门店销售分离，并实现计算机联网管理，实行规模化、集团化管理的经营模式。

第四条 药品零售连锁企业应由总部、配送中心（仓库）和10家以上药品零售门店构成。总部是连锁企业经营管理的核心，负责对药品零售连锁门店管理及药品质量与安全控制，配送中心（仓库）是连锁企业的储运机构，应确保药品储存配送过程药品质量，药品零售门店是连锁企业的销售网络，承担日常药品零售和药学服务业务，应规范零售药品管理，确保终端药品销售与服务质量。

药品零售连锁企业可在对被委托配送企业储存、运输条件及质量保障能力审查合格的基础上，与其签订质量协议，明确双方权力与义务，并将其经营范围内全部药品储存、配送业务委托给一家符合本规定第九条要求的药品批发企业，不得另设置配送中心（仓库）。

第五条 药品零售连锁企业总部应符合《药品经营质量管理规范》有关药品批发企业的规定要求，设置专门的质量管理机构，负责质量管理体系构建与实施，督促企业持续合规，承担质量管理、供货商审计、药品验收、门店管理、药学服务管理、质量管理教育培训等职能，并建立药品追溯系统，实现药品可追溯。

药品零售连锁企业的质量负责人全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量具有裁决权；总部质量管理机构负责企业（包括配送中心及所属药品零售门店）药品质量管理，负责制订统一质量管理制度和药学服务规范，并确保在企业持续、有效施行，保证药品质量和药学服务质量。

在确保执业药师等关键人员满足《药品经营质量管理规范》要求及在职在岗履行质量管理与药学服务前提下，执业药师可集中注册在总部，并根据管理需要在各连锁门店之间进行协调使用。

在配备符合远程处方审核设备及管理制度的条件下，药品零售连锁企业可在总部设置执业药师集中审核处方，通过网络指导连锁门店进行合理用药等药学服务。

第六条 配送中心（仓库）应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的储存运输设施设备，配备相应的库房（经营特殊低温要求、需冷藏、冷冻药品的还需配备冷库、冷藏箱、保温箱、冷藏车等设备设施）、仓储管理计算机系统、温湿度自动监控系统。应具备收货与验收、储存与养护、出库、运输与配送等职能，并确保全流程药品质量与安全。

配送中心（仓库）不得对非本连锁企业所属门店进行药品配送。

第七条 药品零售连锁门店除应符合《药品经营质量管理规范》和《广东省药品零售企业分级分类验收标准》有关药品零售企业的规定要求外，其营业面积应与其经营规模相适应，并按照总部制定的文件和规范要求，配备与企业经营范围、经营规模相匹配质量管理人员和药学服务人员，开展药品销售业务，提供药学服务。

鼓励药品零售连锁企业利用互联网+销售方式销售药品。在总部统筹管理下、在确保药品质量与安全以及执业药师有效实施药学服务条件下，药品零售连锁门店可采取“网订店送”、“网订店取”方式销售药品。

在连锁总部统一管理下并在确保药品可追溯并做好记录条件下，药品零售连锁门店之间可调剂药品，但不得向本连锁企业以外的单位采购药品。

第八条 药品零售连锁企业应按照《药品经营质量管理规范》及其附录的要求，建立符合药品经营和质量、追溯要求的计算机系统，实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，确保药品全程可追溯，按要求上传至广东省药品电子监管信息系统。

连锁企业总部、配送中心（仓库）、药品零售门店之间应实现计算机网络实时信息传输和数据共享。第九条 药品零售连锁企业将药品配送业务委托给药品批发企业的，应符合以下规定：

一、药品批发企业的药品经营范围与连锁企业的药品经营范围相适应；

二、药品批发企业具备配送条件，并执行连锁企业制订的配送管理制度，与连锁企业签订包含质量保证等内容的委托配送协议；

三、药品零售连锁企业经省食品药品监督管理部门办理许可证仓库地址变更；

四、药品配送中出现的质量问题，应按质量协议所规定的权力与义务，由委托、被委托双方承担相应责任；

五、药品零售连锁企业办理许可仓库地址变更后，其药品配送业务全部委托被委托方进行配送，受委托配送的药品批发企业承担连锁企业配送中心的功能，连锁企业不得另行开展药品配送业务。

第十条 连锁企业总部因违规行为等严重不符合《药品经营质量管理规范》被撤销《药品经营质量管理规范认证证书》期间，其各连锁门店可将库存药品在药品有效期内销售完为止，但不能自行从其他药品批发企业（包括受委托配送的药品批发企业）购进药品。其他药品批发企业不得向被撤销《药品经营质量管理规范认证证书》的连锁企业及其门店配送药品。

第十一条 药品零售连锁企业委托药品批发企业储存配送药品的，如受委托的药品批发企业被撤销《药品经营质量管理规范认证证书》或被吊销《药品经营许可证》的，被撤销《药品经营质量管理规范认证证书》或被吊销《药品经营许可证》期间，不得继续受委托配送药品，药品零售连锁企业可按本规定第四条规定要求办理变更委托手续。

第十二条 新开办药品零售连锁企业总部应当自取得《药品经营许可证》后，立即对所有药品零售连锁门店实行“七统一管理”，连锁门店在总部取得《药品经营许可证》之前合法购进的药品可在药品有效期内销售完毕。

第十三条 开办药品零售连锁企业应符合《广东省药品零售连锁企业验收标准》，开办药品连锁门店应符合《广东省药品零售企业分级分类验收标准》。

第十四条 省食品药品监督管理局负责核发药品零售连锁企业总部《药品经营许可证》。

开办药品零售连锁企业总部的，必须携自申请日前许可核准的实行统一商号管理的所有药品零售门店向省食品药品监督管理局提出筹建申请，省食品药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

取得药品零售连锁企业同意筹建的，向省食品药品监督管理局提出验收申请，省食品药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，依据本办法第四条规定开办条件组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时，告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。第十五条 县级以上食品药品监督管理部门负责核发药品零售连锁门店《药品经营许可证》。

开办药品零售连锁门店，必须由药品零售连锁企业总部向所在地县级以上食品药品监督管理部门提出筹建申请，食品药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

取得药品零售连锁门店同意筹建的，由药品零售连锁企业总部向所在地县级以上食品药品监督管理部门提出验收申请，食品药品监督管理部门自受理申请之日起15个工作日内，依据本办法第四条规定开办条件组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时，告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

第十六条 《药品经营许可证》的换发、变更、补发、注销工作，由核发《药品经营许可证》的食品药品监督管理部门负责。

第十七条 药品零售连锁门店变更《药品经营许可证》许可事项的，必须出具药品零售连锁企业总部签署意见的变更申请书。

第十八条 省食品药品监督管理部门负责指导和监督全省药品零售连锁企业监督管理工作。市、县级食品药品监督管理部门负责辖区内药品零售连锁企业的日常监督管理工作。

第十九条

日常监督管理工作的内容主要包括：

一、企业名称、注册地址、仓库地址、企业法定代表人（企业负责人）、质量负责人、执业药师、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况；

二、企业经营设施设备及仓储条件变动情况；

三、企业委托储存配送执行和变动情况；

四、企业实施《药品经营质量管理规范》情况；

五、药品追溯系统建立与运行情况；

六、执行国家、省有关药品管理法律、法规、规定的情况。第二十条 药品零售连锁企业GSP认证由省食品药品监督管理局按照国家食品药品监督管理局《药品经营质量管理规范认证管理办法》规定组织实施。

第二十一条 食品药品监督管理部门对药品零售连锁企业监督中发现有违反《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》等法律法规的，应依法处理。

第二十二条 原有有关药品零售连锁管理的规定凡与本规定不一致，按本规定执行。国家有新规定的，依国家规定。第二十三条

本规定由省食品药品监督管理局负责解释。第二十四条

本规定自2017年

月

日起施行。有效期5年。广东省药品零售连锁企业验收标准

1．具有10家以上直营药品零售门店。

2.企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定的情形。

3．企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及《药品经营质量管理规范》。无严重违反药品管理法律、法规行为记录。

4．企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。

企业其他从事质量管理工作的人员，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。

5．从事验收、养护工作的人员，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；

企业从事中药饮片验收工作的人员，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药饮片养护工作的人员，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。

企业从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。

6．企业从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。

7．企业各岗位人员须经相应的法律法规和药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训,能正确理解并履行职责。

8．企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，应每年进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者，不得从事直接接触药品的工作。

9．企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。其中总部注册地址建筑面积应不少于100平方米，配送中心（仓库）建筑面积应不少于500平方米。

同一法定代表人的药品批发企业和药品零售连锁企业总部的营业场所设在同一楼层的，应设置有效物理隔离设施。

10.配送中心（仓库）库房药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。

11．配送中心（仓库）的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，并达到以下要求，便于开展储存作业：

（1）库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化；

（2）库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；（3）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药；

（4）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。

12.配送中心（仓库）应当配备以下设施设备：（1）药品与地面之间有效隔离的设备；（2）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；（3）有效调控温湿度及室内外空气交换的设备；（4）自动监测、记录库房温湿度的设备；（5）符合储存作业要求的照明设备；

（6）用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备；

（7）包装物料的存放场所；

（8）验收、发货、退货的专用场所；（9）不合格药品专用存放场所；

（10）经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。13.经营中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所。14.储存、运输冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：（1）与其经营规模和品种相适应的冷库，冷库体积不小于20立方米；

（2）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；

（3）冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统；（4）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备；

（5）冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。15.运输药品应当使用封闭式货物运输工具。

16.运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。

17.药品零售连锁企业应按照《药品经营质量管理规范》及附录2的要求，建立符合经营和质量要求的计算机系统，实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，实现药品可追溯，并可实现按要求上传至广东省药品电子监管信息系统的功能。

连锁企业总部、配送中心（仓库）、连锁门店之间应实现计算机网络实时的信息传输和数据共享。

18.企业应制定保证质量管理职能正常行使和所经营药品质量的规章制度及工作程序。内容包括：

（1）质量管理体系内审的规定；（2）质量否决权的规定；（3）质量管理文件的管理；（4）质量信息的管理；

（5）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；（6）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；

（7）特殊管理的药品的规定；（8）药品有效期的管理；

（9）不合格药品、药品销毁的管理；（10）药品退货的管理；（11）药品召回的管理；（12）质量查询的管理；

（13）质量事故、质量投诉的管理；（14）药品不良反应报告的规定；（15）门店访问的管理；

（16）环境卫生、人员健康的规定；

（17）质量方面的教育、培训及考核的规定；（18）设施设备保管和维护的管理；（19）设施设备验证和校准的管理；（20）记录和凭证的管理；（21）计算机系统的管理；（22）药品追溯的规定。

19.企业应统一制定连锁门店的质量管理制度，由连锁门店负责具体实施。主要包括：

（1）有关业务和管理岗位的质量责任；（2）药品采购、验收管理；（3）药品陈列管理；（4）药品销售管理；

（5）处方药销售管理；

（6）药品拆零管理；

（7）特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品管理；

（8）记录和凭证管理；

（9）收集和查询质量信息管理；

（10）质量事故、质量投诉的管理；

（11）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；、（12）药品有效期的管理；

（13）不合格药品、药品销毁的管理；

（14）环境卫生和人员健康的规定；

（15）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；

（16）人员培训及考核的规定；

（17）药品不良反应报告的规定；

（18）计算机系统管理；

（19）药品追溯的规定；

（20）其他应当规定的内容。

20.企业应明确各部门及岗位职责，包括：

（1）质量管理、采购、配送中心、门店管理、财务和信息管理等部门职责；

（2）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、配送中心、门店管理、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；

（3）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、运输、门店管理、财务、信息管理等岗位职责；

（4）与药品经营相关的其他岗位职责。21.企业应按规定建立药品质量管理记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。内容包括：

（1）药品购进记录；

（2）购进药品验收记录；

（3）药品质量养护记录；

（4）药品出库复核记录；

（5）药品配送记录；

（6）药品质量事故情况记录；

（7）不合格药品报废、销毁记录；（8）药品配送退回记录；（9）购进退出记录；

（10）储运温湿度监测、调控记录；

（11）计量器具使用、检定记录；

（12）质量事故报告记录；（13）药品不良反应报告记录；

（14）质量管理体系内审记录等。

22．企业应按规定建立以下质量管理档案。内容包括：

（1）员工健康检查档案；

（2）员工培训档案；

（3）药品质量档案；

（4）药品养护档案；

（5）供货方档案；

（6）门店档案；

（7）设施和设备及定期检查、维修、保养档案；（8）计量器具管理档案；

（9）首营企业审批表；

（10）首营品种审批表；

（11）不合格药品报损审批表；

（12）药品质量信息汇总表；

（13）药品质量问题追踪表；

（14）药品不良反应报告表等。

第五篇：黄冈市食品药品监督管理局药品分类管理

黄冈市食品药品监督管理局药品分类管理

宣传活动方案

一、活动目的意义

2006年是推进药品分类管理工作极为关键的一年。为使社会各界充分认识到实施药品分类管理对保证公众健康和用药安全的重要性，关心理解药品分类管理，支持并配合相关工作，广泛开展形式多样的宣传活动，营造良好的社会舆论氛围，对于推动药品分类管理工作的顺利开展，树立食品药品监管部门的良好形象具有十分重要的现实意义。

二、活动安排

本次活动在市局领导的统一指导下，由市局办公室会同各业务科室，联合市药学会、新闻单位和有关部门、企业共同实施，发动社会各界广泛参与，将宣传活动深入到社区、街道、农村和药店，深入到普通老百姓之中。

三、宣传内容及重点

1、实施药品分类管理的目的、意义和作用；

2、我国药品分类管理的进展、取得的成效和发展趋势；

3、消费者的用药误区和不合理用药带来的危害；

4、各地在加强市场监管，规范药品管理行为等方面所采取的措施、好的做法和经验；

5、为何要对零售药店实行药品分类管理及有关具体措施；

6、药品生产经营企业在实施药品分类管理中的责任和义

务；

7、如何加快执业药师队伍建设和药品分类管理立法工作，保障药品分类管理顺利实施；

8、国外实施分药品分类管理的成功经验。

四、活动安排

（一）、第一阶段：11月10日前完成主要工作是：结合实际，制定宣传活动方案，落实各阶段、各部门的具体工作任务，编印制作各种宣传材料，进行组织发动，为活动开展做好准备。

（二）、第二阶段：从11月10日至12月底止主要工作是：

1、在电视、广播、报纸、网络等媒体上开辟宣传专栏。动员专家、企业家、公务员等，以访谈、对话、讲座等形式，宣传政策，讲授药品分类管理知识、答疑释惑；

2、组织专题宣传报道。一是邀请媒体记者对整个活动的各阶段的重点活动进行跟踪宣传报道；二是在黄冈药监网上及时报道典型经验，反映工作进度，针对热点和难点问题探讨解决的办法和途径；三是办好药品分类管理宣传活动简报，定期通报各地药品分类管理宣传活动情况。

3、开展调研活动。一是问卷调查。以问卷调查的方式，广泛征求社会各界和人民群众的意见；二是邀请政府领导、专家、企业及医疗单位等代表召开座谈会，交流药品分类管理工作的实施情况，共同探讨解决药品分类管理中存在的问题。三

是举办专题讲座，讲授药品分类知识，让公众了解有关药品分类管理的相关政策规定，充分认识到实施药品分类管理对保证公众健康和用药安全的重要性，从思想上认识到药物滥用的危害，从而关心理解药品分类管理，支持并配合相关工作的开展。

4、集中力量搞好宣传周活动。按照国家局统一部署，药品分类管理宣传周活动时间定于12月中旬，市局及各县（市）局要集中力量开展一次有声势的药品分类管理宣传周活动。宣传周期间，可采取咨询服务、专题讲座、知识竞赛、散发宣传材料、悬挂宣传横幅、标语、张贴宣传画等形式，大张旗鼓地宣传药品分类管理知识，把活动推向高潮。

（三）、第三阶段：12月底前主要工作是：总结经验。各县、市局要对药品分类管理宣传活动进行认真的总结，形成书面材料报市局。市局将根据各地上报的材料和实地检查的情况，对此次药品分类管理宣传活动进行总结，表彰先进、鞭策后进，并通报全市。