第一篇：新版GMP“文件管理”
GMP认证之“文件管理”
GMP是国内所有药品生产企业必须遵守的基本准则。2011年3月1日，新版GMP正式发布实施，与1998版GMP相比，内容更详细、更全面，也更具有操作的指导性。新版GMP文件章节强调了良好的文件是质量保证系统的基本要素，细化了文件管理原则，明确了文件管理的范围。
一个制药企业能否良好运行，不能仅仅依靠厂房、设施、设备等硬件方面的改进，还必须重视软件的管理。软件管理的基础，就是建立一个合理、规范、完整的文件系统，使药品生产管理的各个环节都有章可循。
1、文件管理对于药品生产企业的重要性
药品生产企业实施GMP,硬件是基础，软件是保证，人员是关键。从目前的实际情况来看，我国许多药品生产企业在硬件建设方面普遍投入不足，人员素质还未能得到全面提高。因此，软件的完善就显得尤为重要。从资源应用角度考虑，GMP牵涉到的这三个基本方面，比较容易改进的是软件和人员，而改进成本最低、效率最高的则是软件。由此可知，软件的完善，尤其是文件系统的完善，是我国制药企业进行GMP建设的首要任务。
建立一个完善的文件系统的主要目的：
(1)提供质量标准。如新版GMP规定，物料和成品应有经过批准的现行质量标准；必要时，中间产品或待包装产品也应有质量标准。按照规定，这些标准的一般内容应包括对物料的描述、取样检验方法、定性和定量的限度要求、贮存条件及有效期等内容。
(2)明确管理职责。企业应当建立质量管理系统，并以完整的文件形式明确规定不同岗位人员的工作职责，使生产管理活动和质量控制活动按照书面规程进行。
(3)规范生产操作。为达到规范生产、保证产品质量稳定的目的，首先需要使生产人员操作标准化。因此，企业应当将生产过程中所涉及的一切操作程序用书面文件加以规定，如厂房清洁消毒规程、设备维护保养规程、仪器校准规程等，使每个部门、每个岗位、每位职工的工作规范化、程序化、标准化，一切言行要以文件为依据，照章办事，明确责任，避免因语言差错而造成行为上的差错。
(4)跟踪产品情况。生产全过程应当有仪器或手工的记录，并妥善保存，以便于査阅，追溯产品历史。
这些记录包括确认和验证记录、批记录和发运记录等。新版GMP强化了记录类文件的管理内容，在很大程度上纠正了部分制药企业只重规程而忽视记录的错误思维。
2、新旧版本GMP在文件管理方面的比较
1998版GMP在新版GMP颁布实施前已实施10年。在这10年中，旧版GMP较好地指导了我国药品生产企业的质量管理工作，但同时也暴露了它自身存在的一些问题，主要是其条款内容过于原则，缺乏灵活性、指导性和可操作性，且重硬件、轻软件，缺少偏差管理、变更控制等先进理念。而此次修订的重点之一就是细化软件管理，使我国的药品GMP更为系统、科学和全面。
与旧版GMP相比，新版GMP在文件管理方面主要有以下亮点：
(1)强调了文件管理的必要性。新版GMP的一大特点，即强调管理活动、生产活动都应以文件形式明确规定，要求一切操作按照书面程序严格进行。如第十二条规定严格按各种书面规程进行生产、检查、检验和复核。“
(2)明确了文件的范畴。第一百五十八条指出”本规范所指的文件包括质量标准、工艺规程、操作规程、记录、报告等“。以往很多企业对于各类文件区别对待，如质量标准、工艺规程不按照文件管理方法进行管理，记录、报告编制随意，部分类别文件不经质量管理部门审核等情况。文件范围的明确有助于企业规范管理各类文件。
(3)细化了文件管理流程。从文件的起草、修订、审核、批准、复制，到使用、保管和销毁，新版GMP进
行了较具体的规范，要求文件内容确切、清晰易读，保管有条理，不得产生差错和混淆。
(4)强化了记录类文件的重要性。第一百六十八条规定”与本规范有关的每项活动均应有记录“，这是保证药品生产、质量控制和质量保证等活动可追溯的重要途径。新版GMP规定，每批药品都应有批记录，包括生产、包装、检验和药品放行审核等与本批产品有关的记录和文件，并由质量管理部门负责管理。
(5)增加了电子记录管理的内容。计算机程控化系统在药品生产领域的广泛使用，使电子数据资料的管理成为企业记录管理的一个部分。新版GMP增添了电子记录的相关规范，体现了GMP随时代进步而发展的特点。
3、文件管理流程 3.1文件的起草
3.1.1文件的起草人
文件的起草应遵循”谁用谁起草“原则，由使用部门负责，以保证文件的实用性、全面性和准确性。
使用部门的人员从事相关文件的编写工作，一方面可以在编写过程中理解和掌握GMP对自己工作领域的具体要求；另一方面由于了解文件内容，有助于文件的实施。如设备的维护保养规程由主管设备的专业人员来起草，编写完成后用于规范设备管理人员的维护保养工作，可操作性强。如果编写人员是非专业人员，编制出来的文件往往会与实际生产脱节，使用者与文件的磨合过程也会相对较长。
文件编写应采取”自下而上“的方式，先由使用人员起草，然后交主管部门审核、修改。
3.1.2文件的格式和内容
文件编制时要有统一的格式，这样不但条理清楚，层次分明，而且有利于文件的分类、使用和保管。
文头、文尾中应反映一些基本信息，如企业名称、文件名称、文件编号、版次、页码、文件发布或实施日期、起草部门和批准部门等。
文件内容编排要有可行性，一般正文内容包括：(1)目的：简明扼要地说明制定该文件的目的。
(2)适用范围：该文件适用的范围或应用领域，必要时还应说明不适用的范围和应用领域。
(3)责任者：执行该文件的部门或人员以及对执行该文件负有监督检查责任的部门或人员。
(4)内容或程序：这是文件的主体，阐述管理或操作的详细内容、方法或步骤，并对可能发生的意外或特殊情况加以说明。
(5)引用文件：指本文件引用的现行标准和其他文件，列出文件编号和名称即可，以便于参考和查找。
在文件起草的过程中，还应保证其内容与药品生产许可、药品注册批准的相关要求一致。
3.2文件的审核
文件的审核人一般为文件起草使用部门的负责人。审核人应对文件的内容负责，尤其是对文件的合法性、可操作性、规范性把关。必要时，起草后的文件可由文件管理部门组织会审，会审人员包括文件使用部门负责人和相关管理部门负
责人。如文件经审查需要修改，则通知起草人进行修改，再进行审核。
经审核最后确定的文件，由质量保证部门统一分类、编码。3.3文件的分类和编码
文件按其属性可分为‘指令性文件’和记录’两类。”指令性文件“是执行标准，阐述”如何去完成某项工作“，如质量标准、工艺规程、操作规程等„”记录“是历史性文件，阐述”完成了什么工作“，如批生产记录、批包装记录。企业应建立适当的文件分类系统。
文件分类后，为便于识别、查找和使用，应对每一份文件进行编码。编码应遵循系统、准确、可追溯、一致的原则。编码是由文件性质、文件类别号、文件序号、修订次数(版本号)四部分组成，各部分之间可用隔开。以下举例说明文件编码的方法：
(1)文件性质：如分别以 STP(Standard Technology Procedure)、SMP(Standard Management Procedure)、SOP(Standard Operating Procedure)来代表技术标准、管理标准、操作标准；以RD(Record Document)代表记录。
(2)文件类别代码：文件的类别代码可分别用TP(Technological Procedure，工艺规程)、MM(Material Management，物料管理)等两位大写英文字母表示。
(3)文件的序号以3位阿拉伯数字表示，表明该文件是该类文件的第几号文件。
(4)文件最后以2位阿拉伯数字表示文件的修订次数，如“00”表示为新制定文件，“01”表示修订过一次，依此类推。
文件与编码必须一一对应，一旦某文件终止使：用，此文件编码即告作废，不得再次启用。
3.4 文件的批准
文件的批准应由审核人的上一级领导负责。文件的批准人必须与其承担的责任相一致，以保证文件的准确性和权威性。批准人应在批准文件之时规定文件的生效日期。
起草的文件经过相关负责人审核、批准，方可发放使用。3.5 文件的复制和分发
所有文件均由质量保证部门复制。复制时应控制文件的印制份数，其数量按分发部门的数量而定。原版文件由质量保证部门归档保管。
在分发新版本文件的同时应收回旧版文件，并建立分发记录，对文件的去向
进行记录，以便更新版本时旧文件的回收。
文件一经批准，应在文件生效之日前分发至相关部门或人员。
文件分发后，各相关部门应组织相关培训，保证有关人员能正确理解和执行文件内容。
3.6文件的修订
新版GMP第一百六十四条规定文件应定期审核、修订；文件修订后，应按规定管理，防止因疏忽造成旧版本文件的误用。“
文件制定后并不是一成不变，需要在实践中不断完善和修改。文件一旦经过修改，必须给定新的编码，对相关文件中出现的该文件编码同时进行修订。
3.7文件的撤销和销毁
质量保证部门将修订后文件的复印件分发给有关部门后，应同时收回原版文件并销毁。文件收回时，回收人做相应的回收记录。
销毁文件必须做文件销毁记录。已撤销的文件和过时的文件，除一份留档保存外，原文件不得再在现场出现。对保存的旧版文件应作明显标识，与现行文件隔离保存。
3.8记录的管理
记录是文件系统的一个重要组成部分，能详细反映药品生产状况、员工工作情况、设备运行状况。可用于对药品生产过程的回顾与追踪，能够体现企业执行GMP的实际情况。
新版GMP要求，与本规范有关的每项活动均应有记录，如：确认和验证、生产、包装、变更控制、偏差处理、培训等。所有记录至少应保存至药品有效期后一年，确认和验证、稳定性考察的记录和报告等长期保存，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。
同时，新版GMP要求记录真实、清晰、详尽、清洁，不得撕毁和任意涂改。记录的保管和销毁应遵循文件管理规程，不得随意处理。
4、结语
GMP文件系统的建设是一项细致、繁重、长期的工程，完善的文件管理系统能体现药品生产企业的管理水平，使企业规范管理、规范生产，从而使药品的生产真正符合GMP要求。因此，企业在改进硬件条件的同时，应不断提高文件管理水平，以达到新的标准。
第二篇：纠正措施和预防措施管理规程新gmp文件
目的：确保各过程发生异常时，得以适当的处理，并防止问题的再次发生；消除潜在的、有可能导致不符合的质量问题，防止其发生。
范
围：凡公司质量管理系统各过程工作均使用 责
任：设备部、生产部、质量保证部、质量受权人。内
容： 定义：
1.1 纠正措施：消除已发现的不符合和其他不期望现象的根源所采取的行动，防止重复出现。
1.2 预防措施：消除潜在的不符合和其他不期望现象的根源所采取的行动，防止发生。
1.3矫正措施：采取行动立即消除直接的质量问题和不符合法规的有关问题。所包括内容：
2.1对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势以及其他来源的质量数据进行分析，确定已有和潜在的质量问题。必要时候采用适当的统计学方法。
2.2调查与产品、工艺和质量保证系统有关的原因 2.3确定所需采取纠正和预防措施，防止问题的再次发生 2.4评估纠正和预防措施的合理性、有效性和充分性
2.5对实施纠正和预防措施过程中所有发生的变更应当予以记录
2.6确保相关信息已传递到质量受权人和预防问题再次发生的直接负责人 2.7确保相关信息及其纠正和预防措施已通过高层管理人员的评审。3 相关部门职责
3.1异常原因分析及改进措施拟定。3.2 改进措施的实施。3.3 持续改进之方案、实施。
3.4市场部：客户相关信息的接收和反馈。3.5采购部：供应商有关信息的传递与接收。
3.6 质量保证部：改进措施实施情况的追踪与评估。相关改进信息记录、追踪、落实。
3.7质量受权人：相关改进措施实施情况的审核。3.8高层管理人员：负责纠正预防措施实施的批准。4 运作程序 4.1纠正措施：
4.1.1 对于存在的不符合应采取纠正措施，以消除不符合原因，防止重复出现，纠正措施应与所遇到的问题的影响程度相适应。
4.1.2识别不合格：对质量管理体系各过程输出的信息进行识别： A)过程、产品质量出现重大问题，或超过本厂规定目标时； B)相关方对产品质量书面投诉时； C)自查中发现不合格时；
D)供方产品或服务出现严重不合格时；
E)本厂现行质量管理体系文件的规定与标准不符合时； F)其他不符合质量环境管理体系文件规定要求时。
4.1.3 原因分析、措施制定、实施和验证：可采取统计技术或试验的方法来确定原因。
A)过程、产品质量、出现重大问题，或超出本厂规定目标时，质量保证部根据不合格事实作出原因分析，由责任部门制定纠正措施并实施，质量保证部跟踪验证。
a)过程检验无法再调整的不合格品时 b)成品检验判不合格时
B)管理评审出现不符合时，由质量保证部门记录不符合事实及原因分析，责任部门制定纠正措施，质量保证部门跟踪验证。
C)相关方投诉时，投诉接受部门记录不合格事实，质量保证部门确认属实后进行原因分析，由责任部门制定纠正措施并实施，质量保证部门跟踪验证并将结果反馈回投诉接受部门。
a)客户抱怨时，由质量保证部门对投诉作出分析，责任部门落实执行，质量保证部门跟踪结果回复给市场部及客户。
b)周围工厂居民等投诉时，由质量保证部门和办公室作出分析，填纠正预防措施单，责任部门落实，质量保证部和行政部跟踪结果回复给相关方。
D)自查发现不合格时；质量保证部门确认属实后进行原因分析，由责任部门制定纠正措施并实施，质量保证部门跟踪验证并将结果记录上报给质量受权人。E)供方产品或服务出现严重不合格时；进料检验中，若发现来料不符合本公司验收标准时，质量保证部门将信息反馈给采购部，由采购部转交供应商，要求提出纠正措施并反馈回本公司。质量保证部门在实施纠正措施后一批来料中进行跟踪验证。当同一产品向同一供方连续发生两次纠正措施而质量未有明显改善，取消合格供方资格。
F)本厂现行管理体系文件与标准不符时，在管理评审时提出。由办公室记录不符合事实及原因分析，责任部门制定纠正措施，办公室及质量保证部门跟踪验证。
G)其他不符合方针、目标或体系文件要求的情况时，根据具体情况执行。H)质量月报告之针对性质量问题；根据具体情况执行纠正预防措施单。I)其他工作质量发生严重不合格时；根据具体情况执行纠正预防措施单。4.1.4 相关责任部门收到相应纠正措施要求表单后，需立即进行相关资料收集及进行原因调查分析，有必要时可要求有关部门开检讨会议。
4.1.5 责任部门查明原因后，应立即拟定并执行改善措施，于规定期限内完成改善措施，并将不良原因、改善措施、改善效果确认等内容填写相关表单交给质量保证部门。相关部门亦有责任协助改善对策的拟定和执行。
4.1.6质量保证部门收到纠正预防措施单后，应定期跟踪改善措施执行状况，在确认改善对策执行成效无异议后，将确认结果填写于相关表格上呈管理者代表审核通过后结案。确认无效时重复分析整改至结案。
4.2预防措施：
4.2.1相关部门须定期收集相关过程运作的资料（各项检验记录、异常记录、质量审核结果、客诉资料、客户满意度调查等），并依数据分析发掘质量异常的潜在因素，填写纠正预防措施单实施适当预防措施防止质量问题的发生。
4.2.2 当发现潜在不合格时，部门、单位负责人应责令有关人员对潜在不合格的原因进行调查分析，并针对原因制订相应的预防措施，以防止该潜在不合格成为实际不合格。
4.2.3 预防措施经过本部门和质量受权人审核批准后，下达相关人员实施。4.2.4 部门和质量受权人应组织人员对预防措施的实施情况进行督促、检查，并对其是否达到预期的效果进行验证和记录。
4.2.5 当新采取的预防措施未达到预期效果时，应重新制订和实施预防措施，直到问题解决。4.3 各部门拟采取的纠正措施和预防措施如果涉及其他部门，或本部门、单位无法独立完成纠正措施和预防措施计划，各部门应将信息报质量保证部门，由质量保证部门负责组织制订和实施纠正措施和预防措施。
4.4 在实施拟定纠正和预防措施时，应注意采取的措施与问题的严重程度相适应，以免造成不必要的浪费。
4.5 当采取的纠正和预防措施涉及到质量管理体系文件的更改时，按文件变更程序的有关规定执行。
4.6 有关纠正措施和预防措施活动的情况，各部门应填写纠正措施、预防措施处理单，建立和保存全过程的记录，并作为管理评审的汇报内容之一。
4.7质量保证部门对各部门的纠正措施和预防措施工作进行督促、检查。5.变更历史 新制定文件 6附件：
附表1：纠正措施处理单 附表2：预防措施处理单 附表3：CAPA追踪日志
第三篇：GMP文件修订工作总结
GMP文件修订工作总结 2015-01-11 蒲公英
自2010版GMP实施以来，为确保生产车间顺利通过认证，软件工作人员参加了各种企业内、外的培训及参阅了认证相关文献资料。从2012年初就开始修订相关文件至今，期间出现了较多软件工作的问题。现对这些问题进行总结、归纳，以避免类似问题再次发生，以提高软件工作效率。
一、软件工作应避免眼高手低
记得住GMP，记不住现行文件，这就是眼高手低。现不少软件工作者，动不动就GMP，动不动就指南。把GMP、指南及相关类似书本抱得死死的。甚至有些还只认可其他国家的GMP。问起企业现行规定，则一问三不知。甚至现行文件管理混乱，新旧文件混淆。认为满腹GMP，就可以管理好生产，不重视现行文件，这是错误的。现行文件就像是铁轨，工艺执行就像铁轨上的火车，不难想象火车偏离铁轨之后的结果。所以，应该把好的理念，好的方法融入现行文件。提高现行文件的执行程度，从而改善、纠正“铁轨”，“火车”走的稳，自然就可以提高产品质量。
二、软件工作应避免脱离实际
软件工作者，在思考文件内容是否符合GMP、是否符合现行文件、是否符合可操作性之外，是否也该思考下是否有意义？而脱离实际就是最没有意义的。
对于文件，有这样一句话：硬件不足，软件补。在某种意义上，软件的作用，应该是一种补充、是一种提高。就如某设备无法自动记录时，我们规定了定时人工记录。对于这样的记录，涉及的主要内容为：记录人、记录频次、记录方式、记录内容和记录意义等等。往往“记录意义”会被忽略，经常会出现该记录的未记录，不该记录的有很多。这就是一种脱机实际。所以，文件修订时，应充分考虑内容的意义和目的。
三、软件工作应避免放宽工艺
随着自动化程度不断提高，很多企业都具备诸多生产线。各生产线中极有可能含有旧机改造设备、不同型号（厂家）设备等等。对于这些可能生产速度、设备参数都不尽相同的情况下，各生产线的合格品率不一致，甚至存在产品质量不均一。对此，必须对各生产线的关键点进行评估，对数据进行分析，是否存在产品质量不均一的情况。为了保证产品质量均一，必要时还需对不同设备做不同要求的维护保养和设备参数控制。但是，如果软件工作者为方便记录，避免麻烦，采用了统一维保方法、统一控制方法，甚至放大参数范围以避免出现偏差。那么，这就是放宽工艺，甚至说这就是放弃控制。
四、软件工作应严肃，避免随意性
车间的文件不按规定存放和管理，新旧板块错乱，甚至文件丢失不齐，还不知晓。甚至相关记录自己修改，自己打印，不走程序，不审阅、不复核，就使用。这就是随意性、不严肃。作为软件工作者，文件发放了，不去追溯其实用性，不定期回顾、完善，这也是随意性、不严肃。
总之，软件工作是长期的工作、软件工作是需要不断学习的工作、软件工作是完善系统、提高管理的工作。为做好这个工作，需要每一位软件工作者要理论和实际相结合，多参与学习、讨论，甚至要到生产线上去操作，去钻研。
第四篇：GMP申报文件样本
某大型制药企业 药品 GMP 认证 申报资料范本 全套)(全套)
GMP 认证申请报告 省、市食品药品监督管理局： 市食品药品监督管理局： *****有限公司 GMP 建设项目自省局批准建设以 有限公司 硬件建设、软件编制、来，硬件建设、软件编制、人员培训及试生产工作已全 部完成。经企业自查，认证标准。部完成。经企业自查，确认已符合 GMP 认证标准。
特申请认证
*****有限公司 有限公司 年 月二十八日 二十八日
药品 GMP 认证申报资料
（一）和 《药品生产许可证》 《营业执照》 药品生产许可证》 营业执照》（复印件）复印件）
药品 GMP 认证申报资料
（二）药品生产管理和质量管理自查情况 药品生产管理和质量管理自查情况
××××药业有限责任公司 ××××药业有限责任公司 药品生产管理和质量管理自查报告
1．公司简介
2．机构与人员
2.1 组织机构 ××××药业有限责任公司设立了六个部门，分别为生产技术部、工程设备部、质量管理部、销售部、财务部和办公室。部门负责人介绍
2.3 培训 为了提高公司的管理水平和操作人员的实践技能，使之达到GMP规范的要求
3．厂房与设施
3.1 周边及厂区环境 ××××药业有限责任公司生产厂址位于 xxxx，其北侧为喜马拉雅 山系 xxxx，周围无污染源，是适合制药企业生产药品的区域。厂区总面 积 7860 m2，其中建筑面积 5186m2，水泥路面积 1110m2，草坪面积为 1564 m2，无裸土面积。厂区内生产、行政、生活和辅助区总体布局合理，没有 互相妨碍之处。人流从南侧大门，物流从西侧大门进入厂区，其通道皆 为水泥硬化路面，其他空地均为草坪，有效地防止了对药品生产造成污 染。车间、仓储、化验室着重介绍
4．设备
4.1 生产设备 公司组织专人对国内的制药设备进行考察、选型、论证，选用安装 了具有国内先进水平的一系列制药设备。我们选用的设备设计合理，易 于清洗、消毒，符合生产要求，便于生产操作和维修、保养，能够防止 差错和减少污染。
5．物料
5.1 物料管理 ××××药业有限责任公司生产技术部物资科负责物料的购入、储 存、发放。由质量管理部会同生产技术部物资科对主要物料供应商的质 量体系进行评估审计，包括主要原料、辅料、内包装材料和标签供应商 的评估，规定必须从有药品生产许可证、营业执照或者其他国家规定证 照的单位着手考察评估，从货源上减少影响药品质量的因素。通过了质 量审计的供应商，才能成为公司合格供应商的选择单位。
5.2 仓储管理 仓储区根据所储存物料的性质，设置为常温库和阴凉库，安放了温
6．卫生
6.1 卫生管理及培训 为了防止污染和交叉污染，公司制定了严格的各项卫生管理制度，规定了责任人负责其实施和监督检查。厂房、设备、容器的清洁规程，按照生产和空气洁净度的要求，规定了清洁方法、程序、间隔时间，使 用的清洁剂或消毒剂。
洁净区及洁净管理区正常生产时每周消毒一次，厂房清洁后用臭氧 消毒 2 小时，臭氧为一种强效无污染的消毒剂，可常期使用。75%乙醇和 0.1%新洁尔灭交替用于手消毒，75%乙醇用于工具、容器消毒，75%乙醇 和 4%煤酚皂交替用于卫生洁具消毒及地漏液封，3%双氧水和 0.1%新洁尔 灭交替用于管道、容器消毒。各种消毒剂每周轮换一次，防止了耐药菌 株的产生。
7．验证
7.1 验证机构及验证项目 我们认识到验证是 GMP 的基础，公司在 2004 年 3 月份成立了验证小 组，质量副总经理为验证委员会主任，质量管理部、工程设备部、生产 技术部及车间负责人为成员。在设备到位、设施完好、仪器校验合格的 基础上，从 2004 年 3 月开始，结合两年多来的实际生产情况，按验证方 案先后进行了工艺用水系统、空调净化系统、清洁验证、关键设备、产 品工艺的验证。2004 年 4 月下旬全部验证完成，经分析评价，所有验证 对象均符合要求，可正常使用。
8．文件
从 2010 年 5 月起，公司成立了 GMP 认证办公室，组织各部门的具有 实践经验的技术人员从事文件起草工作，文件经反复推敲修改，经质量 管理部或其他部门负责人审核后，由总经理批准执行。××××药业有 限责任公司 GMP 文件系统分四大类共 748 个，分别为：（1）管理规程（英 文缩写为“SMP”）272 个；（2）标准操作程序（英文缩写为“SOP”）216 个； 技术标准（3）（英文缩写为 “TS” 93 个； 记录）（4）（英文缩写为 “RD”）167 个。我们还建立了文件的起草、修订、审查、批准、撤毁、复印及保 管的管理制度，使文件管理具有规定的程序，保证了文件的严肃性、实 效性。现行文件已在实际生产正常使用，具有可行性，能够指导管理程 序的运行和实际操作的完成，使公司基本实现了文件化、标准化的管理。
9．生产管理
9.1 工艺规程和岗位标准操作程序
10．质量管理
10.1 质量管理机构及设施 ××××药业有限责任公司质量管理部负责药品生产全过程的质量 管理和检验，受总经理直接领导，质量管理部配备质量检验人员 3 名，质量管理人员 3 人，根据本公司的生产规模生产品种，检验要求设置了 相适应的各检验室和设备、仪器、仪表。
11． 11．产品销售与收回
××××药业有限责任公司规定每批成品均必须有销售记录，销售 记录包括：品名、剂型、产品批号、规格、数量、收货单位和地址，发 货日期等内容，销售记录保存至药品有效期后一年。
12．投诉与不良反应报告
由质量管理部负责用户投诉和药品不良反应监察报告，建立了药品 不良反应监测管理规程。用户投诉内容涉及药品质量和药品不良反应时质量管理部及时详细 地记录和调查处理。如属药品质量不合格，应调查原因，必要时收回该 批全部产品。本公司生产的新药必须报告所有药品不良反应，一般药品 不良反应必须每季度，重大不良反应必须在 15 个工作日内报告××省药 品不良反应监测中心，按规定必须报告所有药品不良反应。本公司药品生产出现重大质量问题时，规定必须在 24 小时内报告汉 中市药品监督管理局。
13．自检
本公司制定了自检管理规程，每年至少自检 1 次。2010 年公司决定 实施 GMP 认证，经过近一年的紧张工作，至 2004 年 5 月，各项准备工 作基本完成，于 2004 年 5 月中旬开始，各部门进行自检。质量管理部除 了本部门认真进行自检外，还对委托检验项目的检验单位汉中市药品检 验所进行了现场考察。我们认真对照 GMP 认证检查项目，找问题、找差 距，集中力量进行解决。在自检过程中，发现有个别文件与其他文件有 相矛盾之处，个别人员的实际操作还不符合规定等问题，都已及时解决 或纠正。
14．自查总结
综上所述，××××药业有限责任公司组织机构健全，管理人员资 历合格，经验较为丰富，有能力解决药品生产中的实际问题，操作人员 培训全面，持证上岗，厂房设施配套齐全，与生产规模相适应，设备选 型先进，设计安装合理，物料、卫生、文件管理严格到位，验证充分，生产过程工艺合理，控制严密，生产管理和质量管理各项制度合理可行，能够保证片剂、颗粒剂生产全过程的质量，2004 年 6 月，经公司组织全 面自查，确认胶囊剂、片剂、颗粒剂生产线符合《药品生产质量管理规 范》，达到了 GMP 认证要求。
××××药业有限责任公司
xxxx 年 xx 月 25 日
药品 GMP 认证申报资料
（三）药品生产企业组织机构图
××××药业有限责任公司组织机构图 ××××药业有限责任公司组织机构图
董 事会
总 经 理
副总经理
工程设备部 工程设备部 经理：
生 产 技 术 部 经理：
质 量 管 理 部 经理：
××××药业有限责任公司 ××××药业有限责任公司 生产管理组织机构图
总 经 理
生产技术部
物 资 科
提 取 车 间
制 剂 车 间
采 购 组
仓 储 组
××××药业有限责任公司 ××××药业有限责任公司 质量管理组织机构图
总
经 理
质 量 管 理 部
质 量 检 验 科
质 量 保 证 科
留 样 室
药品 GMP 认证申报资料
（四）药品生产企业负责人、药品生产企业负责人、部门负责人 简历；专业技术人员、工程技术人员、简历；专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表； 技术工人登记表；高、中、初级技术人 员占全体员工的比例情况表； 员占全体员工的比例情况表；人员培训 情况表；检验仪器、仪表校验情况； 情况表；检验仪器、仪表校验情况；车 间人员情况一览表
个 人 简 历
姓 名 xxx 性 别 专 业 职 称 职 务 经济师 董事长
出生年月 毕业院校 从药年限 简历： xxx
××××药业有限责任公司 ××××药业有限责任公司 药学及相关专业技术人员登记表
序号 姓名 性别 工作部门 岗位 出生年月 文化程度 毕业学校 所学专业
高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表
高级 人数 比例情况 1 1.78% 中级 2 3.57% 初级 9 16.07% 技术人员合计 12 21.43% 员工总数 56 100%
高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况柱形图
100.00% 80.00% 60.00% 40.00% 20.00% 0.00% 高级1人 中级2人 初级9人 技术人员合计9人 员工总数56人 人员比例
公司人员培训情况表
类别 法规 GMP 安全 管理 文件 卫生 岗位 培训 岗位 培训 岗位 培训 培训内容 药品管理办法 药品良好生产规范 中华人民共和国消防法 各部门 GMP 管理文件 微生物知识及卫生类文 件 检验知识技能培训 岗位操作技能培训 药品企业通用卫生规范 培训时间 授课人 培训对象 全体员工 全体员工 全体员工 全体员工 全体员工 质管部 全体员工 全体员工 课时 15 29 8 35 12 8 22 32
车间人员情况一览表
岗位 主任 姓名 性 别 龄 年 文化 程度 毕业学校
药品 GMP 认证申报资料
（五）药品生产企业生产的全部剂型和 品种表； 品种表；申请认证范围剂型和品种表
××××药业有限责任公司 ××××药业有限责任公司 生产范围全部剂型和品种表
序号 品名 剂型 规格 依据标准 批准文号
药品 GMP 认证申报资料
（六）药品生产企业周围环境图、药品生产企业周围环境图、总平面 布置图、仓储平面布置图、质量检验场 布置图、仓储平面布置图、质量检验场 所平面布置图
药品 GMP 认证申报资料
（七）药品生产车间概况及工艺布局平面 空气净化系统的送风、回风、图；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；平面布置图；工艺设备平面布置图
××××药业有限责任公司 ××××药业有限责任公司 生产车间概况
药品 GMP 认证申报资料
（八）申请认证剂型或品种工艺流程图
药品 GMP 认证申报资料
（九）药品生产企业的关键工序、药品生产企业的关键工序、主要设 备、制水系统及空气净化系统的验证情 况；检验仪器、仪表、衡器校验情况 检验仪器、仪表、××××药业有限责任公司 ××××药业有限责任公司 验证情况一览表
序 号
验证对象
1.办公室文件目录
1.1 文件管理制度
1.2 机构与人员管理规程
1.3环境卫生管理制度 车辆管理制度
1.4 岗位职责
2.工程设备部文件目录
3.生产技术部文件目录
4.质量管理部文件目录
5.销售部文件
第五篇：保健食品GMP车间卫生管理文件
GMP车间卫生管理文件
一
更衣室清洁规程
二 一般生产区卫生管理规程 三 内包装间清洁规程
四 物料进入洁净区清洁、消毒操作规程 五
洁净区更衣室管理规程
六 洁净区容器及工具存放间清洁程序
七
十万级洁净区容器、器具清洁消毒规程 八
十万级洁净区的清洁工作
九
十万级洁净区的设备、部件和容器清洗操作指南 十
十万级洁净区的个人卫生规程 十一
工艺卫生管理规程十二 清场管理规程
一
更衣室清洁规程 清洁范围包括：墙面、地面、天棚、门窗、照明设施及把手、水池、更衣柜、更鞋柜等。2 清洁频率：
2.1 每个工作日上班后，下班前各清洁 1 次。2.2 每周末工作结束后，进行全面清洁。清洁工具：水桶、拖布、清洁布、毛刷、橡皮手套等。4 清洁剂：洗衣粉、洗涤剂。5 使用消毒剂（每月轮换使用）： 5.1 75%乙醇溶液；
5.2 0.1%新洁尔灭溶液； 6 清洁方法：
6.1 墙面、门窗、更衣柜等外表用洗涤剂擦拭1 遍后，再用饮用水清洗干净。6.2 每周末将更衣柜移动后擦拭不暴露部位，然后归位。6.3 水池：用洗涤剂刷洗干净后，再用饮用水冲洗干净。6.4 更衣柜内部由使用人员每周六整理清洁 1次。
6.5 地面：用拖布擦拭干净。必要时用清洁剂擦掉污垢后再用拖布擦拭干净。7 消毒方法：每周末各部位清洁后，用消毒剂再擦拭 1 遍。清洁效果评价：目测确认，各表面应光洁，无可见异物或污垢。用手擦拭任意部位，应无可见灰尘污迹。清洁工具的清洁及存放：使用过的清洁工具，清洗干净后，放置清洁工具间指定位置备用。备注：每月作一次彻底大扫除，须清洁房间每个部位，并全部消毒。
二 一般生产区卫生管理规程 1 清洁频率及范围： 1.1 每天操作前和生产结束后各清洁 1 次。1.1.1清除并清洗废物贮器。
1.1.2擦拭操作台面、地面及设备外壁。1.1.3擦拭室内桌、椅、柜等外壁。
1.1.4擦去走廊、门窗、卫生间、水池及其它设施上污迹。1.2 每周六工作结束后进行 1 次全面清洁。1.2.1擦洗门窗、水池及其它设施。
1.2.2刷洗废物贮器、地漏、排水道等处。
1.3 每月工作结束后进行大清洁，对墙面、顶棚、照明、消防设施及其它附属装置除尘。全面清洗工作场所。清洁工具：拖布、水桶、笤帚、抹布、吸尘器、毛刷、废物贮器。3 清洁剂：洗衣粉、洗涤剂、药皂。4 消毒剂：0.1%新洁尔灭。5 清洁方法：
5.1 操作前用饮用水擦拭设备各部位，工作结束后，先用清洁剂擦去各部位表面污迹，再用饮用水擦洗干净。
5.2 设备：按一般生产区设备清洁规程清洁。
5.3 容器：按一般生产区容器、器具清洁规程清洁。
5.4 每周做完清洁后，用 0.1%新洁尔灭对室内进行喷洒消毒，卫生间每天用消毒剂喷洒消毒 1次。6 一般原则：.1 每个岗位必须有自己的清洁工具，不得跨区使用。6.2 生产岗位洗手池不得清洗私人物品。6.3 清洁工必须遵守各项卫生规程。7 清洁效果评价：
7.1 目检确认，玻璃应光亮明净，无擦拭后水迹及残余痕迹，地面应无污垢、无积水、无废弃物。
7.2 用手擦拭任意部位，应无污迹和脱落物。8 清洁工具的存放：
8.1 清洁工具用完后，按清洁工具清洁规程处理备用。8.2 水桶用后洗涮干净，倒置存放。
8.3 各岗位的清洁工具分别存放于清洁工具存放间，并有标示，卫生间的清洁工具存放于本卫生间指定位置。9 物料：
9.1 按操作规程从物流通道进出。
9.2 仓库存放物料的外包装应保持清洁整齐完好，存放在指定区域。
9.3 车间不允许堆积多余物料，车间领料员按“配制指令”、“包装指令”领取物料，并摆放整齐。
9.4 凡进入操作间的物料在指定区域脱去外包装，然后进入操作室。
9.5 不能脱去外包装的特殊物料，操作者应用清洁抹布将灰尘擦净，然后进入操作室，避免把灰尘带入车间。
9.6 物料、包装成品、废弃物退出一般生产区，均应从物流通道搬运。
三 内包装间清洁规程 1 清洁频率：
1.1 使用的设备、容器、工具：生产操作前、后各清洁 1次。1.2 台面、地面、门窗、水池：每工作日早、晚清洁 1 次。1.3 天棚、照明设施、墙面及其他附属设施：每月清洁 1次。
1.4 清洁工具：清洁盆、水桶、清洁布、毛刷、橡胶手套、笤帚、拖布、废物 贮器。清洁剂：洗涤剂。消毒剂：0.1%新洁尔灭、75%乙醇溶液。5 清洁方法：
5.1 所用的设备、容器、用具按相应的清洁规程进行清洁。5.2 墙面、门窗、台面、水池的清洁。
5.2.1 用湿清洁布擦拭，去除表面灰尘、污迹。5.2.2 特殊污垢堆积处用清洁剂擦拭。5.2.3 用清洁布擦拭去掉残留的清洁剂。
5.3 玻璃：用湿清洁布擦拭 1 遍，用干清洁布擦拭至光洁、明亮。
5.4 地面：将废弃物收集入废物贮器，用湿拖布拖拭干净，特殊污垢堆积处用清洁剂刷洗，然后用湿拖布拖去残留的清洁剂。消毒方法：每周在清洁完毕后，对室内各表面消毒 1次。6.1 以 75%乙醇溶液擦拭设备外壁、容器、工具等处消毒。6.2 以 0.1%新洁尔灭对地面、墙角等处消毒。清洁效果评价：各表面整洁干净，无油渍、污物。清洁工具使用后按清洁工具清洁规程进行清洁，并在清洁工具间指定地点存放。
四 物料进入洁净区清洁、消毒操作规程 车间领料员所执领料凭证，必须经车间主管人员签字。2 检查仓库所发物料包装必须完好，有检验报告单和合格证。领料人与保管员必须核对实物，将原辅料送至车间指定位置码放，由收料人点收，发料、领料人均应在领料单上签字。4 车间对不合格的物料不得领用。对外包装未彻底清洁的物料不得进入洁净生产区，去掉物料的最外层包装，清洁后再进入洁净区。物料进入十万级洁净区的洁净程序
6.1 操作人员在指定区域将物料的外包装脱去，清除物料包装外部的灰尘、污垢，用湿洁净布擦拭外包装。
6.2 用75%乙醇溶液擦拭物料外壁后放传递窗内，开紫外灯照射 30分钟。6.3 操作者打开传递窗取出物料，放在工作室内指定地点。7 物料退出洁净区：
剩余物料退出洁净区时，应扎紧所装物料袋口、包装外壳上贴好品名、数量、批号、退库日期。
十万级的剩余物料及包装物退出时，需对传递窗进行消毒。
五
洁净区更衣室管理规程 1 进入洁净区各工作室必须更衣。洁净区更衣室男女分开，均设有更鞋室、一更室、二更室。2.1 一更室、二更室均设有更衣柜，应严格按以下规定使用： 2.1.1一更室衣柜存放自己的外衣和员工自带的小包； 2.1.2二更室柜存放洁净工作服。
2.2 更鞋柜、更衣柜均按工号编号，员工根据自己的工号对号使用，不得乱用。3 保持更鞋室、更衣室的清洁卫生： 3.1 不准存放非本室所需的物品；
3.2 不准将私人物品带进二更室，特别是严禁食品进入；
3.3 更鞋室、更衣室每天都要清扫地面，每周要彻底清洁一次，擦洗门窗，做到室内无蜘蛛、无蚂蚁、无老鼠；
3.4 更衣室的清洁按《更衣室清洁程序》进行。
3.5 洗手池是供员工上班洗手、手消毒专用，不准在洗手池洗涤其他物品。且要每天清洗一次洗手池。员工要爱护好更鞋柜和更衣柜，如有损坏要及时通知维修。
六 洁净区容器及工具存放间清洁程序 清洗实施的条件及频次：每次存放工具后，做好岗位清洁卫生，每周对墙壁、天花板、门窗清洁一次。进行清洗的地点：就地清洁。3 清洗工具：抹布、水桶、刷子。清洗剂及其配制：洗洁精按 1：10加水稀释后备用。5 清洗的范围：墙壁、天花板、门、地面。清洗方法及清洗用水：用刷子蘸洗洁精洗净后，用饮用水冲洗干净。7 清洗工具的清洗：用洗洁精洗净后，用饮用水冲洗干净。8 清洗工具存放于容器及工具贮存间。9 清洗效果评价：墙面、门等无污迹。备注：每月进行一次彻底大清扫，清扫房间每个部位并消毒。
七
十万级洁净区容器、器具清洁消毒规程 1 玻璃容器（包括广口瓶、量筒、滴管等），用饮用水洗刷干净，倒置控干后，放入洗液（重铬酸钾-浓硫酸配制）浸泡。浸泡时注意容器内壁的洗液要涂布均匀。用饮用水将容器反复冲洗至中性为止，倒置控干，用硫酸纸将容器口捆扎密封，待用。不锈钢盘、物料桶等容器，使用后立即用纯化和清洁剂清洗干净，然后用饮用水冲洗 3~4 遍，控干，备用。使用前用 75%乙醇溶液将里、外进行消毒。自然晾干后使用。工器具的清洁消毒：工器具使用完后用饮用水冲洗干净，放指定位置，用前再用 75%乙醇溶液进行消毒。所有容器、器具清洁后必须贴挂标示卡，标明日期、时间、“已清洗”等，指定位置存放。十万级洁净区使用的容器具根据各工序的生产要求进行紫外线灭菌。
八
十万级洁净区的清洁工作 1 一般原则：有关房间在入口处必须有十万级洁净区的标记，以及进入该区的衣服穿着指南。每个卫生区必须有其自己的专用清洁设备，不准跨区使用。2 清洁工具：
2.1 地面刮水板、拖把； 2.2 可多次使用的抹布； 2.3 窗玻璃刮水器； 2.4 喷洗瓶； 2.6 万向擦； 清洁工具储存：清洁工具必须专门储存在通风房间，房间必须有明显的标记，并位于靠近使用此设备的区域。4 清洁工具管理：
桶在使用后必须刷拭，喷上消毒剂，然后倒置存放，可反复使用的材料（拖把、抹布）在每次使用后要在洗涤机内洗涤，然后储存在清洁的塑料袋中。5 消毒剂：
5.1 乙醇 70%；
5.2 0.1%新洁尔灭溶液。交替使用。
九
十万级洁净区的设备、部件和容器清洗操作指南 1 一般原则：
——设立专用设备清洗间和洗净设备贮存间； ——洁净级别同生产区；
——配备专用的清洗设备和贮存装置； ——操作人员必须遵循卫生操作规程； ——地面排水流畅，无积水处。2 装备：
——饮用水供应；
——安装大口径的落水管道和不锈钢水流地漏； ——贮存间应有货架；
——室内四周墙壁应有防水性能。洗涤方式：采用水槽方式。但因为容积小，操作不便，一些体积较大的容器或较重的设备及部件，只能使用冲洗方式，不能采用浸泡方式，要防止残留物交叉污染。清洗程序：
4.1 将被洗涤的设备等物，分别放在洗涤处，进行冲洗至净。
4.2 如少数设备等物沾有油滴，应先用含有洗洁精的溶液，用干净的抹布擦洗油渍至净，再冲洗至净。
4.3 用饮用水通过软管将以上冲洗至净的设备等物淋洗一遍。4.4 用干燥清洁的抹布，擦干被饮用水淋过的设备等物。4.5 将擦干的设备等物送至贮存间的货架上贮放。4.6 进行室内清洁工作。标示：在设备贮存间内，对已洗净并干燥的设备等物上贴上“已清洁标签”。清洗人员应签名和填上日期。
十十万级洁净区的个人卫生规程 手的卫生：保持手的卫生。不应有可见创口，要用橡皮胶完全覆盖住小创口或感染处。勤剪指甲并保持清洁。不要染指甲和使用其它能散发粒子的化妆品。下述情况必须彻底洗手和消毒： ——进入本区之前； ——开始操作以前； ——上厕所后；
——工作时手被弄脏后。
直接接触保健品、包装材料时应戴手套。一次性使用的手套仅允许短期使用。否则应使用长用性的手套。长时间使用性手套，必须： ——在每次使用后用热水清洗；
——在每完成一次清洁工作后，手套里外要消毒； ——挂起来晾干；
——如有损坏，立即丢弃。2 其它卫生规则：
本区内不准戴手表和装饰品。
不得将与生产无关的物品放在洁净区内。
除茶水室可饮茶外，洁净区内不能饮饮料、吃东西、吸烟等。生产车间工作人员应在相应入口处换鞋。上厕时除了穿上罩衣、换鞋外，进入厕所时应套上一次性鞋套或换上厕所专用鞋。出来时脱去一次性鞋套或厕所专用鞋。
十一
工艺卫生管理规程 1 内容与要求
1.1 保健品在生产过程中（包括原辅料预处理）必须保证清洁卫生。班前班后，均需彻底清扫，做到玻璃透亮，墙壁、门窗、工作台无尘埃，地面无杂物，设备见本色。
1.2 生产场所不准吸烟，吃东西，非生产用品不得带入生产现场，不得利用生产设施洗涤、烘烤其它物品。
1.3 进入生产现场，必须穿戴有相应卫生要求的工作衣、帽、鞋、口罩，不准穿戴工作衣、帽、鞋离开生产现场。
1.4 直接接触产品的操作人员，必须洗手、消毒或戴手套。
1.5 职工要定期进行健康检查，凡患肠道传染病、传染性肝炎、活动性肺结核、化脓性或渗出性皮肤病（包括脓肿、疮疔、湿疹、手癣等）者，不得从事直接接触产品的工作。
1.6 各工序调换品种时，必须严格执行产品清场管理规程，保证容器、机械设备、包装物料、场地清洁。
1.7 包装使用的包装材料，必须清洁干净，不得有灰尘、霉烂、虫蛀鼠咬等。1.8 原辅料进入车间，均应集中设物料暂存间，按品种规格堆放整齐，封闭保存，并有领、发、核对手续，桶袋均要清洁，专人负责管理。
1.9 处理后原辅料，不论转移到任何岗位都必须用干净的器具包装，严防污染。1.10 净区除符合上述条件外，还应做到：操作人员只穿戴本区域使用的工作服和其它劳动保护用品，并不得穿离洁净区。设备、容器、工具、管道等应经常保持内外清洁。外包装材料应彻底清洁后才能进入洁净区。2 检查
2.1 生产部工艺员随时检查洁净区的工艺卫生，清洁程序。品管人员定期检查生产区的清洁、消毒情况。检查后记录并签字。
2.2 生产部有关人员定期对各车间的工艺卫生进行抽查，并对其进行考核。工艺卫生管理规程 原辅料、待检产品、成品的卫生
1.1 原辅料、包装材料的外包装要求完好，无受潮、混杂变质、发霉、虫蛀等现象，符合质量标准。
1.2 原辅料、待检产品、成品贮存在规定区域，按品种、规格放在垫仓板上摆放整齐，有状态标记。
1.3 工作结束后，应将剩余包装材料整理退回仓库，工作区域不允许存放多余的物料。生产过程的卫生：
2.1 生产工序根据品种及生产要求建立相应的清洁规程，使其清洁卫生符合工艺卫生要求；
2.2 不得存放与保健品生产无关的物料或杂物；
2.3 生产中使用的各种器具应清洁，符合保健品生产工艺的卫生要求； 2.4 更换品种、更换批号时要严格执行《清场管理规程》，保证包装物清、场地清。
3、洁净区工艺卫生管理
洁净区除达到一般生产区工艺卫生的全部要求外还必须达到以下方面的要求： 1 地面清洁、门窗玻璃、墙面、顶棚洁净。设备、管道、管线排列整齐并包扎光洁，无跑、冒、滴、漏现象，定期清洁，维修并记录。2 设备、容器、工具要按规定要求放置。生产场所不得存放与生产无关的物品和私人杂物，不得化妆，不得配戴手饰，并注意个人卫生。设备、容器、工具、管道保持清洁。外包装材料未彻底清洁前不得进入本区域。区内控制温度为18~26℃，相对湿度为 35~65%。7 车间每月检测一次，化验室每月检查一次。8 对空气洁净度的要求；
8.1 各车间洁净室的洁净度应设置为相应要求级别。
8.2 为了保证洁净区的洁净度，生产过程中必须开净化空调。
8.3 洁净区操作人员，随时检查温湿度，如未达到要求，应及时与空调机组操作人员联系，使洁净区温度控制在 18℃~26℃，相对湿度控制在 45~65%。8.4 对洁净区的尘埃粒子按《洁净区尘埃粒子监测制度》进行检测。8.5 洁净区要定期进行消毒。
8.5.1各工序生产前要进行消毒，按各工序《消毒规程》进行操作。
8.5.2 洁净区每两周进行一次整体消毒，消毒部位包括墙壁、天花板、门窗、机器设备、工作台及用具，消毒剂为 75%乙醇、3%双氧水溶液等轮换使用。
8.5.3对洁净区的菌落数按《生产洁净室（区）沉降菌测试操作规程》进行检测。9 原、辅材料及用具的卫生：
9.1 进入洁净区的原、辅材料、内包装材料以及用具均要在脱包间脱去外包装后进入洁净区的储存室。
9.2 进入洁净区内使用的物料应控制在最低限度。洁净区内不得存放多余的及与生产无关的物料。生产过程中的卫生：
10.1 每班的生产工作开始前，必须在净化空调系统开机运行 15 分钟后检查温、湿度符合要求后方可进行生产；
10.2 对进入洁净区的非生产人员要严格控制和管理，按《非生产人员出入生产车间管理规程》执行。
10.3 洁净区内工作人员，操作要稳、轻，减少不必要的活动和交谈，以免造成空气过多污染；
10.4 一个产品生产完成后，必须按《清场管理规程》进行清场，清场合格后要挂上状态标志牌。11 设备设施的卫生：
11.1 生产前，洁净区使用的设备、容器、用具等直接接触产品的部位均要按各《消毒规程》消毒后方可使用；
11.2 洁净区的清洁卫生工具必须采用不掉纤维的材料，使用后按《洁净区卫生工具清洁、消毒程序》进行清洁、消毒；
11.3所有传递柜是洁净区与非洁净区之间的隔离设施，两边的门不得同时打开，不使用时要切断电源。严禁携带以下物品进入洁净区：未按《物净岗位操作法》进行净化的物料、容器、工具等，食品、香烟、化妆品、手帕、手纸、钱包、打火机等。
十二 清场管理规程 1 管理职能： 为防止混料事故，各生产工序在生产结束后或在更换品种及规格前应彻底清理生产场所。未取得“清场合格证”之前，不得进行下一个批号产品的生产。2 管理内容与要求：
2.1 凡直接接触产品的机械设备及管道、工具、容器每天或每批清洗。2.2 非专业设备、管道、容器、工具应按规定拆洗、清洗或灭菌。2.3 对剩余的原辅材料、包装材料和零散产品清场。
2.4 清洗使用过的工具、容器、机身、机器零件；对非专用的设备、管道、容器应按规定拆洗或清洗，保证容器、设备等清洁。2.5 清除一切与将要生产的产品无关的材料和物品。
2.6 每批保健品的每一生产工序完成后，生产操作人员必须清场，清场完毕后，应填写清场记录，记录内容包括岗位名称、清场前产品名称、生产批号、清场日期、检查情况、清场人、复核人。
2.7 清场结束后，由品管人员复查，合格后发给“清场合格证”。“清场合格证”副本作为下一个品种及规格产品的生产凭证，附入生产记录，未领得“清场合格证”，不得进行另一个品种及规格保健品的生产。清场管理规程 清场的频次(以下情况必须清场)： 1.1 每个生产阶段结束后； 1.2 中途停产一个工作日；
1.3 每个批号的产品生产完成后。2 清场的内容及要求：
2.1 工作间内无前次产品遗留物，设备无油垢；
2.2 地面、门窗、室内照明灯、风管、墙面、开关箱外壳无积灰； 2.3 使用过的工具、容器、衡器无异物，无前次产品的遗留物；
2.4 包装工序调换品种、规格或批号前，多余的标签、说明书及包装材料应全部按规定处理；
2.5 室内不得存放与生产无关的杂物，各工序的生产尾料、废弃物应按规定处理好，填写、整理好生产记录；
2.6 各工序调换品种时，须彻底清洗设备、工具、墙壁门窗及地面等。3 清场的方法及程序：
3.1 设备的清洗：清洗前必须首先切断电源；然后按各设备清洗程序操作。3.1.1凡能用水冲洗的设备，可先用饮用水浸泡润湿后（水中加有清洁剂），抹洗一次，再用规定的用水冲洗至无污水。
3.1.2 不能直接用水冲洗的设备，先扫除设备表面的积尘，凡是直接接触保健品的部位可用饮用水浸湿抹布擦抹直至干净；能拆下的零部件应拆下按 3.1.1 方法洗涤，其它部位用一次性抹布擦抹干净；
3.1.3凡能在清洗间清洗的零部件和能移动的小型设备尽可能在清洁间清洗。3.2 工具、容器的清洗一律在清洁间进行，用规定的水清洗干净。3.3 门窗、灯具、风管、地面、墙壁等的清洗。
3.3.1 门窗、墙壁、灯具、风管等先用干抹布擦掉其表面灰尘，再用饮用水浸湿抹布擦抹直到干净；擦抹灯具时应先关闭电源；
3.3.2凡是设有地漏的工作室，地面用饮用水冲洗干净，无地漏的工作室用拖把抹干净。清场结束后，清场者及时填写《清场工作记录》并通知班组长复查、品管人员进行清场检查，合格后由品管部签发《清场合格证》，并将《清场合格证》插在工作室的状态标示牌内。如检查不合格，不得签发《清场合格证》，要重新清场直到合格。《清场工作记录》、《清场合格证》均一式二份，正本存本批批生产记录，副本存下批批生产记录。检查方法：根据该规程第 2 条和各工序清场工作记录的内容采取一看二摸的检查方法：
6.1 一看：查看工作间及设备内外有无上批产品遗留物、油垢；查看工具、容器、衡器有无异物及上批产品遗留物；看看门窗、墙壁、排风管道表面、开关箱外壳有无积灰、粉尘；查看工作间地面有无积灰、积水；检查尾料、废弃物是否清除；检查生产记录是否整理好；包装工序还要检查包装袋、纸箱、标签、说明书、合格证、零散中、小包是否按规定处理并作好记录；
6.2 二摸：凡直接与保健品接触的设备部件，盛装容器、计量器具等，戴白色手套触摸与保健品直接接触的部位，应无油污、灰尘。凡清场合格的工作室，必须贴上清场合格证。在下次生产前，操作人员应对设备直接接触保健品的部位、工具、容器等进行消毒，并填好各工序生产前消毒记录，经生产部班组长和品管人员检查合格后再进行生产。8 凡清场合格的工作室，门应关闭，人员不得随意进入。9 验收标准：
9.1 地面无积灰、结垢，门窗、灯具、风管、墙面、开关箱等无积灰，室内不得有与生产无关的杂物。
9.2 每批生产中使用的工具、容器应清洁无异物，无前次产品的遗留物，更换品种应拆洗模具。
9.3 设备内外无前次生产遗留的保健品物料，无油垢。9.4 非专用设备、管道、容器、工具应按清洗规程拆洗。
9.5 直接接触保健品的机器、设备、工具、容器应每天或每批清洗，同一设备连续加工同品种、规格时，也应每批清洗一次。
9.6 包装岗位调换品种、规格时，多余的标签及包装材料应全部按规定处理。9.7 清场完毕后即填写清场记录，其内容包括工序、清场前品名、规格、批号、清场项目、检查情况、清场人员、复核人等。
9.8 清场完毕后由生产现场品管人员复核，合格发给“清场合格证”，并作为下批的生产许可凭证附入批生产记录。没有“清场合格证”不得进行下一批产品生产。
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