化妆品生产质量管理规范（征求意见稿）[优秀范文五篇]

第一篇：化妆品生产质量管理规范（征求意见稿）

附件 1

化妆品生产质量管理规范（征求意见稿）

第一章

总 则 第一条【目的及依据】

为规范化妆品生产质量管理，根据《化妆品监督管理条例》及相关规定，制定本规范。

第二条【适用范围】

本规范是化妆品生产质量管理的基本准则，化妆品注册人、备案人及受托生产企业（以下简称企业）均应当遵守本规范。

第三条【总体要求】

企业应当建立生产质量管理体系，实现对化妆品物料采购、生产、检验、储存、销售和召回全过程的控制和追溯，确保持续稳定地生产出符合质量安全要求和预定功效的化妆品。

第四条【诚信要求】

企业应当依照法律法规、强制性国家标准、技术规范从事生产活动，诚信自律，禁止任何虚假、欺骗行为。

第二章 机构与人员 第五条【组织机构】

企业应当建立与化妆品生产规模和产品类别相适应的组织机构，明确质量部门、生产部门等部门的职责和权限。

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第六条【质量部门】

企业质量部门应当独立设置，履行质量保证和质量控制职责，参与所有与质量管理有关的活动。

第七条【人员配备】

企业应当配备与企业生产规模和产品类别相适应的管理人员、操作人员和检验人员。

企业应当加强质量文化建设，不断提高员工质量意识及履行职责能力，鼓励员工报告其工作中发现的不合规或者不规范情况。

第八条【主要负责人】

企业法定代表人（或者主要负责人，下同）是化妆品生产质量管理的首要责任人，应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，确保企业实现质量方针和目标。

第九条【质量安全负责人】

企业应当设质量安全负责人，具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、公共卫生或者食品等相关专业大专以上学历，具备化妆品质量安全相关专业和法规知识，并具有 5 年以上化妆品生产或者质量管理经验，承担产品质量安全管理和产品放行职责，确保质量管理体系有效运行，具体包括：

（一）负责企业质量管理体系的建立和完善，确保企业活动符合本规范要求，定期向企业法定代表人报告质量管理体系运行情况；（二）负责产品质量安全问题的决策及有关文件的签发；（三）负责评估和批准产品配方、原料和生产工艺；（四）负责物料和产品的放行管理；（五）负责物料供应商（含物料生产企业、经销商，下同）的遴选、评估和批准；（六）负责委托生产、委托检验的评估和监督。

企业应当建立制度，确保质量安全负责人独立履行职责，不受企业其他人员的干扰。

第十条【质量部门负责人】

质量部门负责人协助质量安全负责人开展质量管理工作，应当具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、公共卫生或者食品等相关专业大专以上学历，具备化妆品质量安全相关专业和法规知识，具有 3 年以上化妆品及相关行业生产或者质量管理经验，具体履行以下职责：

（一）负责所有与产品质量有关文件的审核；（二）负责与产品质量相关的变更、自查、产品召回、不良反应监测、不合格品管理等活动；（三）确保质量标准、检验方法和其他质量管理规程有效实施；（四）确保完成必要的验证工作，审核和批准验证方案和报告；（五）承担物料和产品放行的具体审核工作；（六）负责制定并实施生产质量管理相关的培训计划，确保员工经过必要的上岗前培训和继续培训；（七）负责其他与产品质量有关的活动。

第十一条【生产部门负责人】

生产部门负责人应当具备化妆品相关专业大专以上学历，具备化妆品生产和法规知识，具有3 年以上化妆品及相关行业生产或者质量管理经验，具体履行以

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下职责：

（一）确保产品按照化妆品注册或者备案资料载明的技术要求及企业制定的工艺规程和岗位操作规程生产；（二）确保批生产记录及时、真实、准确、完整、可追溯；（三）确保生产环境、设施设备满足生产质量需求；（四）确保生产人员得到必要的培训，具备相应知识和技能；（五）负责其他与产品生产有关的活动。

质量部门负责人和生产部门负责人不得互相兼任。质量安全负责人和生产部门负责人不得互相兼任。

第十二条【人员培训】

企业应当制定员工年度培训计划，并组织实施，使员工熟悉岗位职责和相关法律法规知识，具备履行岗位职责的知识和技能，考核合格后方可上岗。

企业应当建立员工培训档案，包括培训人员、内容、方式及考核情况。

第十三条【从业人员健康管理】

企业应当建立并执行从业人员健康档案管理制度。直接从事化妆品生产活动的人员应当在上岗前及每年度至少 1 次接受健康检查。患有国务院卫生主管部门规定的有碍化妆品质量安全疾病的人员不得直接从事化妆品生产活动。人员健康档案至少保存 2 年。

第十四条【人员卫生管理】

企业应当建立并执行进入生产区和仓储区人员管理制度。员工应当保持良好个人卫生，直接从事化妆品生产活动的人员穿戴整洁的工作服、帽、鞋作业，必要时戴口罩、手套。不同洁净级别的区域的工作服不得混用。企业

应当建立并执行工作服清洗保洁制度，定期进行清洗、更换，保持清洁。

不得将与生产无关的物品带入生产车间，并禁止在生产区及仓储区吸烟、饮食或进行其他有碍化妆品生产质量的活动。

外来人员进入生产和仓储区域，企业应当事先登记，并对外来人员进行个人卫生、更衣等事项指导。

第三章

质量管理 第十五条【质量体系文件】

企业应当制定质量方针和质量目标，并定期评估。

企业应当建立完善的质量管理体系文件和产品技术文件，包括质量管理制度、质量标准、生产配方和工艺规程、操作规程等。

第十六条【文件管理制度】

企业应当建立并执行文件管理制度，内容包括文件的起草、修订、审核、批准、发放、销毁等。应当对文件进行控制，确保使用处的文件为有效版本。

企业应当建立并执行供应商遴选、原料验收、设备管理、生产过程及质量控制、产品检验、留样管理、产品销售、记录管理等制度。

企业应当定期收集更新外来文件，保证现行国家相关法规、强制标准及技术规范得到有效实施。

第十七条【追溯管理制度】

企业应当建立并执行追溯管理制度，对物料和成品制定明确的批号管理规则，每批产品应当有相应的批号和生产检验记录，保证产品生产、质量控制、储存和

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物流等活动可追溯。每批产品的记录应当包含所使用的物料的名称和批号，名称应当使用《已使用的化妆品原料目录》中的规范名称。

物料和成品的批号和生产日期不得随意更改，确实需要更改的，须经质量安全负责人书面批准，并记录更改情况和原因，保存更改前的相关记录。

第十八条【记录管理】

与本规范有关的活动均应当形成记录。记录应当及时、真实、准确、完整、规范、清晰易辨认、不易被篡改，相互关联可追溯，不得随意更改，更正应当留痕并签注更正人姓名及日期。记录的保存期限不得少于产品使用期限届满后 1 年；产品使用期限不足 1 年的，记录保存期限不得少于 2年。记录应当有序存放，标识清楚，易于查找调取。

采用计算机（化）系统生成或者保存记录或者数据的，应当符合本规范附件 1 的要求。

第十九条【风险管理】

企业应当实施质量安全风险管理，对生产过程的关键环节进行质量风险的评估，根据评估结果，制定相应的监控措施并有效实施。

与产品质量安全相关的变更应当事前评估，重大变更由质量安全负责人书面批准方可实施。

第二十条【自查】

企业应当定期开展对本规范执行情况的自查，至少每年 1 次。自查实施前应当制定自查方案，经质量安全负责人批准后实施。企业法定代表人或者其授权代表应当主持或者参加内审的首末次会议。

自查可以委托有资质的第三方进行。

自查完成后应当形成报告，报告内容包括发现的问题、安全评价和整改建议。自查报告应当经质量安全负责人批准后，报告企业法定代表人，并反馈相关部门。

企业针对自查发现的问题应当提出必要的纠正和预防措施，并在合理的时间内完成整改，效果应当经质量部门评估。

自查方案、报告及整改、评估的相关记录，应当保存 2 年以上。

第四章

质量控制 第二十一条【物料和成品检验要求】

企业应当建立并执行产品检验管理制度，制定物料、产品的质量标准和相应的检验或者确认方法，并对物料和产品进行检验或者确认，保证结果真实、准确、完整。

企业使用的检验方法应当符合或经验证可满足《化妆品安全技术规范》等相关技术规范要求。

第二十二条【实验室要求】

企业应当建立与生产规模和产品类别相适应的实验室，包括检验设施、设备和仪器。企业应当具备自行开展产品出厂检验的能力。

企业应当建立微生物实验室，并具备监测生产环境、工艺用水、物料、产品微生物指标限值的能力。

第二十三条【实验室设备和仪器管理】

企业应当建立并执行实验室设备和仪器管理制度，包括校准、检定、使用、清洁、—— 8 —

维护等内容，并保存相关记录。设备仪器应当设置唯一编号。

设备仪器的选型及操作环境应当符合要求，并有明显的状态标识。

第二十四条【样品管理】

企业应当建立并执行取样及样品管理制度，规定取样人员、取样方法、取样量和样品接收、标识、处理、储存等内容。样品标识应当清晰完整，至少包括物料或者产品的名称、批号、取样日期、数量、取样点和取样人等信息。

第二十五条【成品留样】

企业应当建立并执行留样管理制度。每批已上市的成品均应当留样，成品留样应当保持原始销售包装。留样应当按规定的储存条件有序存放，标识清楚，易于查找调取。留样数量应当满足成品质量检验的需求，不低于 2 倍型式检验数量。

以套盒形式进行销售的成品，如果套盒中的单支成品已经以独立包装或在其他套盒成品中被留样时，该批次成品可以不重复留样。

留样保存时间至少超过成品保质期后 6 个月，企业应当保存留样管理相关记录。

第二十六条【标准品、试剂、试液、培养基管理】

企业对标准品、试剂、试液、培养基的管理应当符合以下要求：

（一）从合格供应商处采购，并按规定条件储存；（二）标识清楚准确，包括名称、浓度、配制日期、有效期、制备人签名、启用日期、储存条件等必要信息；（三）保存采购、配制、灭菌记录；

（四）在效期内使用。

第二十七条【检验原始记录及报告】

企业应当留存检验原始记录，至少包括：

（一）可追溯的样品信息；（二）检验开展时间；（三）检验方法及判定标准；（四）检验所用仪器设备；（五）检验原始数据和检验结果；（六）检验人员和复核人员的签名和日期。

检验报告基本信息应当与原始记录保持一致，并附有报告人、复核人的签名及日期。

第二十八条【检验结果超标处理】

实验室应当对检验超标情况进行分析、调查、评估、确认和处理，采取纠正与预防措施，并有相应记录。

第五章 厂房设施与设备 第二十九条【厂房要求】

企业应当配备与生产规模和产品类别相适应的场地和设施，厂房的选址应当远离污染源，设计和建筑结构应当便于清洁、操作和维护。

第三十条【生产功能区设置】

企业应当按照生产工艺流程及环境控制要求设置布局合理、与产品许可范围相适应的功能区。门窗设计应当满足减少、控制污染的需求。

生产车间各功能区内不得存放与产品生产无关的物品，不得

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擅自改变功能区用途。

在化妆品生产车间不得生产对化妆品质量有不利影响的非化妆品产品，非化妆品产品所用原料均符合化妆品原料相关法规规范要求、质量规格的可以与化妆品共线生产，但需提供确保化妆品安全的管理制度和风险分析报告。

第三十一条【污染与交叉污染】

生产区域不得有污染源，物料、产品和人员流向应当合理，避免产生交叉污染。

第三十二条【特殊工序设备及操作区域要求】

易产生粉尘、不易清洁等工序，应当使用单独的生产车间和专用生产设备，并采取相应的卫生措施，防止造成交叉污染。易产生粉尘和使用挥发性物质的生产操作区域应当配备有效的除尘和排风设施。

第三十三条【更衣室】

生产车间更衣室应当配备衣柜、阻拦式鞋柜、非手接触式洗手及消毒设施。必要时，企业应设置二次更衣室。

第三十四条【生产区分区及环境要求】

企业应当按照产品工艺环境要求设置清洁区、准清洁区、一般生产区，具体要求见附件 2。不同级别的区域应当物理隔离，并根据工艺要求保持相应的压差。生产车间环境卫生、照度、温度、湿度应当满足产品工艺要求，不得影响产品质量安全。

清洁区和准清洁区应当制定环境监控计划，定期监控，每年至少一次经取得资质认定的检验检测机构对生产车间空气洁净度进行检测，留存检测报告。

第三十五条【生产车间及设施的清洁和维护】

生产车间及

设施应当便于清洁和维护，做好防潮防霉。清洁区和准清洁区应当根据生产工艺的需要经过净化和消毒处理，保持良好的通风和适宜的温度、湿度。通风系统应当合理运行，不得引起污染及交叉污染。清洁区内墙壁及顶棚的表面应当平整、光滑，房梁、管道不得暴露在外。

第三十六条【虫控】

企业应当在生产车间配备防止蚊蝇、昆虫、鼠和其他动物进入、孳生的设施，并有效监控。

第三十七条【仓储】

企业应当设置与生产规模相适应的物料、产品等仓储区，配备合适的照明和通风、防鼠、防虫、防尘、防潮等设施，依照物料和产品的特性配备温、湿度调节及监控设施。

仓储区的温、湿度应当由专人负责监测并记录，确保物料和产品储存条件符合要求。

第三十八条【水处理系统】

企业水处理、储存设备及输送系统的设计、安装、运行、维护应当确保工艺用水达到质量标准要求。

企业应当建立并执行制水系统定期清洁、消毒、监测的制度，并保存相应的记录。

第三十九条【空气净化系统】

空气净化系统的设计、安装、运行、维护应当确保生产车间环境控制要求。

企业应当建立并执行空气净化系统定期清洁、消毒、维护制度，并保存相应的记录。

第四十条【设备要求】

企业应当配备符合其化妆品生产规

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模及许可项目要求的设备器具，与产品质量相关的设备器具应当设置唯一编号。生产设备的选型与安装应当满足产品及工艺要求，易于操作，方便清洗消毒，不得对产品质量产生不利影响。

管道的设计及安装应当避免停滞或者受到污染，管道上应当清晰标识内容物的名称和流向。

第四十一条【设备材质要求】

所有与原料、内包材、产品接触的设备、器具、管道等的材质应当满足使用要求，不得影响产品质量。与产品接触的设备器具表面应当平整、光洁、易清洗、易消毒、耐腐蚀。企业所选用的润滑剂不得对产品或者设备器具造成污染或者腐蚀。

第四十二条【生产设备管理】

企业应当建立并执行生产设备管理制度，包括采购、安装、确认、使用、维护保养、清洁等，并保存相关记录。

企业应当建立主要生产设备使用规程，按照规程操作。

企业应当对关键衡器、量具、仪表和仪器定期进行检定或校准。

第四十三条【设备清洗消毒】

企业应当建立生产设备、管道、容器、器具的清洗消毒操作规程，规定清洗消毒方法、清洁用具、消毒剂的名称以及已清洗消毒后的有效期限等。企业所选用的清洁剂、消毒剂不得对产品或者设备器具造成污染或者腐蚀。

已清洗消毒的设备、容器、器具，应当以合理的方式存放，保持洁净与干燥，避免受到污染。

第四十四条【设备状态标识】

设备状态标识应当清楚，正在使用的标识产品名称、批号、计划生产量；未使用的标识已清洁、未清洁、维修中、停止使用等。

第六章

物料与产品 第四十五条【物料管理制度】

企业应当建立并执行物料管理制度。物料和产品应当符合相关法律法规、强制性国家标准和技术规范的要求。

企业不得使用禁用原料或者超出使用范围、限制条件使用限用原料。与化妆品直接接触的容器和包装材料应当无毒无害。

成品的标签标识应当符合相关法规要求。

第四十六条【原料规格】

企业应当建立原料质量规格、验收方法及标准，明确其组分。

第四十七条【供应商遴选】

企业应当建立并执行供应商遴选审核制度。物料的生产企业、经销商应当是依法设立、能够独立承担民事责任的企业法人或者其他组织。

供应商审核内容包括：供应商资质证明文件、质量体系文件、质量标准及相关检验报告。对复配原料、半成品等供应商，还应开展现场审核。对供应商的审核内容和结果应当纳入供应商档案，定期进行评估。

第四十八条 【合格供应商】

企业应当建立合格供应商名单，内容应当包括：物料名称、质量规格、生产企业名称和地址、经销商（如有）名称等，并及时更新。物料应当从合格供应商中

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购入。

企业应当与物料供应商签订采购合同，在合同中明确物料验收标准和质量责任。

第四十九条【原料采购】

企业应当建立并执行原料及直接接触化妆品的包装材料进货查验记录制度。查验供应商资质及物料相关质量安全的有效证明文件，如实记录购销信息，留存相关票证文件。

按照国家有关规定需要检验、检疫的进口原料，企业应当留存相关证明。

使用动植物来源的化妆品原料，企业应当明确其来源、制备工艺、使用部位等信息。使用动物脏器组织及血液制品或提取物的原料，企业应当明确其来源、制备工艺，不得使用未在原产国获准使用的此类原料。

外购半成品直接灌装的企业，其所购买的半成品的生产企业应当取得化妆品生产许可证，境外生产企业应当取得当地监管机构生产质量管理体系相关资质认证。

票证文件应当有序存放，标识清楚，易于查找调取。

第五十条【原料验收】

企业应当建立并执行原料验收规程，企业应当按照物料验收规程检验或者确认到货物料，确保实际交付的物料与采购订单和送货票证一致。

第五十一条【物料和产品储存】

物料和产品应当按照规定的条件储存，以保持质量稳定。物料和产品应当按照待检、合格、不合格、退货（含召回产品）分别存放，明确标识。

第五十二条【物料标识】

物料应当分类按批摆放，并明确标识物料名称（INCI）或者代码、生产商、供应商、生产批号、生产日期、数量、使用期限，有储存条件要求的应当予以标注。

物料名称用代码标识的，应当制定代码对照表，指明物料代码对应的规范名称，明确成分。进口物料应当具有相应的中文标签。

第五十三条【物料放行】

企业应当严格执行物料放行管理制度，只有经放行的物料才能用于生产。

第五十四条【生产用水】

生产用水的水质和水量应当满足生产要求，水质至少达到生活饮用水卫生标准中水质常规指标及限值要求（pH 值除外）。每年至少一次经取得资质认定的检验检测机构对生产用水卫生情况进行检测，留存报告。

企业应当确定所需要的工艺用水质量标准，制定工艺用水管理规程，对水质定期监测，确保工艺用水符合生产质量要求。

第七章

生产管理 第五十五条【生产管理制度】

企业应当建立并执行与生产相适应的生产管理制度，按照化妆品注册或者备案资料载明的技术要求生产化妆品。

第五十六条【生产工艺规程】

企业应当制定产品生产工艺规程，明确生产工艺参数及关键控制点。主要生产工艺应当经过验证，确保能够稳定生产出合格的产品。

第五十七条【生产指令】

企业应当根据生产计划下发生产

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指令，至少包括：品名、批号、配方、生产总量、生产时间。生产人员应当根据生产指令进行生产。

第五十八条【领料】

生产部门根据生产指令领取物料，领料时应填写领料单并保存相关记录。领料人应当对所领用物料的包装、标签上的信息等进行核对，确保仅合格物料用于生产。

内包材使用前应当按照清洗消毒操作规程进行清洗消毒，或者对其卫生符合性进行确认。

第五十九条【生产确认】

生产开始前应当对生产场所、设备和物料的符合性与清洁状态进行确认。

企业应当对灌包装工序中首件产品进行确认。

第六十条【物料标识】

生产期间使用的物料应当标识清楚，标明名称或代码、批号和数量。

第六十一条【生产及批记录】

生产过程应当按照生产工艺规程和岗位操作规程实施和控制，及时填写生产记录。

批生产检验记录至少包括生产指令，领料、称量、配制、灌装、包装、过程及产品检验、放行记录等。

第六十二条【物料平衡】

每批产品应当进行物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度范围。超出限度范围时，应当查明原因，确认无潜在质量风险后，方可按照正常产品处理。

第六十三条【生产清场】

生产后应当及时清场，对生产区域和生产设备、管道、容器、工器具等按照经过验证的方法和要求清洗消毒，并记录。清洗消毒完成后，应当标识清楚，注明有效期限。

第六十四条【生产退料】

生产结存物料经确认仍符合质量要求的可以退回仓库。退库物料应当密封并做好标识，必要时重新包装。仓库管理人员应当按退料单据核对退仓物料的名称、批号、数量。

第六十五条【不合格品管理】

企业应当对不合格产品严格管理，及时分析不合格原因。确认能够返工的，方可返工。不合格品的销毁、返工等处理措施应当经质量部门批准并记录。

企业应对半成品的使用期限做出规定，超过期限，没有灌装的应当按照不合格品处理。

第六十六条【产品放行】

产品经检验合格且确保相关的生产和质量活动记录经质量安全负责人审核批准后方可放行。放行的产品应当附有合格证明或者合格标记。

第八章

产品销售管理 第六十七条【销售管理制度】

企业应当建立并执行化妆品销售管理制度。所销售的化妆品应当确保出货单据、销售记录、货品实物一致。

化妆品销售记录包括产品名称、注册证编号或者备案编号、价格、数量、生产日期、生产批号、使用限期、销售日期、购买者名称、地址和联系方式等内容。

销售单据和记录应当有序存放，标识清楚，易于查找调取。

第六十八条【储存运输】

企业应当依照有关法律法规和化妆品标签标示的要求储存、运输化妆品，并定期检查，及时处理

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变质或者超过使用期限的化妆品。

第六十九条【退货管理制度】

企业应当建立并执行退货管理制度，退货应当有记录，记录至少包括：退货单位、产品名称、规格、批号、数量、原因以及处理结果，记录保存不少于 2 年。

第七十条【质量投诉制度】

企业应当建立并执行产品质量投诉制度，指定人员负责处理产品质量投诉并记录，质量部门对投诉内容进行分析评估，并改进产品质量。

第七十一条【不良反应监测】

企业应当建立并执行化妆品不良反应监测制度，配备与其产品相适应的人员从事化妆品不良反应监测工作，主动收集、分析和评价、报告化妆品不良反应，调查引发原因，及时采取风险控制措施，并配合化妆品不良反应监测机构、负责药品监督管理的部门开展化妆品不良反应调查。

企业应当保存不良反应监测记录，至少包括：报告人或发生不良反应者的姓名、症状或者体征、不良反应类型、化妆品开始使用日期、不良反应发生日期、化妆品名称和批号、医生的信息和诊断意见、引起不良反应可能的原因以及处理结果。如有缺项，应作出合理说明。

第七十二条【产品召回】

企业应当建立并执行产品召回制度。当产品存在质量缺陷或者其他问题可能危害人体健康的，企业应当立即停止生产，召回已经上市销售的产品，并通知相关化妆品经营者和消费者停止经营、使用，并记录召回和通知情况。

受委托生产企业发现产品存在质量缺陷或者其他问题，可能危害人体健康的，应当立即停止生产，通知化妆品注册人、备案

人实施召回，并记录相关情况。

企业应当建立召回紧急联系人名录，规定召回时的职责权限。

第七十三条【召回产品处理和记录】

已召回的产品应当标注清楚，单独存放，采取补救、无害化处理、销毁等措施，并将化妆品召回和处理情况向所在地省级药品监督管理部门报告。召回的实施过程应当有记录，记录内容至少包括：产品名称、批号、发货数量、召回单位和召回数量、处理、销毁情况等。

第九章

附

则 第七十四条

本规范部分用语含义如下。

批：是指在同一生产周期、同一工艺过程内生产的，质量具有均一性的一定数量的化妆品。

批号：是指用于识别“批”的一组数字或字母或者它们的任意组合，用以追溯和审查该批化妆品的生产历史。

物料：是指生产中使用的原料、半成品和包装材料。

产品：包括化妆品的半成品和成品。半成品是指除最后一道“灌装”或者“分装”工序外，已完成其他全部生产加工工序的化妆品产品。成品是指完成全部加工过程、附有标签标识并放行的产品。

验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。

清洁区：需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污

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染物的引入、产生和滞留。

准清洁区：洁净度要求高于一般生产区的生产操作区，需对微生物进行控制配备通风装置的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。

一般生产区：生产工序中不接触内容物、内包材，不对微生物进行控制的生产区域。

物料平衡：产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围。

第七十五条

委托其他企业生产化妆品的注册人、备案人，应当建立质量管理体系，并监督受托生产企业建立且执行符合本规范的生产质量管理体系。注册人、备案人的质量管理体系应当包括以下内容：

（一）建立与所注册、备案化妆品相适应的组织机构，明确生产质量管理、产品上市管理等关键环节的责任部门和权限；（二）设立符合要求的质量安全负责人，履行相应质量管理职责；（三）建立相应的质量管理制度，包括注册备案产品管理制度、对受托生产企业质量管理的监督制度、产品留样管理制度、产品上市销售放行制度、产品贮存及运输管理制度、产品上市后不良反应监测制度、质量投诉与召回管理制度和产品安全再评估制度等。

注册人、备案人向受托企业提供物料的，应当按照本规范要求建立并执行供应商遴选审核、物料采购、进货查验和验收等相关制度，确保受托生产企业获知合格供应商名录等相关信息，并履行物料入库查验和验收义务。注册人、备案人和受托生产企业都应当知悉产品配方信息、所用物料质量规格和供应商信息。

（四）建立受托生产企业管理档案。加强资质审核，定期实地审核评估受托生产企业生产质量管理体系运行状况和生产能力。对不符合生产条件的企业，应当及时终止委托生产合同。监督受托生产企业落实化妆品生产质量管理规范执行情况自查并要求向其报告。

（五）注册人、备案人应当对其所实际开展的全部生产质量管理的相关活动形成记录，并保存相关证明文件。

第七十六条

每个取得化妆品生产许可证的企业应当独立满足本规范的全部要求。鼓励企业采取先进的管理模式或者技术达到高于本规范规定的要求，企业应当保存必要的验证文件和记录。

第七十七条

本规范由国家药品监督管理局负责解释。自2021 年月日起施行。

附件：1.化妆品生产电子记录要求

2.化妆品生产车间环境要求

附件1

化妆品生产电子记录要求

采用计算机（化）系统生成或保存记录或者数据的，应当采取相应的管理措施与技术手段，制定操作规程，确保生成和保存的数据或信息真实、准确、完整和可追溯。

电子记录至少应当实现原有纸质记录的同等功能，满足活动管理要求。对于电子记录和纸质记录并存的情况，应当在操作规程和管理制度中明确规定作为基准的形式。

采用电子记录的计算机（化）系统应当满足以下功能要求：

（一）电子系统应当经过验证，确保记录时间与系统时间的一致性，和数据、信息的真实性、准确性；（二）能够显示电子记录的所有数据，生成的数据可以阅读并能够打印；（三）具有保证数据安全性的有效措施。系统生成的数据应当定期备份，备份与恢复流程必须经过验证，数据的备份与删除应有相应记录，系统变更、升级或退役，应当采取措施保证原系统数据在规定的保存期限内能够进行查阅与追溯；（四）确保登录用户的唯一性与可追溯性。规定用户登录权限，确保只有具有登录、修改、编辑权限的人员方可登录并操作。当采用电子签名时，应当符合相关法规规定；（五）电子系统应当建立有效的轨迹自动跟踪系统。能够对

登录、修改、复制、打印等行为进行跟踪与查询。

（六）应当记录对系统操作的相关信息，至少包括操作者、操作时间、操作过程、操作原因；数据的产生、修改、删除、再处理、重新命名、转移；对计算机（化）系统的设置、配置、参数及时间戳的变更或修改。

附件 2 化妆品生产车间环境要求 级别 类别 工序 环境指标 卫生指标 其他指标 清洁区①

牙膏、眼部用护肤类化妆品、婴幼儿和儿童用护肤类化妆品 半成品储存、灌装、清洁容器 与 工 器 具储存 悬浮粒子② ：≥≥粒子存、的粒子数≤粒子数≤、000 个/m 3，≥m 子数的粒子数≤粒子数≤、个/m 3 ； 浮游菌② ：≤≤菌数≤、000 3 ； 沉降菌② ：≤≤菌数 cfu/皿 静压差：相对一般生产区≥10Pa，相对于准清洁区≥5Pa 准清洁区 牙膏、眼部用护肤类化妆品、婴幼儿和儿童用护肤类化妆品 称量、配制、缓冲、更衣 空气中细菌菌落总数③ ：

≤1000cfu/m 3

其他类化妆品 半成品储存、灌装、清洁容器 与 工 器 具储存、称量、配制、缓冲、更衣 一般区 / 包装、成品仓库等 保持整洁 注：①清洁区的设计、建造、运行等参照《GB 50457 医药工业洁净厂房设计标准》执行。

②测试方法参照《GB/T 16292 医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》《GB/T 16293医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》《GB/T 16294 医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》的有关规定； ③测试方法参照《GB 15979 一次性使用卫生用品卫生标准》。

化妆品生产质量管理规范起草说明

（征求意见稿）

新修订的《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）中规定，化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当按照国务院药品监督管理部门制定的化妆品生产质量管理规范的要求组织生产化妆品。为贯彻落实新《条例》，规范化妆品生产质量管理，化妆品监管司研究起草了《化妆品生产质量管理规范》（以下简称《规范》），拟以国家药监局文件形式发布。有关起草情况如下：

一、起草背景及必要性 近年来，国内化妆品行业发展日新月异，我国已成为全球第二大化妆品消费市场，化妆品企业数量由 1980 年的 70 余家发展到目前的 5000 余家。随着化妆品企业数量和产业规模的增长，企业的生产质量管理水平也在持续提升，特别是多家化妆品跨国企业在中国投资建厂，引入了先进的设施设备、生产技术和质量管理体系，带动了产业的整体进步。但也应当看到，尽管我国化妆品生产企业发展迅速，踊现出一批知名品牌，市场份额增长显著，一些中小企业的生产质量管理体系依旧不够完善、产品的质量控制水平较低的问题仍然普遍存在，特别是企业的诚信经营和产品安全主体责任意识还有待提高。新时代下，中国经济已由高

速增长阶段转向高质量发展阶段，在合法合规的基础上，化妆品企业还应当在提高产品声誉、提升品牌形象方面下大气力。

为规范化妆品生产质量管理，引导督促企业持续稳定地生产出符合预定用途和质量要求的化妆品，制定适合我国化妆品生产企业现状和监管实际的生产质量管理规范尤为必要。新《条例》中规定化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当按照国务院药品监督管理部门制定的化妆品生产质量管理规范的要求组织生产化妆品，明确了《规范》的法规地位，并相应设置了违反《规范》应当承担的法律责任。

此外，国内外主要化妆品生产国家（地区）普遍制定了化妆品生产质量管理规范，如美国、欧盟、韩国、东盟，用以指导本国（地区）企业生产。经过产业的多年发展，我国制定《规范》的条件日臻成熟；同时，《规范》的发布也将促进国内化妆品产业整体提升，产品质量将进一步提高。

二、立法思路与立法原则 《规范》制定的总体原则是落实以人民为中心的监管理念，突出企业主体责任，保障公众用妆安全。一是坚持风险管理、包容审慎，兼顾不同规模企业，在对企业的生产质量管理提供较为具体指导的同时，《规范》也允许企业采用先进的管理模式或技术达到有关要求。二是坚持平稳衔接，在对关键环节完善要求的同时，尽可能减少对行业的影响，《规范》的内容基本沿袭了原国家食品药品监管总局印发的《关于化妆品生产许可有关事项的公告》（2015 年第 265 号）中对化妆品生产过程的控制要求，—— 28 —

在结合新《条例》的立法精神和监管实践中发现的典型问题，对相关内容进行了补充和完善。三是坚持开门立法，在起草《规范》的过程中，通过实地走访、问卷调查、集体座谈、个别访谈等方式，广泛听取行业协会、企业、基层监管部门意见，注重《规范》的合理性和实操性。

三、立法过程 2018 年 12 月，在前期工作的基础上，原食品药品监管总局药品化妆品监管司组织开展化妆品生产质量管理规范课题研究。课题组在深入调研的基础上，借鉴有关国际管理经验，根据新《条例》的立法精神，起草了初稿。2018 年 10 月化妆品监管司成立以来，高度重视《规范》制定工作，结合新条例制定进展，多次召开省局、行业协会、化妆品生产经营企业参加的座谈会、改稿会，对《规范》稿进行了逐条梳理和修改，并广泛征求有关行业协会、生产经营企业、地方监管部门等有关方面的意见，形成征求意见稿。

四、主要内容 《规范》稿分为“总则、机构与人员、质量管理、质量控制、厂房设施与设备、物料与产品、生产管理、产品销售管理、附则”九个部分和两个附件。主要包括以下内容：

第一章，总则。主要规定《规范》制定目的和依据、适用范围、基本原则、企业主体责任等。

第二章，机构与人员。主要规定企业机构设置原则、企业质量安全负责人等关键人员职责、人员培训要求、人员卫生要求等。

第三章，质量管理。主要规定总体原则、文件管理、追溯管理、风险管理、自查等 第四章，质量控制。主要规定总体原则、实验室管理、样品管理、成品留样、检验记录与报告要求、检验结果超标的处理等。

第五章，厂房设施与设备。主要规定总体原则、生产区要求、仓储区要求、水处理系统、空气净化系统、设备选型及安装、设备使用、清洁和管理等。

第六章，物料与产品。主要规定总体原则、供应商管理、物料采购与验收、物料和产品储存、物料放行、生产用水要求等。

第七章，生产管理。主要规定总体原则、生产准备要求、生产过程要求、生产后要求、不合格品管理、产品放行等。

第八章，产品销售管理。主要规定产品销售记录要求、储存运输、退货管理、产品质量投诉管理、化妆品不良反应监测、产品召回等。

第九章，附则。主要规定部分术语含义、注册人、备案人质量管理体系要求，强调每个取得化妆品生产许可证的企业应当独立满足本规范的全部要求，明确企业可以采用先进的管理模式和技术实现《规范》的要求。

附件 1 为化妆品生产电子记录要求，附件 2 为化妆品生产车间环境要求。

五、需要说明的几个问题 （一）突出企业主体责任，强调诚信原则。明确要求化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当按照本规范要求建立化妆品

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生产质量管理体系，实现化妆品物料采购、生产、检验、储存、销售和召回全过程的控制和追溯，确保持续稳定地生产出符合质量安全要求和预定功效的化妆品。根据新《条例》进一步明确和细化企业质量安全负责人、质量部门负责人、生产部门负责人能力要求和职责义务。

（二）鼓励企业创新。《条例》第九条规定“国家鼓励和支持化妆品生产经营者采用先进技术和先进管理规范，提高化妆品质量安全水平”，为落实《条例》这一要求，在《规范》附则部分规定，鼓励企业采取先进的管理模式或技术达到高于本规范规定的要求，即企业在保证产品质量稳定安全的提前下，可以采取等同于《规范》要求的技术方案。

（三）在化妆品生产车间不得生产对化妆品质量有不利影响的非化妆品产品。一些非化妆品产品的生产会对化妆品的质量安全造成不利影响，为保证化妆品质量安全，同时也兼顾合理配置资源、提高生产效率，《规范》规定在化妆品生产车间不得生产对化妆品质量有不利影响的非化妆品产品，非化妆品产品所用原料均符合化妆品原料相关法规规范要求、质量规格的可以与化妆品共线生产，但需提供确保化妆品安全的管理制度和风险分析报告。

（四）本规范与国际标准化组织发布的《ISO 22716 化妆品良好生产规范》（以下简称 ISO 22716）的关系。本规范覆盖了ISO 22716 的全部要求，旨在引导国内化妆品生产企业与国际接轨，提升产品质量安全和内在品质，促进化妆品国际贸易发展。

第二篇：药品生产质量管理规范认证管理办法(修订征求意见稿)

药品生产质量管理规范认证管理办法

（修订征求意见稿）

第一章 总则

第一条 为加强《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP）认证工作的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下分别简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》）及其他规定，制定本办法。

第二条 国家食品药品监督管理局主管全国药品GMP检查认证工作。负责注射剂、放射性药品、生物制品等药品GMP认证工作；负责药品境外检查认证和国家或地区间药品GMP检查认证的协调等工作。

第三条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内除注射剂、放射性药品、生物制品以外其他药品GMP认证工作以及国家食品药品监督管理局委托开展的检查认证工作。

第四条 省级以上（食品）药品监督管理部门设立的药品GMP检查认证机构，承担药品GMP认证的技术审查、组织现场检查、结果评估等技术监督工作。

药品GMP检查认证机构应建立和完善药品检查质量管理体系。

第二章 申请、受理与技术审查

第五条 新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的，应当按《药品管理法实施条例》规定办理药品GMP认证申请。已取得《药品GMP证书》的药品生产企业应在证书有效期届满前6个月，重新申请药品GMP认证。

第六条 有下列情形之一的，药品生产企业应按本办法重新申请药品GMP认证。

（一）现有通过药品GMP认证的厂房、车间（生产线）进行改建、扩建、迁建的；

（二）新建、改建、扩建、迁建中药、天然药物、动物组织等提取车间的。

该类车间只进行检查和公示，不予核发《药品GMP证书》。第七条 申请药品GMP认证的生产企业，应按规定填写《药品GMP认证申请书》，并报送相关材料。

申请药品GMP认证的品种，属于本办法第二条规定的，由国家局负责受理认证申请。企业在申报前，应由所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局出具日常监督管理情况的审核意见；属于本办法第三条规定的，企业直接向省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局提交申请材料。

第八条 受理部门应对申请资料进行形式审查，符合要求的予以受理并于5个工作内转药品GMP检查认证机构。未按规定提交申请材料或者申请材料不符合形式审查要求的，其申请不予受理。

第九条 药品GMP检查认证机构对申请材料进行技术审查，需要补充材料的，应当一次性书面通知申请企业。申请企业应在2个月内一次性按通知要求完成补充材料，逾期未报的，其认证申请予以终止。技术审查工作时限为接到申请材料之日起20个工作日，需要补充材料的，技术审查工作时限自动顺延。

第三章 认证现场检查

第十条 药品GMP认证检查机构应当制定现场检查工作方案，组织实施现场检查，并通知申请企业。制定方案及实施现场检查工作时限为40个工作日。

第十一条 现场检查实行组长负责制，检查组成员一般不得少于3名，并遵循本辖区回避原则从药品GMP检查员库中随机选取。参加现场检查的检查员应熟悉和了解相应专业知识，必要时应聘请学科专家参加现场检查。

第十二条 现场检查时间原则上为3-5天，可根据具体检查情况适当调整。

第十三条 现场检查时，申请企业所在地药品监督管理部门（省级或地市级）应选派一名药品监督管理人员作为观察员与现场检查，并负责协调和联络与药品GMP现场检查有关的工作；负责将现场检查发现的违法、违规问题及时报告派出单位，并提出处理意见和建议。

第十四条 现场检查开始时，检查组应与被检查单位确认检查范围，落实检查日程，宣布检查纪律和注意事项，检查组成员应向被检查企业出示药品GMP检查员证。

被检查企业应介绍企业的基本情况，以及相关注意事项，并确定企业的检查陪同人员。第十五条 检查组应严格按照现场检查方案进行检查。检查方案如需变更的，应报经原检查方案制定部门批准后方可执行。

第十六条 检查员应按照药品GMP要求对企业实施药品GMP的情况进行检查，如实做好检查记录。现场检查情况由检查组长组织评定汇总，做出综合评定意见，撰写现场检查报告。评定汇总期间，被检查企业人员应回避。

第十七条 现场检查报告应经检查组全体人员及观察员签字，并附检查员记录及相关材料。

第十八条 现场检查结束，检查组应向被检查企业通报现场检查情况，企业如对检查情况持有异议，可作适当说明。

第十九条 检查中发现的缺陷，经检查组全体成员和被检查企业负责人签字，双方各执一份。如有不能达成共识的问题，检查组应做好记录并经检查组全体成员和被检查企业负责人签字后，双方各执一份。

第二十条 现场检查报告、检查员记录及相关材料，应在检查工作结束后10个工作日内报送现场检查派出机构。

第二十一条 企业应对缺陷进行整改，并将整改情况或计划，在检查结束后20个工作日内报认证现场检查派出机构。

第二十二条 现场检查中，如发现企业存在违反《药品管理法》及其他药品监督管理相关规定行为的，检查组应立即将有关情况上报现场检查派出机构，中止现场检查活动，并及时移交所在地省级药品监督管理部门。第二十三条 药品 GMP认证检查情况应在本次认证工作结束后，由现场检查派出机构整理并存入技术档案。

第四章 检查结果判定原则

第二十四条 检查缺陷的风险评定应综合考虑产品类别、缺陷的性质和出现的次数。缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其风险等级依次降低。具体情况如下：

（一）严重缺陷指与药品GMP要求有严重偏离，对使用者造成危害或存在健康风险的；

（二）主要缺陷指与药品GMP要求有较大偏离的；

（三）一般缺陷指偏离药品GMP要求，但不属于严重缺陷和主要缺陷的。

第二十五条 应采用风险评估的原则，综合考虑缺陷的性质、严重程度以及所评估产品的类别对检查结果进行判定。检查结果分为“符合”和“不符合”。具体要求如下：

（一）只有一般缺陷，或者所有主要和一般缺陷的整改情况或计划证明企业能够采取必要的措施进行改正的，可判定为“符合”。必要时，药品GMP检查认证机构应对缺陷的整改情况或计划进行现场核实；

（二）有严重缺陷或有多项主要缺陷，表明企业未能对产品生产全过程进行有效控制的，或者主要和一般缺陷的整改情况或计划不能证明企业能够采取必要的措施进行改正的，可判定为“不符合”。

判定结果为“不符合”的，本次认证检查不予通过，药品生产企业需重新提出药品GMP认证申请。

第五章 审批与发证 第二十六条 药品GMP检查认证机构负责对检查组提交的药品GMP认证现场检查报告和企业提交的整改计划进行审核，依据风险评估的方法对缺陷和企业整改情况进行综合判定。药品GMP检查认证机构在完成技术审核后，应在其网站上予以公示。公示结束后，将审核结果报同级药品监督管理部门。技术审核工作时限为40个工作日，公示时间为10个工作日。

第二十七条 药品监督管理部门对药品GMP检查认证机构上报的审核结果进行行政审批。符合药品GMP标准的，向申请企业发放《药品GMP证书》，证书有效期五年。不符合药品GMP标准的，向申请企业发放《药品GMP认证审批意见》，并说明理由，告知被检查企业依法享有申请行政复议或行政诉讼的权利。行政审批工作时限为20个工作日。

第二十八条 药品监督管理部门对药品GMP审批结果及必要的技术内容进行公告，并在其政府网站上予以登载。省级药品监督管理部门应在其组织的认证检查结果公告后，将审批结果上传国家局网站。

第六章 跟踪检查

第二十九条 跟踪检查由药品监督管理部门结合药品生产监管工作的实际情况，制订跟踪检查计划并组织实施。在药品生产企业《药品GMP证书》有效期内，每2年至少应跟踪检查一次。

国家食品药品监督管理局负责组织或委托省级药品监督管理部门对注射剂、放射性药品、生物制品等药品GMP进行跟踪检查。省级药品监督管理部门负责组织对辖区内除注射剂、放射性药品、生物制品以外取得《药品GMP证书》的药品生产企业进行药品GMP跟踪检查。

第三十条 药品监督管理部门组织跟踪检查，应制订检查方案，确定跟踪检查的内容及方式，并派出检查组，检查组人员构成参照本办法第十一条规定。跟踪检查一般应事先告知被检查单位。

第三十一条 检查组按照检查方案进行检查，检查内容可以涵盖全部，也可以是部分。跟踪检查结果评定按照本办法第二十五条、第二十六条处理。

第七章 《药品GMP证书》变更与管理

第三十二条 药品GMP证书》载明内容发生下列变化的，药品生产企业应自发生变化之日起30日内，向原发证机关申请《药品GMP证书》变更：

（一）生产企业实体不变，企业名称改变；

（二）生产企业注册地址改变；

（三）生产地址名称改变；

（四）产品、认证范围的文字性改变；

（五）其他需要进行文字变更的改变。

第三十三条 药品生产企业提交变更《药品GMP证书》申请时，应同时提供以下材料：

(一)企业的申请报告；

(二)变更后的《药品生产许可证》；(三)原《药品GMP证书》原件；(四)变更前后的质量体系变化情况；

(五)向国家局提出申请的，省局签署的相关意见

（六）其他需要提供的材料。

第三十四条 原发证机关受理变更申请后，应在20个工作日内完成审核工作。经审查符合要求予以变更的，发给变更后的《药品GMP证书》。经审查不符合规定的，作出不予变更的书面决定，并说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或行政诉讼的权利。变更后的《药品GMP证书》用原编号，其有效期截止日与原《药品GMP证书》相同。

第三十五条 有下列情况之一的，由药品监督管理部门决定收回《药品GMP证书》。国家局决定收回证书的，可由省局代为收回保管。

（一）企业（车间）不符合药品GMP要求的；

（二）被要求暂停生产的；

（三）其他需要收回的。

第三十六条 药品监督管理部门决定收回企业《药品GMP证书》时，可以要求企业改正。企业完成改正后，应将改正情况向药品监督管理部门报告，经药品监督管理部门现场检查，对符合药品GMP要求的，发回原《药品GMP证书》。

第三十七条 有下列情况之一的，由原发证机关注销《药品GMP证书》：

（一）企业被吊销、缴销《药品生产许可证》的；

（二）企业被撤销、注销生产范围的；

（三）企业有严重违法违规行为或严重缺陷较多，产品质量安全风险较大，需要重新申请认证的；

（四）其他应注销《药品GMP证书》的。

第三十八条 应注销的《药品GMP证书》上同时注有其他药品认证范围的，药品监督管理部门可以按照变更方式对原《药品GMP证书》予以变更。变更后的《药品GMP证书》重新编号，其有效期截止日与原《药品GMP证书》相同。

第三十九条 药品生产企业《药品GMP证书》遗失或损毁的，应在相关媒体上登载声明，并可向原发证机关申请补发。原发证机关受理补发《药品GMP证书》申请后，应在10个工作日内按照原核准事项补发，补发的《药品GMP证书》重新编号，其有效期截止日与原《药品GMP证书》相同。原编号的《药品GMP证书》予以注销。

第四十条 《药品GMP证书》的变更、收回、发回、补发、注销等情况，由原发证机关在其网站上予以公示。省级药品监督管理部门相关公示应上传至国家局网站。

第八章 附则

第四十一条 《药品GMP证书》由国家食品药品监督管理局统一印制。

第四十二条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。第四十三条 本办法自20XX年X月X日起实施。国家食品药品监督管理局2005年10月1日起实施的《药品生产质量管理规范认证管理办法》同时废止。

第三篇：《静脉用药集中调配质量管理规范(征求意见稿)

静脉用药集中调配质量管理规范

（征求意见稿）第一章 总则

第一条 为规范临床静脉用药集中调配，提高静脉用药质量，促进静脉用药的合理使用，保障患者用药安全，预防职业暴露，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》和《处方管理办法》，制定本规范。

第二条 本规范所称静脉用药调配，是指医疗机构药学部门根据医师用药医嘱（处方），经药师审核其合理性，由药学专业和（或）经过药学专业知识培训的护理人员按照无菌操作要求，在洁净环境下对静脉用药物进行加药混合调配，使其成为可供临床直接静脉输注使用的成品输液操作过程，其性质属药品调剂。

第三条 医疗机构采用集中调配和供应静脉用药的，应当设臵静脉用药调配中心（室）（Pharmacy intravenous admixture service，PIVAS）。肠道外营养液和（或）危害药物静脉用药必须实行集中调配和供应。

第四条 本规范是静脉用药集中调配工作质量管理的基本准则，适用于肠道外营养液、危害药品和其他静脉用药调配的全过程。医疗机构开展其他集中或者分散的临床静脉用药调配，参照本规范的相关规定。

第二章 静脉用药调配中心（室）建设基本要求 第五条 医疗机构静脉用药调配中心（室）建设必须符合规范要求，并通过设区的市级以上卫生行政部门审核、验收、批准。

第六条 人员基本要求。

（一）静脉用药调配中心（室）负责人，应由药学专业本科以上学历、并具有本专业中级以上技术职务任职资格、有较丰富的实际工作经验，责任心强、有一定管理能力者担任；静脉用药医嘱（处方）审核，应由药学专业本科以上学历、具有系统的药学专业基础理论知识和五年以上临床用药调剂工作经验的药师以上专业技术职务任职资格者担任；摆药、成品输液核对，应由药士以上专业技术职务任职资格者担任；加药混合调配可由药学专业和（或）护理专业技术人员担任。

（二）接受药学专业知识培训并考核合格，定期接受继续教育。

（三）每年至少进行一次健康检查，并建立健康档案。对患有传染病或者其他可能污染药品的疾病，或患有精神病等其它不宜从事药品调配工作的疾病者，应调离工作岗位。

第七条 房屋、设施和布局基本要求

（一）静脉用药调配中心（室）总体区域设计布局、功能室的设臵和面积应与工作量相适应，并能保证洁净区、辅助工作区和生活区的划分，不同区域之间的人流和物流出入应按照规定合理走向，不同洁净级别区域间应有防止交叉污染的相应设施。

（二）静脉用药调配中心（室）宜设于人员流动少的安静区域，且便于与医护人员沟通和成品的运送。设臵地点应远离各种污染源，周围的环境、路面、植被等不会对调配过程造成污染。洁净区采风口应设臵在周围30米内环境清洁、无污染地区，离地面高度不低于3米。

（三）静脉用药调配中心（室）的洁净区、辅助工作区应有适宜的空间摆放相应的设施与设备；洁净区应含一次更衣、二次更衣及调配操作间；辅助工作区应含有与之相适应的药品与物料贮存、审方打印、摆药准备、成品核查、包装和普通更衣等功能室。

（四）静脉用药调配中心（室）应有足够的照明度，墙壁颜色应适合人的视觉；顶棚、墙壁、地面应平整、光洁、防滑，便于清洁，不得有脱落物；洁净区房间内顶棚、墙壁、地面不得有裂缝，能耐受清洗和消毒，交界处应成弧形，接口严密；所使用的建筑材料应符合环保要求。

（五）静脉用药调配中心（室）洁净区应设有温度、湿度、气压等监测设备和通风换气设施，保持静脉用药调配室温度20℃～25℃，相对湿度70%以下，保持一定量新风的送入。

（六）静脉用药调配中心（室）洁净区的洁净标准应符合国家相关规定，经有关检测部门检测合格后方可投入使用。各功能室的洁净级别要求： 1.一次更衣室、洗衣洁具间为十万级； 2.二次更衣室、加药混合调配操作间为万级； 3.层流操作台为百级。

其他功能室应作为控制区域加强管理，禁止非本室人员进出。洁净区应持续送入新风，并维持正压差；抗生素类、危害药物静脉用药调配的洁净区和二次更衣室之间应呈5～10帕负压差。

（七）静脉用药调配中心（室）应根据药物性质分别建立不同的送、排（回）风系统。排风口应处于采风口下风方向，其距离不得小于3米或者设臵于建筑物的不同侧面。

（八）药品、物料贮存库及周围的环境和设施应能确保各类药品质量与安全储存，应分设冷藏、阴凉和常温区域，库房相对湿度70％以下。药库应干净、整齐，门与通道的宽度应便于搬运药品和符合防火安全要求。有保证药品领入、验收、贮存、保养、拆外包装等作业相适宜的房屋空间和设备、设施。

（九）静脉用药调配中心（室）内安装的水池位臵应适宜，不得对静脉用药调配造成污染，室内不设地漏；室内应设臵有防止尘埃和鼠、昆虫等进入的设施；淋浴室及卫生间不得设臵在静脉用药调配中心（室）内，应在中心（室）外单独设臵。

第八条 仪器和设备基本要求。

（一）静脉用药调配中心（室）应有相应的仪器和设备，保证静脉用药调配操作、成品质量和供应服务管理。仪器和设备须经国家有关部门认证合格。

（二）静脉用药调配中心（室）仪器和设备的选型与安装，应符合易于清洗、消毒和便于操作、维修和保养。衡量器具准确，定期进行校正。

（三）静脉用药调配中心（室）应配臵百级生物安全柜，供抗生素类和危害药物调配使用；配臵百级水平层流洁净台，供肠道外营养液和普通输液静脉用药调配使用。

第九条 药品、耗材和物料基本要求。

（一）静脉用药调配所用药品、医用耗材和物料应按规定由医院相关部门统一采购，必须符合国家标准，生产企业必须具有法定资质，其产品具有批准文号或合格证、注册证等文件。

（二）药品、医用耗材和物料的储存应有适宜的二级库，按其性质与储存条件要求分类定位存放，不得堆放在过道或洁净区内。

（三）药品的贮存与养护应严格按照《医疗机构药事管理规定》、《药品调剂质量管理规范》和《静脉用药集中调配操作规程》规定实施。静脉用药调配所用的注射剂必须符合中国药典静脉注射剂质量要求。

（四）静脉用药调配所使用的注射器等器具，应采用符合国家标准的一次性使用产品，临用前应检查包装，如有损坏或超过有效期的不得使用。第十条 规章制度基本要求。

（一）医疗机构应建立相应的静脉用药调配中心（室）规章制度、人员岗位职责和标准操作规程。

（二）静脉用药调配中心（室）应建立健全各项管理制度，完善调配操作规程。加强文件管理，（三）静脉用药调配中心（室）应具备下列文件：静脉用药调配类别认证文件；自检、抽检及监督检查管理文件与记录；医师用药医嘱（处方）与药师静脉用药调配相关人员签名记录文件；调配、质量管理的相关制度与记录文件。医师用药医嘱（处方）和静脉用药调配记录等医疗文件应保存三年备查。

（四）建立药品、医用耗材和物料的领取与验收、储存与养护、按用药医嘱摆发药品和药品报损等管理制度，并定期检查落实情况。药品应每月进行盘点和质量检查，保证账物相符，质量完好。

第十一条 卫生与消毒基本要求。

（一）静脉用药调配中心（室）应制定卫生管理制度、清洁消毒程序。各功能室内存放的物品必须与其工作性质相符合。

（二）洁净区应每天清洁消毒，其清洁卫生工具不得与其他功能室混用。清洁工具的洗涤、清洁方法和存放地点应有明确的规定。选用的清洁、消毒剂应定期更换，并不会对设备、药品、成品输液和环境产生污染。每月应定时检测洁净区空气中的菌落数，并有记录。进入洁净区域的人员数目应严格控制。

（三）洁净区应定期更换空气过滤器。进行有可能影响空气洁净度的各项维修后，必须经检测达到相应洁净级别标准、并经验证后方可再次投入使用。

（四）配臵有良好的供排水系统，水池应干净无异味，其周边环境应干净、整洁。

（五）重视个人清洁卫生，进入洁净区的操作人员不得化妆和佩带饰物，必须按规定和程序进行更衣。工作服的材质、式样和穿戴方式，应与各功能室的不同性质、任务与操作要求、洁净度级别相适应，不得混穿，并应分开清洗。

（六）根据《医疗废弃物管理条例》制定废弃物处理管理制度，按废弃物性质分类收集，由本机构统一处理。

第十二条 实行电子处方的医疗机构静脉用药调配中心（室）应建立用药医嘱电子信息传递系统，实现用药医嘱的分组录入、药师审核、标签打印以及药品管理等。逐步实现电子信息药学技术支持系统。

第三章 静脉用药集中调配质量监督管理 第十三条 医疗机构静脉用药调配中心（室）的设臵由设区的市级以上卫生行政部门负责审核，报省级卫生行政部门批准后设臵。

第十四条 县级以上卫生行政部门负责对辖区内医疗机构静脉用药集中调配工作质量实施监督管理。第十五条 静脉用药调配中心（室）由医疗机构药学部门统一管理。医疗机构医务部门负责指导、监督和检查药学部门对本规范、操作规程和相关管理制度的落实以及静脉用药调配质量持续改进。

第十六条 医疗机构要对静脉药物集中调配的全过程进行规范化质量管理：

（一）医师应按照《处方管理办法》有关规定开具静脉用药医嘱（处方）；药师应按《处方管理办法》有关规定和静脉用药调配操作规程，审核用药医嘱所列静脉用药混合配伍的合理性、相容性和稳定性，对不适当用药应与医师沟通，提出调整建议。对于用药错误或不能保证成品输液质量，药师有权拒绝调配，并作记录与签名。

（二）静脉用药调配全过程应有两次以上药学人员的核对；静脉用药集中调配要严格遵守本规范和标准操作规程，不得交叉调配；调配过程中出现异常应停止调配，立即上报并查明原因。

（三）静脉用药调配每道工序完成后，药师或护士应按操作规程的规定，填写各项记录，内容真实、数据完整、字迹清晰。两份输液标签记录应完全一致，并在相应位臵处签名，副联标签装订，保存三年备查。

（四）输液标签应根据药师审核后的医师用药医嘱生成一式二联，标签应符合《处方管理办法》规定的基本内容，并有各岗位人员签名的相应位臵。书写或打印的标签字迹应清晰，数据正确完整。

（五）核对后的成品输液应有外包装，并应有专用送药车，设工人递送，与护士有书面交接手续。

第十七条 药师在静脉用药调配工作中，应遵循安全、有效、经济的原则，参与临床静脉用药治疗，宣传合理用药，为医护人员和患者提供相关药物信息与咨询服务。如在临床使用时有特殊注意事项，药师应向治疗护士作书面说明。

第十八条 医疗机构药学部门负责人是静脉用药集中调配成品输液质量第一责任人。

第四章 附则

第十九条 本规范下列用语的含义：

（一）危害药品：是指能产生职业暴露危险或者危害的药品，即具有遗传毒性、致癌性、致畸性，或对生育有损害作用以及在低剂量下可产生严重的器官或其它方面毒性的药品，包括肿瘤化疗药和细胞毒药物；

（二）成品输液：按照医师用药医嘱（处方），经药师审方，通过无菌操作技术将一种或数种静脉用药物进行混合调配，可供临床直接用于患者静脉输注的药液；

（三）输液标签：依据医师用药医嘱（处方）生成的标签，其内容应符合《处方管理办法》有关规定：患者与病区基本信息，医师用药医嘱信息，其他特殊注意事项等以及静脉用药调配各岗位操作人员的签名位臵。

附件：静脉用药集中调配操作规程。附件

静脉用药集中调配操作规程

一、静脉用药调配中心（室）工作流程

临床医师开具静脉输液用药医嘱(处方)→处方信息传递→药师审核医嘱(处方)→打印标签→贴签摆药→核对→混合调配→输液成品核对→输液成品包装→分病区臵于密闭容器中、加锁→由工人送至病区→病区药疗护士开锁核对签收→给患者用药前护士应再次与病历用药医嘱核对→给患者静脉输注用药。

二、具体操作规程

（一）临床医师开具用药医嘱(处方)。

医师根据对患者的诊断或治疗需要，遵循安全、有效、经济的合理用药原则，开具用药医嘱(处方)，用药医嘱(处方)信息应完整、清晰。

病区按规定时间将患者次日需要静脉输液的长期医嘱（处方）传送至静脉用药调配中心（室）。临时医嘱按照各医疗机构实际情况执行。

（二）审核用药医嘱(处方)操作规程。

负责医嘱（处方）审核的药师逐一核对患者静脉输液医嘱（处方），审核确认其正确性、合理性与完整性。主要包括以下内容： 1.形式审查：用药医嘱内容是否正确、完整、清晰，没有遗漏信息；

2.分析鉴别临床诊断与所选用药品的相符性； 3.确认遴选药品品种、规格、给药途径、用法、用量的合理性与适宜性，防止重复给药；

4.确认单一或多种静脉药物配伍的适宜性，分析药物的相容性与稳定性；

5.规定应做过敏试验的药品，确认患者无过敏情况； 6.确认选用溶媒的适宜性； 7.确认药物与包装材料的相容性； 8.排除重复给药的错误；

9.确认药物皮试结果和药物严重或者特殊不良反应等重要信息；

10.需与医师进一步核实的任何疑点或未确定的内容。对用药医嘱（处方）存在错误的，应及时与开具医嘱（处方）的医师沟通，请其调整并签名。因病情需要的超剂量等特殊用药，医师应再次签名确认。对用药医嘱（处方）存在错误而医师不同意修改的，应拒绝调配，并报请医务部门和药学部门协调解决。

（三）打印标签与标签管理操作规程。

1.经药师审核通过的用药医嘱(处方)，经记帐处理，汇总数据后以病区为单位，将医师用药医嘱(处方)打印成输液处方标签（简称：输液标签）。核对输液标签上患者姓名、病区、床号、病历号、日期，将输液标签按处方性质和用药时间顺序排序后，放臵于不同颜色（区分批次）的容器内，以方便调配操作。

2.输液标签由电脑系统自动生成编号，编号方法由各医疗机构自行确定。

3.打印输液标签一式二联或者打印输液标签一份，并同时打印一份审方单或明细单，输液标签贴于输液袋（瓶）上，输液标签或者审方单或明细单应有各岗位操作人员签名或盖签章，由静脉用药调配中心（室）保存一年备查。

4.输液标签内容除符合相关的要求外，还应注明需要特别提示的下列事项。

（1）含有过敏性药物或某些特殊药物的输液标签，应有明显标识。

（2）对药师在摆药准备或者调配时需特别注意的事项及提示性注解。如用药浓度换算、非整包装使用的药物等。

（3）临床用药过程中需特别注意的事项。如特殊滴速、避光滴注、特殊用药监护等。

（四）贴签摆药与核对操作规程。

1.摆药前药师应仔细阅读、核查输液标签是否准确、完整，如有错误或不全，应告知审方药师校对纠正。

2.按输液标签所列药品顺序摆备，按其性质、不同用药时间，分批次将药品放臵于不同颜色的容器内；按病区、按药物性质不同放臵于不同的混合调配区内。

3.摆备时需检查药品的品名、剂量、规格等是否符合标签内容，同时注意药品的完好性及有效期，并签名或者盖签章。

4.摆备药品注意事项。

（1）摆备药品时，确认同一患者所用同一种药品的批号应是相同的。

（2）摆好的药品应清洁后方可传递入洁净室。（3）每日应对用过的容器按规定进行整理擦洗、消毒，以备下次使用。

5.摆药准备室补充药品。

（1）每日完成摆药后，应及时对摆药准备室短缺的药品进行补充，并应有两人校对。

（2）补充的药品应在专门区域拆除外包装，同时要查看药品的有效期、生产批号、药品质量等，严防错位，如有尘埃，需擦拭清洁后再上架。

（3）补充药品时，应注意药品有效期，按先进先用、近期先用的原则。

（4）应对高危药品有特殊标识和固定摆药位臵，如氯化钾注射剂等。

6.摆药核对操作规程。（1）将输液标签整齐地贴在输液袋（瓶）上，但不得将原始标签覆盖。

（2）药师（必须是第二者）校对摆备药品的正确性，签名或盖签章。

（3）将摆有注射剂与贴有标签的输液袋（瓶）的容器通过传递窗送入洁净区操作间，按病区码放于药架（车）上。

（五）静脉用药调配操作规程。1.调配操作前准备。

（1）在调配操作前30分钟，按操作规程启动洁净间和层流工作台净化系统，并确认其处于正常工作状态，操作间室温控制于20℃～25℃、湿度在70%以下、室内外压差符合规定，操作人员记录并签名。

（2）早班工作人员先阅读交接本记录，对有关问题应及时处理。

（3）按更衣操作规程，进入洁净区操作间，首先用75%乙醇的无纺布从上到下、从内到外擦拭层流洁净台内部的各个部位。

2.将摆好药品容器的药车推至层流洁净操作台附近相应的位臵。

3.调配前的校对：调配药师（士）或护师（士）按输液标签核对摆备的药品名称、规格、数量、有效期等的准确性和药品完好性，确认无误后，进入加药混合调配操作程序。4.调配操作程序。

（1）选用适宜的一次性注射器、拆除外包装，旋转针头连接注射器，确保针尖斜面与注射器刻度处于同一方向，将注射器垂直放臵于层流洁净台的内侧。

（2）用75%乙醇消毒输液袋（瓶）的加药处，放臵于层流洁净台的中央区域。

（3）用75%乙醇消毒安瓿瓶颈或西林瓶胶塞，并在层流洁净台侧壁打开安瓿，应避免对着高效过滤器打开，以防药液喷溅到高效过滤器上。

（4）抽取药液时，注射器针尖斜面应朝上，紧靠安瓿瓶颈口抽取药液，然后注入输液袋（瓶）中，轻轻摇匀。

（5）溶解粉针剂，用注射器抽取适量静脉注射用溶媒，注入于粉针剂的西林瓶内，必要时可轻轻摇动（或臵震荡器上）助溶，全部溶解混匀后，用同一注射器抽出药液，注入输液袋（瓶）内，轻轻摇匀。

（6）调配结束后，再次核对输液标签与所用药品名称、规格、用量，准确无误后，调配操作人员在输液标签上签名或者盖签章，并将调配好的成品输液和空西林瓶、安瓿与输液标签副联或者审方单（明细单）一并放入筐内，以供检查者核对。

（7）通过传递窗将成品输液送至成品核对区，进行成品核对包装程序。（8）输液调配操作完成后，应立即清场，用清水或75%乙醇的无纺布擦拭台面，除去残留药液，不得留有与下批输液调配无关的药物、余液、注射器和其他物品。

5.每天调配完毕后，按调配操作规程规定的清洁消毒操作程序进行清洁消毒处理。

6.静脉用药调配注意事项。

（1）静脉用药调配所用的药物，如果不是整瓶（支）用量，则必须将实际所用剂量在输液标签上明显标识，以便校对；

（2）在不影响质量、可以多次重复使用的剩余药品，应按照药品说明书的要求及时臵于准备区的冷藏柜内，尽量缩短该药在室温下存放的时间；

（3）若有两种以上粉针剂或注射液需加入同一输液时，必须严格按药品说明书要求和药品性质顺序加入；对肠道外营养液和某些特殊药物的调配，应制定相关的加药顺序操作规程；

（4）调配过程中，输液出现异常或对药品配伍、操作程序有疑点时应停止调配，报告当班负责药师查明原因，或与处方医师协商调整用药医嘱；发生调配错误应及时纠正，重新调配并记录；

（6）调配操作危害药物注意事项。

①危害药物调配应重视操作者的职业防护，调配时应拉下生物安全柜防护玻璃，前窗玻璃不可高于安全警戒线，以确保负压；

②危害药物调配完成后，必须将留有危害药物的西林瓶、安瓿等单独臵于适宜的包装中，与成品输液及输液标签副联或者审方单（明细单）一并送出，以供核查；

③调配危害药物用过的一次性注射器、手套、口罩及检查后的西林瓶、安瓿等废弃物，统一放臵于专用塑料袋内，待全天调配工作结束后，封口，按规定由本医疗机构统一处理。

④危害药物溢出处理按照相关规定执行。

（六）成品输液的核对、包装与发放操作规程。1.成品输液的检查、核对操作规程。

（1）检查输液袋（瓶）有无裂纹，输液应无沉淀、变色、异物等。

（2）进行挤压试验，观察输液袋有无渗漏现象，尤其是加药处。

（3）按输液标签内容逐项核对所用输液和空西林瓶与安瓿的药名、规格、用量等是否相符。

（4）核对与检查非整瓶（支）用量的患者的用药剂量和标记的标识是否相符。

（5）各岗位操作人员签名是否齐全，确认无误后核对者应签名或盖签章。（6）核查完成后，空安瓿等废弃物按规定进行处理。2.经核对合格的成品输液，用适宜的塑料袋包装，按病区分别整齐放臵于有病区标记的密闭容器内，送药时间及数量记录于送药登记本。在危害药物和高危药品的外包装上要有醒目的标记。

3.将密闭容器加锁，钥匙由调配中心和病区各保存一把，配送工人及时送至各病区，由病区护士开锁后逐一清点核对，并注明交接时间，无误后，在送药登记本上签名。

（七）静脉用药调配所需药品与物料领用与管理规程。1.药品、物料的请领、保管与养护应有专人负责。2.药品的请领。

（1）静脉用药调配中心（室）药品的请领应根据每日消耗量，提出药品请领单，定期向药库请领。

（2）静脉用药调配中心（室）不得调剂静脉用药调配以外的处方。

（3）静脉用药调配中心（室）不得直接对外采购药品，所需的药品一律由药学部门药品科（库）统一采购供应。

（4）请领单应有静脉用药调配中心（室）负责人或指定人员签名，库存药品量一般不超过一周用量。

3.药品的验收。

（1）负责二级药库管理的药师应依据药品质量标准、请领单、发药凭证与实物逐项核对（包括品名、规格、数量及效期）是否正确，药品标签与包装是否整洁、完好，验查合格后，分类放臵相应的固定货位，并在发药凭证上签名。

（2）凡对药品质量有疑点或规格数量不符、药品过期或有破损等，应及时与药品科（库）沟通，退药或更换，并做好记录。

4.药品的储存管理与养护。

（1）药库应干净、整齐，地面平整、干燥，门与通道的宽度应便于搬运药品和符合防火安全要求；药品储存应按“分区分类、货位编号”的方法进行定位存放，按药品性质分类、同类的集中存放，应做好库温、湿度的监测与记录。

（2）药库有确保药品与物料储存要求的温湿度条件，常温区域10℃～30℃，阴凉区域不高于20℃，冷藏区域2℃～8℃，库房相对湿度70％以下。

（3）药品堆码与散热或者供暖设施的间距不应小于30厘米，离墙壁不少于20厘米，离房顶和与地面不小于10厘米；

（4）规范药品堆垛和搬运操作，遵守药品外包装图示标志的要求，不得倒臵存放；

（5）每种药品应按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志，遵循“先产先用”、“先进先用”、“近期先用”和按批号发药使用的原则；

（6）对不合格药品的确认、报损、销毁等应有完善的制度和记录。

5.已建立医院信息系统的医疗机构，应建立电子药品信息管理系统，药品存量应与一级库建立电子网络传递联系，加强药品成本核算和账务管理制度。

6.静脉用药调配中心（室）所用药品应做到每月清点，账物相符，如有不符应及时查明原因。

7.注射器和注射针头等物料的领用、管理应按《静脉用药集中调配质量管理规范》的有关规定和参照药品请领、验收管理办法实施，并应与药品分开存放。

（八）电子信息系统调配静脉用药规程。1.电子信息系统调配静脉用药流程。

（1）由医师负责将患者用药医嘱分组录入电脑，并确认无误；

（2）将静脉输液处方直接传递至静脉用药调配中心（室）；

（3）经药师审核医师用药医嘱（处方），自动生成输液标签一式二份或者一份输液标签，一份审方单或明细单（应有处方医师姓名）。

2.建立电子药品信息管理系统。

用药医嘱（处方）打印成输液标签，并完成调配任务后，自动减去处方组成药品在二级库所存药品数量，做到账物相符，并自动形成药品月收支结存报表。

（九）静脉用药调配中心（室）人员更衣操作规程。1.进出静脉用药调配中心（室）更衣规程。进出静脉用药调配中心（室）应更换该中心（室）工作服和工作鞋。非本中心（室）人员未经中心（室）负责人同意，不得进入。

2.进入十万级洁净区规程（一更）。

（1）换下普通工作服和工作鞋，按六步手清洁消毒法消毒手并烘干；

（2）穿好指定服装并戴好发帽、口罩。3.进入万级洁净区规程（二更）。（1）穿洁净区专用鞋、洁净隔离服；（2）手消毒，戴一次性手套。4.离开洁净区规程。

（1）临时外出：在二更室脱下洁净隔离服及帽子、口罩整齐放臵，一次性手套丢入污物桶内；在一更应更换工作服和工作鞋。

（2）重新进入洁净区时，必须按以上更衣规定程序进入洁净区；

（3）调配结束离开时，脱下的洁净区专用鞋、洁净隔离服应重新清洗，定期消毒；如果是一次性帽子、口罩，则与一次性手套一并丢入污物桶内。

（十）静脉用药调配中心（室）清洁、消毒操作规程。1.地面消毒剂的选择与制备（1）次氯酸钠，为5%的强碱性溶液。用于地面消毒为1%溶液：用5%次氯酸钠溶液200毫升，加蒸馏水至1000毫升摇匀即可。本溶液须在使用前新鲜配制。处理/分装高浓度5%次氯酸钠溶液时，必须戴厚口罩和防护手套。

（2）季铵类阳离子表面活性剂，有腐蚀性；禁与肥皂水及阴离子表面活性剂联合使用，应使用前新鲜配制。

（3）甲酚皂溶液，有腐蚀性，用于地面消毒为5％溶液：用本品50毫升加蒸馏水至1000毫升，充分摇匀即可使用，应使用前新鲜配制。

2.静脉用药调配中心（室）清洁与卫生管理其他规定（1）各操作室不得存放与该室工作性质无关的物品，不准在静脉用药调配中心（室）用餐或放臵食物.（2）每日工作结束后应及时清场，各种废弃物必须每天及时处理。

3.非洁净区的清洁、消毒操作程序

（1）每日工作结束后，用专用拖把擦洗地面，用清水擦拭工作台、凳椅、门框及门把手、塑料筐等。

（2）每周消毒一次地面和污物桶：先用清水清洁，待干后，再用消毒液擦洗地面及污物桶内外，15分钟以后再用清水擦去消毒液。

（3）每周一次用75%乙醇擦拭消毒工作台、成品输送密闭容器、药车、不锈钢设备、凳椅、门框及门把手。4.万级洁净区清洁、消毒程序

（1）每日的清洁、消毒：调配结束后，用清水清洁不锈钢设备，层流操作台面及两侧内壁，传递窗顶部、两侧内壁、把手及台面，凳椅，照明灯开关等，待挥干后，用75%乙醇擦拭消毒。

（2）每日按规定的操作程序进行地面清洁、消毒。（3）墙壁、顶棚每月进行一次清洁、消毒，操作程序同上。

5.清洁、消毒注意事项（1）消毒剂应定期互换使用。

（2）洁净区和一般辅助工作区的清洁工具必须严格分开，不得混用。

（3）清洁、消毒过程中，不得将清水或消毒液喷淋到高效过滤器上。

（4）清洁、消毒时，应按从上到下、从里向外的程序擦拭，不得留有死角。

（5）用清水清洁时，待挥干后，才能再用消毒剂擦拭，保证清洁、消毒效果。

（十一）生物安全柜的操作规程。

生物安全柜属于垂直层流台，通过层流台顶部的高效过滤器，可以过滤99.99%的0.3μm以上的微粒，使操作台空间形成局部100级的洁净环境，并且通过工作台面四周的散流孔回风形成相对负压，因此，不应有任何物体阻挡散流孔，包括手臂等。用于调配危害药物的生物安全柜，应加装活性炭过滤器用于过滤排出的有害气体。

1.清洁与消毒

（1）每天在操作开始前，应使用75%的乙醇擦拭工作区域的顶部，两侧及台面，顺序应从上到下，从里向外。

（2）在调配过程中，每完成一份成品输液调配后，应清理操作台上废弃物，并用清水擦拭，必要时再用75%的乙醇消毒台面。

（3）每天操作结束后，应彻底清场，先用清水清洁，再用75%乙醇擦拭消毒。

（4）每天操作结束后应打开回风槽道外盖，先用清水清洁回风槽道，再用75%乙醇擦拭消毒。

2.生物安全柜的操作与注意事项

（1）有1至2位调配人员提前半小时先启动生物柜循环风机和紫外线灯，关闭前窗至18厘米安全线处，30分钟后关闭紫外线灯，然后用75%乙醇擦拭生物安全柜顶部、两侧及台面，顺序为从上到下、从里到外进行消毒，然后打开照明灯后方可进行调配。

（2）紫外线灯启动期间，不得进行调配，工作人员应离开操作间。

（3）紫外线灯应定期检测，如达不到灭菌效果时，应及时更换灯管。

（4）所有静脉用药调配必须在离工作台外沿20厘米，内沿8～10厘米，并离台面至少10厘米区域内进行。

（5）调配时前窗不可高过安全警戒线，否则，操作区域内不能保证负压，可能会造成药物气雾外散，对工作人员造成伤害或污染洁净间。

（6）生物安全柜的回风道应定期用蒸馏水擦拭清洁后，再用75％乙醇消毒。

（7）生物安全柜每月应做一次沉降菌监测，方法：将培养皿打开，放臵在操作台上半小时，封盖后进行细菌培养，菌落计数。

（8）生物安全柜应根据自动监测指示，及时更换过滤器的活性炭。

3.每年应对生物安全柜进行各项参数的检测，以保证生物安全柜运行质量，并保存检测报告。

（十二）水平层流洁净台操作规程。

1.物品在水平层流洁净台的正确放臵与操作，是保证洁净台正常工作和质量的重要因素。从水平层流洁净台吹出来的空气是经过高效过滤器过滤，可除去99.99% 直径0.3m以上的微粒，并确保空气的流向及流速。用于静脉用药调配操作的水平层流台的进风口应处于工作台的顶部，这样可保证最洁净的空气先进入工作台，工作台的下部支撑部分可确保空气流通。此类层流洁净台只能用于调配对工作人员无伤害的药物，如：电解质类药物、肠道外营养药等。

2.清洁与消毒

（2）每天在操作开始前，有1至2位调配人员提前启动水平层流台循环风机和紫外线灯，30分钟后关闭紫外灯，再用75%乙醇擦拭层流洁净台顶部，两侧及台面，顺序为从上到下，从里向外进行消毒；然后打开照明灯后方可进行调配。

（2）在调配过程中，每完成一份成品输液调配后，应清理操作台上废弃物，并用清水清洁，必要时再用75%的乙醇消毒台面。

（3）每天调配结束后，应彻底清场，先用清水清洁，再用75%乙醇擦拭消毒。

3.水平层流洁净台的操作与注意事项

（1）水平层流洁净台启动半小时后方可进行静脉用药调配。

（2）应尽量避免在操作台上摆放过多的物品，较大物品之间的摆放距离宜约为15厘米；小件物品之间的摆放距离约为5厘米。

（3）洁净工作台上的无菌物品应保证第一时间洁净的空气从其流过，即物品与高效过滤器之间应无任何物体阻碍，也称“开放窗口”。（4）避免任何液体物质溅入高效过滤器，高效过滤器一旦被弄湿，很容易产生破损及滋生霉菌。

（5）避免把物体放臵过于靠近高效过滤器，所有的操作应在工作区内进行，不要把手腕或胳膊肘放臵在洁净工作台上，随时保持“开放窗口”。

（6）避免在洁净间内剧烈的动作，避免大声喧哗，应严格遵守无菌操作规则。

（7）水平层流洁净台可划分为3个区域：

①内区，最靠近高效过滤器的区域，距离高效过滤器10～15厘米，适宜放臵已打开的安瓿和其他一些已开包装的无菌物体；

②工作区，即工作台的中央部位，离洁净台边缘10～15厘米，所有的调配应在此区域完成；

③外区，从台边到15～20厘米距离的区域，可用来放臵有外包装的注射器和其他带外包装的物体（应尽量不放或少放）。

（8）安瓿用砂轮切割和西林瓶的注射孔盖子打开后，应用75%乙醇仔细擦拭消毒，去除微粒，打开安瓿的方向应远离高效过滤器。

（9）水平层流洁净台每周应做一次动态浮游菌监测，方法：将培养皿打开，放臵在操作台上半小时，封盖后进行细菌培养，菌落计数。4.每年应对水平层流洁净台进行各项参数的检测，以保证洁净台运行质量，并保存检测报告。

（十三）其他。

医疗机构开展其他集中或者分散的临床静脉用药调配，参照以上各项有关操作规程执行，具体实施规程由各医疗机构护理部门和医务、药学部门共同负责制定。

第四篇：化妆品监督管理条例征求意见稿

化妆品监督管理条例

（9.24稿）

第一章 总 则

第一条(立法目的)为规范化妆品生产经营活动，加强化妆品监督管理，保证化妆品质量安全，保障消费者健康，制定本条例。

第二条（适用范围）在中华人民共和国境内从事化妆品研制、生产、经营及其监督管理，应当遵守本条例。

第三条（化妆品定义）本条例所称化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，散布于人体表面（皮肤、毛发、指甲、口唇等）、牙齿以及口腔粘膜，以清洁、保护、美化、修饰以及保持其处于良好状态为目的的产品。

本条例所称化妆品不包括以清洁为目的的皂类产品以及按照药品、消毒产品管理的产品。

第四条（职责分工）国务院食品药品监督管理部门负责全国化妆品监督管理工作。国务院有关部门在各自职责范围内负责与化妆品有关的监督管理工作。

县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的化妆品监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与化妆品有关的监督管理工作。

2提交下列资料：

（一）申请人基本信息；

（二）产品基本信息；

（三）产品配方以及安全评价资料；

（四）产品标准以及检验机构出具的检验报告；

（五）产品标签和说明书样稿。

进口产品还需提交生产国（地区）或者原产国（地区）已经上市销售的证明文件。

第十四条（审查批准）食品药品监督管理部门应当组织开展技术审评，自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。符合要求的，准予注册并发给化妆品注册证；不符合要求的，不予注册并书面说明理由。

食品药品监督管理部门在组织开展技术审评时认为有必要的，可以组织开展现场核查。

第十五条（技术审评）技术审评过程中需要申请人补充资料的，食品药品监督管理部门应当一次告知申请人需要补充的全部资料。申请人应当按照要求提供完整的补充资料，逾期不按照要求提供补充资料的，食品药品监督管理部门应当终止技术审评并作出不予注册的决定。

第十六条（产品备案）非特殊用途化妆品备案人应当在产品上市前将下列资料在化妆品备案信息管理系统备案：

（一）备案人基本信息；

（二）产品基本信息；

（三）产品原料成分信息；

（四）产品安全评价资料；

（五）产品标准以及检验结果；

（六）产品标签和说明书样稿。

进口产品还需提交产品在生产国（地区）或者原产国（地区）已经上市销售有关信息。

国产非特殊用途化妆品第四、五项资料可在企业存档备查。第十七条（申请人、备案人）化妆品的注册申请人以及备案人应当是中华人民共和国境内注册的企业。

向我国境内出口化妆品的境外企业应当指定我国境内的企业法人作为代理人，代理产品注册申报和备案，承担在我国境内销售化妆品质量安全的法律责任。

化妆品注册申请人以及备案人应当对其提交资料的真实性负责。

第十八条（安全评价人员）化妆品安全评价资料应当由安全评价人员审核签字。

企业应当指定专门人员或者委托社会第三方作为安全评价人员。安全评价人员应当具有相关专业知识和一定期限的从业经历，对安全评价资料的科学性、真实性负责。

第十九条（强制标准）化妆品必须符合强制性国家标准要求。化妆品生产企业应当制定不低于强制性国家标准的产品标准。

化妆品国家标准由国务院食品药品监督管理部门制定并发

6第二十七条（委托生产）

委托生产化妆品，由委托方对所委托生产的化妆品质量安全负责。委托方应当对受托方生产行为和质量安全等进行管理，保证其按照法定要求进行生产。

受托方应当是符合本条例规定、具备相应生产条件的化妆品生产企业。

第二十八条（进货查验和出厂检验）化妆品生产企业应当建立原料、直接接触化妆品的容器和包装材料进货查验记录和产品检验制度。化妆品出厂前应当按照国家有关规定检验合格后方可出厂。

化妆品生产企业应当建立销售记录制度。

进货查验和销售记录保存期限不得少于产品的保质期限；保质期小于2年的，不得少于2年。

第二十九条（查验记录）化妆品经营者应当建立进货查验记录和索证索票制度，查验供货者的许可证照、化妆品合格证明文件，并保存相关凭据，建立产品进货台账，如实记录化妆品的名称、规格、数量、生产日期、保质期、进货日期以及供货者的名称、地址及联系方式等内容。实行统一配送经营的化妆品经营企业，可以由企业总部统一进行化妆品进货查验记录和索证索票。化妆品进货查验记录应当在其分店可以查询。

进货查验记录保存期限不得少于2年。

第三十条（可追溯要求）化妆品进货查验和销售记录应当真实、可追溯。

鼓励化妆品生产经营者采用信息化手段进行产品追溯管理。

第三十一条（贮存运输）化妆品经营者应当按照化妆品标签的要求贮存、运输和配送化妆品，定期检查，及时清理变质或者超过保质期的化妆品。

化妆品经营者不得自行配制、分装化妆品。

第三十二条（使用单位）使用化妆品提供美容美发等服务的化妆品经营者应当确保化妆品来源合法，并按照产品标签和使用说明要求使用化妆品。

第三十三条（集中交易市场）集中交易市场的开办者、柜台出租者和展销会举办者应当审查入场化妆品经营者的资质，承担入场化妆品经营者的化妆品质量安全管理责任，定期对入场化妆品经营者的经营环境和条件进行检查，发现化妆品经营者有违反本条例规定的行为的，应当及时制止并立即报告所在地食品药品监督管理部门。

第三十四条（第三方网络平台交易）网络化妆品交易第三方平台提供者应当对入网化妆品经营者实行实名登记，并对入网的化妆品经营者承担管理责任。

网络化妆品交易第三方平台提供者发现入网化妆品经营者有违反本条例规定的行为的，应当及时制止，并立即报告网络化妆品交易第三方平台提供者注册地食品药品监督管理部门。发现严重违法行为的，应当立即停止提供网络交易平台服务。

消费者通过网络化妆品交易第三方平台购买化妆品，其合法权益受到损害的，可以向入网化妆品生产经营者要求赔偿。网络化妆品交易第三方平台提供者不能提供入网化妆品生产经

10标注实际生产企业许可证编号；

（八）国家有关法律、法规规定必须标注或者根据产品特点应当标注的安全使用警示用语。

第三十九条（产品名称）化妆品名称一般包括商品名、通用名、属性名。化妆品命名应当规范、简明、易懂，不得误导、欺骗消费者。进口化妆品的中文名称应当与外文名称的含义保持一致。

化妆品名称应当符合国务院食品药品监督管理部门制定的化妆品命名规则。

第四十条（宣称管理）化妆品生产企业对产品功效宣称负责。

产品功效宣称应当科学、真实、明确、规范，易于理解，不得虚假或者引人误解，不得使用绝对化词语、医疗术语，不得明示或者暗示医疗作用，不得违背公序良俗。

产品功效需要科学验证的，其宣称应当经过评价验证。产品功效宣称经第三方专业机构评价验证并出具报告的，产品标签中可以标注第三方专业机构及其相关评价验证信息，第三方专业机构与化妆品生产企业对功效宣称承担连带责任；产品功效宣称未经第三方专业机构评价验证的，不得标注经专业机构评价验证。

特殊用途化妆品的功效宣称应当经过第三方专业机构评价验证。

需要进行评价验证的产品功效以及功效宣称评价验证规范由国务院食品药品监督管理部门制定。

功效宣称评价验证资料应当永久保存；无法提供相关功效评价资料的，视为功效宣成未经评价验证。

第四十一条（进口标签管理）进口化妆品应当有中文标签，不得直接以原包装加贴中文标签方式进口销售。进口化妆品在产品注册时应当同时提交拟在中国上市销售的产品设计包装。

第四十二条（广告管理）化妆品广告必须真实、合法，不得以商标、图案或者其他形式虚假宣传产品效用或者性能，不得宣称或者暗示产品具有医疗作用，不得使用他人名义保证或者暗示使得消费者误解其效用。

化妆品广告管理的具体办法由国务院食品药品监督管理部门会同国务院工商行政管理部门制定。

第四十三条（连带责任）社会团体或者其他组织、个人在虚假广告中向消费者推荐化妆品，使消费者的合法权益受到损害的，与化妆品生产经营者承担连带责任。

第五章 监督管理

第四十四条（生产经营监督检查）县级以上食品药品监督管理部门应当依法对化妆品生产经营实施日常监督检查；发现不符合要求情形的，应当责令立即改正，并依法予以处理；生产企业不再符合生产许可条件的，应当依法撤销相关行政许可。

第四十五条（监督检查权）县级以上食品药品监督管理部门进行监督检查时，有权采取下列措施：

314应，发现可能与使用化妆品有关的严重或者群体性不良反应的，应当及时向不良反应监测机构报告。

鼓励社会组织和个人向食品药品监督管理部门或者不良反应监测机构报告可能与使用化妆品有关的不良反应。

第五十三条（行政处理）对已发生严重或者群体性不良反应的化妆品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门可以采取停止生产、经营的紧急控制措施。

国务院或者省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门对发生严重或者群体性不良反应的化妆品应当及时组织鉴定，并自鉴定结论作出之日起15日内依法作出行政处理决定。

第五十四条（境外检查）国务院食品药品监督管理部门可以对已经取得批准的进口化妆品的境外生产企业实施现场检查。

境外检查所需费用按照国务院规定列支。

第五十五条（信用监管）食品药品监督管理部门应当建立化妆品生产经营者信用档案，对有不良信用记录的增加监督检查和监督抽验频次。

第五十六（专家咨询委员会）国务院食品药品监督管理部门可以聘请科研、医疗、检验、法律等有关方面专家，组成化妆品专家咨询委员会，为化妆品监督管理提供支持。

第六章 法律责任

第五十七条（特别严重违法生产行为）有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产的化妆品和专门用于违法生产的工具、设备等物品；违法生产的化妆品货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的化妆品许可申请：

（一）生产未取得产品注册证或者未备案的化妆品的；

（二）未取得化妆品生产许可证生产化妆品的；

（三）使用化妆品禁用原料、未经安全性审评的化妆品新原料生产化妆品的；

（四）生产假冒化妆品或者伪造、冒用他人厂名、厂址、生产许可证、注册证生产化妆品的；

（五）对产品功效作虚假宣称的。

有前款第一、三、四、五项情形、情节严重的，由原发证部门吊销化妆品许可证件。企业负责人和相关责任人员5年内不得从事化妆品生产经营活动。

第五十八条（严重违法生产行为）有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产的化妆品；违法生产的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上5倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销化妆品许可证件，企业负责人和相关责任人3年内不得从事化妆品生产经营活动：

718有前款第七项情形的，没收用于违法配制或者分装的化妆品、原料、包装材料和设备。

第六十一条（严重违法经营行为）有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法经营的化妆品；违法经营的化妆品货值金额不足1000元的，并处1000元以上3000元以下罚款；货值金额1000元以上的，并处货值金额3倍以上5倍以下罚款：

（一）经营不符合强制性标准、规范或者不符合经注册、备案要求的化妆品的；

（二）经营超量或者超范围使用限用原料生产的化妆品的；

（三）经营超过使用期限的化妆品的；

（四）经营利用超过使用期限、废弃、回收等不符合要求的化妆品或者原料生产的化妆品的；

（五）经营利用不符合要求的直接接触化妆品的容器和包装材料生产的化妆品的；

（六）经营超出许可范围的生产企业生产的化妆品的；

（七）使用化妆品提供美容美发等服务的化妆品经营者未按照产品标签和使用说明要求使用化妆品的；

（八）拒不履行食品药品监督管理部门依法作出的责令停止经营、责令停止销售等决定的。

第六十二条（一般违法经营行为）有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法经营的化妆品和违法所得，并处1000元以上1万元以下罚款：

（一）经营标签或者说明书不符合本条例规定的化妆品的；

（二）经营未经备案的化妆品；

（三）经营未按照要求检验的化妆品或者伪造、变造检验报告的化妆品的。

第六十三条（先予警告的违法生产经营行为）有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，化妆品生产企业处5000元以上2万元以下罚款，化妆品经营者处1000元以上1万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销化妆品许可证件：

（一）化妆品生产企业未按照要求提交生产质量管理规范执行情况自查报告的；

（二）化妆品生产企业未依照本条例规定建立并执行原料、直接接触化妆品的容器及包装材料进货查验和销售记录制度或者相关记录不真实、不可追溯的；

（三）化妆品经营者未依照本条例规定建立并执行化妆品进货查验记录、索证索票、销售记录、使用记录等制度或者相关记录不真实、不可追溯的；

122举办者不能提供入场经营者的真实名称、地址和联系方式等有效追溯信息的，由集中交易市场的开办者、柜台出租者及展销会举办者承担本条例规定的相应法律责任。

第六十八条（第三方网络交易平台）网络化妆品交易第三方平台提供者未依照本条例规定对入网化妆品经营者进行资质查验、实名登记，或者未履行报告、停止提供网络交易平台服务等义务的，由食品药品监督管理部门处5万元以上20万元以下罚款。

通过网络交易平台销售的不符合本条例规定的化妆品，网络化妆品交易第三方平台提供者不能提供入网化妆品经营者的真实名称、地址和联系方式等有效追溯信息的，由网络化妆品交易第三方平台提供者承担本条例规定的相应法律责任。

第六十九条（从重处罚情节）违反本条例的规定，有下列行为之一的，由食品药品监督管理部门在本条例规定的处罚幅度内从重处罚：

（一）生产、经营以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假冒或者不合格化妆品的；

（二）生产、经营假冒或者不合格化妆品，造成人身伤害后果的；

（三）有生产、经营违法违规行为，在处理后两年内重犯的；

（四）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品的。

第七十条（从轻减轻处罚）化妆品经营者未违反本条例的有关规定，有充分证据证明其不知道所经营的化妆品是违法生产、进口或者不合格的，没收其经营的化妆品和违法所得；可以从轻、减轻或者免除其他行政处罚。

第七十一条（广告处罚）违反本条例有关化妆品广告管理规定的，由工商行政管理部门依照有关广告管理的法律、行政法规的规定给予处罚。

发布虚假化妆品广告的，由省级以上人民政府食品药品监督管理部门决定暂停销售该化妆品，并向社会公布；仍然销售该化妆品的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法销售的化妆品，并处2万元以上5万元以下罚款。

第七十二条（检验机构责任追究）化妆品检验机构出具虚假检验报告的，由授予其资质的主管部门撤销检验资质；处5万元以上10万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职或者开除的处分；受到开除处分的，自处分决定作出之日起10年内不得从事化妆品检验工作。

第七十三条（审评、不良反应监测机构责任）化妆品技术审评机构、化妆品不良反应监测机构未依照本条例规定履行职责，致使审评、监测工作出现重大失误的，由县级以上人民政

526的，以套装产品的标价计算。

违法生产的化妆品，包括化妆品成品、半成品以及专门用于违法生产化妆品的原料、包装材料。

第八十一条 本条例规定的化妆品行政许可可以收费，具体收费标准依照国务院财政部门、价格主管部门的有关规定执行。

第八十二条 本条例自 年 月 日起施行。1990年1月1日起施行的《化妆品卫生监督条例》同时废止。

第五篇：山东省药品经营质量管理规范检查管理办法(征求意见稿)2013-09-08

山东省药品经营质量管理规范检查管理办法

（征求意见稿）

第一章 总 则

第一条 为加强全省药品经营质量管理，规范《药品经营质量管理规范》（以下简称药品GSP）检查工作，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）和国家食品药品监督管理局《药品经营质量管理规范认证管理办法》，制定本办法。

第二条 药品GSP检查是食品药品监督管理部门依法对药品经营企业按照药品GSP要求（含附录，下同）经营药品进行的监督管理措施。

第三条 山东省食品药品监督管理局（以下简称省局）负责组织实施全省药品GSP检查工作；指导、监督、检查各设区的市级食品药品监督管理局（以下简称市局）药品GSP检查工作；承担药品批发企业药品GSP检查的申报资料受理、形式审查，以及审核发证。

市局负责组织实施辖区内药品零售企业药品GSP检查工作；承担辖区内药品批发企业药品GSP检查的申报资料初审和转报。

设区的市级以上食品药品监督管理部门设臵的药品GSP检

（二）在申请药品GSP检查前12个月内，无因违规经营造成的经销假劣药品问题。

第十一条 药品批发企业申请药品GSP检查前，应进行内部审核并确认基本符合药品GSP规定的条件和要求后，向所在地市局（以下简称初审部门）提交《山东省食品药品监督管理局行政许可事项申请书》（见附件1）及相关申报资料（见附件2）。

第十二条 初审部门应在收到申请书及相关申报资料后10个工作日内完成初审。对初审合格的，将申请书及相关申报资料转报省局。

第十三条 初审部门进行初审时，一般仅限于对申请书及相关申报资料的审查。对有下列情形的申请企业，初审部门应进行现场核查，并根据核查结果对申请予以处理：

（一）对申报资料有疑问而需要现场核查的；

（二）在提出申请前12个月内发生过经销假劣药品的问题的；

（三）初审部门认为其他需要现场核查的。

对经销假劣药品问题的核查，必须查明企业在经销药品过程中有无违规行为。如无违规行为，可继续对申请进行审查，审查后将核查资料与申请书及相关申报资料一并报送。对存在违规行为的，应中止其申请的审查，并从发生假劣药品问题之日起12个月内不受理该企业的药品GSP检查申请。

申请前12个月内发生过经销假劣药品问题，但在申请中没

有说明或没有如实说明的，一经查实，无论是否属于违规经营，一律中止对其申请的审查或现场检查，通过药品GSP检查的应予以纠正（包括收回证书和公布撤销），并在发出处理通知的12个月内不受理该企业的药品GSP检查申请。

第十四条 省局行政受理中心在收到初审部门转报的申请书及相关申报资料后，填写《山东省食品药品监督管理局行政许可申报材料签收单》，5个工作日内进行形式审查。

对确认符合要求的药品GSP检查申请，应予同意受理，填写《山东省食品药品监督管理局行政许可受理通知书》，5个工作日内告知申请企业，并将申请书及申报资料转送省局业务处室；对确认不符合要求的申请，应予不同意受理，填写《山东省食品药品监督管理局行政许可不予受理通知书》，5个工作日内告知申请企业。

形式审查中对申请书及相关申报资料有疑问的，应填写《山东省食品药品监督管理局补正通知书》，一次性告知申请企业和初审部门，由企业按要求限期补正资料或予以说明；逾期未补正或资料仍不符合要求的，由省局行政受理中心驳回申请。企业补正资料的时间不计算在药品GSP检查工作期限内。

第十五条 省局业务处室对受理的申报材料进行实质审查，填写《药品GSP检查实质审查流程表》，并将申请书及相关申报资料转送检查机构。

第十六条 检查机构应当依据药品GSP要求制定申报资料

《药品GSP现场检查报告》、《药品GSP现场检查不合格项目情况表》须经检查组全体人员签字。

（四）末次会议。检查组在末次会议上向企业通报现场检查情况。被检查企业对现场检查结果如有不同意见，可进行解释和说明。

《药品GSP现场检查不合格项目情况表》应当经被检查企业负责人签字，检查组和被检查企业双方各执一份。对企业存在异议未能达成共识的问题，检查组应当做好记录，经检查组全体成员一致讨论签字后，双方各执一份。

现场检查中如发现企业存在违法违规的问题，检查组应当及时向初审部门通报，并在检查报告中予以说明。

第二十一条 检查组应将《药品GSP现场检查报告》、《现场核查企业有无经销假劣药品情况表》、《药品GSP现场检查记录》、《药品GSP现场检查不合格项目情况表》、有异议问题的意见及相关证据材料等，在检查工作结束后报检查机构。

第二十二条 现场检查工作结束后，企业应按照要求针对检查中存在的问题进行整改。整改报告经初审部门现场核实后，于5个工作日内报送检查机构。

第二十三条 检查机构对现场检查报告和整改报告以及有关资料进行审核，于10个工作日内提出是否通过或限期整改的建议，报省局审批。

第二十四条 省局根据审核情况，于5个工作日内作出药品

GSP检查结论。

对检查机构的检查结论建议为合格的企业，省局应通过省局和国家总局网站向社会公示，公示期为10日。公示的内容包括企业名称、注册地址、经营方式、经营范围、现场检查时间、检查员姓名等。

对公示期间无异议的，省局应在公示结束后5个工作日内作出检查合格的结论。

对公示期间有异议的，省局应当及时组织核查，并根据核查情况作出相应结论。

第二十五条 对结论为检查不合格的企业，省局应向其发出《药品GSP检查不合格通知书》，通知中要列明理由，并告知被检查企业享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利，同时抄送检查机构和初审部门。

初审部门应按照《药品管理法》第七十九条规定，给予企业停业整顿、限期6个月改正的行政处罚，同时抄报省局和检查机构。

企业重新申请药品GSP检查，应在通知书下发之日起6个月后方可提出。省局应依照本办法的工作程序重新组织对其实施药品GSP检查。

第二十六条 对结论为限期整改的企业，检查机构向其发出《药品GSP检查限期整改通知书》，同时抄送省局和初审部门。

初审部门应按照《药品管理法》第七十九条规定，给予企业

项予以补发。补发的《药品经营质量管理规范认证证书》内容与原证书一致，“发证日期”为补发日期并注明“补发”。

第四十二条 药品经营企业《药品经营许可证》依法被撤回、撤销、吊销、注销的，发证部门应当注销《药品经营质量管理规范认证证书》。

第五章 监督管理

第四十三条 药品经营企业在规定期限内未提出药品GSP检查申请，仍从事药品经营活动的，应依照《药品管理法实施条例》第六十三条规定进行处理，其中责令限期改正的期限应不超过5个工作日。

第四十四条 在药品GSP检查中如发现企业有弄虚作假、隐瞒违规经营药品等行为的，食品药品监督管理部门应当作出药品GSP检查不合格的结论，12个月内不再受理其药品GSP检查申请；检查合格的，将检查结论纠正为不合格，撤销已发的《药品经营质量管理规范认证证书》；再次申请仍被发现存在上述行为的，发证机关应当作出不再受理其药品GSP检查申请的结论，并向社会公告。

第四十五条 药品经营企业在经营过程中发生以下情况的，食品药品监督管理部门可收回其《药品经营质量管理规范认证证书》：

（一）跟踪检查和日常监督检查中发现不符合药品GSP要求的；

（二）因违反药品管理相关法规被责令停业整顿的；

（三）食品药品监督管理部门认为其他需要收回的。第四十六条 食品药品监督管理部门收回企业《药品经营质量管理规范认证证书》时，应依照《药品管理法》第七十九条规定进行处理，其中责令限期改正的期限应不超过1个月。

企业完成整改后，应当将整改情况向食品药品监督管理部门书面报告，经食品药品监督管理部门现场检查，确认符合药品GSP要求的，发回原《药品经营质量管理规范认证证书》。

第四十七条 《药品经营质量管理规范认证证书》的撤销、注销等管理情况，由发证部门在其政府网站上发布公告，并将公告信息同时报送上一级食品药品监督管理部门。

第六章 附则

第四十八条 各市局应当参照本办法，结合实际制定本辖区药品零售企业药品GSP检查管理办法。

批发企业下属的零售分支、零售连锁企业门店遵循属地管理的原则，按照药品零售企业药品GSP检查管理办法实施检查。

第四十七条 本办法由山东省食品药品监督管理局负责解释。

第四十八条 本办法自2013年 月 日起施行。原山东省

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