方案/技术设计/样机评审表

评审意见：

经评审，设计开发策划已包括以下内容：

1.设计和开发项目的目标和意义的描述，技术指标分析；

2.确定了设计和开发各阶段，以及适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动；

3.应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确各阶段的人员或组织的职责、评审人员的组成，以及各阶段预期的输出结果；

4.主要任务和阶段性任务的策划安排与整个项目的一致；

5.确定产品技术要求的制定、验证、确认和生产活动所需的测量装置。

且充分识别了临床需求，确定了设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，识别和确定了各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工，符合要求。

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