山西省食品药品监督管理局安排部署2012年药品市场日常监督管理重点工作

第一篇：山西省食品药品监督管理局安排部署2012年药品市场日常监督管理重点工作

山西省食品药品监督管理局安排部署2012年药品市场日常监督

管理重点工作

2012年01月29日 发布

为进一步规范药品流通秩序，加强药品市场监督管理，确保公众用药安全，近日，山西省食品药品监督管理局下发通知，要求各级食品药品监管部门高度重视，积极负责地做好2012年药品市场日常监管重点工作。

一是加大经营环节含麻黄碱类复方制剂监督检查力度。严格落实国家有关加强含麻黄碱类复方制剂监督管理要求，杜绝含麻黄碱类复方制剂流入非法渠道。重点检查购销渠道和证照票据管理情况以及电子监管实施情况，发现销售渠道和销售数量异常的，要追根溯源，查明原因。对出租证照票据经营含麻黄碱类复方制剂和明知渠道不清或手续不全仍然销售含麻黄碱类复方制剂导致流入非法渠道的，一律依法吊销《药品经营许可证》，涉嫌犯罪的，移送公安机关追究刑事责任。对未按规定实施含麻黄碱类复方制剂电子监管的，一律停止经营活动。检查零售药店药品分类管理制度执行情况和销售情况，对违规经营含麻黄碱类复方制剂的，依法进行查处，情节严重的，一律吊销《药品经营许可证》。

二是加强疫苗流通环节质量监管。组织开展疫苗经营企业和使用单位的监督检查，重点检查疫苗购销渠道及冷链管理情况。疫苗经营企业每季度至少检查一次，疫苗接种单位每半年至少检查一次，发现违法违规行为的，依法予以查处。对存在管理问题的使用单位，及时向同级卫生行政部门进行通报。

三是加强中药材、中药饮片质量监管。组织开展中药材、中药饮片的监督检查，重点检查中药饮片的购销渠道，严禁药品经营企业从不具备生产经营资质的单位或个人购进中药饮片，严禁药品经营企业从事中药饮片分装，一经发现，依法进行查处，并核减中药饮片经营范围。情节严重的，依法吊销《药品经营许可证》。

四是加强药品仓储管理。严格规范药品仓储管理，重点监督检查药品批发企业和连锁企业仓储条件是否符合药品储存要求，继续实施药品仓储温湿度在线监控工作，扩大覆盖面，2012年6月底前，实现全省所有麻醉药品、一类精神药品经营企业、疫苗经营企业和基本药物配送企业药品仓储温湿度在线监控。

第二篇：山西省食品药品监督管理局

山西省食品药品监督管理局 保健食品化妆品安全突发事件应急预案

（试 行）

总则

1.1编制目的

为了有效预防、积极应对和控制可能发生的保健食品化妆品安全突发事件，指导和规范全省保健食品化妆品安全突发事件应急处置工作，最大限度地减少安全事件对公众健康和生命带来的危害和损失，保障人民身体健康和生命安全，维护正常的社会秩序，结合我省实际，特制定本预案。

1.2编制依据

《中华人民共和国食品安全法》、《化妆品卫生监督条例》、《国家突发公共事件总体应急预案》、《国家食品安全事故应急预案》《山西省突发公共事件应急总体预案》、《山西省突发公共卫生事件应急预案 》、《山西省食品安全事故应急预案》等法律法规和规范性文件。

1.3工作原则

以人为本、减少危害；统一领导、分级负责、属地管理；预防为主、平急结合；快速反应、协同应对；依法规范、科学处置。

1.4适用范围

本预案适用于山西省行政区域内各类保健食品化妆品安全突发事件的防范和应急处置。组织体系与职责

省食品药品监督管理局（以下简称省局）在省政府和省卫生厅的领导下，负责组织、协调全省保健食品化妆品安全突发事件应急处置工作。

市、县食品药品监督管理局在同级人民政府领导和上一级食品药品监督管理局领导、指导下，负责组织、协调本行政区域内保健食品化妆品安全突发事件应急处置工作。

2.1省保健食品化妆品安全突发事件应急处置工作领导组及其职责

2.1.1省保健食品化妆品安全突发事件应急处置工作领导组

成立省保健食品化妆品安全突发事件应急处置工作领导组（以下简称省应急领导组）,负责保健食品化妆品安全突发事件应急指挥、协调工作。组长由省局局长担任，副组长由分管局长担任，成员由省局办公室、政策法规处、保健食品化妆品监管处、药品安全监管处、药品市场监督处、稽查处等相关处室负责人和省食品药品检验所主要负责人组成。

2.1.2省应急领导组职责

（1）领导、组织、协调突发事件应急救援工作;指导市、县级保健食品化妆品安全突发事件应急处置工作。

（2）研究确定保健食品化妆品安全突发事件应急救援重大事项的决策和指导意见。

（3）审议批准省应急领导组办公室提请审议的重要事项。

（4）负责保健食品化妆品安全突发事件信息的发布。（5）向省政府及国家有关部门报告保健食品化妆品安全突发事件应急处置工作情况。

2.2 省应急领导组办公室及职责 2.2.1省应急领导组办公室

省应急领导组办公室设在省局办公室（省局应急办）,办公室主任由省局分管办公室的副局长担任。

2.2.2 省应急领导组办公室职责

（1）贯彻落实省应急领导组的各项工作部署，处理省应急领导组日常事务工作。

（2）收集、汇总和报送保健食品化妆品安全突发事件和重大安全事件以及监督管理的综合信息。应急处置信息，及时向省应急领导组报告应急处置工作情况。

（3）负责保健食品化妆品安全突发事件的调查取证、刑事追究，舆论引导，经费保障，储备药品调用等所涉及部门的协调工作。

（4）承办省应急领导组交办的其他事宜。2.3 应急处置工作组

根据保健食品化妆品安全突发事件应急处置工作需要，省应急领导组下设应急处置工作组，内设综合协调组、事件调查组、危害控制组、媒体协调组、专家咨询组等应急处置工作组，依职责开展相关应急工作。各工作组职责如下：

（1）综合协调组：由省局办公室牵头，组长由省局办公室主任担任。成员由省局办公室、政策法规处、保健食品化妆品监管处、药品安全监管处、药品市场监督处、稽查处、省食品药品检验所等处室（单位）有关人员组成。主要职责：负责省应急领导组会议的组织和重要工作的督办；负责应急值守、综合协调工作；编写省应急领导组工作动态和日志；负责保健食品化妆品重大安全事件和突发事件应急处置工作信息的收集、整理和报送，通报处置进展情况；负责提供应急经费及交通工具；负责协调组织调运应急救援设施；对受影响人群进行相应安置处理，保障应急现场安全和救援秩序等；承办领导交办的其他工作。

（2）事件调查组：组长由省应急领导组根据事件性质和情况指定。成员由省局办公室、政策法规处、保健食品化妆品监管处、药品安全监管处、药品市场监督处、稽查处、省食品药品检验所等处室（单位）有关人员和有关专家组成。主要职责：负责调查事件原因，评估事件影响，提出调查结论、防范意见和处置建议，为事件处置提供依据；承办领导交办的其他工作。

（3）危害控制组：由省局稽查处牵头，组长由省局稽查处主要负责人担任。成员由省局办公室、政策法规处、保健食品化妆品监管处、药品安全监管处、药品市场监督处、稽查处、省食品药品检验所等处室（单位）有关人员和有关专家组成。主要职责：负责对相关产品采取召回、下架、封存等紧急控制措施，严格控制流通渠道，防止危害蔓延扩大，控制事态发展，并依法做出行政处罚决定；对相关产品追踪溯源；承办领导交办的其他工作。

（4）媒体协调组：由省局政策法规处牵头，组长由省局政策法规处主要负责人担任。成员由省局办公室、政策法规处、信息中心等处室（单位）有关人员组成。主要职责：负责保健食品化妆品安全突发事件宣传报道组织工作；负责新闻发布和媒体采访接待工作；负责舆情收集分析，正确引导国内外舆论，并配合有关部门做好信息发布工作；承办领导交办的其他工作。

（5）专家咨询组：由省局保健食品化妆品监管处牵头，组长由省应急领导组根据事件性质和情况指定，成员由省局保健食品化妆品监管处会同省局办公室从山西省保健食品化妆品专家库中选取。主要职责：负责对保健食品化妆品安全突发事件进行分析、评估；负责提出保健食品化妆品安全突发事件有关样品的检测方案和要求，综合分析检测数据，为查找事件原因、采取控制措施、评估事件发展趋势、制定现场抢救方案提供参考依据，为应急决策提供支持。

2.4相关处室和单位职责

省局办公室（省局应急办）：负责省应急领导组日常事务工作；负责应急值守、综合协调；负责省应急领导组会议的组织和重要工作的督办；编写省应急领导组工作动态和日志；负责重大安全事件、突发事件应急处置信息和安全监管综合信息的收集、整理和报送；负责提供应急资金及交通工具；负责协调组织调运应急救援设施；对受影响人群进行相应安置处理，保障应急现场安全和救援秩序；承办领导交办的其他工作。

政策法规处：负责安全事件的新闻管理,组织并承担新闻发布,制定新闻宣传报道方案，组织起草新闻通稿和对外咨询口径；负责接待新闻媒体采访，监测、收集相关舆情信息；承办领导交办的其他工作。

保健食品化妆品监管处：负责提供事件涉及保健食品、化妆品品种、生产环节、流通环节的专业背景资料等技术支持；负责对事件涉及产品的市场监控，协助稽查处对事件涉及的产品的生产和流通企业进行现场检查，对安全监管相关问题进行核实；负责保健食品化妆品日常监管工作信息的收集；联合省卫生厅开展临床病例调查；向省应急领导组报告调查、检查情况，提出应急处理的意见或建议；承办领导交办的其它工作。

药品安全监管处：配合保健食品化妆品监管处对疑似生产保健食品化妆品的企业进行现场检查；承办领导交办的其他工作。

药品市场监督处：配合保健食品化妆品处对疑似经营保健食品化妆品的企业进行现场检查和市场监控，承办领导交办的其他工作。

稽查处：负责对事件涉及保健食品化妆品的市场监控，对事件涉及的保健食品或化妆品安全监管相关问题进行核实并提出处理意见；承办领导交办的其他工作。

省食品药品检验所：负责组织对引发安全突发事件的保健食品、化妆品依据确定的检测方案和要求进行检验检测，必要时协调其他机构开展检验检测工作；负责将检验结果汇总、分析，上报省应急领导组。3 预防与预警

3.1预防工作

（1）加强保健食品化妆品安全突发事件相关信息的收集、分析研究与预测。各级保健食品化妆品安全突发事件应急机构要与公安、卫生、工商、质监等相关部门建立安全突发事件信息通报机制，及时收集研判和预测，把握重点及时上报。

（2）建立保健食品、化妆品安全监测制度。省局相关处室依据职责分工，负责组织开展保健食品、化妆品相关环节监测工作。

市、县级食品药品监管部门负责本行政区域内的保健食品、化妆品安全监测工作，通过日常监管和投诉举报系统等收集汇总安全信息和突发事件信息，监测潜在的安全事件隐患。

（3）完善高风险保健食品化妆品的监管机制。加强对重点品种、重点环节，尤其是高风险品种质量安全的日常监管，强化保健食品、化妆品生产、经营、使用环节监管，不断提高市场规范水平。

3.2预警

各级保健食品化妆品安全突发事件应急领导机构根据监测信息，对辖区内保健食品化妆品安全突发事件相关危险因素进行分析，对可能危害公众健康的风险因素、风险级别、影响范围、紧急程度和可能造成的危害提出分析评估意见，及时向上一级保健食品化妆品安全突发事件应急领导机构报告。

省应急领导组根据各市级应急领导机构提交的风险评估结果及监测数据情况，研究确定向公众发布保健食品化妆品风险提示信息和使用指导信息，对可以预警的保健食品化妆品安全突发事件，根据风险分析结果进行预警。

3.2.1预警分级

按照安全突发事件波及的范围、发展态势和可能造成的危害，预警级别一般分四级：Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级，依次用红色、橙色、黄色和蓝色表示，Ⅰ级为最高。根据事态的发展和采取措施的效果，预警级别可升级、降级。县级以上保健食品化妆品安全突发事件应急机构根据相关信息对保健食品化妆品安全突发事件进行预判，启动相应预警。

3.2.2预警行动

Ⅰ级预警措施。国家食品药品监督管理局发布Ⅰ级预警后,省应急领导组在国家食品药品监督管理局的指导下，采取相应措施。

Ⅱ级预警措施。省应急领导组发布Ⅱ级预警后，根据可能发生安全突发事件的特点和造成的危害，应采取以下应对措施：

（1）做好启动Ⅱ级响应准备；

（2）组织对事件发展情况的动态监测，随时对相关信息进行分析评估，根据情况调整预警级别；

（3）及时派出工作组赶赴现场，协调、指导应急处置工作；

（4）及时向社会发布所涉保健食品、化妆品安全警示信息，宣传避免、减少危害的科学知识，公布咨询电话；

（5）及时向省政府、省卫生厅和国家食品药品监督管理局报告、向有关部门通报预警信息。

市、县级保健食品化妆品安全应急机构采取以下措施：

（1）加强本行政区域内相关保健食品、化妆品的监测；

（2）加强信息沟通，及时掌握相关信息。

Ⅲ、Ⅳ级预警措施。市、县级保健食品化妆品安全应急机构参照省应急领导组Ⅱ级预警措施，制定Ⅲ级、Ⅳ级预警措施。

3.2.3 预警级别调整和解除

Ⅰ级、Ⅱ级预警级别的调整与解除：省应急领导组根据国家食品药品监督管理局授权和事件发生地区对事件的处置情况、评估结果，认为预警可能发生的突发事件趋势好转或可能性消除，应及时宣布降低或解除预警，并密切关注事态的发展。

Ⅲ级、Ⅳ级预警级别的调整与解除市、县级保健食品化妆品安全突发事件应急机构负责。

3.2.4预防预警系统

省、市和县（市、区）三级应急机构要建立24小时值班制度，指定并向社会公布值班电话。各级应急组成员单位都要指定联络员、联络电话，报省、市应急机构备案。4 应急响应

4.1事件分级

根据事件的危害程度和影响范围等因素，将保健食品化妆品安全突发事件分为：特别重大（Ⅰ级）、重大（Ⅱ级）、较大（Ⅲ级）和一般（Ⅳ级）四级。

4.1.1特别重大保健食品化妆品安全突发事件（Ⅰ级）

符合下列情形之一的，为特别重大保健食品化妆品安全突发事件（Ⅰ级）：

（1）在相对集中的时间内，批号相对集中的同一保健食品或化妆品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数在50人以上；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数超过10人以上。

（2）同一批号保健食品或化妆品短期内引起3例以上患者死亡。

（3）超现省政府处置能力的，需要国家食品药品监督管理局负责处置的。

（4）其他危害特别严重的保健食品化妆品安全突发事件。

4.1.2重大保健食品化妆品安全突发事件（Ⅱ级）

符合下列情形之一的，为重大保健食品化妆品安全突发事件（Ⅱ级）：

（1）在相对集中的时间内，批号相对集中的同一保健食品或化妆品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数在30人以上，50人以下；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）涉及人数5人以上，10人以下。

（2）同一批号保健食品或化妆品短期内引起1至2例患者死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例。

（3）短期内2个以上市，因同一保健食品或化妆品发生较大保健食品化妆品安全突发事件。

（4）其他危害严重的保健食品化妆品安全突发事件。4.1.3较大保健食品化妆品安全突发事件（Ⅲ级）符合下列情形之一的，为较大保健食品化妆品安全突发事件（Ⅲ级）：

（1）在相对集中的时间内，批号相对集中的同一保健食品或化妆品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数在20人以上，30人以下；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数3人以上，5人以下。

（2）短期内一个市内2个以上县，因同一保健食品或化妆品发生一般保健食品化妆品安全突发事件。

（3）其他危害较大的保健食品化妆品安全突发事件。

4.1.4一般保健食品化妆品安全突发事件（Ⅳ级）

符合下列情形之一的，为一般保健食品化妆品安全突发事件（Ⅳ级）：

（1）在相对集中的时间内，批号相对集中的同一保健食品或化妆品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数在10人以上，20人以下；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）涉及人数3人以下。

（2）其他一般保健食品化妆品安全突发事件。

4.2分级响应

4.2.1 Ⅰ级响应

发生特别重大保健食品化妆品安全突发事件（Ⅰ级），由省政府或国家食品药品监督管理局启动Ⅰ级响应，在省政府、国家食品药品监督管理局领导和指导下，省应急领导组作好应急处置工作。

（1）接到突发事件报告后，省应急领导组及办公室应立即进入应急状态，对报告的内容进行核实，确认后报省卫生厅、省政府和国家食品药品监督管理局。（2）在接到省政府或国家食品药品监督管理局启动应急预案的命令后，省应急领导组应立即组织相关人员及有关保健食品化妆品专家尽快赶赴现场。

（3）到达现场后应成立应急处置工作组或现场指挥部，现场指挥部的总指挥由到达现场的省政府最高领导担任，副总指挥由省政府相关副秘书长、省局主要负责人、事故发生地的政府主要负责人担任。应立即召开现场会议，组织、协调有关部门开展以下工作：①采取紧急措施，控制事态发展；②开展伤员现场救治工作；③组织专家组根据事件原因、性质、危害程度、波及范围等调查事件原因，分析发展趋势，并提出下一步防范措施。现场指挥部在征求各方意见后，确定具体应急方案。

（4）各相关部门和单位在应急处置工作组统一指挥下，按照应急方案提供增援或保障。有关部门密切配合，共同实施救援和紧急处理行动。事件发生地人民政府负责协调，全力控制事态发展，防止次生、衍生和耦合事件发生，果断控制或切断事件危害链。

（5）现场处置工作实行动态报告制度。省应急工作处置工作组及时向省应急领导组报告突发事故的应急工作情况，特殊或重要情况随时上报，以便及时采取有效措施，控制事态的发展。

（6）省应急办及有关单位，应加强应急值班，落实值班制度，设专门值班室，安排双人24小时值班，做好记录。（7）加强与新闻媒体的沟通，及时向媒体发布突发事故的动态，公正舆论，稳定人心，消除恐慌。

（8）及时向有关部门、毗邻或可能涉及的省（市）通报情况。

4.2.2 Ⅱ级响应

发生重大保健食品化妆品安全突发事件（Ⅱ级），由省政府或省局启动Ⅱ级响应。

（1）接到突发事件报告后，省应急领导组及办公室应立即进入应急状态，对报告的内容进行核实，确认后报省卫生厅、省政府和国家食品药品监督管理局，立即启动应急预案，组织省局保健食品化妆品监管处、政策法规处、稽查处、药品市场监督处、药品安全监管处等相关人员组成应急处置工作组或现场指挥部，成立综合协调组、事故调查组、危害控制组和媒体协调组，选取有关专家咨询组建专家咨询组，尽快赶赴现场。

（2）到达现场后，省应急处置工作组或现场指挥部应立即召开现场会议，组织、协调、指导、督促有关部门开展以下工作：①危害控制组应采取紧急措施，控制事态发展。对有证据证明可能危害人体健康的保健食品或化妆品及其有关证据材料采取查封、扣押等行政强制措施，对质量可疑的保健食品或化妆品进行抽样送检；已流入社会的立即采取紧急控制措施，对源头和流通、使用渠道进行全面监控。必要时会同公安、卫生、质监、工商等有关部门，迅速组织协调有关单位采取紧急控制措施，以控制突发事件的进一步发展。②协助卫生行政部门开展伤员救治工作。③事故调查组和专家咨询组应根据事件原因、性质、危害程度、波及范围等调查事件原因，分析发展趋势，并提出下一步防范措施。省应急处置工作组在听取各处置小组和专家咨询组意见后，确定现场具体应急方案。

（3）各应急处置小组在省应急领导组的统一指挥下，按照应急方案和各自的具体工作职责开展紧急处理行动。协调事件发生地人民政府全力控制事态发展，防止次生、衍生和耦合事件发生，果断控制或切断事件危害链。

（4）现场处理工作实行动态报告制度。各应急处置小组及时向省应急工作处置组报告突发事件的应急工作情况，省应急处置组及时向省应急领导组报告突发事件的应急工作情况，特殊或重要情况随时上报，以便及时采取有效措施，控制事态的发展。省应急领导组及时向省卫生厅、省政府和国家食品药品监督管理局报告安全突发事件处置工作进展情况。

（5）组织对相关保健食品、化妆品进行统计、溯源，并根据情况组织对相关产品扩大抽验，由省食品药品检验所等组织开展检验检测，除按照标准进行检验外，同时开展非标准方法的研究和检验检测。必要时，委托其他有资质的检验机构进行检验。

（6）责成相关市级食品药品监督管理部门监督保健食品、化妆品生产企业紧急召回相关产品和每日统计上报召回情况。

（7）省局及有关单位，应加强应急值班，切实落实值班制度，设专门值班室，安排双人24小时值班，做好值班记录。

（8）媒体协调组应加强与新闻媒体的沟通，及时向媒体发布突发事故的动态，公正舆论，稳定人心，消除恐慌。

（9）及时向有关部门、毗邻或可能涉及的省（市）通报情况。

4.2.3 Ⅲ级、Ⅳ级响应

发生Ⅲ级、Ⅳ级保健食品化妆品安全突发事件，由市、县级保健食品安全突发事件应急机构分别启动Ⅲ级、Ⅳ级应急响应，应急响应程序可以参照Ⅱ级响应程序，按照分级响应原则，分别制定Ⅲ级、Ⅳ级响应应急处置措施。

必要时，省局派出工作组，指导、协助当地政府和食品药品监督管理部门进行安全事件的应急处置工作。

事发地保健食品化妆品安全突发事件应急机构，应及时向上一级保健食品化妆品安全突发事件应急机构报告事件处置情况。省应急处置工作组根据情况和需要，在全省范围内对事件涉及保健食品、化妆品采取紧急控制措施，将事件情况通报有关市级保健食品化妆品安全应急机构和相关部门。

省应急领导组对较大保健食品化妆品安全突发事件进行密切跟踪，对处置工作给予指导和支持。市级保健食品化妆品安全突发事件应急机构对一般保健食品化妆品安全突发事件进行密切跟踪，对处置工作给予指导和支持。

4.3信息报送与处理 4.3.1信息来源

（1）安全突发事件发生的单位与引发安全突发事件产品的生产经营单位报告的信息；

（2）医疗机构报告的信息；

（3）相关技术机构检测的数据和分析结果；（4）经核实的公众举报信息；（5）经核实的媒体披露与报道信息；

（6）世界卫生组织等国际机构、其他国家和地区通报的信息。

4.3.2报告主体

保健食品、化妆品生产、经营者发现其生产、经营的保健食品、化妆品造成或者可能造成公众健康损害的情况；发生可能与保健食品、化妆品有关的急性群体性健康损害的单位；接收安全事件病人治疗的单位；相关技术机构、有关社会团体及个人发现安全突发事件相关情况；有关部门接到保健食品化妆品安全突发事件报告或举报，应向当地食品药品监督管理局报告。

4.3.3报告时限和程序

（1）发生保健食品化妆品安全突发事件，涉及单位或责任人应立即向所在地的食品药品监管部门报告，不得瞒报、迟报，或者授意他人瞒报、迟报。

（2）事发地食品药品监督管理局接到安全突发事件报告或发现有可能造成人身健康损害的安全隐患时，应当立即向当地政府和上级食品药品监督管理局报告。逐级上报时间不得超过1小时，对特别重大保健食品化妆品安全突发事件，必要时，在向上级应急领导机构报告的同时，可直接向省人民政府报告。省局在接到Ⅰ级、Ⅱ级安全突发事件报告后，应当立即向省政府、省卫生厅和国家食品药品监督管理局报告。

4.3.4 报告内容与方式

按照事件发生、发展、控制过程，保健食品化妆品安全突发事件信息报告分为初报、续报和处理结果报告三类。

（1）初报。来不及形成文字报告的，可先用电话报告，然后30分钟内报送书面报告，主要内容包括：事件的发生时间、地点、信息来源、影响范围，受害者基本信息、主要症状与体征、已经采取的措施及报告单位、联络人员和通讯方式。

（2）续报可通过网络或书面报告，主要内容包括：事件调查情况和原因分析结果、产品控制情况、事件影响评估、进一步采取的控制措施以及事件的发展态势等。

（3）处理结果报告采取书面形式，在初报和续报的基础上，报告应急处置措施、过程和结果，事件潜在或间接的危害、社会影响、处理后的遗留问题等详细情况。

4.4应急处置

4.4.1现场应急处置原则

（1）按照“先控制、后处理”的原则，迅速实施限期处置，优先控制疑似产品，防止危害进一步扩大。

（2）尽可能控制、追回已流出的产品，把安全突发事件危害降低到最小程度。

采取科学有效的救治措施，尽量避免和减少人员伤亡，确保人民群众生命安全。

4.4.2 先期处置

事发地县级保健食品化妆品安全突发事件应急机构接到保健食品化妆品安全突发事件报告后，应立即到事发现场进行调查核实，并在报告有关信息的同时，采取以下处置措施：

（1）对相关保健食品或化妆品生产、经营企业进行现场调查，保健食品或化妆品生产企业不在本行政区域的，应立即通报企业所在地市食品药品监督管理局，由其组织对企业进行现场调查；

（2）组织对相关保健食品或化妆品进行封存、溯源、流向追踪并汇总统计；对相关保健食品或化妆品进行抽样，送有资质的单位进行检验检测，相关信息及时上报；

（3）根据情况可在本行政辖区内对相关保健食品或化妆品采取暂停销售使用、封存等紧急控制措施。4.5信息发布

保健食品化妆品安全突发事件信息按照应急响应级别，由各级政府或食品药品监督管理局按照以人为本、及时准确、客观全面的原则，采取召开新闻发布会、发布新闻通稿等多种形式向社会公布，做好宣传报道和舆论引导。事件的发布应当及时、准确、客观，利于维护社会稳定和人心安定。对于较为复杂的安全突发事件，可分阶段发布，先简要发布基本事实。当发生跨省保健食品化妆品安全突发事件时，要及时通报应急处置信息，并按权限发布。4.6响应终止

保健食品化妆品安全突发事件隐患或相关危害因素消除后，安全事件处置工作终结。省应急领导组办公室组织有关专家进行分析论证，经检测评价确定无危害和风险后，提出终止响应的建议，报省应急领导组批准，解除应急状态。后期处置 5.1善后处置

特别重大、重大保健食品化妆品安全突发事件应急处置结束后，省应急领导组根据保健食品化妆品安全突发事件危害程度及造成的损失，提出善后处理意见，报请省政府同意后，由事发地县级以上人民政府组织相关部门执行落实。根据事件调查和认定的结论，依法对相应责任单位和责任人采取处理措施。

5.2 总结 保健食品化妆品安全突发事件应急处置工作结束后，宣布启动省、市两级应急领导机构要在一周内做出客观、全面的调查评估报告。主要包括以下基本内容：

（1）突发事件的基本情况，事件的起因、性质、影响、后果、责任；

（2）事件结论及评估情况；

（3）应急预案的效果，预警预防能力、应急反应决策能力、现场处置能力、应急保障能力等及对预案的改进建议；

（4）应急处置工作经验、教训，必要的附件。应急保障 6.1 信息保障

建立县级以上食品药品监督管理系统保健食品化妆品安全突发事件信息网络，完善与各有关部门之间的应急信息沟通方式，实现各相关部门之间信息共享，以确保及时互通信息。

6.2 技术保障

保健食品化妆品安全突发事件的技术鉴定工作必须由有资质的检测或鉴定机构承担。当发生保健食品化妆品安全突发事件时，受省应急领导组委托，相关检测或鉴定机构立即采集样本，按有关标准和规定实施检测或鉴定，为保健食品化妆品安全突发事件的定性提供科学依据。

6.3 医疗保障

保健食品化妆品安全突发事件发生后，应积极争取卫生行政部门的协助和配合，做好医疗救治和有关调查工作。对于稀缺急救药品，省应急领导组应积极联系有关单位组织货源。

6.4经费保障

各级食品药品监督管理部门要积极协调财政部门，将应急处置所需经费列入同级财政预算，按照事权、财权划分原则，分级负担。

6.5 宣传培训

省局办公室、政策法规处、保健食品化妆品监管处应利用电视、广播、报纸、互联网、宣传册等多种形式，加强对广大消费者进行保健食品、化妆品安全知识的教育。保健食品化妆品安全突发事件应急培训工作采取分级管理原则，由各级相应部门根据各自职责组织实施。

6.6 应急演练

省应急领导组根据实际情况和工作需要，每两年至少组织开展一次保健食品化妆品安全突发事件应急演练。市、县级食品药品监督管理部门根据本地区特点，定期或不定期组织本级的应急演练。附则 7.1 名词术语

保健食品是指表明具有特定保健功能的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的的食品。

化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。

保健食品化妆品安全突发事件，是指保健食品、化妆品在生产、储存、运输、消费等活动中，对公众健康造成或可能造成严重损害的重大保健食品化妆品质量事件、严重保健食品化妆品不良反应事件、重大制售假劣保健食品化妆品事件及其他严重影响公众健康的突发保健食品化妆品安全事件。

7.2 预案管理与更新

本预案由山西省食品药品监督管理局制订。本预案根据情况变化，及时进行调整和修订。7.3奖励与责任

对在保健食品化妆品安全事故应急处置过程中作出突出贡献的单位和个人，要根据有关规定给予奖励。

按照《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国食品安全法实施条例》、《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》、《行政机关公务员处分条例》等有关法律法规的规定，依法追究有关单位和人员的责任，涉嫌犯罪的移送司法机关依法处理。

7.4预案解释

本预案由山西省食品药品监督管理局负责解释。7.5预案实施时间

本预案自印发之日起实施。8 附录

8.1 山西省保健食品化妆品安全突发事件应急组织体系框架图

8.2 保健食品化妆品安全突发事件应急处置流程图

第三篇：广东食品药品监督管理局药品

广东省食品药品监督管理局药品

零售连锁企业管理办法

（二次征求意见稿）

第一条 为规范药品零售连锁经营行为，保证药品质量，保障公众用药安全，促进药品零售规模化、规范化发展，根据《药品管理法》及其实施条例、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规，结合本省实际，制定本办法。

第二条 药品零售连锁企业应当坚持诚实守信，依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为。

第三条 药品零售连锁经营是药品零售的一种特殊经营形式，在同一总部的统一管理下，统一商号，统一质量管理体系，统一药品采购、统一物流配送、统一计算机管理系统，统一票据格式（简称“七统一”），总部采购与门店销售分离，并实现计算机联网管理，实行规模化、集团化管理的经营模式。

第四条 药品零售连锁企业应由总部、配送中心（仓库）和10家以上药品零售门店构成。总部是连锁企业经营管理的核心，负责对药品零售连锁门店管理及药品质量与安全控制，配送中心（仓库）是连锁企业的储运机构，应确保药品储存配送过程药品质量，药品零售门店是连锁企业的销售网络，承担日常药品零售和药学服务业务，应规范零售药品管理，确保终端药品销售与服务质量。

药品零售连锁企业可在对被委托配送企业储存、运输条件及质量保障能力审查合格的基础上，与其签订质量协议，明确双方权力与义务，并将其经营范围内全部药品储存、配送业务委托给一家符合本规定第九条要求的药品批发企业，不得另设置配送中心（仓库）。

第五条 药品零售连锁企业总部应符合《药品经营质量管理规范》有关药品批发企业的规定要求，设置专门的质量管理机构，负责质量管理体系构建与实施，督促企业持续合规，承担质量管理、供货商审计、药品验收、门店管理、药学服务管理、质量管理教育培训等职能，并建立药品追溯系统，实现药品可追溯。

药品零售连锁企业的质量负责人全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量具有裁决权；总部质量管理机构负责企业（包括配送中心及所属药品零售门店）药品质量管理，负责制订统一质量管理制度和药学服务规范，并确保在企业持续、有效施行，保证药品质量和药学服务质量。

在确保执业药师等关键人员满足《药品经营质量管理规范》要求及在职在岗履行质量管理与药学服务前提下，执业药师可集中注册在总部，并根据管理需要在各连锁门店之间进行协调使用。

在配备符合远程处方审核设备及管理制度的条件下，药品零售连锁企业可在总部设置执业药师集中审核处方，通过网络指导连锁门店进行合理用药等药学服务。

第六条 配送中心（仓库）应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的储存运输设施设备，配备相应的库房（经营特殊低温要求、需冷藏、冷冻药品的还需配备冷库、冷藏箱、保温箱、冷藏车等设备设施）、仓储管理计算机系统、温湿度自动监控系统。应具备收货与验收、储存与养护、出库、运输与配送等职能，并确保全流程药品质量与安全。

配送中心（仓库）不得对非本连锁企业所属门店进行药品配送。

第七条 药品零售连锁门店除应符合《药品经营质量管理规范》和《广东省药品零售企业分级分类验收标准》有关药品零售企业的规定要求外，其营业面积应与其经营规模相适应，并按照总部制定的文件和规范要求，配备与企业经营范围、经营规模相匹配质量管理人员和药学服务人员，开展药品销售业务，提供药学服务。

鼓励药品零售连锁企业利用互联网+销售方式销售药品。在总部统筹管理下、在确保药品质量与安全以及执业药师有效实施药学服务条件下，药品零售连锁门店可采取“网订店送”、“网订店取”方式销售药品。

在连锁总部统一管理下并在确保药品可追溯并做好记录条件下，药品零售连锁门店之间可调剂药品，但不得向本连锁企业以外的单位采购药品。

第八条 药品零售连锁企业应按照《药品经营质量管理规范》及其附录的要求，建立符合药品经营和质量、追溯要求的计算机系统，实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，确保药品全程可追溯，按要求上传至广东省药品电子监管信息系统。

连锁企业总部、配送中心（仓库）、药品零售门店之间应实现计算机网络实时信息传输和数据共享。第九条 药品零售连锁企业将药品配送业务委托给药品批发企业的，应符合以下规定：

一、药品批发企业的药品经营范围与连锁企业的药品经营范围相适应；

二、药品批发企业具备配送条件，并执行连锁企业制订的配送管理制度，与连锁企业签订包含质量保证等内容的委托配送协议；

三、药品零售连锁企业经省食品药品监督管理部门办理许可证仓库地址变更；

四、药品配送中出现的质量问题，应按质量协议所规定的权力与义务，由委托、被委托双方承担相应责任；

五、药品零售连锁企业办理许可仓库地址变更后，其药品配送业务全部委托被委托方进行配送，受委托配送的药品批发企业承担连锁企业配送中心的功能，连锁企业不得另行开展药品配送业务。

第十条 连锁企业总部因违规行为等严重不符合《药品经营质量管理规范》被撤销《药品经营质量管理规范认证证书》期间，其各连锁门店可将库存药品在药品有效期内销售完为止，但不能自行从其他药品批发企业（包括受委托配送的药品批发企业）购进药品。其他药品批发企业不得向被撤销《药品经营质量管理规范认证证书》的连锁企业及其门店配送药品。

第十一条 药品零售连锁企业委托药品批发企业储存配送药品的，如受委托的药品批发企业被撤销《药品经营质量管理规范认证证书》或被吊销《药品经营许可证》的，被撤销《药品经营质量管理规范认证证书》或被吊销《药品经营许可证》期间，不得继续受委托配送药品，药品零售连锁企业可按本规定第四条规定要求办理变更委托手续。

第十二条 新开办药品零售连锁企业总部应当自取得《药品经营许可证》后，立即对所有药品零售连锁门店实行“七统一管理”，连锁门店在总部取得《药品经营许可证》之前合法购进的药品可在药品有效期内销售完毕。

第十三条 开办药品零售连锁企业应符合《广东省药品零售连锁企业验收标准》，开办药品连锁门店应符合《广东省药品零售企业分级分类验收标准》。

第十四条 省食品药品监督管理局负责核发药品零售连锁企业总部《药品经营许可证》。

开办药品零售连锁企业总部的，必须携自申请日前许可核准的实行统一商号管理的所有药品零售门店向省食品药品监督管理局提出筹建申请，省食品药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

取得药品零售连锁企业同意筹建的，向省食品药品监督管理局提出验收申请，省食品药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，依据本办法第四条规定开办条件组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时，告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。第十五条 县级以上食品药品监督管理部门负责核发药品零售连锁门店《药品经营许可证》。

开办药品零售连锁门店，必须由药品零售连锁企业总部向所在地县级以上食品药品监督管理部门提出筹建申请，食品药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

取得药品零售连锁门店同意筹建的，由药品零售连锁企业总部向所在地县级以上食品药品监督管理部门提出验收申请，食品药品监督管理部门自受理申请之日起15个工作日内，依据本办法第四条规定开办条件组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时，告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

第十六条 《药品经营许可证》的换发、变更、补发、注销工作，由核发《药品经营许可证》的食品药品监督管理部门负责。

第十七条 药品零售连锁门店变更《药品经营许可证》许可事项的，必须出具药品零售连锁企业总部签署意见的变更申请书。

第十八条 省食品药品监督管理部门负责指导和监督全省药品零售连锁企业监督管理工作。市、县级食品药品监督管理部门负责辖区内药品零售连锁企业的日常监督管理工作。

第十九条

日常监督管理工作的内容主要包括：

一、企业名称、注册地址、仓库地址、企业法定代表人（企业负责人）、质量负责人、执业药师、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况；

二、企业经营设施设备及仓储条件变动情况；

三、企业委托储存配送执行和变动情况；

四、企业实施《药品经营质量管理规范》情况；

五、药品追溯系统建立与运行情况；

六、执行国家、省有关药品管理法律、法规、规定的情况。第二十条 药品零售连锁企业GSP认证由省食品药品监督管理局按照国家食品药品监督管理局《药品经营质量管理规范认证管理办法》规定组织实施。

第二十一条 食品药品监督管理部门对药品零售连锁企业监督中发现有违反《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》等法律法规的，应依法处理。

第二十二条 原有有关药品零售连锁管理的规定凡与本规定不一致，按本规定执行。国家有新规定的，依国家规定。第二十三条

本规定由省食品药品监督管理局负责解释。第二十四条

本规定自2017年

月

日起施行。有效期5年。广东省药品零售连锁企业验收标准

1．具有10家以上直营药品零售门店。

2.企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定的情形。

3．企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及《药品经营质量管理规范》。无严重违反药品管理法律、法规行为记录。

4．企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。

企业其他从事质量管理工作的人员，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。

5．从事验收、养护工作的人员，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；

企业从事中药饮片验收工作的人员，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药饮片养护工作的人员，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。

企业从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。

6．企业从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。

7．企业各岗位人员须经相应的法律法规和药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训,能正确理解并履行职责。

8．企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，应每年进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者，不得从事直接接触药品的工作。

9．企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。其中总部注册地址建筑面积应不少于100平方米，配送中心（仓库）建筑面积应不少于500平方米。

同一法定代表人的药品批发企业和药品零售连锁企业总部的营业场所设在同一楼层的，应设置有效物理隔离设施。

10.配送中心（仓库）库房药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。

11．配送中心（仓库）的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，并达到以下要求，便于开展储存作业：

（1）库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化；

（2）库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；（3）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药；

（4）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。

12.配送中心（仓库）应当配备以下设施设备：（1）药品与地面之间有效隔离的设备；（2）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；（3）有效调控温湿度及室内外空气交换的设备；（4）自动监测、记录库房温湿度的设备；（5）符合储存作业要求的照明设备；

（6）用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备；

（7）包装物料的存放场所；

（8）验收、发货、退货的专用场所；（9）不合格药品专用存放场所；

（10）经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。13.经营中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所。14.储存、运输冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：（1）与其经营规模和品种相适应的冷库，冷库体积不小于20立方米；

（2）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；

（3）冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统；（4）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备；

（5）冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。15.运输药品应当使用封闭式货物运输工具。

16.运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。

17.药品零售连锁企业应按照《药品经营质量管理规范》及附录2的要求，建立符合经营和质量要求的计算机系统，实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，实现药品可追溯，并可实现按要求上传至广东省药品电子监管信息系统的功能。

连锁企业总部、配送中心（仓库）、连锁门店之间应实现计算机网络实时的信息传输和数据共享。

18.企业应制定保证质量管理职能正常行使和所经营药品质量的规章制度及工作程序。内容包括：

（1）质量管理体系内审的规定；（2）质量否决权的规定；（3）质量管理文件的管理；（4）质量信息的管理；

（5）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；（6）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；

（7）特殊管理的药品的规定；（8）药品有效期的管理；

（9）不合格药品、药品销毁的管理；（10）药品退货的管理；（11）药品召回的管理；（12）质量查询的管理；

（13）质量事故、质量投诉的管理；（14）药品不良反应报告的规定；（15）门店访问的管理；

（16）环境卫生、人员健康的规定；

（17）质量方面的教育、培训及考核的规定；（18）设施设备保管和维护的管理；（19）设施设备验证和校准的管理；（20）记录和凭证的管理；（21）计算机系统的管理；（22）药品追溯的规定。

19.企业应统一制定连锁门店的质量管理制度，由连锁门店负责具体实施。主要包括：

（1）有关业务和管理岗位的质量责任；（2）药品采购、验收管理；（3）药品陈列管理；（4）药品销售管理；

（5）处方药销售管理；

（6）药品拆零管理；

（7）特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品管理；

（8）记录和凭证管理；

（9）收集和查询质量信息管理；

（10）质量事故、质量投诉的管理；

（11）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；、（12）药品有效期的管理；

（13）不合格药品、药品销毁的管理；

（14）环境卫生和人员健康的规定；

（15）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；

（16）人员培训及考核的规定；

（17）药品不良反应报告的规定；

（18）计算机系统管理；

（19）药品追溯的规定；

（20）其他应当规定的内容。

20.企业应明确各部门及岗位职责，包括：

（1）质量管理、采购、配送中心、门店管理、财务和信息管理等部门职责；

（2）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、配送中心、门店管理、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；

（3）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、运输、门店管理、财务、信息管理等岗位职责；

（4）与药品经营相关的其他岗位职责。21.企业应按规定建立药品质量管理记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。内容包括：

（1）药品购进记录；

（2）购进药品验收记录；

（3）药品质量养护记录；

（4）药品出库复核记录；

（5）药品配送记录；

（6）药品质量事故情况记录；

（7）不合格药品报废、销毁记录；（8）药品配送退回记录；（9）购进退出记录；

（10）储运温湿度监测、调控记录；

（11）计量器具使用、检定记录；

（12）质量事故报告记录；（13）药品不良反应报告记录；

（14）质量管理体系内审记录等。

22．企业应按规定建立以下质量管理档案。内容包括：

（1）员工健康检查档案；

（2）员工培训档案；

（3）药品质量档案；

（4）药品养护档案；

（5）供货方档案；

（6）门店档案；

（7）设施和设备及定期检查、维修、保养档案；（8）计量器具管理档案；

（9）首营企业审批表；

（10）首营品种审批表；

（11）不合格药品报损审批表；

（12）药品质量信息汇总表；

（13）药品质量问题追踪表；

（14）药品不良反应报告表等。

第四篇：海南省食品药品监督管理局关于印发《海南省药品生产监督管理暂行规定

海南省食品药品监督管理局关于印发《海南省药品生产监督管理暂行规定.txt不要放弃自己！-------（妈妈曾经这样对我说，转身出门的一刹那，我泪流满面，却不想让任何人看见！）看到这一句 小编也心有感触，想起当初离家前往几千里外的地方的时候，妈妈也说过类似的话，但是身为男儿，必须创出一片天，才能报答父母的养育之恩！

琼食药监安〔2007〕4号

海南省食品药品监督管理局关于印发《海南省药品生产监督管理暂行规定》的通知

各直属局、直属单位，机关各处室：

按照《海南省食品药品监督管理局关于调整药品监管部分事权划分的通知》（琼食药监法〔2006〕10号）要求，根据《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范认证管理办法》等有关规定，并结合我省实际情况，特制定《海南省药品生产监督管理暂行规定》，现予印发，请遵照执行。

二○○七年一月十六日

海南省药品生产监督管理暂行规定

第一章 总则

第一条 为加强药品生产的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范认证实施办法》等有关规定，制定本规定。

第二条 药品生产监督管理是指药品监督管理部门依法对药品生产企业的生产条件和生产过程进行审查、检查、许可、GMP认证和跟踪检查等监督管理活动。本规定适用范围包括《药品生产许可证》管理；《药品生产质量管理规范》的实施；药品委托生产管理以及药品生产企业日常监督检查等活动。

第三条 省食品药品监督管理局（以下简称“省局”）负责全省的药品生产监督管理工作。省药品审核认证管理中心（以下简称“认证中心”）负责省级药品GMP认证和全省药品生产企业GMP跟踪检查的现场检查工作。各直属局按照职责权限负责辖区内的药品生产监督管理工作。

第二章 药品生产许可证管理

第四条 省局委托直属局受理《药品生产许可证》的核发与变更申请，并对申报资料进行形式审查。

第五条 受理的申请，直属局于5个工作日内完成申报资料的形式审查工作，并做出审核意见报省局审批。

第六条 省局收到直属局转报资料10个工作日内完成审核与审批。需现场检查的，由省局组织，所在地直属局参加。新开办企业《药品生产许可证》核发或新增生产地址、生产范围的应在25个工作日内完成审批。

第七条 省局经审查符合规定的，予以批准，并核发或变更《药品生产许可证》；不符合规定的，做出不予批准的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。第三章 药品GMP认证与跟踪检查

第八条 省局负责全省除注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品以外药品生产企业和剂型的药品GMP认证工作，负责全省药品生产企业的GMP跟踪检查工作。第九条 省局可以就申请国家局认证的申报资料和对申请企业的日常监管情况，向国家食品药品监督管理局提出意见。

第十条 药品GMP认证的受理、现场检查、审核、审批和发证按《海南省药品生产质量管理规范认证实施办法》的规定执行。

第十一条 省局负责制定对全省药品生产企业的GMP跟踪检查计划（含未强制实施GMP类型具有正常生产资格的生产企业的跟踪检查，下同），跟踪检查计划和检查情况及时报国家局。第十二条 认证中心按照省局的（或临时）跟踪检查计划具体组织实施GMP跟踪检查工作。飞行检查直接由省局实施。

第十三条 省局可根据国家局的部署或工作需要，组织GMP监督专项检查工作。省局制定总体计划，认证中心具体组织实施。根据专项检查的性质与需要省局可将专项检查工作委托直属局进行。

第十四条 认证中心根据全省药品GMP认证检查、跟踪检查情况，在每年的十二月底前（特殊情况按要求及时报告）向省局提出有关药品监管总结报告。

第十五条 跟踪检查、飞行检查、GMP专项检查检查员食宿费、补助费标准同认证检查，费用统一由认证中心列入计划，统一支付。第四章 药品委托生产的管理

第十六条 药品委托生产申请由省局受理。受托方为省内企业的，以收到包括连续三批合格产品检验报告单在内的完整资料之日为受理日期。

第十七条 省局自受理之日起5个工作日内，对药品委托生产的申请进行资料审查。经审查符合要求的，受托方为省外企业的申请由省局做出意见后转报受托方省局。

第十八条 受托方为省内企业的，省局自收到省药品检验所签发的连续三批试产产品合格检验报告单之日起5个工作日内，委托直属局对受托方进行现场考核。考核内容包括受托方的生产技术人员、厂房、设施、设备等生产条件和能力，质量管理检验机构和检验设备等质量保证体系，以及试产产品的原料药来源、生产检验原始记录。直属局应于完成考核后的5个工作日内将考核报告送省局。

第十九条 省局自收到考核报告的5个工作日内对申报资料、检验报告及现场考核报告进行审核，属省局行政许可事项范围的做出是否准予许可的决定，需国家局进行审批的做出意见后报国家局。

经审查准予许可的，向委托双方发放《药品委托生产批件》，《药品委托生产批件》同时抄送委托方、受托方所在直属局。经审查不予许可的，书面通知委托方并说明理由，同时告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第五章 日常监督检查

第二十条 日常监督检查是指依法对药品生产企业从事药品生产全过程的现场检查活动，主要内容是检查药品生产企业执行有关法律、法规情况，实施《药品生产质量管理规范》的情况，是否符合许可事项规定的条件和要求以及是否按要求组织生产的持续监督和检查。第二十一条 省局负责研究制订统一的日常监督检查工作程序，对直属局的日常监督检查工作进行检查、监督和指导。

第二十二条 直属局负责组织和实施辖区内药品生产企业的日常监督检查，监督药品生产企业的生产、经营活动。对辖区内企业的日常监督检查每个企业每季度至少1次。第二十三条 直属局分别建立本辖区内药品生产企业的日常监管档案。日常监管档案包括药品生产企业基本情况、每年日常监督检查情况、产品质量监督抽查情况、不良行为记录等。

第二十四条 日常监督检查发现违法违规线索应现场提取相关的证据材料，并做好现场检查笔录，对违法违规案件及时查处，重大案件按程序报省食品药品监督稽查总队。第二十五条 省局可根据需要直接组织对企业的监督检查。

第二十六条 药品生产企业跨市县设立的厂外车间的日常监督检查由厂外车间所在地直属局负责，所在地直属局应将检查结果及处理情况及时告知企业注册地所在直属局。

第二十七条 直属局在日常监督检查中发现企业存在安全生产隐患应及时提出书面整改要求，存在严重隐患应书面报当地安全生产监管部门。

第二十八条 直属局每年1月份制订本辖区内药品生产企业日常监督检查计划，并报省局备案。每年7月份进行半年日常监督检查工作总结并上报省局，每年12月底前对辖区内药品生产企业日常监督检查情况进行总结，并上报省局。

总结应包括每个企业的检查次数、检查类别及结论，生产的药品是否发生重大质量事故，是否有不合格药品受到药品质量公报通告，药品生产企业是否有违法生产行为及其查处情况。第二十九条 省局根据直属局上报的日常监督检查总结、省药品认证中心提供的技术报告及国家局的有关要求，进行生产监督情况总结并提出下一日常监督检查总计划和指导意见。

第六章 备案事项

第三十条 药品生产企业质量负责人、生产负责人变更的备案，省局委托直属局受理，直属局进行审核备案后，抄报省局。

第三十一条 药品生产车间、关键生产设施等条件与现状变化的备案，省局委托直属局受理，直属局进行审核备案后，抄报省局。直属局根据需要进行现场检查。第三十二条 省局直接受理，经审核做出书面备案批复的事项： 药品生产企业部分产品的个别特殊检验项目委托检验备案； 境外企业委托加工备案。第七章 监督检查要求

第三十三条 省局、认证中心、直属局组织监督检查时，应制定检查方案，明确检查标准，详细记录检查内容并形成检查报告。

第三十四条 实施现场检查须有2名以上检查人员，GMP认证检查、GMP跟踪检查、许可证验收检查一般应安排3名以上检查人员。GMP认证检查检查员必须是国家局检查员库中的检查员；GMP跟踪检查根据工作需要每个检查组可有1～2名经省局培训确认的检查人员参加。专项检查和日常监督检查根据需要指派检查人员。

第三十五条 检查人员必须与省局签订廉洁责任书。现场检查时，检查人员应当向被检查单位出示执法证明和检查通知，并发放反馈意见表。检查人员必须遵守现场检查纪律。

第三十六条 检查员应如实、全面记录现场检查实际情况，以便审核部门进行正确判断。第三十七条 现场检查的检查情况应当以书面形式告知被检查单位，同时向组织监督检查部门提交检查报告。除GMP认证检查外，现场检查不宜当场宣布检查是否符合要求等结论。现场检查报告至少应包括以下内容：

（一）被检查单位名称；

（二）检查类别；

（三）检查范围和内容；

（四）检查时间；

（五）被检查单位基本情况（包括生产地址、车间面 积，生产线数量，生产设施或人员变动情况等）；

（六）缺陷项目。

（七）检查员及被检查单位负责人签字。

第三十八条 组织监督检查部门根据现场检查报告进行审核，提出审核意见。对企业的违法违规行为依法进行处理。

组织监督检查部门针对检查结果，适时实施追踪检查，以督促企业整改。

第三十九条 认证中心对GMP认证检查、GMP跟踪检查报告采取集体审评形式进行审核，根据集体审评结论做出初审意见，报省局审核、审批。省局对新开办药品生产企业的现场验收报告采取局长办公会的形式进行审核，安监处根据审核结论做出审核意见，报局领导审批。第四十条 省局根据全各项检查情况在每年12月底前，将日常检查情况在《药品生产许可证》副本上载明。主要记载以下内容：

（一）检查次数、检查类别及结论；

（二）生产的药品是否发生重大质量事故，是否有不合格药品受到药品质量公报通告；

（三）药品生产企业是否有违法生产行为，及其查处情况。第八章 附 则

第四十一条 医疗机构制剂配制监督管理参照本管理暂行规定执行。

第四十二条 本规定由省局负责解释。第四十三条 本规定自发布之日起施行。

第五篇：青岛市食品药品监督管理局药品质量日常监督检查管理办法

青岛市食品药品监督管理局药品质量日常监督检查管理办法

第一章 总 则

第一条 为加强药品（含医疗器械，下同）质量监督管理，规范日常监督检查行为，提高行政检查效能，维护被检查单位的合法权益，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》和《药品管理法实施条例》、《山东省药品使用条例》等法律法规以及《山东省药品质量日常监督检查管理办法》等相关规定，结合我市实际，制定本办法。

第二条 青岛市各级食品药品监督管理部门对本辖区内药品生产、经营、使用单位的药品质量进行日常监督检查，适用本办法。

药品生产（配制）、经营企业开办及许可事项变更、药品报批、药品认证的现场检查、跟踪检查和飞行检查等不适用本办法。

第三条 本办法所称药品质量日常监督检查，是指药品监督管理部门为确保药品安全，依法履行监督检查职责所进行的无因现场检查。

第四条 日常监督检查坚持“属地管理，分级负责”和处罚与教育相结合的原则。

第二章 检查工作职责

第五条 市食品药品监督管理局（以下简称“市局”）负责全市药品质量日常监督检查工作的组织管理和监督指导。

市局各职能处室按照职责范围和《市局和区市局两级机构事权划分暂行意见》的规定，承担相应的日常监督检查职责，负责各市（区）食品药品监督管理局（分局）（以下简称“区市局”）检查职责以外的其他日常监督检查工作。

市局市场监督处负责综合调度工作。每月召开一次调度会议。

第六条 各区市局负责本行政区域内药品质量日常监督检查工作的组织管理。根据《市局和区市局两级机构事权划分暂行意见》的规定，负责对辖区内医用氧气、中药饮片、药用辅料生产企业、医疗机构制剂配制、药品经营、使用单位等的日常监督检查。每个单位每年检查1--2次。

第七条 市局各职能处室、各区市局应当根据本办法制定日常监督检查工作计划并组织检查。市局各职能处室工作计划由市场处汇总后统一下达。

市局各职能处室、各区市局每月报送和调度计划完成情况，由市场处汇总，每季度进行一次总结上报市局领导。

第八条 凡符合《青岛市药品监督管理局行政处罚程序规定（试行）》第三条之规定的，由各级稽查机构统一受理。

凡符合本办法第二条之规定的，各级食品药品监督管理部门的相关业务监督机构可依据相关法律法规，采取查封、扣押等行政强制措施和先行登记保存等证据保全措施。

第九条 对擅自变更注册登记地址的药品研制、生产、经营、使用和进出口单位，由市局各职能处室每月汇总各区市局上报的情况，统一公开发出通知，要求其到指定单位接受监督检查。在规定时间内未到指定单位接受监督检查的，依法进行查处。

第十条 对未依法经过批准的药品研制、生产、经营、使用和进出口单位及行为，由市局各职能处室和各区市局依照职权范围依法进行查处。

第三章 检查工作程序和制度

第十一条 实施监督检查前，食品药品监督管理部门应当拟订检查方案，内容包括：检查目的、对象、范围、重点、方法步骤、人员组成和时间安排等。

第十二条 现场监督检查应有2名以上执法人员，并指定1人为组长。按照以下程序检查：

（一）向被检查单位的有关人员出示行政执法证件，并告知检查的目的、范围、日程安排，落实陪同人员；

（二）实施现场监督检查，如实记录现场检查情况；

（三）汇总检查情况，做出明确的检查结论，并制作《现场检查笔录》及相关行政执法文书；

（四）检查组长向被检查单位宣布检查结果，检查人员、被检查单位负责人在《现场检查笔录》及相关的行政执法文书上签字并存档。

第十三条 有下列情形之一且无违法行为的，经市局分管局长或区市局局长批准，当年或下一可以免于日常检查：

（一）药品质量抽查检验连续3次全部合格的；

（二）当年GMP、GSP认证通过的；

（三）当年GMP、GSP认证跟踪检查合格的。

第十四条 有下列情形之一的，经市局分管局长或区市局局长批准，应当列为重点监督检查单位，半年或每季度检查一次：

（一）上年以来有违法违规行为被处罚的，《药品管理法实施条例》第八十一条规定的情形除外；

（二）一年内在药品质量抽查检验中有不合格药品的，在各类专项整治中发现存在突出问题的；

（三）拒绝、逃避监督检查的；

（四）当年GMP、GSP认证跟踪检查不合格的。

第十五条 市局各职能处室和各区市局要建立完整的药品研制、生产、经营、使用、进出口单位监督管理档案。实行一户一档，进行台帐式管理，以准入管理、日常监管、专项整治、电子监管等数据为基础，作为分类分级管理和诚信建设的依据。

市局各职能处室每半年检查一次监管档案，并建立“红名单”、“黑名单”制度。

第十六条 全面实行“网格化”管理。市局各职能处室和各区市局把辖区内行政相对人进行网格划分，按照本办法实施动态监管和督查，明确区域监管责任人，推行目标管理和问责制。

第四章 行政处理

第十七条 食品药品监督管理部门对监督检查中发现的违法、违规行为，应当按照职权范围，依法做出处理决定。本级职权范围外的事项，应按规定报告上级职能部门处理。

需要整改的，应当提出整改要求和时限，并负责监督落实。

第十八条 食品药品监督管理部门在监督检查中发现有轻微违法违规行为，不足以给予行政处罚的，应当进行预先警示，现场填写并送达《药品监督管理预先警示通知书》，告知违法违规的事实、依据、改正期限、复查时间、复查标准，以及逾期不改或虽经整改仍不符合规定要求，致使轻微违法违规行为危害扩大所应承担的法律责任。

第十九条 经食品药品监督管理部门复查，被检查单位已按照规定改正其违法违规行为的，应当解除警示，收回《药品监督管理预先警示通知书》。

被检查单位逾期未改正或经整改仍不符合规定要求的，食品药品监督管理部门应当依法予以处罚或者采取其它行政措施。

第二十条 被检查单位逾期未改正或经整改仍不符合规定要求的，各级食品药品监督管理部门应当按照以下规定作出相应处理：

（一）对有证据证明可能危害人体健康的药品及有关材料、已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关材料，经分管局长批准，可以予以查封、扣押，然后在3个工作日内将案件移交稽查机构，由稽查机构作出行政处理决定；

（二）对依法应给予行政处罚的，应当在行政检查结束后5个工作日内以书面形式建议稽查机构立案查处，并连同案件材料一并移交稽查机构。

（三）稽查机构对移交案件的处理结果应及时反馈移交部门，由移交部门存入监管档案。

第二十一条 在监督检查中，发现质量可疑的药品时，可以先进行快速鉴别，需要对药品进行检验的（含查封、扣押的药品），应当按照《药品质量抽查检验管理规定》或《药品进口管理办法》进行抽样，并填写《药品抽样记录及凭证》，及时送交药品检验机构进行检验。

第五章 检查工作纪律

第二十二条 检查人员应当熟练掌握食品药品管理法律、法规、规章和相关的专业知识，认真履行监督检查职责，严格依法行政，做到忠于职守，公平公正。

监督检查的具体时间事前不得告知被检查单位。

第二十三条 检查人员不得泄漏在检查过程中知悉的被检查单位任何合法商业秘密和涉及企业利益的信息。

第二十四条 检查人员不得接受被检查单位和个人的宴请、馈赠物品或其他形式的好处。

第二十五条 检查人员不得滥用自由裁量权，或以各种名义乱罚款、乱收费。

第二十六条 市局各职能处室、各区市局除按照计划确定的日常监督检查和市局统一部署的专项行动和检查外，不得随意组织检查活动。

第二十七条 市局各职能处室和各区市局未履行监督检查职责或在监督检查工作中有违法违纪行为的，市局监察室应当依据《青岛市食品药品监督管理局行政执法过错责任追究办法》等规定予以处理。未能认真、严格执行本办法的，不能评为各类先进。各级监察部门对执行本办法的情况，每年进行一次专项监察。

第六章 附 则

第二十八条 对医疗器械质量安全监管的日常监督检查工作，参照本办法管理。

第二十九条 《现场检查笔录》和《药品监督管理预先警示通知书》，应当根据统一格式制作。

第三十条 本办法自发布之日起施行。原《青岛市药品监督管理局行政检查试行办法》（青药监〔2003〕71号）和《关于行政检查有关程序等问题的补充通知》（青食药监法〔2005〕9号）同时废止。