医疗器械质量保证协议书 2

第一篇：医疗器械质量保证协议书 2

环球医药控股集团

质量保证协议书

（医疗器械）

甲方：（供货方）

乙方：（购货方）

为加强医疗器械质量管理，维护人民身体健康，明确甲乙双方的权利和义务，依据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，经甲乙双方友好协商，签订质量保证协议如下：

1.甲方应为合法企业，能向乙方提供加盖企业原印章的营业执照及其年检证明、生产（经营）许可证等企业相关资料复印件和开票资料，并对其提供的资料真实性，完整性负责。

2.甲方应向乙方提供销售人员的法人授权委托书原件和加盖企业原印章的身份证复印件。

3.甲方的商品首次供应乙方时，应提供加盖公章的商品生产的合法批件如医疗器械注册证和商品的执行标准备案件、说明书及标签、物价批复等相关资料，计量器具须提供《计量器具许可证》、注册商标批件、专利权证书复印件等。列入实施强制性产品认证产品目录的商品，需在商品上标注“CCC”或“3C”标识，同时提供强制鉴定证书，证书要与实物的规格、型号相一致。进口医疗器械需提供《进口医疗器械注册证》复印件、《医疗器械产品注册登记表》或医疗器械产品生产制造认可表复印件，相关部门的检测报告、样品等供乙方审核、审批通过后方可发货。

4.甲方提供的以上资质证明文件须是合法有效的，伪造、假冒证明文件所引发的一切经济损失与法律责任由甲方全部承担。

5.甲方提供的商品如出现质量问题，应当承担由此引起被行政主管部门抽检的商品和费用以及造成的一切损失。

6.甲方提供商品的标签、说明书应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》和国家其它相关规定；其商品的包装应符合储运要求。

7.甲方提供给乙方有商品条形码的商品应能提供《中国商品条码系统成员证书》。因条码冒用或盗用等造成的一切责任及费用均由甲方承担。

8.甲方提供的产品批号应与发货单据所列保持一致，每批应有厂方检测报告，进口产品提供相关文件。

9.医疗器械产品出现故障，甲方应无偿提供维修服务和其他售后服务，并负责对乙方技术人员培训。

10.商品在运输途中的破损、污染和乙方在销售过程中发现的非人为的破损，商品无批号、无生产日期、无使用期限或商品在保修期内发生故障等异常情况，甲方应无条件承担因此造成的一切损失包括但不限于退货费用、顾客投诉的赔偿费用、交通费用及手续费用等。

11.因经营过程中发现甲方伪劣商品或假冒专利产品等侵犯第三人知识产权的，使乙方遭顾客投诉、被行政部门处罚、或被媒体曝光等给乙方造成经济、名誉损失的，甲方应承担一切直接经济损失。

12.乙方应向甲方提供加盖原印章的营业执照、许可证等相关企业资料复印件。

13.乙方在经营或使用甲方所供商品过程中发生质量问题应及时以书面形式与甲方联系通报相关情况。

14.乙方应有符合国家相关规定和商品存储要求的储存场所，因储存不当造成的质量问题由乙方负责。

15.此协议一式两份，甲方双方各执一份。其中未尽事宜，通过协商解决。

16.本协议自双方签订之日起生效，有效期从年月日至年月日。

甲方（签章）：乙方（签章）：

代表人：代表人：（（法法定定代代表表人人、、企企业业负负责责人人或或质质量量负负责责人人））

年月日年月日

寒冰

第二篇：医疗器械质量保证协议书

医疗器械质量保证协议书

甲方：（供货方）乙方：（进货方）北京市*******药品经营部

加强医疗器械的质量管理，为用户提供安全有效的产品，是甲乙双方的义务和责任。为切实保证产品质量，维护企业形象，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法》、《产品质量法》等法律规定，甲乙双方本着平等、合作的原则签订如下产品质量保证协议。

一、甲乙双方必须是合法的医疗器械生产（经营）企业。甲方向乙方提供加盖本企业原印章的企业法人《营业执照》、《医疗器械生产（经营）企业许可证》复印件、业务人员的销售员资格证复印件、身份证复印件及法人委托书原件。乙方向甲方提供加盖本企业原印章的企业法人《营业执照》、《医疗器械生产（经营）企业许可证》的复印件。

二、甲方保证向乙方提供合法及质量符合国家医疗器械质量标准的医疗器械。医疗器械的包装、标识、标签、说明书、批准文号、灭菌批号等应符合国家和行业的有关规定，并提供有关文件以备案。

三、乙方向甲方购入进口医疗器械时，甲方应提供该品种在效期内的《进口医疗器械注册证》或《进口医疗器械通关单》、《进口医疗器械检验报告书》，并加盖企业原印章。进口医疗器械必须有中文标识和中文说明书。

四、乙方收到货物立即验收，发现短少、破损或外包装损坏时应及时通知甲方并拒收问题货物，由甲方负责处理，因没有及时通知甲方而造成的损失，由乙方承担。

五、乙方应具备储存、养护医疗器械的场所及专职养护人员，因乙方保管不当而导致医疗器械质量下降，由乙方负责。

六、乙方正常购进的医疗器械如因质量问题甲方应予以退、换货。非质量原因造成滞销的，应及时与甲方联系，协商解决。

七、如双方对医疗器械质量产生争议，以法定药检部门的检验报告结果为准，经济责任由责任方负责。

八、确因甲方所提供医疗器械出现质量问题造成乙方损失的，由甲方承担全部经济责任。

九、本协议所涉及的条款，与现行法规相悖的以现行法规要求为准。

十、在协议有效期内，口头、电话、传真等非书面合同订货，亦遵守以上协议。

十一、本协议一式两份，甲、乙双方各执一份，自签字之日起生效，有效期两年，期满重新签订。

十二、本协议未尽事宜由双方协商解决。

甲

方：（盖章）

乙

方：（盖章）负责人：（签字）

乙

方：（签字）

****年**月**日

****年**月**日

医疗器械质量保证协议书

甲方：（供货方）北京市*******药品经营部 乙方：（进货方）

加强医疗器械的质量管理，为用户提供安全有效的医疗器械，是甲乙双方的义务和责任。为切实保证医疗器械质量，维护企业形象，依据《中华人民共和国医疗器械管理法》、《产品质量法》等法律规定，甲乙双方本着平等、合作的原则签订如下医疗器械质量保证协议。

一、甲方向乙方提供加盖本企业原印章的企业法人《营业执照》、《医疗器械经营企业许可证》复印件、业务人员的销售员资格证复印件及法人委托书原件。乙方向甲方提供《医疗机构许可证》的复印件，并加盖原印章。

二、甲方保证向乙方提供合法及质量符合国家医疗器械质量标准的医疗器械。医疗器械的包装、标识、标签、说明书、批准文号、灭菌批号等应符合国家和行业的有关规定。

三、乙方向甲方购入进口医疗器械时，甲方应提供该品种的在效期内的《进口医疗器械注册证》或《进口医疗器械通关单》、《进口医疗器械检验报告书》，并加盖企业原印章。进口医疗器械必须有中文标识和中文说明书

四、乙方收到货物立即验收，发现短少、破损或外包装损坏时应及时通知甲方并拒收问题货物，由甲方负责处理，因没有及时通知甲方而造成的损失，由乙方承担。

五、乙方应具备储存、养护医疗器械的场所及专职养护人员，因乙方保管不当而导致医疗器械质量下降，由乙方负责。

六、乙方正常购进的医疗器械如因质量问题甲方应予以退换货。非质量原因造成滞销的，应于购进之日起三个月内及时与甲方联系，提供进货原始票据复印件经甲方确认并开具退货单后退货。

七、如双方对医疗器械质量产生争议，以法定药检部门的检验报告结果为准，经济责任由责任方负责。

八、确因甲方所提供医疗器械出现质量问题造成乙方损失的，由甲方承担全部经济责任。

九、本协议所涉及的条款，与现行法规相悖的以现行法规要求为准。

十、在协议有效期内的口头、电话、传真等非书面合同订货，亦遵守以上质量协议。

十一、本协议一式两份，甲、乙双方各执一份，自签字之日起生效，有效期两年，期满重新签订。

十二、本协议未尽事宜由双方协商解决。

甲

方：（盖章）

乙

方：（盖章）负责人：（签字）

乙

方：（签字）

****年**月**日

****年**月**日

第三篇：医疗器械质量保证协议书

医疗器械质量保证协议书

甲方：（供货方）______________________________ 乙方：（进货方）______________________________ 加强医疗器械的质量管理，维护消费者合法权益。明确产品质量责任,加强友好合作。为切实保证产品质量，维护企业形象，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法》、《产品质量法》等法律规定，甲乙双方本着平等、合作的原则签订如下产品质量保证协议。

一、甲乙双方必须是合法的医疗器械生产（经营）企业。甲方向乙方提供加盖印章的本企业《营业执照》、《医疗器械生产（经营）企业许可证》复印件、业务人员的销售员资格证复印件、身份证复印件及法人委托书原件。乙方向甲方提供加盖印章的本单位《医疗机构执业许可生》的复印件。

二、甲方保证向乙方提供合法及质量符合国家医疗器械质量标准的医疗器械。医疗器械的包装、标识、标签、说明书、批准文号、灭菌批号等应符合国家和行业的有关规定，符合相关产品的运输、贮藏要求，并提供有关文件以备案。

三、乙方向甲方购入进口医疗器械时，甲方应提供该品种在效期内的《进口医疗器械注册证》或《进口医疗器械通关单》、《进口

医疗器械检验报告书》，并加盖企业原印章。进口医疗器械必须有中文标识和中文说明书。

四、甲方负责产品的运送，做到票物相符，乙方收到货物立即验收，发现短少、破损或外包装损坏时应及时通知甲方并拒收问题货物，由甲方负责处理，因没有及时通知甲方而造成的损失，由乙方承担。

五、乙方应具备储存、养护医疗器械的场所及专职养护人员，因乙方保管不当而导致医疗器械质量下降，由乙方负责。

六、乙方正常购进的医疗器械如因质量问题甲方应予以退、换货。如需召回的医疗器械，甲方应及时通知乙方，并及时召回问题医疗器械。

七、如双方对医疗器械质量产生争议，以法定药检部门的检验报告结果为准，确因甲方所提供医疗器械出现质量问题造成乙方损失的，由甲方承担全部经济责任。

八、甲方必须强化知识产权维护，遵守《专利法》和有关的法律、法规，否则出现一切侵权行为及所有经济赔偿由甲方全部承担。

九、本协议所涉及的条款，与现行法规相悖的以现行法规要求为准。

十、本协议一式两份，甲、乙双方各执一份，自签字之日起生效，本协议有效期自_______年____月____日起至_______年____月____日止。

十一、本协议未尽事宜由双方协商解决。

甲

方：（盖章）

乙

方：（盖章）负责人：（签字）

_____年___月___日

乙

方：（签字）_____年___月___日

第四篇：最新 医疗器械质量保证协议书

医疗器械质量保证协议书

甲方（供货方）：上海希格玛高技术有限公司 乙方（进货方）：

加强质量管理，为用户提供安全有效的医疗器械用具，是甲，乙双方共同的责任和义务，为了提高社会效益和经济效益，树立良好的企业形象，依椐《医疗器械监督管理条例》，《医疗器械经营企业监督管理办法》等法律法规和行业有关规定，双方签定本协议书。

一、甲方向乙方所提供医疗器械的质量标准应符合国家标准和行业标准。

二、医疗器械的包装，标识，标签，说明书等应符合国家和行业的有关规定。

三、乙方首次购入医疗器械时，甲方应向乙方提供完整的证照和授权手续，以供乙方销售备案用。

四、甲方是生产企业，向乙方供货时，应按批次向乙方提供检验报告书或其他复印件。

五、甲方货到后，乙方根据有关标准进行验收。

六、乙方应具备贮存、保管甲方所供医疗器械的场所、人员及条件，因乙方保管、养护不当而导致医疗器械质量发生问题的，由乙方负责。

七、如双方对医疗器械质量产生争议，以法定检验部门的检验结果为准。

八、因甲方产品质量问题造成乙方经济损失的，由甲方负责。

九、因甲方夸大产品的功能与疗效，造成乙方与用户产生纠纷并早成经济损失的，乙方有权向甲方进行追偿。

十、本协议未尽事宜由双方协商解决。

十一、本协议一式两份，甲，乙双方各执一份。

十二、本协议自签字之日起生效，有效期一年。

甲方：上海希格玛高技术有限公司

（盖章）

代表：

签约日期：

****年**月**日

乙方：

（盖章）

代表：

签约日期： 年

月

日

第五篇：医疗器械质量保证协议书

医疗器械产品质量保证协议书

甲方（供货方）： 乙方（进货方）：

加强质量管理，为用户提供安全有效的医疗器械产品，是甲，乙双方共同的责 任和义务，为了提高社会效益和经济效益，树立良好的企业形象，依椐《医疗器械监督管理条例》，《医疗器械经营企业监督管理办法》等法律法规和行业有关规定，双方签定本协议书。

一、甲方向乙方所提供医疗器械的质量标准应符合国家标准和行业标准

（1）设备（整机、所有辅助设备及零部件）的质量技术标准按国家法律法规的标准、招标文件和乙方投标文件要求的技术标准执行。配件清单以外随机配备品，配件及工具数量的提供以说明书为准。

（2）必须提供设备（整机、所有辅助设备及零配件）合法、有效的经营（生产）企业及产品资质证明材料：《营业执照》（含医疗器械项目及年审记录）；《中华人民共和国医疗器械注册证》；《医疗器械经营许可证》或《医疗器械生产许可证》；属于医用计量器具的需要提交检定证书或合格证；公司联系人材料（授权）等其它所需证明材料。如因上述资质证明材料不全或不符造成的不良后果由甲方负全部责任

（3）、整机、整机、所有辅助设备及零配件保证是原产地生产未经使用全新产品，采用厂家原装包装，否则按退货处理。

（4）设备（整机、所有辅助设备及零配件）在免费保修期内，如果出现三次以上因质量问题引起的故障，公司负责更换同类新的物品。

（5）甲方应按生产厂家的保修规定说明的服务承诺做好免费保修等服务，整机（含所有辅助设备及零配件）免费保修 年，设备终身维修。质保期从整机（含所有辅助设备及零配件）安装、调试且经乙方（使用科室无效）验收合格签字、盖章之日起开始计算。

（6）属于法定商检的进口设备，甲方必须依法办理商检并取得《入境货物检验检疫证明》，未依法办理商检由此造成的不良后果由甲方负全部责任。

（7）甲方售后服务响应时间:24小时。否则，可自行组织维修，乙方费用由甲方承担，乙方方可在货款和其他应付甲方的款项中扣除。

二、医疗器械产品的包装，标识，标签，说明书等应符合国家和行业的有关规定。

（1）如甲方提供的产品（整机、所有辅助设备及零配件等）未依法办理医疗器械注册；或与注册书限定内容不同；或产品说明书、标签、包装标示等内容与医疗器械注册证书限定内容不同，由此造成的不良后果由甲方负全部责任。

三、乙方首次购入医疗器械产品时，甲方应向乙方提供完整的证照和授权手续，以供乙方销售备案用。

四、甲方货到后，乙方根据有关标准进行验收。

（1）国家规定的各种证件合法、有效、齐全《营业执照》）（含医疗器械项目及年审记录）；《中华人民共和国医疗器械注册证》；《医疗器械经营许可证》或《医疗器械生产许可证》；属于医用计量器具的需要提交检定证书或合格证,乙方负责初次检测及费用，经计量合格后甲方进行验收；法定商检的进口设备需提交《入境货物检验检疫证明》。

（2）质量符合原厂的技术标准（含原厂出厂的合格证）及国家法律法规规定的标准。

（3）整机配置齐全（合同清单项目下所有产品、所有辅助设备及零配件等）并已安装调试且运行正常，各项功能必须使用5次以上（均须乙方确认）。

五、乙方应具备贮存、保管甲方所供医疗器械产品的场所、人员及条件，因乙方保管、养护不当而导致医疗器械产品质量发生问题的，由乙方负责。

六、如双方对医疗器械质量产生争议，以法定检验部门的检验结果为准

七、因甲方产品质量问题造成乙方经济损失的，由甲方负责。

八、因甲方夸大产品的功能与疗效，造成乙方与用户产生纠纷并造成经济损失，乙由甲方负责。

九、甲方所交设备品质、数量、规格、质量不符合国家法律法规和合同规定的，由甲方

负责保修、包换或退货，并承担由此而支付的实际费用；

本协议未尽事宜由双方协商解决。

十、本协议一式两份，甲，乙双方各执一份。

十一、本协议自签字之日起生效，有效期一年。

甲方（盖章）：

****年**月**日

乙方（盖章）： 年

月 日