第一篇：化妆品生产许可工作规范
化妆品生产许可工作规范
2016年02月03日 发布
第一章申请与受理
第一条 从事化妆品生产，应当具备以下条件：
（一）有与生产的化妆品品种相适应的生产场地、环境条件、生产设施设备；
（二）有与化妆品生产相适应的技术人员；
（三）有对生产的化妆品进行质量检验的检验人员和检验设备；
（四）有保证化妆品质量安全的管理制度；
（五）符合国家产业政策的相关规定。
第二条 化妆品生产许可类别以生产工艺和成品状态为主要划分依据，划分为：一般液态单元、膏霜乳液单元、粉单元、气雾剂及有机溶剂单元、蜡基单元、牙膏单元和其他单元，每个单元分若干类别（见附1）。
第三条 申请领取《化妆品生产许可证》，应当向生产企业所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出，并提交下列材料：
（一）化妆品生产许可证申请表（附2）。
（二）厂区总平面图(包括厂区周围30米范围内环境卫生情况)及生产车间（含各功能车间布局）、检验部门、仓库的建筑平面图。
（三）生产设备配置图。
（四）工商营业执照复印件。
（五）生产场所合法使用的证明材料（如土地所有权证书、房产证书或租赁协议等）。
（六）法定代表人身份证明复印件。
（七）委托代理人办理的，须递交申请企业法定代表人、委托代理人身份证明复印件和签订的委托书。
（八）企业质量管理相关文件，至少应包括：质量安全责任人、人员管理、供应商遴选、物料管理（含进货查验记录、产品销售记录制度等）、设施设备管理、生产过程及质量控制（含不良反应监测报告制度、产品召回制度等）、产品检验及留样制度、质量安全事故处置等。
（九）工艺流程简述及简图（不同类别的产品需分别列出）；有工艺相同但类别不同的产品共线生产行为的，需提供确保产品安全的管理制度和风险分析报告。
（十）施工装修说明（包括装修材料、通风、消毒等设施）。
（十一）证明生产环境条件符合需求的检测报告，至少应包括：（1）生产用水卫生质量检测报告（检测指标及标准详见附3）；（2）车间空气细菌总数检测报告（检测指标及标准详见附3）；（3）生产车间和检验场所工作面混合照度的检测报告（检测指标及标准详见附3）。
（4）生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的，其生产车间的灌装间、清洁容器储存间空气洁净度应达到30万级要求，并提供空气净化系统竣工验收文件。检测报告应当是由经过国家相关部门认可的检验机构出具的1年内的报告。
（十二）企业按照《化妆品生产许可检查要点》开展自查并撰写的自查报告。
（十三）省级食品药品监督管理部门要求提供的其他材料。
第四条许可机关收到申请后，应当进行审查，并依据《中华人民共和国行政许可法》分别作出以下处理：
（一）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理决定，并告知申请人向有关行政机关申请。
（二）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正，由申请人在更正处签名或者盖章，注明更正日期。
（三）申请材料不齐备或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容。当场告知的，应当将申请材料退回申请人；5个工作日内告知的，应当收取申请材料并出具收到申请材料的凭据，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
（四）申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交了全部补正申请材料的，应予以受理。
第五条许可机关对申请人提出的申请决定予以受理的，应当出具受理通知书；决定不予受理的，应当出具不予受理通知书，说明不予受理的理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第二章 审查与决定
第六条 许可机关受理申请人提交的申请材料后，应当审核申请人按照本规范第三条规定提交的相关资料，并及时指派2名以上工作人员按照《化妆品生产许可检查要点》对企业进行现场核查，申请企业必须予以配合。
省级食品药品监督管理部门受理的化妆品生产许可申请，可以委托直属机构或下级食品药品监督管理部门进行现场核查。
第七条 许可机关应当自受理申请之日起60个工作日内作出行政许可决定。企业补正材料、限期整改时间不计入许可时限。
第八条 许可机关应当根据申请材料和现场核查的情况，对符合要求的，作出准予行政许可的决定；对不符合规定条件的，出具限期整改通知书，整改后仍不符合要求的,作出不予行政许可的决定并书面说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。许可机关作出准予行政许可决定的，应当自作出决定之日起10个工作日内向申请人颁发《化妆品生产许可证》,并以适当的方式公开，供公众查阅。
第九条 申请人在行政许可决定作出之前书面提出撤回申请的，许可机关应当根据其申请终止审查，退回申请材料，但申请人提交虚假材料的除外。
第十条 化妆品生产许可申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，许可机关应当告知申请人、利害关系人依照法律、法规以及国家食品药品监督管理总局的有关规定享有申请听证的权利；在对化妆品生产许可进行审查时，许可机关认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，依法举行听证。第三章 许可证管理
第十一条 《化妆品生产许可证》分为正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期为5年。
《化妆品生产许可证》式样由国家食品药品监督管理总局统一制定。第十二条 《化妆品生产许可证》应当载明许可证编号、企业名称、住所、生产地址、社会信用代码、法定代表人、企业负责人、质量负责人、许可项目、有效期、日常监督管理机构、日常监督管理责任人、发证机关、签发人、发证日期和投诉举报电话等内容。
（一）《化妆品生产许可证》编号格式为：省、自治区、直辖市简称+妆+年份（4位阿拉伯数字）+流水号（4位阿拉伯数字）；
（二）企业名称、法定代表人、住所、社会信用代码等应当与工商行政管理部门核发的营业执照中载明的相关内容一致；
（三）生产地址为化妆品实际生产场所；
（四）化妆品许可项目标注具体许可单元及类别；
（五）发证机关为省级食品药品监督管理部门；
（六）签发人为生产许可的核准人；
（七）日常监管责任人为负责日常监管的人员，当日常监管责任人由于工作调整等原因发生变化时，可通过签章变更的方式直接在许可证副本上更换日常监管责任人。
第十三条 同一化妆品生产场所，只允许申办一个《化妆品生产许可证》，不得重复申办。
同一个企业在不同场所申办分厂，按照新申办化妆品生产企业许可证程序办理，在原证上增加新厂区地址；如分厂为独立法人，应单独申请生产许可证。
第十四条 化妆品生产企业应当按照《化妆品生产许可证》载明的许可项目组织生产，超出已核准的许可项目生产的，视为无证生产。
第十五条 任何单位或者个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借或者以其他形式非法转让《化妆品生产许可证》。
生产企业应当在办公场所显著位置摆放《化妆品生产许可证》正本。第十六条 委托生产化妆品的，委托方应当为非特殊用途化妆品的备案人或者特殊用途化妆品注册证书的持有人。
受托方必须具备受托生产产品的相应生产许可项目；委托方与受托方必须签订委托生产合同，明确双方权利、义务和责任。
第十七条 特殊用途化妆品须取得注册后方可生产（仅用于注册用除外），非特殊用途化妆品生产须按有关规定进行产品备案。
第四章 变更、延续、补办及注销
第十八条 企业变更许可事项内容应向原许可机关申请变更化妆品生产许可。许可机关应对申请变更内容进行相应核查。符合要求的，换发《化妆品生产许可证》，原编号、有效期不变。
申请变更生产场所时，如新的生产场所不属于原省级食品药品监督管理部门管辖范围的，申请人应当在原许可机关注销原许可证后，凭注销证明向新许可机关重新申请化妆品生产许可。
第十九条 在《化妆品生产许可证》有效期内，企业名称、法定代表人、生产地址文字性变化（地理位置等不变）或企业住所等登记事项发生变化，而企业生产条件、检验能力、生产技术和工艺等未发生变化的，应当在工商行政管理部门变更后30个工作日内，向许可机关提出变更申请。许可机关应对申请企业提交资料进行审核，符合要求的，换发《化妆品生产许可证》，原编号、有效期不变。
第二十条 申请人向许可机关申请变更化妆品生产许可的，应当提交下列材料：
（一）化妆品生产许可证申请表（附2）；
（二）《化妆品生产许可证》正、副本；
（三）与变更生产许可事项相关的材料；
（四）省级食品药品监督管理部门要求提供的其他材料。
第二十一条 化妆品生产许可证有效期届满，企业继续生产的，应当在生产许可证有效期届满3个月前向原许可机关提出延续申请。许可机关应对申请企业核查。符合要求的，颁发新的《化妆品生产许可证》，许可证编号不变。
逾期提出延续申请或申请不予批准的，《化妆品生产许可证》自有效期届满之日起失效。
第二十二条 申请人向许可机关申请延续化妆品生产许可的，应当提交下列材料：
（一）化妆品生产许可证申请表（附2）；
（二）《化妆品生产许可证》正、副本及营业执照复印件；
（三）原许可事项内容是否有变化的说明材料；
（四）省级食品药品监督管理部门要求提供的其他材料。
第二十三条 在《化妆品生产许可证》有效期内，企业化妆品生产许可证遗失、毁损、无法辨认的，应当向原许可机关作出书面说明，并在媒体或许可机构官网声明作废满15日后，向原许可机关提出补发申请。许可机关应对申请企业提交资料进行审核，符合要求的，予以补发。
第二十四条 申请人向许可机关申请补发化妆品生产许可证的，应当提交下列材料：
（一）化妆品生产许可证申请表（附2）；
（二）许可证遗失的，提交企业在媒体或许可机构官网上刊登的遗失并声明作废的相关证明材料;许可证污损的，提交污损的《化妆品生产许可证》正、副本；
（三）省级食品药品监督管理部门要求提供的其他材料。
第二十五条 有下列情形之一的，许可机关应依法注销《化妆品生产许可证》：
（一）有效期届满未延续的，或者延续申请未被批准的；
（二）化妆品生产企业依法终止的；
（三）《化妆品生产许可证》依法被撤销、撤回，或被吊销的；
（四）因不可抗力导致许可事项无法实施的；
（五）化妆品生产企业主动申请注销的；
（六）法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。
第二十六条 因分立、合并或业务重组而存续的化妆品生产企业，如生产场所的生产条件、检验能力、生产技术和工艺等未发生变化的，可直接申请变更；因企业分立、合并或业务重组而解散或无生产能力的化妆品生产企业，应当申请注销《化妆品生产许可证》。
第二十七条 申请人向许可机关申请注销化妆品生产许可的，应当提交下列材料：
（一）化妆品生产许可证申请表（附2）；
（二）《化妆品生产许可证》正、副本；
（三）省级食品药品监督管理部门要求提供的其他材料。
第二十八条 企业申请变更、延续、补发、注销所需提交的材料和许可相关程序，参照申请新办化妆品生产许可材料要求和程序，由各省级食品药品监督管理部门制定。
第五章 监督检查
第二十九条 食品药品监督管理部门及其工作人员履行化妆品生产许可监管职责，应当自觉接受社会的监督。
第三十条 有下列情形之一的，许可机关或者其上级食品药品监督管理部门根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销化妆品生产许可：
（一）食品药品监督管理部门工作人员滥用职权，玩忽职守，给不符合条件的申请人发放《化妆品生产许可证》的；
（二）食品药品监督管理部门工作人员超越法定职权发放《化妆品生产许可证》的；
（三）食品药品监督管理部门工作人员违反法定程序发放《化妆品生产许可证》的；
（四）依法可以撤销发放《化妆品生产许可证》决定的其他情形。企业以欺骗、贿赂等不正当手段和隐瞒真实情况或者提交虚假材料取得化妆品生产许可的，应当依法予以撤销。
第三十一条 市、县级人民政府食品药品监督管理部门应当依法对化妆品生产企业实施监督检查；发现不符合法定要求的，应当责令限期改正，并依法予以处理。
第三十二条 食品药品监督管理部门进行监督检查时，依据相关法律法规有权采取下列措施：
（一）进入生产及相关场所实施现场检查；
（二）对所生产的化妆品及相关产品进行抽样检验；
（三）依法查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他相关资料，依法进行录音、拍照和摄像；
（四）查封、扣押可能危害人体健康或者违法使用的化妆品原料、包装材料、化妆品和其他相关物品，以及用于违法生产经营的工具、设备；
（五）查封违法从事化妆品生产活动的场所。
第三十三条 食品药品监督管理部门进行监督检查时，应当出示执法证件，保守被检查企业的商业秘密。
被检查企业应当配合食品药品监督管理部门的监督检查，不得隐瞒相关情况。
食品药品监督管理部门应当对监督检查情况和结果予以记录，由监督检查人员和被检查企业相关负责人签字后归档；被检查企业相关负责人拒绝签字的，应当予以注明。
第三十四条 市、县级人民政府食品药品监督管理部门应当依法建立化妆品生产企业档案，记录许可核发、变更、延续、补办及注销等事项和日常监督检查、违法行为查处等情况。
第三十五条 市、县级人民政府食品药品监督管理部门对化妆品生产企业进行监督检查的主要内容包括：
（一）生产企业是否具有合法的《化妆品生产许可证》并按许可事项进行生产；
（二）生产企业的生产条件是否持续符合许可事项的要求；
（三）生产企业是否存在质量安全风险；
（四）其他化妆品相关法律、法规的要求。
第三十六条 隐瞒真实情况或者提供虚假材料申请化妆品生产许可的，许可机关应当不予受理或者不予许可，并给予警告，在一年内不得再次申请化妆品生产许可。
第二篇：化妆品生产许可申请办事指南
一、办理要素
办理要素包括：事项名称和编码、实施机构、申请主体、受理地点、办理依据、办理条件、申请材料、办理时限、收费标准、咨询服务等。
（一）事项名称和编码
事项名称：化妆品生产许可证核发
编码：3700000104603—001
（二）实施机构：山东省食品药品监督管理局行政许可处。
（三）申请主体：在山东省行政区域内新开办的化妆品生产企业。
（四）受理地点:
1.网上申报、网上受理。化妆品生产许可证核发实行“全程网办”，申请人需通过山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台提出申请，网上申报、网上受理，网上审批。
2.政务服务中心现场申报、网上受理：山东省食品药品监督管理局政务服务中心。
（五）办理依据
1.《化妆品卫生监督条例》（1989年9月26日国务院批准，1989年11月13日卫生部令第3号发布）第五条：对化妆品生产企业的卫生监督实行卫生许可证制度。《化妆品生产企业卫生许可证》由省、自治区、直辖市卫生行政部门批准并颁发。《化妆品生产企业卫生许可证》有效期4年，每2年复核1次。未取得《化妆品生产企业卫生许可证》的单位，不得从事化妆品生产。
2.《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》（中华人民共和国国务院令第440号，2005年6月29日国务院第97次常务会议通过，2005年9月1日起施行）第二条：国家对生产下列重要工业产品的企业实行生产许可证制度：
（一）乳制品、肉制品、饮料、米、面、食用油、酒类等直接关系人体健康的加工食品；
（二）电热毯、压力锅、燃气热水器等可能危及人身、财产安全的产品；
（三）税控收款机、防伪验钞仪、卫星电视广播地面接收设备、无线广播电视发射设备等关系金融安全和通信质量安全的产品；
（四）安全网、安全帽、建筑扣件等保障劳动安全的产品；
（五）电力铁塔、桥梁支座、铁路工业产品、水工金属结构、危险化学品及其包装物、容器等影响生产安全、公共安全的产品；
（六）法律、行政法规要求依照本条例的规定实行生产许可证管理的其他产品。
第三条：国家实行生产许可证制度的工业产品目录（以下简称目录）由国务院工业产品生产许可证主管部门会同国务院有关部门制定，并征求消费者协会和相关产品行业协会的意见，报国务院批准后向社会公布。
3.《质检总局关于公布实行生产许可证制度管理的产品目录的公告》（2012年第182号公告），附件中第62项：化妆品。
4.《国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》（国办发〔2013〕24号）规定，国家食品药品监督管理总局依法承担化妆品监督管理工作，并要求“将化妆品生产行政许可与化妆品卫生行政许可两项行政许可整合为一项行政许可”。
5.《国家食品药品监督管理总局关于公布实行生产许可制度管理的食品化妆品目录的公告》（2014年第14号）规定，化妆品实行生产许可制度管理，实施机关为省级食品药品监督管理局。
6.《国家食品药品监督管理总局关于化妆品生产许可有关事项的公告》（2015年第265号）规定，对化妆品生产企业实行生产许可制度。从事化妆品生产应当取得食品药品监管部门核发的《化妆品生产许可证》。《化妆品生产许可证》有效期为5年。自2016年1月1日起，凡新开办化妆品生产企业，可向所在地省级食品药品监督管理部门提出申请。省级食品药品监督管理部门按照《化妆品生产许可工作规范》的要求，组织对企业进行审核，达到要求的核发《化妆品生产许可证》。
（六）办理条件
《国家食品药品监督管理总局关于化妆品生产许可有关事项的公告》（2015年第265号）附件2：《化妆品生产许可工作规范》第一条：
从事化妆品生产，应当具备以下条件：
1.有与生产的化妆品品种相适应的生产场地、环境条件、生产设施设备；
2.有与化妆品生产相适应的技术人员；
3.有对生产的化妆品进行质量检验的检验人员和检验设备；
4.有保证化妆品质量安全的管理制度；
5.符合国家产业政策的相关规定。
（七）申请材料
申请化妆品生产许可证核发，应当向山东省食品药品监督管理局提交下列材料（《国家食品药品监督管理总局关于化妆品生产许可有关事项的公告》（2015年第265号）附件2：《化妆品生产许可工作规范》第三条）：
1.化妆品生产许可证申请表；
2.厂区总平面图(包括厂区周围30米范围内环境卫生情况)及生产车间（含各功能车间布局）、检验部门、仓库的建筑平面图；
3.生产设备配置图；
4.工商营业执照复印件；
5.生产场所合法使用的证明材料（如土地所有权证书、房产证书或租赁协议等）；
6.法定代表人身份证明复印件；
7.委托代理人办理的，须递交申请企业法定代表人、委托代理人身份证明复印件和签订的委托书；
8.企业质量管理相关文件，至少应包括：质量安全责任人、人员管理、供应商遴选、物料管理（含进货查验记录、产品销售记录制度等）、设施设备管理、生产过程及质量控制（含不良反应监测报告制度、产品召回制度等）、产品检验及留样制度、质量安全事故处置等；
9.工艺流程简述及简图（不同类别的产品需分别列出）；有工艺相同但类别不同的产品共线生产行为的，需提供确保产品安全的管理制度和风险分析报告；
10.施工装修说明（包括装修材料、通风、消毒等设施）；
11.证明生产环境条件符合需求的1年内的自检报告，至少应包括：
（1）生产用水卫生质量检测报告；
（2）车间空气细菌总数检测报告；
（3）生产车间和检验场所工作面混合照度的检测报告；
（4）生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的，其生产车间的灌装间、清洁容器储存间空气洁净度应达到30万级要求，并提供空气净化系统竣工验收文件。
申请人应当对自检报告的真实性和准确性负责。
12.企业按照《化妆品生产许可检查要点》开展自查并撰写的自查报告。
13.申请材料真实性的自我保证声明；
14.提交纸质版材料与电子版材料一致性声明。
（八）办理时限
自受理申请之日起42个工作日内作出行政许可决定。
依据：《国家食品药品监督管理总局关于化妆品生产许可有关事项的公告》（2015年第265号）附件2：《化妆品生产许可工作规范》第七条：许可机关应当自受理申请之日起60个工作日内作出行政许可决定。企业补正材料、限期整改时间不计入许可时限。
（九）收费标准：本审批事项不收费。
（十）咨询服务
山东省食品药品监督管理局行政许可处负责对申请人咨询、疑问给予解释答复，对有明确规定的按规定答复，没有明确规定或不便当场答复的做好记录，及时协调提出答复意见并告知咨询人。
咨询地址：山东省食品药品监督管理局行政许可处（济南市经十路16122号）
电话咨询号码：0531—88592628
二、办理流程
（一）申请
1.网络提交
申请人必须首先通过省局企业行政许可服务平台进行许可申报，并通过系统打印纸质档案材料。
网址：http://124.128.39.251:9080/sdfdaout/
2.纸质资料提交
待网上审批终结后，企业在领取审批批件时，须提交与审批信息系统电子版申报材料完全一致的纸质材料，并加盖企业公章，以备存档。
（二）受理
1.材料补正
申请材料经审核后需要补正的，行政审批系统自动生成补正通知书，列明需补正的材料内容和补正具体注意事项说明，企业应及时登陆系统查看并在系统上提交补正材料。
2.获取受理（不予受理）凭证
(1)经审核符合受理条件的，登录省局企业行政许可服务平台自动生成受理通知书，并随即打印。
(2)经审核不符合受理条件的，登录省局企业行政许可服务平台自动生成不予受理通知书，并随即打印。
（三）办理进程查询
查询网址：http://www.xiexiebang.com
邮编：250014
（二）行政复议受理机关
1.国家食品药品监督管理总局，地址：北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼，联系电话：010-55602260
2.山东省人民政府法制办公室，地址：济南市省府前街1号，联系电话：0531-82062208
（三）行政诉讼受理机关
济南市历下区人民法院，地址：济南市历下区历山路147号，联系电话：0531-86989000
四、表单填写
申请书示范文本：见附件2。
五、有关说明
本服务指南根据法律法规规章相关内容的修改变动情况和工作实际要求，予以实时更新。
第三篇：化妆品生产许可检查要点
干货丨化妆品生产许可检查要点
2016-05-14苏云食药法苑食药法苑FoodandDrugLaw提供食品药品法律信息，解读食品药品法律政策，探讨食品药品法律问题，为食品药品企业和监管者搭建法律学习的平台！化妆品生产许可检查要点
序号 项目 检查项目 机构与人员 第一节 原则
结果判定 备注 * 企业应建立与生产规模和产品结构相适应的组织机构，规定各机构职责、权限。企业应保证组织架构及职责权限的良好运行。企业法定代表人是企业化妆品质量的主要责任人。
企业应设置质量负责人，应设立独立的质量管理部门和专职的质
□合格 □不合格
□合格 □不合格 2
量管理部门负责人。
企业质量负责人和生产负责人不得相互兼任。
企业应建立人员档案。应配备满足生产要求的管理和操作人员。
□合格 □不合格 3 所有从事与本要点相关活动的人员应具备相应的知识和技能，能
正确履行自己的职责。
第二节 人员职责与要求
企业质量负责人应具有相关专业大专以上学历或相应技术职称，具有三年以上化妆品生产相关质量管理经验。主要职责： 4.1 本要点的组织实施；
4.2 质量管理制度体系的建立和运行； 4.3 产品质量问题的决策。
质量管理部门负责人应具有相关专业大专以上学历或相应技术职
□合格 □不合格 4 * 称，具有三年以上化妆品生产相关质量管理经验。主要职责： 4.4 负责内部检查及产品召回等质量管理活动；
4.5 确保质量标准、检验方法、验证和其他质量管理规程有效实施；
4.6 确保原料、包装材料、中间产品和成品符合质量标准； 4.7评价物料供应商； 4.8 负责产品的放行； 4.9 负责不合格品的管理；
4.10 负责其他与产品质量有关的活动。
企业生产负责人应具有相应的生产知识和经验。企业生产负责人主要职责：
5.1 确保产品按照批准的工艺规程生产、储存；
□合格 □不合格
5.2 确保生产相关人员经过必要和持续的培训； 5.3 确保生产环境、设施设备满足生产质量需求。* 检验人员应具备相应的资质或经相应的专业技术培训，考核合格后上岗。
第三节 人员培训
企业应建立培训制度。
企业应建立员工培训和考核档案，包括培训计划、培训记录、考核记录等。
□合格 □不合格
□合格 □不合格 7
培训的内容应确保人员能够具备与其职责和所从事活动相适应的知识和技能。培训效果应得到确认。
企业应对参与生产、质量有关活动的人员进行相应培训和考核。
第四节人员卫生
企业应制定人员健康卫生管理制度。
□合格 企业从业人员应保持良好个人卫生，直接从事产品生产的人员不
得佩戴饰物、手表等以及染指甲、留长指甲，不得化浓妆、喷洒□不合格 香水，不得将个人生活用品、食物等带入生产车间，防止污染。企业应建立人员健康档案，直接接触产品的人员上岗前应接受健康检查，以后每年进行一次健康检查。凡患有手癣、指甲癣、手部湿疹、发生于手部的银屑病或者鳞屑、渗出性皮肤病患者、手部外伤，不得直接从事化妆品生产活动。进入生产区的所有人员必须按照规定程序更衣。
□合格 □不合格 □合格 □不合格 *
外来人员不得进入生产和仓储等区域，特殊情况确实需要进入，应事先对个人卫生、更衣等事项指导。
质量管理 第一节 原则
企业应建立与生产规模和产品结构相适应的质量管理体系，将化□合格 * 妆品生产和质量的要求贯彻到化妆品原料采购、生产、检验、储存和销售的全过程中，确保产品符合标准要求。
□不合格 * * *
企业应制定质量方针，质量方针应包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺，且得到沟通。
企业应制定符合质量管理要求的质量目标，质量目标应是可测量
□合格 的，并且与质量方针保持一致，且分解到各个部门。□不合格
企业应制定评审方针并定期检讨质量目标的完成情况，保证质量目标的实现。
第二节质量管理制度
企业应制定完善的质量管理制度，质量管理制度应至少包括：
13.1 文件管理制度；
13.2 物料供应管理制度； 13.3 检验管理制度；
13.4 放行管理制度；
13.5 设施设备管理制度；
□合格
13.6 生产工艺管理制度；
13.7 卫生管理制度； □不合格
13.8 留样管理制度；
13.9 内部检查制度；
13.10 追溯管理制度；
13.11 不合格品管理制度；
13.12.投诉与召回管理制度；
13.13.不良反应监测报告制度。
第三节 文件管理
企业应建立必要的、系统的、有效的文件管理制度并确保执行。确保在使用处获得适用文件的有效版本，作废文件得到控制。
□合格
外来文件如化妆品法律法规应得到识别，并控制其分发。□不合格
企业与本要点有关的所有活动均应形成记录，包括但不限于：批生产记录、检验记录、不合格品处理记录、培训记录、检查记录、投诉记录、厂房设备设施使用维护保养记录等，并规定记录的保□合格
存期限。
□不合格
每批产品均应有相应的批号和生产记录，并能反映整个生产过程，并保证样品的可追溯性。
第四节 实验室管理
企业应建立与生产规模和产品类型相适应的实验室，并具备相应□合格
的检验能力。实验室应具备相应的检验场地、仪器、设备、设施
和人员。企业应建立实验室管理制度和检验管理制度。
□不合格
实验室应按检验需要建立相应的功能间，包括微生物检验室、理□合格
化检验室。微生物检验室的环境控制条件应能确保检测结果准确
可靠。
□不合格
企业应建立原料、包装材料、中间产品和成品检验标准，按照相□合格
应质量标准对原料、包装材料、中间产品和成品进行检验。* * *
□不合格
检验过程应有详细的记录，检验记录应至少包括以下信息：
19.1 可追溯的样品信息；
□合格
19.2 检验方法（可用文件编号表示）；
□不合格
19.3 判定标准； 19.4 检验所用仪器设备。企业应按规定的方法取样。
□合格
样品应标识清晰，避免混淆，并按规定的条件储存，应标识名称、批号、取样日期、取样数量、取样人等。
□不合格 企业应建立实验室仪器和设备的管理制度，包括校验、使用、清洁、保养等。校验后的仪器设备应有明显的标识。
□合格
检测仪器的使用环境应符合工作要求。
□不合格
企业应根据以下规定对试剂、试液、培养基进行管理：
22.1 应从合格供应商处采购，并按规定的条件储存；
□合格 22.2已配制标准液和培养基应有明确的标识； □不合格
22.3 标准品、对照品应有适当的标识。
实验室应建立检验结果超标的管理制度，对超标结果进行分析、□合格
确认和处理，并有相应记录。
□不合格
委托检验的项目，须委托具有资质的检验机构进行检验，并签定□合格
委托检验协议。委托外部实验室进行检验的项目，应在检验报告
中予以说明。
□不合格
第五节 物料和产品放行
质量管理部门应独立行使物料、中间产品和成品的放行权。
□合格
企业应严格执行物料放行制度，确保只有经放行的物料才能用于生产。成品放行前应确保检查相关的生产和质量活动记录。
□不合格
第六节 不合格品管理
企业应建立不合格品管理制度，规定不合格品的处理、返工、报 废等操作。
□合格
□不合格
不合格的物料、中间产品和成品的处理应经质量管理部门负责人□合格 批准。企业应建立专门的不合格品处理记录，应对不合格品进行
相应的原因分析，必要时采取纠正措施。
□不合格
不合格的物料、中间产品和成品应有清晰标识，并专区存放。对□合格
于不合格品应按照一定规则进行分类、统计，以便采取质量改进□不合格 措施。
工厂应保留返工产品记录且记录表明返工产品符合成品质量要□合格 求，得到质量管理部门的放行。
□不合格
第七节 追溯管理
企业应建立从物料入库、验收、产品生产、销售等全过程的追溯□合格 * 管理制度，保证产品的可追溯性。
□不合格
第八节 质量风险管理
企业应实施质量风险管理，对物料、生产过程、储存等环节进行质量风险的评估。
□合格 30
推荐 企业应根据质量风险评估结果，制定相应的监控措施并保证实施。相应的风险评估记录应保留。应定期确认并更新风险评估。
第九节 内部检查
企业应制定内审制度，包括内审计划、内审检查表，规定内审的□合格
□不合格
频率等。企业应定期对本要点的实施进行系统、全面的内部检查，33 确保本要点有效实施。
训以及其他方式证实能胜任，知悉如何开展内审。
□不合格
内审员不应检查自己部门，内审人员应获得相应资格或者通过培□合格
检查完成后应形成检查报告，报告内容包括检查过程、检查情况、34 检查结论等。内审结果应反馈到上层管理层。
□不合格 □合格 □不合格
对内审不符合项应采取必要的纠正和预防措施。
厂房与设施 第一节 原则
厂房的选址、设计、建造和使用应最大限度保证对产品的保护，□合格
避免污染及混淆，便于清洁和维护。
□不合格
第二节 生产车间要求
厂房应有与生产规模相适应的面积和空间，并合理布局；
应按生产工艺流程及环境控制要求设置功能间（包括制作间、灌□合格
* 装间、包装间等）；应提供与生产工艺相适应的设施和场地；
□不合格
更衣室应配备衣柜、鞋柜等设施。生产车间应配备足够的非手接触式流动水洗手及消毒设施。
□合格 □不合格 37 * 应规定物料、产品和人员在厂房内和厂房之间的流向，避免交叉污染。厕所不得建在车间内部。
*
*
*
□合格
应规定清洁消毒的操作，制定相应的清洁消毒制度。
□不合格 生产车间应按产品工艺环境控制需求分为清洁区、准清洁区和一□合格
般区。制定车间环境监控计划，定期监控。
□不合格
生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的灌装间、清洁容器存储间应达到30万级洁净要求。
□合格
生产区之间应根据工艺质量保证要求保持相应的压差，清洁区与其他生产区保持一定的正压差。
□不合格
生产车间温度、相对湿度控制应满足产品工艺要求。易燃、易爆、有腐蚀性、易产生粉尘、不易清洁等工序，应使用单独的生产车间和专用生产设备，具备相应的卫生、安全措施。□合格
易产生粉尘的生产操作岗位（如筛选、粉碎、混合等）应配备有□不合格 效的除尘和排风设施。
□合格
生产过程产生的废水、废气、废弃物不得对产品造成污染。
□不合格
地板、墙壁和房顶结构、管道工程、通风、给水、排水口和渠道系统应便于清洁和维护。
□合格
管道安装应确保水滴或冷凝水不污染原料、产品、容器、设备表□不合格 面。
应根据生产作业需求提供足够照明，安装符合各类操作的照明系□合格 统。照明设施应能防止破裂及其碎片造成污染，或者采取适当措
施保护产品。
□不合格 企业应建立成文的有效的虫害控制程序和控制计划。建立虫鼠害设施分布图。生产车间应配备有效防止鼠虫害的进入、聚集和滋□合格
生的设施并及时监控。现场布置合理，工作状态良好，定期检查和清洁，并保留相应的记录。□不合格
生产车间应不存在任何虫害、虫害设施或杀虫剂污染产品的实例，□合格
未有鼠、蚊、蝇等的孳生地。应保留杀虫剂使用清单并归档相关
资料。
□不合格
第三节 仓储区要求
仓储区应有与生产规模相适应的面积和空间，应设置原料、包装 材料、成品仓库（或区）；
□合格 应设置合适的照明和通风、防鼠、防虫、防尘、防潮等设施。□不合格
合格品与不合格品分区存放。48
*
* 对易燃、易爆、有毒、有腐蚀性等危险品应设置专门区域或设施
□合格
储存。
□不合格
设 备 第一节 原则
企业应具备符合生产要求的生产设备和分析检测仪器或设备。
□合格
应建立并保存设备采购、安装、确认的文件和记录。
□不合格
第二节 设备设计及选型
生产设备的设计及选型必须满足产品特性要求，不得对产品质量□合格
产生影响。设备的设计与安装应易于操作，方便清洁消毒。
□不合格
所有与原料、产品直接接触的设备、工器具、管道等的材质应得到确认，确保不带入化学污染、物理污染和微生物污染。
□合格
与产品直接接触的生产设备（包括生产所需的辅助设备）表面应平整、光洁、无死角、易清洗、易消毒、耐腐蚀，□不合格
所选用的润滑剂、清洁剂、消毒剂不得对产品或容器造成污染。
第三节
设备安装及使用
应根据化妆品生产工艺需求及车间布局要求，合理布置生产设备，□合格
设备摆放应避免物料和设备移动、人员走动对质量造成影响。
□不合格
生产设备都应有明确的操作规程。应按操作规程要求进行操作和□合格 记录。
□不合格
第四节 设备清洁及消毒
应制定生产设备的清洁、消毒操作规程，规定清洁方法、清洁用 具、清洁剂的名称与配制方法、已清洁（消毒）设备的有效期等.设备的清洁消毒应保留记录。
□合格
在生产操作之前，需对设备进行必要的检查，并保存检查记录。
□不合格
连续生产时，应在适当的时间间隔内对设备进行清洁消毒。应能随时识别设备状态，如正在生产的产品及批次，已清洁，未清洁等。
已清洁（消毒）的生产设备，应按规定条件存放。
□合格
□不合格
第五节 设备校验及维护
企业应根据国家相关计量管理要求、生产工艺要求对仪器仪表等 制定合理的校验计划并执行。
□合格
当发现校验结果不符合要求时，应调查是否对产品质量造成影响，□不合格 并根据调查结果采取适当措施。
企业应制定生产设备维修保养制度；生产、检验设备均应有使用、57 保养、维修等记录。
□合格 □不合格 □合格 □不合格
维修保养不得影响产品质量。
水处理设备及输送系统的设计、安装、运行、维护应确保工艺用水达到质量标准要求。不同用途的生产用水的管道应有恰当的标
识（包括热、冷、原水、浓水、纯水，清洁的水，冷却水，蒸汽或者其他）应标识水系统的取样点。
水处理系统应定期清洗、消毒，并保留相应的记录。
□合格
* 企业应确定所需要的工艺用水标准，制定工艺用水管理文件，规定取样点及取样的频率，取样点选择应合理。对水质定期监测，确保工艺用水符合□不合格 生产质量要求。
物料与产品 第一节 原则
物料和产品应符合相关强制性标准或其他有关法规。企业不得使□合格
* 用禁用物料及超标使用限用物料，并满足国家化妆品法规的其他要求。
第二节 物料采购
应建立供应商筛选、评估、检查和管理制度以及物料采购制度，确保从符合要求的供应商处采购物料。供应商的确定及变更应按□合格
照供应商的管理制度执行，并保存所有记录。
□不合格
□不合格
□合格 □不合格 供应商的选择：包括收集供应商相关资料；确认供应商的资料符合要求；验证供应商提供的样品符合产品要求；必要时企业需对62 供应商进行实地评估。
供应商的管理：建立供应商档案，建立合格供应商清单，定期对供应商进行评估和检查。
建立索证索票制度，认证查验供应商及相关质量安全的有效证明文件，留存相关票证文件或复印件备查，加强台账管理，如实记录购销信息。
□合格 □不合格 63
对进口原料应有索证索票要求。
企业应制定采购计划、采购清单、采购协议、采购合同等采购文件，并按采购文件进行采购。
第三节
物料验收
应按照物料验收制度验收货物，确保到货物料符合质量要求：
□合格
64.1 来料时应核对物料品种、数量是否与采购订单一致，并查验
和保存当批物料的出厂检验报告； □不合格 64.2 应检查物料包装密封性及运输工具的卫生情况，核查标签标识是否符合要求；
64.3 按抽样制度进行抽样，并按验收标准检验，保存相关检验记录。
第四节
物料和产品储存
应建立物料和产品储存制度，如物料应离墙离地摆放，应确保存□合格
货周转，定期盘点，任何重大的不符应被调查并采取纠正行动。
原辅材料、成品（半成品）及包装材料按批存放，定位定点摆放，并标示如下信息： 供应商/代号 物料名称（INCI）/代号
□不合格
□合格 □不合格 66
批号
来料日期/生产日期 有效期（必要时）
对于人工管理的原料和包装材料应分区储存，确保物料之间无交叉污染，原料库内不得存放非化妆品原料。物料和产品应标识检□合格
验状态，将物料和产品按待检、合格、不合格三种状态区分。
□不合格
易燃、易爆等危险化学品应按国家有关规定验收、储存和领用。应明确物料和产品的储存条件，对温度、相对湿度或其他有特殊□合格 储存要求的物料和产品应按规定条件储存、监测并记录。68
□不合格
企业应制定产品保质期和物料的使用期限的制度，并建立重新评□合格 估的机制，保证合理性。
□不合格
第五节 物料发放与使用
物料应按先进先出的原则和生产指令，根据领料单据发放，并保□合格 存相关记录。领料人应检查所领用的物料包装完整性、标签等，70
核对领料单据和发放物料是否一致。
生产结存物料退仓时，若确认可以退回仓库，应重新包装，包装应密封并做好标识，标识包括名称、批号、数量、日期等。质量存疑物料退仓时，应由质量管理人员确认，并按规定处置。仓库管理人员核对退料单据与退仓物料的名称、批号、数量是否一致。
第六节 产品
□不合格 □合格 □不合格
□合格
产品的标签、说明书内容应符合相关法规要求。
□不合格 每批产品均应按规定留样；留样保存时间应至少超过产品保质期□合格
后6个月，按产品储存条件进行留样管理。留样数量应至少满足
产品质量检验需求的两倍。
应清晰地记录发货，以表明货物在转交过程中已进行完全检查。
□不合格
应明确产品运输管理要求；应确保储存和运输过程中的可追溯性。□合格
同时对运输的车辆进行卫生检查，并保留记录。不合格的按规定处理并记录。
□不合格
出厂后返回的产品应专区存放，经检验和评估，合格后方可放行；□合格
□不合格
生产管理 第一节 原则
企业应建立与生产相适应的生产管理制度。
生产条件（人员、环境、设备、物料等）应满足化妆品的生产质量要求。
企业应建立并严格执行生产工艺规程。
第二节 生产准备
应建立产品批的定义，生产批次划分应确保同一批次产品质量和□合格
□合格 □不合格 76 *
* 特征的均一性，并确保不同批次的产品能够得到有效识别。
□不合格
应建立生产区域清洁程序及清洁计划，生产区域应定期清洁、消毒。企业应根据生产计划制定生产指令。生产操作人员应根据生□合格
产指令进行检查。
□不合格
物料应经过物料通道进入车间。进入清洁区和准清洁区的物料应□合格 除去外包装或进行有效的清洁消毒。
包材消毒方法，消毒的方法需经过验证并保留记录，如未对包材
□不合格
使用的内包装材料应经过清洁必要时经过消毒，应建立文件化的□合格
进行清洁消毒，需提供证据证实产品的符合性。
第三节 生产过程
生产使用的所有物料、中间产品应标识清晰。
□不合格 □合格 □不合格 81
作人和复核人应签名。配料、称量、打印批号等工序应经复核无误后方可进行生产，操□合格
时填写生产记录。产品应建立批记录，记录应完整。中间产品应
□不合格
生产过程应严格按生产工艺规程和岗位操作规程实施和控制，及□合格
规定储存条件和期限，并在规定的期限内使用。以下情况应特别注意防止混淆、差错、污染和交叉污染：
□不合格 □合格 □不合格
84.1 产生气体、蒸汽、喷雾物的产品或物料； 84.2 生产过程使用敞口容器、设备、润滑油； 84.3 流转过程中的物料、中间产品等； 84.4 重复使用的设备和容器； 84.5 生产中产生的废弃物等。
灌装作业前调机确认后，方可以进行正式生产。按照文件化的检□合格
查要求，进行首件检查，并保留检查记录。
关参数要求，对过程产品进行检验。作好检验记录，并对检验状
□不合格
企业在生产过程中应按规定开展过程检验，应根据工艺规程的有□合格
态进行标识。（过程检验包括首件检验、巡回检验和完工检验）□不合格
第四节 生产后
每一生产阶段完成后应按规定进行清场，并填写清场记录。
□合格 □不合格
每批产品应进行物料平衡计算，确保物料平衡符合要求，若出现偏差，须查明原因，确认无质量风险后方可进入下道工序。
□合格 □不合格 87
推荐
物料退仓前应重新包装、标识，标识包括名称、批号、数量、日□合格
推荐 期等。
□不合格
验证 第一节 原则
企业应建立验证管理组织，制定验证管理制度和验证计划，根据□合格
推荐 验证对象制定验证方案，并经批准。
□不合格
第二节 验证
验证应按照批准的方案实施，并形成验证报告，经检查后存档。□合格
推荐
□不合格
应对空气净化系统、工艺用水系统、与产品直接接触的气体、关□合格 推荐 键生产设备及检验设备、生产工艺、清洁方法、检验方法及其他影响产品质量的操作等进行验证。
第三节 持续验证
应根据产品质量回顾分析进行再验证，关键的生产工艺、设备应□合格
推荐 定期进行再验证。
□不合格
第四节 变更验证
推荐 当影响产品质量的主要因素，如生产工艺、主要物料、关键生产□合格 设备、清洁方法、质量控制方法等发生改变时，应进行验证。
□不合格
□不合格
产品销售、投诉、不良反应与召回
第一节
产品销售
产品销售应有记录，记录应包括产品名称、规格、批号、数量、发货□合格
* 日期、收货单位和地址。产品销售记录应保存至产品保质期后一年。
□不合格 □合格
企业应建立产品销售退货制度。
□不合格
第二节
投诉
企业应建立产品质量投诉管理制度，应指定人员负责处理产品质量投诉并记录。
□合格
质量管理部门应根据产品质量投诉内容，分析投诉产品质量情况，□不合格 采取相应措施改进。
第三节
不良反应
企业应建立化妆品不良反应监测报告制度，指定部门和人员负责。□合格
* 重大群体性化妆品不良反应应及时报告，并采取有效措施，防止化妆品不良反应的重复发生。
□不合格
不良反应案例的记录内容包括投诉人或引起不良反应者的姓名、□合格
化妆品名称、化妆品批号、接触史和皮肤病医生的诊断意见。
□不合格
第四节
召回
□合格
* 企业应制定产品召回制度。
□不合格 □合格 100
应建立召回紧急联系人名录，规定召回时的职责权限。
当产品出现严重安全隐患或重大质量问题需要召回时，应按规定
□不合格 □合格 □不合格
报告，并调查处理。
召回的实施过程应有记录，记录的内容应包括产品名称、批号、□合格 发货数量、已召回数量等。
□不合格
已召回的产品应标注清晰，隔离存放；应对召回的产品进行检验□合格 和评估，根据评估结果，确定产品的处理，并形成报告。
□不合格
此化妆品生产许可检查要点由江苏省制定，仅供大家参考
注： 1．本《化妆品生产许可检查要点》共104项检查项目，其中关键项目26项、一般项目70项、推荐项目8项；其中标注“*”的项为关键项，标注“推荐”的项为推荐项，其他为一般项，推荐项的内容不作为现场检查的硬性要求。
2．检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”，缺陷项目分为“严重缺陷”和 “一般缺陷”。其中关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。
3．结果评定：
（1）如果拒绝检查或者拒绝提供检查所需要的资料，隐匿、销毁或提供虚假资料的（包括计算机系统资料），直接判定不通过。
（2）严重缺陷项目达到5项以上（含5项），判定不通过。（3）所有缺陷项目之和达到20项以上（含20项），判定不通过。
（4）对于申请换发生产许可证的企业，检查中发现的缺陷项目能够立即改正的,应立即改正；不能立即改正的,必须提供整改计划。企业在提交整改报告和整改计划并经省级食品药品监督管理部门再次审核达到要求的，方可获得通过。
第四篇：省级食品生产许可工作规范
省级食品生产许可工作规范
为规范和完善食品质量安全市场准入工作，明确省级食品生产许可中的工作职责、工作程序和工作责任，依据《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》、《食品生产加工企业质量安全监督实施细则(试行)》和国家质检总局有关规定，制定省级食品生产许可工作规范。
一、省级食品生产许可权限
省级质量技术监督部门负责生产许可的食品，由国家质检总局根据食品的风险性、生产工艺、检验难易程度、行业发展状况和规范程度、食用对象和食用范围等确定，并分批公告发布。省级食品生产许可工作包括申请受理、现场核查、发证检验、审核审批、证书发放、社会公告、变更延续等环节。省级质量技术监督部门可以将部分事项委托市级质量技术监督部门实施，但是许可审批权不得委托。
省级质量技术监督部门应当将委托事项予以公告。
二、工作职责
省级食品生产许可实施中的具体工作，主要由省级和市级质量技术监督部门承担。(一)省级质量技术监督部门在省级食品生产许可中的主要职责 1．组织实施省级食品生产许可工作；
2．可以根据需要将部分省级食品生产许可事项委托市级质量技术监督部门实施； 3．负责省级食品生产许可的审查发证；
4．公告获得省级食品生产许可证的企业名单，并通报相关部门； 5．建立食品生产许可档案；
6．负责本辖区食品生产许可的监督管理。
(二)市级质量技术监督部门在省级食品生产许可中的主要职责
1．受省级质量技术监督部门委托，承担食品生产许可的部分事项； 2．建立食品生产许可档案；
3．负责本辖区食品生产许可的监督管理。
三、工作程序(一)申请受理
食品生产许可申请的受理部门为省级或市级质量技术监督部门(以下简称申请受理部门)。申请受理部门的具体受理范围，由省级质量技术监督部门确定并予以公布。
1．申请受理部门要在受理申请的办公场所，将有关食品生产许可的依据、条件、程序、期限、需要提交的全部材料的目录、申请书示范文本(附件1)以及投诉和咨询电话公示。不得要求申请人提交与食品生产许可无关的技术资料和其他材料。
2．申请受理部门应安排专人对申请人提出的申请材料进行审查，审查内容主要包括申请材料的齐全性、完整性、准确性和有效性等。
3．申请受理部门应根据具体情况作出如下处理：
（1）申请事项依法不需要取得食品生产许可的，即时告知申请人不予受理。
（2）申请事项依法不属于质量技术监督部门职权范围的，即时告知申请人不受理，并告知申请人向有关行政机关申请。
（3）申请材料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正。
（4）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，要在5日内发补正告知书(附件2)，一次告知需要补正的全部内容，通知申请人在20个日内补正，同时将申请材料退回申请人。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
（5）申请事项属于食品生产许可范围的，申请材料齐全、符合法定形式，应当受理申请。4．申请受理部门应在收到申请材料之日起5日内，作出受理或者不予受理食品生产许可的决定，并向申请人出具加盖本部门行政许可专用章和注明受理日期的书面决定书（格式文本见附件
3、附件4）。(二)组织现场核查
申请受理部门应当自受理之日起20日内，组织完成对申请企业必备条件的现场核查。1．组成审查组
审查组由生产许可证审查员组成，人数一般为2名至3名。审查组成员的知识结构应搭配合理，其中审查组长由经省级质量技术监督部门批准并报国家质检总局备案的审查员担任。根据需要，可以选派技术专家参加现场核查工作，但技术专家不作为审查组成员。2．制定现场核查工作计划
审查组应当及时制定现场核查工作计划表。
(1)核查计划应包括以下内容：被核查企业名称、地址、联系电话、申证单元名称、审查组成员名单、计划核查日期及相关要求。现场核查时间一般不超过2天，对申证单元较多企业的核查时间可适当延长。
(2)列入核查计划的必须是已受理企业。核查计划一经批准，应严格执行，不得随意更改。如确需变更的，应事先报告申请受理部门同意。没有列入核查计划的企业，审查组不得擅自进行核查。
(3)申请受理部门应当于核查前5日将核查计划通知企业，企业有权对审查员提出回避要求。企业的回避要求应在计划核查日期2日前提出，逾期未提出的视为无意见；回避要求合理的应当采纳。
3．实行观察员制度
被核查企业所在地的质量技术监督部门必须委派1名观察员参加现场核查。观察员一般由从事生产许可管理工作的人员担任。观察员的职责主要是：对审查组和被核查企业在核查活动中的行为进行监督，但不得干涉正常的核查工作；负责维护现场核查秩序，并在相应文书上签字；及时向申请受理部门报告核查情况，对核查结论持有异议的，应专题报告；督促被核查企业按照审查组提出的整改意见开展整改，对企业整改情况负责监督。4．实施现场核查
(1)现场核查工作实行组长负责制。审查组对核查报告的客观性、公正性、真实性负责，同时要保证核查报告等文书填写的完整、准确、规范。
(2)审查组依据食品质量安全市场准入审查通则、审查细则和有关规定实施现场核查。审查员不得任意提高或降低要求。
(3)核查工作程序主要包括：召开首次会议、对企业生产条件进行核查、召开审查组内部会议、产品抽样、召开末次会议。审查组不得任意减少或增加核查程序。
(4)审查员根据各自分工范围，依照核查项目和核查内容，对企业生产条件逐一进行详细的检查评价，逐一核对企业申请书的内容，并做好核查记录。
(5)审查组按照审查通则的要求讨论形成核查结论。核查结论必须客观、公正、真实，现场明确告知企业。观察员可就核查工作发表意见，但对核查结论无表决权。
(6)审查组负责填写核查报告等文书，并对企业存在的问题填写改进表，限期由企业整改。(7)由被核查企业独立填写核查工作廉洁信息反馈表，并寄送省级质量技术监督部门。5．抽样
对现场核查合格企业，审查组应当场抽取封存发证检验样品。样品的抽样方法、数量等要求按审查通则和相关产品审查细则的规定进行。审查组对抽样的正确性、抽样单填写的准确性、样品封存的完好性负责。6．核查工作报告 审查组在核查工作结束后，应及时向组织现场核查工作的质量技术监督部门提交核查报告和有关核查记录，汇报核查工作情况。(三)发证检验
检验用及备用样品应当在抽样后的7日内（保质期短的食品应及时送样）送到指定的检验机构检验。送样人应对样品的完好性负责。发证检验内容及要求如下：
1.发证检验由国家质检总局或省级质量技术监督部门指定的检验机构实施。
2．发证检验机构接收样品时要认真检查，对有破损、变质、封条不完整、抽样单填写不明确等情况的样品拒绝接收，并及时通知有关质量技术监督部门。
3．发证检验机构要加强内部管理，严格程序，严格检验、审核、批准，严格三级签字，保证检验数据科学、公正、准确。发证检验机构要确保产品检验工作符合审查细则等有关规定的要求，并在规定期限内完成检验工作，出具检验报告。
4．检验机构的检验工作应在15天内完成，有特殊要求的除外。
5．发证检验备用样品除特殊情况的，要保存3个月以上，以备抽查复验。6．发证检验机构对检验报告的完整性、准确性、科学性、及时性负责。
7．企业对发证检验结论有异议的，可以自接到检验结果之日起15日内，向组织检验的质量技术监督部门或者上一级管理部门提出复检申请。受理申请的质量技术监督部门应在5日内做出是否复检的书面答复。对符合复检条件的，应及时组织复检，复检结果为最终结论。(四)材料审核
申请受理部门负责汇总企业申请材料，对审查组提交的现场核查文书及抽样单、发证检验报告等材料进行审核并签署意见。(五)许可决定
自受理企业食品生产许可证申请之日起，省级质量技术监督部门应当在60日内作出准予许可或者不予许可决定。产品检验所需时间（包括样品送达、检验机构检验、异议处理的时间）不计入此期限内。
1．由市级质量技术监督部门负责组织受理核查的，市（地）级质量技术监督部门应当自受理之日起30日内，将汇总表（附件
5、附件6）、企业申请材料、现场核查和产品检验材料报省级质量技术监督部门。省级质量技术监督部门应对其实施许可前抽查。
2．对现场核查和产品检验合格的企业，省级质量技术监督部门应当做出准予生产许可的决定，并自决定之日起10日内，向企业发放食品生产许可证及副本。对现场核查或者产品检验不合格的企业，省级质量技术监督部门应当做出不予生产许可的决定，并自做出决定之日起10日内，向企业发出不予行政许可决定书（附件7）。(六)证书发放
对准予食品生产许可的，由省级或市级质量技术监督部门在10日内向获证企业颁发生产许可证及副本。(七)公告
省级质量技术监督部门负责在相关媒体上公告其审批的食品生产许可信息，并将信息通报有关部门。(八)扩项
获证企业需要增加申请项目的，应当向原申请受理部门提出扩项申请，提交申请书和相关材料。省级或者市（地）级质量技术监督部门按规定组织核查和检验。
（九）名称变更
获证企业名称发生变化的，应当在名称变更后20日内向原申请受理部门提出食品生产许可证更名申请。受理的质量技术监督部门应自受理之日起10日内完成变更审查和材料上报，由原发证部门在10日内核批。(十)重新核查和检验
1．在食品生产许可证有效期内，产品的有关标准、要求发生改变的，省级或者市（地）级质量技术监督部门应当按国家质检总局的统一要求组织重新核查和检验。
2．获证企业的生产条件、检验手段、技术或者工艺发生变化的，企业应当在变化后20日内向原受理质量技术监督部门提出申请，提交申请书和相关材料。省级或者市（地）级质量技术监督部门应当按规定进行重新核查和检验。(十一)许可延续
食品生产许可证有效期届满需要继续生产的，应当在有效期届满6个月前向原申请受理部门提出换证申请。具体程序按照企业申请生产许可程序办理。
（十二）报送信息
各省级质量技术监督部门自2005年10月起，每月5日前向国家质检总局报送上月省级食品生产许可工作信息，包括准予、不予食品生产许可情况（包括发证和期满换证）及食品生产许可证变更、撤回、撤销、吊销、注销情况等。同时上报电子文本。报送信息的具体要求见附件8。
四、工作责任
各级质量技术监督部门及其工作人员在从事一般食品的生产许可具体工作中，因主观故意或过失使自身行为违反了法律、法规、规章和政策规定，或因不履行法定职责，导致认定事实错误、不当许可或错误许可等，对国家或申请人的合法利益、社会公共利益造成损害的，应承担相应的工作责任。
（一）应当承担工作责任的行为
1．违反法定权限、程序、期限实施食品生产许可的。
2．对符合要求的申请不予受理或对不符合要求的申请准予受理的。
3．任意提高或降低核查标准，任意减少或增加核查程序的；出具虚假或不真实核查结论的。4．检验机构伪造检验结果、出具虚假证明，或检验结果出现重大差错的。
5．拒绝或者拖延履行法定职责，无故刁难申请人，造成不良影响的；泄露申请人的商业秘密给申请人造成损失的；阻碍申请人行使申诉、复议、诉讼和其他合法权利，情节恶劣的。6．依照法律、法规和规章规定应承担工作责任的其他行为。
（二）工作责任监管程序
1．国家质检总局和各级质量技术监督部门通过自查、互查、抽查或对举报、投诉、新闻媒体报道的核查等途经，发现存在过错行为的，要严格追究工作责任。
2．工作责任的追究应当坚持实事求是、过错与责任相适应、惩戒与教育相结合的原则。3．追究工作机构的责任由其上一级机关或主管部门实施，追究工作人员的责任由其所在单位实施；追究领导干部的工作责任按照干部管理权限实施。4．工作机构或个人对处理决定不服的，可在接到处理决定之日起30日内向做出处理决定的机关申请复核或者向其上一级机构提出申诉。
（三）追究工作责任形式
1．追究工作机构责任，主要采取以下方式：（1）责令书面检查；（2）通报批评；
（3）暂停或取消食品生产许可证组织审查审批资格；（4）暂停或取消食品质量安全检验资格；
（5）因故意或者重大过失引起行政赔偿的，依法承担全部或者部分赔偿责任。2．追究工作人员责任，主要采取以下方式：（1）责令书面检查；（2）通报批评；
（3）暂扣或者吊销核查资格证书，暂停或取消执法、检验资格；（4）警告、记过、记大过、降级、撤职、开除等行政处分；（5）停职检查、责令辞职等；
（6）因故意或者重大过失引起行政赔偿的，依法承担全部或者部分赔偿责任；（7）涉嫌犯罪的，移送司法机关处理。
以上所列工作责任追究方式，可视情节单独或者合并使用。
3．对情节轻微未造成不良影响的、因无法预见的客观因素导致过错的、行为人在其过错行为被监督检查发现前主动承认错误、在过错行为发生后能主动纠正进行补救的，可以从轻、减轻或者免除处理。
4．对不配合调查或者阻挠工作责任追究的、对举报控告申诉或者案件调查人员进行打击报复的、1年内发生2次过错的、有索贿受贿、敲诈勒索、徇私舞弊等行为的、因过错给他人造成严重损害或者造成严重不良影响的，应当从重处理。
附件：
1．食品生产许可证申请书(示范文本)2．行政许可申请材料补正告知书 3．行政许可申请受理决定书 4．行政许可申请不予受理决定书 5．符合发证条件的企业情况汇总表 6．不符合发证条件的企业情况汇总表 7．不予行政许可决定书
8．省级食品生产许可工作信息汇总表
第五篇：山西省工业产品生产许可省级发证工作规范
山西省工业产品生产许可省级发证工作规范
第一章 总 则
第一条 为加强工业产品生产许可省级发证工作的统一管理，明确各级工业产品生产许可证管理部门的工作职责，规范发证工作程序，根据《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》及国家质检总局《工业产品生产许可省级发证工作规范》和《关于建立长效监管机制进一步规范工业产品生产许可工作的意见》等有关规定，并结合我省实际，制定本工作规范。
第二条
本规范所称工业产品生产许可省级发证工作（以下简称省级发证）是指按照国家质检总局统一公布并确定由省级发证的产品目录、产品实施细则，由省级质量技术监督部门依法开展工业产品生产许可工作。
第三条 省级发证工作应当遵循“科学公正、公开透明、程序合法、便民高效”的原则，坚决杜绝社会中介组织代办工业产品生产许可证，保证工业产品生产许可管理工作的正常秩序和良好形象。
第四条
凡在山西省行政区域内，从事生产、销售或者在经营活动中使用实行省级发证管理产品的，应当遵守本规范。
第二章 工 作 职 责
第五条
省质量技术监督局（以下简称省局）负责省级发证产品生产许可的统一管理工作，其主要工作职责为： • 组织省级发证产品实施细则的宣贯；
• 负责组织省级发证产品生产许可的受理、审查、批准、发证工作；
（三）负责审查、考核并向国家质检总局推荐承担省级发证工作检验任务的检验机构；
（四）公告由本省许可的工业产品生产许可证获证企业名单，并通报相关部门；
（五）建立本省许可的工业产品生产许可档案；
（六）负责本辖区内发证检验机构的监督管理；
（七）负责组织本辖区内工业产品生产许可证获证企业的监督管理；
（八）负责本辖区内工业产品生产许可证审查人员的监督管理；
（九）受理省级发证工作的有关投诉，处理省级发证工作有关争议事宜。
省局内设山西省工业产品生产许可证办公室(以下简称省工许办)，统一负责省级发证的日常管理工作。
第六条 为充分调动和发挥基层质量技术监督部门的工作积极性，根据工作需要，各市质量技术监督局在省局行政许可委托手续规定的范围内，开展省级发证的部分具体工作，对承担的工作向省局负责。其主要工作职责为：
（一）负责部分省级发证产品生产许可的申请受理；
（二）组织或配合组织对企业的实地核查和产品检验；
（三）向省局推荐承担省级发证产品检验任务的检验机构；
（四）负责对本辖区获证企业自查报告的管理，并建立获证企业档案；
（五）负责本辖区获证企业的日常监督检查和无证查处；
（六）完成省局交办的其它有关工作。
第三章 工 作 程 序
第一节 申请和受理
第七条
企业取得工业产品生产许可证，应当符合下列条件：
（一）有营业执照；
（二）有与所生产产品相适应的专业技术人员；
（三）有与所生产产品相适应的生产条件和检验手段；
（四）有与所生产产品相适应的技术文件和工艺文件；
（五）有健全有效的质量管理制度和责任制度；
（六）产品符合有关国家标准、行业标准以及保障人体健康和人身、财产安全的要求；
（七）符合国家产业政策的规定，不属于国家明令淘汰的产品和落后工艺，不存在国家禁止投资建设的高耗能、污染环境、浪费资源的情况。
法律、行政法规有其他规定的，还应当符合其规定。
第八条 企业生产省级发证的产品，应到所在地 市质量技术监督局 领取或在山西省质量技术监督局信息网（www.xiexiebang.com）上下载《全国工业产品生产许可证申请书》（见附件1），企业应按申请书和产品发证实施细则的要求认真填写并录入电子版本，将申请书（附EXCEL格式电子版本）及其它附件一式三份提交到省局或所在地 市质量技术监督局进行 申请。
企业正在生产的产品被列入省级发证产品目录的，应当在国家质检总局或省局规定的时间内取得生产许可证。
第九条 根据省局对不同发证产品的具体规定，受理企业申请一般采取以下方式：
（一）由省局负责受理企业申请。省局 收到企业提出的申请后，生产许可证管理部门应当在规定时间内对企业申请进行初步审核把关，对符合实施细则及国家产业政策要求的，准予受理，并自收到企业申请之日起 5日内向企业发送《行政许可申请受理决定书》（见附件2）
（二）由市质量技术监督局负责受理企业申请。市质量技术监督局 收到企业提出的申请后，在规定时间内对企业申请进行初步审核把关，对符合实施细则及国家产业政策要求的，准予受理，并自收到企业申请之日起 5日内向企业发送《行政许可申请受理决定书》。
对不符合条件且可以通过补正达到要求的，应当场或者在 5日内向企业发送《行政许可申请材料补正告知书》（见附件3）一次性告知。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
对申请材料不符合《行政许可法》和《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》等相关要求的，应当作出不予受理的决定，并发出《行政许可申请不予受理决定书》（见附件 4）。
第十条
省或市质量技术监督局应在受理申请的办公场所，将有关省级发证产品生产许可工作的依据、条件、程序、期限、收费、需要提交的全部材料的目录、申请示范文本以及投诉和咨询电话公示。各 市质量技术监督局和其它部门 不得另行附加任何条件，限制企业申请取得工业产品生产许可证。
第二节 审查与决定
第十一条 省或市质量技术监督局 受理企业申请后，应当及时组织进行企业审查。企业审查包括对企业的实地核查和对产品的检验，其中一项不合格即判为企业审查不合格。
第十二条
实地核查一般采取下列方式：
（一）由省局直接组织实地核查。市质量技术监督局应当自受理企业申请之日起 5日内，将已受理企业的申请材料和企业名单及电子版本（见附件5）上报省局。省局许可证管理部门组织有资质的生产许可证审查员按照规定组成审查组，并按照《实施细则》规定的程序、时限以及技术要求实施企业生产条件实地核查。省局自受理企业申请之日起30日内完成对企业实地核查和抽封样品，并将实地核查结论以《实地核查结果通知书》（见附件6）告知被核查企业，同时告知市质量技术监督局。
（二）由市质量技术监督局负责组织实地核查。市局应当自受理企业申请之日起 20日内完成对企业实地核查和抽封样品，并将实地核查结论以《实地核查结果通知书》告知被核查企业，同时将详细情况上报省局。
省局根据产品的不同特点和具体情况，分别确定具体产品的实地核查方式。
第十三条
实地核查组织单位应当制定企业实地核查计划，并提前 5日通知企业。
第十四条
实地核查组织单位应当指派 2至4名审查人员组成审查组，对企业进行实地核查，企业应当予以配合。如无正当理由拒绝实地核查的，按企业实地核查不合格处理；若确有特殊情况，企业须在审查组进入现场前，向省局提出书面缓审申请，经批准后可予缓审。
第十五条 审查组组长及成员一般应由国家 工业产品生产许可证注册审查员担任。如需要 ,可委派经全国许可证办公室备案的技术专家参加实地核查工作,但技术专家不作为审查组成员。第十六条 审查组应当按照产品发证实施细则的要求，对企业进行实地核查。核查时间一般为1 ~ 3天。审查组对企业实地核查结果负责，并实行组长负责制。
第十七条 实地核查实行观察员制度。被核查企业所在的市或受市质量技术监督局委托的县局应有 1名观察员参加实地核查。观察员一般由从事生产许可管理工作的人员担任，由省或市质量技术监督局负责委派。
观察员的职责主要是：对审查组和被核查企业在核查活动中的行为进行监督，但不得干涉正常的核查工作；负责维护现场核查秩序，并在相应文书上签字；向实地核查组织单位书面报告有关情况，对核查结论持有异议的，应专题报告；督促被核查企业按照审查组提出的整改意见开展整改，对企业整改情况负责监督回访。
第十八条 企业实地核查不合格的，不再进行产品抽样检验，企业审查工作终止。
第十九条 企业实地核查合格的，审查组按照实施细则的要求封存样品，并告知企业所有承担该产品生产许可证检验任务的检验机构名单及联系方式，由企业自主选择，审查组不得强行指定检验机构。
需要送样检验的，应当告知企业在封存样品之日起 7日内将样品送达检验机构。需要现场检验的，由核查人员通知企业自主选择的检验机构，检验机构应在5日内进行现场检验。企业应当积极配合产品抽样和检验工作，如无正当理由拒绝产品抽样和检验的，按企业审查不合格处理。
第二十条
检验机构应当在实施细则规定的时间内完成检验工作，并将检验结果及时报送实地核查组织单位和被检企业。
第二十一条
企业对发证检验结论有异议的，可以自接到检验结果之日起 15日内，向实地核查组织单位提出复检申请。实地核查组织单位应在收到复检申请5日内作出是否复检的书面答复。对符合复检条件的，应及时组织复检，复检结果为最终结论。
第二十二条 对现场核查或产品抽样检验不合格的企业，应当由省或市质量技术监督局收回《行政许可申请受理决定书》。
第二十三条
由市质量技术监督局负责组织实地核查的，应当自受理企业申请之日起 40日内将《生产许可证审查企业情况登记表》（见附件7）、企业申报及现场核查材料（含现场核查文书、抽样单、发证检验报告等）签署意见汇总后，报送省局审批。
第二十四条 省局自受理企业申请之日起60日内作出是否准予许可的决定。产品检验所需时间（包括样品送达、检验机构检验、异议处理的时间）不计入60日期限内。符合发证条件的，省局应当在作出许可决定之日起10日内颁发生产许可证及副本；不符合发证条件的，应当自作出决定之日起10日内向企业发出《不予行政许可决定书》（见附件8）。第二十五条 省局 将获证企业名录在相关媒体向社会公布。同时将发证情况及时通报有关部门。
第二十六条 工业产品生产许可证有效期为5年，按照《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》的规定，省级工业产品生产许可证证书全国有效。有效期届满，企业继续生产的，应当在其证书有效期届满6个月前向省局或所在地市质量技术监督局提出换证申请。
第二十七条 企业获得生产许可证后需要申请增加项目的，应当按照实施细则规定的程序办理增项手续。符合条件的，换发生产许可证证书，但有效期不变。
第二十八条 在生产许可证有效期内，因 国家有关法律法规、产品标准及技术要求 发生较大改变而修订实施细则时，省局应按照全国工业产品生产许可证办公室的统一部署，组织必要的实地核查和产品检验。
第二十九条 在生产许可证有效期内，企业生产条件、检验手段、生产技术或者工艺发生较大变化的（包括生产地址变更、生产线重大技术改造等），企业应及时向省或市质量技术监督局提出申请，省和市质量技术监督局应当按照实施细则的规定重新组织 实地 核查和 产品 检验。
第三十条 省（市）质量技术监督局应当将企业办理生产许可证的有关资料及时归档，公众有权查阅。企业档案材料的保存时限为5年。
第三节 对审查工作的监督检查 第三十一条 由省局组织检查组，对企业核查工作质量和检验机构生产许可证产品检验工作质量，进行定期和不定期的监督检查。
第三十二条 实施监督检查，应当制订监督检查计划，包括检查组组成，具体检查时间以及被检查企业或检验单位等内容。
第三十三条 监督检查计划应提前通知被检查单位。对企业核查工作质量进行监督检查时，还应提前通知企业所在地市质量技术监督局。被检查单位和市质量技术监督局应当对检查工作予以配合。
第三十四条 检查组对企业核查工作质量实施检查时，应当按照实施细则规定的程序和要求进行。
第三十五条 检查组应通过查阅检验报告、检验结论对比及现场观察等方式，对检验机构的检验过程和检验报告是否客观、公正、及时进行监督检查。
第三十六条 监督检查完成后，由检查组写出书面报告及处理建议，上报省局。
第四节 集团公司的生产许可
第三十七条 集团公司及其所属子公司、分公司或者生产基地（以下统称所属单位）具有法人资格的，可以单独申请办理生产许可证；不具有法人资格的，不能以所属单位名义单独申请办理生产许可证。
各所属单位无论是否具有法人资格，均可以与集团公司一起提出办理生产许可证申请。第三十八条 所属单位与集团公司一起申请办理生产许可证时，应当向省局或集团公司所在地市质量技术监督局提出申请。凡按规定由市质量技术监督局组织实地核查的，集团公司所在地市质量技术监督局可以直接派出审查组，也可以书面形式委托所属单位所在地市质量技术监督局组织核查，集团公司所在地市质量技术监督局负责按规定程序汇总上报有关材料。集团公司所在地市质量技术监督局直接派出审查组进行实地核查时，应通知所属单位所在地市质量技术监督局，并邀请其派观察员参加实地核查。
第三十九条 集团公司取得生产许可证后，新增加的所属单位需要与集团公司一起办理生产许可证的，对新增所属单位进行审查合格后，换发生产许可证证书，但有效期不变。
第四十条 所属单位与集团公司一起申请办理生产许可证的，经审查的集团公司及所属单位应当分别缴纳审查费和产品检验费，公告费按证书数量收取。
第四十一条 其他经济联合体及所属单位申请办理生产许可证的，参照集团公司办证程序执行。
第五节 检验机构的管理
第四十二条 申请承担省级发证产品检验任务的检验机构必须按照国家法律、行政法规的规定通过计量认证、审查认可或者实验室认可，并经全国工业产品生产许可证办公室批准后，方可承担相关产品的生产许可证检验任务。
第四十三条 检验机构直接向省局许可证管理部门提出承检申请。第四十四条 省局对提出申请的检验机构进行必要的审查并提出推荐意见，报全国工业产品生产许可证办公室审批。
第四十五条 被指定的检验机构应依据产品实施细则的要求，在指定的检验范围内，开展生产许可证产品检验工作，并出具检验报告。
检验报告需有检验人员、复核人员、检验机构负责人签字。检验机构及其工作人员对检验报告负责。
第四十六条 检验机构应当按照国家规定的产品检验收费标准向企业收取检验费用。
第四十七条 检验机构应当建立生产许可证产品检验技术档案，并确保档案完整、真实、有效。
第四十八条 检验机构在从事生产许可证产品检验工作时，不得有下列行为：
（一）未按实施细则规定的标准、要求和方法开展检验工作；
（二）伪造检验结论或者出具虚假检验报告；
（三）从事与其指定检验任务相关的产品的生产、销售活动，或者以其名义推荐或者监制、监销所检产品；
（四）从事或者介绍企业进行生产许可的有偿咨询；
（五）超标准收取检验费用；
（六）违反规定强行要求企业送样检验；
（七）违反法律法规和规章的其他行为。
第四章 证书和标志
第四十九条 省局颁发的 全国工业产品生产许可证证书（以下简称生产许可证证书）分为正本和副本（证书式样见附件9-
1、2），具有同等法律效力。生产许可证证书由国家质检总局统一制定式样、统一印制，套印山西 省质量技术监督局印章。
第五十条 生产许可证证书应当载明企业名称、住所、生产地址、产品名称、证书编号、发证日期、有效期。
集团公司的生产许可证证书还应当载明与其一起申请办理的所属单位的名称、生产地址和产品名称。
第五十一条 企业名称、住所、生产地址发生变化而企业生产条件、检验手段、生产技术或者工艺未发生变化的，企业应当在变更名称、住所、生产地址后1个月内直接向企业所在地的 市质量技术监督局 提出生产许可证名称变更申请（见附件 10）。
第五十二条 市质量技术监督局 受理企业名称变更材料后，应对申请内容进行必要的审查，提出审查意见。不同意变更的，应书面向企业说明理由；同意变更的，应在受理之日起5日内将上述材料上报省局。省局自收到上报的企业名称变更材料之日起10日内完成申报材料的书面审核，并做出是否准予变更的决定。对于符合变更条件的，颁发新证书，但有效期不变；不符合条件的，书面告知企业，并说明理由。
第五十三条 企业应当妥善保管生产许可证证书。生产许可证证书遗失或者损毁，应在省级以上媒体上刊登遗失或者毁损声明后，直接向企业所在地的 市质量技术监督局 提出补领生产许可证申请（见附件 11）。
第五十四条 市质量技术监督局 自受理企业补领生产许可证材料之日起5日内，将上述材料上报省局。
省局自收到上报的企业补领生产许可证材料之日起10日内，完成申报材料的书面审核，并做出是否准予补领的决定。对于符合条件的，颁发新证书，但有效期不变；不符合条件的，书面告知企业，并说明理由。
第五十五条 工业产品生产许可证标志由 “ 质量安全 ” 英文(Quality Safety)字头（QS）和 “ 质量安全 ” 中文字样组成。标志主 色调为蓝色，字母“Q”与“质量安全”四个中文字样为蓝色，字母“S”为白色。标志的式样、尺寸及颜色要求（见附件12）。
QS标志由企业自行印（贴）。可以按照规定放大或者缩小。
第五十六条 工业产品生产许可证编号采用“晋”加大写汉语拼音XK加十位阿拉伯数字编码组成：(晋)XK××-×××-×××××。其中，括号内的“晋”是本省简称，XK代表许可，前两位（××）代表行业编号，中间三位（×××）代表产品编号，后五位（×××××）代表企业生产许可证编号。
企业生产许可证编号自00001开始依序编排，不重复使用。
对因企业增项、迁址、名称变更、重新核查、期满换证、遗失补领等换（补）发的生产许可证，其编号保持不变。
对撤销、撤回、吊销和注销的生产许可证，其编号不得再次使用。
第五十七条 企业必须在其产品或者包装、说明书上标注生产许可证标志和编号。
根据产品特点难以标注的裸装产品，可以不标注生产许可证标志和编号。第五十八条 集团公司所属单位具有法人资格，并单独办理生产许可证的，其产品或者包装、说明书上应当标注所属单位的名称、住所、生产许可证标志和编号。
所属单位和集团公司一起办理生产许可证的，在其产品或者包装、说明书上应当分别标注集团公司和所属单位的名称、住所，以及集团公司的生产许可证标志和编号，或者仅标注集团公司的名称、住所和生产许可证标志和编号。
第五十九条 取得生产许可证的企业，应当自准予许可之日起6个月内，完成在其产品或者包装、说明书上标注生产许可证标志和编号。
第六十条 任何单位和个人不得伪造、变造生产许可证证书、标志和编号。取得生产许可证的企业不得出租、出借或者以其他形式转让生产许可证证书、标志和编号。
第五章 监督检查
第六十一条 各级质量技术监督局对本办法的实施情况进行监督检查，对违反本办法的行为进行纠正和处理。
第六十二条 生产许可证管理部门及工作人员、审查人员、检验机构及检验人员以及企业，违反《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》和《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》以及 《关于建立长效监管机制进一步规范工业产品生产许可工作的意见》 有关规定的，应当依照其规定承担相应的法律责任。
第六十三条 对于省级发证产品，企业未取得生产许可证的不得生产该产品，任何单位和个人不得销售或者在经营活动中使用未取证的产品。
第六十四条 自省或市质量技术监督局作出生产许可受理决定之日起，企业可以试生产申请取证产品。企 业试生产的产品，必须经承担生产许可证产品检验任务的检验机构，依据产品实施细则规定批批检验合格，并在产品或者包装、说明书标明“试制品”后，方可销售。对 省局 作出不予许可决定的，企业从即日起不得继续试生产该产品。
第六十五条 取得生产许可证的企业应当保证产品质量稳定合格，不得降低取得生产许可证时的实地核查条件。第六十六条 获证企业自取得生产许可证之日起，应在每向市质量技术监督局提交自查报告（见附件13），企业对报告的真实性负责。获证未满一年的企业，可以下一提交自查报告。获证企业自查报告的管理由市级质量技术监督局负责。
第六十七条 省局对企业的自查报告进行实地抽查，被抽查的企业数量应当控制在获证企总数的10%以内。
第六十八条 在监督检查工作中，严格执行过错责任追究制度。对于工作质量出现严重问题的，应追究有关领导及主管人员的责任。
第六章 附 则
第六十九条 企业办理工业产品生产许可证应当交纳相关费用，收费项目和收费标准应当按照财政、价格主管部门的有关规定执行。
第七十条
生产许可证产品委托加工备案及生产许可证的撤销、撤回、吊销、注销等管理，依照《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》的规定执行。
第七十一条 食品生产许可的管理不适用本办法。
第七十二条 本办法由山西省质量技术监督局负责解释。
第七十三条
本办法自 2007年1月1日起实行，适时进行必要的修订。
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