药品注册申请中有效的沟通交流学习总结

第一篇：药品注册申请中有效的沟通交流学习总结

CDE药品注册申请中有效的沟通交流研讨班学习总结

本次培训主要包括特殊审批程序的沟通交流，特殊审批程序申请材料的准备，审评会议、资料补充通知、CDE网站信息、及沟通日的沟通交流及指导原则体系建设等方面做了比较详细的介绍。会议还请来了CRO公司董事、申请代理机构总裁及CDE化药审评部部长等就药品注册申请中有效沟通和交流分享了他们的一些心得体会。使我对CDE工作流程、有哪些沟通方式及如何选择适合的沟通方式等问题有了进一步的了解，获益匪浅。以下对不同课题一一介绍：

第一讲：药品注册申请中的沟通交流

主讲人：杨建红（化学药药学审评二部部长）

杨建红部长主要阐述了与CDE沟通是基于问题的沟通，最终目的是完善、修正决策。药品研发、评价中的问题包括战略问题和战术问题两个方面：

1、战略问题主要是研究方向的决策，研发中的重大决策主要发生在：首次进入人体试验及Ⅱ期结束，进入关键Ⅲ期临床试验阶段；在评价过程中的重大决策主要发生在涉及公共利益及创新药物的重大上市决策。

2、战术问题：包括研发中发现的具体问题及评价中的补正资料通知、临床批件意见等。

CED的沟通方式有以下几种：

1、研发中的战略问题，由申请人提出，方式：正式沟通交流会议：特殊审批程序沟通交流，企业需要准备的是：明确要沟通的问题、充分的研究数据及专业的沟通团队。

2、技术评价中的战略问题，由CDE提出，方式：1）公开审评会议，如涉及重大疾病的药物，甲流疫苗的审评会议由43位权威专家投票表决；2）创新药物专题审评会议，主要针对全新作用靶点、作用机制的药物，关键问题现场投票；3）关键问题咨询专家，找到解决、解释的方式。

企业需要准备：沟通的问题，通常有CDE提前告知申请人，评价意见及专业的沟通团队。

3、战术问题：1）共性的技术问题，方式：技术知道原则制定过程中的沟通交流、药品技术评价研讨班、CDE网站药品技术评价论坛、电子刊物等。

2）研发中的具体问题，方式：法规、技术指导原则，技术标准、会议纪要，电子刊物，CDE网站信息反馈，周三咨询日，电话咨询等。

3）评价中遇到的具体问题，方式：专家咨询会议，复审三方会议（09年成立的第三方中立机构），企业沟通会议（由药审中心发起，把申请人请到CDE），电话沟通等。

4）补充资料通知及批件中要求研究的问题（中心正式的书面交流），方式： CDE网站信息反馈，周三咨询日，电话咨询等。

5）审评程序、审评进度、审评人员均能通过CDE网站查询。

最后，杨建红部长总结了有效沟通交流的关键要素：准确定位问题、正确选择沟通方式、做好相应准备、反馈修正决策。应避免无效的沟通交流，如：开放式问题、不清楚研究背景、沟通人员专业背景与问题不匹配，未采纳有价值的沟通建议等。

第二讲：特殊审批程序的沟通交流

主讲人：王庆利（药理学博士、药理毒理部部长）

王庆利部长主要阐述了建立特殊审批程序的目的、核心思想与考虑、沟通交流会议申请问题，并分享了CDE在实践中遇到的问题及建议。

1、建立特殊审批程序的目的：鼓励研究创新药物、有效控制风险（安全性风险、开发风险）。

2、特殊审批程序核心思想与考虑：1）探索建立符合国情的IND机制；2）建立负责任的沟通和交流机制；3）建立药物创新过程中完善和清晰的责任链条。

3、特殊审批程序沟通交流会议申请：由注册申请人提出，填写《新药注册特殊审批沟通交流申请表》，获得特殊审批编号。

涉及的范围：已获准实行特殊审批的注册申请；符合特殊审评程序第二条前两项情形的申报临床前。

沟通交流方式：圆桌会议、视频会议、电话会议。准备工作：

1、说明已经完成的研究工作；

2、选择拟沟通交流的内容：1）特殊审批的申请； 2）重要技术问题；3）对药物在临床试验阶段所获得的阶段性研究结果总结与评价4）临床试验方案；5）重大安全性问题；6）临床方案修订；7）适应症调整；8）规格调整；9）其他。（不受理超出上述范围的沟通交流申请）

3、拟讨论的问题及相关资料

流程：申请审核——>业务管理部接收3个工作日内转相关部门——>主审人组织人员讨论，15个工作日内——>通知申办人：《沟通交流申请回复单》。

组织实施：经审核同意的沟通交流事项：

1、已获准实行特殊审批的注册申请：1个月内安排沟通交流；

2、对于符合《新药注册特殊审批管理规定》第十一条规定的：3个月内安排沟通交流。

由业务管理部负责组织，由主审人主持会议，讨论时间一般不超过90分钟。会议纪要的确认与管理：由主审人确定会议纪要的撰写人，在20个工作日内完成会议纪要的内容，会议纪要需经双方签字，确认双方在沟通交流中各自所阐述的观点和立场，会议纪要纳入该品种的档案中。

王庆利部长还分享了一些申请的实例，未获批准的主要原因：1）问题不明确2）依据不充分3）申请阶段不合理4）人员结构不合理。同时提出几点建议：1）分认识创新性药物研发中的风险；2）交流的过程是基于科学的讨论；3）代表特定的时间、信息和方法；4）不约束后续审评。

第三讲：正式会议交流用资料撰写要求 主讲人：王涛（临床评价）

王涛老师主要介绍了不同类型沟通会议的特点、沟通会议资料准备及案例分析。

1、Pre-IND沟通会议：限于《新药注册特殊审批管理规定》第二条情况 目的：就拟开发适应症相关重要问题寻找反馈甚或共识；CDE关注启动临床试验是否有安全性基础。

2、Ⅰ期结束沟通会议：目的：主要是对Ⅰ期结果进行评价，能否在Ⅱ期拟开展试验计划与方案达成共识。

3、Ⅱ期结束沟通会议：药物研发过程中关键会议。主要目的：项目推进Ⅲ期是否有安全性基础；次要目的：商榷Ⅲ期方案，也可商讨NDA申请相关问题。

4、申报NDA前沟通会议：主要目的：是否支持申报（包括格式）；次要目的：说明影响上市、尚未解决问题；讨论是否有足够有效性证据；讨论是否有可以接受的安全性基础；从目标适应症人群考虑风险控制点。

5、专家咨询会或主动咨询会：CDE提出讨论和咨询问题；可以在申报过程中任何阶段；就影响审评决策重大问题进行咨询。

沟通交流会资料准备：1）清晰会议目的；2）聚焦拟沟通问题；3）拟沟通问题；4）针对问题要做准备充分。

第四讲：有效的沟通交流——来自CRO公司的体会 主讲人：张丹（CRO公司董事长）

张丹老师结合实际案例，分享了在药品研发及审评过程中如何作出有效的沟通交流。

第五讲：以一类新药研发为例——谈有效沟通交流的体会 主讲人：王印祥 Ph.D.（浙江贝达药业总裁兼首席科学家）

王印祥老师以其申报的针对晚期肺癌的一类抗癌新药申报过程的沟通交流，重点介绍了Ⅲ期临床方案的关键问题，如终点指示的选择，不同方案成本有三四千万的出入。好有对照药物、分层因素、试验设计等环节作了详细的分析。

第六讲：有效的沟通交流——来自CDE的体会 主讲人：高晨燕（化学审评部部长）

高晨燕主要介绍了沟通交流的过程及沟通交流要建立在平等、坦诚、尊重的基础上。并以统一适应症、同一要求尺度、同为创新药的两个药物的沟通交流会议作比较，让我们形象地认识到“不同的沟通，结果截然不同”的道理。

第七讲：审评会议中的沟通交流 主讲人：何燕萍（高级审评员）

何燕萍老师介绍了主要审评会议，制药包括以下三种：

1、专家咨询会；

2、企业沟通会；

3、复审三方会议。并给申请人提出了几点建议：

1、坦诚、放松、自信；

2、准确理解会议拟讨论的问题；

3、详细的会前准备；

4、了解会议议程——专家咨询会；

5、现场介绍重点突出、简洁明；

6、会议沟通交流技巧；

7、建立一支高素质的核心团队（包括专家）。

第八讲：指导原则体系构建及沟通交流 主讲人：刘璐

刘璐老师主要从以下几方面介绍了指导原则体系构建与沟通交流：

1、指导原则的作用及分类；

2、发达国家建设经验；

3、我国指导原则体系建设总体思路；

4、起草过程中的沟通交流；

5、挑战及问题。第九讲：补充资料通知内容的沟通交流 主讲人：成海平（化学药药学审评二部）

成海平老师主要阐述了补充资料过程中的沟通交流：

1、准确理解补充资料通知内容的内涵；

2、以有效沟通强化对补充通知的理解。

补充资料内容撰写与递交：

1、撰写的一般原则：1）不确定性，2）针对性，3）系统性，4）时限性(4个月内)，5）准确性。

第十讲：CDE网站信息公开和信息交流 主讲人：黄清竹（信息部）

黄清竹老师主要介绍CDE网站相关信息整体：

1、主任信箱/信息反馈-常见问题；

2、进度问题；

3、管理问题(注册分类/现场检查/对品种不批准的异议/表扬/投诉)；

4、技术问题(研究方法/技术标准)；

5、寻医问药。

与注册申请相关重要信息的利用：

1、受理目录流览；

2、审评交流信息；

3、审评人员公示信息；

4、各部审评任务序列公示；

5、各部审评计划公示信息；

6、品种进度查询信息；

7、专家咨询会议信息；

8、复审品种信息。

电子提交：

1、在注册申请到达药品审评中心后10-15天；

2、“进度查询”栏目查询当前状态；

3、是否进入审评部门；

4、通过“电子提交”栏目提交相关资料；

5、在审评过程中根据审评团队的要求进行相关资料的电子提交。

第十一讲：咨询日的沟通交流 主讲人：史继峰

史继峰老师介绍了咨询日的一些基本情况及数据统计，并引发大家对于周三咨询日是否必须，方式如何改进，效率如何提高，成本如何降低等问题的思考。

另外，学习两天下午均有答疑时间，以下问题比较有值得参考：

1、CTD格式中与注册申请表中的质量标准格式不一致，如何提交？ 答：准备申报资料时，不要求质量标准按照药典格式写，进入评价阶段后，药审中心会联系申请人改为药典格式，并提交。

2、启动审评后未进入审评阶段，如发现提交申报资料不符合新规定，申请人是否能自行提出补充资料？

答：启动审评后不得自行修改、补充申报资料，如申请人发现缺陷较多，建议申请驳回，并重新提交申请（重新排队）。

勤劳的蜜蜂有糖吃

第二篇：药品再注册申请（推荐）

Z08 药品再注册申请 发布日期：2012-04-28浏览次数：1315信息来源：行政受理中心字号：[ 大 中 小 ]

一、项目名称：药品再注册申请

二、申办内容：山东省辖区内药品批准证明文件有效期届满前 6 个 月，药品批准文号的持有者拟继续生产该药品的注册申请

三、法律依据：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和 国药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》、《关于印发药品再 注册和批准文号清查工作方案的通知》（国食药监注[2007]257 号）、《关于做好药品再注册审查审批工作的通知》（国食药监注[2009]387 号）

四、收费标准：不收费

五、数量限制：无数量限制

六、提交材料目录： 1.本项目《药品再注册申请表》（访问国家食品药品监督管理局网 站，下载药品注册申请表报盘程序，填写、打印并保存。用于提交的电子文件(*.RVT)申请表与书面申请表的数据核对码必须一 致，含电子版）2.证明性文件：（1）国家局统一换发批准文号的品种，提供药品注册证的复印件。复印件上需注明省局转发该品种换发批准文号品种目录通知的文件号和 所附国家局文件号，并加盖企业公章。国家局审批的品种，提供药品注 册批件的复印件即可。（2）药品监督管理部门批准变更文件的复印件。（3）《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书、营业执照复印件。3.五年内生产、销售、抽验情况总结，对产品不合格情况应作出说

明。4.五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结。5.有下列情形之一的，应当提供相应资料或者说明。（1）药品批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的，应提供工作完成后的总结报告，并附相应资料。（2）首次申请再注册药品需进行 IV 期临床试验的，应提供临床试 验总结报告。（3）首次申请再注册药品有新药监测期的，应提供监测情况报告。（4）2008 年 1 月 10 日前批准的首次申请再注册的化学药品注射剂 和多组分生化药注射剂，应按照《关于发布化学药品注射剂和多组分生 化药注射剂基本技术要求的通知》（国食药监注[2008]7 号）的要求提 供相关的研究资料。（5）首次申请再注册的中药注射剂，应提供国家局出具的中药注射 剂安全性再评价结果。（6）对已开展生产工艺和处方核查首次申请再注册的品种，应提供 《山东省药品生产工艺和处方核查报告表》复印件。（7）对需首批抽验或其它需核查抽验的品种申请再注册时，应提供 省局出具的《药品注册生产通知书》复印件。6.提供药品处方、生产工艺、药品标准及处方工艺真实性的承诺书。凡

明。

4.五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结。

5.有下列情形之一的，应当提供相应资料或者说明。

（1）药品批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的，应提供工作完成后的总结报告，并附相应资料。

（2）首次申请再注册药品需进行IV期临床试验的，应提供临床试验总结报告。

（3）首次申请再注册药品有新药监测期的，应提供监测情况报告。

（4）2008年1月10日前批准的首次申请再注册的化学药品注射剂和多组分生化药注射剂，应按照《关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知》（国食药监注[2008]7号）的要求提供相关的研究资料。

（5）首次申请再注册的中药注射剂，应提供国家局出具的中药注射剂安全性再评价结果。

（6）对已开展生产工艺和处方核查首次申请再注册的品种，应提供《山东省药品生产工艺和处方核查报告表》复印件。

（7）对需首批抽验或其它需核查抽验的品种申请再注册时，应提供省局出具的《药品注册生产通知书》复印件。

6.提供药品处方、生产工艺、药品标准及处方工艺真实性的承诺书。凡药品处方、生产工艺、药品标准与上次注册内容有改变的，应当注明具体改变内容，并提供批准证明文件。

7.生产药品制剂所用原料药的来源。改变原料药来源的，应当提供批准证明文件。

8.药品最小销售单元的现行标签和说明书实样。

七、材料格式要求：

（一）申报资料的一般要求：

1.申报资料按资料顺序编号，按资料项目编号单独装订成册，并按顺序装入档案袋；

2.申报资料应使用A4纸打印，内容完整、清楚，不得涂改；

3.复印件应当由原件复制，与原件一致,并保持完整、清晰；

4.资料封面应包含以下信息：项目编号、药品名称、项目名称、生产企业名称、电话、联系人。封面须加盖各机构公章。档案袋需使用封面，内容同前，并在档案袋底部注明药品名称、批准文号、企业名称；

5.申报资料以批准文号为单位，每个批准文号提供一套申报材料（含申请表1份），但存在申报资料目录5第（1）、（2）、（4）种情形的品种，每个批准文号提供二套申报材料，用于技术审评；

6.申请人提供的所有资料应当是有效的、真实的、完整的。

（二）申报资料的具体要求：

1.《药品再注册申请表》

该表是申请人提出药品注册申请的基本文件，也是药监部门对该申请进行审批的依据，各项内容的填写必须准确、规范。填写前，请务必仔细阅读填表说明。

表中“药品规格”应严格按照药品标准中的内容填写，使用同一批准文号的不同规格按批准时间先后顺序，用（1）（2）„„隔开，中间加一空格，结尾不加句号。5年内未生产的品种，需在《药品再申请表》的“其他特别申明事项”中注明“5年内未生产”。

2.资料目录3

应从取得该文号的开始，按顺序列表，产量以制剂单位万计（如万片、万支、万粒等），原料以公斤计；抽验情况应写明具体的抽验部门、被抽批号和检验结果等。5年内未生产的，此项资料可缺省。

3.资料目录4

应从该品种取得或换发文号的开始，提供临床使用情况总结、按《药品不良反应报告和监测管理办法》要求进行的不良反应情况总结、药品不良反应/事件定期汇总报告回执（省药品不良反应监测中心出具）。原料药和5年内未生产的品种，此项资料可缺省。

4.资料目录5

对第（1）、（2）种情形中已开展相关工作或者临床试验但尚未完成的，应说明理由，提供进度报告，并对完成时限予以承诺。对第（4）种情形，申请人如已按照《关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知》进行相关研究并上报审批的，做出说明，提供批准证明性文件即可。

5.资料目录6

提供现使用的处方、工艺、药品标准，如与该品种取得或换发文号时有改变的，按时间顺序列出历次具体变更内容，并提供批准证明文件。处方按1000个制剂单位计，包括活性成分或中药药味、辅料的种类和数量；工艺流程应详述，包括完整的生产流程、每个单元操作、单元操作的主要工艺控制和质量控制参数等；执行药典标准的品种可不提供标准复印件，但需注明**年版*部*页。处方工艺真实性的承诺书应由法人代表亲笔签名并加盖企业公章。

6.资料目录7

提供批准文号效期5年内所用化学原料药的有效证明文件、生产许可证和GMP证书的复印件；生物制品注明原材料来源；中药列出处方中每部药味的执行标准即可。若原料来源未变更的，提供相关证明材料，若有变更的，提供备案情况公示内容。5年内未生产的，此项资料可缺省。

7.资料目录8

提供按照24号局令或其它有关要求修改说明书的补充申请批件（或备案件）即可。常年未生产的，此项资料可缺省。

8．处方、工艺、标准、说明书、标签除提供纸质材料外，同时需填报电子文本。电子文本的填报请登http://60.216.97.249：:8080/reg，查看山东省药品注册监管平台使用说明，按流程填报电子文本，纸质材

料与电子文本内容应完全一致。

八、申办流程：

申请→省局受理中心形式审查并予受理(5日)→省局组织审查，必要时，进行技术审评、现场核查、药品注册检验，并作出决定（6个月）→省局受理中心送达决定（10日）

九、许可程序：

（一）受理：申请人向受理中心提出申请，按照本须知第六项提交材料目录的要求提交申请材料，受理中心对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。

（二）决定：省局收到受理中心受理的资料后，组织审查，必要时，进行技术审评、现场核查、药品注册检验，在6个月内作出符合规定或者不符合规定的决定。符合规定的，予以再注册，发给药品再注册批准证明文件，并抄报国家局；对不符合规定的，将审查意见及申报资料报国家局，国家局经审查不符合规定的，发出不予再注册通知。

（三）送达：自行政许可决定作出之日起10内，省局受理中心将行政许可决定送达申请人。

十、承诺时限：

自受理之日起，6个月内作出行政许可决定。

十一、实施机关：

实施机关：山东省食品药品监督管理局

十二、有效期与延续：

药品批准文号有效期5年。申请人应当在药品批准文号有效期满前6个月申请再注册。

十三、咨询与投诉：

咨询：山东省食品药品监督管理局药品注册处

投诉：山东省食品药品监督管理局监察室

注：本《申办须知》工作时限以工作日计算，不含法定节假日，不包括申请人补正资料以及因根据申请人要求推迟安排现场核查的时间。

第三篇：药品注册申请受理号释义

药品注册申请受理号释义
2005 年以来，我国药品注册申请的受理号开始规范，由 4 位字母+7 位数字 组成，有时后面还有各省的简称。不过这个汉字的简称主要是方便体现受理的省 局，没有的话对注册也影响不大。★ 前面 4 个字母的含义 第一个字母：只有 2 种情况，分别代表国内注册（C）和进口注册（J）。第二个字母：一般有 4 种情况，分别代表新药（X，化药 1~5 类，中药 1~8 类，生物制品 1~14 类）、仿制药（Y，化药第 6 类，中药第 9 类，生物制品第 15 类）、补充申请（B）和再注册（Z）。第三个字母：一般有 4 种情况，分别代表化药（H）、中药（Z）、生物制 品（S）、辅料（F，如化药常规辅料和生物制品大多数试剂盒）。第四个字母：一般有 6 种情况，分别代表申请生产或者销售（S，国内是申 请生产，进口为申请销售），申请临床（L），进口分包装（F），补充申请（B），再注册（Z），复审（R）。★ 7 位数字的含义 前面 2 位是受理年份的后两位。后 5 位一般是流水号。需要注意的是紧挨着 年份的 2 位数字的第一位如果是 9 的话就肯定不是流水号。这种受理号的形式与 其他的区别很小，但是该号是企业完成生物等效性后直接寄国家局药审中心申请 生产，由药审中心发的。受理号详细释义表 受理号 CYHL******* CYHS******* CYHS**9**** CYHB******* CYHB**9**** CBHR******* CYHR******* CXHL******* CXHS******* CXHR******* CXHB******* CXHB**9**** CYFS******* CYFB******* CXFL******* CXFS******* 申请类型 国内化药仿制药申请临床 国内化药仿制药申请生产 国内化药仿制药完成生物等效性后申请生产 国内化药仿制药的补充申请 国内化药仿制药完成生物等效性后的补充申请 国内化药补充申请后申请复审 国内化药仿制药申请 国内化药新药申请临床 国内化药新药申请生产 国内化药新药申请复审 国内化药新药补充申请 国内化药新药补充申请后生物等效性报生产 国内仿制辅料申请生产 国内辅料补充申请 国内新辅料申请临床 国内新辅料申请生产

CYSL******* CYSS******* CYSB******* CYSB**9**** CYSR******* CXSL******* CXSS******* CXSB******* CXSR******* CYZS******* CYZR******* CYZB******* CXZL******* CXZS******* CXZB******* CBZR******* CXZR******* JYHF******* JYHB******* JYHZ******* JXHL******* JXHS******* JXHR******* JXFL******* JYFB******* JZHR******* JYSF******* JYSB******* JXSL******* JXSS******* JXSR******* JYSZ******* JYZB******* JXZL******* JXZR******* JYZZ******* JZZR*******

国内生物制品仿制药申请临床 国内生物制品仿制药申请临床 国内生物制品补充申请 国内生物制品补充申请批准生物等效性申请生产 国内生物制品仿制药申请生产被否后复审 国内生物制品新药申请临

床 国内生物制品新药申请生产 国内生物制品新药补充申请 国内生物制品新药申请复审 国内中药仿制药申请生产 国内中药仿制药申请复审 国内中药生产补充申请 国内中药新药申请临床 国内中药新药申请生产 国内中药补充申请 国内中药补充申请被否后申请复审 国内中药新药申请被否后申请复审 化药仿制药申请进口分包装 进口化药仿制药补充申请 进口化药再注册 进口化药申请临床 进口化药申请销售 进口化药新药申请复审 进口新辅料申请临床 进口辅料补充申请 进口化药再注册申请复审 生物仿制药申请进口分包装 进口生物仿制药补充申请 进口生物药新药申请临床 进口生物药新药申请销售 进口生物药新药申请被否后申请复审 进口生物药再注册申请 进口中药补充申请 进口中药新药申请临床 进口中药新药申请复审 进口中药再注册申请 进口中药再注册被否后申请复审

第四篇：药品再注册申请审核程序

药品再注册申请审核程序

事项名称：药品再注册审核

法定实施主体：江西省食品药品监督管理局 设定依据：

1、《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第四十五号）

2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第三百六十号）

3、《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第28号）

收费标准：详见《国家食品药品监督管理总局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告》

总时限：自受理完成之日起20个工作日完成审核（不含送达时间）申请条件：药品再注册申请人必须是药品批准证明文件的持有人 办理材料：

（一）、《药品再注册申请表》：一式4份同时交电子申请表，各药品注册申请人自行在国家食品药品监督管理总局网站（www.xiexiebang.com）上下载最新表格。

（二）、纸质资料： 申报资料目录

1、证明性文件

⑴药品批准证明文件及食品药品监督管理部门批准变更的文件； ⑵《药品生产许可证》复印件； ⑶营业执照复印件；

⑷《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。

2、五年内生产、销售、抽验情况总结，对产品不合格情况应当作出说明。

3、五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结。

4、有下列情形的，应当提供相应资料或者说明：

⑴药品批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的，应当提供工作完成后的总结报告，并附相应资料；

⑵需要进行IV期临床试验，应当提供IV期临床试验总结报告； ⑶有新药监测期的药品，应当提供监测情况报告。

5、提供药品处方、生产工艺、药品标准。凡药品处方、生产工艺、药品标准与上次注册内容有改变的，应当指出具体改变内容，并提供批准证明文件。

6、生产药品制剂所用原料药的来源。改变原料药来源的，应当提供批准证明文件。

7、药品最小销售单元的现行包装、标签和说明书实样。

（三）、申报资料要求：

1、申请再注册的药品生产企业必须在药品有效期届满的6个月前向江西省食品药品监督管理局提出申请，按照规定填写《药品再注册申请表》，本申请表必须使用国家食品药品监督管理总局制发的申请表填报软件填写、修改和打印，申报时应当将打印表格连同软件生成的电子表格一并提交，并且具有同样的效力，申请人应当确保两种表格的数据一致，报送有关资料应用A4纸打印，一式二份。

2、申报资料应有总目录，并按目录项目编号排列申报资料。

3、申报资料应真实、规范、齐全，所有资料装入档案袋，档案袋封面：药品名称、本袋所属第×套第×袋每套共×袋、本袋装入的资料项止编号、申请人名称、地址、联系方式方法。办理地点：江西省南昌市北京东路1566号

办理时间：周一至周五8：30—13：00，14：30—18：00（夏季），14：30—17：30（冬季）（法定节假日除外）。联系电话：0791-88158101 办理流程：

一、申请与受理

标准：

1、按照申报资料的要求核对申报资料种类、数量符合要求；

2、凡申报资料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖单位公章。

3、申请表填写正确、规范，证明性文件齐全、有效；

4、申报资料齐全、规范，符合形式审查要求；

5、申请人和/或申报项目具备相应的申报资质；

6、申请事项依法需要经过行政许可；

7、申请事项依法属于本行政机关职权范围。岗位责任人：省局行政受理与投诉举报中心受理人员 岗位职责及权限

1、按照标准查验申请材料。

2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。

3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告

知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。

4、经补正资料后符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证；经补正资料后仍不符合形式审查要求的，不予受理，填写《不予受理通知书》并载明其理由，将《不予受理通知书》和全部申报资料一并退回申请人。

5、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可的，不予受理，填写《不予受理通知书》，并告知所属审查机关或不予受理的理由。

6、《受理通知书》、《不予受理通知书》应当加盖省局受理专用章，注明日期。

7、对已受理的申请，应及时将《受理通知书》和全部申报资料一并转省药品审评中心技术审评人员，双方应办理交接手续。

二、现场核查、技术审评 标准:(1)、申报资料的完整性、规范性和真实性；(2)、注册现场核查要求。

岗位责任人：药品审评中心技术审评人员和现场核查人员 岗位职责及权限

根据现场核查通知，组织有关专家对申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核，必要时对生产现场进行核查，出具药品技术审评报告。时限：3个月（不计入审批时限）

三、审核

标准：各种申报资料项目、份数齐全，内容格式规范，证明文件有效。岗位责任人：药化注册处审核人员 岗位职责及权限

（1）对证明文件的合法性和申报资料的完整性、规范性进行审查。（2）向药品审评中心发出现场核查通知，向药品检验所发出检验通知。

（3）对省药品审评中心的技术审评报告进行审核，对经现场核查、原始资料审查不符合规定的，制作《审批意见通知件》，说明理由；其余的，制作《药品再注册审查意见表》。（4）在相关表格及《药品注册审核（批）工作流程单》上签字，与一套完整申报资料转复审人员。时限：6个工作日

四、复审

标准： 申请资料内容格式规范、证明文件齐全有效，审核过程、手续和材料符合规定。岗位责任人：药化注册处处长 岗位职责及权限：

1、按照复审标准对申报资料及审核程序的合法性进行复审。

2、同意审核人员，在有关申请表、审查意见表、现场考核表上签字后一并转交审定人员。

3、部分同意审核人员意见，应与审核人员沟通情况，交换意见后，提出复审意见及理由，同意通过审核的，按“同意审核人员意见”办理；不同意通过审核的，按“不同意审核人员意见”办理。

4、不同意审核人员意见的，应与审核人员沟通情况，交换意见后，提出复审意见及理由，将审核材料和申报资料一并转交审定人员。时限：6个工作日

五、审定

标准：申请资料的证明文件合法有效、前期审核过程、手续和材料符合规定； 岗位责任人：省局分管局长 岗位职责及权限

按照审定标准对复审意见进行审定。

⑴同意复审意见的，在审核材料上签字后转药化注册处核发人员。

⑵不同意复审意见的，应与复审人员沟通情况、交换意见，提出审定意见及理由，将全部资料按原渠道退核发人员。时限：4个工作日

六、制作行政可决定 标准：

⑴核对数据核对码、相关的申请表、现场考核表内容完整、规范。审核、复审、审定意见符合规定，审核人员、复审人员、审定人员均已签字，审定后的全部资料份数符合要求； ⑵全部审核资料均已盖章，无漏印；

⑶许可文书等符合公文要求，制作的文书内容完整、正确、有效，格式、文字和加盖的省局印章准确无误；

⑷留存归档的审批资料齐全、规范。

岗位责任人：省局行政受理与投诉举报中心制证人员

岗位职责及权限：按照核发工作标准核发有关文件，移交给药化注册处立卷归档。

⑴对审批材料编号、文印、盖章；

⑵按照审定意见，制作《药品再注册申请审查意见表》，同意上报的，按要求将申报资料及相关文书(药品再注册申请审查意见表等)打包，邮寄给国家食品药品监督管理总局 ⑶受理中心定期将已办结的材料用袋子或文件夹装好，移交给江西省药品审评中心立卷归档保管，双方签字确认。时限：4个工作日

七、送达 标准：

1．通知申请人审核结果及缴费等相关事宜或领取《不予行政许可决定书》。

2、及时通知申请人许可结果，在《送达回执》上的签字、注明日期。岗位责任人：省局行政受理与投诉举报中心送达人员 岗位职责及权限：

1、负责通知申请人审核结果及缴费等相关事宜或领取《不予行政许可决定书》，在《送达回执》上签字，注明日期。

流程图：

第五篇：印度进口药品注册申请资料

印度进口药品注册申请资料

1申请人可以是持有有效的药品销售批发执照（wholesale licence）的生产商或者是在印度授权的中介机构。2费用1000USD 如需现在考察，需支付5000USD 检验费

3时限：从递交申请的收据上的日期开始计九个月，如有特殊情况或者书面记载的原因，可以延迟3个月。4是否需要临床

如果已在其它国家批准上市，需要在3-4中心做至少100个病例确认药物的疗效和安全性。因此需要先申请开展临床试验，之后才能申请药品注册证。

申请临床试验需提交临床试验方案，病例报告表，研究者研究机构名单供审核批准。及其它需要的资料。该资料包括：

1． 介绍，关于药物和治疗分类的简要描述； 2． 化学和药学信息；

2.1化学名，名称代号，非专利名称或通用名，结构，理化性质 2.2 剂型和组成

2.3活性成分和非活性成分的质量标准 2.4活性成分的鉴别试验和含量测定方法 2.5活性成分生产方法的纲要 2.6稳定性资料 3． 动物药效学

3.1概述

3.2特殊药理作用 3.3一般药理作用

3.4药动学，吸收，分布，代谢，排泄 4.动物毒理学 4.1概述 4.2急毒 4.3长毒

4.4生殖毒性 4.5局部毒性 4.6致畸和致癌 5.人/临床药理（I期）5.1概述

5.2特殊药理作用

5.3一般药理作用

5.4药动学，吸收，分布，代谢，排泄 6.说明性的临床试验（II期）6.1概述 6.2研究报告 7．确认性的临床试验（III期）7.1概述

7.2研究报告 8．特殊研究 8.1概述 8.2分解研究 8.3研究报告

9.在其它国家的管理状态 9.1国名

已上市

刚批准

正在进行临床试验，说明哪一期

退审，说明原因

9.2在原产国，已经上市或者刚批准，有什么使用上的限制 9.3原产国的自由销售证明 10.上市用信息

10.1拟定的该品的专论，主要描述该品种的全面的必要的信息，使医生能够正确使用该药物，包括描述、作用、适应症、给药说明、药物相互作用、注意事项和副作用。10.2标签和盒子的草案 10.3原料药样品和检测方法 上市后有两年的监测期。

申请进口药品注册证需要提交的资料： 1一般信息

1.1药品、制剂或者特殊产品的名称，简要描述和治疗分类

1.2药品的管理状态。原产国颁发的自由销售证明和/或者药品证明书。其它主要国家颁发的自由销售证明

1.3要注册药品的DMF文件（需公证）

1.4原产国颁发的WHO格式的GMP证书和药品证明文件（需公证）

1.5已上市或者获得进口批准的国家列表，写明日期（附上相应的批准文件）1.6从已上市或者获得进口批准国家取消或者撤销的列表，写明日期 1.7正在申请上市或者进口的国家列表（写明日期）1.8写明国内售价

1.9授予专利的国家列表 2药品的化学或者药学信息 2.1化学名称

代号名称

非专利名或者通用名

结构

理化性质

2.2剂型和处方

活性成分和辅料的定性定量组成，单独列表说明活性成分 2.3活性成分和辅料的质量标准 2.4活性成分的来源，名称和地址 2.5活性成分的鉴别试验

2.6原料药、制剂或者特殊产品生产的方法和流程图

2.7原产国注册当局批准的详细的药典检测标准或者厂控检测标准 2.8稳定性资料

2.9包装尺寸的文件

2.10标签和包装上的EAN条形码的数字表达 2.11容器和瓶塞的安全性资料

2.12贮藏条件的资料

2.13三批样品和上市包装以及检验报告书；其它样品和对照品及其检验报告书，需说明生产日期，货架期，对照品的贮藏条件 2.14每个生产地点连续5批的检测报告 2.15贴签方法

2.16说明书

2.17药品安全性处理过程的详细资料 2.18上市期间不超过5年的PMS研究报告 3药品生物学和生物药学的信息

启始原料、中间体、终产品的生物学控制试验；无菌、热原标准；急性、亚急性毒性试验的标准；其它和本部分相关的资料 4药理毒理学资料 5临床资料

6标签和包装信息