专题：gmp检查认证指南总结
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GMP认证检查工作指南
接GMP认证检查工作指南 一、 现场决不允许出现的问题 1、 物料（含化验室菌种、车间物料）帐、卡、物不符或没有标签 2、 现场演示无法操作、不能说清如何工作 3、 现场存在废旧
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GMP认证总结
今年GMP认证注意的问题 在历年GMP认证检查中，一些问题反复出现，影响了认证，这些问题应该引起我们的重视，在今年的认证中各单位应对照这些问题，举一反三，进行整改，保证顺利通过省局
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GMP认证总结
GMP认证工作是一项系统工程,涉及到对国家政策法规的理解和执行，也涉及到药品生产企业生产与质量管理等方面的规范要求和实施，准备工作必须严谨细致,认真做好迎接认证前的准备
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20120309修订GMP认证办事指南
川食药监安函〔2012〕12号 关于《药品生产质量管理规范 （2010年修订）认证办事指南》的函 省政府政务服务中心省局窗口： 按照国家局药品生产质量管理规范（2010年修订）认证工作的有
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药品GMP认证申报材料指南
药品GMP认证申报材料指南1.《药品GMP认证申请书》
1.1申请书中各项目应填写完整；
1.2企业名称、注册地址、生产地址与《药品生产许可证》上的内容一致，英文填写完整；
1.3法定代 -
GMP认证现场检查重点
GMP认证检查要点及对策第一部分：实件
实件主要是指人员一类的检查。检查的重点人员的学历、资历以及是否具有部门负责人的授权书，人员的健康证明，人员的培训计划与记录，现场人员 -
迎接GMP认证检查工作指南
迎接GMP认证检查工作指南
—入群很久，没为大家做什么，谨发此贴，献给各位群友
一、 现场决不允许出现的问题
1、 物料（含化验室菌种、车间物料）帐、卡、物不符或没有标签
2、 现场 -
GMP认证是什么（范文大全）
什么是GMP认证？ 1、GMP认证是全面质量管理在制药行业的体现， 《中华人民共和国标准化法实施条例》第十八条规定："国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准"。而药品标准
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浅谈GMP认证222
浅谈GMP认证 摘要 GMP认证制度是国家对药品生产企业监督检验的一种手段,也是保证药品质量的一种科学、先进的管理方法。顺利通过GMP认证对制药企业至关重要。 关键词 GMP认
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药品GMP检查指南(生物制品)
一．机构与人员 [检查要点] 药品生产和质量管理的组织机构对做好药品生产全过程监控至关重要；适当的组织机构及人员配备是保证药品质量的关键因素；人员的职责必需以文件形式明
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2010版GMP认证总结
2010版GMP认证总结 一、质量保证体系情况 检查要点1：质量体系的概念是否建立 质量体系的概念：该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、
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药品GMP认证化验室检查要点
药品GMP认证化验室检查要点 检查化验室前应了解企业生产的品种及其质量标准，以检查其是否具备与生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器及设备。 一、质检设施的要求 化
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中药饮片GMP认证检查项目（推荐五篇）
中药饮片GMP认证检查项目 广东省食品药品监督管理局审评认证中心丁德海 说明 1、中药饮片GMP认证检查项目共111项，其中关键项目（条款前加“*”号）18项，一般项目93项。 2、结果评
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某公司新版GMP认证检查缺陷（5篇模版）
新版GMP认证检查缺陷 主要缺陷：1条 现场检查时企业仅对201101002批次20%的人血白蛋白进行了持续稳定考察留样，其他制品没有持续稳定考察留样。企业稍后重新制定了稳定性考察方
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中药饮片GMP认证检查项目（五篇）
中药饮片GMP认证检查项目 1.中药饮片GMP认证检查项目共111项，其关键项目（条款号前加“*”）18项,一般项目93项。 2.结果评定： 项 ? 目结??? 果严重缺陷一般缺陷通过GMP认证0≤180
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最新的GMP工艺用水检查指南
最新的GMP工艺用水检查指南（2010版） 工艺用水是许多医疗器械产品生产过程中不可缺少的，而其制备、检测、储存等影响工艺用水质量的过程，也直接或间接的影响着医疗器械产品的质量
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生物制品生产企业GMP检查指南
生物制品生产企业GMP检查指南 生物制品生产企业GMP检查指南 （ WHO 1994） WHO制定了若干GMP指导文件。这份更详细的指南可帮助理解和阐明上述文件。亦可使GMP检查和内部审计互
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GMP认证流程
法定实施主体：北京市药品监督管理局 依据： 1．《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号第九条） 2．《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令
