生化制药纯水处理系统灭菌效果及工艺

第一篇：生化制药纯水处理系统灭菌效果及工艺

生化制药纯水处理系统灭菌效果及工艺医药不同与一般行业，它对用水更加严格，处理的水电阻值一般高于十五兆以上，为了保证医院用水安全，首先从设备材料来看，制药纯化水设备整个系统也都由全不锈钢材质组合而成，而且在用水点之前都必须装备杀菌装置。

一般医院中央纯水设备公司都结合超纯水特点，然后根据不同制药纯化水设备用水标准与要求，制定出不同方案，大部分医院都采用反渗透以及EDI等最新工艺，针对以上这些就会制取满足药厂、医院的纯化水制取、大输液制取的用水。但是用水在进行运输时还有几点注意事项： 纯化水运输时注意事项

纯化水和制药用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵输送。在需用压缩空气场合，压缩1

空气和氮气须净化处理

纯化水宜采用循环管路输送。应避免盲管和死角。管路应采用不锈钢管或经验证无毒、耐2

腐蚀、不渗出污染离子的其他管材

输送纯化水和注射用水的管道、输送泵应定期清洗、消毒灭菌，验证合格后方可投入使用。3

医用超纯水的水质标准

·2000版药典标准

·GMP标准

·电阻率：≥15MΩ.CM

·电导率：≤0.5μS

·氨≤0.3μg/ml

·硝酸盐≤0.06μg/ml

·重金属≤0.5μg/ml

但是纯化水储存有一定时间限制，一般不能超过二十四个小时，选用这种不会渗透无毒的不锈钢材料是最佳材料，除此之外，还要定期对制药纯化水设备进行消毒以及灭菌。

第二篇：生化制药纯水处理系统处理性能及清洗

生化制药纯水处理系统处理性能及清洗人的一生会有很多种疾病，不同疾病到不同部门看。医院有许多部门，如医院将分为手术室、实验室。该实验室是所有细菌的来源，所以水为贵阳医院水处理的安全是非常重要的。医药纯化水处理设备主要为医院实验室用水(清洗机，以及各种清洗车，用高压灭菌设备)，用于去除各种医疗设备，家用电器和其它商品。

制药厂水处理系统性能

1、纯化水设备的纯化水制水系统选用国外一流的反渗透膜组件、高压泵、紫外杀菌器、控制器等组装部件。

2、整套医疗用水制备系统全自动运行，具有预处理系统自动冲洗及再生功能。纯水箱液位和纯水输送自控功能。具有无水保护和高、低压力保护等多种装置安全功能。

3、停用期间仍具有定时进行反渗透膜自动清洗、纯水管路自动消毒和纯水自动再循环等功能，防止细菌等微生物滋生和热原产生。

5、纯化水制水系统采用的是灵活可靠的工艺设计，可适合不同水源的使用。满足用户远程、高位、多点使用的特殊要求。并且医疗用水制备系统设有应急使用接口。制药厂水处理系统清洗流程

1、冲洗：将器械、器具和物品置于流动水下冲洗，初步去除污染物。

2、洗涤：冲洗后，应用酶清洁剂或其它清洁剂浸泡后刷洗、擦洗。

3、漂洗：洗涤后，再用流动水冲洗或刷洗。

4、终末漂洗：用纯水或蒸馏水进行冲洗。

5、冲洗、洗涤、漂洗时应使用软水。终末漂洗、消毒时使用纯化水。

总之医疗服务中心实验室严格的重点科系是一个重要的部门，作为医院的经济发展和社会福利的一个坚实的基础，是控制医院感染。实验室和临床科室因为关系最为紧密，因此感染，好或坏，他们的工作质量和直接相关的医院和护理安全质量，同样重要的临床工作。清洗，消毒是控制感的第一步。

第三篇：制药工艺论文

溶菌酶结晶的制备及活力测定研究 制药工程2011级制药11班 ×××

指导老师 ××

摘要

目的：探讨溶菌酶结晶的制备及活力测定的方法。方法：以蛋清为原料制备溶菌酶结晶，首先将鸡蛋中的蛋清与蛋黄分离，取蛋清，然后用处理好的“724”树脂吸附，接着用蒸馏水洗涤，再经树脂洗脱，将所需物质与鸡蛋清中的其他蛋白质分离，然后再经盐析、纯化处理所得到的溶菌酶即可得结晶。将所得酶和底物分别放入25 OC恒温水浴预热10分钟，吸取底物悬浮液4mL放入比色杯中，在450nm波长读出吸光度，此为零时读数。然后吸取样品液0.2mL（相当于10µg酶），每隔30s读1次吸光度，共计下四个读数。结果：无结晶生成。结论：溶菌酶结晶的制备及活力测定研究实验以失败告终。关键词：溶菌酶 结晶 活力测定

The Preparation Of Lysozyme Crystallization And Activity Assay

Pharmaceutical Engineering2011 ZhenlinWei

Supervisor Weimin

Abstract Gold: to study the lysozyme crystallization method of preparation and activity assay.Methods: with egg white lysozyme crystallization as raw material preparation, first of all, separate the eggs in the egg white and yolk, egg white, a “724” and then use processing resin adsorption, then washing with distilled water, then through resin elution, the required material and other protein separation of egg qing dynasty, and then received by salting out, purification processing of lysozyme crystallization.Put the enzyme and substrate respectively in 25 OC preheat constant temperature water bath for 10 minutes, drain the substrate suspension 4 ml into colorimetric cup, read the absorbance at 450 nm wavelength, this is zero readings.Then absorbs the liquid sample 0.2 mL(equivalent to 10(including g enzyme), every 30 s read 1 absorbance, a total of four readings.Results: no crystallization generated.Conclusion: the preparation of lysozyme crystallization and dynamic measurement experiment ended in failure.Keywords: lysozyme crystallization activity assay

前 言

溶菌酶(Lysozyme, EC 3.2.1.17)是一种专门作用于微生物细胞壁的水解酶 ,又称细胞壁溶解酶（Muramidase），是由英国细菌学家弗莱明(Fleming)在 192年在人的眼泪、唾液中发现的[1]。溶菌酶广泛存在于鸟类和家禽的蛋清中，哺乳动物的泪液、唾液、血浆、尿、乳汁、其它体液（如淋液）中及白细胞和组织（如肝、肾）细胞内，而且部分植物、微生物中也含有此酶[2]。其中人溶菌酶的活性是最高的，大约为鸡蛋清溶菌酶酶活力的 3 倍。但是蛋清中溶菌酶含量最丰富，约为 0.3%-0.4%左右，而且蛋清来源广泛，因此多数商品溶菌酶是从蛋清中提取的[3]。李鹤等在食品研究与开发中提到了溶菌酶已确定的三种作用：1)将溶菌酶固定化在食品包装材料上, 生产出有抗菌功效的食品包装材料, 以达到抗菌保鲜功能。2)将溶菌酶固定化在 HEPA(空气过滤器)上, 作为空调的空气净化系统, 使其具有高效除尘和杀菌两大功能。当空气通过滤网时, 先滤集捕捉尘粒和细菌,然后将捕捉到的细菌杀灭[4]。3)用溶菌酶非专一性地降解海洋生物高分子壳聚糖, 使其成为能被人体吸收的低分子量具有独特生理活性和功能性质的低聚壳聚糖[5]。近几年,溶菌酶被广泛运用于医药、食品行业。溶菌酶作为一种天然蛋白质, 能在胃肠内作用于营养物质被消化和吸收, 对人体无毒性, 也不会在体内残留, 是一种安全性很高的食品保鲜剂、营养保健品和药品[8]。溶菌酶可用于各种加工食品或饮料制作中, 集药理、保健和防腐三种功能于一体[10]。因此, 在倡导绿色食品的今天, 溶菌酶的应用前景是相当广阔的应用前景[6]。

1、材料与方法

1．1实验试剂

鸡蛋清，10%硫酸铵，固体硫酸铵，磷酸二氢钠，磷酸氢二钠，十二水磷酸二氢钠，十二水磷酸氢二钠，EDTA，底物干菌粉，“724”树脂，丙酮。1．2仪器

721型分光光度计，抽滤瓶及布氏漏斗，研钵，恒温水浴，离心机，透析袋，1cm x 35cm层析柱，吸量管：0.1ml、0.2ml、1ml、5ml，真空干燥器。

1．3实验方法及步骤 蛋清的制备

将4～5个新鲜的鸡蛋两端各敲一个小洞，使蛋清流出（鸡蛋清pH值不得小于8），轻轻搅拌5分钟，使鸡蛋清的稠度均匀，用两层纱布过滤除去脐带块，量体积约80~100ml，计量体积，用冰块预冷至0摄氏度备用[7]。树脂吸附 将处理好的“724”树脂用布氏漏斗抽干，取湿树脂20g（约为蛋清量的1/5~1/4），在不断搅拌下加入预冷的蛋清中，再继续搅拌3h使充分吸附，静置过夜（0~5摄氏度）[9]。洗涤

将树脂移入烧杯，取10%硫酸铵溶液30~40ml（树脂量2倍，不可多用！）分3次加入搅拌（15min）洗脱，抽干树脂，合并洗脱液（滤液），树脂保存供再生。

脱盐 沉淀用1ml蒸馏水溶解后转入透析袋，用蒸馏水透析24h（0~5摄氏度冰箱），中途换水3~5次，或流水（搅拌）透析24h。去除碱性杂蛋白

将上述透析液用1mol/LNaOH（最后用0.1mol/LNaOH）溶液调至pH8.0~8.5。如有沉淀，离心除去[14]。结晶

用药勺在搅拌下慢慢向酶液中加入5%（W/V）研细的固体NaCl，注意防止局部过浓。加完后用NaOH溶液慢慢调至pH9.5~10.0，室温下静置48h。结晶观察与收取

肉眼观察有结晶形成后，用滴管吸取结晶液1滴置于载玻片上，在低倍显微镜下观察并画出结晶图形。离心或过滤收集酶晶体，用少量丙酮洗涤晶体2次，以五氧化二磷真空干燥后称重。

酶活力的测定

底物的制备

将微球菌接种于液体培养基扩大培养(28℃,24h),再接种于固体培养基培养(28℃,48h),用无菌水将菌体洗涤, 4000rpm 离心10min, 弃上清,再洗菌体数次, 最后用少量无菌水制成悬液, 冷冻干燥即得干菌粉[11]。取干菌粉5g,加入少量0.1mol/L的pH6.2磷酸缓冲液置于匀浆器或研钵中研磨2min, 倾出并稀释至20～25mL,悬液的光密度OD450在0.5～0.7范围为宜。

酶液的制备

准确称取干溶菌酶粉5mg,用0.1mol/L的pH6.2磷酸缓冲液溶解成0.05mol/L酶液。

酶活力测定

将酶液与底物悬液分别置于25℃水浴中保温10～15min, 测底物悬液的OD450 值,作为对照。然后加入酶液0.2mL(约10μg酶蛋白)迅速摇匀。从加酶时开始记时, 每30s测1次OD450值,共测3次[17]。

酶活力的计算

以每毫克溶菌酶每分钟使吸光度降低0.001个单位为1个酶活力单位。溶菌酶活力=ΔOD450/(0.001×W)(U/mg)式中, ΔOD450 为450nm 处每分钟吸光度的变化；W为加入的酶量(mg)。1．4数据处理

（1）计算：活力单位定义是：在25摄氏度，pH6.2，波长为450nm时，每分钟引起吸光度下降0.001为一个活力单位。

每1mg酶活力单位数=吸光度×1000/样品（ug）

（2）计算溶菌酶的收率并由其效价计算总活力回收率。收率=干燥的酶重量/蛋清总重量×100% 总活力回收率=（酶重量×效价）/蛋清总重量

2、结果

在溶菌酶结晶制备时无结晶形成，无法进行酶活力测定实验。

3、结论及分析

3.1 可能与实验过程中溶液的pH值有关，酶活性在pH6.0~6.5最强,且在pH5~7范围内较稳定[15]。实验结果无结晶生成，其原因可能是在实验过程中溶液的pH过酸或过碱，导致酶失活了，故无结晶生成。

3.2 可能与实验过程中溶液的温度有关，酶活性在25~65摄氏度范围内随着作用温度的升高酶的活性增强,但温度太高则变性失活[16]。实验结果无结晶生成，其原因可能是在实验过程的溶液的温度过高，导致酶失活，故无结晶生成。

3.3 可能与实验所用的蛋清的量有关，因为是小实验，所以实验所用蛋清的量约80~100ml，本来蛋清中就含有多种蛋白质，溶菌酶的含量也不高，并且在实验的过程中还会造成一定程度的损失，导致达不到结晶时对溶菌酶的浓度要求，故无结晶生成。

参考文献

[1] 宗柱，楚慧民，溶菌酶的应用前景和提取工艺，[J]，农牧产品开发，1996，(4)，30-31.[2] 楼善贤，溶菌酶的研究进展，[J]，浙江肿瘤通讯，1991，（4），48-52.[3] 刘文会，从鸡蛋清中提取溶菌酶的研究，[N]，北京化工大学硕士研究生学位论文，2003，（4），1-60.[4] 刘贤明, 马云骏.含溶菌酶的 HEPA 与双重杀菌过滤技术[J].节能 环保,2001(2): 20-21.[5] 周桂, 黄在银, 谭学才, 等.溶菌酶对海洋生物高分子壳聚糖的降 解研究[J].海洋科学, 2002(3): 53-56.[6] 李鹤, 马力 *, 王维香溶菌酶的研究现状[J]食品研究与开发，2008,29（1）：182-185.[7] 赵龙飞,徐亚军.鸡蛋清中溶菌酶的应用性研究[J].食品工业,2006,(3):19-20.[8] 李敏.溶菌酶及其应用[M].生物学教学,2006,31(4):2-3.[9] 荣晓花,凌沛学.溶菌酶的研究进展[J].中国生化药物杂志,1999,20(6):319-320.[10]宗柱，楚慧民，溶菌酶的应用前景和提取工艺，[J].农牧产品开发，1996，(4)，30-31 [11]楼善贤，溶菌酶的研究进展，[J].浙江肿瘤通讯，1991，（4），48-52 [12] 韩学仁，韩治才，[J].禽产品加工，北京，轻工业出版社，1989，24 [13] 孙占田.蛋清中的溶菌酶，[J].国外畜牧科技.1999,26(6):47.[14] 林亲录,马美湖.鸡蛋卵清中溶菌酶的提取与纯化[J].食品科学.2002,23(2):43-46.[15] 贾向志,李元,马文煜，[J].生物技术通讯,2002,9:374.[16] 中华人民共和国卫生部药典委员会编.中华人民共和国卫生部药品标准,生化药品,第一册,北京:北京科学出版社,1989:103.[17] 马绪荣,苏德模主编.药品微生物学检验手册.北京:北京科学出版社,2000:68.

第四篇：关于纯水设备工艺选择及选用注意事项

关于纯水设备工艺选择及选用注意事项

一、纯水设备解决方案先要解决以下问题：

1.对纯水水质的要求

2.对出水流量的要求

3.处理的是什么水源

4.能否提供足够的厂地

5.对水质的现场检测

上述的这些问题需要纯水设备公司与客户在电话或在现场沟通后得到相关的结果，根据结果，再设计符合要求的设备。

二、纯水设备的工艺选择：

根据客户的用水水质要求，可以选择适当的制水工艺

1.如果对水质要求小于10us以下，纯水流量小于3T，可以选择反渗透纯水设备或者离子交换纯水设备

2.如果对水质要求小于10us，纯水流量大于3T以上，需要选择反渗透纯水设备，此时如果选用离子交换纯水设备，其使用成本过高。

技术资料由沈阳莱特莱德水处理公司提供

3.如果对水质要求小于5us，无论流量多少，需要选用双级反渗透的工艺

4.如果对PH值要求较高，建议不要选用离子交换，离子交换随着使用时间的加长，PH值也会变化，反渗透不存在这个问题

三、确定工艺后选用纯水设备的注意事项

1.如果选用反渗透工艺或双级反渗透工艺主要注意预处理的配置与反渗透膜的选择，预处理流量需要达到纯水出水的2倍，膜元件需要选进口膜元，如陶氏膜

2.如果选用离子交换工艺，需要选用好的树脂，同时需要有树脂收集装置，防止再生进的树脂泄漏

四、两种制水工艺的主要特点

1.反渗透主要采用物理的方法制取纯水，说简单一点，它只是一种过滤装置，反渗透膜的孔径只充许水分子，其它杂质会被隔离在膜的另一端，随浓水排放。

技术资料由沈阳莱特莱德水处理公司提供

2.离子交换主要采用化学的方法制取纯水，树脂与水中的各种离子发生反应，当树脂饱和后需要用盐酸与片碱进行清洗。使用起来比较麻烦

两种工艺，反渗透是目前最先进的制水工艺，它操作简单，出水水质稳定，是我们的首选。

五、纯水设备的主要工艺流程：

1.反渗透纯水设备的工艺流程

自来水箱--提升泵--多介质过滤--活性碳过滤--软水过滤--反渗透主机--纯水箱

2.双级反渗透纯水设备工艺：

自来水箱--提升泵--多介质过滤--活性碳过滤--软水过滤--一级反渗透主机--中间水箱--高压泵--二级反渗透主机--纯水箱

3.离子交换纯水设备的工艺：

自来水箱--提升泵--多介质过滤--活性碳过滤--阳床--阴床--纯水箱

技术资料由沈阳莱特莱德水处理公司提供

上述工艺并不是完全固定的，也需要根据水源的水质做灵活的变动

六、设备的设计、安装与调试

确定设备的工艺与流程后，设计部绘制图纸，生产部按图纸施工，在厂内完成初装后需工初步调试，调试合格准备出厂

七、现场安装与调试

设备到达客户现场后按设计要求进行安装与调试，并对客户操作人员进行培训。

八、售后服务：

1.保修：

自设备验收合格起，非人为故障引起的原因，1年免费保修。

2.每月定时电话回访使用情况

3.建立安装、维修、维护、保养档案

4.提供整套设备使用、简易维修及维护的技术培训。

5.我们将在管理上、技术上全面考虑设备售后的服务，为系统少出问题、不出问题提供全面保障。

技术资料由沈阳莱特莱德水处理公司提供

6、保修期内：对设备出现的问题，首先通过热线电话解决，如通过电话解决不了，则我厂派人员到现场解决。

7、响应时间如下：

(1)、一级故障8小时内修复。

(2)、二级故障12小时内修复。

(3)、三级故障48小时内修复。

(4)、维修响应时间不包括路程时间

8、故障等级分类如下：

(1)、一级故障：因故障造成整个系统设备瘫痪

(2)、二级故障：因故障严重影响系统设备运行;

(3)、三级故障：因故障影响系统设备的效率，但设备仍然可以运行。

技术资料由沈阳莱特莱德水处理公司提供

第五篇：消毒灭菌效果监测制度

消毒灭菌效果监测制度

（一）对使用中的消毒剂、灭菌剂进行染菌量和浓度检测

1.染菌量监测

消毒剂每季度1次，其细菌含量必须<100cfu/ml，不得检出致病性微生物。灭菌剂每月检测1次，不得检出任何微生物。

2.浓度检测

应根据消毒、灭菌剂的性能定期检测、如含氯消毒剂、过氧乙酸等应现用现配，每次配制后都应测试浓度，对戊二醛的监测应每周不少于2次，腔镜中心要每日监测。

（二）消毒灭菌物品进行消毒灭菌效果监测

1.消毒物品每季度监测1次，不得检出致病性微生物。2.灭菌物品每月检测1次，不得检出任何微生物。

3.消毒后的内镜（如胃镜、肠镜、喉镜、气管镜），细菌总数≤20cfu/件，并未检出致病菌为合格。

4.灭菌后内镜（如腹腔镜、关节镜、胆道镜、膀胱镜、胸腔镜）未检出任何微生物为合格。

（三）紫外线消毒：应进行照射强度检测和生物检测。

1.照射强度检测

各科室应做好每支灯管应用时间、累计时间和使用人、监督人签名的登记。检测灯管照射强度，新灯管的照射强度50≧ųW/cm2，使用中的灯管照射强度≧70ųW/cm2。

2.生物检测 必要时进行

（四）环境卫生学检测

1.各科室按照要求每季度对本科重点区域的空气、物体表面及医护人员的手进行消毒灭菌效果监测。2.医院感染管理科应每季度对重点科室及病房等进行环境卫生学检测，并做好检测统计分析。

3.判定标准：医院内感染检测监控目标 医院感染发病率（现患率）≤10%。医院感染现患率实查率≧96%。③医院感染漏报率≤20%。④抗菌药物使用率≤60%。⑤清洁手术切口感染率≤0.5%。⑥医疗器械消毒灭菌合格率100%。

⑦卫生手消毒后医务人员手表面菌落数应≤10cfu/cm2；外科手消毒后医务人员手表面菌落数应≤5cfu/cm2

⑧Ⅰ、Ⅱ类环境科室物体表面细菌总数≤5cfu/cm2；Ⅲ、Ⅳ类环境科室物体表面细菌总数≤10cfu/cm2。

⑨Ⅰ类环境科室空气细菌总数≤4.0/皿（30min），Ⅱ类环境科室空气细菌总数≤4.0/皿（15min），Ⅲ、Ⅳ类环境科室空气细菌总数≤4.0/皿（5min）。

⑩消毒后内镜细菌总数20cfu/件，并未检出致病菌。

⑪使用中的灭菌用消毒液为无菌生长；使用中的皮肤粘膜消毒液染菌量≤10cfu/ ml，其他使用中消毒液染菌量≤100cfu/ml吗，不得检出致病性微生物。

母婴同室、婴儿室、新生儿室及儿科病房的工作人员手上不得检出沙门氏菌、大肠埃希菌、溶血性链球菌、金黄色葡萄球菌。母婴同室、婴儿室、新生儿室及儿科病房的物体表面不得检出沙门菌。