6 产品质量管理制度文件目录

第一篇：6 产品质量管理制度文件目录

产品质量管理制度文件目录

一、各部门、各类人员的岗位职责；

二、员工法律法规、质量管理培训及考核制度；

三、供应商管理制度；

四、医疗器械购销管理制度；

五、质量验收管理制度；

六、仓库保管及出入库复核管理制度；

七、效期产品管理制度；

八、不合格产品和退货产品的管理制度；

九、质量跟踪制度；

十、质量事故和投诉处理的管理制度；

十一、产品售后服务的管理制度；

十二、产品不良事件报告制度；

十三、产品召回管理制度；

十四、文件、资料、记录管理制度。

第二篇：产品质量管理制度文件

产品质量管理制度文件

一、各部门、各类人员的岗位职责；

二、员工法律法规、质量管理培训及考核制度；

三、供应商管理制度；

四、医疗器械购销管理制度；

五、质量验收管理制度；

六、仓库保管及出入库复核管理制度；

七、效期产品管理制度；

八、不合格产品和退货产品的管理制度；

九、质量跟踪制度；

十、投诉处理的管理制度；

十一、质量事故管理制度

十二、产品售后服务的管理制度；

十三、产品不良事件报告制度；

十四、产品召回管理制度；

十五、文件、资料、记录管理制度。

一、各部门、各类人员的岗位职责；

一、目的: 为明确器械购进，验收、保管、养护、销售等各个环节的器械质量职责，特制定本制度。

二、原则: 让企业所有员工都能做到各有分工、各司其职、各尽其责。

三、内容:(一)企业负责人职责

1.对公司所经营的器械和质量管理工作负全部领导责任。2.领导和组织全体员工学习和贯彻《器械管理法》及相关的法律、法

规。负责企业的GSP实施，在质量第1、的思想知道下进行质量管理文件。

3.负责建立和调整质量管理组织，审批企业指定的质量管理文件。

4.主持召开器械质量会议，布置、检查、处理器械质量方面的问题。

5.负责公司的器械采购工作。(2)质量管理、验收人员职责 1.在企业负责人领导下，认真贯彻执行国家的器械质量法律、法规和行政制度，负责起草企业器械质量管理制度，并指导、监督、检查各项制度的执行。

2.负责器械的入库验收，行使质量否决权。3.对不合格器械进行质量审核，并负责监督处理。4.负责首营企业，首营品种的质量审核工作。5.负责收集、分析器械质量信息。

6.负责建立所经营器械包括质量标准等内容的质量档案。7.指导保管员、营业员按器械的不同种类和属性分类保管养护和陈列器械。

8.负责器械质量的查询和器械质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。

9.负责开展对员工的培训工作，并建立档案。

（3、)采购人员职责

1.从合法企业购进器械，检查供货单位的合法证明，确认供货单位的合法性并签订质量保证协议。

2.对供货单位的销售人员进行合法资格验证。

3.做好首营企业，首营品种的初审以及所购器械的合法性、质量可靠性的审核工作。

4.签订质量保证协议要明确质量条件，内容齐全。

5.建立器械保管养护，设施、设备的保养及使用的记录工作。6.建立器械养护档案。（4、)营业员职责

1.合理陈列器械，不合格器械不得上柜销售。2.熟悉器械性能，正确向顾客介绍器械，不夸张宣传。3.做好拆零器械的管理和记录。

4.调配处方时要认真审核和调配，调配人员应在处方上签字或盖章。

5.开展优质服务，热情待客，文明经商。

6.认真收集器械质量信息和顾客意见，并及时反馈。

二、员工法律法规、质量管理培训及考核制度

1、目的

为加强职工的法律、法规教育和专业知识教育，提高职工的专业技能和管理水平，适应竞争日益激烈的医药市场，满足企业不断发展的需要。

2、、原则

根据《器械管理法》及《器械经营质量管理规范》等法律、法规，特制定本制度。

3、内容

1、)新上岗的员工必须经过岗位培训和地市级以上器械监督管理部门考核合格后，持证方可上岗。

2、)在岗员工必须参加相应的培训考核，取得相应的合格证书。

3、)应积极参加市、县器械监督管理局举办的各种培训班。

4、)每年每季度由质量负责人组织学习有关器械管理法律、法规和《器械经营质量管理规范》，对器械专业基础知识进行全体人员讨论学习。接受企业组织的继续教育。

5、)鼓励员工参加多种形式的继续教育，提高企业员工的文化素养和专业素质。

6、)建立培训档案以便每年年底总结，给予奖励。

三、供应商管理制度

1、目的

为了加强器械质量管理，把好器械经营第1、关，防止假劣器械进入本企业。

2、、原则

以《器械管理法》和《器械经营质量管理规范》等法律法规为原则。

3、内容

1、)首营企业是指与本企业首次发生器械供需关系的器械生产或经营企业；首营品种是指本企业向某

1、器械生产企业次购进的器械，包括器械的新品种、新规格、新剂型、新包装。

2、)与首营企业发生业务关系时要进行资格和质量保证能力的审核，索取加盖了供货企业原印章的证照复印件等有关证件。由业务人员填写“首营企业审批表”。并连同上述相关证件报质量负责人审核。

3、)购进首营器械，要进行器械合法性和质量基本情况的审核，必须要求生产厂家提供加盖单位印章的合法证明，器械质量标准、器械批准文号，同

1、批次的器械检验报告单，价格批文，使用说明书，包装与标签等。由业务人员填写“首营品种审批表”，并将上述相关证明文件

1、并报质量负责人审核。

4、)器械推销员，须提供加盖企业公章和企业法人代表印章或签字的授权委托书原件及器械推销人员身份证复印件。

5、)首营品种和首营企业的审核，首先由质量负责人进行资料审定，必要时质量负责人会同业务人员实地考察签署审核意见，再交企业负责人审批，经批准后，业务人员方可安排进货。

6、)质量负责人接到“首营企业审批表”或“首营品种审核表”，原则上应在3、天内完成审核工作。

7、)质量负责人将审核批准的“首营企业审批表”和“首营器械审核表”及

产品资料、使用说明书、标签等

1、起作为器械质量管理档案保存备查。

四、医疗器械购销管理制度

1.目的：确保采购的医疗器械符合《医疗器械监督管理条例》及相关法律、法规要求

2.范围：适用于采购医疗器械产品时，选择合格供货方。3.合格供方选择过程

3.1供货方

1、要有《工商营业执照》，2、要有《医疗器械生产企业许可证》或具有《医疗器械经营企业许可证》。供方提供的《工商营业执照》、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》副本的复印件，应加盖企业印章。

3.2参照《医疗器械分类目录》，审核许可证的产品范围是否包括准备采购的产品。

3.3 许可证过期、超出产品范围，不得购入。没有年检记录或年检有不良记录的应查明原因，否则，不得购入。(注：北京市取消了经营企业年检)3.4 供方应提供《医疗器械产品注册证》及其附件《医疗器械生产制造认可表》的复印件，并应加盖企业印章。

3.5 产品注册证过期或超出《生产制造认可表》批准范围的医疗器械产品，不得购入。

3.6 医疗器械包装上或包装内应有合格证明。无合格证明，不得购入。3.7 对于首次经营的品种，应进行质量审核，包括索取产品技术标准、质量标准，必要时可到供方现场考核，签订质量保证协议等。3.8 对以上所有资料应建立档案，并存档。4.为了便于检索，建立合格供方目录。

5、质量验收管理制度.目的:保证医院使用的医疗器械符合《医疗器械监督管理条例》及相关法规的要求，防止使用不合格的医疗器械。2.范围:适用于医疗器械进货后验收过程。3.验收过程

3.1采购部门新购进的医疗器械应放置在医疗器械成品库房的待验区。（或者采用挂牌的形式）3.2重点检查项目：（1）外包装是否完好。

（2）对照产品注册证，检查产品外包装上的产品注册证编号是否正确，生产日期是否在注册证有效期限内。编号不正确、超出注册证有效期生产的产品按不合格品论处。

（3）对照医疗器械制造认可表，检查产品的规格型号是否与医疗器械制造认可表规定的1、致，产品说明书描述的产品性能和适用范围是否与制造认可表描述的1、致，是否夸大了疗效和隐瞒了禁忌症。（4）如果产品有使用期限，还需检查产品是否超过了有限期限。过期产品按不合格品处理。

(5)购物发票检查：购物发票描述的产品名称、型号规格、生产日期(生产批号或产品编号)应与产品实际标示的1、致。实物与购物发票不

1、致，应退货。

3.3产品质量验收完毕，验收员应签署验收结论并要有记录。各项检查记录应完整、规范。

3.4检验员根据检验结果通知库房管理员将检验合格的产品放置到合格区，检验不合格的产品放入不合格区，并通知采购部办理退货手续。

六、仓库保管及出入库复核管理制度

1.目的：安全储存、降低损耗、科学养护、保证质量、收发迅速、避免事故。和加强出库医疗器械的复核管理,保证销售医疗器械的安全有效。

2.依据：《医疗器械监督管理条例》。3.适用范围：医疗器械的在库管理和出库复核管理。4.职责：仓库保管员对本制度的实施负责。5.制度内容：

5.1按照医疗器械不同的自然属性分类进行科学的储存。5.2做好仓库温、湿度记录，保持仓库环境的清洁卫生。

5.3在搬运和堆垛等作业中应严格按照商品外包装图示标志要求搬运存放，不得倒置，要轻拿轻放。

5.4医疗器械按待验区、合格品区、不合格品区、退货区和发货区等分区存放。各区有明显色标，其中待验区、退货区为黄色，发货区、合格品区为绿色，不合格品区为红色。

5.5商品堆放不要过高，避免底层承重过大，产品变型，每半年要翻堆垛

1、次。

5.6保管员对货与单不符、质量异常、包装不牢固或破损等情况，有权拒收并报告质量管理部门处理。

5.7、建立账卡，做到数量准确，账目清楚，账、货、卡相等，每月底做好库存盘点工作。

5.8、医疗器械应遵循“先产先出”，“近期先出”，“先进先出”和按批号发货原则。

5.9、医疗器械出库必须进行复核和质量检查，按出库单发货或配送凭证对实物进行检查和数量、项目逐

1、核对无误后应在出库凭证上签字，方可发货。

5.10、发货时要注意检查外包装是否牢固和完整，如发现箱内有破损、流体外溢等到现象，应及时调换补足；发现包装材料因受潮、破损或散架的，则应更换包装或加固后，才能发货。

5.11、医疗器械出库复核时，为便于质量跟踪应做好复核记录，保存至医疗器械有效期后

1、年，但不少于

2、年。

七、效期产品管理制度

1.目的：加强效期产品管理的管理。2.依据：《医疗器械监督管理条例》。3.适用范围：医疗器械效期产品的管理。4.职责：库管员对本制度的实施负责。5.制度内容：

5.1对已过使用期限的产品，应及时处理，并有记录

5.2记录的产品要详细。包括投拆产品名称、型号规格、购买日期、产品的生产企业及供货单位。5.3记录应有质量管理负责人的签字。

八、不合格产品和退货产品的管理制度

1.目的：加强不合格产品处理的管理，和严格控制退货器械的质量管理，保证经销的器械的质量符合规定的要求。2.依据：《医疗器械监督管理条例》。3.适用范围：医疗器械不合格产品的管理。4.职责：验收员对本制度的实施负责。5.制度内容：

5.1对不合格产品，应及时处理，并有记录

5.2记录的产品要详细。包括投拆产品名称、型号规格、产品的生产企业及供货单位。

5.3记录应有质量管理负责人的签字。

5.4 销售人员对于退回的器械应对照远销售凭证核对其通用名称、剂型、规格、生产企业、生产日期和批号等是否与愿销售记录相符。核对无误后，开具《退货审批表》。销后退回的器械，保管员应凭销售人员开具的退货审批表收货，并将退货器械存放于退货区，挂退货标示牌。

按购进器械的质量验收操作规程，对退回器械进行验收，验收合格的，放入合格区，正常销售；验收不合格的，放入不合格区，按《不合格器械管理制度》进行处理。并做好“退货器械处理情况记录”。5.5 仓库保管员按单发货，并在发货单上签名(盖章)，交质检员复核。复核员按单详细复核通用名称、规格、产地、数量、批号和收货单。经复核无误后，复核人员在发货单据上签名。质检员将器械当场交给供货方或器械采购人员，供货在“购进器械退回通知单”上签名收货。

九、质量跟踪制度

1.目的：为了促进合理使用医疗器械，提高医疗器械的质量和医疗器械的效用水平，特制定本制度。2.依据：《医疗器械监督管理条例》。

3.适用范围：适用于所有医疗器械的质量跟踪。4.职责：全体员工对本制度的实施负责，质量管理员负责监督管理 5.制度内容：

5.1收集有关生产厂家的资料和医疗器械质量标准方面的资料，经常与厂家保持联系，关注医疗器械生产质量的变化整理归档。5.2建立客户和医疗器械的质量档案，公司的质量管理人员要经常与客户保持联系，定期访问记录，并整理归档。

5.3接到客户反映质量问题时，要高度重视，并立即派员到该客户处了解情况，分析出现问题的原因，如果是由于使用不当造成的，要当场指出其错误之处，如果是商品本身的质量问题，则须按实际情况予以处理。

十、投诉处理的管理制度

1.目的：加强产品质量投拆处理的管理。2.依据：《医疗器械监督管理条例》。3.适用范围：医疗器械产品质量投拆的管理。4.职责：售后人员对本制度的实施负责。5.制度内容：

5.1对顾客的质量问题投拆，应及时处理，并有记录

5.2记录的产品要详细。包括投拆产品名称、型号规格、产品的生产企业及供货单位。

5.3记录应有质量管理负责人的签字。十

1、质量事故管理制度

1、目的 为了减少广大消费者免受因质量问题而造成不应有的痛苦和伤害所制定的制度。

2、原则

以事故调查为依据，组织人员认真分析，确认事故原因，明确有关人员的责任，提出整改意见。

3、内容

3.1质量事故具体指器械经营活动环节中，因器械质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济受到损失的异常情况。质量事故按其具体性质和后果的程度分为:重大事故和

1、般事故两大类

3.11.重大质量事故:(1)销货、发货出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故者。

(2)(2)购进

3、无产品或假劣器械，受到新闻媒介暴光或上级通报批评，造成较坏影响或损失在1、万元以上者。

3.12.1、般质量事故:(1)由于保管不当同次发生损失在十元以上，百元以下者。(2)购进

3、无产品或假冒、失效、过期产品，造成1、定影响或损失在1、万元以下者。

3.2、质量事故报告程序、时限: 1.发生重大质量事故，造成人身伤亡或性质影响很坏的，所在部门必须在24小时内报企业负责人、质量负责人，由质量负责人在48小时内报县药监局，同时报省药监局。2.其他重大质量事故也应在72小时内，及时向当地器械监督管理部门汇报，查清原因后，再做书面汇报，1般不得超过15天。

3.1、般质量事故应在十天内报质量负责人，并在1个月内将事故原因，处理结果报企业负责人。

3.3、事故发生后，发生单位或个人要抓紧时间通知各有关部门采取必要的制止和补救措施，以免造成更大的损失和后果。

3.4、质量负责人接到事故报告后，应立即前往现场，坚持“3不放过”的原则。(即:事故不查清不放过；事故责任人和员工没有受到教育不放过；没有制定防范措施不放过)了解掌握第1手资料，协助有关部门做好善后工作。

3.5、质量事故处理

1.发生

1、般责任事故的责任人，经查实后，在季度质量考核中处理。

2.发生重大质量事故的负责人，经查实后，轻者在季度质量考核中处罚，重者将追究其行政、刑事责任。

3.发生质量事故隐瞒不报者，经查实后，将追究经济、行政、刑事责任。

4.对于重大质量事故，质量负责人和企业负责人应分别承担

1、定的质量负责。

十二、产品售后服务的管理制度 1.目的：加强医疗器械售后服务的管理 2.依据：《医疗器械监督管理条例》。3.适用范围：医疗器械售后服务的管理。4.职责：售后人员对本制度负责。5.制度内容：

5.1医疗器械销售后，公司负责培训操作指导合理科学的使用。5.2凡购我公司所经营的医疗器械产品者，需由销售人员帮助客户填写“服务跟踪档案”卡片，顾客，公司各持1份。如有质量问题，凭“服务跟踪档案”卡进行处理。

5.3顾客有问题随叫随到，保证在24小时之内处理完毕。5.4售后服务部工作人员，每次服务，均需填写客户服务登记表，存档备查。

十三、产品不良事件报告制度

1.目的：为了促进合理使用医疗器械，提高医疗器械的质量和医疗器械的效用水平，特制定本制度。2.依据：《医疗器械监督管理条例》。

3.适用范围：适用于所有医疗器械的不良反应报告的管理。4.职责：全体员工对本制度的实施负责，质量管理员负责监督管理。5.制度内容：

5.1质量管理员负责本公司经营医疗器械不良反应的报告与组织管理工作。

5.2各个岗位人员应注意收集从本公司售出的医疗器械发生的不良反应的反馈情况，1、旦发现，应及时向质量管理员报告。

5.3质量管理员对收集反馈的医疗器械不良反应情况，要进行详细记录、调查，核实、汇总后，及时向当地食品药品监督管理局进行报告。5.4收集的医疗器械不良反应信息，应在当天反馈到质量管理员，以便核实上报。

5.5对其中严重、罕见的新的医疗器械不良反应，须采用有效的方式快速报告，最迟不得超15个工作日报告到省食品药品监督管理局。

十四、产品召回管理制度

1.目的：降低医疗事故发生风险，及时解决可能存在于器械产品中的隐患，保障使用者的人身安全和利益。2.依据：《医疗器械召回管理办法》

3.适用范围：对所售出的器械需要采取召回的处理方式时。4.职责：质量管理人员对本制度负责。5.制度内容：

5.1、本公司有应当协助医疗器械生产企业履行医疗器械召回义务，及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制、收回召回的医疗器械。5.2、公司经营产品售出后，经信息反馈发现产品存在缺陷，应立即通知质量管理部门。

5.3、质量管理部门经确认后，应立即通知相关部门停止销售和使用，并向总经理汇报。

5.4、质量管理部门通知医疗器械生产企业或提供商，并向所在地药品监督管理部门汇报。

5.5、对于我公司销售的品种，质量管理部门应协助生产企业开展医疗器械存在缺陷的评，并提供有关资料。5.6、根据医疗器械缺陷存在程度，医疗器械召回应分为：

1、级召回：使用医疗器械可能或已经引起严重健康危害的。

2、级召回：使用医疗器械可能或已经引起短暂或可逆的健康危害的。

3、级召回：使用该医疗器械引起的危害比较小但仍需要召回的。5.7、接到医疗器械生产企业的《召回通知》后，质量管理部门应通知使用单位或使用人，其中

1、级召回在1日内，2、级召回在3日内，3、级召回在7日内。

5.8、质量管理部门应当对召回医疗器械存在详细记录，并对召回效果进行评价，评价结果应存档备查。

十五、文件、资料、记录管理制度

1、目的：保证文件、资料、记录内容的真实有效，并形成有完善的存储、查看体系。

2、范围：适用于医疗器械经营过程中形成的各类记录和数据。

3、职责：全体职员对此负有责任。

4、内容：

1、员工健康检查档案；

2、员工培训档案；

3、产品质量档案；

4、供应商档案；

5、用户档案；

6、质量验收记录；

7、出入库复核记录；

8、销售记录；

9、不合格产品处理记录；

10、质量事故和投诉处理记录；

11、可疑医疗器械不良事件报告表；

12、产品召回记录。

北京中仪远大自动化技术化技术有限公司年 月 日

第三篇：医疗器械产品质量管理制度文件目录剖析

医疗器械产品质量管理制度文件目录

一、医疗器械采购制度

二、医疗器械产品进货验收制度

三、医疗器械仓储保管管理制度

四、医疗器械进、出库复核管理制度

五、质量跟踪制度

六、不良事件报告制度

七、不合格产品处理制度

八、效期产品管理制度

九、用户投拆制度

十、售后服务制度

十一、培训制度

一、医疗器械采购制度

1.目的：确保采购的医疗器械符合《医疗器械监督管理条例》及相关法律、法规要求

2.范围：适用于采购医疗器械产品时，选择合格供货方。3.合格供方选择过程

3.1供货方一要有《工商营业执照》，二要有《医疗器械生产企业许可证》或具有《医疗器械经营企业许可证》。供方提供的《工商营业执照》、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》副本的复印件，应加盖企业印章。

3.2参照《医疗器械分类目录》，审核许可证的产品范围是否包括准备采购的产品。

3.3 许可证过期、超出产品范围，不得购入。没有年检记录或年检有不良记录的应查明原因，否则，不得购入。

3.4 供方应提供《医疗器械产品注册证》及其附件《医疗器械生产制造认可表》的复印件，并应加盖企业印章。

3.5 产品注册证过期或超出《生产制造认可表》批准范围的医疗器械产品，不得购入。

3.6 医疗器械包装上或包装内应有合格证明。无合格证明，不得购入。3.7 对于首次经营的品种，应进行质量审核，包括索取产品技术标准、质量标准，必要时可到供方现场考核，签订质量保证协议等。3.8 对以上所有资料应建立档案，并存档。4.为了便于检索，建立合格供方目录。

二、医疗器械产品进货验收制度.目的:保证使用的医疗器械符合《医疗器械监督管理条例》及相关法规的要求，防止使用不合格的医疗器械。2.范围:适用于医疗器械进货后验收过程。3.验收过程

3.1采购部门新购进的医疗器械应放置在医疗器械成品库房的待验区。（或者采用挂牌的形式）

3.2重点检查项目：（1）外包装是否完好。

（2）对照产品注册证，检查产品外包装上的产品注册证编号是否正确，生产日期是否在注册证有效期限内。编号不正确、超出注册证有效期生产的产品按不合格品论处。

（3）对照医疗器械制造认可表，检查产品的规格型号是否与医疗器械制造认可表规定的一致，产品说明书描述的产品性能和适用范围是否与制造认可表描述的一致，是否夸大了疗效和隐瞒了禁忌症。（4）如果产品有使用期限，还需检查产品是否超过了有限期限。过期产品按不合格品处理。

(5)购物发票检查：购物发票描述的产品名称、型号规格、生产日期(生产批号或产品编号)应与产品实际标示的一致。实物与购物发票不一致，应退货。

3.3产品质量验收完毕，验收员应签署验收结论并要有记录。各项检 查记录应完整、规范。

3.4检验员根据检验结果通知库房管理员将检验合格的产品放置到合格区，检验不合格的产品放入不合格区，并通知采购部办理退货手续。

三、医疗器械仓储保管管理制度

1.目的：安全储存、降低损耗、科学养护、保证质量、收发迅速、避免事故。

2.依据：《医疗器械监督管理条例》。3.适用范围：医疗器械的在库管理。4.职责：仓库保管员对本制度的实施负责。5.制度内容：

5.1按照医疗器械不同的自然属性分类进行科学的储存。5.2做好仓库温、湿度记录，保持仓库环境的清洁卫生。

5.3在搬运和堆垛等作业中应严格按照商品外包装图示标志要求搬运存放，不得倒置，要轻拿轻放。

5.4医疗器械按待验区、合格品区、不合格品区、退货区和发货区等分区存放。各区有明显色标，其中待验区、退货区为黄色，发货区、合格品区为绿色，不合格品区为红色。

5.5商品堆放不要过高，避免底层承重过大，产品变型，每半年要翻堆垛一次。

5.6保管员对货与单不符、质量异常、包装不牢固或破损等情况，有权拒收并报告质量管理部门处理。5.7、建立账卡，做到数量准确，账目清楚，账、货、卡相等，每月底做好库存盘点工作。

四、医疗器械进、出库复核管理制度

1.目的：加强出库医疗器械的复核管理,保证销售医疗器械的安全有效。

2.根据：《医疗器械监督管理条例》。3.适用范围：医疗器械出库复核的管理。4.职责：复核员对本制度的实施负责。5.制度内容：

5.1医疗器械应遵循“先产先出”，“近期先出”，“先进先出”和按批号发货原则。

5.2医疗器械出库必须进行复核和质量检查，按出库单发货或配送凭证对实物进行检查和数量、项目逐一核对无误后应在出库凭证上签字，方可发货。

5.3发货时要注意检查外包装是否牢固和完整，如发现箱内有破损、流体外溢等到现象，应及时调换补足；发现包装材料因受潮、破损或散架的，则应更换包装或加固后，才能发货。

5.4医疗器械出库复核时，为便于质量跟踪应做好复核记录，保存至医疗器械有效期后一年，但不少于二年。

5.5医疗器械出库发货应注意既要准无误，又要及时。

五、质量跟踪制度 1.目的：为了促进合理使用医疗器械，提高医疗器械的质量和医疗器械的效用水平，特制定本制度。2.依据：《医疗器械监督管理条例》。

3.适用范围：适用于所有医疗器械的质量跟踪。

4.职责：全体员工对本制度的实施负责，质量管理员负责监督管理。5.制度内容：

5.1收集有关生产厂家的资料和医疗器械质量标准方面的资料，经常与厂家保持联系，关注医疗器械生产质量的变化整理归档。5.2建立客户和医疗器械的质量档案，公司的质量管理人员要经常与客户保持联系，定期访问记录，并整理归档。

5.3接到客户反映质量问题时，要高度重视，并立即派员到该客户处了解情况，分析出现问题的原因，如果是由于使用不当造成的，要当场指出其错误之处，如果是商品本身的质量问题，则须按实际情况予以处理。

六、不良事件报告制度

1.目的：为了促进合理使用医疗器械，提高医疗器械的质量和医疗器械的效用水平，特制定本制度。2.依据：《医疗器械监督管理条例》。

3.适用范围：适用于所有医疗器械的不良反应报告的管理。4.职责：全体员工对本制度的实施负责，质量管理员负责监督管理。5.制度内容： 5.1质量管理员负责本公司经营医疗器械不良反应的报告与组织管理工作。

5.2各个岗位人员应注意收集从本公司售出的医疗器械发生的不良反应的反馈情况，一旦发现，应及时向质量管理员报告。

5.3质量管理员对收集反馈的医疗器械不良反应情况，要进行详细记录、调查，核实、汇总后，及时向当地食品药品监督管理局进行报告。5.4收集的医疗器械不良反应信息，应在当天反馈到质量管理员，以便核实上报。

5.5对其中严重、罕见的新的医疗器械不良反应，须采用有效的方式快速报告，最迟不得超15个工作日报告到省食品药品监督管理局。

七、不合格产品处理制度

1.目的：加强不合格产品处理的管理。2.依据：《医疗器械监督管理条例》。3.适用范围：医疗器械不合格产品的管理。4.职责：验收员对本制度的实施负责。5.制度内容：

5.1对不合格产品，应及时处理，并有记录

5.2记录的产品要详细。包括投拆产品名称、型号规格、产品的生产企业及供货单位。

5.3记录应有质量管理负责人的签字。

八、效期产品管理制度 1.目的：加强效期产品管理的管理。2.依据：《医疗器械监督管理条例》。3.适用范围：医疗器械效期产品的管理。4.职责：库管员对本制度的实施负责。5.制度内容：

5.1对已过使用期限的产品，应及时处理，并有记录

5.2记录的产品要详细。包括投拆产品名称、型号规格、购买日期、产品的生产企业及供货单位。5.3记录应有质量管理负责人的签字。

九、用户投拆制度

1.目的：加强产品质量投拆处理的管理。2.依据：《医疗器械监督管理条例》。

3.适用范围：医疗器械产品质量投拆的管理。4.职责：售后人员对本制度的实施负责。5.制度内容：

5.1对顾客的质量问题投拆，应及时处理，并有记录

5.2记录的产品要详细。包括投拆产品名称、型号规格、产品的生产企业及供货单位。

5.3记录应有质量管理负责人的签字。

十、售后服务制度

1.目的：加强医疗器械售后服务的管理 2.依据：《医疗器械监督管理条例》。3.适用范围：医疗器械售后服务的管理。4.职责：售后人员对本制度负责。5.制度内容：

5.1医疗器械销售后，公司负责培训操作指导合理科学的使用。5.2凡购我公司所经营的医疗器械产品者，需由销售人员帮助客户填写“服务跟踪档案”卡片，顾客，公司各持一份。如有质量问题，凭“服务跟踪档案”卡进行处理。

5.3顾客有问题随叫随到，保证在24小时之内处理完毕。5.4售后服务部工作人员，每次服务，均需填写客户服务登记表，存档备查。

十一、培训制度

1.目的：加强培训制度管理 2.依据：《医疗器械监督管理条例》。3.适用范围：医疗器械培训的管理。4.职责：全体员工对本制度的实施负责。5.制度内容：

5.1全体员工在岗前进行技术培训。通过培训应掌握产品的名称，产 地，功能，及正确的操作方法和应注意的事项。

5.2每周五下午利用空余时间，对体员工进行更新知识；法律法规培训。通过培训使全体员工进一步贯彻执行医疗器械法律法规，国家标准，行业标准的规定。

5.3定期请有关耳鼻喉科专家，讲授相关临床知识，进行业务培训。5.4每年每月给员工一周时间做新代理产品培训。

2014-8-30 10

第四篇：医疗器械产品质量管理制度目录

医疗器械产品质量管理制度目录

一、医疗器械采购及首营审核制度；

二、医疗器械进货验收制度

三、医疗器械保管养护制度；

四、医疗器械产品出入库制度；

五、医疗器械质量跟踪及不良反应报告制度；

六、医疗器械不合格产品管理制度；

七、医疗器械效期产品管理制度；

八、用户投诉处理制度；

九、医疗器械销售管理制度；

十、人员培训制度。

第五篇：医疗器械产品质量管理制度文件目录打印版

（一）各部门岗位人员职责

总经理职责 质量采购部 财务部 仓储部

总经理质量职责

一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。

二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。

三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，批评和处罚造成质量事故的有关部门和人员。

四、正确处理质量与经营的关系。

五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。

六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。

七、签发质量管理体系文件。质管部职责

一、贯彻执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及规章等有关政策的规定，负责公司的全面质量管理工作，确保医疗器械的质量

二、负责起草或修订公司有关质量管理方面的规章制度、质量工作规划，并指导督促执行。

三、负责首营企业和首营品种的质量审核。

四、负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查处理及报告。

五、负责质量不合格医疗器械的审核。

六、协助开展对公司员工进行有关医疗器械质量管理方面的教育或培训工作。

七、定期向质量管理领导小组汇报质量工作开展情况，对存在问题提出改进措施，对在质量工作中取得成绩的部门和个人，以及质量事故的处理，提出具体奖惩意见。

质管部责任 ；

一、认真学习并执行上级质量方针、政策、法规和指令。严格遵守《医疗器械监督管理条例》，正确理解推进本公司质量体系的正常运 行。

二、牢固树立“合法经营、质量为本”的思想，按照“按需进货，择优选购”原则指导业务经营活动，当经营数量、进度与质量发生矛盾时，应在保证质量的前提下，求数量和进度，严把“计划采购”第一关。编制购货计划时应征求质量管理部门意见。

三、检查督促本采购部门工作，坚持采购的医疗器械必须是从具有法定资格的供货单位购进的，并收集供货单位的合法证照等资质的证明材料，严禁从私人及证照不全的单位进货，建立供货单位档案。

四、督促检查本部门签订质量保证协议，配合质量管理部门搞好首营企业、首营品种的审核工作，并检查收集有关的资料，经质管部门审核合格报总经理批准后方可进货。

五、在掌握经营进度的同时，掌握质量动态，发现质量问题及时与质管部门联系，对重大质量的改进措施在本部门的落实负责。

六、制定采购部门员工的业务培训计划并组织实施，加强对采购人员的质量意识教育并进行质量意识考核。

仓 储 部 经 理 质 量 职 责

一、组织本部门人员认真学习和贯彻《医疗器械监督管理条例》及有关方针政策和质量管理制度。

二、负责搞好库容、库貌、环境卫生，注意防火、防盗、防鼠、防虫、防霉变。

三、监督医疗器械分类储存，坚持“近期先出”、“先产先出”、“按批号发货”的原则，根据季节变化，采取必要的养护措施。

四、督促指导养护、保管员严把入库、在库养护、出库关，对把关不严造成的后果负具体领导责任。

五、指导养护员、保管员日常的工作。协助对本部门员工的岗位培训工作。财 务 经 理 质 量 职 责

一、组织财务人员认真学习《医疗器械监督管理条例》等医疗器械相关法律、法规及规章等有关质量管理工作的规定。

二、指导财务人员认真核对凭证，承付货款时对入库凭证上无验收员及保管员签名拒付货款，对无签名而擅自付款造成损失由财务经理负责

三、每月组织库存医疗器械的清点，做到账物相符，发现问题及时与有关部门联系处理

四、负责公司所经营医疗器械的物价管理，及时研究调整价格，对库存中由于物价因素造成的医疗器械积压负责。

五、负责公司仓储设施、仪器设备和质量管理工作经费的预算及监督执行。

质量管理员质量职责 ；“以人为本”的观念，负责公司医疗器械经营质量 管理方面的具体工作，负责公司各部门质量管理工作。

二、对本公司各部门进行不定期巡查，发现质量管理方面违章行为当场制止。

三、负责指导和监督医疗器械保管，养护和运输中的质量工作。

四、规范各种质量台帐和记录，汇总质量情况，负责对上报的质量问题进行复查，确认处理。

五、负责建立医疗器械产品档案。

六、负责处理医疗器械质量查询，做好医疗器械质量查询记录。对客户反映的质量问题填写“质量查询登记表”，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按整理查询情况报送

七、配合业务部门做好用户访问工作，广泛收集用户对医疗器械质量、。做到件件有交待，桩桩有答复，并协助研究整改措施。七质量和业务部门 做好用户访问工作，广泛收集用户对医疗器械质量、工作质量、服务质量的评价意见并分析处理，做好访问记录，建立用户访问档案。

八、负责不合格医疗器械报损前的复核及报废医疗器械处理过程的监督工作，做好不合格医疗器械相关记录。

九、负责医疗器械不良反应信息的处理及报告工作。

十、负责收集和分析医疗器械质量信息，并作好信息反馈工作 质 量 验 收 员 质 量 职 责

一、严格执行医疗器械质量验收制度和医疗器械入库验收程序，负责医疗器械入库验收工作。

二、验收人员凭到货通知单或随货同行逐批进行验收，在入库凭证上签字，与保管员办理交接手续。验收人员对医疗器械的漏检、错检负具体质量责任。

三、对验收不符合验收内容、不符合相关法定标准和质量条款或其他怀疑质量异常的医疗器械，填写拒收报告单，并通知质管部处理。

四、验收时应对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件逐一检查，整件包装中应有产品合格证。

五、验收首营品种，应查看首批到货医疗器械同批号的医疗器械出厂检验合格证明。

六、验收进口医疗器械，应检查包装的标签是否有中文注明的医疗器械名称、主要成份以及进口注册证号，检查中文说明书及合法的相关证明文件。

七、及时填写有关报表和验收记录，并签字负责，按规定保存备查。

八、自觉学习医疗器械质量专业知识，努力提高验收工作水平。采 购 员 质 量 职 责

一、牢固树立“质量为本”思想，坚持“按需进货，择优采购”的原则，把好进货质量关，对盲目购进造成积压变质的负具体责任。

二、认真审查供货单位及销售人员的法定资格，对供货单位的质量进行调查评估，签订质量保证协议。必要时配合质管部门对其进行现场调查认证，确保购进医疗器械的渠道的合法性。

三、对首营企业、首营品种的初审报批承担直接责任，负责向供货单位索取合法证照、医疗器械注册证、医疗器械制造认可表审核资料。四采购进口医疗器械应索取符合规定的，加盖了供货单位质量管理机构原印章的《进口医疗器械注册证》、《进口医疗器械检验报告书》等复印件。五 ；了解供货单位的生产或经营状况、质量状况，及时反馈信息，为有关部门开展有针对性的质量把关提供依据。

六购进医疗器械应向供货单位索要合法票据，并按规定建立购进记录，注明医疗器械的购货日期、品名、规格型号、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、生产厂家、供货单位、单价、数量等项内容。购进记录应保存到有效期满后二年或保质期满后二年。销售人员质量职责

一、认真学习执行《医疗器械监督管理条例》等有关条例，规范销售工作行为。

二、严格选择销售对象，不允许将医疗器械销售给无合法证照的或证照不全的经营单位或无《医疗机构执业许可证》的医疗单位，防止医疗器械流向非法经营单位。

三、了解本公司库存医疗器械的质量、数量情况，正确向用户介绍医疗器械的用法和性能，不得虚假夸大和误导用户，医疗器械营销宣传应严格执行国家有关广告管理的法律法规，宣传的内容必须以国家医疗器械监督管理部门批准的医疗器械使用说明书为准。

四、销售医疗器械应开具合法票据，做到票、帐、货相符。销售票据应

五、定期征询和反馈用户对医疗器械质量和服务质量的评价意见，做好维护养 护 员 质 量 职 责

在质管部门的技术指导下，具体负责在库医疗器械的养护和质量检查工作。

二、坚持“预防为主”的原则，按照医疗器械质量性质和储存条件的规定，结合库房实际情况，指导保管人员对医疗器械进行分类，合理存放。

三、养护人员对在库医疗器械进行“三三四”循环养护检查，并做好温湿度记录和养护记录。

四、做好仓库温湿度记录和调控工作，保证库房温湿度符合医疗器械的储存条件。正确使用养护、保管、计量设施设备，并定期检查维护保养，确保正常运 行建立医疗器械养护档案 库 房员 质 量 职 责

一、保管人员应熟悉医疗器械质量性能和储存要求，实行分区分类管理。保持房整洁，堆垛牢固、美观，规范操作，怕压医疗器械应控制

二每月底对库存医疗器械进行一次电脑帐、货盘存，保持电脑帐、货物准确一致。

三销货退回医疗器械经验收合格的，清点后重新入库，并做好记录。四对过期失效等不合格医疗器械必须放入不合格医疗器械区。负责对不合格医疗器械进行有效控制。出库复核员质量职责

一、按出库凭证依次复核出库医疗器械实物，做到数量准确、质量完好包装牢固、标志清晰，把好医疗器械出库关。

二、对发出的医疗器械，复核员要凭单认真核对品名、规格型号、数量、生产厂家、生产批号、有效期、质量状况等。坚持“先产先出、近期先出”和按批号发货的原则确认无误

三、建立医疗器械出库复核记录，包括：出库日期、购货单位、品名、规格型号、批号、有效期、生产厂家、数量、质量状况、发货员、复核员等，复核过程中发现包装破损、污染或其他质量问题的医疗器械，应拒绝出库。财会人员质量职责

一结合公司实际，正确及时编报财务费用计划，促进企业管好资金，节约费用，降低成本，加速资金周转，提高经济效益。

二承付货款，应对付款凭证进行核对，发现无收货章或手续不齐全时向相关部门提出疑问，并责成其补办手续。，三会计凭证、帐薄和报表都要建立档案，妥善保管。

（二）员工法律法规、质量管理培训及考核制度

一、为了提高员工的质量教育，业务水平，更好的为客户服务，根据《医疗器械监督管理条例》等的规定，特制定本制度。

二、质量管理、验收、保管、养护及销售等的工作的人员，必须经过培训，考试合格方可上岗。

三、办公室负责组织公司的员工质量教育、培训和考核工作。

四、质量管理部根据公司制定的培训计划合理安排全年的质量教育、培训及考核工作，建立职工质量教育培训档案。

五、公司员工质量知识学习，以公司定期组织集中学习和自学方式为主。

六、公司员工上岗前进行岗前质量教育培训，主要内容为《医疗器械监督管程序、各类质量台帐，以及有关医疗器械质量管理监督等方面的法理条例》、《医疗器械分类办法》、各项质量管理制度及操作程序、各类质量台帐，以及有关医疗器械质量管理监督等方面的法律、法规等，培训结束根据考核结果择优录取。

（三）供应商管理制度

一、首营企业：指购进时，与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产企业或经营企业。首营品种：指本企业向某医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。包括新型号、新规格、新包装。

二、首营企业审核内容

（一）审核供货企业是否持有《医疗器械生产许可证》、《卫生许可证》或《医疗器械经营许可证》、《营业执照》等。

（二）审核证照中生产或经营范围是否与供应的品种范围相符。

（三）对企业的销售人员的身份进行审核。看是否具有法人授权委托书并提供身份证复印件等

（四）审核是否具备质量保证能力，签订质量保证协议。

三、首营企业质量保证能力有疑问时，采购部应会同质管部进行实地考察

四、首营品种审核内容为：医疗器械产品注册证、医疗器械产品生生产制造认可表、注册产品质量标准、当批号的医疗器械检验报告单等。

五、对首次经营企业和品种，采购员应填报《首次经营企业审批表》《首次经营品种审批表》，并将所附规定资料报采购部初审，报质管部对资质审核及财务部对价格审核报总经理审批。

六、首次经营品种，质管部门要求建立产品档案。

（四）医疗器械购销管理制度

医疗器械购进管理制度；

一、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。

二、采购人员须经培训合格上岗。

三、采购业务

（一）采购医疗器械应选择具有法定资格的供货单位。

（二）进口医疗器械必须由国家药品监督管理局出具的《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等复印件。以上批准文件应加盖有供方单位的原印章。

（三）坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。

（四）签定医疗器械购销合同应明确以下质量条款：

1、医疗器械的质量符合规定的质量标准和有关质量要求；

2、附产品合格证；

3、包装符合有关规定和货物运输要求

4、购入进口产品时，供应方应提供符合规定的证书和文件。

（五）、首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度执行。

（六）、购进医疗器械要有合法票据，购进医疗器械必须建立完整的医疗器械购进记录。购进记录必须记载：购货日期、供货单位、购进数量、单价、品名、规格（型号）、生产厂商、质量情况、经办人等。医疗器械购进记录必须保存至超保质期满后2年。医疗器械销售管理制度

一、医疗器械的销售必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。

二、销售人员须经培训合格上岗。

三、销售医疗器械应选择具有法定资格的单位。

四、售出医疗器械按要求开具合法票据，按规定建立销售记录，记录内容要详细具体，便于质量追踪，销售记录包括：销售日期、销往单位、品名、规格（型号）、数量、单价、生产厂商、质量情况、经手人等，记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后2年。

五、医疗器械销售应做到100%出库复核，保证质量，杜绝不合格品出库。

六、销售员应定期或不定期上门征求或函询客户意见，认真协助质管部处理客户投诉和质量问题，及时进行改进服务质量。

（五）医 疗 器 械 质 量 验 收 制 度

一、根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。

二、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗

三、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规办理。对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。

四、进口医疗器械验收应符合以下规定：

（一）进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印章《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。

（二）1.核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文

2.标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致, 3.说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围

4.产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定》

5.标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。

五、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。

六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。

七、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’，对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’，报告质管部处理，质管部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质管部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。

八、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。质量有疑问的应抽样送检。

九、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。

十、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。

十一、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。并立即书面通知业务和质管部进行处理。未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。

十二、验收完毕，做好医疗器械入库验收记录。入库验收记录必须记载：验收日期、供货单位、验收数量、品名、规格（型号）、生产厂商、批号（生产批号、灭菌批号、有效期、注册号、质量情况、经办人等。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。

（六）仓库保管及出入库复核管理制度

保管及养护：

一、要根据不同季节、气候变化，做好库房的温湿度管理工作，坚持每日两次（上午9:00-10:00，下午2:00-3:00）按时观察库内温、湿度的变化，认真填写“温湿度记录表”，并根据具体情况和医疗器械的性质及时调节温湿度，保证医疗器械贮存质量。温度控制：常温库为10—30℃，阴凉库为温度≤20℃，冷库温度为2—10℃；湿度控制在45-75%之间。

二、养护人员应对在库医疗器械每季度至少养护检查一次并做好养护记录，发现问题，应挂黄牌停止发货并及时填写“质量复检通知单”交质管部门处理。

三、养护员对近效期商品挂牌标示、按月填报医疗器械近效期催销报表督促业务部门及时催销，以防过期失效

四、做好货贺的清洁卫生，做好防火、防尘、防潮、防热、防霉、防虫、防鼠、防鸟、防污染等工作。五医疗器械实行分类管理：

（一）一次性使用无菌医疗器械单独存放；

（二）一、二、三类医疗器械分开存放；

（三）整零分开存放； 四）有效期器械分开存放；

（五）精密器械分开存放

六在库医疗器械均应实行色标管理。其统一标准是：待验区、退货区为黄色；合格品区、发货区为绿，不合格品区为红色。医 疗 器 械 出 库 复 核 制 度

一、医疗器械出库，必须有销售出库复核清单。仓库要认真审查销售出库复核清单，如有问题必须由销售人员重开方为有效。

二、医疗器械出库，仓库要把好复核关，必须按出库凭证所列项目，逐项复核购货单位品名、规格、型号、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。做到数量准确，质量完好，包装牢固。

三、医疗器械出库必须遵循先产先出、近期先出和按批号发货的原则。出库按发货凭证对实物进行外观质量检查和数量、项目的核对。如发现以下问题要停止发货，填写出库拒发单，报有关部门处理：

（一）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。

（二）包装标识模糊不清或脱落

（三）已超出有效期。

（四）出库后，如对帐时发现错发，应立即追回或补换、如无法立即解决的，应填写查询单联系，并留底立案，及时与有关部门联系，配合协作，认真处理。发货复核完毕，要做好医疗器械出库复核记录。出库复核记录包括：销售日期、销往单位、品名、规格（型号）、数量、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期至、生产厂商、质量情况、经手人等，记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后2年。

（七）效 期产品 管 理 制 度

一、为合理控制医疗器械的储存管理，防止医疗器械的过期失效，减少公司的经济损失，保障医疗器械的使用安全，特制定本制度。

二、标明有效期的器械，验收员要核对医疗器械的有效期是否与验收凭证一致；验收凭证上没有注明的，验收员要注明。

三、保管员在接到入库清单后，应根据单上注明的效期，逐一对商品进行核实，入库后，效期产品单独存放，按照效期远近依次存放。

四．在医疗器械保管过程中，要经常注意有效期限，随时检查，发货时要严格执行“先产先出”、“近期先出”、“按照批号发货”原则问题，防止过期失效

五、公司规定，距离有效期差6个月的医疗器械定为近效期医疗器械，对近效期医疗器械仓库每月应填写医疗器械近效期催销报表，通知相关部门尽快处理

六、过期失效医疗器械报废时，要按照不合格医疗器械处理程序和审批权限办理报废手续，并要查清原因，总结经验教训。

（八）不合格产品和退货产品管理制度

一、不合格医疗器械是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法规及规章的要求，包括内在质量和外在质量不合格的医疗器械。

二、质管部是负责对不合格医疗器械实行有效控制管理的部门，做好不合格医疗器械的管理工作。如因主观原因导致不合格医疗器械进入流通渠道，视其情节轻重，给予有关人员相应的处罚。

三不合格医疗器械的确认

（一）质量验收人员在验收的过程当中发现的外观质量、包装质、量不符合要求的或通过质量复检确认为不合格的；

（二）医疗器械监督管理部门的质量公报品种、通知禁售的品种，并经公司质管部核对确认的

（三）在保管养护过程中发现过期、失效、淘汰及其他有质量问题的医疗器械；

四、不合格医疗器械的报告：

（一）在入库验收过程中发现不合格品，应存放于不合格品区，同时填写有关单据，并及时通知供货方，明确退货或报废销毁等处理办法。

二）在养护检查及出库复核中发现，应立即停止销售，经质管部门确认后，按销售记录追回售出的不合格品，并将不合格医疗器械移放入不合格医疗器械区，挂红牌标志

（三）药监部门检查中发现的或公布的不合格医疗器械，要立即进行追回，集中置于不合格品区，按照监管部门的意见处置。

五、不合格品应按规定进行报损和销毁。

（一）凡属报损商品，仓库要填写不合格医疗器械报告单，质管部审核，并填写报损销毁审批表，经总经理审批签字后，按照规定在质管部的监督下进行销毁。

（二）发生质量问题的相关记录，销毁不合格品的相关记录及明细表，应予以保存。

六、不合格医疗器械的处理应严格按不合格医疗器械的管理程序执行。产品退货质量管理制度

一、销货退回的医疗器械由验收员凭业务部开具的退货凭证收货，并将退货存放于退货区。

二、验收人员按正常的购进验收程序进行验收后，做好“销货退回医疗器械入库验收记录”，（记录内容：验收日期、退货单位、品名、规格、型号、注册号、生产厂商、批号、有效期、数量、质量情况、经手人等）

三、退回医疗器械与原发货记录相符的，报业务部办理冲退；不符的要通过业务经理及质管部处理。

四、销货退回医疗器械内外包装有破损或有污染，不能入库销售，采购员应根据质管部门意见及时与供货方联系或作其它处理。

五、判定为不合格医疗器械，应报质管部进行确认后，将医疗器械移入不合格品区存放，并按不合格品程序处理

六、非质量问题且内外包装完好退货，经验收合格后，按采购医疗器械办理入库手续后方可继续销售

七、购进医疗器械退货（即采购退出）由采购员和供货方联系并同意后办理退货手续。

八、医疗器械退回、退出均应办理交结手续，认真做好退货的有关记录，按要求保存退货记录

（九）质 量 跟 踪 制 度

一、医疗器械的质量跟踪工作由质量管理部门组织，销售部门协助进行。且应加强对无菌器械的质量跟踪。

二、质量跟踪应做到从采购到销售能追查到每批商品的质量情况。

三、质量跟踪从采购工作开始，从购进验收记录、到销售出库记录，对售后质量跟踪可采用信访（写信、传真、电话），走访及召开座谈会等形式进行，由销售部门负责。

四、质管部门负责资料的分类汇总，及时将信息反馈到有关部门。

（十）质量事故事故和质量投诉管理制度

质量事故：是指在产品经营活动中因产品质量问题而发生的危及人生健康安全或导致经济损失的异常行为按性质和后果严重性分为重大事故和一般事故 质量事故的报告程序时限；发生质量事故，所在部门应该立即报告总经理室和质管部，质管部接到通知后，应立即前往现场，查明原因后做好书面报告，一般不得超或两天

（一）以调查事故为依据，组织人员认真分析，明确责任，提出整改措施

（二）发生事故后公司应该立即组织相关员工分析原因，拿出处理办法，并立即停止相关产品销售，对已售产品启动追回，无法追回的发出通告，将损失降到最低

（三）对发生的事故做好记录（内容包括产品名称，规格型号，生产厂家，日期，批号,事故原因，处理方案，处理结果）质量投诉管理制度

（一）公司应设置质量查询和投诉登记表与电话，销售部负责接听、登记、调查、处理和回复。

（二）对客户的质量查询和投诉意见应当及时调查、研究、落实，答复准确；客户反映医疗器械质量问题的意见必须认真对待，查明原因，郑重处理，一般情况下，一周内必须给予答复。

二、不论任何部门，收到客户投诉的信件，应于收到之日后的一个工作日内将信件（包括信封及实样等）送至质管部一）销售部应填写“顾客投诉登记表”交质管部负责人（附投诉者之原信件，实样等），协助处理。

（二）售人员在业务交往中，有关客户口头反映的质量情况亦应按照上述规定交由质管部处理。

三、从收到销售部该表到处理完毕于七个工作日内完成。质管部负责人处理完毕后，应及时将处理结果反馈给客户，做到“件件有交待，桩桩有落实”。

（十一）产品售后服务管理制度

为了合理控制医疗器械的经营过程管理，防止医疗器械的过期失效，确保 医疗器械的质量，特制定本制度。依据：《医疗器械监督管理条例》。我公司所售设备和仪器均由厂家负责所属仪器的安装调试及维修。我公司售后服务人员的主要职责为：

a．监督所供货物的现场组装和试运行。b．提供货物组装和维修所需的工具。c为所供货物提供详细的操作和维护手册。d．在双方商定的一定期限内对所供货物实施运行或维修，保证期为合同货物最终验收后的12个月。．

e．仪器安装调试后由及时人员对操作者进行专门的培训，直到掌握为止。3.1、维修响应：1．本市：接到通知后和厂家及时沟通，保证维修工程师在24－48小时内到现场维修，如小问题当时解决，如遇零配件短缺，应向用户说明清楚

2．对于必须返厂维修的器械，我公司也应积极协调厂家，尽快帮用户解决问题。

3.2、仪器使用后技术人员要定期走访用户进行技术指导，收集顾客反馈意见，及时处理顾客投诉。根据仪器销售情况，不定期举办各种仪器的培训班，进行技术交流，帮助解答用户所提出的操作、技术问题。

不良事件处理：(一)．详细了解用户的操作过程和使用情况，及时向经理、进货人员及维修工程师报告，如系仪器本身问题，保修期内由进货人员与厂家联系解决。

（二）如发生严重不良事件或对病人造成影响者，公司应通知用户立即停止使用，并书面报告经理出面与厂家联系或索赔。

（十二）产品不 良 事 件 报 告 制 度

一、质量管理部门负责收集、分析、整理上报企业医疗器械不良事件信息

二、各业务部门应注意收集正在经营的医疗器械的不良事件的信息。上报给质量管理部门。

三、质量管理部门集中各业务部门的信息，对经营品种做出调整，提醒业务部门注意产品召回管理制度

四、发生医疗器械不良事件隐情不报者，根据情节严重，在考核中进行处理。1，为加强对医疗器械的监督管理，保障人体健康生命安全，特制定本制度。2，质量管理部负责产品召回的，其他部门协助质量管理部完成 相关工作。

（十三）产品召回管理制度 医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。

1、本公司应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械。

2、公司经营产品售出后，经信息反馈发现医疗器械存在缺陷的，应当立即报告质量管理部。

3、质量管理部门经确认后立即通知相关部门停止销售和使用，并及时向总经理汇报

4、质量管理部门通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地省、自治区直辖市药品监督管理部门报告。

5、对于我公司销售的品种，质量管理部门应当配合医疗器械生产企业开展有关医疗器械缺陷的调查，并提供有关资料。对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括：

（一）在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害；

（二）在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因；

（三）伤害所涉及的地区范围和人群特点； 9根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为

（一）一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；

（二）二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或

（三）三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。

10、接到医疗器械生产企业的《召回通知》后，按照生产企业的召回通知，由销售部及时通知使用单位或使用人。其中一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。召回通知至少应当包括以下内容：

（一）召回医疗器械名称、批次等基本信息；

（二）召回的原因；

（三）召回的要求：如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或者使用单位等；

（四）召回医疗器械的处理方式

11、质量管理部对召回医疗器械的处理应当有详细的记录，并向医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告，在召回完成后，应当对召回效果进行评价，评价结果存档备查。

（十四）文件，资料，记录管理制度

一、为了保证质量管理工作的规范性，可追溯性和有效性，依据《医疗器械监督管理条例》，特制定本制度。

二、主要适用于质量体系运行中涉及的各种质量记录和文件、资料

三、1、文件、资料归口于质量管理部门，其主要是负责质量管理制度的编制、校审、修订、换版和宣传；负责对制度的内容进行解释并使有关人员理解制度，确定不超范围，并对制度文本的保管使用情况进行检查。

2、文件资料的发放应按规定范围及其数量、编号登记并办理签收手续，明确文件资料的持有人或保管人，并规定必要的保密范围

3、对已失效的文件、资料由质量管理部门或授权相关人员进行销毁

四、1对质量管理体系所要求的记录由质量管理部门予以控制，负责监督，管理各部门的质量记录。

2质量记录填写要及时、真实、内容完整，字迹清楚，各相关签字不允许空白。

3各岗位人员负责收集、整理、保管本岗位本的质量记录。4各岗位的原始记录按有关期限保存，以便备查。

5除上级监督管理部门检查外，质量记录不对外单位人员借阅或复制。

（十五）报告制度

一、为了总结和改进医疗器械经营质量管理、利于监管部门了解掌 握企业医疗器械经营质量管理情况，根据有关法律法规制定本制度。

二、医疗器械经营质量管理报告应包含以下内容

1、企业名称、经营场所和仓库的基本情况以及变更情况。

2、企业法人、负责人、质量管理人、质量管理人员情况和变更情况。

3、企业医疗器械经营范围情况，备案和变更情况。

4、企业组织机构情况。

5、企业人员健康、教育培训情况。

6、医疗器械采购、验收、贮存、销售、复核、可追溯、售后服务等环节采取的有效质量控制措施和保障经营质量安全的情况。

7、医疗器械购销品规数量情况，第三类应单独说明。

8、是否发生医疗器械不良事件以及收集报告情况。

三、医疗器械经营质量管理报告应客观真实，杜绝虚假内容。

四、报告应在年底前上报监管部门。

（十六）追溯管理制度

为保证医疗器械使用安全、有效，保证人民健康和生命安全，在发生医疗器械不良 事件时，能够第一时间找到患者，追溯医疗器械的历史，加强高风险医疗器械的管理，制定本制度。

一、高风险医疗器械即植入人体或对人体具有一定潜在危险或对人体生物学上的相容性及受阳光、辐射、电磁、微波等影响，能对人体造成较大危害的医疗器械。

二、医疗器械可追溯性，就是对医疗器械原料及部件来源、产品加工情况、销售情况、使用情况进行追踪，通过可追溯性，可以追溯到每个具体的植入性、介入性医疗器械生产情况、销售情况、使用情况，可以明确使用患者的情况，以及由此产生的不良反应

三、高风险医疗器械的可追溯方式。公司主要采用从使用到生产的自下而上的追溯方式，也就是从患者——使用单位——经营公司——生产厂家的追溯方式。这种方式适合于使用终端发现了产品问题后层层追溯查明原因，或者是向上追溯查明产品是否属假冒或重复使用等情形。

四、对于植入性、介入性高风险医疗器械，在管理类别上均属三类医疗器械，是要求从生产、经营到使用进行全程追踪的器械，以序列号为追溯主线和识别关键，对每个器械进行追溯。

五，还为其加上一个独特的序列号，这样就做到了序列号和批号相结合的追溯方式。

六、公司需对高风险医疗器械的使用进行详细的记录存档。记录内容应包括患者姓名、联系方式、植入产品品名、规格、型号、批号、生产厂商、购货单位、购货单位的联系方式。

（十七）拆零管理制度

一、目的：建立一个医疗器械拆零和拼装发货程序

二、范围：涉及拆零和拼装的所有医疗器械。

三、责任人：保管员、发货员、复核员及部门负责人对实施程序负责

四、流程：

1.整件医疗器械拆零后，应保留箱内合格证，并在外箱无标识或字迹的醒 目位置粘贴”“拆零”标识后归原货垛；拆零后未留原箱的剩余医疗器械则应与合格证一起上拆零货架，建立货位卡。2.发货员将发好的拆零医疗器械集中在拼装箱配货区.3.复核员按发货凭证对实物进行质量检查和数量，项目核对，并做好出库复核记录。

4.复核无误后，按器械的属性，类别，包装情况进行归类拼装。（易破碎、污染的医疗器械应与其他医疗器械分开存放）。

5.拼装完毕，应在拼装箱上粘贴标明拼装医疗器械名称、规格、数量、单位等项目的拼箱证，以便核对。

6.将拼装好人医疗器械存放发货区，填写运输单，安排人员运输（十八）陈列管理制度

一、陈列医疗器械的专柜、橱窗应保持清洁卫生。（对经营的医疗器械执行专柜陈列）

二、第一、二、三类医疗器械分开陈列，并按品种、用途、无菌和非无菌分类摆放，标签使用恰当，字迹清晰，放置准确。

三、凡质量有疑问的医疗器械，一律不予上架销售。

四、上架、柜销售的医疗器械按月进行质量检查并记录，发现质量问题及时撤架，并尽快向质量管理部门汇报。五、一次性使用无菌医疗器械陈列，应严格落实《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》的管理规定，严禁拆封销售。

六、危险品和需特殊保存的医疗器械不陈列或只陈列空包装。