第一篇：兴化市食品药品监督管理局药品市场综合整治活动方案
兴化市食品药品监督管理局药品市场综合整治活动方案 为进一步整顿和规范药品市场秩序，严厉打击制售假劣药品等违法违规行为，确保药品质量，保障人民群众用药安全，促进经济社会协调发展，兴化市食品药品监督管理局在全市范围内组织开展药品市场综合整治活动。根据泰州市局统一部署，现结合我市工作实际制定如下实施方案：
一、指导思想
以“三个代表”重要思想和科学发展观为指导，围绕树立和实践科学监管理念，按照“标本兼治，着力治本”的工作方针，把维护人民群众用药安全放在首位，确保药品市场安全。对药品、医疗器械生产、经营、使用各环节进行整顿和规范，实现药品市场高效、有序的监管。
坚持整顿和规范相结合，一方面要突出重点品种和重点单位，强化监管的薄弱环节，严厉查处各种违法违规行为，坚决打击生产销售假冒伪劣药品的违法行为；另一方面要着眼长远，加强药品监管体系、法制、能力和队伍建设，健全和完善药品监管的长效机制。
二、工作目标
通过综合整治活动，全面整顿和规范药品生产、经营、使用秩序，使企业诚信守法意识、质量责任意识普遍增强，生产销售假劣药品的违法行为得到有效遏制，药品生产流通秩序明显好转，食品药品监管部门的监管能力和水平进一步提高，人民群众用药品安全感普遍增强。
三、工作重点
1、药品生产企业：重点检查药品生产企业原辅料采购管理、成品检验及含麻黄碱类复方制剂生产情况；药品生产企业基本药物目录品种处方、工艺核查；生产企业质量授权人制度实施情况等。
2、医疗器械生产、经营企业：重点检查医疗器械产品注册证、经营许可证、产品检验等情况。
3、药品经营企业：重点整治药品批发企业经营行为，查处挂靠经营、超范围、超方式经营药品和票货不符行为；药品零售企业重点查处质量负责人不履行职责、非法渠道购进药品、出租转让柜台、非药品冒充药品等违法行为；检查经营企业含麻黄碱类复方制剂情况，防止流弊现象发生。
4、医疗机构：重点检查药品购进渠道、药品质量和低温冷藏药品的储存条件。
四、工作安排与要求
（一）、工作安排
此次综合整治活动具体分为三个阶段进行：
第一阶段是部署阶段（2011年2月下旬）。结合我市实际研究制定工作措施和实施方案，部署综合整治任务。
第二阶段是实施阶段（2011年3月上旬至2011年3月中旬）。按照实施方案要求积极开展综合整治活动，深入药品生产、经营企业、医疗机构，进行逐一检查。
第三阶段是总结汇总阶段（2011年3月下旬）。对此次综合整治
情况进行认真总结，探索健全药品安全监管长效机制，于4月上旬形成书面总结材料。
（二）工作要求
一是提高认识，加强领导。要从保民生、保安全、保稳定、保健康的高度，深刻认识开展此次综合整治活动的重大意义，紧密结合辖区实际，精心安排，明确责任，狠抓落实，做到突出重点，不留隐患，切实依法履行好监管职责。
二是标本兼治，健全机制。药品综合整治工作要本着标本兼治、重在治本的原则，坚持整治与规范并重，打击与建设并重，处罚与教育并重，积极探索治本之策，建立完善长效机制。
三是广泛宣传，营造氛围。要充分发挥新闻媒体的舆论导向作用，大力宣传综合整治活动及日常监管的措施和成效，曝光一些典型案例；组织开展药品安全科普宣传活动，普及安全用药知识提高公众安全用药意识。
四是秉公执法、严肃纪律。执法人员要遵纪守法、廉洁正派、坚持原则，排除干拢，认真履行工作职责，确保整治工作取得实效。
四、组织机构
成立药品市场综合整治活动领导小组。领导小组由孙如兰、王勇、卞永华、徐舒、蒋冠杰五名同志组成，其中孙如兰任组长，王勇任副组长，领导小组下设办公室，由蒋冠杰任办公室主任，主要承担药品市场综合整治活动实施方案的制定及有关检查情况的汇总工作。
第二篇：广东食品药品监督管理局药品
广东省食品药品监督管理局药品
零售连锁企业管理办法
（二次征求意见稿）
第一条 为规范药品零售连锁经营行为，保证药品质量，保障公众用药安全，促进药品零售规模化、规范化发展，根据《药品管理法》及其实施条例、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规，结合本省实际，制定本办法。
第二条 药品零售连锁企业应当坚持诚实守信，依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为。
第三条 药品零售连锁经营是药品零售的一种特殊经营形式，在同一总部的统一管理下，统一商号，统一质量管理体系，统一药品采购、统一物流配送、统一计算机管理系统，统一票据格式（简称“七统一”），总部采购与门店销售分离，并实现计算机联网管理，实行规模化、集团化管理的经营模式。
第四条 药品零售连锁企业应由总部、配送中心（仓库）和10家以上药品零售门店构成。总部是连锁企业经营管理的核心，负责对药品零售连锁门店管理及药品质量与安全控制，配送中心（仓库）是连锁企业的储运机构，应确保药品储存配送过程药品质量，药品零售门店是连锁企业的销售网络，承担日常药品零售和药学服务业务，应规范零售药品管理，确保终端药品销售与服务质量。
药品零售连锁企业可在对被委托配送企业储存、运输条件及质量保障能力审查合格的基础上，与其签订质量协议，明确双方权力与义务，并将其经营范围内全部药品储存、配送业务委托给一家符合本规定第九条要求的药品批发企业，不得另设置配送中心（仓库）。
第五条 药品零售连锁企业总部应符合《药品经营质量管理规范》有关药品批发企业的规定要求，设置专门的质量管理机构，负责质量管理体系构建与实施，督促企业持续合规，承担质量管理、供货商审计、药品验收、门店管理、药学服务管理、质量管理教育培训等职能，并建立药品追溯系统，实现药品可追溯。
药品零售连锁企业的质量负责人全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量具有裁决权；总部质量管理机构负责企业（包括配送中心及所属药品零售门店）药品质量管理，负责制订统一质量管理制度和药学服务规范，并确保在企业持续、有效施行，保证药品质量和药学服务质量。
在确保执业药师等关键人员满足《药品经营质量管理规范》要求及在职在岗履行质量管理与药学服务前提下，执业药师可集中注册在总部，并根据管理需要在各连锁门店之间进行协调使用。
在配备符合远程处方审核设备及管理制度的条件下，药品零售连锁企业可在总部设置执业药师集中审核处方，通过网络指导连锁门店进行合理用药等药学服务。
第六条 配送中心（仓库）应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的储存运输设施设备，配备相应的库房（经营特殊低温要求、需冷藏、冷冻药品的还需配备冷库、冷藏箱、保温箱、冷藏车等设备设施）、仓储管理计算机系统、温湿度自动监控系统。应具备收货与验收、储存与养护、出库、运输与配送等职能，并确保全流程药品质量与安全。
配送中心（仓库）不得对非本连锁企业所属门店进行药品配送。
第七条 药品零售连锁门店除应符合《药品经营质量管理规范》和《广东省药品零售企业分级分类验收标准》有关药品零售企业的规定要求外，其营业面积应与其经营规模相适应，并按照总部制定的文件和规范要求，配备与企业经营范围、经营规模相匹配质量管理人员和药学服务人员，开展药品销售业务，提供药学服务。
鼓励药品零售连锁企业利用互联网+销售方式销售药品。在总部统筹管理下、在确保药品质量与安全以及执业药师有效实施药学服务条件下，药品零售连锁门店可采取“网订店送”、“网订店取”方式销售药品。
在连锁总部统一管理下并在确保药品可追溯并做好记录条件下，药品零售连锁门店之间可调剂药品，但不得向本连锁企业以外的单位采购药品。
第八条 药品零售连锁企业应按照《药品经营质量管理规范》及其附录的要求，建立符合药品经营和质量、追溯要求的计算机系统，实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，确保药品全程可追溯，按要求上传至广东省药品电子监管信息系统。
连锁企业总部、配送中心（仓库）、药品零售门店之间应实现计算机网络实时信息传输和数据共享。第九条 药品零售连锁企业将药品配送业务委托给药品批发企业的，应符合以下规定：
一、药品批发企业的药品经营范围与连锁企业的药品经营范围相适应；
二、药品批发企业具备配送条件，并执行连锁企业制订的配送管理制度，与连锁企业签订包含质量保证等内容的委托配送协议；
三、药品零售连锁企业经省食品药品监督管理部门办理许可证仓库地址变更；
四、药品配送中出现的质量问题，应按质量协议所规定的权力与义务，由委托、被委托双方承担相应责任；
五、药品零售连锁企业办理许可仓库地址变更后，其药品配送业务全部委托被委托方进行配送，受委托配送的药品批发企业承担连锁企业配送中心的功能，连锁企业不得另行开展药品配送业务。
第十条 连锁企业总部因违规行为等严重不符合《药品经营质量管理规范》被撤销《药品经营质量管理规范认证证书》期间，其各连锁门店可将库存药品在药品有效期内销售完为止，但不能自行从其他药品批发企业（包括受委托配送的药品批发企业）购进药品。其他药品批发企业不得向被撤销《药品经营质量管理规范认证证书》的连锁企业及其门店配送药品。
第十一条 药品零售连锁企业委托药品批发企业储存配送药品的，如受委托的药品批发企业被撤销《药品经营质量管理规范认证证书》或被吊销《药品经营许可证》的，被撤销《药品经营质量管理规范认证证书》或被吊销《药品经营许可证》期间，不得继续受委托配送药品，药品零售连锁企业可按本规定第四条规定要求办理变更委托手续。
第十二条 新开办药品零售连锁企业总部应当自取得《药品经营许可证》后，立即对所有药品零售连锁门店实行“七统一管理”，连锁门店在总部取得《药品经营许可证》之前合法购进的药品可在药品有效期内销售完毕。
第十三条 开办药品零售连锁企业应符合《广东省药品零售连锁企业验收标准》，开办药品连锁门店应符合《广东省药品零售企业分级分类验收标准》。
第十四条 省食品药品监督管理局负责核发药品零售连锁企业总部《药品经营许可证》。
开办药品零售连锁企业总部的，必须携自申请日前许可核准的实行统一商号管理的所有药品零售门店向省食品药品监督管理局提出筹建申请，省食品药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
取得药品零售连锁企业同意筹建的，向省食品药品监督管理局提出验收申请，省食品药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，依据本办法第四条规定开办条件组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时，告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。第十五条 县级以上食品药品监督管理部门负责核发药品零售连锁门店《药品经营许可证》。
开办药品零售连锁门店，必须由药品零售连锁企业总部向所在地县级以上食品药品监督管理部门提出筹建申请，食品药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
取得药品零售连锁门店同意筹建的，由药品零售连锁企业总部向所在地县级以上食品药品监督管理部门提出验收申请，食品药品监督管理部门自受理申请之日起15个工作日内，依据本办法第四条规定开办条件组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时，告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
第十六条 《药品经营许可证》的换发、变更、补发、注销工作，由核发《药品经营许可证》的食品药品监督管理部门负责。
第十七条 药品零售连锁门店变更《药品经营许可证》许可事项的，必须出具药品零售连锁企业总部签署意见的变更申请书。
第十八条 省食品药品监督管理部门负责指导和监督全省药品零售连锁企业监督管理工作。市、县级食品药品监督管理部门负责辖区内药品零售连锁企业的日常监督管理工作。
第十九条
日常监督管理工作的内容主要包括：
一、企业名称、注册地址、仓库地址、企业法定代表人（企业负责人）、质量负责人、执业药师、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况；
二、企业经营设施设备及仓储条件变动情况；
三、企业委托储存配送执行和变动情况；
四、企业实施《药品经营质量管理规范》情况；
五、药品追溯系统建立与运行情况；
六、执行国家、省有关药品管理法律、法规、规定的情况。第二十条 药品零售连锁企业GSP认证由省食品药品监督管理局按照国家食品药品监督管理局《药品经营质量管理规范认证管理办法》规定组织实施。
第二十一条 食品药品监督管理部门对药品零售连锁企业监督中发现有违反《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》等法律法规的，应依法处理。
第二十二条 原有有关药品零售连锁管理的规定凡与本规定不一致，按本规定执行。国家有新规定的，依国家规定。第二十三条
本规定由省食品药品监督管理局负责解释。第二十四条
本规定自2017年
月
日起施行。有效期5年。广东省药品零售连锁企业验收标准
1．具有10家以上直营药品零售门店。
2.企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定的情形。
3．企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及《药品经营质量管理规范》。无严重违反药品管理法律、法规行为记录。
4．企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。
企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。
企业其他从事质量管理工作的人员，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。
5．从事验收、养护工作的人员，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；
企业从事中药饮片验收工作的人员，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药饮片养护工作的人员，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。
企业从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。
6．企业从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。
7．企业各岗位人员须经相应的法律法规和药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训,能正确理解并履行职责。
8．企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，应每年进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者，不得从事直接接触药品的工作。
9．企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。其中总部注册地址建筑面积应不少于100平方米，配送中心（仓库）建筑面积应不少于500平方米。
同一法定代表人的药品批发企业和药品零售连锁企业总部的营业场所设在同一楼层的，应设置有效物理隔离设施。
10.配送中心（仓库）库房药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。
11．配送中心（仓库）的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，并达到以下要求，便于开展储存作业：
（1）库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化；
（2）库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；（3）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药；
（4）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。
12.配送中心（仓库）应当配备以下设施设备：（1）药品与地面之间有效隔离的设备；（2）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；（3）有效调控温湿度及室内外空气交换的设备；（4）自动监测、记录库房温湿度的设备；（5）符合储存作业要求的照明设备；
（6）用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备；
（7）包装物料的存放场所；
（8）验收、发货、退货的专用场所；（9）不合格药品专用存放场所；
（10）经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。13.经营中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所。14.储存、运输冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：（1）与其经营规模和品种相适应的冷库，冷库体积不小于20立方米；
（2）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；
（3）冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统；（4）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备；
（5）冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。15.运输药品应当使用封闭式货物运输工具。
16.运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。
17.药品零售连锁企业应按照《药品经营质量管理规范》及附录2的要求，建立符合经营和质量要求的计算机系统，实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，实现药品可追溯，并可实现按要求上传至广东省药品电子监管信息系统的功能。
连锁企业总部、配送中心（仓库）、连锁门店之间应实现计算机网络实时的信息传输和数据共享。
18.企业应制定保证质量管理职能正常行使和所经营药品质量的规章制度及工作程序。内容包括：
（1）质量管理体系内审的规定；（2）质量否决权的规定；（3）质量管理文件的管理；（4）质量信息的管理；
（5）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；（6）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；
（7）特殊管理的药品的规定；（8）药品有效期的管理；
（9）不合格药品、药品销毁的管理；（10）药品退货的管理；（11）药品召回的管理；（12）质量查询的管理；
（13）质量事故、质量投诉的管理；（14）药品不良反应报告的规定；（15）门店访问的管理；
（16）环境卫生、人员健康的规定；
（17）质量方面的教育、培训及考核的规定；（18）设施设备保管和维护的管理；（19）设施设备验证和校准的管理；（20）记录和凭证的管理；（21）计算机系统的管理；（22）药品追溯的规定。
19.企业应统一制定连锁门店的质量管理制度，由连锁门店负责具体实施。主要包括：
（1）有关业务和管理岗位的质量责任；（2）药品采购、验收管理；（3）药品陈列管理；（4）药品销售管理；
（5）处方药销售管理；
（6）药品拆零管理；
（7）特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品管理；
（8）记录和凭证管理；
（9）收集和查询质量信息管理；
（10）质量事故、质量投诉的管理；
（11）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；、（12）药品有效期的管理；
（13）不合格药品、药品销毁的管理；
（14）环境卫生和人员健康的规定；
（15）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；
（16）人员培训及考核的规定；
（17）药品不良反应报告的规定；
（18）计算机系统管理；
（19）药品追溯的规定；
（20）其他应当规定的内容。
20.企业应明确各部门及岗位职责，包括：
（1）质量管理、采购、配送中心、门店管理、财务和信息管理等部门职责；
（2）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、配送中心、门店管理、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；
（3）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、运输、门店管理、财务、信息管理等岗位职责；
（4）与药品经营相关的其他岗位职责。21.企业应按规定建立药品质量管理记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。内容包括：
（1）药品购进记录；
（2）购进药品验收记录；
（3）药品质量养护记录；
（4）药品出库复核记录；
（5）药品配送记录；
（6）药品质量事故情况记录；
（7）不合格药品报废、销毁记录；（8）药品配送退回记录；（9）购进退出记录；
（10）储运温湿度监测、调控记录；
（11）计量器具使用、检定记录；
（12）质量事故报告记录；（13）药品不良反应报告记录；
（14）质量管理体系内审记录等。
22．企业应按规定建立以下质量管理档案。内容包括：
（1）员工健康检查档案；
（2）员工培训档案；
（3）药品质量档案；
（4）药品养护档案；
（5）供货方档案；
（6）门店档案；
（7）设施和设备及定期检查、维修、保养档案；（8）计量器具管理档案；
（9）首营企业审批表；
（10）首营品种审批表；
（11）不合格药品报损审批表；
（12）药品质量信息汇总表；
（13）药品质量问题追踪表；
（14）药品不良反应报告表等。
第三篇：黄冈市食品药品监督管理局药品分类管理
黄冈市食品药品监督管理局药品分类管理
宣传活动方案
一、活动目的意义
2006年是推进药品分类管理工作极为关键的一年。为使社会各界充分认识到实施药品分类管理对保证公众健康和用药安全的重要性，关心理解药品分类管理，支持并配合相关工作，广泛开展形式多样的宣传活动，营造良好的社会舆论氛围，对于推动药品分类管理工作的顺利开展，树立食品药品监管部门的良好形象具有十分重要的现实意义。
二、活动安排
本次活动在市局领导的统一指导下，由市局办公室会同各业务科室，联合市药学会、新闻单位和有关部门、企业共同实施，发动社会各界广泛参与，将宣传活动深入到社区、街道、农村和药店，深入到普通老百姓之中。
三、宣传内容及重点
1、实施药品分类管理的目的、意义和作用；
2、我国药品分类管理的进展、取得的成效和发展趋势；
3、消费者的用药误区和不合理用药带来的危害；
4、各地在加强市场监管，规范药品管理行为等方面所采取的措施、好的做法和经验；
5、为何要对零售药店实行药品分类管理及有关具体措施；
6、药品生产经营企业在实施药品分类管理中的责任和义
务；
7、如何加快执业药师队伍建设和药品分类管理立法工作，保障药品分类管理顺利实施；
8、国外实施分药品分类管理的成功经验。
四、活动安排
（一）、第一阶段：11月10日前完成主要工作是：结合实际，制定宣传活动方案，落实各阶段、各部门的具体工作任务，编印制作各种宣传材料，进行组织发动，为活动开展做好准备。
（二）、第二阶段：从11月10日至12月底止主要工作是：
1、在电视、广播、报纸、网络等媒体上开辟宣传专栏。动员专家、企业家、公务员等，以访谈、对话、讲座等形式，宣传政策，讲授药品分类管理知识、答疑释惑；
2、组织专题宣传报道。一是邀请媒体记者对整个活动的各阶段的重点活动进行跟踪宣传报道；二是在黄冈药监网上及时报道典型经验，反映工作进度，针对热点和难点问题探讨解决的办法和途径；三是办好药品分类管理宣传活动简报，定期通报各地药品分类管理宣传活动情况。
3、开展调研活动。一是问卷调查。以问卷调查的方式，广泛征求社会各界和人民群众的意见；二是邀请政府领导、专家、企业及医疗单位等代表召开座谈会，交流药品分类管理工作的实施情况，共同探讨解决药品分类管理中存在的问题。三
是举办专题讲座，讲授药品分类知识，让公众了解有关药品分类管理的相关政策规定，充分认识到实施药品分类管理对保证公众健康和用药安全的重要性，从思想上认识到药物滥用的危害，从而关心理解药品分类管理，支持并配合相关工作的开展。
4、集中力量搞好宣传周活动。按照国家局统一部署，药品分类管理宣传周活动时间定于12月中旬，市局及各县（市）局要集中力量开展一次有声势的药品分类管理宣传周活动。宣传周期间，可采取咨询服务、专题讲座、知识竞赛、散发宣传材料、悬挂宣传横幅、标语、张贴宣传画等形式，大张旗鼓地宣传药品分类管理知识，把活动推向高潮。
（三）、第三阶段：12月底前主要工作是：总结经验。各县、市局要对药品分类管理宣传活动进行认真的总结，形成书面材料报市局。市局将根据各地上报的材料和实地检查的情况，对此次药品分类管理宣传活动进行总结，表彰先进、鞭策后进，并通报全市。
第四篇：食品药品监督管理局学雷锋活动方案
县食品药品监督管理局
“学雷锋、讲文明、树新风”主题实践月
活动方案
为深入开展学雷锋活动，大力弘扬雷锋精神，促进社会主义核心价值体系建设，根据《中共**县委办公室关于开展“学雷锋、讲文明、树新风”主题实践月活动的通知》（*办发〔2012〕６号），结合我局实际，特制定 “学雷锋、讲文明、树新风”活动实施方案如下：
一、指导思想
以邓小平理论和三个代表重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，扎实推进社会主义核心价值体系建设，通过深化“学雷锋、讲文明、树新风”活动，进一步营造助人为乐的良好风气，传播增强为群众服务、为社会服务的意识，进一步提高食品药品监管力度，保证公众饮食用药安全。
二、活动内容
围绕县文明办确立的2012年“讲文明、树新风”活动主题，结合中央文明委创建全国文明城市的重点工作要求，深入挖掘我县雷锋精神的时代内涵、切实提升我局学雷锋活动的时代价值，广泛开展“学雷锋、讲文明、树新风”的主题宣传、实践、文化等活动，为建设我县经济强县提供良好的精神支撑和文明环境。
（一）以学习宣传雷锋精神为重点，大力加强职工思想道德建设。举办“学雷锋树新风”职工大会，收集整理雷锋资料在会议上宣讲雷锋事迹，讨论雷锋精神，发表个人体会，研究雷锋精神的内涵和雷锋文化，从多方面进一步提高我局干部职工服务意识，为嘉鱼县创建全国卫生文明城市服务。
（二）开展“学习雷锋，奉献爱心”社会志愿服务活动。以“3〃5”学雷锋日为契机，动员全局干部职工进一步践行“奉献、友爱、互助、进步”的志愿精神，开展以助老、助困、助残为主要内容的志愿服务活动；开展《如何科学合理用药》的讲座，到需要帮助的群众家中给予力所能及的帮助和服务，使他们能够真正感受到社会大家庭的温暖和关爱。
（三）开展美化环境、清洁家园活动。3月5日全局干部职工将对责任路段开展全面的清洁大扫除，清除卫生死角、清除“牛皮癣”、拾捡白色垃圾、净化美化城区环境义务劳动。与此同时，还会抽派人员深入到所在的社区居民家中宣传创建文明卫生城市的相关知识，帮助和教育广大群众提升道德自律意识，注重文明行为的养成。
（四）开展“岗位学雷锋、争做好干部”活动，积极推进我局文明创建活动的深入开展，增强争先创优意识，增强服务意识，树立良好的职业道德，促进本单位工作的发展，大力加强诚信政务建设。
二〇一二年二月二七日
第五篇：国家食品药品监督管理局印发药品整治组工作实施方案
国家食品药品监督管理局印发药品整治组工作实施方案
为了全面贯彻落实全国质量工作会议精神、国务院产品质量和食品安全领导小组办公室的要求，根据《全国产品质量和食品安全专项整治行动方案》的内容，由国家食品药品监督管理局牵头会同发展改革委、公安部、卫生部、海关总署、工商总局、质检总局等部委制定国务院产品质量和食品安全领导小组办公室药品整治组工作实施方案。
实施方案明确了药品整治组的组织机构、主要职责、整治任务目标和实施步骤。实施方案对药品整治任务及目标提出了明确的要求。
一、药品注册环节
工作任务：继续按照国务院的统一部署，对2005年1月1日至2006年8月31日期间已受理尚未批准的按新药管理和已有国家标准药品注册申请，以及2006年1月1日至8月31日期间批准生产的品种开展现场核查；以地标升国标统一换发药品批准文号的品种为重点，对截至2006年8月31日已发放的药品批准文号进行清查，确认批准文号的真实性；结合药品批准文号清查，以地标升国标、超出生产许可范围以及安全风险高的品种为重点，严格把关，稳步开展再注册工作（食品药品监管局负责）。
工作目标：今年年底完成注册核查工作，使药品注册申报资料弄虚作假现象得到有效遏制，药品研制秩序明显好转；建立完整、准确的数据库，全面掌握已上市药品批准文号的总体情况，清除涉嫌造假的药品批准文号；通过药品批准文号清查和再注册工作，切实淘汰不具备生产条件，质量无法保证，安全隐患较大的产品，完善改进药品注册制度。
二、药品生产环节
工作任务：开展注射剂类药品生产工艺和处方核查，督促药品生产企业严格按照核准的生产工艺、处方组织生产；进一步加强药品生产质量监管，逐步扩大向高风险品种生产企业派驻监督员；加强对药品生产企业实施GMP跟踪检查工作，对有群众举报的企业进行飞行检查，督促企业自觉严格执行《药品生产质量管理规范》（GMP）；实现对麻醉药品和第一类精神药品销售流向的实时监控。（食品药品监管局负责）
工作目标：今年年底前，完成大容量注射剂类药品生产工艺和处方核查，部署向大容量注射剂类品种以及重点监管的特殊药品生产企业全面派驻监督员，修订《药品GMP认证检查评定标准》，在全国范围内实现对麻醉药品和第一类精神药品制剂及小包装原料药的生产、进货、销售、库存数量和流向的实时监控。
三、药品流通环节
工作任务：严格药品经营准入管理，全面检查和清理2006年以来新开办的药品批发企业,药品经营监督检查覆盖面达到100%；严格药品经营质量监管，加强《药品经营质量管理规范》（GSP）认证后的监督检查，检查重点为采购渠道、购销凭证、挂靠经营、超方式和超范围经营等问题；强化药品经营行为监管，严厉打击药品零售企业出租或转让柜台，以及用食品、保健食品等冒充药品和医疗器械等违法违规行为（食品药品局监管负责）；结合广告专项整治工作、大力整治虚假违法药品广告、强化对药品生产、经营企业和广告发布环节的监管，坚决查处以患者、公众人物、专家名义作疗效证明和以新闻报道形式发布的违法药品广告、切实落实违法广告公告、市场退出等制度（工商总局、食品药品监管局负责）;加强部门协调机制，加大对药品、医疗器械案件的行政、刑事处罚力度，加大案件查处工作(公安部、食品药品监管局负责)。加强对药品进出口管理，制定出台《出口药品管理办法》（食品药品监管局、海关总署负责）。
工作目标：到今年年底，基本解决挂靠经营、超方式和超范围经营药品问题；禁止并取缔以公众人物、专家名义作疗效证明的违法药品广告。
四、药品使用环节
工作任务：推进医疗机构药品规范管理，加强医疗机构临床合理用药指导与管理，规范处方行为（卫生部负责）；加强对医院制剂的管理，禁止医院制剂对外销售；加强药品不良反应（事件）的监测（食品药品监管局负责）。
工作目标：提高临床合理用药和安全用药水平。
五、医疗器械专项整治
工作任务：全面推进医疗器械注册申报资料核查，清理医疗器械产品违规申报、违规审批的产品，规范医疗器械注册申报秩序；加强对高风险产品和质量可疑产品的质量监督抽验（食品药品监管局负责）。
工作目标：今年年底前，完成对境内在审和已获准注册的医疗器械注册资料真实性核查。
药品整治行动分三个阶段进行。即：动员部署阶段（8月21日至8月30日）、专项整治阶段（8月31日至11月30日）和总结验收阶段（12月1日至12月30日）。
此次药品专项整治行动必须与去年7月份国务院部署开展为期一年半的整顿和规范药品市场秩序专项行动相结合、相衔接，在短时间内集中解决影响药品安全的突出问题，确保专项整治工作取得实效。（2007.08.31）
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