俄罗斯药品注册程序和要求(新)

第一篇：俄罗斯药品注册程序和要求(新)

俄罗斯药品注册程序和要求

药品（成品）国家注册办法（外国进口药品申办程序）证件签发单位：俄罗斯联邦卫生及社会发展部医疗器械及药品联邦注册管理局

证件使用有效期限：联邦注册证书十年 办理药品原料所需提交有效文件： 海外生产厂家所需提交有效文件： １）．生产方经营营业执照． ２）．生产方卫生经营许可证． ３）．生产方所生产产品的国家注册证书（海外自由销售许可）． ４）．生产方ＧＭＰ认证证书． ５）．生产方产品质量国际认证书（本国的质量认证书）． ６）．生产方所生产产品的检验报告书（所在城市或省级卫生检疫检验局签发）７）．生产方签发给俄罗斯代理销售公司的委托书（必须注明以下内容：代理公司的名称、地址、代理公司法人代表、代理权限、有效期限、所代理产品的名称）。８）．生产方提交申报产品的分子式（化学合成）、中草药提供拉丁语和生长地的野生状态，环境、功效、入药范围、药性、对人体副作用等等，化学合成成分提供产品拉丁语、俄语、申办国语言、功效、入药范围、药性、对人体副作用等等． ９）．生产方产品生产流程图，及产品出厂合格检验报告书． 10）．产品的临床检验报告书（三甲医院）服用人群不得少于对比80人． 11）．产品动物实验报告书（实验室观察不得少于90天）俄罗斯代理公司所需提交文件：

1）税务局签发的企业法人营业执照（Огрн）

2）税务总局签发的企业税务登记营业执照（инн/ kпп）3）审计局签发的审计注册证书（госСтaтистики）4）公司详细信息列表（名称、法定地址、法人代表、税号、审计经营号、统计核算号、国家财政列入号、银行账号、银行在央行执行核算号、开户银行名称、银行在联邦储备银行结算号、开户银行地址）受理文件的标准及办理过程：

海外生产方所提交文件必须为双认证文件，需要下列部门对生产方所提供的文件进行法律公证或认证。

1）生厂方在所在城市的区（县）一级公证处对提交文件的复印件进行翻译（俄文）并公证。

2）将公证过的公证书（原件）送中华人民共和国外交部领事司（北京建国门外大街3号）办理认证，对该公证书进行认证。

3）将第二步办好的文件，送俄罗斯驻中国大使馆或领事馆认证（北京、沈阳、上海、香港）。

4）将办理好的文件松俄罗斯申办单位办理。

所需办理双认证的文件为：请看上面（海外生产厂家所需提交文件：）部分，文件，第1、2、3、4、5、6、7、9，10，11项）。其它项文件只只需生产方提供文件并加盖公章。受理过程及时间： 第一步：将全部文件原件送联邦卫生及社会发展部医疗器械及药品联邦注册管理局进行初审，时间为3日内回答文件是否符合程序要求，文件初审通过，开具产品送检通知单，指定送检产品所需检验的实验室。第二步：将产品样品（按疗程分最低10人摄入量）及送检通知单（原件）和生产及生产方的全部文件（公证过的复印件即可）送实验室检验。办理时间，根据合同规定250天。

第三步：临床检验，将产品送指定临床检验机构进行临床服用，时间（90-180天）

第四步：将产品在实验室获得的检验报告书（复印件），临床检验报告（复印件）和生产方所办理的全部文件（公证过的原件）送联邦卫生及社会发展部医疗器械及药品联邦注册管理局进行二审，二审通过的产品将获得该产品在俄罗斯联邦的自由销售执照，办理时间40天 国家注册所需缴纳费用:(国家部分)1.实验室检验费，因品种和含量不同，药效不同差异很大 2.临床检验费，按每人10-25美元计算

3.国家注册服务费包括工本费及其它费用合计8000美元

注意：药品注册联带有其它附加文件，才可在俄罗斯联邦境内经营销售，简单介绍如下： 1.药品经营许可证（有限期限10年），2进口许可（根据双方购销合同）3进口批次商检（根据上方合作协议提供批次商检）以上文件为卫生部下设不同机构办理，每份办理所需提交不同文件，办理为另行核算，并无关连。

以上费用为国家正规加纳费用

俄出台的《俄罗斯联邦药品法》及其他相关卫生部门颁布的标准,对俄药品从制造到流通的各个环节都做了详细规定。

一、俄对药品流通的管理手段

俄联邦对药品流通有以下5种管理手段:

1.药品国家注册;

2.药品流通业务许可证管理;

3.药品流通领域从业人员的培训和资格认证;

4.药品生产、质量、效用及安全监督;

5.药品价格调控。

二 俄对药品生产实行许可证制度

(一)药品生产许可证(有效期不得少于5年)的申请须提供以下文件:

1.包含保证药品质量的基本技术流程的描述文件;

2.地方自治机构同意在当地组织生产的确认文件;

3.药品生产的生态和卫生防疫安全鉴定 资料;

4.俄联邦专利或许可生产和销售专利药品的合同。

(二)药品生产许可证包含以下内容:

1.允许生产的药品清单;

2.药品生产条件资料,包括设备放置和生产场地数量的资料;

3.生产、质量及包装负责人姓名。三 俄对配药实行许可证制度

配药许可证由俄联邦地方政府授权执行机关发放给药店,该许可证的有效期不超过5年。取得许可证应提供以下文件:

1.特定格式的申请书;

2.药店章程(含经营范围清单);

3.药店在地方自治机构注册的证明;

4.利用本场地配药的确认文件;

5.药店内经营配药业务的专业人员的资格认证文件;

6.内务部门出具的场地具备保存含毒制剂、毒品制剂、神经制剂的技术条件和保安条件的鉴定书(如果药店章程中有上述经营范围的话);

7.卫生防疫和安全防火部门出具的场地合格鉴定书(如果药店章程中有相关业务的话)。

对配药许可证的审核不得超过1个月。如果药店在1年内没有开展相关业务,许可证将被中止。药店只有提供相关抗辩证明后许可证才可恢复效力。

四 俄对药品国家注册的规定

药品须经国家注册方可生产销售和使用。

(一)国家注册的药品有:

1.新型药品;

2.已注册药品的新型组合;

3.已注册药品,但采用其他药物形式、采用新的剂量或其他有用药物成分;

4.仿制药。

药店按医生处方配制的药品、用于医院研究或用于动物治疗的非注册药可以不用通过国家注册。禁止不同药品注册统一名称和一种药品多次同名或异名注册。

在俄进行药品登记注册的机构是俄联邦药品质量监督机关。药品注册通常自提交注册申请书之日起6个月内完成。向俄联邦药品质量监督机构递交注册申请书者可以是药品研制者,也可以是受药品研制者委托的法人。

(二)申请国家注册者须提供下列文件:

1.药品国家注册申请书;

2.国家登记注册手续费付讫收据;

3.药品生产企业的法人地址;

4.药品名称,其中包括国际上未经专利注册的药名、药品的拉丁语学名和主要同义语;

5.药品的原称(如果已经根据俄有关法规注册为商标的);

6.药品成分表和药品含量;

7.按《俄罗斯联邦药品法》要求编写的药品使用说明;

8.药品质量合格证书;

9.药品生产情况及原始药典条款;

10.药品质量监督方法;

11.药品在临床使用前的研究结果;

12.药品药典和毒理研究结果;

13.药品的临床试验结果;

14.如果是动物使用的药物,则须提交兽医鉴定书;

15.用于质量鉴定的药品样品;

16.药品的初步定价;

17.药品注册证明(如果此药品已在俄罗斯境外注册过的话)。

俄联邦药品质量监督机构可以使用快速注册程序进行药品注册,但主要针对采用其他技术或辅助成分生产的、已在俄联邦注册的药品的同效药品以及其他由该机构公布的药品。五 俄对药品包装和标志的要求

(一)在俄罗斯市场上流通的药品,其内外包装上须用俄语清晰注明下列内容:

1.药品名称和国际上未经专利申请的名称;

2.药品生产企业的名称;

3.药品的系列号和生产日期;

4.药品的使用方法;

5.药品的使用剂量和包装盒内的剂量;

6.药品的有效期;

7.药品的发放条件;

8.药品的保存条件;

9.药品使用时的注意事项。

另外,有血、血浆及人体器官淬取品应注 明“无艾滋病抗体”;血清须注明由某种动物血、血浆及器官淬取;疫苗须注明细菌和病毒的培养环境;顺势疗法药物须注明“顺势”;兽药须注明“兽用”;放射性原料制取药物须注明“产品已通过辐射监测”;用于医院研究的药品需注明“用于医疗研究”;仅用于出口的药品须注明“仅用

(二)药品使用说明书须用俄语表述以下内容: 于出口”等。

1.药品生产企业名称和法人地址;

2.药品名称和国际上未经专利申请的名称;

3.有关药品各项成分的说明;

4.药品的适用领域;

5.药品的使用禁忌;

6.药品的副作用;

7.药品与其他药物的相互作用;

8.药品的使用剂量和使用方法;

9.药品的有效期;

10.声明:有效期过后不应使用;

11.声明:药品应保存在儿童接触不到的地方;

12.药品的发放条件。六 俄对入境药品的有关规定

(一)按俄罗斯外贸活动管理法对药品进口进行规定

俄对入境药品没有设置苛刻的关税壁垒,只要进口药品已经俄联邦药品质量监督机构的注册并按照俄海关制定的药品进口规定办理通关手续,即可进入俄境内。

1.药品进口者须持有从事药品外贸活动的许可证;

2.如有临床试验或科研、药品监测的需要,可经俄联邦药品质量监督机构批准运入一批固定数量的药品,这些药品应由其生产企业提供质量检验证书并声明:该药品是根据俄联邦药品质量监督机构规定的《国家药品质量标准》生产;

3.运入俄境内的药品必须是在俄罗斯已注册的药品;

4.如需运入专供临床试验用的未注册药品,须经俄联邦药品质量监督机构批准;

5.为保护俄罗斯药品市场和俄本国药品生产商,俄政府对进口成药征收进口特别税;

6.如果发现假冒药品,俄联邦药品质量监督机构将按照法定程序销毁。

(二)在俄罗斯获得药品进口权的法人须具备的条件

1.在俄获得药品进口权的法人应是药品生产企业,进口药品应满足本企业的生产需要;

2.在俄获得药品进口权的法人应是药品批发企业;

3.科研机关、研究所、实验室在获得俄联邦药品质量监督机构准许后可进口指定批量药品,用于科研及药品的监督和检测;

4.在俄获得药品进口权的法人还可以是在俄境内设有代表处的外资药品生产企业和药品批发贸易企业。

(三)药品进口时向俄罗斯海关提交的文件和资料

1.合同以及其他有关药品申报资料和供货条件资料;

2.药品质量合格证书;

3.每种进口药品国家注册资料及注册号;

4.有关发货人的资料;

5.有关俄境内收货人的资料;

6.有关运货人的资料;

7.从事药品外贸活动许可证或俄联邦药品质量监督机构颁发的进口许可证的复印件。七 俄对药品的宣传

1.对非处方药可通过新闻媒体、出版物、广告、药使用说明书及印刷品进行宣传、介绍。

2.处方药只能在供医护工作者和药品专业人员阅读的专业出版物上进行宣传、介绍。供药品流通领域专业人员使用的信息可以利用专题著作、使用手册、科学论文、学术讨论会报告等形式进行宣传、推广。

(责任编辑:李丹琳)

(作者单位:中国驻俄罗斯大使馆经济商务参赞处。)《俄罗斯中亚东欧市场》2006年第11期

第二篇：药品再注册申请审核程序

药品再注册申请审核程序

事项名称：药品再注册审核

法定实施主体：江西省食品药品监督管理局 设定依据：

1、《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第四十五号）

2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第三百六十号）

3、《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第28号）

收费标准：详见《国家食品药品监督管理总局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告》

总时限：自受理完成之日起20个工作日完成审核（不含送达时间）申请条件：药品再注册申请人必须是药品批准证明文件的持有人 办理材料：

（一）、《药品再注册申请表》：一式4份同时交电子申请表，各药品注册申请人自行在国家食品药品监督管理总局网站（www.xiexiebang.com）上下载最新表格。

（二）、纸质资料： 申报资料目录

1、证明性文件

⑴药品批准证明文件及食品药品监督管理部门批准变更的文件； ⑵《药品生产许可证》复印件； ⑶营业执照复印件；

⑷《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。

2、五年内生产、销售、抽验情况总结，对产品不合格情况应当作出说明。

3、五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结。

4、有下列情形的，应当提供相应资料或者说明：

⑴药品批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的，应当提供工作完成后的总结报告，并附相应资料；

⑵需要进行IV期临床试验，应当提供IV期临床试验总结报告； ⑶有新药监测期的药品，应当提供监测情况报告。

5、提供药品处方、生产工艺、药品标准。凡药品处方、生产工艺、药品标准与上次注册内容有改变的，应当指出具体改变内容，并提供批准证明文件。

6、生产药品制剂所用原料药的来源。改变原料药来源的，应当提供批准证明文件。

7、药品最小销售单元的现行包装、标签和说明书实样。

（三）、申报资料要求：

1、申请再注册的药品生产企业必须在药品有效期届满的6个月前向江西省食品药品监督管理局提出申请，按照规定填写《药品再注册申请表》，本申请表必须使用国家食品药品监督管理总局制发的申请表填报软件填写、修改和打印，申报时应当将打印表格连同软件生成的电子表格一并提交，并且具有同样的效力，申请人应当确保两种表格的数据一致，报送有关资料应用A4纸打印，一式二份。

2、申报资料应有总目录，并按目录项目编号排列申报资料。

3、申报资料应真实、规范、齐全，所有资料装入档案袋，档案袋封面：药品名称、本袋所属第×套第×袋每套共×袋、本袋装入的资料项止编号、申请人名称、地址、联系方式方法。办理地点：江西省南昌市北京东路1566号

办理时间：周一至周五8：30—13：00，14：30—18：00（夏季），14：30—17：30（冬季）（法定节假日除外）。联系电话：0791-88158101 办理流程：

一、申请与受理

标准：

1、按照申报资料的要求核对申报资料种类、数量符合要求；

2、凡申报资料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖单位公章。

3、申请表填写正确、规范，证明性文件齐全、有效；

4、申报资料齐全、规范，符合形式审查要求；

5、申请人和/或申报项目具备相应的申报资质；

6、申请事项依法需要经过行政许可；

7、申请事项依法属于本行政机关职权范围。岗位责任人：省局行政受理与投诉举报中心受理人员 岗位职责及权限

1、按照标准查验申请材料。

2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。

3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告

知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。

4、经补正资料后符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证；经补正资料后仍不符合形式审查要求的，不予受理，填写《不予受理通知书》并载明其理由，将《不予受理通知书》和全部申报资料一并退回申请人。

5、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可的，不予受理，填写《不予受理通知书》，并告知所属审查机关或不予受理的理由。

6、《受理通知书》、《不予受理通知书》应当加盖省局受理专用章，注明日期。

7、对已受理的申请，应及时将《受理通知书》和全部申报资料一并转省药品审评中心技术审评人员，双方应办理交接手续。

二、现场核查、技术审评 标准:(1)、申报资料的完整性、规范性和真实性；(2)、注册现场核查要求。

岗位责任人：药品审评中心技术审评人员和现场核查人员 岗位职责及权限

根据现场核查通知，组织有关专家对申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核，必要时对生产现场进行核查，出具药品技术审评报告。时限：3个月（不计入审批时限）

三、审核

标准：各种申报资料项目、份数齐全，内容格式规范，证明文件有效。岗位责任人：药化注册处审核人员 岗位职责及权限

（1）对证明文件的合法性和申报资料的完整性、规范性进行审查。（2）向药品审评中心发出现场核查通知，向药品检验所发出检验通知。

（3）对省药品审评中心的技术审评报告进行审核，对经现场核查、原始资料审查不符合规定的，制作《审批意见通知件》，说明理由；其余的，制作《药品再注册审查意见表》。（4）在相关表格及《药品注册审核（批）工作流程单》上签字，与一套完整申报资料转复审人员。时限：6个工作日

四、复审

标准： 申请资料内容格式规范、证明文件齐全有效，审核过程、手续和材料符合规定。岗位责任人：药化注册处处长 岗位职责及权限：

1、按照复审标准对申报资料及审核程序的合法性进行复审。

2、同意审核人员，在有关申请表、审查意见表、现场考核表上签字后一并转交审定人员。

3、部分同意审核人员意见，应与审核人员沟通情况，交换意见后，提出复审意见及理由，同意通过审核的，按“同意审核人员意见”办理；不同意通过审核的，按“不同意审核人员意见”办理。

4、不同意审核人员意见的，应与审核人员沟通情况，交换意见后，提出复审意见及理由，将审核材料和申报资料一并转交审定人员。时限：6个工作日

五、审定

标准：申请资料的证明文件合法有效、前期审核过程、手续和材料符合规定； 岗位责任人：省局分管局长 岗位职责及权限

按照审定标准对复审意见进行审定。

⑴同意复审意见的，在审核材料上签字后转药化注册处核发人员。

⑵不同意复审意见的，应与复审人员沟通情况、交换意见，提出审定意见及理由，将全部资料按原渠道退核发人员。时限：4个工作日

六、制作行政可决定 标准：

⑴核对数据核对码、相关的申请表、现场考核表内容完整、规范。审核、复审、审定意见符合规定，审核人员、复审人员、审定人员均已签字，审定后的全部资料份数符合要求； ⑵全部审核资料均已盖章，无漏印；

⑶许可文书等符合公文要求，制作的文书内容完整、正确、有效，格式、文字和加盖的省局印章准确无误；

⑷留存归档的审批资料齐全、规范。

岗位责任人：省局行政受理与投诉举报中心制证人员

岗位职责及权限：按照核发工作标准核发有关文件，移交给药化注册处立卷归档。

⑴对审批材料编号、文印、盖章；

⑵按照审定意见，制作《药品再注册申请审查意见表》，同意上报的，按要求将申报资料及相关文书(药品再注册申请审查意见表等)打包，邮寄给国家食品药品监督管理总局 ⑶受理中心定期将已办结的材料用袋子或文件夹装好，移交给江西省药品审评中心立卷归档保管，双方签字确认。时限：4个工作日

七、送达 标准：

1．通知申请人审核结果及缴费等相关事宜或领取《不予行政许可决定书》。

2、及时通知申请人许可结果，在《送达回执》上的签字、注明日期。岗位责任人：省局行政受理与投诉举报中心送达人员 岗位职责及权限：

1、负责通知申请人审核结果及缴费等相关事宜或领取《不予行政许可决定书》，在《送达回执》上签字，注明日期。

流程图：

第三篇：编辑上岗要求新

天津晋江商会

编辑上岗要求

一、编辑主要负责商会各种宣传工具内容的编辑、出版、更新

以及维护。具体包括：会刊的前期策划、文稿撰写、校对出版，网站的资料填充更新，微信、微博的消息推送以及商会的往来文件、办公文档、合同协议等各种文件的撰写、录入、排版、打印。

二、起草编制商会相关文件和各类通知，要求内容准确、简明、用字规范，经主管领导确认后及时转发给行政人员发放给会员；

三、要求对办公室工作程序熟悉，熟练使用Word、Excel、PS

等办公软件，会借助互联网查找资料；具有优秀的书写能力、表达能力，熟练使用各种办公自动化设备；

四、要求员工应具有良好的沟通能力、协调能力，及较强的保

密意识，配合好各个部门与单位，做好提供资料、沟通设计理念等各项工作；具有良好的适应能力，能够高效率的完成会长、秘书长、专职副秘书长交待的各项工作，协调配合好秘书处其他人员的工作，一切服从商会及秘书处安排，在没有完成工作的情况下，主动加班；

五、严格遵守商会各项规章制度如有违反该制度及本协议所有

条款，商会将严格按照规章制度执行；

六、凡秘书处员工均应到秘书处报到时向秘书处如实提供身份

证明、学历证明、工作资格证明、近期体检报告、婚姻证明、子女证明、亲笔填写准确的个人资料等；个人资料如有变更，天津晋江商会

应及时通知办公室负责人；个人资料失实引起的一切后果一概由当事人承担，均与商会无关；

十一、商会规定工作时间为 早9：00—17：00，迟到扣除工资10

元，每周双休；

十二、试用期为3 个月，每月工资为2000元，转正后每月工

资为3000元；

十三、试用期考核合格后，填写转正审批表，经秘书处负责人签署意

见并复核属实后，报会长、秘书长批准；

十四、试用期满，商会发现员工不符合录用条件，商会有权不签订正

式劳动合同；对员工有突出表现，商会可提前结束试用，与员工签订正式劳动合同；

十五、员工自动离职要求提前15天提出申请；如上岗后两周之内员

工自动离职，商会将不予以任何报酬；

十六、转正后员工将根据个人意愿选择是否接受保险待遇，商会与员

工双方将按照国家和本市的规定参加养老、失业、医疗、工伤、生育社会保险及公积金，员工应当缴纳的社会保险费，由商会从员工的工资中代扣除。

本人同意后签字：

年月日天津晋江商会

第四篇：药品注册资料整理要求及注册程序

药品注册申请程序及资料整理要求

申报资料整理要求

申报资料完成后课题组应向注册部提供1套原件，2+1套资料袋。其中1套原件交省局（注册部负责更换资料），注册申请表、研制情况申报表各5份（公司公章由注册部统一盖），应同时提供注册申请表的电子版，注意申请表应为RVT格式。

补正资料通知下达后，需补正的资料请交1套给注册部，其余6+1套资料课题组自行补正，寄送资料1周前注册部通知课题组提交全部资料（包括纸质资料和全部资料的pdf文件），由注册部负责替换、存档。

补充申请：国家审批的，提供资料3套，申请表5份。省局审批的，提供资料1套，申请表5份。

化学药品6类：

申报时应提供药品注册申请表、药品研制情况申报表、药品生产现场检查申请表（生产时间应安排在递送资料2周后）各5份。应提供单独的生产工艺规程，以便进行生产现场检查。生物等效性试验完成后，填写研制情况申报表（仅需填写临床信息），提交5套临床资料（其中3套要求完整图谱）。

申报生产时，要对临床批件中所提意见进行答复，答复意见放在资料最上方。

6类药的化学名称应与所仿制的品种完全一致（以申报时国家局网站公布的名称为准）。注射剂不需29、30号资料。其他制剂需准备生物等效性临床方案。

复方固体制剂：主要活性成分按等比例增减的，辅料种类不改变，按照不同规格进行申报；主要活性成分不等比例的，按照不同品种进行申报。

注册申请表的填写：

一个规格填写一份注册申请表，研制情况申请表也是一个规格一份表。不同规格可只准备同一套资料。

原料为化药3类，制剂为化药6类的，申请表中原料的申报阶段为生产。如需减免临床，资料3中应提供依据。

如需特殊审批，应填写特殊审批申请表，并按照《药品注册管理办法》中相关规定准备单独成卷资料。申报化学1类药和肿瘤、艾滋治疗药物均需申请特殊审批。

申请表15项应将同期申报的原料和其它规格的情况填写清楚。如申报品种为改变酸根、碱基的，前期已申报同类品种的，也应在15项填写。

16项包材应按照YBB标准名称填写完整。

19项所用辅料有型号规格区分的，应在表格中注明

28项中，生产地址应与生产许可证中登记的地址完全一致。33项应填写所有委托试验的研究机构，请勿遗漏。

研制情况申请报表的填写：（请务必区分临床前用表和临床后用表）

表中研究地点应填写具体地址（**市**路**号**幢）；

药学研究 注明样品检验机构（单独一行）样品试制栏中将所有批次样品填写清楚

委托研究机构应填写清楚，结构确证、药理毒理、药效、临床研究机构、动物药代、人体药代，如委托单位某些项目又委托了其他机构进行试验，必须全部填写。

药学研究所需试验设备需填写稳定性留样所用恒温恒湿箱

药品注册生产现场检查申请表的填写：

生产时间应按批号分开，填写具体工序，关键工序时间应详细，以便省局领导安排检查时间。

所有表格均需加盖骑缝章。

送检样品的准备：

最小包装（铝塑板、安瓿、小瓶等）上必须贴标签，必须提供所有对照品并填写对照品说明表，提供1套申报资料，提供单独的质量标准、无菌（微生物）验证报告、细菌内毒素验证报告并加盖骑缝章。必须使用申报资料中的包装材料。

送检样品的量：

小针和粉针

每批3×100支

片剂和胶囊

每批3×200片/粒

输液

每批3×40瓶

原料

每批3×20g，20g应分做8个独立包装，如标准中有无菌检验，应按制剂规格装西林瓶30瓶。

送检样品的外包装：3个批号的1倍量装1箱，每个批号之间要分隔开。

资料2

应提供

1、所有申报单位的营业执照、机构代码证

研制过程中涉及公司名称地址变更的，应提供变更的审批意见证明性文件（可向注册部索取）。

生产单位的生产许可证副本（包括全部变更记录），原料注册分类为化学药品6类的，应提前通知品质部进行生产许可增项。

GMP证书（原料、未通过认证的新制剂不需提供）

对他人专利不构成侵权的声明

专利检索报告

包装材料注册证

申请商品名应提供商标注册证

应提供研制情况申报表中写明的全部批次的原料来源证明；

原料药需应提供主要起始原料的供货协议，原料应提供主要起始原料的合成工艺证明、协议、发票、出厂检验报告 制剂应提供原料合法来源

应提供所有委托试验协议复印件 资料5

有效期去掉“暂定”二字

如参考国外说明书，应提供全文译稿

S.2,P.2

化学药品6类或报生产，应提供工艺验证方案和验证报告

注射剂应提供完整的灭菌工艺验证资料

S.5,P.5

应提供无菌（微生物）验证资料、细菌内毒素验证资料 S.4

资料装订顺序：1-注册证

2-生产厂家的营业执照 3-生产许可证 4-GMP证书

5-出厂检验报告和自检报告

进口辅料需提供发票和进口商资质

所用辅料有型号规格区分的，应在资料中注明。

原始记录：

实验人员签名，与申报资料一致。原始记录忌“同前”，应将参考文献附在记录中，特别是条件摸索阶段，应有明确试验设计。忌第一次实验即使用打印稿。

资料中提到的一定要在原始记录中找的到。色谱柱要标明

型号、批号或编号 滴定液要有批号，领用记录 修改应签字

注册工作程序

1、递送资料时省局出具资料签收单1份;

2、5个工作日内出具补正通知书；

3、补正资料完成后，出具受理通知书和缴费通知书，如不需补正，则直接出具受理通知书和缴费通知书；

4、审评会

审评会视具体情况而定，可能与其他厂家集中审评，也可能单独安排审评。单独安排审评时，则与药学研究部分现场考核同时进行。

5、现场考核

包括委托试验在内所有研究工作均需进行现场考核，重点核对资料与原始记录的一致性，原始记录的真实性，需准备所有批次原材料购买证明、仪器使用记录，所有批次试制样品剩余量备查，现场核查前，所有样品不得销毁。对委托试验单位的核查可能委托试验单位所在地药监人员核查，届时核查通知将直接下发试验单位，试验联络人员应保证所有原始记录完整，有完整试验报告提供给核查人员，同时向注册部反馈具体核查日期。

现场核查完成后，省局出具现场核查意见表5份，被核查单位负责人签字并加盖公章后交省局。

申报临床不需抽样检验。

申报生产抽样3批，省局出具检验通知单，样品送省所检验，课题组应提供所有对照品，并填写检验/检测用对照物质说明表，注射剂应提供无菌验证报告、口服制剂提供微生物验证报告。

6、生产现场检查

化学药品6类需进行生产现场检查，为动态核查，在线抽取3批样品进行注册检验。

7、审评及核查结束后，省局出具审查意见表。资料由省局直接寄送国家局，由药品审评中心组织专家进行审评，企业可根据受理号查询进度。

注意：资料寄送国家局之前，均可进行合理更换，课题组应及时与注册部沟通。

注册申报资料任务分工

药学课题组

负责化药资料1~

7、CTD资料（中药资料1~18）的完整性;药理事务部

负责化药资料16~27（中药资料19~28）的完整性;医学事务部

负责化药资料28~32（中药资料29~33）的完整性。资料要求：内容完整，核对无误，复印清晰，装订完整，封皮盖章清晰，做好目录后独立装袋，袋封皮标明装袋资料编号。药理、临床部分资料完整后交药学课题组长汇总后同时提交注册事务部。

第五篇：注册公司条件和程序

浅谈注册上海公司有哪些条件和程序

注册上海公司所需的条件？注册上海公司需要办理哪些程序？上海注册公司小编告知您： 股东符合法定人数，2个以上50个以上；

股东出资额达到法定资本最低限额：以生产经营为主的公司人民币50万元；以商品批发为主的公司人民币50万元；以商业零售为主的公司人民币30万元；科技开发、咨询、服务性公司人民币10万元（公司名称冠省名的，依照省工商局有关规定）；

股东共同制定公司章程；

有公司名称，建立符合有限公司要求的组织机构；

有固定的生产经营场所和必要的生产经营条件。

上海公司注册中的登记程序和提交内容详解

1）注册上海公司名称预先核准

名称核准阶段分为三步：

公司设立申请者填写先核准申请书进行公司名称查询；

公司登记机关初审，预先核准；

公司登记机关核发《公司名称预先核准通知书》。

申请核准须提交：

全体股东发起人签署的公司名称预先核准申请书；

股东或者发起人的法人资格证明或自然人的身份证明；

公司住所方位图；

拟申报有限公司的东资格及资产构成情况表。

2）申请设立注册上海公司登记

设立登记分为五步：

受理，公司设立申请者庆提交的文件、证件和填写的登记注册后，公司登记机关方可受理，否则不予受理；

审查，公司登记机关对提交的文件、证件和登记注册书的真实性、合法性、有效性进行审查,核实有关登记事项开办条件；

核准，公司登记机关经过审查和核实后，做出核准登记或者不予核准登记的决定，并及时通知申请者；

发照，公司登记查关对核准登记的申请单位，颁发有关证照，及时通知法定代表人（负责人）领取证照，并办理法定代表人签字备案手续；

公告，对核准登记注册的公司企业法人，由公司登记机关组织发布公告。

申请设立登记须提交：

公司董事长签署的设立登记申请书；

全体股东定代表或共同委托代理人的证明；

公司章程；

具有法定资格的验资机构出具的验资证明；

股东的法人资格证明或者自然人身份证明；

载明公司董事、监事、经理批准材料和姓名、住所的文件以及有关委派、选举或者聘用的证明；

公司法定代表人任职文件和身份人证明；

企业名称预先核准通知书；

注册上海公司住所证明[系指房屋产权证或能证明产权归属的有效文件(可以复印，复印件应加盖产权者印章)，租赁房屋包括使用人与房屋产权所有人直接签订的房屋租赁协议或合同]；公司住所方位图；法律、行政法规规定设立有限责任公司必须报经审批的，还应提交

有关部门的批准文件。