XX县市场监督管理局疫苗监督检查工作制度和工作程序

XX县市场监督管理局疫苗监督检查工作制度和工作程序

第一条

为加强疫苗流通使用日常监督检查工作，根据《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《疫苗储存和运输管理规范》等有关法律法规规范，制定本制度。

第二条

疾病预防控制机构和接种单位的监督检查，是指对疾病预防控制机构和接种单位疫苗流通使用环节的监督检查活动。主要内容是检查疾病预防控制机构和接种单位是否按规定购进、接收、储存、配送、使用疫苗等情况。

第三条

疾病预防控制机构和接种单位的监督检查应当坚持公开、公平、公正原则，注重实效，消除隐患，防范风险。

第四条

疾病预防控制机构和接种单位的监督检查以法律法规规范以及国家、省、市负责药品监督管理的部门有关政策和文件为标准。

第五条

县局负责统筹协调全县疫苗流通使用环节质量安全监督管理工作，各市场监管所负责本辖区内的疫苗流通使用环节质量安全日常监督管理工作。

第六条

疾病预防控制机构和接种单位的监督检查分为日常检查和专项检查。

日常检查，是指按照工作计划对疾病预防控制机构和接种单位疫苗流通使用环节的质量安全管理行为进行检查。

专项检查，是指针对一段时期一定区域范围或某类产品普遍存在的突出问题开展的针对性检查。

第七条

疫苗监督检查应当由2名以上检查人员组成检查组，检查人员应当具备行政执法资格的工作人员。

监督检查时间一般为1天，现场检查时间可按照现场检查情况进行调整。

检查组按照检查情况填写监督检查记录表，根据检查实际需要，制作其他相应的检查文书。

检查结束时应当向被检查对象通报检查相关情况。被检查对象有异议的，可以陈述、申辩，检查人员应当如实记录。

检查人员对检查情况进行评估，发现缺陷问题的，出具责令整改通知书，并监督整改，整改完成后应核查整改情况，必要时进行现场复核检查；发现重大质量安全风险隐患的，应当立即采取相应行政处理措施控制风险；存在违法行为的，应及时收集相关证据，依法立案查处。

第九条

对疾病预防控制机构和接种单位的监督检查按照《XX县市场监督管理局疫苗监督检查工作程序》要求组织开展。

第十条

县局根据市场监督管理所反馈或汇报的工作情况，对疾病预防控制机构和接种单位的监管工作进行抽查指导。

第十一条

市场监督管理所要做好信息报送工作，每季度上报疫苗检查情况；同时要定期开展疫苗质量风险分析工作，每半年对辖区内疫苗监管发现的风险隐患进行集中研判分析，形成书面报告。

县局汇总分析市场监督管理所上报的检查情况和疫苗监管过程中发现的风险隐患，形成书面报告。

第十二条

县局总结年度疫苗监督检查工作情况，年底形成书面年度总结报告，并提出下一年度日常监督检查的计划。

第十三条

县局根据市场监督管理所年度监督检查任务完成情况以及疫苗流通使用环节质量安全事件发生情况进行考核评价，对未完成工作任务或疫苗质量安全事件处置不力的相关市场监督管理所，进行通报批评，提出行政处理建议。

第十五条

市场监督管理所应明确专人负责疾病预防控制机构和接种单位的监督检查工作，按要求落实责任，建立日常检查和专项检查管理档案，如实收集和保存监督检查资料。

第十六条

本制度印发之日起执行。

附件：

XX县市场监督管理局

疫苗流通监督检查工作程序

一、目的规范疫苗流通环节监督检查工作的程序，明确工作职责和工作要求，保证监督检查工作的公平、公开、公正，保障疫苗流通过程的质量安全。

二、适用范围

本工作程序适用于XX县市场监督管理局及其派出机构（市场监督管理所）对疾病预防控制机构和疫苗接种单位监督检查工作各环节的管理。包括监督检查组织及实施、问题处理、检查相关资料移交及档案管理。

三、职责

（一）县市场监督管理局（以下简称县局）负责制定疫苗质量安全监督管理年度工作计划。

（二）县局派出机构（市场监督管理所）负责本辖区内疫苗流通环节质量安全监督管理工作，查处违法违规行为。

（三）综合行政执法队负责疫苗流通使用环节大案要案查办工作。

四、内容

县局及其派出机构按照《中华人民共和国疫苗管理法》、《疫苗储存和运输管理规范》（2017版）、《药品流通监督管理办法》等疫苗流通相关文件的规定和省、市药监局制定的年度疫苗监督检查方案，对本行政区域内疾病预防控制机构、接种单位开展监督检查工作，依职责制订检查计划，依法依规进行结果处置和行政处罚。

市场监督管理所每年对辖区内疾病预防控制机构和接种单位开展全覆盖检查，每年不少于2次

疾病预防控制机构和接种单位检查重点：

（1）检查疫苗的购进渠道是否合法，采购疫苗是否签订合同。

（2）检查收货、验收时查看运输是否做到全程冷链，对运输疫苗过程中温度是否进行监测并记录，是否按照追溯要求，登记并上报疫苗有关信息到追溯平台。

（3）检查疫苗储存条件，设施设备是否齐全，是否建立设施设备档案。对运行情况是否进行记录，是否进行保养。

（4）检查各项制度及记录，是否建立疫苗定期检查制度，收货、验收、库存检查记录等是否按规定保存，查看过期及需要报废的疫苗、不合格疫苗的处置情况。需报废的疫苗，是否按照程序上报并回收。

疫苗监督检查中发现缺陷问题的，出具责令改正通知书，并监督整改，整改完成后应核查整改情况，必要时进行现场复核检查；发现重大质量安全风险隐患的，应当立即采取相应行政处理措施控制风险；存在违法行为的，依法立案查处。

五、检查结果的处理

（一）按要求将监督检查中发现的问题及时上报县局。

（二）要求责令限期改正的，要督促做好整改。

（三）对监督检查发现违法行为的，依法立案查处。

六、总结评估

市场监督管理所要做好检查信息报送工作，每季度上报疫苗检查情况；同时要定期开展疫苗质量风险分析工作，每半年对辖区内疫苗监管发现的风险隐患进行集中研判分析，形成书面报告报县局。

县局汇总分析市场监督管理所上报的检查情况和疫苗监管过程中发现的风险隐患，根据相关要求进行上报。

七、记录归档

按照档案管理要求收集、整理监督检查资料，建立检查档案。