医疗器械项目申报材料例文参考（共5则范文）

第一篇：医疗器械项目申报材料例文参考（共）

医疗器械项目

申报材料

泓域咨询

MACRO

医疗器械项目申报材料

我国医疗器械行业的发展起步较晚，但市场规模增速远高于全球平均水平，成为亚洲第二大医疗器械生产市场。随着我国经济的告诉发展，国内医疗器械市场发展潜力巨大，市场需求持续增长，目前，国产医疗器械行业处于发展黄金期，已初步建立专业门类齐全、布局合理、基础资源雄厚的产业体系。但进口医疗器械的竞争优势依旧明显，中、高端医疗器械占比仍高于国产品牌，尤其是大型医学影像设备等高精尖体外诊断设备的差距最为明显。

该医疗器械项目计划总投资 12888.98 万元，其中：固定资产投资9932.31 万元，占项目总投资的 77.06%；流动资金 2956.67 万元，占项目总投资的 22.94%。

达产年营业收入 28951.00 万元，总成本费用 21964.32 万元，税金及附加 264.22 万元，利润总额 6986.68 万元，利税总额 8214.58 万元，税后净利润 5240.01 万元，达产年纳税总额 2974.57 万元；达产年投资利润率54.21%，投资利税率 63.73%，投资回报率 40.65%，全部投资回收期 3.96年，提供就业职位 563 个。

本报告是基于可信的公开资料或报告编制人员实地调查获取的素材撰写，根据《产业结构调整指导目录（2011 年本）》（2013 年修正）的要求，依照“科学、客观”的原则，以国内外项目产品的市场需求为前提，大量收集相关行业准入条件和前沿技术等重要信息，全面预测其发展趋势；按照《建设项目经济评价方法与参数（第三版）》的具体要求，主要从技术、经济、工程方案、环境保护、安全卫生和节能及清洁生产等方面进行充分的论证和可行性分析，对项目建成后可能取得的经济效益、社会效益进行科学预测，从而提出投资项目是否值得投资和如何进行建设的咨询意见，因此，该报告是一份较为完整的为项目决策及审批提供科学依据的综合性分析报告。

......医疗器械项目申报材料目录

第一章

申报单位及项目概况

一、项目申报单位概况

二、项目概况

第二章

发展规划、产业政策和行业准入分析

一、发展规划分析

二、产业政策分析

三、行业准入分析

第三章

资源开发及综合利用分析

一、资源开发方案。

二、资源利用方案

三、资源节约措施

第四章

节能方案分析

一、用能标准和节能规范。

二、能耗状况和能耗指标分析

三、节能措施和节能效果分析

第五章

建设用地、征地拆迁及移民安置分析

一、项目选址及用地方案

二、土地利用合理性分析

三、征地拆迁和移民安置规划方案

第六章

环境和生态影响分析

一、环境和生态现状

二、生态环境影响分析

三、生态环境保护措施

四、地质灾害影响分析

五、特殊环境影响

第七章

经济影响分析

一、经济费用效益或费用效果分析

二、行业影响分析

三、区域经济影响分析

四、宏观经济影响分析

第八章

社会影响分析

一、社会影响效果分析

二、社会适应性分析

三、社会风险及对策分析

附表 1：主要经济指标一览表

附表 2：土建工程投资一览表

附表 3：节能分析一览表

附表 4：项目建设进度一览表

附表 5：人力资源配置一览表

附表 6：固定资产投资估算表

附表 7：流动资金投资估算表

附表 8：总投资构成估算表

附表 9：营业收入税金及附加和增值税估算表

附表 10：折旧及摊销一览表

附表 11：总成本费用估算一览表

附表 12：利润及利润分配表

附表 13：盈利能力分析一览表

第一章

申报单位及项目概况

一、项目申报单位概况

（一）项目单位名称

xxx 有限责任公司

（二）法定代表人

潘 xx

（三）项目单位简介

公司满怀信心，发扬“正直、诚信、务实、创新”的企业精神和“追求卓越，回报社会” 的企业宗旨，以优良的产品、可靠的质量、一流的服务为客户提供更多更好的优质产品。

公司在管理模式、组织结构、激励制度、科技创新等方面严格按照科技型现代企业要求执行，并根据公司所具优势定位于高技术附加值产品的研制、生产和营销，以新产品开拓市场，以优质服务参与竞争。强调产品开发和市场营销的科技型企业的组织框架已经建立，主要岗位已配备专业学科人员，包括科技奖励政策在内的企业各方面管理制度运作效果良好。管理制度的先进性和创新性，极大地激发和调动了广大员工的工作热情，吸引了较多适用人才，并通过科研开发、生产经营得以释放，因此，项目承办单位较好的经济效益和社会效益。公司经过多年的不懈努力，产品销售网络遍布全国各省、市、自治区；完整的产品系列和精益求精的品质使

企业的市场占有率不断提高，除国内市场外，公司还具有强大稳固的国外市场网络；项目承办单位一贯遵循“以质量求生存，以科技求发展，以管理求效率，以服务求信誉”的质量方针，努力生产高质量的产品，以优质的服务奉献社会。公司秉承以市场的为导向，坚持自主创新、合作共赢。同时，以产业经营为主体，以技术研究和资本经营为两翼，形成“产业+技术+资本”相生互动、良性循环的业务生态效应。

公司通过了 ISO 质量管理体系认证，并严格按照上述管理体系的要求对研发、采购、生产和销售等过程进行管理，同时以客户提出的品质要求为基础，建立了完整的产品质量控制体系，保证产品质量的优质、稳定。优良的品质是公司获得消费者信任、赢得市场竞争的基础，是公司业务可持续发展的保障。公司高度重视产品和服务的质量管理，设立了品管部，有专职质量控制管理人员，主要负责制定公司质量管理目标以及组织公司内部质量管理相关的策划、实施、监督等工作。

（四）项目单位经营情况

上一年度，xxx 有限责任公司实现营业收入 27209.97 万元，同比增长32.77%（6715.68 万元）。其中，主营业业务医疗器械生产及销售收入为25347.37 万元，占营业总收入的 93.15%。

根据初步统计测算，公司实现利润总额 6430.53 万元，较去年同期相比增长 571.16 万元，增长率 9.75%；实现净利润 4822.90 万元，较去年同

期相比增长 544.71 万元，增长率 12.73%。

上年度营收情况一览表

序号项目第一季度第二季度第三季度第四季度合计 1

营业收入

5714.09

7618.79

7074.59

6802.49

27209.97

主营业务收入

5322.95

7097.26

6590.32

6336.84

25347.37

2.1

医疗器械(A)

1756.57

2342.10

2174.80

2091.16

8364.63

2.2

医疗器械(B)

1224.28

1632.37

1515.77

1457.47

5829.90

2.3

医疗器械(C)

904.90

1206.53

1120.35

1077.26

4309.05

2.4

医疗器械(D)

638.75

851.67

790.84

760.42

3041.68

2.5

医疗器械(E)

425.84

567.78

527.23

506.95

2027.79

2.6

医疗器械(F)

266.15

354.86

329.52

316.84

1267.37

2.7

医疗器械(...)

106.46

141.95

131.81

126.74

506.95

其他业务收入

391.15

521.53

484.28

465.65

1862.60

上年度主要经济指标

项目单位指标完成营业收入

万元

27209.97

完成主营业务收入

万元

25347.37

主营业务收入占比

93.15%

营业收入增长率（同比）

32.77%

营业收入增长量（同比）

万元

6715.68

利润总额

万元

6430.53

利润总额增长率

9.75%

利润总额增长量

万元

571.16

净利润

万元

4822.90

净利润增长率

12.73%

净利润增长量

万元

544.71

投资利润率

59.63%

投资回报率

44.72%

财务内部收益率

22.37%

企业总资产

万元

23197.40

流动资产总额占比

万元

30.56%

流动资产总额

万元

7089.65

资产负债率

41.27%

二、项目概况

（一）项目名称及承办单位

1、项目名称：医疗器械项目

2、承办单位：xxx 有限责任公司

（二）项目建设地点

某某临港经济开发区

（三）项目提出的理由

我国医疗器械行业的发展起步较晚，但市场规模增速远高于全球平均水平，成为亚洲第二大医疗器械生产市场。随着我国经济的告诉发展，国内医疗器械市场发展潜力巨大，市场需求持续增长，目前，国产医疗器械行业处于发展黄金期，已初步建立专业门类齐全、布局合理、基础资源雄

厚的产业体系。但进口医疗器械的竞争优势依旧明显，中、高端医疗器械占比仍高于国产品牌，尤其是大型医学影像设备等高精尖体外诊断设备的差距最为明显。

（四）建设规模与产品方案

项目主要产品为医疗器械，根据市场情况，预计年产值 28951.00 万元。

随着全球经济一体化格局的形成，相关行业的市场竞争愈加激烈，要想在市场上站稳脚跟、求得突破，就要聘请有营销经验的营销专家领衔组织一定规模的营销队伍，创新机制建立起一套行之有效的营销策略。采取灵活的定价办法，项目承办单位应当依据原辅材料的价格、加工内容、需求对象和市场动态原则，以盈利为目标，经过科学测算，确定项目产品销售价格，为了迅速进入市场并保持竞争能力，项目产品一上市，可以采取灵活的价格策略，迅速提升项目承办单位的知名度和项目产品的美誉度。

（五）项目投资估算

项目预计总投资 12888.98 万元，其中：固定资产投资 9932.31 万元，占项目总投资的 77.06%；流动资金 2956.67 万元，占项目总投资的 22.94%。

（六）工艺技术

项目产品的贮存为半个月左右的生产量，成品按用户的要求包装，贮存于项目承办单位专用成品贮存设施内。

在工艺设备的配置上，依据节能的原则，选用新型节能型设备，根据有利于环境保护的原则，优先选用环境保护型设备，满足项目所制订的产

品方案要求，优选具有国际先进水平的生产、试验及配套等设备，充分显现龙头企业专业化水平，选择高效、合理的生产和物流方式。

（七）项目建设期限和进度

项目建设周期 12 个月。

该项目采取分期建设，目前项目实际完成投资 10784.54 万元，占计划投资的 83.67%。其中：完成固定资产投资 7557.94 万元，占总投资的70.08%；完成流动资金投资 3226.60，占总投资的 29.92%。

项目建设进度一览表

序号项目单位指标 1

完成投资

万元

10784.54

1.1

——完成比例

83.67%

完成固定资产投资

万元

7557.94

2.1

——完成比例

70.08%

完成流动资金投资

万元

3226.60

3.1

——完成比例

29.92%

（八）主要建设内容和规模

该项目总征地面积 37145.23平方米（折合约 55.69 亩），其中：净用地面积 37145.23平方米（红线范围折合约 55.69 亩）。项目规划总建筑面积 43088.47平方米，其中：规划建设主体工程 34371.79平方米，计容建筑面积 43088.47平方米；预计建筑工程投资 3155.25 万元。

项目计划购置设备共计 84 台（套），设备购置费 3404.82 万元。

（九）设备方案

主要设备的配置应与产品的生产技术工艺及生产规模相适应，同时应具备“先进、适用、经济、环境保护、节能”的特性，能够达到节能和清洁生产的各项要求；投资项目所选设备必须达到目前国内外先进水平，经生产厂家使用证明运转稳定可靠，能够满足生产高质量产品的要求。项目承办单位在选择设备时，要着眼高起点、高水平、高质量，最大限度地保证产品质量的需要，努力提高产品生产过程中的自动化程度，降低劳动强度提高劳动生产率，节约能源降低生产成本和检测成本。

项目拟选购国内先进的关键工艺设备和国内外先进的检测设备，预计购置安装主要设备共计 84 台（套），设备购置费 3404.82 万元。

第二章

发展规划、产业政策和行业准入分析

一、发展规划分析

根据国家统计局数据：2017 年我国医疗器械制造行业规模以上企业数量为 1530 家，2018 年我国医疗器械制造行业规模以上企业数量增长至 1611 家。

国产医疗器械生产企业的不断扩大，以及国内医疗器械研发技术的升级推动了我国国产医疗器械市场规模的持续增长，2018 年全国国产医疗器械市场规模增至 3022.22 亿元，同比增长 10.4%。2010-2018年全国国产医疗器械市场规模复合增长率 22.06%。

从近三年我国医疗器械市场的产品结构来看，医疗、外科及兽医用器械占据最大的市场份额，2018 年占比为 34.55%，其次是医疗诊断、监护及治疗设备，占据 34.42%左右的市场份额。

随着居民收入水平的不断提升和国家财政划拨力度的增强，我国居民家庭人均医疗保健支出持续高速增长。2018 年，全国居民人均消费支出 19853 元，比上年名义增长 8.4%，扣除价格因素，实际增长6.2%。其中，城镇居民人均消费支出 26112 元，增长 6.8%，扣除价格因素，实际增长 4.6%；农村居民人均消费支出 12124 元，增长 10.7%，扣除价格因素，实际增长 8.4%。

相关报告显示近年来国内持续增加的医疗保健支出推动了医疗器械需求的快速增长。然而，与全球人均医疗器械消费水平相比，我国医疗器械人均消费尚有很大的提升空间。人民生活水平逐步提高，加上全面放开二胎政策及人口老龄化趋势日益严重，将增加人们对医疗器械产品的需求，随着新医改政策的逐步落实，医疗卫生体系的不断发展完善，医疗保障方面的政策陆续推出，将促进国产医疗器械行业持续快速发展。

二、产业政策分析

党的十八大以来，我国经济发展取得历史性成就、发生历史性变革，为其他领域改革发展提供了重要物质条件。经济实力再上新台阶，成为世

界经济增长的主要动力源和稳定器。供给侧结构性改革深入推进，促进供求平衡，经济结构出现重大变革；经济体制改革驰而不息，经济更具活力和韧性；基本公共服务均等化程度不断提高，脱贫攻坚战取得决定性进展，形成世界上人口最多的中等收入群体，人民获得感、幸福感明显增强。中国特色社会主义进入了新时代，我国经济发展也进入了新时代，基本特征就是我国经济已由高速增长阶段转向高质量发展阶段。党的十八大以来，我国经济发展取得历史性成就、发生历史性变革，为其他领域改革发展提供了重要物质条件。经济实力再上新台阶，成为世界经济增长的主要动力源和稳定器。供给侧结构性改革深入推进，促进供求平衡，经济结构出现重大变革；经济体制改革驰而不息，经济更具活力和韧性；基本公共服务均等化程度不断提高，脱贫攻坚战取得决定性进展，形成世界上人口最多的中等收入群体，人民获得感、幸福感明显增强。中国特色社会主义进入了新时代，我国经济发展也进入了新时代，基本特征就是我国经济已由高速增长阶段转向高质量发展阶段。

推动企业着眼国内及南亚东南亚市场，促进企业提质增效。积极运用先进适用技术，重点在食品、消费品、农产品加工等领域，加大技术改造力度，全面提升设计、制造、工艺、装备、管理水平；推进有色、化工、装备等优势传统产业企业实施设备更新和升级换代，支持企业淘汰老旧设备，引进和购置先进装置，提升装备水平。每年滚动实施一批工业转型升级重点项目，不断提升行业整体技术装备和工艺水平。鼓励国产装备、首

台（套）装备使用，支持省内企业优先购置和使用我省首次自主研发和生产的，集机、电、自动控制于一体的成套装备或核心部件、核心软件。

建设现代化经济体系，首先是要深化供给侧结构性改革，这要求必须把发展经济的着力点放在实体经济上，加快发展先进制造业，支持传统产业优化升级，实现制造业的高质量发展。

三、行业准入

xxx 有限责任公司于 20xx 年 xx 月通过 xxx 有限责任公司所在地相关部门立项和其它必要审批流程，达到行业准入条件。

“十三五”期间，我国经济仍将处于新常态，增长速度将维持在中高速水平，制造业发展进一步受到发达国家振兴制造业和东南亚国家低成本竞争的双重压力，整体经济发展困难较大，特别是随着部分行业去产能，另一些行业大力推行智能制造、大规模应用“机器替人”，中小企业的经营压力可能进一步加大，发展空间进一步受限，就业压力持续存在期甚至加大。在这种情况下，发展中小企业不仅有助于促进经济发展、提升就业吸纳能力，而且还能够进一步发挥我国经济规模优势，助推制造业竞争力提升。引导中小企业加强市场分析预测，把握市场机遇，增强质量、品牌和营销意识，改善售后服务，提高市场竞争力。提升和改造商贸流通业，推广连锁经营、特许经营等现代经营方式和新型业态，帮助和鼓励中小企业采用电子商务，降低市场开拓成本。支持餐饮、旅游、休闲、家政、物

业、社区服务等行业拓展服务领域，创新服务方式，促进扩大消费。中小企业占我国企业总数的 99％；创造的最终产品和服务产值约占国内生产总值的 60％；提供了 75％以上的城镇就业岗位。中小企业已成为推动我国国民经济和社会发展的重要力量，在发展经济、增加就业、推动创新、改善民生、维护社会稳定等方面发挥着越来越重要的作用。我国高度重视中小企业的发展，近年来，先后就促进中小企业发展作出一系列决策部署，对改善中小企业发展环境、促进中小企业健康发展起到了重要作用。各地区、各部门也积极采取有效措施，改善发展环境，强化服务职能，使我国广大中小企业经受住了国际金融危机的冲击，呈现良好的发展态势。

近年来，国家先后出台了“非公经济 36 条”、“民间投资 36 条”、“鼓励社会投资 39 条”、“激发民间有效投资活力 10 条”、《关于深化投融资体制改革的意见》等一系列政策措施，大力营造一视同仁的市场环境，激发民间投资活力。国家发改委会同各地方、各部门，认真贯彻落实中央关于促进民间投资发展的决策部署，取得了明显成效。今年以来，民间投资增速持续保持在 8%以上，前 7 个月达到了 8.8%，始终高于整体投资增速，占全部投资的比重达到 62.6%。

第三章

资源开发及综合利用分析

一、资源开发方案

该项目为非资源开发类项目，其生产经营过程未对环境资源进行开发，无资源开发方案。

二、资源利用方案

（一）土地资源

该项目选址位于某某临港经济开发区。

园区是省政府于 1998 年批准成立。坚定制造业强市发展方向，加快推进制造业转型升级步伐，推进信息技术与制造技术深度融合。到 2020 年，制造业转型升级取得明显成效，先进制造业发展体系更加完善，成为国内知名的制造业大市。全市规模以上制造业增加值达到 1450 亿元，年均增长6.2%左右，拥有 18 家以上主营收入超百亿元企业和 3 个 500 亿产业集群。

所选场址应避开自然保护区、风景名胜区、生活饮用水源地和其他特别需要保护的环境敏感性目标。项目建设区域地理条件较好，基础设施等配套较为完善，并且具有足够的发展潜力。项目建设区域以城市总体规划为依据，布局相对独立，便于集中开展科研、生产经营和管理活动，并且统筹考虑用地与城市发展的关系，与项目建设地的建成区有较方便的联系。场址应靠近交通运输主干道，具备便利的交通条件，有利于原料和产成品的运输，同时，通讯便捷有利于及时反馈产品市场信息。

项目投资环境优良，当地为招商引资出台了一系列优惠政策，为投资项目建设营造了良好的投资环境；项目建设地拥有完善的交通、通讯、供水、供电设施和工业配套条件，项目建设区域市场优势明显，对投资项目的顺利实施和建成后取得良好经济效益十分有利。

投资项目办公及生活用地所占比重符合国土资源部发布的《工业项目建设用地控制指标》（国土资发【2008】24 号）中规定的产品制造行业办公及生活用地所占比重≤7.00%的规定；同时，满足项目建设地确定的“办公及生活用地所占比重≤7.00%”的具体要求。投资项目土地综合利用率100.00%，完全符合国土资源部发布的《工业项目建设用地控制指标》（国土资发【2008】24 号）中规定的产品制造行业土地综合利用率≥90.00%的规定；同时，满足项目建设地确定的“土地综合利用率≥95.00%”的具体要求。

该项目拟选址在项目建设地，所选区域土地资源充裕，而且地理位置优越、地形平坦、土地平整、交通运输条件便利、配套设施齐全，符合项目选址要求。项目承办单位计划在项目建设地建设该项目，具有得天独厚的地理条件，与区域内同行业其他企业相比，拥有“立地条件好、经营成本低、投资效益高、比较竞争力强”的优势，因此，发展项目行业产品制造产业前景广阔。

（二）原辅材料

项目产品的贮存为半个月左右的生产量，成品按用户的要求包装，贮存于项目承办单位专用成品贮存设施内。

（三）能源消耗

1、项目年用电量 1056293.41 千瓦时，折合 129.82 吨标准煤。

2、项目年总用水量 24603.65 立方米，折合 2.10 吨标准煤。

3、“医疗器械项目投资建设项目”，年用电量 1056293.41 千瓦时，年总用水量 24603.65 立方米，项目年综合总耗能量（当量值）131.92 吨标准煤/年。达产年综合节能量 41.66 吨标准煤/年，项目总节能率 25.40%，能源利用效果良好。

三、资源节约措施

供电设备均选用国家推荐的节能型机电设备减少能源消费；电气线路采用静电容器补偿无功负荷，配电室内安装低压电容器补偿屏，使生产装置在最大负荷时补偿后功率因数提高到 0.95 以上，减少无功损耗。

第四章

节能方案分析

一、用能标准和节能规范

近年来，我国企业把节能减排作为调整经济结构的重要抓手，采取强化目标责任、调整产业结构、实施重点工程、推广先进技术产品等一系列政策措施，积极开展节能减排，其竞争力与可持续发展能力进一步增强。有调查显示，随着企业对节能减排问题认识的加深与市场机制作用的显现，企业节能减排的主体地位得到加强，其内生动力不断提升。90%以上的企业认可以企业为主开展节能减排的模式。实践证明，着力推进节能减排，企业大有可为。

1、《中华人民共和国节能能源法》

2、《国务院关于加快发展循环经济的若干意见》

3、《国务院关于加强节能工作的决定》

4、《中国能源技术政策大纲》

5、《关于加强固定资产投资项目节能评估和审查工作通知》

6、《节能减排综合性工作方案》

7、《中华人民共和国节约能源法》

8、《工业企业能源管理导则》

9、《企业能耗计量与测试导则》

10、《评价企业合理用电技术导则》

11、《用能单位能源计量器具配备和管理通则》

12、《国务院关于加强节能工作的决定》

13、《产业政策调整指导目录》

14、《重点用能单位节能管理办法》

15、《各种能源与标准煤的参考折标系数》。

二、能耗状况和能耗指标分析

（一）项目用电量测算

全年用电量 1056293.41 千瓦时，折合 129.82 标准煤。

（二）项目用水量测算

项目实施后总用水量 24603.65 立方米/年，折合 2.10 吨标准煤。

（三）能耗指标分析

项目位于某某临港经济开发区，项目建成后年消耗能源总量折合标煤131.92 吨，节能量折合标煤 41.66 吨。

三、节能措施和节能效果分析

（一）公共建筑节能设计

外墙：建筑均采用外墙保温体系，保温层厚度按各单体节能计算数据的不同采用相应的厚度。投资项目拟采用加气混凝土砌块作为框架填充墙厚度 240.00 毫米。建筑外墙全部采用聚氨酯板外墙外保温体系，保温层厚度 40.00 毫米，经计算考虑热桥后墙体平均传热系数为 0.41w/?O?k，不超出限值。

（二）居住建筑节能设计

不采暖地下室顶板采用单面钢丝网架聚苯板。不采暖楼梯间或前室及走廊采用 25.00 毫米厚胶粉聚苯颗粒做保温层。

（三）公用工程节能设计

各建筑物应充分考虑利用自然通风和采光。项目承办单位应加强管理完善各项规章制度，定期对各类设备、管道、器具等进行检修，从而减少跑、冒、滴、漏等不必要的浪费。

（四）节能措施

在生产工艺的节电技术和设备的生产效率、采用节能设备和节能技术、加强管理、认真操作的基础上，实现投资项目的低能消耗；电器设备选用新型节能产品，例如：自带补偿装置的变频节能电机、LED 节能灯具等。项目承办单位在设备比选阶段，将单位产品耗电量作为主要技术参数之一进行比较，在满足生产工艺要求的前提下，选用电功率较小的高效节能型先进设备，使之具有高效的运转率，在科学的管理和调配使用中，使生产设备充分体现高效、节能的特性。

项目承办单位积极推广应用先进的节水型生产工艺及先进的水处理技术；为了做到最大限度的节约用水减少污染，在进行产品结构调整和车间

设备大修改造的同时，积极淘汰落后的用水设备和高耗水设备，选择节水型生产工艺或不耗水工艺，从用水的源头做好节水工作。供、用水系统管路及设备，如阀门、水泵、冷却设备、储水设备、水处理设施及计量仪表等，均应选择节能型产品或按国家有关规范和产品标准的要求设计、制造、安装，减少水资源的跑、冒、滴、漏；项目承办单位内部各用水部门由公司安装计量分水表，车间用水计量率应达到 100.00%，设备用水计量率不低于 95.60%。

合理选用供配电线路，选用高效节能型灯具；供配电系统要配置谐波、滤波及静态无功补偿装置，提高功率因数降低电能的消耗。选用节能高效的设备，提高生产设备的负荷率；在科学的管理和调配使用下，将充分体现高效、节能的特性，从提高设备负荷率方面来达到节约能源的目的；所有机电设备均选用节能效果好以及国家推荐的新型节能机电产品，减少无功消耗，提高设备效率同时降低电耗。

项目位于某某临港经济开发区，项目建成后年消耗能源总量折合标煤131.92 吨，节能量折合标煤 41.66 吨，节能率 25.40%。

节能分析一览表

序号项目单位指标备注 1

总能耗

吨标准煤

131.92

1.1

—年用电量

千瓦时

1056293.41

1.2

—年用电量

吨标准煤

129.82

1.3

—年用水量

立方米

24603.65

1.4

—年用水量

吨标准煤

2.10

年节能量

吨标准煤

41.66

节能率

25.40%

第五章

建设用地、征地拆迁及移民安置

一、项目选址及用地方案

（一）项目选址原则

（二）项目选址

该项目选址位于某某临港经济开发区园区是省政府于 1998 年批准成立。坚定制造业强市发展方向，加快推进制造业转型升级步伐，推进信息技术与制造技术深度融合。到 2020 年，制造业转型升级取得明显成效，先进制造业发展体系更加完善，成为国内知名的制造业大市。全市规模以上制造业增加值达到 1450 亿元，年均增长 6.2%左右，拥有 18 家以上主营收入超百亿元企业和 3 个 500 亿产业集群。

（三）建设条件分析

（四）用地控制指标

（五）用地总体要求

本期工程项目建设规划建筑系数 63.80%，建筑容积率 1.16，建设区域绿化覆盖率 6.69%，固定资产投资强度 178.35 万元/亩。

（六）节约用地措施

（七）总图布置方案1、平面布置总体设计原则

根据项目承办单位发展趋势，综合考虑工艺、土建、公用等各种技术因素，做到总图合理布置，达到“规划投资省、建设工期短、生产成本低、土地综合利用率高”的效果。同时考虑用地少、施工费用节约等要求，沿围墙、路边和可利用场地种植花卉、树木、草坪及常绿植物，改善和美化生产环境。2、主要工程布置设计要求

应与场外道路衔接顺畅，便于企业运输车辆直接进入国道、高速公路等国家级道路网络，场区道路应与总平面布置、管线、绿化等协调一致。项目承办单位项目建设场区道路网呈环形布置，方便生产、生活、运输组织及消防要求，所有道路均采用水泥混凝土路面，其坡路及弯道等均按国家现行有关规范设计。道路设计注重道路之间的贯通，同时，场区道路应尽可能与主要建筑物平行布置。3、绿化设计

场区植物配置以本地区树种为主，绿化设计的树木花草配置应依据项目建设区域的总体布置、竖向、道路及管线综合布置等要求，并适合当地气象、土壤、生态习性与防护性能，疏密适当高低错落，形成一定的层次感。4、辅助工程设计

（1）投资项目采用雨、污分流制排水系统，分别汇集后排入项目建设区不同污水管网。给水系统由项目建设地给水管网直供；场区给水网确定

采用生产、生活及消防合一系统的供水方式，在场区内形成环状，从而保证供水水压的平衡及消防用水的要求。undefined

（2）生活粪便污水经Ⅲ级化粪池处理后与一般生活废水一起排到项目建设地污水处理站集中处理达标后排放；雨水经收集口与地表水一起以暗管系统直接排到项目建设地市政雨水管网。投资项目厂房排水方案采用室内悬吊管接入主管排至室外，室外排水采用暗沟、雨水井、检修井、下水管组成的排水系统。

（3）项目承办单位采用高压计度方式结算电费，低压回路装有电度表，便于各车间成本核算；在 10KV 电源进线处设置电能总计量；每路 10KV 出线柜均装设有功电度表和无功电度表。电源设备选用隔爆型 dⅡBT4 级防爆电器，照明导线穿钢管敷设，其他环境按一般建筑物设计；进入易燃易爆区域的各类电缆采用防火性能较高的阻燃电缆；场内配电采用放射式配电方式，室外电缆直埋或电缆沟敷设，直埋埋深 1.00 米，过路及穿墙以钢管保护。

（4）场外运输主要为原材料的供给以及产品的外运；产品的远距离运输由汽车或铁路运输解决，项目建设地社会运输力量充足，可满足投资项目场外远距离运输的需求。外部运输应尽量依托社会运输力量，从而减少固定资产投资；主要产成品、大宗原材料的运输，应避免多次倒运，从而降低运输成本且提高运输效率。

（5）主体工程及原材料仓库等均采用自然通风为主、机械换气通风为辅；对生产系统中个别温度高、粉尘多的工位采取机械强制通风方案，以保证良好的生产环境。

（八）选址综合评价

二、征地拆迁及移民安置

该项目用地属为建设用地，无拆迁情况，不存在移民安置问题。

第六章

环境和生态影响分析

一、环境和生态现状

投资项目拟建区域范围内土壤中 pH、Zn、Cr 等指标均达到了《土壤环境质量标准》（GB15618）中的Ⅱ级标准要求，土壤环境现状质量较好。投资项目建设地点―项目建设地主要大气污染物为二氧化硫、二氧化碳和PM10，根据当地环境监测部门连续 5.00 天监测数据显示，项目建设区域监测到的二氧化硫、PM10 和二氧化碳浓度较低，达到《环境空气质量标准》Ⅱ级标准要求，未出现超标现象，环境空气质量本底值较好。undefined

二、生态环境影响分析

1、投资项目的选址符合当地的区域规划，符合项目承办单位发展规划，如环境保护措施到位，对当地的自然环境、生态环境将控制在国家许可的标准范围内。

2、中小企业清洁生产推行计划。提升中小企业清洁生产技术研发应用水平，开展政府购买清洁生产服务试点，实施中小企业清洁生产培训计划。继续实施粤港清洁生产伙伴计划，在其他地区推广示范。工业节水专项行动。围绕钢铁、纺织印染、造纸、石化化工、食品发酵等重点行业实施节水治污改造工程，实施用水企业水效领跑者引领行动，推进节水技术改造，在缺水地区实施工业节水专项行动，加强非常规水资源利用。按照产品全生命周期绿色管理理念，遵循能源资源消耗最低化、生态环境影响最小化、可再生率最大化原则，发挥龙头企业的引领带动作用，大力开展绿色设计示范试点，以点带面，加快开发具有无害化、节能、环保、低耗、高可靠性、长寿命和易回收等特性的绿色产品。充分发挥市场机制作用，积极推进绿色产品第三方评价和认证，发布工业绿色产品目录，引导绿色生产，促进绿色消费。建立各方协作机制，开展典型产品评价试点，建立有效的监管机制。推动能源管理智慧化。实施数字能效推进计划，鼓励企业通过物联网、大数据、云计算、先进过程控制等技术应用，对能源消耗情况特别是大型耗能设备，实施动态监测、控制和优化管理，提高企业能源分析、预测和平衡调度能力，实现企业能源管理数字化和精细化。加大能源管控中心建设力度，在钢铁、化工、纺织、造纸等行业继续普及和完善能源管控中心建设。积极培育工业节能云服务市场，鼓励广大中小企业利用云计算技术共享能源管理。创新能耗监管模式，推进园区和区域能耗监测系统建设，建立分析与预测预警机制。

3、项目承办单位能够将环境保护策略持续应用于整个生产过程和产品服务中，项目生产过程产生的污染物能够达到资源化、无害化处理。加强设备及管道的维护，杜绝跑、漏现象的发生。在主要水管路上设置流量控制阀，以便于水量平衡，合理利用水资源，认真做到节约用水。充分考虑排水的重复利用措施，做到一水多用、综合利用，达到节约用水的目的。

4、环境保护措施设计与环境影响分析应以项目的《环境影响评价报告书》为最终依据，xxx 有限责任公司将尽快委托有相应资质的单位开展“环境影响评价”工作。

三、生态环境保护措施

（一）建设期大气环境影响防治对策

运输车辆不应装载过满并尽量采取遮盖、密闭措施，减少沿途抛洒，同时，及时清扫散落在地面上的泥土和建筑材料；冲洗轮胎并定时洒水抵尘，以减少运输过程中的扬尘。对施工场地、施工道路应适时洒水、清扫，在施工场地每天洒水抑尘作业四至五次，可使扬尘造成的 TSP 污染距离减小到 30.00 米以内范围。

（二）建设期噪声环境影响防治对策

项目建设期噪声污染是影响环境的主要问题，投资项目噪声源来自各种施工机械产生的噪音，根据调查可知，项目建设期间其噪声主要来源于打桩机、吊车、装载机、电锯、空压机、混凝土搅拌机、砸夯机、推土机、挖掘机等建筑机械和车辆运输的交通噪声；不同施工机械噪声强度相差很大，重型和中型载重车辆在加速下的噪声级范围分别可达 88.00dB（A）-93.00dB（A）和 82.00dB（A）-90.00dB（A），打桩机的噪声级范围可达95.00dB（A）-105.00dB（A），施工中机械设备产生的噪声最大值约为110.00dB（A），特别是夜间施工时影响更为严重；根据类比调查和现场资料分析，确定投资项目建设期主要施工设备产噪声级（源强）。尽量采用

低噪声的施工设备，如以液压工具代替气压工具，同时，尽可能采用噪声低的施工方法，施工机械应尽可能放置于对周围敏感点造成影响最小的地点。

（三）建设期水环境影响防治对策

生活废水：建筑施工队员的生活将产生一定量的生活废水，包括：食堂废水、洗涤废水和冲厕水等，主要污染物有：氨氮、BOD、SS 等，类比水质为 20.00mg/L-40.00mg/L、150.00mg/L-350.00mg/L、200.00mg/L-450.00mg/L。

（四）建设期固体废弃物环境影响防治对策

施工单位在开工前，应当与当地环境卫生行政主管部门签订环境卫生责任书，对施工过程中产生的渣土和各类建筑垃圾应当及时清理，保持施工现场整洁；在建设期间，应认真核实土石方量避免多余弃土，多余废弃物和弃土必须及时清运，以免影响周围环境。

（五）建设期生态环境保护措施

水土流失影响：在工程建设过程中，将造成大面积的地表裸露，导致不同程度的土壤侵蚀，出现水土流失现象，从而对地表植被、水体、土壤结构等产生潜在危害；这种土壤侵蚀、水土流失现象在夏季会变得更为突出；随着项目的建设，天然植被将有所破坏，因此，在建设后期应及时绿化，对破坏的植被进行修复，实现部分生态环境补偿。土地利用资源影响：

项目建设前土地使用功能以农业生产为主，随着项目的建设，土体可利用潜在资源受到一定破坏，开发利用时应边建设边征用。

（六）运营期废水影响分析及防治对策

清净水回收系统采用专用管道和设施收集工艺设备工艺排水、循环水的反洗排水。部分排水回收利用，部分污水送入污水处理系统处理后达到再生水水质指标后作为循环水补水。

（七）运营期废气影响分析及防治对策

集气系统和强力排风（换气）系统均采用国家规范设计产品，安装集气罩及排风管道，强力排风换气可使主体工程换气次数达到 35.00 次/小时以上，从而保持车间内空气清新。投资项目在表面涂装生产过程中可能会产生少量的挥发气体无组织排放，排放量约为 350.00?/h，排放速率为0.05?K/h，因此，需要在车间内安装集气换气装置，利用配置内的功能回收系统，通过对表面涂装生产过程中产生的废气进行集中通风吸附、净化，减少生产现场的废气弥散而影响生产环境，采取措施后，车间内废气浓度降低到 0.26mg/?。

（八）运营期噪声影响分析及防治对策

采用建筑隔声结构、厂房内加装隔声、吸声效果好的建筑材料，安装隔音板等措施降低噪音污染，根据吸声材料的吸声系数，建议选择超细玻璃棉、矿渣棉、岩棉板等性能良好的隔声、吸声材料，在建筑中采用薄板共振吸声结构，使其具有低频的吸声特性。

（九）废弃物处理

项目承办单位危险废弃物的管理是应用法律、行政、经济、技术手段解决危险废弃物对环境的负面影响，实施对危险废弃物的全过程管理，即对危险废弃物的避免和减量，产生后的收集、运输、贮存、循环、利用、无害化处理以及最终无害化处置的管理，其优先序列为废物最小量化、废物的回收利用、废物的环境无害化处置。项目承办单位危险废弃物的管理是应用法律、行政、经济、技术手段解决危险废弃物对环境的负面影响，实施对危险废弃物的全过程管理，即对危险废弃物的避免和减量，产生后的收集、运输、贮存、循环、利用、无害化处理以及最终无害化处置的管理，其优先序列为废物最小量化、废物的回收利用、废物的环境无害化处置。

四、地质灾害影响分析

该项目无诱发地质灾害因素。

五、特殊环境影响

工程建设期间对生活垃圾要进行专门收集，严禁乱堆乱扔，防止产生二次污染；合理布置施工现场的所需原辅材料及产生的固体废弃物的堆场，严禁安置在地表水源周边。景观建设；景观建设与人工林建设相结合进行，以城市景观建设为主体绿化景观，结合人居环境建设，营建舒适惬意的自然绿色景观。积极推行生活垃圾分类收集，建成运营后全面核实工业废物产生情况，实施工业废物特性检测，特别是正确识别危险废弃物，避免将

危险废弃物作为一般工业废物处理造成污染。

第七章

经济影响分析

一、经济费用效益或费用效果分析

（一）固定资产投资估算

本期项目的固定资产投资 9932.31(万元）。

固定资产投资估算表

序号

项目

单位

建筑工程费

设备购置及安装费

其它费用

合计

占总投资比例

项目建设投资

万元

3155.25

3404.82

178.35

9932.31

1.1

工程费用

万元

3155.25

3404.82

17523.16

1.1.1

建筑工程费用

万元

3155.25

24.48%

1.1.2

设备购置及安装费

万元

3404.82

26.42%

1.2

工程建设其他费用

万元

3372.24

26.16%

1.2.1

无形资产

万元

1965.25

1.3

预备费

万元

1406.99

1.3.1

基本预备费

万元

768.35

1.3.2

涨价预备费

万元

638.64

建设期利息

万元

固定资产投资现值

万元

9932.31

（二）流动资金投资估算

预计达产年需用流动资金 2956.67 万元。

流动资金投资估算表

序号

项目

单位

达产年指标

第一年

第二年

第三年

第四年

第五年

流动资产

万元

17523.16

8364.86

16070.05

17523.16

1.1

应收账款

万元

5256.95

2365.63

3679.86

5256.95

1.2

存货

万元

7885.42

3548.44

5519.80

7885.42

1.2.1

原辅材料

万元

2365.63

1064.53

1655.94

2365.63

1.2.2

燃料动力

万元

118.28

53.23

82.80

118.28

1.2.3

在产品

万元

3627.29

1632.28

2539.11

3627.29

1.2.4

产成品

万元

1774.22

798.40

1241.95

1774.22

1.3

现金

万元

4380.79

1971.36

3066.55

4380.79

流动负债

万元

14566.49

6554.92

10196.54

14566.49

2.1

应付账款

万元

14566.49

6554.92

10196.54

14566.49

流动资金

万元

2956.67

1330.50

2069.67

2956.67

铺底流动资金

万元

985.55

443.50

689.89

985.55

（三）总投资构成分析

1、总投资及其构成分析：项目总投资 12888.98 万元，其中：固定资产投资 9932.31 万元，占项目总投资的 77.06%；流动资金 2956.67 万元，占项目总投资的 22.94%。

2、固定资产投资及其构成分析：本期工程项目固定资产投资包括：建筑工程投资 3155.25 万元，占项目总投资的 24.48%；设备购置费 3404.82万元，占项目总投资的 26.42%；其它投资 3372.24 万元，占项目总投资的26.16%。

3、总投资及其构成估算：总投资=固定资产投资+流动资金。项目总投资=9932.31+2956.67=12888.98（万元）。

总投资构成估算表

序号项目单位指标占建设投资比例占固定投资比例占总投资比例 1

项目总投资

万元

12888.98

129.77%

100.00%

项目建设投资

万元

9932.31

100.00%

77.06%

2.1

工程费用

万元

6560.07

66.05%

50.90%

2.1.1

建筑工程费

万元

3155.25

31.77%

24.48%

2.1.2

设备购置及安装费

万元

3404.82

34.28%

26.42%

2.2

工程建设其他费用

万元

1965.25

19.79%

15.25%

2.2.1

无形资产

...

第二篇：国产医疗器械委托申报合同书

合同编号：京典y 号

甲方：有限公司（以下简称甲方）

乙方：北京医药科技有限公司（以下简称乙方）

经甲乙双方协商就产品申报医疗器械相关事宜达成如下合同：

一、双方约定：

1、甲方同意将产品的申报工作全权委托北京医药科技有限公司办理。

2、在申报过程中双方相互协商、相互协助。

3、乙方为甲方保守秘密，不得将甲方所提供的产品资料泄露他人。

4、在申报期间若实验费、评审费、申报流程及要求等因政策调整，按新政策执行，双方不负任何责任。

二、双方责任：

1、甲方向乙方提供申报产品的相关资料｛医疗器械生产企业资格证明、产品技术报告、安全风险分析报告、产品性能自测报告、产品使用说明书、产品在生产国（地区）允许生产销售的证明文件（自由销售证明）｝。

2、甲方需向乙方提供送检必备资料（产品说明书和申报企业相关信息和送检样品等），乙方方可安排送检工作。

3、甲方向乙方提供代理费共计人民币万元。

4、乙方负责的产品申报、资料整理、相关咨询等全部申报工作。

5、自合同生效日起至月内完成申报前的准备工作，并报药监局终审。

6、药监局受理后月内取得医疗器械批准证书。

7、如在实验期内发现产品本身存在问题，乙方应及时通知甲方，讨论解决办法，如需重做实验，其费用将由甲方承担。

三、经费支付方式：

1、自合同生效日起3日内，甲方向乙方支付代理费共计人民币万元。、取得药监局受理通知书后3日内，甲方将评审费汇至评审收费通知书上指定的帐号。同时向乙方支付代理费共计人民币万元。

3、取得药监局颁发的医疗器械批准证书后3日内，甲方向乙方支付代理费共计人民币万元。

4、乙方以书面形式通知甲方，甲方取得通知后3日内，直接向检测机构支付实验费等，乙方并向相关机构索取发票提供给甲方。

5、乙方在确定收到甲方所汇代理费用后出具相应数额收据。

四、违约及其它：

1、如因乙方责任致使实验终止或申报失败，乙方将退还甲方所支付的代理费用。

2、如因乙方原因致使甲方申报资料失秘，乙方须向甲方支付保密违约金10万元整人民币。

3、如甲方延迟支付本合同规定的各项款项，将按每日千分之叁（3‰）违约金支付给乙方，若超过30日以上乙方有权终止合同，甲方必须在3日内补足实验费和代理费。

4、如甲方延迟支付产品实验费及评审费等申报产品的所需费用，产品申报周期将按延迟到款周期续延，乙方不付任何责任。

5、如因乙方原因导致申报延期，将按每日千分之叁（3‰）违约金支付给甲方，如超过30日以上甲方将有权终止合同，并要求乙方退还甲方所支付的费用。

6、因政策的改变或不可抗原因致使申报受阻或申报失败，甲乙双方都不承担责任，应视具体情况协商解决。

五、本合同一式两份，甲乙双方各执一份。

甲方单位盖章：乙方单位盖章：

甲方代表人签章：乙方代表人签章：

年月日年月日

第三篇：医疗器械注册申报中常见问题

注册申报中常见的问题

1.医疗器械注册申报相关的法规、规章 2.如何判定一个产品是医疗器械产品？ 3.需要确定医疗器械分类有哪些途径？

4.国家局下达分类界定文件，产品的管理类别发生变化以后，企业应该如何实施变更？原有的注册证件是否继续有效？

5.产品注册单元划分是根据什么原则？具体是如何实施的？ 6.是否同一企业标准产品才能归入同一注册单元？ 7.医疗器械注册产品标准及技术复核问题 8.医疗器械产品的检测报告的提交 9.Ⅱ类产品，是否一定要在上海检测？

10.提交注册申请材料中的产品技术报告应包含哪些内容，有格式要求吗？ 11.医疗器械注册检测豁免要求 12.提供临床试验的产品数量是多少？ 13.医疗器械注册证变更 14.查询注册进度，领取注册证 15.注册申请中的电子报盘

16.注册申请过程中，对审查意见有异议的处理过程 17.药品和医疗器械相结合产品的注册管理

18.医疗器械标签中有效日期的含义是什么？过了有效期能否继续使用？ 19.到期的试产注册的证件应该如何按照《医疗器械注册管理办法》申报注册？

1.医疗器械注册申报相关的法规、规章

1.1登陆国家食品药品监督管理局(http://www.xiexiebang.com)、中国医疗器械信息网(http://www.xiexiebang.com)、上海市食品药品监督管理局(http://www.xiexiebang.com), 下载注册申请表，了解注册申报所需准备的文件，了解医疗器械产品注册相关法规。

1.2 注册的法规、规章和规范性文件：国务院第276号令《医疗器械监督管理条例》

国家食品药品监督管理局第16号令《医疗器械注册管理办法》

国家食品药品监督管理局第10号令《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》国家食品药品监督管理局第5号令《医疗器械临床试验规定》国家药品监督管理局第15号令《医疗器械分类规则》

国家药品监督管理局第22号令《医疗器械生产企业质量体系考核办法》国家药品监督管理局“关于印发《医疗器械分类目录》的通知”

（国药监械[2002]302号）

国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法》（试行）

国家食品药品监督管理局“关于实施《体外诊断试剂注册管理办法》（试行）有关问题的通知”（国食药监办[2007]230号）国家食品药品监督管理局“关于印发《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》及《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的通知”（国食药监械[2007]240号）

国家药品监督管理局“关于印发《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）》《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》和《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）》的通知”（国食药监械[2007]239号）

2.如何判定一个产品是医疗器械产品？

符合《医疗器械监督管理条例》第三条定义的产品是医疗器械。

条例第三条所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：

（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；

（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；

（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；

（四）妊娠控制。

因此确定是否是医疗器械，主要应该通过其主张的产品预期用途进行判定。同一个产品如果主张的预期用途不同，就可能有不同的判定结果。产品预期用途的主张，在市场上是通过产品说明书中、包装、标签、宣传资料等文字内容向消费者进行表达。

3.需要确定医疗器械分类有哪些途径？医疗器械的分类是依据产品使用中存在的潜在风险大小进行的。需要确定医疗器械的分类，可以通过《医疗器械分类目录》或者《医疗器械分类规则》进行。我们国家的分类实施“目录”优先的制度。

因此，确定医疗器械分类首先可以通过对比《医疗器械分类目录》中相类似产品的临床预期用途获得相关的分类的信息。但是，应注意对比的产品之间，在产品的结构、工作原理、操作使用等方面是否存在差异，这些差异有时会影响产品的分类。

由于技术的发展，在《医疗器械分类目录》中不能直接找到可以对比的产品时，可以通过《医疗器械分类规则》的要求和分类的原则进行分类。

当需要获得比较准确的分类信息，一类、二类中、低风险范围的产品，可向上海市食品药品监督管理局受理中心提交医疗器械产品分类请示报告；对于高风险的产品，需要报请国家食品药品监督管理局进行分类。

《医疗器械目录》可以查询中国医疗器械信息网(http://www.xiexiebang.com/)、上海市食品药品监督管理局网站(http://www.xiexiebang.com/)的医疗器械产品数据库（在“网上办事-结果查询”栏目中检索），其中的产品可以作为参考。如果向上海食品药品监督管理局提交医疗器械分类报告，需要使用申报注册软件规定的报告格式。

4.国家局下达分类界定文件，产品的管理类别发生变化以后，企业应该如何实施变更？原有的注册证件是否继续有效？

按照《医疗器械注册管理办法》第三十五条规定和第四十八条的规定，国家下达的分类界定文件生效后，企业在分类文件执行日期之后六个月的时间以内必须申请重新注册；在重新注册审批过程中，原有的注册证件继续有效，产品可以继续销售（国家另有规定除外）。

分类界定正式执行以后，企业如果不能在上述规定的时间以内申请重新注册，继续使用原有分类的注册证件进行销售的，按规定，应作为无证销售处理。

分类界定文件中将原来没有作为医疗器械管理的产品，规定列为医疗器械某一分类进行监管的产品，从分类界定文件执行日期开始，没有取得医疗器械注册证件的，不能销售。违反分类界定文件规定，无证继续销售的，作无证处理。

5.产品注册单元划分是根据什么原则？具体是如何实施的？

根据第16号令《医疗器械注册管理办法》：“第二十七条医疗器械产品的注册单元原则上以技术结构、性能指标和预期用途为划分依据。” 注册单元可以分成有三种不同的形式：1）家属式；2）组合式；3）家属组合式；同一注册单元在管理上是一个注册号，要求采用同一个注册标准表达产品的质量要求，一个注册单元被认为是一种产品。家属式注册单元中的产品有相同的用途，产品规格有不同，产品的技术和结构基本相近；组合式注册单元中由不同产品组合后，形成一种用途。

注册单元的划分是企业申报以前需做的工作，由企业在申报以前自行决定，我局没有另行审批的受理项目。按规定，应该在提交注册资料后，根据企业的注册资料与其他的审查内容一并审查。

如果企业在注册以前自行决定有困难，需要获得帮助，企业可以按照注册申报规定，提交注册预审会议申请，并附上有关的技术资料报我局受理中心。

6.是否同一企业标准产品才能归入同一注册单元？

对于家属式注册单元，从有利于法规实施的角度，一个注册号，只用一个适用的注册标准解释该产品技术指标，以保持执法中的严肃性和准确性。对于组合式注册单元，可以由一个注册产品标准连带不同的部件、组件标准，形成一个产品标准的系统。

7.医疗器械注册产品标准及技术复核问题

7.1适用的产品标准不再独立进行复核，在提交注册时一并审查；

7.2检测时提交的适用的产品标准由企业自行选择，可以采用适用的国家标准、或适用的行业标准、或由生产企业编制并签章的适用的注册产品标准。

7.3采用国家标准、或行业标准作为适用的产品标准时，还应提交说明文件，包括以下内容：1）生产企业应当声明所申请产品符合相应的国家标准、行业标准，并且被采纳的国家标准、行业标准能够保证产品预期用途的安全有效性；2）生产企业承担产品上市后的质量责任；3）有关产品型号、规格划分的说明。

7.4注册产品标准应符合相关的强制性国家标准、行业标准和有关法律、法规的规定，并按国家食品药品监督管理局公布的《医疗器械注册产品标准编写规范》的要求编制。注册产品标准应附编制说明，包括以下内容：1）该产品与国内外同类产品在安全性和有效性方面的概述；2）引用或参照的相关标准和资料；3）符合国家标准、行业标准的情况说明；4）产品概述及主要技术条款的说明；5）编制本标准时遇到的问题；6）其它需要说明的内容。

7.5产品在上市期间，发生国家标准或者行业标准变更的，企业应按国家标准和行业标准的实施规定及时采用新版标准，并进行相关的注册产品标准的修改或修订；在国家标准或行业标准变更后，注册证件内容发生变化的，还应根据16号令规定，及时进行注册证件变更或变更重新注册。

8.医疗器械产品的检测报告的提交

8.1一类产品注册时，必须提交产品全性能检测报告（可以是自测报告），全性能检测项目为适用的产品标准中所规定的所有检测项目，必须有主检、审核人签字。企业不能自行检测的项目，可以委托有检测能力的机构或部门进行检测。

8.2二类产品注册时，必须提交产品性能自测报告，产品性能自测项目为适用的产品标准中规定的出厂检测项目，其中，执行国家标准、行业标准的，生产企业应当补充自定的出厂检测项目。产品性能自测报告应当有主检人或者主检负责人、审核人签字。

8.3二类产品注册/重新注册时，必须提交由国家食品药品监督管理局、上海市食品药品监督管理局认定的医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告。需要进行临床试验的医疗器械，应当提交临床试验开始前半年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。不需进行临床试验的医疗器械，应当提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。

9.Ⅱ类产品，是否一定要在上海检测？

这一问题涉及检测单位和有效检测报告二个问题。

1）根据《医疗器械监督管理条例》第三十条、《医疗器械注册管理办法》16号令第九条的规定，检测单位需要经过国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可，被认可的检测单位都有一个被认可的受检项目范围。在认可范围以内，企业可以根据各自的情况，自行选择检测单位。

2）如果检测报告所应用的标准、检测的项目和方法、能够覆盖该注册产品的主要风险，该检测报告是有效的。由于新的注册规定不再复核注册标准，检测按照企业自己确定的标准进行，因此，在最后的注册审查中经常会发生审查部门需要与企业继续讨论的产品风险问题。

本市申报注册的II类产品，为了便于审查人员和体系检查人员在审查过程对存在技术问题的追溯和检查，我们鼓励本市的申报注册企业在上海检测，以便在出现审查问题后，利用本市的专家资源直接讨论，提高交流的效率。

10.提交注册申请材料中的产品技术报告应包含哪些内容，有格式要求吗？

产品技术报告没有具体格式要求，根据《境内第二类医疗器械注册审批操作规范（试行）》规定，产品技术报告应包括以下内容：

（1）产品特点、工作原理、结构组成、预期用途；（2）产品技术指标或主要性能要求确定的依据；（3）产品设计控制、开发、研制过程；（4）产品的主要工艺流程及说明；（5）产品检测及临床试验情况；（6）与国内外同类产品对比分析。

11.医疗器械注册检测豁免要求

符合16号令第十一条、第十二条、第十三条、第十四条的规定，可以豁免注册检测的，企业无需提出专项申请报告，但是，在申报注册资料中需要提供具体书面说明。

11.1执行16号令第十一条“同一注册单元内所检测的产品应当是能够代表本注册单元内其它产品安全性和有效性的典型产品”规定的，应当提交同一注册单元内所有产品的技术结构、性能指标和预期用途的相应资料，并说明被检测的产品能够代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性的理由。

11.2执行16号令第十二条“重新注册时，对产品的生物学评价可以不再进行生物兼容性试验”规定的，应提交同一生产企业使用相同原材料生产的同类产品，其生产工艺和预期用途保持不变的说明及相关证明材料。

11.3执行16号令第十二条“申请注册时，对产品的生物学评价可以不再进行生物兼容性试验”规定的，应当提交同一生产企业使用已经通过生物学评价的原材料生产的同类产品，其生产工艺保持不变，预期用途保持不变或者没有新增的潜在生物学风险的说明及相关的证明材料。

11.4执行16号令第十三条“申请注册免予注册检测”规定的，应当提交1）所申请注册的医疗器械与本企业已经获准注册的医疗器械的基本原理，主要功能、结构，所用材料、材质，预期用途的相应资料并说明属于同一类的理由；2）所申请注册的医疗器械与本企业已经获准注册并且已经通过注册检测的同类产品比较，未发生涉及安全性、有效性改变的说明和相关证明材料，或者虽然涉及安全性、有效性改变，但是改变部分和由其引起产品其它相关安全性、有效性变化的部分都已经通过了医疗器械检测机构检测的检测报告；3）生产企业已经通过医疗器械生产质量管理规范检查或者已经获得医疗器械质量体系认证证书；4）经原企业生产条件审查机构认可的检测报告；5）已经获准注册的本企业同类产品按照规定进行医疗器械不良事件监测的，并且未发现严重不良事件及其记录；6）已经获准注册的本企业同类产品1年内无（食品）药品监督管理部门产品质量监督抽查不合格记录。

11.5执行16号令第十四条“申请重新注册免予注册检测”规定的，应当提交1）所申请注册的医疗器械与本企业已经获准注册的医疗器械的基本原理，主要功能、结构，所用材料、材质，预期用途的相应资料并说明属于同一类的理由；2）生产企业已经通过医疗器械生产质量管理规范检查或者已经获得医疗器械质量体系认证的证书；3）经原企业生产条件审查机构认可的检测报告；4）申请重新注册的医疗器械与已经通过注册检测的原注册产品相比较，未发生涉及安全性、有效性改变的说明和相关证明材料，或者虽然涉及安全性、有效性改变，但是改变部分和由其引起产品其它相关安全性、有效性变化的部分都已经通过了医疗器械检测机构检测的检测报告；5）申请重新注册的医疗器械在原医疗器械注册证书有效期内按照规定进行医疗器械不良事件监测，并且未发现不良事件的记录；6）原注册医疗器械1年内无（食品）药品监督管理部门产品质量监督抽查不合格记录。

11.6产品已经GB9706.1标准的安全性能全项（110条）检测，在重新注册时，如果产品的电器结构、工艺、主要元器件均不变，可按一般安全性能（61条）类型进行型式试验。

12.提供临床试验的产品数量是多少？

现在的临床没有具体的数量要求规定，试验数量主要取决于临床方案制订过程中药品临床基地对统计提出的要求，因此，试验数量取决于方案的内容和统计学要求。各种临床试验方案，其临床试验目的和试验内容是不同的，因此不能统一确定需要实施的临床试验数量。

13.医疗器械注册证变更

13.1医疗器械注册证书载明内容发生下列变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请医疗器械注册证书变更：1)生产企业实体不变，企业名称改变；2)生产企业注册地址改变；3)生产地址的文字性改变；4)产品名称、商品名称的文字性改变；5)型号、规格的文字性改变；6)产品标准的名称或者代号的文字性改变；7)代理人改变；8)售后服务机构改变。此类变更按照简单程序处理。

13.2医疗器械注册证书中下列内容发生变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请变更重新注册：1)型号、规格；2)生产地址；3)产品标准；4)产品性能结构及组成；5)产品适用范围。此类变更按重新注册程序处理。

13.3注册证内容的变更时，应同时提交说明书进行变更。

14.查询注册进度，领取注册证

14.1一类、二类产品注册进度查询。登陆上海市食品药品监督管理局网站（http://www.xiexiebang.com/），在“网上办事-结果查询”栏目查询：按照提示输入受理号即可完成查询。

14.2注册证领取地点：上海市食品药品监督管理局，上海市河南南路288号。

15.注册申请中的电子报盘

从2004年4月1日开始，注册审批已经全面使用了计算机进行管理，注册申报的各类项目都需要在申报注册资料的同时，提供申请表部分的电子数据。注册申请表格使用《上海市医疗器械产品注册申报软件》（电子报盘），企业可到上海市食品药品监督管理局受理中心(河南南路288号)领取，也可以登陆上海市食品药品监督管理局网站（http://www.xiexiebang.com），首页网上办事行政事项-行政许可医疗器械注册处的各项申请须知中，分别下载相关的软件、软件安装使用说明和注册申请书填写说明，并按其指导进行注册申报。

16.注册申请过程中，对审查意见有异议的处理过程

当企业收到“材料审查意见通知单”后，应注意“通知单”上的告知事项，若对本通知有异议，你单位可以在收到本通知书之日起30日内向医疗器械注册处提出协调。你单位可以向上海市食品药品监督管理局受理中心（上海市河南南路288号）索取并填写“医疗器械产品注册预审会议申请表”后，递交受理中心转医疗器械注册处或直接邮寄医疗器械注册处（上海市河南南路288号507室），你单位的反馈意见将会在注册协调会上进行研究。

17.药品和医疗器械相结合产品的注册管理

药品与医疗器械相结合产品的注册方法，国家食品药品监督管理局于2004年4月5日下达了文件《关于药品和医疗器械相结合产品注册管理有关问题的通知》（国食药监办[2004]94号），文件内容如下：

关于药品和医疗器械相结合产品注册管理有关问题的通知

国食药监办[2004]94号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：

为了加强对药品和医疗器械相结合产品的监督管理，理顺关系，依据《中华人民共和国药品管理法》及《医疗器械监督管理条例》的有关规定，现对该类产品注册管理的有关问题通知如下：

一、关于药品和医疗器械相结合产品的注册管理问题

(一)对于该类产品中由药品起主要作用、医疗器械起辅助药品作用的(如预装了药品的注射器等)，按药品进行注册管理，由药品注册司负责。

(二)对于该类产品中由医疗器械起主要作用、药品起辅助作用的(如含药支架、带抗菌涂层的导管、含药避孕套、含药节育环等)，按医疗器械进行注册管理，由医疗器械司负责。在注册工作中，邀请药品审评专家参加。

二、关于含抗菌、消炎药品的创口贴的注册管理问题该类产品按药品进行注册管理，由药品注册司负责。

三、关于中药外用贴敷类产品的注册管理问题

该类产品是传统的中药外用贴敷剂，按药品进行注册管理，由药品注册司负责。本通知自2004年8月1日起施行。此前发布的管理规定如与本通知不符的，均以本通知为准。

18.医疗器械标签中有效日期的含义是什么？过了有效期能否继续使用？

医疗器械产品标签中的有效期是指：产品在说明书规定的条件下，能够符合质量要求，能够被正常使用的最终期限。产品出厂以后，如果由于销售的原因，到达用户手中时，已经超出产品的有效期，按照《医疗器械监督管理条例》的规定，过期产品就不能使用。如果擅自使用，由此造成的一切后果，应由擅自决定使用者自行承担责任。

19.到期的试产注册的证件应该如何按照《医疗器械注册管理办法》申报注册？

到期的试产注册证件按照新的《医疗器械注册管理办法》，由于企业需要建立新的质量管理体系，并通过质量体系考核，企业应该按照准产注册类别的要求申报注册资料，而不是按照重新注册的类别申报注册换证。

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第四篇：医疗器械公司申报准备材料

申请人提交申请材料目录

（一）许可事项变更

1、变更质量管理人应当提交：

（1）《医疗器械经营企业许可证变更申请表》，企业登陆http://www.xiexiebang.com/CL0145/填报申请并上报、打印；

（2）《医疗器械经营企业许可证》正本复印件、副本原件；（3）加盖本企业印章的《营业执照》副本复印件；

（4）新任质量管理人的身份证、学历证书或者职称证书复印件、与原单位解除劳务关系的证明或其它证明以及个人简历；

（5）经营及仓库场所的证明文件。企业经营及仓库场所不得设置在住宅类型的房屋内。提供包括房产证明(自有房产)或租赁协议和被租赁方的房产证明及当地设区的市房管部门或区(县)私房租赁管理所出具的《房屋租赁证》原件（有效期限最少一年）、复印件（文件依据：郑政办[2012]54号），并提供公司的地理位置图、经营和仓储场所的内部平面布局图（注明经营及仓库场所的面积和高度、标注与组织机构相对应的各内设部门、仓库“五区”分布状况）

（6）所提供材料真实性的自我保证声明。

第五篇：企业申报项目介绍

上海阿普知识产权代理有限公司网址

科技型中小企业创新基（资）金

一、条件：

1、企业已在所在地工商行政管理机关依法登记注册，具备企业法人资格，具有健全的财务管理制度。

2、项目应该符合国家产业技术政策、有较高创新水平和较强市场竞争力、有较好的潜在经济效益和社会效益、有望形成新兴产业的高新技术企业。

3、企业职工人数原则上不超过500人，其中具有大专以上学历的科技人员占职工总数的比例不低于30%。

4、企业每年用于高新技术产品研究开发的经费不低于销售额的5%，直接从事研究开发的科技人员应占职工总数的10%以上。对于已有主导产品并将逐步形成批量和已形成规模化生产的企业，必须有良好的经营业绩。

5、高新技术企业进行技术创新项目的规模化生产，条件可适当放宽。

二、好处：

1、年销售5千万元以上企业

政府给予贷款贴息，一般按贷款额年利息的50 %－100%给予补贴，贴息总额一般不超过100 万元，个别重大项目最高不超过200 万元。

2、年销售5千万元以下企业

中央政府给予无偿资助。无偿资助主要用于中小企业技术创新中产品研究开发及中试阶段的必要补助、科研人员携带科技成果创办企业进行成果转化的补助。资助数额一般不超过100万元，个别重大项目最高不超过200万元，且企业须有等额以上的自有匹配资金。上海市政府给予不超过30万元的资助。

高新技术企业认定

一、要求：

1、符合《国家重点支持的高新技术领域》。

2、有核心知识产权授权（专利、软著、集成电路布图）。

3、企业研究开发组织管理水平、科技成果转化能力、自主知识产权数量、销售与总资产

成长性等指标，符合《工作指引》的要求。

二、好处：

1、所得税减40%，由25%减至15%。

2、国家或地方项目资金支持优先考虑。有的时候有些项目要求是高新技术企业才能申报或高新技术企业可以优先支持。

3、宣传和报道的正面形象。高新技术企业代表的是企业有自己的自主知识产权，有一定的科技含量，作为企业或产品宣传点。

知识产权申请服务

专利申请、商标注册、著作权登记等。保护企业的知识产权，彰显自主品牌和技术。

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医疗器械项目申报材料例文参考（共5则范文）

第一篇：医疗器械项目申报材料例文参考（共）

第二篇：国产医疗器械委托申报合同书

第三篇：医疗器械注册申报中常见问题

第四篇：医疗器械公司申报准备材料

第五篇：企业申报项目介绍

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