自治区食品药品监督管理局进一步安排部署规范行政裁量权工作1

第一篇：自治区食品药品监督管理局进一步安排部署规范行政裁量权工作1

宁夏食品药品监督管理局

进一步安排部署规范行政裁量权工作

本报讯 董思文 为进一步规范我区食品药品监管系统行政执法行为，提高依法行政水平，确保食品药品监管系统执法人员正确行使行政裁量权，切实维护行政相对人的合法权益。2012年4月5日，宁夏食品药品监督管理局印发《关于进一步做好规范行政裁量权工作的通知》，从2012年4月到2012年9月，利用半年的时间，在全系统开展规范行政裁量权工作。目的是通过进一步规范行政裁量权，建立食品药品监管行政裁量权基准制度，完善执法流程，规范执法行为，减少行政执法的随意性，切实保障法律、法规、规章的正确实施，全面提高食品药品监管系统行政执法人员法律意识和执法水平，强化执法监督，推进依法行政，为建设和谐新宁夏创造良好的法治环境。规范行政裁量权工作主要工作任务是：

一是梳理依据，厘清职权。对食品药监系统执行的法律、法规、规章涉及的行政处罚、行政许可、行政强制条款进行全面细致地梳理，依据法定职权，编制职权目录。

二是制定适用规则和裁量基准。在梳理条款的基础上，结合实际，制定宁夏食品药品监管系统行政裁量适用规则。对行政处

罚、行政许可、行政强制等执法行为，分类对行政裁量权进行细化、量化，明确执法行为的具体条件、标准、种类、程序、时限、幅度和方式，制定食品药品监管系统裁量基准，作为全区系统行使行政裁量权的依据。

三是建立健全相关制度。建立健全规范行政裁量权的相关制度，主要包括：《行政裁量公开公示制度》、《行政裁量说明理由制度》、《行政执法案例指导制度》、《重大裁量事项集体讨论制度》、《行政执法案卷评查制度》、《行政执法监督检查制度》、《重大行政执法行为备案审查制度》、《行政裁量权责任追究制度》等8项制度。通过相关制度建设，推动行政裁量权依法、规范、合理行使。

第二篇：自治区食品药品监督管理局行政执法评议考核办法

自治区食品药品监督管理局

行政执法评议考核办法

第一章总则

第一条为规范行政执法行为，强化行政执法责任，根据国务院《全面推进依法行政实施纲要》（国发〔2004〕10号）、《国务院办公厅关于推行行政执法责任制的若干意见》（国办发〔2005〕37号），制定本办法。

第二条行政执法评议考核应当遵守公开、公平、公正原则。公正对待、客观评价行政执法人员的行政执法行为。评议考核的过程和结果应当以适当方式在一定范围内公开。

第三条鼓励执法人员对其实施的执法行为进行自查自纠。对于成绩突出的执法部门或执法人员依照有关规定予以表彰与奖励。

第四条行政执法评议考核应当以《自治区食品药品监督管理局岗位职责与工作规程》为标准。评议考核结果作为机关公务员考核的一项内容。

第五条行政执法评议考核应当运用信息化手段，提高考核的科学性和准确性。

第六条各市食品药品监督管理局，自治区食品药品监督管理局具有行政执法职能的直属单位应当参照本办法制定行政执 1

法评议考核办法。

第二章组织领导及工作机构

第七条自治区食品药品监督管理局成立行政执法责任制领导小组（简称领导小组），负责评议考核、执法责任追究工作的组织领导。

领导小组办公室（下称办公室）设在办公室，由相关部门人员组成。

第八条办公室负责评议考核、执法责任追究的组织协调、监督检查工作。

（一）组织制定评议考核工作方案；

（二）组织实施日常评议、重点考核；

（三）向领导小组报告评议考核情况；

（四）行政执法责任追究的有关工作。

第三章评议考核范围与内容

第九条行政执法评议考核的范围是行使行政许可、行政处罚、行政复议等执法行为及其他行政管理工作的执法人员。

第十条行政执法评议考核的主要内容是：

（一）行政执法人员履行《自治区食品药品监督管理局执法

岗位职责与工作规程》情况，包括行政执法的主体资格是否符合规定，行政执法行为是否符合执法权限，适用执法依据是否规范，行政执法程序是否合法，行政执法决定的内容是否合法、适当等；

（二）行政执法行为引起的行政复议与行政诉讼结果；

（三）行政执法案卷质量；

（四）履行行政管理职责情况；

（五）其他评议考核内容。

第四章评议考核方法

第十一条行政执法评议考核采取内部评议和外部评议相结合的方法。内部评议包括日常评议考核与重点评议考核。

第十二条日常评议考核实行个人评议考核与组织评议考核相结合。

个人评议考核由行政执法人员对照《自治区食品药品监督管理局执法岗位职责与工作规程》进行自我评价，提交评议考核总结报告。

组织评议考核由执法人员所在处室对执法人员的执法工作进行评议考核。

第十三条重点评议考核是指对确定的执法岗位或执法人员进行的不定期评议考核。重点评议考核的内容：

（一）根据局工作安排确定的部分执法岗位或人员；

（二）日常评议考核发现问题的执法岗位或人员；

（三）外部评议发现问题的执法岗位或人员；

（四）领导小组认为其他需要重点考核的情形。

第十四条重点评议考核按以下程序进行：

（一）确定评议考核的执法岗位或人员；

（二）制定评议考核方案；

（三）办公室及相关部门人员具体实施评议考核，提交评议考核意见报领导小组审核；

（四）公布评议考核结果。

第十五条重点评议考核可以采取听取汇报、开座谈会或者个别谈话、评查行政执法案卷等方式。

第十六条外部评议可以采用召开行政相对人座谈会、发放评议卡、设置意见箱、开通评议电话、聘请评议监督员、举行民意测验等方式。

外部评议情况应当及时报告领导小组，并作为最终考核意见的重要根据。

第五章评议考核结果

第十七条日常评议考核发现的行政执法问题，由部门负责人督促责任人员及时纠正。

第十八条重点评议考核、外部评议发现的行政执法问题，由领导小组责成有关部门限期整改。

第十九条评议考核中发现应当追究行政执法责任的，依照《广西壮族自治区行政过错责任追究办法》处理。

第二十条行政执法评议考核与机关公务员考核、党风廉政建设考核有机结合，对表现突出、成绩优秀的行政执法部门或执法人员予以表彰与奖励。

第六章附则

第二十一条自治区食品药品监督管理局具有行政执法职能的直属单位包括：各食品药品检验所、广西药品不良反应监测中心、自治区食品药品监督管理局药品认证审评中心。

第二十二条本办法由自治区食品药品监督管理局负责解释。

第二十三条本办法自印发之日起实施。

第三篇：上海市食品药品监督管理局行政执法人员.

上海市食品药品监督管理局 行政执法人员执法行为规范

第一章 总则

第一条（目的和依据）

为规范本市食品药品监管行政执法行为，提高行政执法人员依法行政的能力和水平，保护公民、法人和其他组织的合法权益，根据有关法律、法规、规章和《上海市行政执法人员执法行为规范》等文件的规定，结合本市实际，制定本规范。

第二条（适用范围）

本市食品药品监管行政执法人员从事行政检查、行政许可、行政强制以及行政处罚等行政执法行为，应当遵守本规范。

前款所称的食品药品监管行政执法人员，包括本市各级食品药品监督管理部门持有合法有效执法证件的工作人员（以下简称行政执法人员）。

第三条（执法职权限制）

行政执法人员应当严格按照法律、法规、规章规定的职权范围实施行政执法行为，不得滥用职权，不得超越职权，不得拖延履行或者不履行法定职责。

第四条（遵守法定程序）

行政执法人员从事行政执法活动,应当遵守法定程序，严格按照法定的方式、步骤、顺序、期限等实施。

行政执法人员从事行政执法活动时，应当向当事人出示行政执法证件，表明执法身份；除适用简易程序外，必须两人以上共同进行。行政执法人员与案件有利害关系、可能影响公正处理的，应当回避。

第二章 证据的调查收集

第五条（依法调查取证）

行政执法人员调查取证时，应当全面、客观、公正。不得违反法定程序收集证据；不得以利诱、欺诈、胁迫、暴力等不正当手段收集证据；不得以侵害他人合法权益或者违反法律禁止性规定的方法收集证据；不得伪造、隐匿证据。

第六条（证据符合相关要求）

行政执法人员调查收集的证据应当符合合法性、真实性、关联性，并参照《最高人民法院关于行政诉讼证据若干问题的决定》的有关规定。

第七条（制作笔录文书）

行政执法人员进行询问时，应当依法制作调查笔录（询问笔录）；进行检查时应当依法制作现场检查笔录等法律文书。

制作调查笔录（询问笔录）须经被询问人阅核后，由执法人员和被询问人签名或者盖章。被询问人拒绝签名或盖章的，应当由两名以上执法人员在笔录上签名并注明情况。

制作现场检查笔录，应当通知被检查人到场。被检查人拒绝到场的，可以邀请有关人员作为见证人参加，并由执法人员和有关人员在现场检查笔录上签名并注明情况。被检查人拒绝签名的，应当由两名以上执法人员在笔录上签名并注明情况。

第八条（采集证据要求）

行政执法人员调查收集的书证，应当是原件，收集原件确有困难的，也可以是经核对无误的复印件、照片、节录本，并注明 2 取证情况。收集由有关部门保管的书证原件的复制件、影印件或者抄录件的，应当注明出处，经该部门核对无异后加盖其印章。

行政执法人员调查收集的物证，应当是原物。收集原物确有困难的，也可以收集与原物核对无误的复制件或者证明该物证的照片、录像等其他证据，并注明取证情况。

行政执法人员调查收集计算机数据或者录音、录像等视听资料的，应当收集有关资料的原始载体。提供原始载体确有困难的，可以提供复制件。提供复制件的，应当注明其来源和制作经过。

第九条（产品抽验）

行政执法人员对有关产品需要采取抽查检验的，应当制作抽检凭证，需要保管的应当妥善保管。

对于有关的专门性问题需要委托其他法定机构鉴定检验的，还应当制作鉴定委托书。

第十条（先行登记保存措施）

在证据可能灭失或者事后难以取得的情况下，经执法单位负责人批准，行政执法人员可以对证据采取先行登记保存措施；情况确实紧急的，可以在经案件办理机构负责人同意实施先行登记保存措施后，补办批准手续。

实施证据登记保存应当制作证据登记保存清单，并应当在七日内作出处理决定。

不得超过法定期限登记保存证据物品或者登记保存与案件无关的物品。

第三章 行政检查

第十一条（检查前的告知义务）

实施行政检查前，行政执法人员应当告知当事人行政检查的理由、内容、要求以及程序；实施飞行检查或必要时，可以不事 先通知被检查人，但应当当场出示检查通知和证件，告知被检查人上述事项。

第十二条（通知被检查人到场）

行政执法人员在行政检查时应当通知被检查人到场，被检查人拒不到场的，不影响行政检查的进行；行政执法人员可以邀请有关人员参加。

第十三条（收集证据和抽验）

根据监督检查的需要，行政执法人员可以收集相关证据；必要时，还可对产品的质量进行抽查检验。抽查检验应当按照食品、药品、医疗器械、化妆品质量抽查检验管理的有关规定进行。

第十四条（制作检查记录）

行政检查应当作好行政检查记录，由行政执法人员和被检查人在行政检查记录上签字确认，若被检查人为单位，应加盖公章。被检查人拒绝签名或者不能签名的，行政执法人员应当在行政检查记录上注明原因，有其他人在场的，可以由其他人签名。

第十五条（告知检查结果）

行政检查终结时，行政执法人员应当当场告知被检查人检查结果；不能当场告知的，应当在合理期限内以书面形式告知。

被检查人对检查结果有权进行陈述和申辩，如有异议，可以申请复查一次。

第十六条（发现违法行为的处理）

行政执法人员在行政检查过程中发现的违法行为，应当按照以下规定作出相应处理：

（一）对有证据证明可能危害人体健康的产品及有关材料、已经或可能造成质量安全事故的产品及有关材料，经执法机关主要负责人批准，可予以查封、扣押，使用统一印制的行政强制措施文书。

（二）对依法应当给予行政处罚的，应当在行政检查结束后三个工作日内以书面形式建议执法机关立案查处。

（三）对违法情节轻微尚不需要给予行政处罚的，应当当场或在行政检查结果作出后三个工作日内以书面形式通知被检查人，责令其立即改正或者限期改正。

第四章 行政许可

第十七条（许可事项受理）

行政执法人员在收到申请人的许可申请材料后，应当进行形式审查，材料齐全，符合法定形式的，应当及时受理。

申请事项不属于本机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定。

申请人提交的申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当在五个工作日内一次性告知需要补正的材料。

第十八条（许可事项审查）

受理行政许可申请后，行政执法人员应当按照法定审查方式进行审查。根据法定条件和程序，需要对申请材料的实质内容进行核实的，行政机关应当指派两名以上工作人员进行核查。

审查过程中，行政执法人员不得擅自增加或减少行政许可的条件。不得要求申请人提供超出公示材料目录以外的材料。

第十九条（听取陈述和申辩）

行政执法人员在对行政许可申请进行审查时，发现行政许可事项直接关系他人重大利益的，应当告知该利害关系人。申请人、利害关系人有权进行陈述和申辩。

行政执法人员应当听取申请人、利害关系人的陈述、申辩意见，并且应当有书面记录。

第二十条（依法组织听证）法律、法规、规章规定实施行政许可应当听证的事项，或者行政机关认为需要听证的其他涉及公共利益的重大行政许可事项，应当向社会公告，并举行听证。

行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，在作出行政许可决定前，行政执法人员应当告知申请人、利害关系人享有要求听证的权利。申请人、利害关系人在法定期限内提出听证申请的，行政机关应当依法组织听证，行政执法人员应当提前告知听证时间。听证应当有书面记录。

第二十一条（及时办理许可）

申请人申请材料齐全，符合法定条件、标准的，具备当场办理条件的，行政执法人员应当场办理。当场不能作出决定的行政许可事项，应当及时告知办理期限。

第二十二条（说明理由）

行政机关依法作出不予行政许可的书面决定的，行政执法人员应当说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第二十三条（首问负责制）

窗口行政执法人员接待前来办理行政审批事项的单位和个人，应当实行首问负责制。对属于本部门职责范围的，应按规定为当事人办理有关行政审批事项，进行解答、提供引导和帮助。对不属于本部门职责范围的，应当告知相关办事部门，给予必要的帮助。

第五章 行政强制

第二十四条（依法实施行政强制）

行政执法人员实施行政强制必须有法律、法规依据，未经法律、法规授权，不得实施行政强制。第二十五条（合理实施行政强制）

行政执法人员实施行政强制应当依照法定条件，正确适用法律、法规，选择适当的行政强制方式，以最小损害当事人的权益为限度。

行政执法人员对违法行为显著轻微，没有明显社会危害，涉案财物数量较少的，可以不对其实施行政强制措施。

第二十六条（实施行政强制的告知义务）

实施行政强制前，行政执法人员应当依法告知当事人行政强制的事实、理由、法律依据及其依法享有的陈述权、申辩权以及申请行政执法人员回避等权利。

第二十七条（听取陈述和申辩）

行政执法人员在采取行政强制措施过程中应当听取当事人的陈述和申辩，完整记录当事人陈述和申辩的内容。

第二十八条（遵守审批程序）

行政执法人员在采取行政强制措施前须向行政机关负责人书面或者口头报告并经批准。情况紧急，需当场采取行政强制措施的，经案件办理机构负责人同意，可事后补办批准手续。

第二十九条（制作笔录和清单）

行政执法人员在采取行政强制措施过程中应当制作现场笔录。

实施查封、扣押的，应当制作查封、扣押清单，由当事人和行政机关分别保存。

现场笔录和清单由当事人、见证人和行政执法人员签名或者盖章，当事人不在现场或者当事人、见证人拒绝签名或者盖章的，应当在笔录中予以注明。

第三十条（及时作出处理决定）

行政执法人员在实施查封、扣押的行政强制措施后，应当及时查清事实，在法定期间由行政机关作出处理决定。

经行政机关批准，行政执法人员对违法事实清楚，依法应当没收的非法财物，将查封、扣押的财物没收；法律、行政法规规定应当销毁的，依法销毁。

对没有违法行为或者不再需要采取查封、扣押措施的，应当在作出处理决定后立即解除查封或者退还被查封、扣押的财物。

第六章 行政处罚

第三十一条（遵循处罚基本原则）

行政执法人员办理行政处罚案件应当遵循“以事实为依据，以法律为准绳”的原则，充分考虑违法行为的性质、情节以及社会危害等因素，做到案件事实清楚、证据确凿、程序合法、裁量适当、依据准确、文书规范。

第三十二条（处罚与教育相结合）

行政执法人员实施行政处罚，纠正违法行为，应当坚持处罚与教育相结合的原则。

除法律、法规、规章另有规定外，行政执法人员对尚未造成严重危害后果，或者违法后果能够及时消除的违法行为，应当先进行告诫、引导、教育，并责令当事人立即改正或限期改正；对拒不改正的，再给予行政处罚。

第三十三条（实施行政处罚的告知义务）

实施行政处罚前，行政执法人员应当依法告知当事人行政处罚的事实、理由、法律依据及其依法享有的陈述权、申辩权以及申请行政执法人员回避等权利。

行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定前，行政执法人员应当告知当事人有要求举行听证的权利。

第三十四条（听取陈述和申辩）

行政执法人员应当充分听取当事人的意见，完整记录当事人陈述和申辩的内容，并对当事人提出的事实、理由和证据，进行复核；不得因当事人申辩而加重处罚。

第三十五条（履行听证义务）

行政执法人员应当按时到指定地点出席听证，遵守听证纪律，如实回答听证主持人的询问。在听证过程中应当如实陈述案件事实，并出示与事实相关的证据材料。听证主持人要求行政执法人员补充证据的，行政执法人员应当在规定时间内完成调查并提供补充调查的证据。

第三十六条（依法实施简易程序）

行政执法人员适用简易程序，当场作出行政处罚决定的，应当填写规定格式的行政处罚决定书，并由行政执法人员签名或者盖章后当场交付当事人。

第三十七条（罚款收缴）

行政执法人员当场收缴罚款的，必须向当事人出具市财政部门统一制发的罚款收据；当场收缴的罚款，应当依法及时交至行政执法单位。

除依法当场收缴的罚款外，行政执法人员应当告知当事人到指定的代收银行缴纳罚款，不得自行收缴罚款。

第三十八条（督促催告义务）

各级食品药品监督管理部门向法院申请行政强制执行前，行政执法人员应当事先督促催告当事人应当履行的义务。经督促催告，当事人履行行政机关依法作出的行政处罚决定的，不再向法院申请实施行政强制执行；当事人逾期仍不履行行政处罚决定的，可依法向法院提出行政强制执行决定。

第三十九条（处罚决定执行的禁止性规定）

行政执法人员不得以任何形式截留、私分或者变相私分罚款、没收违法所得或者没收非法财物通过拍卖或者变卖等方式所得的款项。

第四十条（加强行政指导）

行政执法人员可以在行政处罚前、行政处罚过程中、行政处罚决定作出后，与当事人进行约谈，对日常管理中存在的问题予以纠正并规范，加强行政指导。

第七章 其他规定

第四十一条（文书的制作和送达）

行政执法人员应当规范制作行政执法法律文书，使其内容合法、客观，格式规范。

行政执法人员送达有关法律文书，一般直接送交当事人，当事人拒绝接收的，可以采用留置送达；直接送达有困难的，可以采用委托送达、邮寄送达；当事人下落不明，或者用其他方式无法送达的，可以采用公告送达。

第四十二条（执法案卷的保存）

行政执法案件结案后，行政执法人员应当按照要求制作行政执法案卷，并将相关材料收集归档，不得私自处理。

行政处罚案卷归档应当遵守《上海市食品药品监督管理局行政处罚案卷装订规则》的规定。

第四十三条（遵守保密规定）

行政执法人员在执法过程中制作或获取的信息，应当遵守《中华人民共和国保守国家秘密法》及相关法律法规规定，不得公开涉及国家秘密、商业秘密、个人隐私的政府信息。但是，经权利人同意公开或者行政机关认为不公开可能对公共利益造成重大影响的涉及商业秘密、个人隐私的政府信息，可以予以公开。

第四十四条（执法行为文明）

行政执法人员从事行政执法活动，应当仪表整洁、语言文明、举止得体、方式得当。

行政执法人员在行政执法中,不得使用粗俗、歧视、侮辱以及威胁性语言，不得刁难当事人或者做出有损行政执法人员形象的行为。

第四十五条（着装规定）

行政执法人员从事行政执法活动，有统一制式或识别服装（以下简称“制服”）的，应当按照有关规定着制服；没有制服的，着装应当庄重得体。

行政执法人员不得将制服转借、出租或者买卖；不得因非行政执法活动的需要，穿着制服出入娱乐场所和餐饮服务单位。

第八章 附则

第四十六条（解释权）

本规范由上海市食品药品监督管理局负责解释。第四十七条（实施日期）本规范自印发之日起实施。

第四篇：食品药品监督管理局行政职权目录

一、行政职权目录表

职权名称药品经营许可证(零售)(含变更

和换证)的审批非处方药设点审批 3 无证生产经营药品 4 生产、销售、使用假、劣药 5 从非法渠道购进药品

药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂 型、规格、批号、有效期、生产

厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。

药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法，用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自 更改或者代用。对有配伍禁忌或

者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。销售中药材必须标明产地。伪造、变造、买卖、出租、出借6 许可证或者药品批准证明文件；

提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得许职权类别 行政许可权 行政许可权 行政处罚权 行政处罚权 行政处罚权 行政处罚权 行政处罚权 行政处罚权 实施依据 《中华人民共和国药品管理法》第十四条；《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十二条、第十六条、第十七条 ；《药品经营许可证管理办法》第九条、第十四条、第十九条 《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十八条 《中华人民共和国药品管理法》第七十三条；《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十五条，第六十七条，第七十四条。《中华人民共和国药品管理法》第七十四、七十五条；《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十四条，第六

十八、第七十一条。《中华人民共和国药品管理法》第三十四条、第八十条；《中华人民共和国药品管理法实施条例》 第六十六条。《中华人民共和国药品管理法第八十五条》 《中华人民共和国药品管理法第八十五条》 《中华人民共和国药品管理法》第八十二、八十三条 承办股室 药品监管股 药品监管股 稽查股 稽查股 稽查股稽查股

可证或者药品批准证明文件 未取得《医疗器械经营企业许可7 证》经营第二类、第三类医疗器

械

经营、使用无产品注册证书、无8 合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械

经营无产品注册证书、无合格9 证明、过期、失效、淘汰的医

疗器械的，或者从无证的企业购进医疗器械的药品经营企业、使用单位拒绝配1合药品生产企业或者药品监督管0 理部门开展有关药品安全隐患调

查、拒绝协助药品生产企业召回药品

1当事人逾期不履行行政处罚决定1 的，每日按罚款数额的百分之三

加处罚款

1药品、医疗器械流通、使用环节2 监督检查药品广告发布情况检查 药品、医疗器械质量抽查检验

行政处罚权 行政处罚权行政处罚权 行政强制权 监督检查权 监督检查权 监督检查权 《医疗器械监督管理条例》第三十八条 《医疗器械监督管理条例》第三十九、四十二条 《医疗器械监督管理条例》第三十九条 《药品召回管理办法》第三十七条 《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条 《中华人民共和国药品管理法》第六十四条、第六十八条；《药品经营质量管理规范认证管理办法》 第四十条。《药品经营许可证证管理办法》第二十条；《医疗器械监督管理条例》第二十九条；《医疗器械经营企业许可证管理办法》第五章 《中华人民共和国药品管理法》第六十二条 《中华人民共和国药品管理法》第六

十五、《医疗器械监督管理条例》第二十九条 稽查股 稽查股稽查股 稽查股 药品监管股 药品监管股 稽查股

第五篇：合肥市食品药品监督管理局窗口行政许可工作规范

合肥市食品药品监督管理局窗口行政许可工作规范

第一条

为规范合肥市食品药品监督管理局窗口（以下简称窗口）行政许可工作，提高行政许可效能，严把药品、医疗器械市场准入关，保障人民群众用药、用械安全有效，依据《药品管理法》、《医疗器械监督管理条理》、《食品安全法》制订本规范。

第二条

本规范适用于药品零售（连锁）企业开办、变更审核、第一类医疗器械产品注册、核发第二类和直接验配的第三类医疗器械经营企业许可证、药品零售（连锁）企业零售第二类精神药品许可、医疗用毒性药品定点经营（零售）审批以及餐饮服务许可。

第三条 本规范第二条所列的行政许可和审批事项由窗口组织实施。

第四条 窗口所有行政许可和审批项目都应在向社会承诺的时限内完成。餐饮服务许可在20个工作日内完成；第一类医疗器械注册在10个工作日内完成；其他许可项目在2个工作日内完成。不需现场审查的项目均应立即办理。

第五条

窗口前台负责行政许可和审批申请材料的受理。前台岗位设置工作人员2名，每周一轮换，当班的一周内不参加现场检查，在受理材料时要认真做好审查，保证申请材料的完整和规范。后台岗位设置工作人员2名，负责对申请材料进行复核，提出复核意见后交前台办理，符合要求的进行受理，开具《药品监督行政许可申请受理通知书》，并在合肥市行政服务中心并联审批系统进行收件登记。

对于不符合受理要求的，应一次性告知申请人需要补正的全部内容；对于不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。

第六条 窗口负责组织对行政许可和审批项目现场验收或审查，餐饮服务许可在机构改革结束前，现场审查由卫生监督机构组织实施，检查组不得少于2人，实行组长负责制。第七条 现场验收或审查的程序

（一）检查组成员到现场后，首先出示行政执法证件并告知申请企业来意。

（二）检查组组长介绍检查组成员，告知申请企业现场检查内容和检查程序，宣布检查纪律，听取申请企业筹备情况的简要汇报。

（三）实施现场检查。检查组成员根据组长分工，依据药品、医疗器械和餐饮服务相关现场验收或审查标准，逐项严格进行审查，记录存在的问题，检查结束后，组长对检查组成员意见进行汇总，作出现场检查结论。

（四）向企业反馈检查情况，在听取企业的陈述后，拟作出行政许可或不予许可的决定。不予许可的说明原因。

第八条 根据现场检查情况，检查组认真填写相应的现场验收或审查表、现场检查笔录和《药品监督行政许可事项核查记录》，并经企业法定代表人或企业负责人签字盖章确定。

第九条 首席代表对检查组的现场检查意见和不需现场检查的即办件的复核意见进行审查，提出审查意见。对拟同意办理的，下达《行政许可决定书》，并交前台人员制证；对不予许可的，下达《不予行政许可决定书》，并告知当事人依法享有申请行政复议和提起行政诉讼的权利，交前台人员办理退件。第十条 许可证的发放在窗口进行现场送达，并填写《药品监督行政许可送达回执》由申请人签字。

第十一条 窗口将每周办理的行政许可和审批材料进行整理后，于每周星期五移交相关处室，由处室审核后，报分管领导和主要领导审定，最终由处室进行归档。

第十二条 窗口在办理行政许可和审批事项中，如遇特殊情况时，需及时请示局领导批示后，方可办理。第十三条 检查人员须具备下列条件并遵守如下工作纪律：

（一）能正确理解和掌握验收或审查工作标准及相关规定，并准确运用于验收或审查工作实践；

（二）在执行验收或审查工作时应实事求是，严格执行标准，排除外界因素干扰，公正客观地做出验收或核查结论；

（三）不得接受行政相对人或利益关系人的礼品、纪念品、现金、有价证券等馈赠，不得参加行 政相对人或利益关系人安排的游览或经营性娱乐场所的娱乐活动；

（四）不得向行政相对人报销核查工作的任何费用；

（五）对验收或核查结果和企业的技术资料负保密责任；

（六）验收或核查工作期间不得携带无关人员。

第十四条

现场检查结束后，检查组将《现场审查人员行政执法遵纪情况反馈表》交管理相对人填写，并告之在三个工作日内将该表寄送局纪检监察室。

第十五条 审批结束后，将审批结果在局网站公示，接受社会监督。第十六条 局纪检监察部门不定期组织人员对已许可单位进行复核，督察现场检查员有无违反现场审查标准进行审批和其它违规、违纪的现象。

第十五条 检查人员违反验收或核查工作的有关规定和工作纪律，单位应对责任人给予批评教育、行政告诫直至追究党纪政纪责任。

第十六条

经核查证实企业申请材料存在虚假等违规问题的，将不予其许可并退回申请材料。

第十七条

本规范从公布之日起实施。