区市场监督管理局2021年药品流通监管工作要点及安排

XX区市场监督管理局2021年药品流通监管工作要点及安排

2021年，根据省局、市局和区委政府整体工作部署，认真贯彻“四个最严”要求，防风险、守底线，强监管、补短板，优服务、促发展，加强药品安全能力建设，“让监管跑在风险前面，”着力防范化解药品安全风险，提升药品安全治理保障水平。重点做好以下工作：

一、以风险管理为核心，推进动态监管

（一）工作任务

组织开展“安全巩固年”活动，树牢底线思维、强化红线意识，落实药品安全党政同责，强化部门监管责任和企业主体责任，开展风险隐患排查“百日行动”，督促企业（单位）开展主体责任自查，建立台账清单，严防严管严控药品安全风险。

1.药品零售企业合规性检查。开展药品零售企业特别是换证后资格条件核查，企业执业药师是否按要求配备、软硬件是否合规及质量管理体系运行是否正常；重点排查非法购进、中药饮片以次充好、超范围经营、未按规定存储药品、处方药销售不合规、执业药师“挂证”及隐瞒真实药品购销记录等行为。

2.疫苗使用监督检查。组织对辖区内疫苗管理、接种环节全覆盖检查，发挥疫苗联席会议作用，针对疫苗冷链储存运输、温度监测数据完整及票帐货一致性、不合格疫苗处置以及疫苗信息化追溯等关键环节和内容，排查管控疫苗使用过程风险。以疫苗NRA为契机，参照体系建设要求，制定、完善制度程序文件，规范监督检查，做好世卫评估准备工作。

3.药品使用环节监督检查。以“规范药房”创建为抓手，夯实基础、健全制度、创新手段，重点防控药品购进渠道、中药饮片、集采中标品种和医疗机构制剂安全风险，依法查处非法渠道购进使用药品、未经批准擅自配制或使用其他医疗机构制剂、未按要求储存药品、使用过期药品等违法违规行为，保障药品使用环节质量安全。

4.规范药品监管应急处置。建立健全药品（疫苗）应急处置体系，开展应急演练（桌面、功能和全面演练），提升药品监管应急处置能力。加强新冠病毒疫苗质量监管，健全监管档案和台账，加强疫苗包装材料、标签和说明书及电子追溯管理，保障疫苗质量安全。运用多点触发预警响应系统，强化“退烧”药品暂停销售管控，实时监测和数据分析，健全多渠道监测预警机制。

5.深入研判药品安全风险。落实《药品流通质量安全风险研判工作制度》（X市监发〔2021〕X号），建立风险隐患台帐清单，包括经营使用单位基本情况、风险程度、薄弱环节、存在问题和防控措施等，及时消除风险，防止区域性风险演变成系统性风险。

（二）指标要求

企业（单位）自查和全面排查基础上，各市场监管所对辖区药品零售企业合规性检查、医疗机构跟踪复查覆盖率不低于三分之一，对辖区接种单位全覆盖检查；区局对县级以上医疗机构、各级疾控中心全覆盖检查及对零售药店、乡村级医疗机构、疫苗接种单位进行抽查飞检。

对药品零售企业合规性检查，依据《药品经营质量管理规范》及其现场检查指导原则（修订稿）实施；对医疗机构、疾控中心和疫苗接种单位的监督检查，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》、《医疗机构药品监督管理办法（试行）》和《XX市医疗机构规范药房建设标准》进行。

（三）完成时限

2月底前，依程序开展疫苗NRA监督检查，修改完善相关制度程序文件；3月15日前，完成药品经营使用主体责任自查；6月30日前，完成药品经营使用环节风险隐患排查；12月31日前，完成医疗机构药品质量管理年度自查。各市场监管所每季通过例会或专题授课等线上线下形式，对企业（单位）法定代表人、质量负责人等开展培训，强化企业主体责任意识，提升从业人员法规意识。

10月31日前，配合市局完成督查抽查和监管巡查工作。

二、以示范创建为引领，强化规范管理

（一）工作任务

1.扩展药品零售示范创建覆盖面，连锁门店创建达标率

100%，单体药店创建达标率50%以上。

2.发挥县级以上医疗机构和乡村标杆医疗机构示范效应，加快乡村“规范药房”创建步伐，卫生院、城镇诊所达标100%，农村诊所达标80%。

3.以会代训、以干促训、实战演训，请进来、走出去，强化药品安全能力建设，补齐药品安全队伍能力短板，促进企业和监管两个责任落实。配合市局对区局分管领导、业务骨干集中培训和站所人员分批轮训，区局统筹各监管所开展监管人员日常教育培训。

4.突出前瞻性、针对性和可操作性，加强监管系统及相关部门沟通协调，科学编制“十四五”药品安全规划，确保编制进度。

（二）指标要求

1.各监管所组织药品零售示范创建，区局随机抽查考评，药品零售示范药店每所抽查2户。

2.各监管所组织乡、村级规范药房创建，区局随机抽查考评，乡、村级医疗机构每所各抽查2户。

3.各监管所组织指导药品从业人员专业培训，我局组织指导各监管所监管人员分级、分类培训，监管人员培训人均不低于24学时。

（三）完成时限

12月31日前结束。

三、以专项整治为抓手，解决突出问题

（一）工作任务

1.重点品种药品专项检查。以疫苗、中药饮片、血液制品、集采中标品种、“回收”药品以及含特殊药品复方制剂、第二类精神药品、中药配方颗粒、医疗机构制剂等为重点品种，统筹安排、一体推进，通过日常监管、跟踪飞检、随机抽查和有因核查，全面净化药品市场。

2.互联网销售药品专项整治。对网络销售药品的药品零售企业开展监督检查，进一步规范药品网络销售行为的同时，重点查处销售假劣药品、无证经营药品以及向公众违规销售处方药、超出企业经营范围进行互联网药品交易服务、违规发布特殊药品和医疗机构制剂产品信息等违法经营行为。药品网络销售者应按要求向药品监督管理部门报告；第三方平台应按要求向省级药品监督管理部门备案，取得备案凭证。

3.药品经营行为专项整治。以医院周边、农村及城乡接合部等区域药品零售企业为重点，严厉打击无证或“皮包”经营、非法渠道购销、处方药不凭处方销售和执业药师“挂证”、“机器人”处方以及脱离计算机“体外循环”、数据造假等行为；将网订店取、网订店送药品配送纳入检查范围，严查违法违规行为。

4.中药饮片整治提升行动。在前两年整治基础上，开展“回头看”，倒查产品来源、供货渠道，严防输入性风险；依法取缔和严厉打击非法分装、非法加工、仿冒包装标签、挂靠经营及药材与饮片混淆、非法渠道购销等行为；对检查中屡教不改、屡打屡犯的，从重从快查处，探索建立长效机制，全面提升中药饮片规范化水平。

5.特殊药品整治专项行动。以麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品购、销、存、储、运各环节的安全管理为重点，加强医疗机构风险排查，督促各单位落实特殊药品管理“五专”要求，实行“麻精”药品电子印鉴平台采购，严防特殊药品流入非法渠道。强化含特殊药品复方制剂和兴奋剂药品监管，专柜存放、专人管理、专册登记，杜绝含特殊药品复方制剂从药用渠道流失和滥用，确保不发生药源性兴奋剂事件。

（二）指标要求

区局结合辖区实际，合理安排，统筹实施；市局结合工作督查及交叉飞检抽查考评。

（三）完成时限

6月30日前，完成全年任务60%；至10月31日，完成全年任务100%。

四、以常态飞检为手段，防控安全风险

（一）工作任务

围绕企业计算机和质量体系、购销渠道、冷链管理、温湿度监测调控以及重点品种药品等环节和内容，开展抽查检查和飞行检查，防范化解区域性、系统性药品安全风险。

（二）指标要求

药品零售企业飞行检查比例不少于5%，医疗机构行检查比例不少于1%，接种单位飞行检查比例不少于5%。

（三）完成时限

10月31日前结束。

五、以技术支撑为载体，提升监管效能

（一）工作任务

1.大力推进药品智慧监管。探索推进“互联网+监管”模式，推进空间立体可视化监管、大数据集成化监管、风险预警化监管、智能分类化监管。加强对药品经营使用单位的行政指导和监督检查，督促药品零售企业对接码上放心追溯平台、二级及以上医疗机构和私营医院建立符合国家药品追溯标准和要求的信息化追溯系统，对疫苗、血液制品、特殊药品、集采中标品种及中药注射剂、中药饮片、含特殊药品复方制剂等重点品种扫码完成核注核销，实现全过程信息化追溯管理，确保重点品种数据追溯100%。

2.强化药品不良反应监测。进一步健全和完善监测网络，强化药品不良反应监测和药物滥用监测，加大监测数据收集，拓展监测覆盖面，发挥药品不良反应监测大数据分析和预警作用，提高不良反应报告质量和处置水平。

3.发挥药品技术支撑作用。按照靶向性、全覆盖、均衡抽检原则，重点加强对基层医疗机构、药品零售企业特别是边远地区零售药店抽检，有效监督药品经营使用质量。加强抽检数据汇总、分析、研判，提高抽检针对性和结果应用，提高药品监检效率。

4.健全药品监管信用体系。制定出台药品安全信用分级分类管理办法，将药品安全信用体系建设制度化、规范化。依托XX省信用信息共享平台，实现与相关部门信息共享、合作执法、联合惩戒，加强药品经营企业事中事后监管，形成齐抓共管、社会协同治理工作体系。

5.服务医药产业健康发展。组织开展“产业赋能年”活动，坚持服务项目、服务园区、服务基层，通过政策引导和精准服务，帮助企业做大做强，推动我区医药产业高质量高速度发展。

（二）指标要求

区局结合辖区实际，合理安排，统筹实施；市局适时进行督察考评。全年药品不良反应监测报告1500份/百万人口（新增、严重报告占比15%），药物滥用监测按省局下达指标执行；药品监督抽检按省局下达指标执行（市级专项指标另行下达）。

（三）完成时限

6月30日前，完成全年任务60%；至10月31日，完成全年任务100%。