专题：药品注册ctd格式要求
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CTD格式申报资料要求
CTD格式申报资料撰写要求（药学部分） 目录 3.2.S 原料药 3.2.S.1 基本信息 3.2.S.1.1 药品名称 3.2.S.1.2 结构 3.2.S.1.3 理化性质 3.2.S.2 生产信息 3.2.S.2.1 生产商 3.2.S
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药品注册资料整理要求及注册程序
药品注册申请程序及资料整理要求 申报资料整理要求 申报资料完成后课题组应向注册部提供1套原件，2+1套资料袋。其中1套原件交省局（注册部负责更换资料），注册申请表、研制情况申
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俄罗斯药品注册程序和要求(新)
俄罗斯药品注册程序和要求 药品（成品）国家注册办法（外国进口药品申办程序） 证件签发单位：俄罗斯联邦卫生及社会发展部医疗器械及药品联邦注册管理局 证件使用有效期限：联邦注册证
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《化学药品CTD格式申报资料撰写要求》
国家食品药品监督管理局发布《化学药品CTD格式申报资料撰写要求》 发布日期：20101011
为提高我国药物研发的质量和水平，逐步实现与国际接轨，在研究人用药品注册技术要求国际协 -
《药品注册现场核查管理和要求》培训[★]
《药品注册现场核查管理和要求》培训的 现场提问及相关信息交流 本人于11月29日-12月1日在上海参加了国家局培训中心举办的第四期《药品注册现场核查管理和要求》培训学习，根
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药品注册管理办法
《药品注册管理办法》 第一章 总 则 第一条 为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和
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药品注册标准
药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。
修改药品注册标准2006-08-11 00:00
一、项目名称：修改药 -
药品注册管理办法
药品注册管理办法》（局令第17号） 附件五：药品再注册申报资料项目
一、境内生产药品
1、证明性文件：
（1）药品批准证明文件及食品药品监督管理部门批准变更的文件；
（2）《药品生产许可证 -
《药品注册管理办法》
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
新修订的《药品注册管理办法》（以下简称新《办法》）将于2007年10月1日起施行。为做好新《办法》的贯彻实施，保证新旧《 -
药品补充申请注册事项及申报资料要求
附件4：药品补充申请注册事项及申报资料要求 一、注册事项 （一）国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项： 1、持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。2、使用药品
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杭州CTD学习心得
2011年药物研发与评价研讨班 学习心得 朱琨莹 随着我国药物研究水平向着国际水平的不断接近，药物申报资料日趋规范化。在药审中心的推广下，越老越多的制药企业采用格式化申报
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进口药品注册流程
进口化学药品（含港、澳、台）注册证书核发 2012年11月05日 发布 一、项目名称：进口药品注册 二、许可内容：进口化学药品注册证核发，其分类按《药品注册管理办法》附件二注册分类
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药品注册管理办法(修订稿)
附件 药品注册管理办法（修订稿） 第一章总 则 第一条为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民
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药品再注册申请（推荐）
Z08 药品再注册申请 发布日期：2012-04-28浏览次数：1315信息来源：行政受理中心字号：[ 大 中 小 ]
一、项目名称：药品再注册申请 二、申办内容：山东省辖区内药品批准证明文件有效期 -
药品注册现场核查及抽样程序与要求(试行)
药品注册现场核查及抽样程序与要求（试行） 第一条 为规范药品注册所需现场核查及药品注册检验抽样的行为，核实药品注册申报资料的真实性，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中
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民办学校注册要求
一、民办教育培训机构设置基本条件 1、举办者（法人）及管理人员应具有政治权利和完全民事行为能力，无违法犯罪记录;学校负责人和业务主管具有2年以上教育工作经历，具有中级以上职
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民办学校注册要求
一、民办教育培训机构设置基本条件
1、举办者（法人）及管理人员应具有政治权利和完全民事行为能力，无违法犯罪记录;学校负责人和业务主管具有2年以上教育工作经历，具有中级以上职 -
药品注册办事指南二：药品注册形式审查一般要求(试 行)
药品注册形式审查一般要求（试 行） 第一部分 新药申请一、文件审查（一）申请临床试验 1.《药品注册申请表》 该表是申请人提出药品注册申请的基本文件，同时也是药监部门对该申请
