GMP文件层次分类原则与感想

第一篇：GMP文件层次分类原则与感想

管理是一种标准化的程序。

管理规程是一种标准化的操作规程SOP。管理规程规范管理程序的操作步骤与动作。

设备操作SOP维护SOP清洁SOP是为了规范员工的运行维护清洁的操作步骤与动作。都属于操作SOP

GMP文件可以分三个层级：

1、一级文件:理念性、原则性、纲领性、指导性文件，比如质量方针、验证主计划、设备管理规程、计量管理规程、变更控制管理规程、偏差管理规程…… 一级文件就是把法律、法规、规定、指南变成公司的指导方针与纲领性文件。

2、二级文件：管理性、流程性文件，告诉你由“谁”在“什么时间”按照“什么程序”做“什么事情“，应该做到”什么标准“，得到”什么结果"……

二级文件通常是描述一件工作的标准流程与程序，规范相关部门的相互协作。

3、三级文件：具体的操作性文件：某一单件事情的具体做法、步骤，单台设备或单一系统的操作SOP、维护SOP、仪表校准SOP、仪表检定SOP，…… 但是并不一定任何事情都会有一级二级三级文件来约束，通常一级文件可以说清楚的，不需要制定二级文件，二级文件管理流程、操作程序都能说清楚的，不需要三级文件。

如果一件简单的事情，一份文件可以写清楚原则性要求与指导方针、管理流程与程序、具体的操作步骤与方法。那么尽可能不要二级、三级文件。

还有一个原则：同一件事情，最好从头到尾在同一份文件中规定清楚，不要指向过多的别的文件。如果审计的时候翻好几份文件才能解释清楚一件事情，摆一堆文件才能表达清楚各种状况，检查官很反感，甚至执行的人也很反感。还有一个原则：文件是用来执行的，不需用华丽的辞藻，但是一定要逻辑清楚、条理清晰、步骤明确，按照文件的描述可以一步步顺利地执行，并且执行完了能够清楚地记录，并能够明确地判断执行的结果是否符合相应的标准，是否可以接受。

还有一个原则：严格按照GMP章节来建立文件体系没错，不要有管理上的遗漏和空白，但是不能只管GMP规定的东西，GMP之外的东西不能没有文件约束，要知道GMP只是一个企业管理的很小一部分，每个部门都要有全局观念。

还有一个原则：在一个制药企业要做到“事事有人做、人人有事做、事事有规定、事事有记录、事事有结果、事事有回顾”，但是要学会抓关键抓重点，引入风险管理，就是为了让大家集中精力抓关键抓重点

第二篇：GMP认证文件分类

SMP是英文Standard Management Procedure的缩写,它的中文含意是标准管理程序.SMP包含了:1,文件管理;2,物料管理;3,生产管理;4,质量管理;5,设备与计量管理;6,验证管理;7,行政管理;8,卫生管理;9,人员培训管理;10,厂房与设施管理.管理规程是指针对逻辑上相对独立的某项质量活动而制订的某一书面程序。它是质量手册的支持性文件。实际上，企业为进行质量管理而编制的各种管理标准或规章制度都属于管理规程的范畴，如我国药品生产质量管理规范(1998年修订)第六十一条所指生产管理、质量管理的各项制度。在某些企业中，管理规程是指管理性色彩很浓的通则性SOP，英文为umbrella SOP，如“文件管理”等； 而有些企业为了强调这类文件的重要性并与SOP加以区分，将它们单独列出，称之为标准管理规程，英文译作standard management procedure，简称SMP。

一、文件目录的分类

1、分类依据

制药企业文件目录的编排形式，可以从文件不同的类型上进行基本文件的编排，也可以从GMP基本要素上进行系列编排；有的制药企业按SMP和SOP目录编排，有的制药企业按不同的部门和工序进行编排，形式可以是多种多样的，因为GMP没有明确规定，也没有强求文件目录的格式。GMP强调的是GMP文件的适用性和科学性。文件总目录的编制是纲，纲举才能目张。其适用性是为质量体系要素和GMP所要求，其科学性是按一定的规律，如编码规则等进行的。但是在GMP文件总目录的划分上要注意以下几点问题：

其一，在GMP认证检查时，是按GMP各章节的内容来划分检查项目的。其二，检查人员在检查过程的分工负责上，也是按GMP各章节的内容来划分的。

其三，GMP认证申报材料中要求企业提供的文件目录也是按GMP规范的章节来划分的。

因此，建议企业从开始划分目录时就按GMP规范的章节来划分的。

2、基本分类与说明

为更好适应实际的生产与质量管理，可在按GMP章节划分基础上将12类的每一类再划分成：管理规程（SMP）、操作规程（SOP）、记录凭证、质量标准等不同类型的文件。

GMP认证检查项目计有225条，无论企业对GMP文件目录如何分类，但都要涉及检查项目的225条内容，同时还要适用于本企业的生产与质量管理。见下表 类别基本分类基本分类内容

一、机构与人员管理规程应包括： 1.人员的管理 2.人员培训 3.人员健康 4.岗位职责等内容。记录应包括： 1.人员管理 2.人员培训 3.人员健康等方面。

二、厂房与设施管理规程应包括： 1.厂房

2.动力设施（水、电、汽、冷）3.动物房等内容。操作规程应包括： 1.锅炉供汽系统 2.电力设施

3.空调净化系统及相关设备 4.工艺用水系统及相关设备

5.厂房设施等内容。每个系统括操作、维护保养、清洁等内容。记录应包括： 1.厂房管理 2.空调净化系统 3.工艺用水系统等方面。

三、设备管理规程应包括： 1.设备的管理

2.设备购买、验收、安装、调试 3.设备使用 4.设备处理

5.压力容器 6.计量

7.状态标识等内容。操作规程应包括： 每个设备的 1.操作 2.维护保养 3.清洁等内容。记录应包括： 1.设备管理 2.设备操作 3.维护保养 4.清洁等方面。

四、物料管理规程应包括： 1.编码

2.物料（中药材、西药原辅料、包装材料、标签、说明书、毒品、细贵药材、易燃易爆危险品）的购入、验收、储存、发放、退 库

3.成品的入库、储存、发放

4.仓库（仓库的分类、仓库内区域的划分、色标、仓库内环境的要求、特殊库的管理）等内容。记录应包括： 1.物料 2.库房等方面。

五、卫生管理规程应包括： 1.卫生工作 2.厂区环境

3.一般区（环境、人员、工艺）4.洁净区（环境、人员、工艺）5.特殊情况清洁 7.工作服 8.消毒剂等内容。操作规程应包括： 1.一般区清洁 2.洁净区清洁 3.洁净区地漏清洁 4.洁净区人员进入 5.洁净区物料进入 6.手部洗消 7.工作服洗消

8.洁净容器清洁 9.洁净区辅助用品等内容。记录应包括： 1.清洁 2.工衣

3.消毒剂等方面。

六、验证管理规程应包括 1.验证的管理等内容。验证文件应包括：

1.设备性能的验证（①HAVC系统的验证（空气灭菌效果）②工艺用水系统的验证 ③生产线主要设备的验证 ④灭菌系统验证 ⑤药液滤过及灌封系统验证）2.产品工艺的验证

3.清洁的验证（①清洁剂清洁效果的验证 ②手部洗消效果的验证

③工艺用水系统④生产线主要设备清洁验证）等内容。

七、文件管理规程应包括 1.文件的管理 2.文件的编码 3.文件编写模式 4.档案等内容。记录应包括： 1.文件方面。

八、生产管理规程应包括： 1.生产全过程 2.批号 3.批记录 4.车间物料 5.工艺用水 6.物料平衡 7.清场

8.状态标记 9.滤芯 10.模具 11.中间站 12.偏差处理 13.洁净区空气消毒 操作应包括：

1.各工序操作工艺规程应包括： 1.各认证产品工艺规程 记录应包括： 1.批记录 2.中间站 3.模具 4.洁净区空气消毒等方面。

九、质量QA管理规程应包括：

1.取样（原辅料、包装材料、工艺用水、中间产品、成品）2.审核（物料、批、标签说明书内容、主要物料供应商）3.成品放行 4.质量事故报告 5.三级质量分析会 6.不合格品 7.质量档案

8.稳定性考察等内容。QC管理规程应包括： 1.检验

2.试剂（对照品、标准品、滴定液、试剂、试液、指示剂、贮备液、毒品、检定菌、培养基）

3.区域（实验室、微生物检定室、动物室）等方面。监控规程应包括： 1.生产监控点 2.洁净级别 3.卫生 4.库房 5.检验等方面。质量标准应包括： 1.原辅料 2.包装材料 3.工艺用水

4.中间产品 5.成品各方面。

操作规程应包括：

1.全项检验操作（原辅料、包装材料、工艺用水、中间产品、成品）2.单相检验操作（理化、菌检、无菌）

3.配制（滴定液、培养基）4.洁净区环境检测等方面。记录应包括： 1.取样 2.审核 3.成品放行单

4.检验 5.试剂 6.温湿度记录 7.监控记录等方面。

十、产品销售与回收管理规程应包括： 1.产品销售

2.产品的退货及回收（一般、紧急）等内容。记录应包括： 1.产品退货 2.产品回收等方面。

十一、投诉与不良反应管理规程应包括： 1.用户投诉及A、B、C类用户投诉处理

2.用户访问3.报告（不良反映、向药品监督管理局）等内容。记录应包括： 1.用户投诉记录 2.用户访问记录 3.不良反映记录等方面。

十二、自检管理规程应包括：自检。记录应包括：自检方面。

3、基本文件目录

原则上，制药企业的基本文件总目录是按照文件的类别顺序编排的，但也不排除按其他的顺序编排，如编码规则。但按不同类别的顺序编排可视为编排顺序要点。（见附表）

二、文件的编写要求 1.GMP要求

1.1 药品生产企业应有生产管理、质量管理的各项制度和记录： 厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等的各项制度和记录； 物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等的制度和记录；

不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录； 环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录； 本规范和专业技术培训等制度和记录。1.2 产品生产管理的主要文件有：

生产工艺规程、岗位操作法或标准操作程序； 批生产记录。

1.3 产品质量管理文件主要有： 药品的申请和审批文件；

物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作程序； 产品质量稳定性考察； 批检验记录。

1.4 药品生产企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤消、印制及保管的管理制度。

1.5 制定生产管理文件和质量管理文件的要求： 文件的标题应能清楚说明文件的性质；

各类文件应便于识别其文本、类别的系统编码和日期； 文件使用的语言应确切、易懂； 填写数据时应有足够的空格；

文件制订、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名。2.注意事项

2.1 文件不但要符合GMP的要求，还要适应企业自身的具体情况。2.2 文件内容不能有交叉或重复。2.3 SOP文件一定要按实际操作制定。2.4 应使文件具备可操作性和可追溯性。2.5 部门与部门相衔接时应写清具体由谁负责。

2.6 几个部门分阶段管理一件事物时，建议几个部门协同写成一个文件。避免部门之间发生冲突或出现无人管理的阶

第三篇：GMP文件修订工作总结

GMP文件修订工作总结 2015-01-11 蒲公英

自2010版GMP实施以来，为确保生产车间顺利通过认证，软件工作人员参加了各种企业内、外的培训及参阅了认证相关文献资料。从2012年初就开始修订相关文件至今，期间出现了较多软件工作的问题。现对这些问题进行总结、归纳，以避免类似问题再次发生，以提高软件工作效率。

一、软件工作应避免眼高手低

记得住GMP，记不住现行文件，这就是眼高手低。现不少软件工作者，动不动就GMP，动不动就指南。把GMP、指南及相关类似书本抱得死死的。甚至有些还只认可其他国家的GMP。问起企业现行规定，则一问三不知。甚至现行文件管理混乱，新旧文件混淆。认为满腹GMP，就可以管理好生产，不重视现行文件，这是错误的。现行文件就像是铁轨，工艺执行就像铁轨上的火车，不难想象火车偏离铁轨之后的结果。所以，应该把好的理念，好的方法融入现行文件。提高现行文件的执行程度，从而改善、纠正“铁轨”，“火车”走的稳，自然就可以提高产品质量。

二、软件工作应避免脱离实际

软件工作者，在思考文件内容是否符合GMP、是否符合现行文件、是否符合可操作性之外，是否也该思考下是否有意义？而脱离实际就是最没有意义的。

对于文件，有这样一句话：硬件不足，软件补。在某种意义上，软件的作用，应该是一种补充、是一种提高。就如某设备无法自动记录时，我们规定了定时人工记录。对于这样的记录，涉及的主要内容为：记录人、记录频次、记录方式、记录内容和记录意义等等。往往“记录意义”会被忽略，经常会出现该记录的未记录，不该记录的有很多。这就是一种脱机实际。所以，文件修订时，应充分考虑内容的意义和目的。

三、软件工作应避免放宽工艺

随着自动化程度不断提高，很多企业都具备诸多生产线。各生产线中极有可能含有旧机改造设备、不同型号（厂家）设备等等。对于这些可能生产速度、设备参数都不尽相同的情况下，各生产线的合格品率不一致，甚至存在产品质量不均一。对此，必须对各生产线的关键点进行评估，对数据进行分析，是否存在产品质量不均一的情况。为了保证产品质量均一，必要时还需对不同设备做不同要求的维护保养和设备参数控制。但是，如果软件工作者为方便记录，避免麻烦，采用了统一维保方法、统一控制方法，甚至放大参数范围以避免出现偏差。那么，这就是放宽工艺，甚至说这就是放弃控制。

四、软件工作应严肃，避免随意性

车间的文件不按规定存放和管理，新旧板块错乱，甚至文件丢失不齐，还不知晓。甚至相关记录自己修改，自己打印，不走程序，不审阅、不复核，就使用。这就是随意性、不严肃。作为软件工作者，文件发放了，不去追溯其实用性，不定期回顾、完善，这也是随意性、不严肃。

总之，软件工作是长期的工作、软件工作是需要不断学习的工作、软件工作是完善系统、提高管理的工作。为做好这个工作，需要每一位软件工作者要理论和实际相结合，多参与学习、讨论，甚至要到生产线上去操作，去钻研。

第四篇：GMP申报文件样本

某大型制药企业 药品 GMP 认证 申报资料范本 全套)(全套)

GMP 认证申请报告 省、市食品药品监督管理局： 市食品药品监督管理局： *****有限公司 GMP 建设项目自省局批准建设以 有限公司 硬件建设、软件编制、来，硬件建设、软件编制、人员培训及试生产工作已全 部完成。经企业自查，认证标准。部完成。经企业自查，确认已符合 GMP 认证标准。

特申请认证

*****有限公司 有限公司 年 月二十八日 二十八日

药品 GMP 认证申报资料

（一）和 《药品生产许可证》 《营业执照》 药品生产许可证》 营业执照》（复印件）复印件）

药品 GMP 认证申报资料

（二）药品生产管理和质量管理自查情况 药品生产管理和质量管理自查情况

××××药业有限责任公司 ××××药业有限责任公司 药品生产管理和质量管理自查报告

1．公司简介

2．机构与人员

2.1 组织机构 ××××药业有限责任公司设立了六个部门，分别为生产技术部、工程设备部、质量管理部、销售部、财务部和办公室。部门负责人介绍

2.3 培训 为了提高公司的管理水平和操作人员的实践技能，使之达到GMP规范的要求

3．厂房与设施

3.1 周边及厂区环境 ××××药业有限责任公司生产厂址位于 xxxx，其北侧为喜马拉雅 山系 xxxx，周围无污染源，是适合制药企业生产药品的区域。厂区总面 积 7860 m2，其中建筑面积 5186m2，水泥路面积 1110m2，草坪面积为 1564 m2，无裸土面积。厂区内生产、行政、生活和辅助区总体布局合理，没有 互相妨碍之处。人流从南侧大门，物流从西侧大门进入厂区，其通道皆 为水泥硬化路面，其他空地均为草坪，有效地防止了对药品生产造成污 染。车间、仓储、化验室着重介绍

4．设备

4.1 生产设备 公司组织专人对国内的制药设备进行考察、选型、论证，选用安装 了具有国内先进水平的一系列制药设备。我们选用的设备设计合理，易 于清洗、消毒，符合生产要求，便于生产操作和维修、保养，能够防止 差错和减少污染。

5．物料

5.1 物料管理 ××××药业有限责任公司生产技术部物资科负责物料的购入、储 存、发放。由质量管理部会同生产技术部物资科对主要物料供应商的质 量体系进行评估审计，包括主要原料、辅料、内包装材料和标签供应商 的评估，规定必须从有药品生产许可证、营业执照或者其他国家规定证 照的单位着手考察评估，从货源上减少影响药品质量的因素。通过了质 量审计的供应商，才能成为公司合格供应商的选择单位。

5.2 仓储管理 仓储区根据所储存物料的性质，设置为常温库和阴凉库，安放了温

6．卫生

6.1 卫生管理及培训 为了防止污染和交叉污染，公司制定了严格的各项卫生管理制度，规定了责任人负责其实施和监督检查。厂房、设备、容器的清洁规程，按照生产和空气洁净度的要求，规定了清洁方法、程序、间隔时间，使 用的清洁剂或消毒剂。

洁净区及洁净管理区正常生产时每周消毒一次，厂房清洁后用臭氧 消毒 2 小时，臭氧为一种强效无污染的消毒剂，可常期使用。75%乙醇和 0.1%新洁尔灭交替用于手消毒，75%乙醇用于工具、容器消毒，75%乙醇 和 4%煤酚皂交替用于卫生洁具消毒及地漏液封，3%双氧水和 0.1%新洁尔 灭交替用于管道、容器消毒。各种消毒剂每周轮换一次，防止了耐药菌 株的产生。

7．验证

7.1 验证机构及验证项目 我们认识到验证是 GMP 的基础，公司在 2004 年 3 月份成立了验证小 组，质量副总经理为验证委员会主任，质量管理部、工程设备部、生产 技术部及车间负责人为成员。在设备到位、设施完好、仪器校验合格的 基础上，从 2004 年 3 月开始，结合两年多来的实际生产情况，按验证方 案先后进行了工艺用水系统、空调净化系统、清洁验证、关键设备、产 品工艺的验证。2004 年 4 月下旬全部验证完成，经分析评价，所有验证 对象均符合要求，可正常使用。

8．文件

从 2010 年 5 月起，公司成立了 GMP 认证办公室，组织各部门的具有 实践经验的技术人员从事文件起草工作，文件经反复推敲修改，经质量 管理部或其他部门负责人审核后，由总经理批准执行。××××药业有 限责任公司 GMP 文件系统分四大类共 748 个，分别为：（1）管理规程（英 文缩写为“SMP”）272 个；（2）标准操作程序（英文缩写为“SOP”）216 个； 技术标准（3）（英文缩写为 “TS” 93 个； 记录）（4）（英文缩写为 “RD”）167 个。我们还建立了文件的起草、修订、审查、批准、撤毁、复印及保 管的管理制度，使文件管理具有规定的程序，保证了文件的严肃性、实 效性。现行文件已在实际生产正常使用，具有可行性，能够指导管理程 序的运行和实际操作的完成，使公司基本实现了文件化、标准化的管理。

9．生产管理

9.1 工艺规程和岗位标准操作程序

10．质量管理

10.1 质量管理机构及设施 ××××药业有限责任公司质量管理部负责药品生产全过程的质量 管理和检验，受总经理直接领导，质量管理部配备质量检验人员 3 名，质量管理人员 3 人，根据本公司的生产规模生产品种，检验要求设置了 相适应的各检验室和设备、仪器、仪表。

11． 11．产品销售与收回

××××药业有限责任公司规定每批成品均必须有销售记录，销售 记录包括：品名、剂型、产品批号、规格、数量、收货单位和地址，发 货日期等内容，销售记录保存至药品有效期后一年。

12．投诉与不良反应报告

由质量管理部负责用户投诉和药品不良反应监察报告，建立了药品 不良反应监测管理规程。用户投诉内容涉及药品质量和药品不良反应时质量管理部及时详细 地记录和调查处理。如属药品质量不合格，应调查原因，必要时收回该 批全部产品。本公司生产的新药必须报告所有药品不良反应，一般药品 不良反应必须每季度，重大不良反应必须在 15 个工作日内报告××省药 品不良反应监测中心，按规定必须报告所有药品不良反应。本公司药品生产出现重大质量问题时，规定必须在 24 小时内报告汉 中市药品监督管理局。

13．自检

本公司制定了自检管理规程，每年至少自检 1 次。2010 年公司决定 实施 GMP 认证，经过近一年的紧张工作，至 2004 年 5 月，各项准备工 作基本完成，于 2004 年 5 月中旬开始，各部门进行自检。质量管理部除 了本部门认真进行自检外，还对委托检验项目的检验单位汉中市药品检 验所进行了现场考察。我们认真对照 GMP 认证检查项目，找问题、找差 距，集中力量进行解决。在自检过程中，发现有个别文件与其他文件有 相矛盾之处，个别人员的实际操作还不符合规定等问题，都已及时解决 或纠正。

14．自查总结

综上所述，××××药业有限责任公司组织机构健全，管理人员资 历合格，经验较为丰富，有能力解决药品生产中的实际问题，操作人员 培训全面，持证上岗，厂房设施配套齐全，与生产规模相适应，设备选 型先进，设计安装合理，物料、卫生、文件管理严格到位，验证充分，生产过程工艺合理，控制严密，生产管理和质量管理各项制度合理可行，能够保证片剂、颗粒剂生产全过程的质量，2004 年 6 月，经公司组织全 面自查，确认胶囊剂、片剂、颗粒剂生产线符合《药品生产质量管理规 范》，达到了 GMP 认证要求。

××××药业有限责任公司

xxxx 年 xx 月 25 日

药品 GMP 认证申报资料

（三）药品生产企业组织机构图

××××药业有限责任公司组织机构图 ××××药业有限责任公司组织机构图

董 事会

总 经 理

副总经理

工程设备部 工程设备部 经理：

生 产 技 术 部 经理：

质 量 管 理 部 经理：

××××药业有限责任公司 ××××药业有限责任公司 生产管理组织机构图

总 经 理

生产技术部

物 资 科

提 取 车 间

制 剂 车 间

采 购 组

仓 储 组

××××药业有限责任公司 ××××药业有限责任公司 质量管理组织机构图

总

经 理

质 量 管 理 部

质 量 检 验 科

质 量 保 证 科

留 样 室

药品 GMP 认证申报资料

（四）药品生产企业负责人、药品生产企业负责人、部门负责人 简历；专业技术人员、工程技术人员、简历；专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表； 技术工人登记表；高、中、初级技术人 员占全体员工的比例情况表； 员占全体员工的比例情况表；人员培训 情况表；检验仪器、仪表校验情况； 情况表；检验仪器、仪表校验情况；车 间人员情况一览表

个 人 简 历

姓 名 xxx 性 别 专 业 职 称 职 务 经济师 董事长

出生年月 毕业院校 从药年限 简历： xxx

××××药业有限责任公司 ××××药业有限责任公司 药学及相关专业技术人员登记表

序号 姓名 性别 工作部门 岗位 出生年月 文化程度 毕业学校 所学专业

高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表

高级 人数 比例情况 1 1.78% 中级 2 3.57% 初级 9 16.07% 技术人员合计 12 21.43% 员工总数 56 100%

高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况柱形图

100.00% 80.00% 60.00% 40.00% 20.00% 0.00% 高级1人 中级2人 初级9人 技术人员合计9人 员工总数56人 人员比例

公司人员培训情况表

类别 法规 GMP 安全 管理 文件 卫生 岗位 培训 岗位 培训 岗位 培训 培训内容 药品管理办法 药品良好生产规范 中华人民共和国消防法 各部门 GMP 管理文件 微生物知识及卫生类文 件 检验知识技能培训 岗位操作技能培训 药品企业通用卫生规范 培训时间 授课人 培训对象 全体员工 全体员工 全体员工 全体员工 全体员工 质管部 全体员工 全体员工 课时 15 29 8 35 12 8 22 32

车间人员情况一览表

岗位 主任 姓名 性 别 龄 年 文化 程度 毕业学校

药品 GMP 认证申报资料

（五）药品生产企业生产的全部剂型和 品种表； 品种表；申请认证范围剂型和品种表

××××药业有限责任公司 ××××药业有限责任公司 生产范围全部剂型和品种表

序号 品名 剂型 规格 依据标准 批准文号

药品 GMP 认证申报资料

（六）药品生产企业周围环境图、药品生产企业周围环境图、总平面 布置图、仓储平面布置图、质量检验场 布置图、仓储平面布置图、质量检验场 所平面布置图

药品 GMP 认证申报资料

（七）药品生产车间概况及工艺布局平面 空气净化系统的送风、回风、图；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；平面布置图；工艺设备平面布置图

××××药业有限责任公司 ××××药业有限责任公司 生产车间概况

药品 GMP 认证申报资料

（八）申请认证剂型或品种工艺流程图

药品 GMP 认证申报资料

（九）药品生产企业的关键工序、药品生产企业的关键工序、主要设 备、制水系统及空气净化系统的验证情 况；检验仪器、仪表、衡器校验情况 检验仪器、仪表、××××药业有限责任公司 ××××药业有限责任公司 验证情况一览表

序 号

验证对象

1.办公室文件目录

1.1 文件管理制度

1.2 机构与人员管理规程

1.3环境卫生管理制度 车辆管理制度

1.4 岗位职责

2.工程设备部文件目录

3.生产技术部文件目录

4.质量管理部文件目录

5.销售部文件

第五篇：GMP认证感想

GMP认证感想

2013年9月是一个值得所有迪康人记住的日子，经过九个多月的努力，公司顺利通过GMP专家组的认证，回想过去为之奋斗的日日夜夜，心中感慨无限。

产品质量是每个制药企业恪守的、苦心经营的核心法宝，而GMP认证是全面质量管理在制药行业的体现。新版GMP的实施大大加重了我们的工作量，对各级人员都提出了要求。根据计划要求，硬件、软件都做了相应得改动和调整，每前进一步，我们都要到现场查看，不断发现问题，提出整改，解决问题，一遍又一遍的核实，问题是棘手的，但总有解决的方法。认证整改包括硬件、软件和人员素质三个方面，在此期间我们做了大量的培训工作。软件是人制定和执行的，硬件是靠人去设计的，文件规定了员工岗位的标准操作规程，最终来实施这个标准的还是我们最可爱的员工，提高自身素质，是迫切紧急的问题。QA工作是多方位、多角度的，有时还涉及到管理，曾经多少个晚上，当别人下班的时候，我们还在岗位上默默无闻的做着准备工作，我们深刻体会了自身责任的重要性，随着新设备的到位，软件的更改，我们要做好万分的准备，才能在以后的生产中不出现错误。我们的郭老师，为了提高的我们的专业技能，特地抽出时间对我们部门人员进行培训，让我们学习新的工艺流程图，并带领我们到现场，指出一些关键的问题，让我们作出思考和留心。QA的任务就是监督

和把握产品的质量，我们要把握好每一道产品的管卡，不能出现质量问题。

这次认证成功，我们充分认识了团队合作的重要性。GMP工作纷繁复杂的，因为工作的特殊性，我们方方面面都要具备，跟各个部门打交道的也比较多。事物总是一个矛盾体，有两面性，不可能一帆风顺。有矛盾，有压力总是不可避免，所以我们经常为自己的理由各执一词，互不相让，可是当我们发现问题的症结所在，我们立刻放下所有的坚持，朝着正确的方向去走，也就是这一次次的坚持加深了我们彼此的感情，让我们的认证工作更加快速有效的往前走。团队的凝聚力和向心力能带领我们走向一个新的台阶，不仅节约了成本和时间，也让我们的工作更加轻松和谐。

看着整洁干净的厂房，崭新先进的设备，排放整齐地档案室，在认证结果没有出来之前，我们的心情是忐忑的。付出了不一定有回报，不付出一定没有回报，我们要做的就是精益求精。最终我们听到胜利的消息，道路是坎坷的，想起一次次的内审和模拟检查，我们期待自己负责的工作领域没有问题，却又希望专家给予意见，让我们防微杜渐；还记得那一次的加班加点，复印的文件记录堆成堆，我们盼着连上几个周的周末能有一个休息日，可是掐指算一算，认证的日子就要到来了，现在不努力还要等到何时。我们辛苦但是快乐着，看着问题一个个的解决，硬件和软件设施日益完善，我们的心情是愉悦的，让暴风雨来的更猛烈吧，风雨之后就是彩虹。我们期盼着GMP快点到来，早点来让我们从无尽的备战和审核中解脱出来。认证成功的那一

刻是充满璀璨光芒和振奋人心的，台上一分钟，台下十年功。这不仅是一种荣耀，还是对我们工作的一种肯定。每一位目睹公司现在变化的同事都会为之欢呼，倍受鼓舞，我们能做的就是用过硬的知识装备自己，提高自身的能力，回报公司。