6863+ 2020年药品和医疗器械安全突发事件应急预案

6863+

2020年药品和医疗器械安全突发事件应急预案

1.总则

1.1

编制目的为了建立统一、快速、高效的药品、医疗器械（以下简称“药械”）安全突发事件应急处置机制，指导、规范、提高快速反应和应急处置能力，有效预防、及时控制和消除药械安全突发事件的危害，保障公众的身体健康和生命安全，特制定本预案。

1.2

编制依据

根据《中华人民共和国突发事件应对法》、《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》、《药品召回管理办法》、《医疗器械召回管理办法（试行）》等法律法规和文件有关规定。

1.3

适用范围

在xx辖区范围内突然发生，对社会公众已造成或可能造成严重损害的药械质量事件、群体性药械伤害事件、严重药械不良反应事件、重大制售假劣药械事件及其他严重影响公众健康的药械安全突发事件，适用本预案。

1.4

事件分级

特大突发事件（Ⅰ级）：在相对集中的时间或区域内，批号相对集中的同一药械引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过50人（含）；引起特别严重不良事件，可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命涉及人数超过10人（含）；同一批号药械短期内引起3例（含）以上患者死亡；事件影响范围涉及2个以上省（区、市），同一药械发生Ⅱ级药械安全突发事件，给人体用药（械）安全带来特别严重危害的；其他危害特别严重的药械安全突发事件。

重大突发事件（Ⅱ级）：在相对集中的时间或区域内，批号相对集中的同一药械引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过30人（含）少于50人；引起严重不良事件，可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命涉及人数超过5人（含）；同一批号药械短期内引起1至2例患者死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例；事件影响范围涉及本省内2个以上市（区），同一药械发生Ⅲ级药械安全突发事件，给人体用药（械）安全带来严重危害的；其他危害严重的重大药械安全突发事件。

较大突发事件（Ⅲ级）：在相对集中的时间或区域内，批号相对集中的同一药械引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过20人（含）少于30人；引起比较严重不良事件，可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命涉及人数超过3人（含）；出现死亡病例的；药品和医疗器械群体不良反应发生率高于已知发生率2倍以上；事件影响范围涉及市辖区内2个以上x（区），同一药械发生Ⅳ级药械安全突发事件，给人体用药（械）安全带来比较严重危害的；其他危害较大的药械安全突发事件。

一般突发事件（Ⅳ级）：在相对集中的时间或区域内，批号相对集中的同一药械引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过10人（含）少于20人，且无死亡病例报告的；引起不良事件，可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命，涉及人数超过2人（含）；药品和医疗器械群体不良反应发生率高于已知发生率但不足2倍；事件影响范围涉及辖区内2个以上乡镇（社区），给人体用药（械）安全带来危害的；其他危害一般的药械安全突发事件。

1.5

处置原则

（1）以人为本，安全第一。以保护人民群众健康安全为处置药械安全突发事件各项工作的出发点和落脚点，最大限度地减少和消除药械安全突发事件带来的危害，维护正常社会秩序，确保人体用药（械）安全有效。

（2）统一领导，分级负责。按照“统一领导、综合协调、分类管理、分级负责、属地管理为主”的应急管理体制，建立快速反应、协同应对的药械安全突发事件应急机制。

（3）强化预警，快速反应。坚持预防与应急、常态与非常态相结合，做好应对药械安全突发事件的思想、组织和物资等方面准备。关口前移、群防群控、及时评估，强化预警和控制事件快速反应机制，实现“早发现、早报告、早评估、早控制”。对已发生的药械安全突发事件，各部门应迅速反应，第一时间启动应急预案，尽最大努力控制事件危害蔓延，按规定做好上报和通报，尽快恢复正常生产、生活秩序，做好药械安全突发事件的善后处理及整改督查工作。

1.6

应急机制启动

药械安全突发事件发生后，药品和医疗器械安全突发事件应急领导小组（以下简称“应急领导小组”）组织相关部门对事故进行分析评估，核定事故级别。特大突发事件按照国家应急处置指挥部的统一领导和省政府具体工作安排，开展本x范围内的应急处置工作；重大突发事件按照黑龙江省应急处置指挥部的统一领导，开展本x范围内的应急处置工作；较大突发事件按照齐齐哈尔市应急处置指挥部的统一领导，开展本x范围内的应急处置工作；一般突发事件由x应急领导小组向x政府提出启动Ⅳ级响应的建议，经xx政府批准后，由x应急领导小组统一领导和指挥突发事件应急处置工作。

2.指挥机构及职责

2.1

应急指挥机构设置

x应急领导小组组长由主管x长担任，副组长由政府办主任和x市监局局长担任。成员单位根据事故性质和应急处置工作需要确定，主要包括x政府办公室、x委宣传部、x财政局、x纪检委、x安监局、x卫计局、x公安局、x政法委、x市监局及相关乡镇政府、社区为成员单位。领导小组办公室设在x市监局，人员从有关部门抽调。

2.2

应急领导小组职责

负责全x药械安全突发事件防范和药械安全突发事件应急处置流程的制定；在国家、省、市的指导和x政府的统一领导下，组织实施全x范围内药械安全突发事件应急处置工作；直接领导、指挥、协调药械安全突发事件的应急处置工作。

2.3

应急领导小组办公室职责

贯彻执行x应急领导小组的指示和部署；分析药械安全突发事件发展趋势，提出具体的处置方案及工作建议；制（修）订药品和医疗器械安全突发事件应急预案；向x政府、领导小组及其成员单位报告、通报事故应急处置的工作情况；承担x应急领导小组日常事务和交办的其他工作。

2.4

成员单位职责

各成员单位在x应急领导小组统一领导下开展工作，加强对事故发生地人民政府有关部门工作的督促、指导，积极参与应急救援工作，具体职责是：

（1）x政府办公室:负责收集综合各方面相关情况信息、综合协调应急处置工作，向x领导报告相关情况。协助相关部门开展突发事件的处置，做好与卫计局、疾病控制中心、教育等部门的沟通协调。

（2）x委宣传部：负责突发事件的新闻管理及信息发布；跟踪收集相关新闻报道及网络舆情，配合做好动态新闻发布工作。

（3）x财政局：负责指导相关部门将药械突发事件应急处置资金及日常工作经费纳入部门综合预算予以保障，并加强资金监管。

（4）x纪检委：负责对突发事件应急处置工作中国家行政机关及其工作人员和国家行政机关任命的其他人员履职情况进行监督，对应急工作中失职、渎职等违纪违法行为进行查处。

（5）x安监局：协助相关部门开展突发事件的处置。

（6）x卫计局：负责确定临床用药合理性或正确性，对相关医疗机构进行依法查处。

（7）x公安局：负责突发事件现场治安秩序的维护；对涉嫌违法犯罪案件依法进行查处。

（8）x政法委：负责做好突发事件中群众的安抚稳定工作。

（9）x市监局：负责组织开展药械安全突发事件的调查和原因分析，并提出处理意见，对已确认发生严重药械不良反应的产品依法采取紧急控制措施；提供事件涉及的药品、医疗器械品种的专业背景资料等技术支持。

（10）乡镇政府、社区：协助相关部门做好突发事件中群众的慰问安抚及补偿善后等工作。

2.5

应急处置工作组及职责分工

根据事件性质和应急处置工作需要，x应急领导小组下设综合协调、事件查处、新闻宣传、维护稳定、专家咨询、群众工作和物资保障等工作组。各工作组在x应急领导小组的统一指挥下，相互支持，密切配合，共同做好药械安全突发事件应对处置工作。

（1）综合协调组：由x应急领导小组办公室牵头，负责信息收集、整理和报送；组织专家进行情况分析；负责应急领导小组重要工作的督办；编写应急领导小组工作动态和日志。

（2）事件查处组：由x市监局牵头，各相关部门、乡镇和社区配合。组织开展药械安全突发事件的调查和原因分析，对问题药械进行抽样送检，研判事件风险和发展趋势，评估事件影响，作出调查结论，并及时向x应急领导小组报告事件调查情况；对问题药械采取停止生产、销售、使用，查封、扣押，责令召回、下架和销毁等行政控制措施；严格控制生产、流通、使用环节，防止危害蔓延扩大；依法处理涉及事件的药械，严格控制流通渠道，涉嫌构成犯罪的，及时移送公安机关立案调查。

（3）新闻宣传组：由x委宣传部牵头，对突发事件舆情进行监控，做好舆论引导，及时发布相关信息。

（4）维护稳定组：由x公安局牵头，相关职能部门协同加强社会管理，维护社会稳定。

（5）专家咨询组：由x市监局、卫计局牵头，在药械安全突发事件发生后，抽调相关专家组成专家咨询组，为x应急领导小组提供处置药械安全突发事件的决策咨询和工作建议，对药械安全突发事件进行原因分析和危害评估，为应急决策提供参考。

（6）群众工作组：由x政法委、乡镇政府、社区牵头，做好突发事件中群众的慰问安抚及善后处置工作。

（7）物资保障组：由x政府办公室、x财政局牵头，负责组织筹备应急所需的通信、交通、物资等相关保障，做好应急处置资金的筹集、调拨和监管工作。

3.监测、报告与先期处置

3.1

监测

x应急领导小组有计划地组织药械不良反应监测、抽样检验及投诉举报信息监测，组织对引起突发、群发的严重伤害或者死亡的药械不良事件及时调查和处理。相关部门根据职责分工，通过日常监督检查、药品不良反应或医疗器械不良事件监测系统、投诉举报系统以及检验检测机制等，收集汇总药械安全信息和突发事件信息，监测潜在的药械安全突发事件信息。

3.2

事件报告

3.2.1

信息来源

（1）群体性药械不良事件发生单位（医疗机构）与引发群体事件的生产经营单位报告的信息；

（2）药品不良反应监测中心监测和分析结果；

（3）经核实的投诉举报或媒体披露与报道信息；

（4）上级业务主管部门、卫生行政部门等其他药品安全监管职能部门通报的信息。

3.2.2

报告主体和时限

（1）药品生产、经营、使用单位发现或获知药械安全突发事件后，应当立即（不超过2小时）向市监局报告，医疗机构应按照有关规定向卫计局报告。

（2）药械相关技术机构、有关社会团体及个人发现药械安全突发事件后，应当立即（不超过2小时）向市监局报告。

（3）x市监局发现或接到药械安全突发事件报告或举报后，应30分钟内向x应急领导小组主要领导和市食品药品监管局报告，并立即组织对事件进行必要的核实和初步研判，核实情况和初步研判结果及时上报。

3.2.3

报告内容

药械生产、经营、使用单位，技术机构和社会团体、个人报告药械安全突发事件信息时，应当包括事故发生时间、地点和人数（药械使用人数、发生不良事件人数）、主要症状等基本情况。发生群体药械不良事件还应及时报送通过网络报送不良事件监测报告表。

药械安全突发事件报告分为：初次报告、进展报告和总结报告。

（1）初次报告：应尽可能报告事故的简要经过，包括事故发生的单位、时间、地点、受害者信息（伤亡人数、主要症状与体征）、所涉药械信息（产品名称、批准文号、批号、规格、生产经营企业名称等）；可能的原因、已经采取的措施、事件的发展趋势和潜在危害程度、下步工作计划以及报告单位、联络员及通讯方式等信息。

（2）进展报告：对初次报告的情况进行补充和修正，还要报告新发生的情况，包括事件的发展与变化、处置进展、事件成因调查情况、势态评估、采取的系列控制措施和原因分析等。进展报告可根据事件进展多次进行，直至事件调查处理结束。

（3）总结报告：在事故处理结束后10日内，对事故的处置工作作出总结，包括事件基本情况、现场调查、实验室检测、临床救治、事故鉴定等，分析事故原因和影响因素，总结经验教训，提出今后对类似事故的防范和处置建议。

3.3

先期处置

获知药械安全突发事件发生后，市监局要立即组织人员赶赴现场进行先期处置。

先期处置包括：立即对相关药械生产经营企业和使用单位进行现场调查，对事件进行现场核实，包括发生的时间、地点，药械的名称和生产批号，不良事件表现，事件涉及的病例数和死亡病例数；对涉嫌问题药械进行封存，溯源、流向追踪并汇总统计、抽验；对本x辖区内相关药械不良事件进行统计；收集、固定、保护有关资料和证据；协助制定稳定措施，协助做好医疗救治等工作。相关信息要及时报告应急领导小组和市食品药品监管局，并通报有关部门。

4.应急响应

4.1

分级响应

根据统一领导、分级负责的原则，以保护人体健康和生命安全，维护社会稳定为根本，按照药械安全突发事件的级别，药械安全突发事件应急响应分为Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级，分别对应特大、重大、较大、一般药械安全突发事件。上一级应急预案启动时，下一级自动响应。

4.2

组织实施

4.2.1

特别重大、重大药械及较大药械安全突发事件处置

发生特别重大、重大药械及较大药械安全突发事件时，市监局及时开展先期处置，按规定程序及时向应急领导小组、市食品药品监管局上报有关情况，在x应急领导小组、市局的统一领导下开展应急处置工作。

4.2.2

一般药械安全突发事件处置

（1）启动响应。当事件达到Ⅳ级标准，或经分析判定事件级别有可能升级为Ⅳ级趋势时，应急领导小组办公室立即会同相关部门提出启动Ⅳ级响应的建议，报x政府及应急领导小组批准后，启动Ⅳ级应急响应，各工作组按职责分工开展应急处置工作。

（2）事件查处。事件查处组分赴事发地和生产、经营企业所在地，指导、协调事件调查和处置工作；根据事件发展情况组织对相关药械扩大抽检范围。对相关药械进行统计、溯源及追踪抽验。药械生产企业不在本x的，应立即报告市食品药品监管局，由市食品药品监管局通报企业所在地市级食品药品监督管理部门，由其组织对企业进行现场调查。

（3）信息报送及保障。综合协调组联系召集有关部门、专家提供技术支持，及时报告领导小组。并视处置进展需求，通知物资保障及和新闻宣传组落实资金、宣传、法律法规支持等工作。汇总各工作组工作信息，编发工作动态，每天定时向应急领导小组报送调查处置工作进展情况，重要信息随时报送。根据领导小组安排，做好信息发布、宣传报道和舆论引导工作。

（4）工作例会。x应急领导小组或x应急领导小组办公室组织协调各工作组每天定时召开工作会议，通报工作进展情况，研究部署应急处置工作重大事项，提出调查处置要求；应急领导小组办公室负责对会议议定事项落实情况进行检查督促。

（5）药械召回。经x应急领导小组及办公室调查评估，对被认定存在安全隐患的药械及时报告市食品药品监管局，由市食品药品监管局监督相关药械生产企业主动召回或责令召回。药械生产企业按照国家总局《药品召回管理办法》、《医疗器械召回管理办法（试行）》有关规定，制定召回计划并组织实施，一级召回（使用某药械可能引起严重健康危害的）在24小时内，二级召回（使用某药械可能引起暂时的或者可逆的健康危害的）在48小时内，通知到有关药械经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地的食品药品监督管理部门报告。药械经营企业、使用单位应当协助药械生产企业履行召回义务，按照召回计划要求及时传达、反馈信息，控制和收回存在安全隐患的药械。

（6）响应终止。当事件原因调查清楚，住院病人不足受害人员5%，患者病情稳定或好转，没有新发类似病例，事件得到有效控制后，应急领导小组办公室应组织有关专家进行分析论证，经论证确认安全隐患或相关危害因素等消除后，提出终止应急响应的建议，由应急领导小组做出终止Ⅳ级应急响应的决定。必要时，通过新闻媒体发布响应工作终止的信息。

（7）总结评估。应急响应结束后，事件调查组根据调查和认定的结论，依法对相关责任单位和责任人员采取处理措施，生产、销售假劣药械涉嫌构成犯罪的，及时移交公安机关并协助开展立案调查。应急领导小组办公室及时对应急处置工作进行总结评估，分析经验教训，提出改进工作的建议，形成总结报告。

5.善后处置

应急处置结束后，应急领导小组要协调有关部门及企事业单位，及时开展对药械安全突发事件中受害群众的医疗救治、慰问安抚及补偿善后等工作；对事件现场进行清理，尽快恢复到相对稳定、安全的状态，并对潜在隐患进行监测和评估。

确定是药械质量导致的，依法对有关药械生产、经营企业和使用单位进行查处；确定是临床用药不合理或错误导致的，移交卫计局对有关医疗机构依法处理；确定为新的严重药品不良反应（医疗器械不良事件）的，尽快组织开展安全性再评价，及时上报再评价情况，根据要求调整生产和使用政策。

对在药械安全突发事件应急管理和处置工作中作出突出贡献的，应当给予表彰和奖励。对在药械安全突发事件的预防、通报、报告、调查、控制和处置过程中，未依照本预案的规定履行职责，存在玩忽职守、失职、渎职情形的，或者迟报、瞒报、漏报重要情况的，依法追究其行政责任；构成犯罪的，依法移送司法机关追究刑事责任。

6.预案管理

国家法律法规、政府规章政策和突发事件的形势发生变化；突发事件应急处置结束后经总结评估认为需要进行修订的；应急指挥机构及其职责发生重大调整等情形出现，应及时对本预案进行更新、修订和补充。

本预案自发布之日起施行。