风险管理计划标准模板

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风险管理文档

目的文档对的全部风险管理活动进行了记录，用来证明风险管理的符合性，并为产品设计和产品安全性评估提供相关的依据。

规范性引用

下列文件中的条款，通过本文档相关条款的引用成为村文档条款。

YY/T

0316—2003

医疗器械

风险管理对医疗器械的应用

注册产品标准

产品描述

3.1

产品特征

a

概况(产品类型等的描述)

b

预期用途

c

预期目的d

适用环境

e

产品的使用方法

3.2

产品寿命周期阶段

风险管理工作执行者简介

序号

姓

名

姓名

单

位

职

称

主

要

经

历

和

专

长

风险的可接受性准则

5.1

风险可接受性的决策过程

此过程中有三个决策点,对风险的可接受性提出不同的问题:

a

风险是否低到不需要对它进行考虑

?

b

是否不再有任何理由去考虑风险，或者风险已降到合理可行的低水平，并且风险已被受益超过？

c

是否所有的风险对所有受益的全面平衡是可接受的？

在有适当的数据可资利用的情况下，应优先考虑对风险进行定量分类。

5.2

风险发生概率水平的分类

表示符

系数值

风险发生概率定量分析的范围

概率的定性描述

备

注

P1

P2

P3

P4

P5

P6

5.3

风险严重度水平的分类

表示符

系数值

风险严重度定量的描述

风险严重度定性的描述

备

注

S1

S2

S3

S4

S5

S6

5.4

可接受系数

Ac

Ac

=

Pi

+

Si

5.5

广泛可接受区

Ac

≤；

该区域内，风险是可以接受的，并且不需要主动采取风险控制。

5.6

ALARP(合理可行)区

Ac

≤；

该区域内，应先考虑接受风险的受益和进一步降低的可行性，然后对风险与受益进行比较，如果受益超过风险，则风险是可接受的；如果受益没有超过风险，则风险是不可接受的。任何风险都应降到可行的最低水平。

5.7

不容许区

Ac；

该区域内，风险如果不能予以降低，则判断为是不容许的。

产品及附件危害清单

以下各条款序号同时作为后续风险管理中的产品危害的编号

6.1

产品在疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解，创伤和残疾的补偿，解剖方面的替代或矫正，妊娠的控制等方面起什么作用　？

可能的危害：

6.2

产品是否用于生命维持或生命支持

?

可能的危害：

6.3

在产品失效的情况下是否需要特殊的干预

?

可能的危害：

6.4

是否有接口设计方面的特殊问题，可以导致不经心的使用错误

?

可能的危害：

6.5

产品是否预期和患者或其他人员接触

?

可能的危害：

6.6

在产品中包含有何种材料和/或组分或与其共同使用、或与产品接触

?

可能的危害：

6.7

是否有能量给予患者或从患者身上获取

?

可能的危害：

6.8

是否有物质提供给患者或从患难身上提取

?

可能的危害：

6.9

是否由产品处理生物材料然后再次使用

?

可能的危害：

6.10

产品是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌，或用其他微生物控制方法灭菌

?

可能的危害：

6.11

产品是否预期由用户进行常规清洁和消毒

?

可能的危害：

6.12

产品是否预期改善患者的环境

?

可能的危害：

6.13

产品是否进行测量

?

可能的危害：

6.14

产品是否进行分析处理

?

可能的危害：

6.15

产品是否预期和医药或其它医疗技术联合使用

?

可能的危害：

6.16

是否有不希望的能量或物质输出

?

可能的危害：

6.17

产品是否对环境影响敏感

?

可能的危害：

6.18

产品是否影响环境

?

可能的危害：

6.19

是否需要维护和校准

?

可能的危害：

6.20

产品是否有软件　？

可能的危害：

6.21

产品是否有储存寿命限制　？

可能的危害：

6.22

是否有延迟／或长期使用效应　？

可能的危害：

6.23

产品承受何种机械力　？

可能的危害：

6.24

是什么决定产品的寿命　？

可能的危害：

6.25

产品是否预期一次性使用　？

可能的危害：

6.26

产品是否需要安全的退出运行或处置　？

可能的危害：

6.27

产品的安装或使用是否要求专门的培训　？

可能的危害：

6.28

是否需要建立或引入新的生产过程　？

可能的危害：

6.29

产品的成功使用，是否决定性的取决于人为因素，例如使用者接口　？

可能的危害：

6.30

产品是否有连接部分或附件　？

可能的危害：

6.31

产品是否有控制接口　？

可能的危害：

6.32

产品是否有显示信息　？

可能的危害：

6.33

产品是否由菜单控制　？

可能的危害：

6.34

产品是否预期为移动式或便携式　？

可能的危害：

７　产品风险管理一览表

项

目

内

容

风

险

评

价

危害编号

可能的危害

风

险

发生概率

严重度水平

可接受系数

风险是否

可

接

受

风

险

控

制

需降低的风

险

风险可否降低

风

险

控

制

措

施

实施部门/人

实施时机

风

险

控

制

验证方式

验证结果

剩余风险

或

引发的新危害

剩余风险是否

可

接

受

处

理

措

施

风险管理过程的结果

编制：

审批：

生产后的信息

相关信息

项

目

研

发

部

样机测试阶段

市场部跟进

临床试验阶段

生产/品质部

量产与测试阶段

市

场

部

与客户相关过程

是否有事先

未认知的危害出现

是否有某项

危害造成的已被估计的一个或多个

风险

不再可接受

初始评估

是否有效

相

关

措

施

风险管理活动中相关附录

包括受益与风险对比分析及相关资料，风险控制措施验证相关记录、数据，风险再管理等资料。

仅供参考