药监稽查行业解决方案

第一篇：药监稽查行业解决方案

药监稽查行业解决方案

药监稽查行业解决方案

药监稽查工作是药监部门的重要工作，只有抓好这项工作，才能真正的保证广大市民买到安全药、放心药，由于稽查工作必须得以外勤的方式才能展开，如何在现场及时调用稽查对象的历史资料、如何把发现的问题尽快上报、遇到一些重特大问题时快速取得单位系统的及时支持等等，这些都是稽查行业最为关心的问题。

北京宝讯电子有限公司方案特点：

实现稽查业务移动化应用，一线稽查工作人员配备智能手机或PDA，就可以完成以前只能在办公室电脑里才能进行的各种工作，随时调用稽查系统中的各项数据资料，而且可以随时和整个单位系统进行互动，使得外勤工作、异地管理都能统一开展，为稽查工作带来了极大方便。

同时在稽查工作现场直接查询企业或产品的真伪、信用记录、资质、历史案件、相关政策法规，依法进行处罚与教育，并可将内容直接生成工作报告并上报系统，便于领导随时了解工作开展情况。药监执法通功能实现：

·实现对假劣药品、食品信息建立信息追踪及预警机制。

·提高食品药品监督管理局工作效能和快速反应能力。

·实现初步的基于PDA移动决策支持体系。

“移动办公”包括公文管理、移动收发、通讯录、日程管理、即时通知、手机硬盘

“移动稽查”包括：药品企业查询、药品信息查询、药监动态、政策法规、稽查信息、跟踪检查、日常检查、样品抽验、假劣药品、食品信息追踪、远程监管、信用档案等。

可根据方案用户的具体需求实现更多内容的定制设计。

应用范围：

主要用于药品监督、食品监督、医疗器械监督、化妆品监督、保健品监督的行政执法

管理人员、稽查人员、检验人员内部；也可以通过数据库内容调整授权等用于生产企业、经营企业、医疗单位的有关人员使用。

产品优势：

通过移动化稽查，稽查人员可以快速利用现有药监局信息系统中的资源和信息，采取得力措施，全方

位、多环节捕捉可用信息，从而发现案源；同时信息内容可以互通，第一现场的信息录入就能直接转化成系统内容，提高办公效率，节约成本。

系统界面采用人性化设计，简单明了，操作简捷，输入方便，支持多种外接设备；采用先进的定制能力进行开发，利用快速应用构建技术，进行短信、彩信的定制，具有良好的适应性，可扩展性，升级简单快速；客户端程序体积小，功能强大。

第二篇：药监稽查工作经验交流材料

树立科学监管理念，提高执法办案能力

为落实国务院《全面推进依法行政实施纲要》，树立科学监管理念，依法办案、理性办案、文明办案，提高办案效率，规范行政执法行为，切实提高依法行政水平，我们从学习掌握法律知识，客观收集案件事实论据，充分发挥集体智慧，合理行使自由裁量权，公平、公正处理案件，充分保证当事人合法权益，切实维护公众用药安全等方面总结几年来药品稽查工作，对案件查处进行以下法律、理性的初步探讨。

一、正确理解行政违法的主观过错

在办理案件的过程中，当事人经常会以无主观故意或不知情进行申辩。作出正确答复，办案人员首先应掌握必要的法律知识。违法的主观心理状态是违法构成的要素，一般分为故意和过失。在不同的法律领域中具有不同的法律意义。在刑法领域，行为人故意或过失的心理状态是判断其主观恶性的重要依据，也是区分罪与非罪，此罪与彼罪，罪轻与罪重的重要依据。在民事法律领域，故意或过失统称为过错，是构成一般侵权行为，承担民事责任的要素。在刑事和民事案件中故意或过失认定是极其重要的。在行政法律领域，实行“推定过错”的方法，一般只要行为人实施了违法行为就视其为主观有过错,不必再深究其主观因素了，法律另有规定的除外。实行“推定过错”，当事人如果要免责，必须要有法律的明确规定并证明自己无过错。《药品管理法实施条例》第八十一条便是这种情形，“药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售和使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药劣药和违法所得，但是可以免除其它行政处罚”。为了严厉打击销售和使用假劣药品的行为，维护用药安全，对主观无过错的认定，当事人必须有充分证据证明其己全面履行了法律规定的应尽义务。“可以”免除而不是“应当”免除，实践中的理解应为即使履行了应尽义务，还应根据其它情节，如社会危害性等来从严掌握。

二、必须牢牢把握证据的“三性”，科学客观收集有关证据

证据的真实性、关联性和合法性是证据学的核心问题。真实性，作为案件的事实必须是客观存在的，全面收集与案件有关的证据，既要收集支持某事实主张的证据，也要防止先入为主的职业思维惯性，注意收集否定该事实的证据，就全部掌握的证据，支持案件合法性的证据必须具有无可辩驳性。关联性，证据必须与案件事实之间存在内在联系，与案内其它证据联系起来，加以对照、印证，形成证据锁链，进行综合分析，没有矛盾，使案件事实结论具有唯一性。合法性，证据必须符合法律对它的形式要求，合法收集。现场检查笔录，是行政法特有的文书，也往往是案件查处的开始，检查时要围绕存在的疑点收集物证及票据等书证并作好记录，拍摄现场获取视听资料，及时作好调查笔录（证人证言），至此证据链己经形成。收集证据要注意其证据力和证明力。证据力即证据材料进入诉讼，具备作为定案的资格或条件，特别是法律所规定的程序条件和合法形式。比如调查笔录，被调查人有时不一定是法定代表人或负责人，但其必须具有行为能力，了解案情，能对案件事实发表真实意见。证明力是指证据所具有的内在事实对案件事实的证明价值和证明作用，可信、可采、可靠。如异地调查材料，药监部门协查提供的证据具有较强的证明力，向产品生产经营企业查询而提供的证据证明力较弱甚至无证明力。法定机构检验报告书是鉴定结论，具有很强的证明力，因此，我们必须强化技术支撑体系建设，提高检测能力。

另外，还要特别注意简易程序案件的证据收集，确保付诸诉讼后不以证据不足而败诉。简易程序的主要特点是当事人程序权利简单，执法人员可以当场作出处罚决定，但必须要事实清楚，证据确凿，并有法定依据，绝不能由于处罚较轻而忽视证据收集。有的简易程序案件只有一个调查笔录，其实当事人的诉权与一般程序同等，当场没有争议而事后行使诉权是法律所允许的，诉讼中一般孤证不能定案，口供容易翻供，此类案件难免败诉。

对于个别被检查人不予配合的证据收集，有以下方法可以采用：拍摄像获取包括固定场所全景在内的相关定案证据；向当地基层组织有关人员、当事人的药品业务往来单位人员或消费者获取旁证；必要时对当事人的拒绝言论进行录音，2002年10月1日起施行的《最高人民法院关于行政诉讼法证据若干问题的规定》（以下引用时简称“证据规定”）第五十七条规定“以偷拍、偷录、窃听等手段获取侵害他人合法权益的证据材料不能作为有效证据材料”，而司法实践中这种录音不被认为是侵犯了他人合法权益而予以采信；被检查单位如果不提供应查票据，调查人员不能采取包括强行进入有关场所和撬锁等非法手段,避免侵犯他人合法权益而使获取的证据失去合法性,但是可以限期要求其提供,否则按不能提供认定，《证据规定》第五十九条规定：“被告在行政程序中依照法定程序要求原告提供证据,原告依法应当提供而拒不提供,在诉讼程序中提供的证据,人民法院一般不予采纳。”

三、正当合理行使自由裁量权，保证行政处罚公平、公正

按法律拘束的程度,具体行政行为可分为羁束的和裁量的具体行政行为。前者必须按法律规定做出，没有裁量,无选择余地；后者行政机关可以在权限范围内对行为的具体条件、标准、形式和程序等自行斟酌。正确行使法律赋予的自由裁量权是合法性与合理性的统一，是行政法公平、公正原则的具体体现。畸轻，特别是畸重的裁量可能被法院认定为“显失公平”而撤销具体行政行为。由于行政违法行为繁多复杂，行政立法赋予的自由裁量权较多，如果行政执法人员掌握尺度不一，裁量存在差距往往较大，有的还存在随意性，甚至出现故意刁难或特殊关照。法院审理刑事案件，自由裁量有许多内部的规定。药监组建几年来，执法水平在不断提高，总结己往案件，内部可以掌握一定的酌情裁量标准，比如处罚假劣药品案件对假劣药品及按假劣药论处的各种情形，根据立法保证用药安全的根本目的，充分考虑行为的原因、性质、情节、社会危害性，较为详细的拟定出内部自由裁量的标准，参考己处理过的同类案件，应该可以作出较为公平、公正的裁量，显失公平完全可以避免。

四、认真落实案件合议和重大案件集体讨论制度，充分发挥集体智慧

合议制是案件查处过程中采信证据、认定事实、正确适用法律、合理行使自由裁量权、发挥集体智慧的一种有效形式，也是内部互相监督、增加透明度、加强廉政体系建设的需要。但这一制度在实践中流于形式的比较多，应引起高度重视。合议由三人以上单数组成，参加合议成员权利平等，成员充分发表自己意见，必要时可进行表决。合议也不局限于一次，目前的行政案件很少有两次以上合议的。因当事人陈述申辩权力贯穿于整个案件的查处过程中，对其采信与否，可以随时进行合议。合议记录应准确完整的记载各成员发表的意见并签字认可，这是错案责任追究的基础材料，对于错案，在合议和重大案件讨论时保留了正确意见的可以不予追究。笔者之一是人民法院陪审员，曾在法院合议记录上签名时发现书记员记录未准确记载自己的观点而提出意见，引起了法院领导的高度重视。

重大案件集体讨论是更高层次、更大范围的发挥集体智慧、公平、公正处理案件的有效形式。一些地方一般只就案值金额标准提交集体讨论，忽视了案情复杂、曲折、调查人员认定困难、合议意见分歧较大等情形。对此类情形，合议主持人应报告部门负责人提请集体讨论。我们去年处理了一起销售劣药案件，涉案金额不到三千元，但当事人所在地当时正发洪灾，并出示了地方政府灾情证明，要求免予处罚，合议时存在两种截然不同的意见，一种认为《行政处罚法》、《药品管理法》并未将自然灾害作为减轻或免除的情形列举，另一种意见认为自然灾害是法律免责的常见情形，应理性的考虑减轻。稽查科提请集体讨论，讨论根据案件性质、社会危害及自然灾害情况，决定没收其销售的劣药和违法所得，但免予了其它行政处罚。当事人对我们这种理性的执法表示了赞赏和感激。我局还建立了重大案件回访制度，这一制度的严格执行，对于加强执法监督，确保执法公平、公正起到了积极的作用。

五、为充分保证当事人权益而增加的几种文书

行政执法文书是为了了解行政案件情况而对知情人或其它人员进行调查、收集认定案件事实证据，确定案件性质以及对案件所作处理及其法律依据而制作的文字材料，他在很大程度上反映了我们办案水平。目前药品监督行政执法文书共有36份，为充分保护当事人权益，我们自行增设了几种文书，实践证明取得了较好的效果。

1、申请法院强制执行事先告知书。对行政处罚强制执行分行政机关强制执行（依法律规定）和申请人民法院强制执行。行政机关强制执行必须首先向义务人发出告诫，要求其自行履行义务，并使其了解可能采取的强制措施的内容和后果。申请人民法院强制执行后，人民法院组成合议庭对具体行政行为进行审查后准予强制执行的，在强制执行前，人民法院应当书面通知被执行人，告诫被执行人履行义务，并附履行期限，促使被执行人自觉履行义务。虽然法律未规定行政机关申请人民法院强制执行前的告诫程序，但参考以上两种告诫程序，我局增设了申请人民法院强制执行事先告知书，申请强制执行前，要求被处罚人十日内自觉履行处罚决定，逾期不履行的将申请人民法院强制执行，并按罚款数额日百分之三加处罚款。实践中义务人考虑其后果都自觉履行了,这种做法既体现了执法的严肃性，又体现了执法理性，降低了执法成本，提高了执法效率。

2、检验报告书送达回执。《药品管理法》第六十七条赋予了当事人对检验结果申请复验的权利，但对告之的具体程序未详细规定，一般仅在检验报告书上告之这一权利。我们认为这是法律赋予当事人的一项重要权利，为避免当事人疏忽而不能行使这一权利，我们增设了检验报告书送达回执，突出权利告之，由稽查科送达当事人。不合格产品绝大多数是生产单位的责任，生产单位是法律上有直接利害关系的原告型第三人，并具有独立诉讼地位。以正式文书送达当事人，其一般都会及时与生产单位取得联系，征求其是否申请复验的意见，充分保护当事人权益，有效防范错案的发生。

3、申辩意见采信与否及理由。人民法院在判决书中应说明当事人陈述申辩意见是否采信及其理由。我们办理行政处罚案件，既然法律赋予了当事人陈述申辩的权利，就应当得到尊重和维护，有必要予以明确的书面答复，比较好的办法是在行政处罚决定书中增设当事人陈述、申辩意见采信与否及理由。在现有的格式处罚决定书无此项的情况下，另附文书说明，体现了科学执法、理性执法。同时也可以起到法律宣传与教育的作用。

4、举报回复函。由于许多匿名举报不会被查处，为引起重视不少举报人采取署名举报方式，受理举报机关除负有保密义务外，应保障举报人对其举报查处的知情权，因此对举报人地址清楚的，应将举报查处结果发回复函；对地址不详但留有电话号码的应电话回复查处情况并作好记录。

六、其它应注意的几个问题

1、正确引用法律条文。正确引用法律条文反映行政执法人员认定事实、适用法律的逻辑思维清晰。比如违反《药品管理法》第四十八条、第四十九条，除了第二款、第三款的相关规定外，不要忘记了首先违反的是第一款禁止性规范。又如医疗机构使用假劣药品违反《药品管理法实施条例》第六十八条。处罚所适用法律应为依据《药品管理法实施条例》第六十八条，依照《药品管理法》第七十四条（七十五条）的规定，不要习惯地将上位法列前。

2、想象竞合的法律适用。想象竞合是指一个行为同时触犯多个法律规范，而规范本身不存在必然的重合或包容。其法律适用的基本原则是“从一重处断”即“择重原则”，比如无证经营假药行为，虽然《药品管理法》在财产罚上是同一幅度，但性质却不同，刑法上销售假药是危险犯，刑事责任追究非常严格，最高量刑幅度是死刑，客观方面只要足以危害人体健康。而《刑法》对非法经营罪，非法经营其他物品（包括药品）客观方面要满足情节严重的特征，法定最高刑是有期徒刑。可见销售假药性质更严重，应择重按销售假药处理。《药品抽验管理办法》规定从非法渠道购进的药品无需检验而直接进行处罚只能对一般情况而言，如有假药嫌疑，应进一步查清假药，追根朔源，必要时移送公安机关，正确履行我们的职责。

3、合理进行查封、扣押。查封扣押是性质类似的行政强制措施，目的一致，但方式不同。只要能达到控制的目的，应优先选择查封。这样当事人更容易接受，解除时便利，减少执法成本，加上药监部门一般无合适保管条件。扣押时，有时现场对货物难以清点，只能集装扣押，应在每件货物上贴上有当事人签章的密封封条，清查时请当事人一起开封，清点登记签字，避免不必要的争议。

4、正确理解法律用语。依法行政要求我们每一个执法人员必须掌握法律知识，不要忽视了一些常见的法律概念。比如：不少文书开头部分有当事人基本情况记载，其中“法定代表人（负责人）”是一个自然人，法人单位指法定代表人，非法人单位指主要负责人，个别新来的稽查人员易混淆为两个自然人。

5、严格执行对举报人的保密制度。我国目前还未出台《证人保护法》，但《刑法》、《监察法》和中纪委、最高人民检察院的有关规定都有保护举报人的规定。受理举报的机关负有严格的保密义务，即使举报失实。如果是故意诬告、陷害也应由国家的有关机关来追究。实际工作中，打击报复举报人的情况时有发生。受理举报查处的案件，原创文秘材料，尽在文秘知音网络.com网。当事人一般对行政机关没有意见而对举报人意见大。因此对举报人必须实行严格保密制度。

6、要让当事人正当行使听证权利。听证是行政处罚的重要程序。依法需要听证的必须告之当事人听证的权利和期限。实践中要求听证的当事人一般对处罚存有较大争议。听证主持人必须保持中立，注意对证据质证，充分听取当事人申辩意见，负责任地写出听证意见书报行政机关负责人，以便合法合理地作出处理决定。

7、注意申请强制执行期限。最高人民法院《关于〈中华人民共和国行政诉讼法〉若干问题的解释》第八十八条规定：“行政机关申请人民法院强制执行其具体行政行为，应当自被执行人的法定起诉期限届满之日起一百八十日内提出，逾期申请的，除有正当理由外，人民法院不予受理。”

稽查工作是食品药品监管部门树立科学监管理念，全面推进依法行政最为重要的一个环节，也是食品药品监管部门落实科学发展观最为具体的体现。我局紧紧围绕保障人民群众饮食用药安全这一中心，努力在加大稽查力度和提高社会的关注认可度之间寻找好的平衡点，坚持把依法办案、理性办案、文明办案有机结合起来，取得了“工作不断有进步，群众逐渐更满意，政府变得更放心”的良好局面。2005年，我局在加大稽查工作力度的形势下，得到了社会各界的好评，并被市委、市政府授予“全市十佳发展环境人民群众满意单位”称号，这与监管理念的转变是密不可分的。我们将以此为起点，按照吴浈局长关于科学监管的讲话精神，不断创新监管方式，加强科学技术支撑的作用，依法规范市场秩序，确保人民群众用药安全。

第三篇：药监赋码系统解决方案

药监赋码系统解决方案

《国家食品药品安全十一五规划》将加快信息化建设作为保障人民群众健康安全，提升监管能力建设的重要内容。党中央、国务院对食品药品监管信息化建设提出了明确要求，中央领导多次在不同场合指示，要切实加强药品研制、生产、流通、使用全过程的监管，加快信息化建设，建立健全审评、审批权力的内外部监管监督制约机制。因此，制药企业逐渐采用药品质量监控及安全追溯管理解决方案。

借助这一全面完整的信息管理监控平台，企业可以实现对从原料投入、生产控制、数据采集到成品包装赋码以及整个供应链的管理，快速有效地对问题产品进行追溯、召回，最大可能地消除安全隐患鸣泽药品监管码生产线赋码系统，覆盖了从生产（赋码、打印、关联）至出入库（扫入、扫出）直至市场查询（消费者、稽查人员等）等流通环节，具有很高的完整性和灵活性，为我国医药行业药品监管信息化建设提供了完整的解决方案。鸣泽特殊药品监管码生产线赋码系统;结合目前我国医药企业的实际生产情况和管理要求，能够灵活处理企业多生产线、多包装工位、多包装规范等需求，具有强大的防伪防窜、全方位跟踪追溯功能。

该系统采用自动化技术、自动识别技术、信息加密技术，为每件产品建立唯一的身份证条码（身份证条码是通过加密算法产生的没有任何逻辑关系且无法逆向破译的一组数字）；通过在生产过程中进行产品赋码及对流通销售信息的监管，实现对每件产品的物流、信息流进行监督管理和控制，如物流过程中的防伪认证和串货管理控制等。借助该系统，某地制药厂最终实现了对产品从生产到入库、仓库管理、销售发货、在途、经销商、客户全过程的管理和控制，可以快速有效地对问题产品实现追溯、召回，最大可能地消除安全隐患。从社会全局角度出发：建立覆盖全社会的质量安全监管体系平台，借用自动识别及信息技术，通过政府监管职能部门，结合宏观监管和微观控制的手段，加大对产品生产、流通、使用的监管力度，营造宏观质量监管的氛围。从企业角度出发：建立企业质量追溯、防伪、防串货管理信息系统，通过对产品在生产过程中的唯一标示，记录追踪每件产品的生产、流通、销售等环节的信息，以便对质量问题产品可以进行精确追溯，并能够从企业市场管理角度出发，实现产品防伪、防串货，避免企业经营的损失，还可以提升产品在市场上的良好形象。并在此基础上，可以为企业产品的物流仓储管理提高效率。

从消费者角度出发：为消费者提供产品购买、消费过程中，对产品真伪查询的渠道，如：手机

短信、电话、企业网站等等，使消费者能够对产品的真伪获得准确的判断。从国外贸易伙伴角度出发：中国制造产品有整套的质量监管体系平台的支撑，质量总体水平不断提升，中国出口商品质量得到有力保障，并且一旦发生产品质量缺失，可以在监管平台及生产企业信息系统的支撑下，进行快速、准确地进行召回，避免造成更大损失。上海鸣泽信息技术有限公司是经国家药监局、中信二十一世纪审核通过并肯定认可的，具有生产包装线赋码系统、出入库手持终端系统资质及实施经验的资深条形码产品研发与生产企业。年参与国家药监局组织的一类特药生产企业实施，并参与中信药监平台的搭建，针对企业现用药监平台的操作及接口都非常了解，可根据企业需求来调整生产包装及出、入库模式。也是唯一拥有系统软件开发能力、线体装配能力、手持终端资质、包材、纸箱、标签制作印刷工厂的一条龙企业具有多年的线体装配经验及系统集成经验。企业资质:国家药监局批准具有电子监管网赋码系统实施资质的系统集成商国家药监局批准具有电子监管网出入库手持终端系统实施资质的系统集成商资深的条形码产品研发与生产厂商专业生产包装线体装配厂商日本DENSO丰田电装、TEC（TOSHIBA）东芝 美国MICROSCAN中国区金牌代理商电子监管码包装生产印刷工厂-变码印刷厂皇将、平镇、多米诺、东研、斑马、卡西欧、讯宝中国区项目合作伙伴

软件系统高新技术证书持有企业鸣泽药品电子监管赋码系统药监赋码系统原理为实现特殊药品的监管目的，需要对特殊药品进行包装编码控制（即监管码），并将监管码通过条码的形式标记在包装外面，可以通过扫描识读或肉眼识读。监管码依据药监部门制定的生产计划，在药品监控信息网络上申请核发，监管码与生产的产品相关；在生产前，通过数据接口将监管码导入赋码系统（即生产线监管码赋码系统），在生产包装过程中，赋码系统给每个产品的数层包装加以赋码，并通过扫描将不同层次包装的条码关系加以关联，储存在数据库中，系统根据事先设定的规则或人为决定的时间点，将监管码关联数据通过数据接口发送到特殊药品监控信息网络系统，监管码被激活后可以在该药品进入流通或使用过程中进行查询、管理。赋码系统对外与特殊药品监控信息网络系统通过数据接口，进行原始监管码的导入，并将关联好的监管码上传至特殊药品监控信息网络系统；对内与扫描系统、显示屏幕、条码打印系统、贴标系统等通过接口进行联系，通过现场数据收集传送到赋码系统后台，经过后台逻辑处理，将信息反馈给现场指导作业人员如何进行下一步作业，如果是自动生产线，可以通过数据接口指导自动设备进行自动生产处理。系统总体架构：自动关联：使用固定式扫描器扫描一级监管码，系统自动根据包装规范获取二、三级监管码，并建立一、二、三级监管码包装之间的关联。扫描关联：使用手持式扫描器扫描一、二、三级监管码，系统根据包装规范建立上下一、二、三级监管码包装之间的关联。药监赋码系统图

药监赋码手动线方案示意图：药监赋码多线并行方案示意图：药监赋码流程概述药品生产企业通过密钥到药品监管网平台申请并下载各级药监码、产品信息。产品信息、各级药监码导入鸣泽药监赋码系统、并打印。一级药监码标签赋于药品最小包装盒。扫描设备读取一级药监码，数量达到下级包装级别，系统自动系统打印二级药监码、并提示读取二级药监码。二级药监码读取数量达到下级包装级别时，系统自动打印三级药监码、并提示读取三级药监码；各级药监码的赋码关联达到一个大包时，系统提示此包装关联关系完成。全部药品包装赋码完成后，在做入出库操作时，使用手持终端读取大包的药监码，入库文件和出库文件，分别上传会监管网平台。

第四篇：在药监稽查工作会议上的讲话（范文模版）

同志们：

市药监系统一年一度的稽查工作会议今天在这里召开了。稽查工作是我们药监部门的重要工作，只有抓好这项工作，我们才能真正的保证广大市民买到安全药、放心药，这是我们贯彻十六大精神、学习“三个代表”、执政为民的具体表现，所以我们局非常重视稽查工作的开展，今天在家的局党委成员全都参加了这个会议。刚才，××副局长代表局作了题为《从严执法、规范办案，全面提升我市稽查工作水平》的稽查工作报告，这个报告对全局一年来的稽查工作作了总结和分析，针对当前的情况又提出了下一步的要求。省局监察稽查分局××局长又作了重要讲话。他从全省的角度指出了当前药品稽查的一些特点，并作了深入分析，他的讲话既是领导讲话，也是专家分析，听了后深受启发。我们回去后要认真学习两位局长的报告，做好消化、落实工作。

去年我们开了一次稽查工作会议，在会议上我也作了发言，那时候我到药监局时间还不长，现在我到药监局将近两年了，自己觉得体会深了一点，而且这一年多也是我们稽查工作快速发展、逐步完善的一年，所以我想对稽查工作谈谈我的想法，供同志们参考。

一、对稽查工作的认识。

稽查工作是一项非常重要的工作，可以用三句话体现出来：

1、是药品监管的重要环节。稽查以其随机而动、快速反应的特点作为日常监管的有效补充，共同承担了药品监管的重要职责。

2、是行政执法的前哨阵地。稽查身处执法第一线，是建立规范市场秩序的重要手段。

3、是我们局形象树立的关键窗口。稽查广泛接触社会，是群众了解我局的重要方面。

二、对稽查工作的评价

一年多来，稽查工作包括稽查支队和各县（市）区局，做了大量的工作，取得了明显的法律效果和社会效果，已经建成了一支具有战斗力的队伍，形成了一套卓有成效的工作制度和工作办法，这里我就稽查工作的特点归纳为十个方面：

1、严格依法。两年来，我们真正做到了严格依照法律的规定进行市场稽查和案件办理，绝不对违法违纪的事情视而不见。现在社会情况复杂，关系户、说情的都比较多，我也碰到这方面的情况，但两年来，无论是支队还是县（市）、区局，无论说情是从公的角度、冠冕堂皇的过来，还是从私的角度打招呼，我们都依法处理，没有按照那些说情者的意愿去违法操作。去年我们提出了宽进严管的工作指导思想，因工作实际需要，去年讲宽进较多，今年讲严管较多，但实施时是没有偏向的，同时并重，所以实践中未发现过严或过宽的现象。从现在稽查工作面临的实际看，要警惕过严，但重要是防止过宽。防止大案变小案，小案变没案。把握的分寸是依法，不依法则宽严皆误。

2、市县联动。稽查工作市局主要由稽查支队负责，县级局现在还没有稽查机构，由局直接负责，但同样是监管工作的重要环节，行政执法的前哨重地，形象树立的关键窗口。在某种程度上说县局的稽查任务要比市局重要，难度要比市局大。在实践中市县联动得比较好。所谓市县联动，包括该分权的地方我们分权了，没有因为分权不当造成影响工作的事情；该合作的地方我们合作了，既有县县之间联动，也有市县之间联动。两年来市、县在稽查方面的协调工作是卓有成效的，关键在于我们在工作方面都有一个明确的思路，市局和县级局都能保持同一个方向，都能够做到有困难主动解决、有问题互相补救。

3、各方配合。这里的各方主要指我们和系统外各兄弟行政部门，包括市、县两个层面。我们跟兄弟部门，如卫生、劳动、物价、工商、交通、邮政、质监、公安等部门关系都处得不错。有时我们到县里去，也把兄弟部门的局长请来一起聊聊，非常好！在市里这几年我们已分别跟十多个部门联合发文实施药品监管，这在其它部门是较少见到的。与各方的配合不仅仅是工作上的配合，也是思想上的配合。我们的配合不是那种你好、我好、大家好的利益平衡的结果，而是坚持原则、经过讨论、依法办事、以理服人。工作任务完成了，思想认识统一了，部门关系也就搞好了。

4、认真仔细。这是我们稽查工作的一个重要优点。被查的案子往往涉及错综复杂的因素、扑溯迷离的关系，对事实的认定和法律的适用也较难把握分寸，这首先需要我们铁面无私，但仅此不够，还需要认真、需要我们有工作水平，能抓住案子的关键和要害。我们稽查是非常认真仔细的，还形成了一些诸如案件分析讨论会等的工作制度。

5、反应快捷。稽查工作不仅是我去查人家，那是随机；还要随时对人家的投诉举报作出反应。我们的稽查工作反应是快捷的，去年制定了三百六十五天受理无休日、稽查无休日制度，还建立了接举报后半小时之内出发的快速反应机制。

6、不断创新。稽查工作确立的时间不长，没有现成的经验可以沿用，实际状况又千变万化、日新月异，这就需要我们与时俱进、不断创新。市县两级在这方面创造了很多新的方法，取得了很好的效果，比如与兄弟部门统一思想、联合发文；有机关的全体同志参加的志愿者活动；在查处社区药品收购者的同时对售药者进行公告等等，都是工作创新。

7、体现帮促。稽查工作要铁面无私，也要铁面有情。对有意假冒伪劣的案子要坚决查处，坚决打击，而对一些因为不懂、因为忽视、因为过失引起的案件，我们在依法查处的同时，也要帮助他们改正缺点、纠正错误，从违法改正为合法。比如刚才童局长举到周浦乡的例子，土办法采摘加工中药饮片，这是违反《药品管理法》的，一定要打掉，但对于这样一个长期以卖药为生的小村，我们在依法查处后，怎样帮助他，使他达到《药品管理法》的要求，这就体现了帮促。这样做，我们不但维护了市场秩序，也得到了大部分人的拥护，得到被查处人的拥护，从而把事情做得更好。

8、任劳任怨。从事稽查工作是比较辛苦的，有时候要提早上班，有时候要延迟下班，有时候星期

六、星期天也要加班，这是任劳；还有任怨，同一件事，有时候有人说你查得严了，有人说查得宽了，什么样的意见都有，对于正确的意见我们当然要听，但是不可避免其中间也会有一些是偏面的、不十分正确的。我们能够正确地对待这种情况，没有因为委屈而影响工作。

9、学做结合。县局和支队的稽查工作，都经常搞案件分析，边做边学，一些分析结果还在网上、《杭州药监》上发表，尤其是支队的同志，在这方面比机关的同志做得好。支队的领导带头写文章，象陈华勇、周铭等，县局的也有，象淳安局的江百里。我在网站上已经看到他们好几篇文章了。搞稽查的同志工作之余进行分析思考，把思考结果写成文章，不但写作水平得到提高，执法的水平也相应的得到了促进。这也是学习，而且是非常有针对性、非常有效果的学习。这种现象应当在全系统推广。

10、稽查和监管分工不分家。去年我们提出了稽查要介入监管，监管要介入稽查，两者要互相配合、互相沟通信息、互相支持协调。一年多来，这已成为一个有效的工作机制。有的如市局医疗器械处和支队二大队还建立了会议制度，经常沟通和活动，这是个非常好的现象，下步要坚持下去，注意实际效果，防止形式主义。在忙不过来时候，在人员上也可以互相帮忙，以提高效率。

三、对今后稽查工作的要求

总的说有三条，一是执政为民，以人为本；二是体现科学的发展观；三是言必依法、行必合法。具体的包括五点，即五个延伸，希望在原来做得较好的基础上能做得更好。

1、从快速反应向快速处理、快速总结、快速宣传延伸

现在我们的反应基本上可以说是快捷的，但是，到现场以后有没有快速处理？处理完了有没有快速总结？总结完了有没有快速宣传？还值得研究和改进。有的案子拖的时间太长，时间长了，一方面效率降低，另一方面给了当事人说情的空子。要快速结案、快速宣传。快速结案主要是分寸把握的问题，快速跟周密是一对矛盾，求快不求对当然不行，但是过于求稳迟迟不敢下结论，也不行。分寸要把握好。要在保证正确的前提下力求快。快速宣传主要是时机问题，一般情况下，案子处理完了就要公开宣传，扩大效果。没有结案就宣传是不行的，会影响我们的查处，结案后迟迟不公开则浪费了我们可以利用的资源。为此我们要在案件还在没结束的时候就要考虑总结、考虑宣传，准备相关材料，一但结案下定论了，只要没有特殊情况，都要以不同的形式上报、宣传。

2、从苦干实干向提高效率延伸

现在稽查人员在苦干实干上是做的非常好的，下一步要提高效率，缩短办案时间，减少我们的人力投入，这需要动动脑筋。看稽查成果不仅看办了多少案子，还看在多少时间内办了多少案子，办对多少案子。要求快速，是主观意识问题，要求效率，则是工作能力、工作水平问题。一个案子，有的同志谈了半天回来了，不知所以，有的同志一个小时谈下来，马上发现了问题，抓住了要害，案子就有了进展，这就是效率问题。我建议县局和支队以后要多找些案子来开案件分析会，找找在这些案件中有哪些经验可以借鉴，有哪些教训可以吸取，用这种方式提高稽查人员的办案水平。

3、从廉洁执法向廉价执法延伸

现在稽查人员在廉洁方面也是做的非常好的，这个廉洁还是大范围的廉洁，不仅仅是不拿人家钱、不拿人家的物，还包括我们的工作作风、工作态度，我们现在在“96666”、“12345”和“96311”方面的作风投诉连续几年保持了三个零，这不仅仅是市、县两级局机关创造的，也是支队创造的，稽查人员在一线工作中最容易被投诉。廉洁没有问题，我们还要上升到廉价。前面我讲的提高效率，是指时间投入少，这里讲廉价，是指经济成本投入少。廉价包括廉洁，不合法的成本开支是不廉洁，合法不合理的成本开支是不廉价，所以我们要讲究成本核算，减少费用开支。支队在这方面要增强意识，理出思路，努力做到少花钱、多办事。

4、从以案说案向以案说法延伸

以案说案我们基本上也做到了，每个案子我们都是详细分析、认真研究、把握分寸、最后定案。而以案说法就是要以小见大，从个案的发生、危害、查处来宣传法律，防止类似案件再发生。要归纳、演绎，从几个案件中总结出规律性的东西谓之归纳，从一个规律中分析出可能发生的案子谓之演绎。我们要进一步提高水平，通过归纳和演绎，以案说法搞好宣传。现在所有的司法、行政执法部门都在抓，以案说法已成为法制宣传的一个重要方式。我们要通过以案说法，讲清楚怎样是合法的，怎样是违法的，这样可以防患于未然，减少案子的发生，达到预防犯罪，使我们打击犯罪的成效更大、更好，同时也树立了我们的良好形象。

5、从一事一抓向长效管理延伸

稽查工作是一事一查，一事一结，这我们做得不错，但仅此不够。还要动脑子、想办法，总结出长效管理的方法。比如违法医药广告的问题，我们依法移交给工商，是否就抓完了呢？没有。去年我们用开放市场、鼓励竞争的办法达到了药价长期下降的效果，比直接抓药价效果更好，今年我们也想出了一个长效管理的办法，即到社区去宣传“看病买药到医院、药房”，这种宣传是间接的办法，虽然缓慢但是长效，可以从侧面减弱违法广告的作用。间接的方法不象外科手术，一刀下去马上解决问题，有点象中医，靠的是调理，而调理的效果更强、综合作用更好。稽查工作要通过一事一抓，摸索出长效管理的办法来，从而以制度管事，以制度管人，减少问题的产生。

我的讲话完了，谢谢大家。

第五篇：二○○五年药监分局稽查科工作总结

二○○五年药监分局稽查科工作总结

2005年稽查科在分局党组的领导下,与各科室密切配合,认真贯彻落实《药品管理法》等法律法规，结合稽查科职能与分局的实际情况，认真抓好药品、医疗器械、保健食品、化妆品生产和市场流通各个环节的监督执法工作,使二○○五年稽查科各项工作取得明显进步。

一、加强学习，提高监督执法水平

二○

○五年稽查科加强了对药品、医疗器械、保健食品、化妆品监督管理工作的有关法律法规的学习，组织全科人员认真学习了《食品卫生法》、《保健食品管理办法》、《保健食品良好生产规范》、《化妆品卫生规范》、《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》等相关法律、法规，在全科人员理解、掌握的基础上做到依法行政，严格执法.为全科人员提高理论水平和业务素质打下了良好基础，提高了执法人员的监督执法水平。

二、突出重点，努力实现全年工作目标

2005年稽查科在稽查工作中，充分发挥了监督执法作用。文明执法机制得到进一步稳固，与相关科室积极配合抓好各项执法工作。结合日常监督检查，认真抓好药品、医疗器械、保健食品、化妆品生产和流通各个环节的监督管理工作,重点对辖区内以免费检测（理疗）、健康宣传为幌子，推销药品、医疗器械、保健食品等行为进行了重点整治。第一在树立药监部门依法监管的良好社会形象的同时。建立健全了便捷、畅通的投诉举报处理机制，认真处理、解决群众反映的每一个问题。在严格行政执法的同时，认真做好药品法律法规知识的普及工作，提高了消费者的自我保护意识和能力。第二及时与工商、卫生、公安等相关部门取得联络，建立了与相关部门的沟通配合机制，并及时相互汇报、沟通情况，争取多方的支持与配合，确保了各项执法工作的顺利进行.1、重点检查了医疗机构22家、药店72家、完成了对近100个乡医用药情况的检查。在监督检查中认真填写监督检查情况记录，对存在的问题详细登记，并进行了及时处罚和纠正。2005年共抽验药品163件，作基础测试500件，经北京市药品检验所、北京市密云县药品检验所检验，其中4件不合格，占抽验药品的2.91。药品抽验合格率为97.1。

2、按时保质保量完成了2005医疗器械抽验计划。抽验医疗器械24件（国家局计划4件，市局计划20件）。已检测24件，5件不合格，合格率79。

3、受理、核查群众举报63件，其中40件均予以妥善答复、处理，另外3件正在调查处理中。

4、立案查处6起，结案6起。书面警告2次，没收违法销售的药品34种次，价值2742.85元；没收违法所得14270.40元，罚款32948.60元（罚没款合计47219元）。

5、取缔无证经营药品、医疗器械、保健食品、化妆品17起，没收违法销售的物品价值六千余元。

6、核查哮喘肺宝胶囊、世纪慈航绿源胶囊、蓝顿EX熏衣草精华油等假劣药品、保健食品、化妆品84种次，共核查药品、保健食品、化妆品生产、经营、使用单位875户次，未发现国家局和市局要求核查的假劣药品、保健食品、化妆品。

7、2005年开展中药饮片、保健食品、化妆品等专项整治3次，检查辖区内宾馆、招待所19家，美容美发场所268个，集贸市场4家、保健食品、化妆品专营店96家、商场内化妆品保健食品销售专柜39个,完成了八月份对5家宾馆、招待所化妆品10件和九月份对美容美发场所化妆品20件的抽验，共抽验化妆品30件，以及对保健食品、化妆品各100个品种的标签、说明书等内容的检查。对北京百胜斯生物工程有限公司、北京化大化新科技股份有限公司、北京真善美日用品有限公司3家化妆品生产企业，北京益寿堂保健科技有限公司、北京彼阳红太阳生物工程有限公司、北京天天维他保健食品有限公司、北京真善美日用品有限公司4家保健食品生产企业的检查摸底，初步摸清了这7家化妆品、保健食品生产企业的产品以及生产的基本情况，并建立了档案。为今后更好的实施监管打下了基础。

三、存在的不足

1、学习不够，尤其是对法律、法规学习、理解、掌握的不够充分、准确，运用的不够娴熟。

2、针对近来药品、医疗器械、保健食品、化妆品市场出现的违法违规新动向，比如以义诊为幌子行无证宣传销售之实、人货分离、送货上门等逃避监督检查的新情况、新问题缺少监督执法有效方法。

3、在监督检查中，存在不细致、走过场现象；发现的问题不够深入、准确。有时执法力度不够。

4、受旧有的观念、思想、工作作风束缚，还不能完全站在新的岗位、新的高度思考问题、解决问题。还不能够从规律的层面上把握工作的方式、方法；不能够很好掌握工作的原则性和灵活性的有机结合。

5、受药品抽验程序、检品数量、药检所仪器设备的制约，药品抽验的靶向性不强，抽验合格率比实际情况偏高

四、2006年稽查办及化保科工作计划与思路

2006年

稽查办及化保科在努力完成日常业务工作和分局领导交给的各项任务的同时，争取想办法创造条件完成下列工作。

1、根据市局下达的抽验工作计划和分局党组抽验工作按排，作好相关的抽验工作。

2、做好不合格药品及医疗器械的核查工作。

3、按照国家局提出的“以监督为中心，监、帮、促相结合”的工作方针，加大执法力度，认真做好举

报核查、案件受理和查处工作。

4、摸索如何充分发挥药品打假联动机制和三级社会监督员作用，完善药品监管社会监督网络。每季度召开一次药品监督执法联席会、社会监督员碰头会、药品协管员例会；每半年召开一次药情信息员信息通报会；选择适当时机，对药品协管员、药情信息员进行两次以上培训；组织有部分乡镇的药品协管员、药情信息员参加的药品质量巡查活动。

5、认真完成领导交办的临时性任务，协调好与各科室的关系，争取支持，做好配合，积极出主意想办法，当好领导的参谋。

6、加强业务学习，特别是新的法律、法规、条例的学习，做到活学活用，运用自如。做到对每一纸文书，每一个案件都以科为单位组织大家展开讨论研究，按照新的案卷评分标准逐一评审，总结过去经验，力争在2006年的案卷评审中卷卷达到优秀。

7、由于保健食品、化妆品的监管职能刚刚划转到药监局，因此2006年的工作重点应放在对保健食品、化妆品的市场调查和监管上，特别是加强保健食品市场的规范化管理，规范说明书、标签、标识。

8、建立与卫生、工商、质检、公安等单位多方互动的监管体系。发挥药监行政监管职能，借鉴药品监管理念和农村药品“两网”建设的成功经验，对保健食品、化妆品生产经营中的违法行为予以处罚和纠正，指导市场的宏观发展。建立药监部门行政监督-行业协会监督-企业之间相互监督-消费者监督的四位一体的监管体系。

9、做好保健食品经营企业卫生许可证换证、发证工作的同时，探索建立保健食品、化妆品上市的认证制度。保证进货渠道的合法，创建安全的消费环境，改变市场内保健食品、化妆品购销渠道不清的情况，对市场上销售的保健食品、化妆品，全面推行索证制度。结合索证，对市场上的保健食品、化妆品厂家及产品进行建档备案。

10．大力宣传有关法律法规知识，打击虚假宣传。增强人们法律意识和自我保护意识。

二○○五年十二月七日