质量体系文件目录

第一篇：质量体系文件目录

德邦公司质量体系文件

一、质量手册DB/QM2012

二、程序文件DB/PO1、文件控制程序

2、记录控制程序

3、生产过程控制、4、设备管理控制

5、采购控制

6、不合格品

7、监视和测量设备控制

三、作业文件

（一）岗位职责

1、总经理岗位职责

2、副总经理

3、行政部

4、营销部

5、物料部

6、技术质量部

7、生产部

8、人力资源部

9、项目部

10、车间主任

11、班（组）长

12、检验员

13、仓管员

14、销售业务员

15、采购业务员

16、设备维护工

（二）操作规程

1、下料工（安全）操作规程（裁板机）

2、裁边机（安全）

3、开榫（槽）机（安全）操作规程

4、砂光机（安全）

5、油漆生产线（安全）

6、热（冷）压机（安全）

7、耐磨机（安全）

（三）规章制度

1、质量检验制度

2、工艺管理制度

3、安全生产管理制度

4、仓库管理制度

5、产品销售管理制度

6、工装（刀具）管理制度

7、售后服务管理办法

8、安全违章处置办法

9、入职要求

第二篇：质量体系目录

起草人：

审核日期：医 疗 器 械 质 量 管 理 体 系 文 件 上海桔子生物技术有限公司 2011年11月 审核人：实施日期：

质量管理体系文件目录

第一部分质量管理制度文件

质量受权人制度----------001 质量管理文件管理制度----003 质量管理体系内部评审制度 004 质量否决制度-----------006 医疗器械采购管理文件---008 医疗器械验收管理文件---009 仓储保管的管理文件------011 出库复核管理-----------013 医疗器械养护制度--------014 医疗器械销售和售后服务的管理文件------------------------015 有效期管理制度----------016 不合格医疗器械和体外诊断试剂管理-----------------------017 退货诊断试剂的管理制度文件-----------------------------018 有关记录和凭证的管理文件 019医疗器械不良事件报告的规定文件-------------------------020 卫生和人员健康状况的管理文件---------------------------021 质量方面的教育、培训及考核的规定等文件-----------------022 计算机信息化管理制度----023不良事件报告和投诉的管理-025 体外诊断试剂产品索证制度 026首营企业的审核制度------027首营产品的审核制度------028 体外诊断试剂配送、运输管理制度-------------------------029 直调体外诊断试剂质量验收制度---------------------------030 设备设施的管理制度------0

32第二部分质量管理工作程序文件

质量管理文件管理的程序-035采购程序文件-----------037质量验收程序文件-------039 入库储存程序文件-------040 医疗器械在库养护程序文件------------------------------041 医疗器械及试剂出库复核程序文件------------------------042 诊断试剂销售退回处理程序文件--------------------------043 不合格诊断试剂的确认处理程序文件----------------------044 运输程序文件-----------045不良事件报告和投诉处理程序----------------------------047医疗器械体外诊断试剂销售及售后服务处理程序------------048 售后服务程序-----------050

第三部分质量管理记录表

体外诊断试剂采购记录------053 体外诊断试剂验收记录------054 体外诊断试剂质量养护记录--055 体外诊断试剂进出库复核记录 056 体外诊断试剂销售记录------057 直调体外诊断试剂质量验收记录-----------------------------058 销后退回商品检验记录表----059 仓库温、湿度记录表--------060 运输记录表----------------061 质量事故报告记录----------062 体外诊断试剂质量查询、抽查、情况记录表-------------------063 不合格体外诊断试剂台帐----064 不合格体外诊断试剂报损审批、销毁记录---------------------06

5仓库/运输设施设备检定、维修记录----------------------------066 医疗器械质量投诉记录--------067 可疑医疗器械不良事件报告----068 关于首营产品审核表----------071 关于首营企业审核表----------072 员工培训记录----------------073 相关记录和凭证的归档记录表--074 质量关制度考核记录----------075

第四部分有关部门、组织和人员的质量管理责任

有关部门、组织和人员的质量管理责任-------------------------080

第三篇：质量体系目录

目录

1． 工程部人员情况

2． 工程部职责

3． 工程部各岗位职责

4． 公司质量方针贯彻实施办法

5． 工程部职工进行政治学习和业务学习的规定

6． 工程部委托检验、试验管理规定

7． 工程部对项目监理部监理服务检验和试验管理职责

8． 工程部对项目监理部不合格品的管理

9． 工程部质量策划管理职责

10． 工程部质量体系职责

11． 工程部资料目录清单

12． 工程部资料条目

13． 工程部质量记录总清单

14． 项目部资料目录清单

15． 项目部资料条目

16． 项目部质量记录总清单

17． 工程部文件、资料有效版本清单

第四篇：质量体系文件

ISO9000系列标准自1987年颁布以来，质量认证工作得到了迅猛的发展，不少企业纷纷建立了文件化的质量体系，通过了认证。然而，应认识到获得认证就像100分制的考试拿到60分，合格仅是贯标的开始，必须不断地进行质量体系内部审核来提高质量体系的运行水平，提高产品质量的保证能力。

一、质量体系审核的定义、目的 定义：为获得审核证据并对其进行客观评价，以确保满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。

目的：审核的主要目的是确定满足审核准则的程序，是一种自我改进的机制，使质量体系持续地保持其有效性，并能不断改进、不断完善；使质量体系满足标准或其他约定文件要求；通过内部审核及时发现存在的问题，以便通过采取纠正和预防措施，来进一步提高质量管理体系的符合性和有效性。

二、质量体系内部审核中存在的为题

通过ISO9000标准认证的企业，每年都要进行1—2次质量体系例行内部审核，以维护质量体系持续正常运行，内部审核的正常开展，促进了体系的有效运行。但是，内部审核中还存在一些问题，主要有：

(1)内审员现场审核记录不详细，导致所开出的不符合项没有真正反应不符合项的事实或对不符合项描述不清，造成不符合项整改对象不明。而联络员又未能充分起到旁证的作用，开出不符合项后，才当牛马当炮，发生扯皮现象。

(2)内审准备不充分。编写审核检查表可操作性不强，审核时无法按检查表有的放矢，检查样本随意性较大，缺乏代表性；或内审员对程序文件的内容及现场情况了解不够，对审核部门所涉及到的条款和文件未吃透，所以查出的问题多浮于表面，未能指出问题的要害。就表面问题采取措施进行质量改进，不利于质量体系水平质的提高。

(3)对质量体系内部审核认识不够。受审部门对审核不是当作一种质量改进的机会，更好地提高自己的管理水平，而是认为查出问题怕影响本部门的荣誉，不愿意暴露。审核时受审部门不积极配合，未充分提供或隐瞒有关审核依据的标准、文件、计划、合同及国家有关的法律法规，审核员审核依据的第一手资料掌握不足，审核难以深入到位。(4)有关部门平时不按标准文件认真办，说到未做到，审核前临时伪造质量记录，应付体系的检查。

(5)有的部门为了应付过关，在编写程序文件时，该写的未写到，过分强调写所做，做所写，或把标准要求放得过宽。所谓的“不受标准的束缚”，或达到标准的要求存在较大的难度时不写入程序文件，免受其制。

(6)审核员责任心不强，审核走过场，流于形式。

三、存在问题的主要原因

认真分析ISO9001:2000标准5.5.2和8.2.2条款的要求不难发现，影响内部审核质量因素主要有以下几方面：

● 最高管理者重视的程度

● 管理者代表的作用

● 审核策划的充分性

● 审核方案的适宜性

● 审核组长的选择

● 审核组成员对标准的理解程度和审核经验

● 对不合格项采取措施的有效性

● 对不合格追踪、验证的准确性

(1)从事贯标工作的质量管理队伍不稳定，变动频繁，削弱对体系维护监控的力量。(2)缺乏培训。内审员多数为兼职，在企业的各部门都有自己的本职工作，在经过几天的审核员资格培训取

证后，内审员证在有效期内很少进行对ISO9000标准的专门学习培训，临审核时才应急召集在一起对标准重温学习。

(3)职工的主人翁意识不高，认为贯标是一种累赘，添加麻烦，贯标提高企业的管理水平与己无关，未自觉按质量体系标准认证执行。

(4)质量体系内审员中考核不当。有的职能部门给职工施加大压力，以压力变动力，追求贯标的完美。出现不符合项处罚金额过大，结果事与愿违。出现不符合项处罚金额过大，结果事与原违，压力过大在职工中易产生负面作用。久而久之在职工中形成不愿意暴露问题的意识，或即使未按ISO9000标准做到的也想方设法应付审核以免考核。

四、对策

对于体系内审各企业有相应的做法，积累了丰富的经验，针对以上内审中存在的问题，采取措施如下：

(1)领导重视。内部质量体系审核是对一个组织的质量体系的改进，提高产品质量的保证能力具有重要的作用，但要做好内部质量体系审核关键在于领导重视。领导重视不光在口头上，要落到实处，体现在：明确各单位(部门)第一把手为贯标的第一责任人，将贯标工作列入本单位的重要议事日程，当作头等大事来抓；领导亲自安排并参与对本单位(部门)的体系进行自检自纠，跟踪验证不符合项，形成闭环；内审时协调好本单位(部门)负责人在场配合检查，使所查的有关事实证据得到及时提供及审核员不清楚的地方做很好的解释；一把手带队参加当天审核小结会议，以便更好地了解体系审核小结会议，以便更好地了解体系审核时暴露的问题；对不符合项的整改，领导要亲自召集有关人员，分析问题产生的根本原因，进行整改。

(2)正确认识内审。内审是对企业质量体系的一次全面、系统的检查，覆盖体系标准的所有要素，涉及所有职能部门。更全面地发现质量管理中的问题，及时组织力量加以纠正或预防，提高体系的运行水平；内审是以一种检查的形式来寻找事实的客观证据，抽查本身就存在一定的风险性。因此，审核中出现不符合项的部门并不说明贯标工作做得不够，相反未出现不符合项的部门未必不存在不符合项，所以要增强充分暴露体系问题的意识。(3)稳定审核员队伍，加强培训提高审核员的业务水平。质量管理体系的内部审核工作是一项长期的、正规的有序活动，不仅需要一个常设机构来管理，还需要建立一支稳定、合格的内审员队伍。内审员的选择标准：一是具有较高的学历(大专以上)；二是具有一定生产和管理经验，交流表达能力和协调亲和能力较强；三是审核中能做到公正、正直、责任心强。内审员培训可通过外培和内培的形式，外培应选择威望较高、经验丰富的培训单位进行培训，内培应选择经验丰富的国家注册审核员讲课。每位内审员和贯标骨干每年至少参加一次ISO9000相关知识的培训；抓住每次审核的学习机会，召集审核员对不符合项的开出，适用标准的条款，进行讨论取得统一的意见，使开出的不符合项更准确；由审核组长对审核进行点评总结，不断积累经验；同时还应不定期地召集审核员进行座谈交流学习。从而有效提高审核员的整体素质。

(4)制定切实可行的奖惩制度，实施标准量化管理。首先按照标准条款制定出量化的考核标准，考核与古哟及质量管理奖结合采取1000分的考核办法。千分制容易将分数拉开，产生强烈对比效应，是一种较好的考核方法。通过考核，对贯标工作做得好的单位给予一定奖励，并作为年终质量先进的评比条件。以激励职工的积极性，自觉按标准文件认真做。对贯标做得不好的单位进行批评，对重复出现类似的不符合项的部门给予重罚。

(5)健全抽查制度、加强内部沟通。每年除进行1-2次例行体系审核外，每季度有针对性、有重点地对主体生产单位和主要职部门的体系运行情况进行抽查。抽查情况进行通过，并向企业主管领导汇报。同时各(单位)部门发动职工对体系进行自查自纠，并把自查信息反馈到贯标主要负责部门，自查出不符合项整改需要协调时，贯标主要负责部门进行协调后整改。

(6)重视不符合项整改的有效性。审核中开具的不符合项，反映了体系中存在的问题，具有一定的代表性。对不符合项的整改是对质量体系水平的一大提高。不符合项整改是否有效、彻底，纠正和预防措施的制定是关键。只有针对不符合项找出问题产生的根本原因，针对原因采取适当纠正和预防措施，做到对症下药，才能防止问题的再发生。同时，要举一反三，避免“头痛医头，脚痛医脚”，就问题改问题的现象，确保质量管理体系的有效性和持续改进。结束语

总之，质量是企业发展永恒的主题。进行高质量的内部审核，及时ISO9001:2000标准中的控制要求，也是确保质量管理体系有效运行的重要手段。只有通过质量管理体系内审，发现问题寻找质量管理体系内审，发现问题寻找质量改进的机会，持续质量改进，才能使质量管理体系不断得到完善和发展，从而满足顾客的期望和要求。

第五篇：管理规章制度与ISO9002质量体系文件目录

管理规章制度与ISO9002质量体系文件目录

完善的规章制度是提供规范化物业管理的基础和准绳。深圳阳光物业管理有限公司积累二十余年物业管理经验，运作着一套行之有效的制度，做到了有章可循，有法可依，保证了各项工作的顺利进行。

1998年，公司导入ISO9002质量保证体系，作为企业管理制度的重要组成部分，并不断补充和完善，为提高物业管理水平奠定了良好的基础。

在此，我们摘录出拟在新一代管理处运用的管理规章制度和ISO9002文件目录，供招标工作小组各领导和专家审阅。

一、管理规章制度目录

（一）公众制度

1． 精神文明公约

2． 住户服务指南手册

3． 业主公约

4． 用户手册

5． 业主管理委员会章程

6． 楼宇装修改建管理条例

7． 户内安装防盗窗花规定

8． 装修人员管理规定

9． 住宅装修验收及违章处理规定

10． 安全用电、用水管理规定

11． 消防管理规定

12． 电梯乘客须知

13． 出入证管理规定

14． 人员物品进出管理规定

15． 智能停车场管理规定

16． 摩托车、自行车管理办法

17． 限制养犬规定 18． 清洁卫生公约

19． 垃圾分类收集处理实施办法

20． 小区绿化管理规定

21． 商业网点管理规定

22． 健身房管理规定

23． 游泳池管理规定

24． 商铺管理规定

25． 便民服务承诺制度

26． 有偿便民服务项目一览表

27． 体育活动场所公用设施管理制度

28． 安全防范系统使用办法

（二）管理运作制度

1．物业前期参与管理制度

2．物业验收管理规定

3．物业接管验收规定

4．客户入住管理规定

5．质量保证制度

6．钥匙托管承诺书

7．房屋综合维修管理办法

8．维修服务承诺

9．治安管理规定

10．消防管理规定

11．消防设备管理制度

12．消防设施、安全标识管理规定

13．消防设施维修制度

14．突发事件处理规定

15．重点部位防火管理制度

16．台风应急规程

17．安管员管理规定 18．安管员交接班制度

19．智能监控中心值班制度

20．智能化系统使用管理规定

21．智能化设施使用管理规定

22．智能化系统维修、养护规定

23．管理处闭路监视系统操作规程

24．背景音响系统操作规程

25．有线电视和智能化网络管线使用管理规定

26．室内安防报警系统及远程抄表系统保养规程

27．管理处安全工作守则

28．管理处工作制度

29．管理处例会制度

30．24小时值班制度

31．管理处主任巡查制度

32．各类信息收集反馈规定

33．回访制度

34．公共设施日常保养规定 35．房屋修缮制度

36．房屋外观附属设施管理规定

37．房屋本体设施日常巡检规定

38．房屋本体附属设施日常巡检规定

39．房屋薰こ坦芾砑把布旃娑?br>40．房屋设施安全管理规定

41．配电房管理规定

42．电梯管理规定

43．电梯机房管理制度

44．管理处电梯值班检查制度

45．电梯安全操作规程

46．电梯维修保养工作规程

47．电梯紧急事故处理规程

48．环境绿化管理规定 49．园林绿化管理规定

50．绿化养护工作制度

51．园林绿化管理流程

52．绿化养护工作制度

53．垃圾中转站清洁制度

54．垃圾收集处理规程

55．社区文化管理制度

56．社区文化活动开展流程

57．居民文化活动组织管理规定

58．社区文化活动计划

59．重大参观考察活动规定

60．小区宣传栏管理制度

61．宣传栏及小区标语管理规定

62．管理处人员文明服务准则

63．员工行为规范

64．客户投诉处理制度

65．财务管理制度

66．收费管理制度

67．财务公开监督制度

68．现金管理制度

69．本体维修基金管理使用、续筹管理规定

70．支票、票据管理制度

71．会计核算制度

72．税收管理规定

73．业务收入管理制度

74．工作人员着装规定

75．员工考勤制度

76．关于用工和辞工的规定

77．计算机系统管理制度

78．档案管理制度 79．广告招牌管理规定

80．合同签订管理规定

81．小区经费管理制度

（三）内部管理岗位职责

1． 管理处主任岗位职责

2． 智能监控中心主管岗位职责

3． 调度员岗位职责

4． 小区事务主管岗位职责

5． 会计岗位职责

6.出纳员岗位职责

7． 管理员岗位职责

8． 电脑操作员岗位职责

9． 社区文化服务员岗位职责

10． 商铺主管岗位职责

11． 商铺服务员岗位职责

12． 弱电工程师岗位职责

13． 水电维修工岗位职责

14． 房屋维修工岗位职责

15． 保洁员岗位职责

16． 绿化工岗位职责

17． 安保班长岗位职责

18． 安管员岗位职责

19． 安管巡逻员岗位职责

20． 安管员门卫岗位职责

21． 安管宿舍卫生值日员职责

22． 消防员岗位职责

23． 停车场管理员岗位职责

（四）员工考核程序及标准

1．员工绩效考核程序

2．员工月度考核标准

ISO9002质量体系文件目录

（一）质量手册内容目录

1．手册封面(批准页)2．质量手册目录

3．质量手册说明

4．质量手册发放控制页

5．质量手册修改页

6． 术语

7．阳光物业管理有限公司简介

8．质量方针和目标

9．组织机构及职责权限

10．质量体系要素

11．管理职责

12．质量体系

13．合同评审

14．设计控制（本公司无此项）

15．文件和资料控制

16．采购

17．顾客提供产品的控制

18．产品标识和可追溯性

19．过程控制

20．检验和试验

21．检验测量和试验设备的控制 22．检验和试验状态

23．不合格品的控制

24．纠正和预防措施

25．搬运、储存、包装、防护和交付

26．质量记录的控制

27．内部质量审核

28．培训

29．服务

30．统计技术

（二）程序文件目录清单

1．管理评审程序

2．物业管理方案控制程序

3．合同/标书评审程序

4．文件与资料控制程序

5．物品采购控制程序

6．服务采购控制程序

7．业主提供的产品控制程序

8．物业管理服务标识和可追溯性程序

9．服务过程控制程序

10．分承包服务项目控制程序

11．服务工作计划控制程序

12．物品管理程序

13．设备管理程序

14．应急情况的处理程序

15．采购物品的验证控制程序

16．服务质量的评价控制程序

17．检验、测量和实施设备控制程序 18．检验状态控制程序

19．不合格品控制程序

20．不合格服务控制程序

21．纠正和预防措施程序

22．业主（住户）投诉处理程序

23．物品搬运、贮存、防护和交付程序

24．质量记录控制程序

25．内部质量审核程序

26．员工培训程序

27．信息反馈控制与服务程序

28．统计技术应用程序

（三）作业指导书

（1）管理处内部运作管理规程

（2）房屋及公共场地管理工作手册

（3）供配电管理工作手册

（4）给排水设备管理工作手册

（5）制冷设备管理工作手册

（6）电梯管理工作手册

（7）安全消防管理工作手册

（8）智能设备管理工作手册

（9）房屋（设施）养护和修缮工作手册

（10）安全保卫工作手册

（11）《环境管理工作手册》之清洁工作手册

（12）《环境管理工作手册》之绿化工作手册

（四）ISO9002质量体系记录目录清单

1．物业合同签署记录 2．合同评审记录

3．物业接管项目资料记录

4．验收交接表

5．验收楼宇缺陷整改表

6．安全检查记录

7．整改通知书

8．消防设备清单

9．消防演习报告

10．消防器材卡

11．消防设备检查保养表

12．消防值班记录

13．消防报警处理记录

14．入伙通知书

15．住户登记表

16．退租清单

17．保安值班记 录

18．保安哨位巡查记录表

19.警械警具配备登记表

20．出入证件办理登记表

21．物品搬运放行单

22．保安排班表

23．保安员月训练表24．水池、水箱情况登记

25．水泵运行记录

26．机电设备月检表

27．变配电运行记录表

28．发电机试机记录

29．抄表单

30．空调运行记录

31．电梯检查表 32．清洁工工作考评表

33．消杀药品投放记录

34．绿化工作记录表

35.绿化工作考评表

36.装修改进申报表

37.装修巡检记录

38.临时施工证发放记录

39.出入证件

40.公用设施登记表

41.公用设施完好率统计表

42.邮件发放登记表

43.停车场检查登记表

44.停车场车辆出入登记表

45.维修单

46.维修记录

47.设备完好率统计

48.工程项目审批表

49.工程验收结算表

50.大修项目计划表

51.标识登记清单

52.应急情况处理记录

53.社区文化活动计划表

54.社区文化活动记录表

55.管理费交费记录

56.付款通知书

57.未交费处理报告

58.物品需求计划表

59.物品采购计划表

60.物品入库验收记录

61.分供应调查评价表 62.合格分供应名单

63.分供应评审表

64.分包项目质量检查记录

65.库房物品盘点清单

66.发料单

67.文件主清单

68.文件发放记录

69.文件修改申请表

70.外来文件登记表

71.文件呈批传阅表

72.传真登记表

73.机电设备台帐

74.设备卡

75.计量设备检验记录

76.考评记录

77.考评总结报告

78.内部质量审核计划

79.内部质量审核检查表

80.不合格报告

81.内部质量体系审核报告

82.住户意见调查表

83.住户意见分析处理表

84.住户投诉登记表

85.住户投诉处理表

86.管理评审计划

87.管理评审报告

88.纠正和预防措施报告

89.培训计划

90.培训档案记录