食品GMP管理

第一篇：食品GMP管理

食品GMP管理

在德国，人们对与食品接触的日用品的质量要很高的要求，一般只有通过LFGB测试才能得到购买者的信赖。LFGB是德国食品卫生管理方面最重要的基本法律文件，是德国对食品级产品管理的重要依据。通过检测的产品都会有刀叉标志，以证明是符合众多的德国和欧洲标准的。

LFGB测试的前身是LMGB，重新修订的测试比原先更加全面，主要是和欧洲标准相匹配。LFGB相对于其他食品级测试而言是最严格的，改法规也成为了德国食品的总的和最基本的规定。中国的食品级产品如想出口德国等市场，可以将自己的产品拿去测试一下，看看指标是否完全符合测试要求。通过测试的产品还会得到授权机构出具的LFGB检测报告证明，证明生产的产品中不含有对人体有害的化学有毒物质。有了这个检测报告，市场销售才会更具竞争力

2005年9月，德国新食品和饮食用品法LFGB取代了原有的食品和日用品法LMBG。它又称《食品、烟草制品、化妆品和其它日用品管理法》，该法令是德国食品卫生管理方面最重要的基本法律文件，是其它专项食品卫生法律、法规制定的准则与核心。但是近年来也有所修改，主要是和欧洲标准相匹配。该法规对德国食品的方方面面做了总的规定，所以在德国市场上的食品以及所有与食品有关的日用品都必须符合该法令。其中与食品接触的材料或用具必须通过测试，符合该法令第三十条和第三十一条，可以得到授权机构出具的LFGB检测报告证明为“不含有化学有毒物质的产品”，并能在德国市场销售。LFGB测试针对所有的材料，包括最新工艺生产出的产品，如：烧烤架的铬镀层，平底锅的特弗龙涂层等。通常涉及的领域包括：陶瓷，合成塑胶，PVC，增塑剂，纸制品，皮革，纺织品，化妆品，烟草等等。涉及的产品包括：烤面包炉，电水壶等与食品接触的电器产品；食品贮存用品，玻璃菜板，不锈钢餐具，各种厨具，碗，勺，刀，叉等。一般情况下，LFGB德国《食品与日用品法》第三十和三十一条包括以下测试项目。1． 样品及材料的初检。

2． 气味及味道转移的感观评定。

3． 塑胶类：可转移成分测试及可析出重金属的测试。4． 金属类：成分分析及可析出重金属的测试。

5． 硅胶，树脂类：可转移或可挥发的有机化合物测试。6． 特殊材料，根据德国化学品法检验化学危害。法规中包括的其它的测试项目还有：

1、纺织品、皮革、聚酯纤维等日用品上使用的某些偶氮染料的检测。

2、化妆品中的有害化学成份和重金属的测试

3、烟草中有害成份的测试。

通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家，只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用 FDA标志

食品和药品管理局(Food and Drug Administration，FDA)隶属于美国国务院保健与服务部(U．S． Department Of Health and Human Services)的公共健康服务署(Public Health Service)，负责美国所有有关食品，药品，化妆品及辐射性仪器的管理，它也是美国最早的消费者保护机构，将近9,000名员工，管理着每年约1兆美元市场的制造、进口、运送和储藏，所管辖的动物、食物与药品制造业者超过12万家，其中以食品制造业者最多，约5万家。其次便是医疗器械制造业者有三万两千余家，影响美国每个纳税义务人约3美元，可以说与社会大众的生活福利和生命安全息息相关。

FDA之中约有1，100名检查员，每年要赴海内外15,000个工厂，去确认他们的各种活动是否符台美国的法律规定；同时他们也必须搜集80，000项美国境内制造或进口的产品样品并施以检验。

器材与辐射保健中心(Center for Device and Radiological Health)是FDA之下与医疗器械产业最密切的部门，约有1，100人左右，设有标准与法规处、保健医学处、总务处、资讯系统处、保健与工业计划处、稽查处、器械查核处、科技处及法规管理处等9个部门，其中最重要的是法规管理处(Office Of Compliance)、器械管理处(Office of Device Evaluation)及保健与工业计划处(Office Of Health & Industry Program)。保健与工业计划处下的小型制造商服务组（Division Of Small Manufacturers Assistance，DSMA）是专门负责服务小型制造商的部门，同时也是CDRH负责对外的联络部门及协调部门，协助医疗器械及辐射性产品的小型制造商与CDRH、FDA及其他联邦和各州部门联络：同时也帮助厂商获知其申请器械上市过程的进度，并向小型制造商及相关团体说明CDRH的相关活动、计划、政策及决策。

在管理医疗器械时，FDA也常与职业卫生与安全署(Occupational Health and Safety Administration)、美国海关(U．S．Customs Service)及核能管理委员会(Nuclear Regulatory Commission)等其他部门协调合作，而由于FDA的工作与民众生命健康息息相关，所以极受 到美国国会的重视。在参众两院之中，有许多委员会经常指导FDA的工作，审查FDA的预算。因此FDA对国会部门的沟通、立法推动等工作相当重视，国会中与FDA职权相关的机构包括参议院、美国农业部、消费者产品安全委员会，环境保护署等等。

自1990年以后，FDA对ISO组织及国际调合的活动采取积极态度，同时克林顿总统在1997年11月签署“FDA现代化法案”，推动一连串革新措施。FDA将在21世纪前改造医疗器械的管理制度。一方面确保消费者享用高品质的医疗器械，一方面提供及时、专业的产品审查服务，协助优秀的制造商及时进入市场。

法国食品级

欧盟食品级

食品关系着人类的生存和健康，各个国家都有其对食品级接触测试都有着严格的规定。欧盟：2005年起，欧盟最新颁布针对与食品接触物质的指令2004/1935/EC，它将于2006年10月27日起强制执行。自此出口欧盟与食品接触的材料必须符合1935/2004/EC相关标准的规定。美国：FDA测试 德国：LFGB测试

德国：LFGB（LMBG）

2005 年9 月，德国新食品和饮食用品法LFGB 取代了食品和曰用品LMBG。它又称《食品、烟草制品化妆品和其它曰用品管理法》是德国食品卫生管理方面最重要的基本法律文件，是其它专项食品卫生法律、法规制定的准则和核心。与食品接触的曰用品通过测试，可以得到授权机构出具的LFGB 检测报告证明为“不含有化学有毒物质的产品”，并能在德国市场销售。

一、LFGB 认证刀叉标志的意义

刀叉标志是一个食品安全标志。在与食品接触的曰用品上，如果有刀叉标志，就表示该产品已通过检测符合众多德国和欧洲标准，符合德国LFGB 法规要求，证明不含对人体产生危害的有毒物质，可以在德国及其它欧美市场销售。在欧洲市场上，有刀叉标志的产品能增强顾客对其的信心及购买欲望，是强有力的市场工具，大大增加了产品在市场上的竞争力。

二、测试的特殊之处

LFGB与其它食品级测试的不同点在于，LFGB对于塑料产品的测试要求比较全面，改测试将不同的塑料材料分为：PC,PVC,PE等，不同的材料种类按照不同的测试标准测试，实验结果也更加标准。

另外，除了做全面迁移测试之外，LFGB还需要对测试的产品做Section 30&31 感官测试（主要指气味和味道）。

正是因为LFGB测试的要求严于其它国家的测试要求，因此LFGB测试报告在其它国家也被同等认可。加贴刀叉标志的产品，在欧盟的消费者心目中享有很高的信誉，与同类产品相比，价格也相对要高一些。

TPM(Total Productive Maintenance)，中文翻译为“全面生产管理”，是一种以设备为中心展开效率化改善的制造管理技术，与全面品质管理（Total Quality Management，TQM）、精实生产（Lean Production）并称为世界级三大制造管理技术。

TPM自1971年正式诞生于日本，在1989年之前主要的重点有五项，焦点放在设备面：

1.设备效率化的个别改善（以管理者及技术支援者来进行6大损失的对策）；

2.建立以作业人员为中心的5S（自主保养）体制； 3.建立保养部门的计划保养体制； 4.操作及保养技能的训练； 5.建立设备初期管理的体制。在1989年之后，其重点由五项增加为八项，焦点由设备面扩增至企业整体面：

1.设备效率化的个别改善； 2.自主保养体制的确立； 3.计划保养体制的确立；

4.MP设计和初期流动管理体制的确立； 5.建立品质保养体制； 6.教育训练；

7.管理间接部门的效率化； 8.安全、卫生和环境的管理。

目前TPM在世界各国各企业间都普遍在实施，对于生产效率的提升方面，也产生了实质的帮助。

HACCP是危害分析关键控制点（英文Hazard Analysis Critical Control Point）的简称。它作为一种科学的、系统的方法,应用在从初级生产至最终消费过程中，通过对特定危害及其控制措施进行确定和评价，从而确保食品的安全。HACCP在国际上被认为是控制由食品引起疾病的最经济的方法，并就此获得FAO/WHO食品法典委员会（CAC）的认同。它强调企业本身的作用，与一般传统的监督方法相比较，其重点在于预防而不是依赖于对最终产品的测试，它具有较高的经济效益和社会效益。被国际权威机构认可为控制由食品引起的疾病的最有效的方法。

HACCP的概念起源于20世纪的美国，在开发航天食品时开始应用HACCP原理，HACCP主要包括7个基本原理：

原理一：进行危害分析。原理二：确定各关键控制点。原理三：制定关键限值。

原理四：建立一个系统以监测关键控制点的控制情况。

原理五：在监测结果表明某特定关键控制点失控时，确定应采取的纠正行动。原理六：建立认证程序以证实HACCP系统在有效地运行。原理七：建立有关以上原则和应用方面各项程序和记录的档案。

在食品业界，HACCP应用的越来越广泛，它逐渐从一种管理手段和方法演变为一种管理模式或者说管理体系。国际标准化组织（ISO）与其他国际组织密切合作，以HACCP原理为基础，吸收并融合了其他管理体系标准中的有益内容，形成了以HACCP为基础的食品安全管理体系。2005年9月，国际标准化组织发布了ISO22000标准“食品安全管理体系――对整个食品链的要求。”

ISO22000与ISO9001有相同的框架，并包含HACCP原理的核心内容。ISO22000能使全世界范围内的组织以一种协调一致的方法应用HACCP原理，不会因国家和产品的不同而大相径庭。

SSOP定义

SSOP（Sanitation Standard Operation Procedures）是卫生标准操作程序的简称。是食品企业为了满足食品安全的要求，在卫生环境和加工要求等方面所需实施的具体程序，是食品企业明确在食品生产中如何做到清洗、消毒、卫生保持的指导性文件。SSOP和GMP是进行HACCP认证的基础。

起源和发展

二十世纪90年代，美国频繁爆发食源性疾病，造成每年七百万人次感染和七千人死亡。调查数据显示，其中有大半感染或死亡的原因与肉、禽产品有关。这一结果促使美国农业部（USDA）重视肉、禽产品的生产状况，并决心建立一套涵盖生产、加工、运输、销售所有环节在内的肉禽产品生产安全措施，从而保障公众的健康。1995年2月颁布的《美国肉、禽产品HACCP法规》中第一次提出了要求建立一种书面的常规可行程序 – 卫生标准操作程序（SSOP），确保生产出安全、无掺杂的食品。同年12月，美国FDA颁布的《美国水产品的HACCP法规》中进一步明确了SSOP必须包括的八个方面及验证等相关程序，从而建立了SSOP的完整体系。从此，SSOP一直作为GMP和HACCP的基础程序加以实施，成为完成HACCP体系的重要前提条件。

SSOP的基本内容

1．水和冰的安全

2．食品接触表面的卫生 3．防止交叉污染

4．洗手，手消毒和卫生设施的维护 5．防止外来污染物造成的掺杂 6．化学物品的标识，存储和使用 7．雇员的健康状况

8．昆虫与鼠类的扑灭及控制

2SSOP的影响因素

SSOP与GMP(良好生产规范)是HACCP(危害分析与关键控制点)的前提条件．

SSOP是食品加工厂为了保证达到GMP所规定要求，确保加工过程中消除不良的因素，使其加工的食品符合卫生要求而制定的，用于指导食品生产加工过程中如何实施清洗、消毒和卫生保持。SSOP的正确制定和有效执行，对控制危害是非常有价值的。企业可根据法规和自身需要建立文件化的SSOP。

3操作程序

工作原理

SSOP是由食品加工企业帮助完成在食品生产中维护GMP的全面目标而使用的过程，尤其是SSOP描述了一套特殊的与食品卫生处理和加工厂环境的清洁程度及处理措施满足它们的活动相联系的目标。在某些情况下，SSOP可以减少在HACCP计划中关键控制点的数量，使用SSOP减少危害控制而不是使用HACCP计划。实际上危害是通过SSOP和HACCP关键控制点的组合来控制的。一般来说，涉用到产品本身或某一加工工艺、步骤的危害是由HACCP来控制，而涉及到加工环境或人员等有关的危害通常是由SSOP来控制。在有些情况下，一个产品加工操作可以不需要一个特定的HACCP计划，这是因为危害分析显示没有显著危害，但是所有的加工厂都必须对卫生状况和操作进行监测。

建立和维护一个良好的“卫生计划”（sanitation program）是实施HACCP计划的基础和前提。如果没有对食品生产环境的卫生控制，仍将会导致食品的不安全，美国21 CFR part 110 GMP中指出：“在不适合生产食品条件下或在不卫生条件下加工的食品为掺假食品（adulterated）这样的食品不适于人类食用”。无论是从人类健康的角度来看，还是食品国际贸易要求来看，都需要食品的生产者在建立一个良好的卫生条件下生产食品。无论企业的大与小、生产的复杂与否，卫生标准操作程序都要起这样的作用。通过实行卫生计划，企业可以对大多数食品安全问题和相关的卫生问题实施最强有力的控制。事实上，对于导致产品不安全或不合法的污染源，卫生计划就是控制它的预防措施。

在我国食品生产企业都制定有各种卫生规章制度，对食品生产的环境、加工的卫生、人员的健康进行控制。

为确保食品在卫生状态下加工，充分保证达到GMP的要求，加工厂应针对产品或生产场所制订并且实施一个书面的SSOP或类似的文件。SSOP最重要的是具有八个卫生方面（介不限于这八个方面）的内容，加工者根据这八个主要卫生控制方面加以实施，以消除与卫生有关的危害。实施过程中还必须有检查、监控，如果实施不力不还要进行纠正和记录保持。这些卫生方面适用于所有种类的食品零售商、批发商、仓库和生产操作。

2.1 水和冰的安全

生产用水（冰）的卫生质量是影响食品卫生的关键因素。对于任何食品的加工，首要的一点就是要保证水（冰）的安全。食品加工企业一个完整的SSOP计划，首先要考虑与食品接触或与食品接触物表面接触的水（冰）的来源与处理应符合有关规定，并要考虑非生产用水及污水处理的交叉污染问题。

1）食品加工者必须提供在适宜的温度下足够的饮用水（符合国家饮用水标准）。对于自备水井，通常要认可水井周围环境、深度，井口必须斜离水井以促进适宜的排水，它们也就密封以禁止污水的进入。对贮水设备（水塔、储水池、蓄水罐等）要定期进行清洗和消毒。无论是城市供水还是自备水源都必须有效地加以控制，有合格的证明后方可使用。

2）对于公共供水系统必须提供供水网络图，并清楚标明出水口编号和管道区分标记。合理地设计供水、废水和污水管道，防止饮用水与污水的交叉污染及虹吸倒流造成的交叉污染。要检查期间内，水和下水道应追踪至交叉污染区和管道死水区域。在加工操作中易产生交叉污染的关键区域包括： 水管龙头需要一个典型的的真空中断器或其他阻止回流装置以避免产生负压情况。如果水管中浸满水，而水管没有防止回流装置保护，脏水可能被吸入饮用水中。

清洗/解冻/漂洗槽：水位不应进入低于水边缘之间有两倍于进水管直径的空气间隙以防止回吸。

要定期对大肠菌群和其他影响水质的成分进行分析。企业至少每月1次进行微生物监测，每天对水的PH值和余氯进行监测，当地主管部门对水的全项目的监测报告每年2次。水的监测取样，每次必须包括总的出水口，一年内做完所有的出水口。取样方法：先进行消毒并放水5 min。

对于废水排放，要求地面有一定坡度易于排水，加工用水、台案或清洗消毒池的水不能直接流到地面，地沟（明沟、暗沟）要加篦子（易于清洗、不生锈），水流向要从清洁区到非清洁区，与外界接口要防异味、防蚊蝇。

当冰与食品或食品表面相接触时，它必须以一种卫生的方式生产和储藏。由于这种原因，制冰用于水必须符合饮用水标准，制冰设备卫生、无毒、不生锈，储存、运输和存放的容器卫生、无毒、不生锈。食品与不卫生的物品不能同存于冰中。冰必须防止由于人员在其上走动引起的污染，制冰机内部应检验以确保清洁并不存在交叉污染。

若发现加工用水存在问题，应终止使用，直到问题得到解决。水的监控、维护及其他问题处理都要记录保存。

2.2 食品清洁

保持食品接触表面在清洁是为了防止污染食品。与食品接触表面一般的包括：直接（加工设备、工器具和台案、加工人员的手或手套、工作服等）和间接（未经清洗消毒的冷库、卫生间的门把手、垃圾箱等）两种。

1）食品接触表面在加工前和加工后都应彻底清洁，并在必要时消毒。加工设备和器具的清洗消毒：首先必须进行彻底清洗（除去微生物赖以生长的营养物质、确保消毒效果），再进行冲洗，然后进行消毒（首先82℃水如肉类加工厂、消毒剂如次氯酸钠100~150mg/L、物理方法如紫外线、臭氧等）。加工设备和器具的清洗消毒的频率：大型设备在每班加工结束之后，工器具每2~4h，加工设备、器具（包括手）被污染之后应立即进行。

2）检验者需要判断是否达到了适度的清洁，为达到这一点，他们需要检查和监测难清洗的区域和产铝残渣可能出现的地方，如加工台面下或钻在桌子表面的排水孔内等是产品残渣聚集、微生物繁殖的理想场所。

3）设备的设计和安装应易于清洁，这对卫生极为重要。设计和安装应无粗糙焊缝、破裂和凹陷，表里如一，以防止避开清洁和消毒化合物。在不同表面接触处应具有平滑的过渡。另一个相关问题是虽然设备设计得好，但已超过它的可用期并已刮擦或坑洼不平以至于它不能被充分地清洁，那么这台设备应修理或替换掉。

设备必须用适于食品表面接触的材料制作。要耐腐蚀、光滑、易清洗、不生锈。多孔和难于清洁的木头等材料，不应被用作为食品接触表面。食品接触表面是食品可与之接触的任意表面。若食品与墙壁相接触，那么这堵墙是一个产品接触表面，需要一同设计、满足维护和清洁要求。

其他的产品接触表面还包括那些人员的手接触后不再经清洁和消毒而直接接触食品的表面，例如不能充分清洗和消毒的冷藏库、卫生间的门把、垃圾箱和原材料包装。

4）手套和工作服也是食品接触表面，手套比手更容易清洗和消毒，如使用手套的话，每一个食品加工厂应提供适当的清洁和消毒的程序。不得使用线手套，且不易破损。工作服应集中清洗和消毒，应有专用的洗衣房，洗衣设备、能力要与实际相适应，不同区域的工作服要分开，并每天清洗消毒（工作服是用来保护产品的，不是保护加工人员的）。不使用时它们必须贮藏于不被污染的地方。工器具清洗消毒几点注意事项：固定的场所或区域；推荐使用热水、注意蒸汽排放和冷凝水；要用流动的水；注意排水问题；注意科学程序，防止清洗剂、消毒剂的残留。

在检查发现问题时应采取适当的方法及时纠正，如再清洁、消毒、检查消毒剂浓度、培训员工等。记录包括检查食品接触面状况；消毒剂浓度；表面微生物检验结果等。记录的目的是提供证据，证实工厂消毒计划充分，并已执行。发现问题能及时纠正。

2.3防止交叉污染

交叉污染是通过生的食品、食品加工者或食品加工环境把生物或化学的污染物转到移食品的过程。此方面涉及到预防污染的人员要求、原材料和熟食产品的隔离和工厂预防污染的设计。1）人员要求。适宜的对手进行清洗和消毒能防止污染。手清洗的目的是去除有机物质和暂存细菌，所以消毒能有效地减少和消除细菌。但如果人员戴着珠宝或涂抺手指。佩带管形、线形饰物或缠绷带，手的清洗和消毒将不可能有效。有机物藏于皮肤和珠宝或线带之间是导致微生物迅速生长的理想部位，当然也成为污染源。个人物品也能导致污染并需要远离生产区存放。他们能从加工厂外引入污物和细菌，存放设施不必是精心制作的小室，它甚至可以是一些小柜子，只要远离生产区。

在加工区内吃、喝或抽烟等行为不应发生，这是基本的食品卫生要求。在几乎所有情况下，手经常会靠近鼻子，约50%人的鼻孔内有金黄色葡萄球菌。皮肤污染也是一个相关点。未经消毒的肘、胳膊或其他裸露皮肤表面不应与食品或食品接触表面相接触。

2）隔离。防止交叉污染的一种方式是工厂的合理选址和车间的合理设计布局。一般在建造以前应本着减小问题的原则反复查看加工厂草图，提前与有关部门取得联系。这个问题一般是在生产线增加产量和新设备安装时发生。

食品原材料和成品必须在生产和储藏中分离以防止交叉污染。可能发生交叉污染的例子是生、熟品相接触，或用于储藏原料的冷库同样储存了即食食品。原料和成品必须分开，原料冷库和熟食品冷库分开是解决这种交叉污染的最好办法。产品贮存区域应每日检查。另外注意人流、物流、水流和气流的走向，要从高清洁区到低清洁区，要求人走门、物走传递口。3）人员操作。人中操作也能导致产品污染。当人员处理非食品的表面，然后又未清洗和消毒手就处理食物产品时易发生污染。食品加工的表面必须维持清洁和卫生。这包括保证食品接触表面不受一些行为的污染，如把接触过地面的货箱或原材料包装袋放置到干净的台面上，或因来自地面或其他加工区域的水、油溅到食品加工的表面而污染。

若发交叉污染要及时采取措施防止再发生；必要时停产直到改进；如有必要，要评估产品的安全性；记录采取的纠正措施。记录一般包括：每日卫生监控记录，消毒控制记录、纠正措施记录。

2.4 清洁设施维护

手的清洗和消毒的目的是防止交叉污染。一般的清洗方法和步骤为：清水洗手，擦洗洗手皂液，用水冲净洗手液，将手浸入消毒液中进行消毒，用清水冲洗，干手。手的清洗和消毒台需设在方便之处，且有足够的数量，如果不方便的话，它们将不会被使用，流动消毒车也是一种不错的方式。但它们与产品不能离得太近，不应构成产品污染的风险。需要配备冷热混合水，皂液和干手器，或其他适宜的比如像热空气的干手设备。手的清洗台的建造需要防止再污染，水龙头以膝动式、电力自动式或脚踏式较为理想。检查时应该包括测试一部分的手清洗台以确信它能良好工作。清洗和消毒频率一般为：每次进入车间时；加工期间每30min至1h进行1次；当手接触了污染物、废弃物后等。

一种普通的操作是在工作台上消毒液的作用。这是为了加工人员弄脏他们的手或设备时消毒，以保持微生物的最低数量。但即使在最好的消毒状况时，这也不是彻底有效的。因为手和设备带有有机物质，其可能使细菌免于消毒剂的作用。在通常情况下，消毒剂在氧化有机物时就被用光，而没有剩余的消毒剂阻止细菌生长。这样子，这些消毒剂实际上成为一个污染源，不应鼓励。

卫生间需要进入方便、卫生和良好维护，具有自动关闭、不能开向加工区的门。这关系到空中或飘浮的病原体和寄生虫进入。检查应包括每个工厂的每个厕所的冲洗。如果便桶周围的不密封，人员可能在鞋上沾上粪便污物并带进加工区域。

卫生间的设施要求：位置要与车间相连接，门不能直接朝向车间，通风良好，地面干燥，整体清洁；数量要与加工人员相适应；使用蹲坑厕所或不易被污染的坐便器；清洁的手纸和纸篓；洗手及防蚊蝇设施；进入厕所前要脱下工作服和换鞋；一般情况下要达到三星酒店的水平。

2.5 防止外来污染

食品加工企业经常要使用一些化学物质，如润滑剂、燃料、杀虫剂、清洁剂、消毒剂等，生产过程中还会产生一些污物和废弃物，如冷凝物和地板污物等。下脚料在生产中要加以控制，防止污染食品及包装。关键卫生条件是保证食品、食品包装材料和食品接触面不被生物的、化学的和物理的污染物污染。

加工者需要了解可能导致食品被间接或不被预见的污染，而导致食用不安全的所有途径，如被润滑剂、燃料、杀虫剂、冷凝物和有毒清洁剂中的残留物或烟雾剂污染。工厂的员工必须经过培训，达到防止和认清这些可能造成污染的间接途径。可能产生外部污染的原因如下：

1）有毒化合物的污染：非食品级润滑油被认为是污染物，因为它们可能含有毒物质；燃料污染可能导致产品污染；只能用被允许的杀虫剂和灭鼠剂来控制工厂内害虫，并应该按照标签说明使用；不恰当的使用化学品、清洗剂和消毒剂可能会导致食品外部污染，如直接的喷洒或间接的烟雾作用。当食品、食品接触面、包装材料暴露于上述污染物时，应被移开、盖住或彻底的清洗；员工们应该警惕来自非食品区域或邻近的加工区域的有毒烟雾。

2）因不卫生的冷凝物和死水产生的污染：被污染的水滴或冷凝物中可能含有致病菌、化学残留物和污物，导致产品被污染；缺少适当的通风会导致冷凝物或水滴滴落到产品、食品接触面和包装材料上；地面积水或池中的水可能溅到产品、产品接触面上，使得产品被污染。脚或交通工具通过积水时会产生喷溅。

水滴和冷凝水较常见，且难以控制，易形成霉变。一般采取的控制措施有：顶棚呈圆弧形；良好通风；合理用水；及时清扫；控制车间温度稳定；提前降温；拉干等。包装材料的控制方法常用的有：通风、干燥、防霉、防鼠；必要时进行消毒；内外包装分别存放。食品贮存时物品不能混放，且要防霉、防鼠等。化学品的正确使用和妥善保管。

任何可能污染食品或食品接触面的掺杂物，建议在开始生产时及工作时间每4h检查1次，并记录每日卫生控制情况。

2.6 毒化合物处理

食品加工需要特定的有毒物质，这些有害有毒化合物主要包括：洗涤剂、消毒剂（如次氯酸钠）、杀虫剂（如1605）、润滑剂、试验室用药品（如氰化钾）、食品添加剂（如硝酸钠）等。没有它们工厂设施无法运转，但使用时必须小心谨慎，按照产品说明书使用，做到正确标记、贮存安全，否则会导致企业加工的食品被污染的风险。所有这些物品需要适宜的标记并远离加工区域，应有主管部门批准生产、销售、使用的证明；主要成分、毒性、使用剂量和注意事项；带锁的柜子；要有清楚的标识、有效期；严格的使用登记记录；自己单独的贮藏区域，如果可能，清洗剂和其他毒素及腐蚀性成分应贮藏于密贮存区内；要有经过培训的人员进行管理。

2.7 雇员的健康

食品加工者（包括检验人员）是直接接触食品的人，其身体健康及卫生状况直接影响食品卫生质量。管理好患病或有外伤或其他身体不适的员工，他们可能成为食品的微生物污染源。对员工的健康要求一般包括：

不得患有碍食品卫生的传染病（如肝炎、结核等）； 不能有外伤；

不能将化妆品、首饰等个人物品带入生产车间；必须穿戴工作服、帽、口罩、鞋等，并及时洗手消毒。

应持有效的健康证，制订体检计划并设有体检档案，包括所有和加工有关的人员及管理人员，应具备良好的个人卫生习惯和卫生操作习惯。

涉及到有疾病、伤口或其他可能成为污染源的人员要及时隔离。

食品生产企业应制定有卫生培训计划，定期对加工人员进行培训，并记录存档。

2.8 害虫灭除控制

害虫主要包括中啮齿类动物、鸟和昆虫等携带某种人类疾病源菌的动物。通过害虫传播的食源性疾病的数量巨大，因此虫害的防治对食品加工厂是至关重要的。害虫的灭除和控制包括加工厂（主要是生区）全范围，甚至包括加工厂周围，重点是厕所、下脚料出口、垃圾箱周围、食堂、贮藏室等。食品和食品加工区域内保持卫生对控制害虫至关重要。

去除任何产生昆虫、害虫的滋生地，如废物、垃圾堆积场地、不用的设备、产品废物和未除尽的植物等是减少吸引害虫的因素。安全有效的害虫控制必须由厂外开始。厂房的窗、门和其他开口，如开的天窗、排污洞和和水泵管道周围的裂缝等能进入加工设施区。采取的主要措施包括：清除滋生地和预防进入的风幕、纱窗、门帘，适宜的挡鼠板、翻水弯等；还包括产区用的杀虫剂、车间入口用的灭蝇灯入粘鼠胶、捕鼠笼等。但不能用灭鼠药。家养的动物，如用于防鼠的猫和用于护卫的狗或宠物不允许在食品生产和贮存区域。由这些动物引起的食品污染构成了同动物害虫引起的类似风险。

存在的主要问题：不注重日常工作，应付检查为主，记录不真实，方法不当，效果不佳。在建立SSOP之后，企业还必须设定监控程序，实施检查、记录和纠正措施。企业要在设定监控程序时描述如何对SSOP的卫生操作实施监控。它们必须指定何人、何时及如何完成监控。对监控结果要检查，对检查结果不合格的还必须要采取措施加以纠正。对以上所有的监控行动、检查结果和纠正措施都要记录，通过这些记录说明企业不仅制订并实行了SSOP，而且行之有效。

食品加工企业日常的卫生监控记录是工厂重要的质量记录和管理资料，应使用统一的表格，并归档保存。

卫生监控记录表格基本要素为；被监控的某项具体卫生状况或操作，以预先确定的监控频率来记录监控状况，记录必要的纠正措施。

监控程序应该包括：实行了什么程序和规范，如何实行```````；由谁对实施卫生程序负责```````；实施卫生操作的频率和地点``````；建立卫生计划的监控记录。

卫生计划中的监控和纠正措施的记录，将说明卫生计划中运转在控制之下。另外，记录也可以帮助指出存在的问题和发展的趋势，还可以显示出卫生计划中需要改进的地方。遵守SSOP是必要的，SSOP能极大地提高HACCP计划的效力。

GMP 《良好生产规范》（英语：Good Manufacturing Practice，简称：GMP）是指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规[1]。世界卫生组织于1975年11月正式公布GMP标准，台湾亦将之纳入管制规范[1]。国际上药品的概念包括兽药，只有中国和澳大利亚等少数几个国家是将人用药GMP和兽药GMP分开的。

目前，中国血液制品、粉针剂、大容量注射剂、小容量注射剂生产企业全部按GMP标准进行，已通过GMP认证的企业可以在药品认证管理中心查询。

药品GMP认证检查评定标准[编辑]

一、药品GMP认证检查项目共259项，其中关键项目（条款号前加“*”）92项，一般项目167项。

二、药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。

三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。

四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。

五、在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。检查组应调查取证并详细记录。

六、结果评定

（一）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，能够立即改正的,企业必须立即改正；不能立即改正的,企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMP认证。

（二）严重缺陷或一般缺陷>20%的，不予通过药品GMP认证。

[2]

人用药[编辑]1988年在中国由卫生部发布，称为《药品生产质量管理规范》，后几经修订，最新的为2010年修订版。

兽药[编辑]中国兽药行业GMP是在20世纪80年代末开始实施。1989年中国农业部颁发了《兽药生产质量管理规范（试行）》，1994年又颁发了《兽药生产质量管理规范实施细则（试行）》。1995年10月1日起，凡具备条件的药品生产企业（车间）和药品品种，可按申请药品GMP认证。取得药品GMP认证证书的企业（车间），在申请生产新药时，卫生行政部门予以优先受理。迄至1998年6月30日，未取得药品GMP认证的企业（车间），卫生行政部门将不再受理新药生产申请。

2002年3月19日，农业部修订发布了新的《兽药生产质量管理规范》（简称《兽药GMP规范》）。同年6月14日发布了第202号公告，规定自2002年6月19日至2005年12月31日为《兽药GMP规范》实施过渡期，自2006年1月1日起强制实施。

台湾[编辑]GMP是Good Manufacturing Practice 的缩写，中译是“良好作业规范”或“优良制造标准”的意思，是特别注重产品在制造过程中之品质及卫生安全的自主性管理制度。在台湾，因为GMP应用在食品制造的管理上，所以称为“食品GMP”或“FGMP”。

食品GMP认证自1989年起，在台湾推行已有20年，截至2009年2月底为止，总计已有超过400条生产线及3千多项产品通过食品GMP认证，目前共有27个种类的产品可以申请食品GMP认证，包括饮料、烘焙食品、食用油脂、乳品、粉状婴儿配方食品、酱油、食用冰品、面条、糖果、即食餐食、味精、腌渍蔬果、黄豆加工食品、水产加工食品、冷冻食品、罐头食品、调味酱类、肉类加工食品、冷藏调理食品、脱水食品、茶叶、面粉、精制糖、淀粉糖类、酒类、机能性食品及其他一般食品等27项。

惟于2013年10月爆发大统长基橄榄油事件。(之前有含有顺丁稀二酸的饮料、含有香精的烘焙食品、混合棉籽油的食用油脂、含有微量三氯氢胺的粉状婴儿配方食品、勾兑的酱油、加了膨松剂的面条、加了食用色素的冰品及糖果、味精、添加糖精的腌渍蔬果、使用基因改造黄豆的加工食品、添加瘦肉精的肉类加工食品、含有防腐剂的脱水食品、含有农药的茶叶。)

政府相关部门承认没专业没人力查缉，食品GMP认证形同虚设。

香港[编辑]GMP香港翻译为“生产质量管理规范标准”，香港所有西药制造厂必须拥有GMP认证，而中成药制造则处于过渡期，根据香港中医药委员会，现在拥有GMP认证的中成药制造商有八间：

马斯洛理论把需求分成生理需求、安全需求、归属与爱的需求、尊重需求和自我实现需求五类，依次由较低层次到较高层次排列

根据中华人民共和国商务部的文件规定，香烟属于烟草类商品

第二篇：食品gmp车间及食品实验设计要求

食品gmp车间及食品实验设计要求

一、食品安全实验室选址要求

1.实验室应选择在清洁安静的场所，远离生活区，锅炉房与交通要道；

2.实验室应选择在光线充足，通风良好的场所，要与生产加工车间有一定距离；

3.实验室应选择在方便扦样与检验，距离车间较近的工作场所。

二、实验室结构和布局

根据生产实际需要，一般工厂应设置细菌与理化检验兼有的综合实验室，主要包括以下三大部分：细菌实验室、理化实验室、办公室。

办公室：工作人员行政办公区域。

理化分析实验室：（或者和细菌检验操作室合并）①理化分析室（兼作感观检验室）②仪器室（兼放细菌室显微镜等少量仪器）细菌实验室： ①细菌检验操作室； ②无菌室； ③培养基制作室； ④洗涤消毒室；

三、食品安全实验室整体布局要求 1.办公室：办公室是化验人员进行原始记录等各项工作的场所，是与非化验室人员交往较多的场所，因此，应设在整体综合化验室的最外层，只需有桌、椅等简单设施即可。

2.细菌检验操作室（常规操作）细菌检验操作室是细菌培养与检验主要操作室，主要设施是实验台。对实验台的要求：

a.实验台面积一般不小于2.4×1.3m；

b.实验台位置应在实验室中心位置，要有充足光线；也可以做边台。

c.实验台两侧安装小盆与水龙头；

d.实验台中间设置试剂架，架上装有日光灯与插座； e.实验台材料要以耐热、耐酸碱为宜。

3.无菌室：无菌室通过空气的净化和空间的消毒为微生物实验提供一个相对无菌的工作环境，无菌室是处理样品和接种培养的主要工作间，应与细菌检验操作室紧密相连。为满足无菌室无菌要求，无菌间应满足以下布局：

入口避开走廊，设在细菌检验操作室内； b.与操作室用两道缓冲间隔开；

c.无菌室与缓冲间均装有紫外灯，要求每3平米安装30ｗ紫外灯一盏；

d.无菌室内设有实验台中央（实验台与边台皆可），紫外灯距实验台面要小于1.5m； e.无菌室与操作室之间设有双层窗构成小通道。

4.培养基制作室：培养基室是制作、配制微生物培养所需培养基及检验用试剂的场所，其主要设备应为边台与药品柜。a.边台上要放置电炉，以满足熔化煮沸培养基时用； b.边台材料要耐高热、耐酸碱；

c.药品柜分门别类存放一些一般药品及试剂； d.危险、易腐易燃有毒有害药品单独设保险柜存放； e.边台上要放天平，以称取药品用。

5.洗涤消毒室：洗涤消毒室用以消毒洗涤待用与已用之玻璃器皿，培养基及污物，其面积应大于10m2。为满足洗涤消毒的功能，洗涤消毒室应设有： a.1-2个洗涤池，洗涤池上下水网要畅通； b.器皿柜或实验台，以放置洗涤好器皿； c.高压灭菌锅，其所用电源应满足用电负荷； d.室内安有通风装置（通风柜）或换气扇；

e.有条件的单位还可在该室内，设供日常检验用水蒸馏水器装置。6.理化分析室：（如果没有条件，这个可以和微生物常规实验室合并）理化分析室是物理化学分析的主要操作室。a.实验台与细菌操作室要求相同

b.设置通风柜以满足加热、消化、干燥、烧灼和化学处理等工作需要； c.洗涤池。7.仪器室：如果没有条件，这个可以和微生物常规实验室合并，用以放置显微镜、电子天平及理化分析用小型仪器； 要求清洁干燥、防潮防虫、避光； b.仪器台要稳固、牢靠。

对于小的企业实验室，如果没有更多的房间进行区分，应该可以通过规划房间分区，以保证实验室不同工作区（洁净区和一般操作区）之间有一定区分,因此，最少应保证4个房间或者4个分区。1．洗刷消毒区域，这个区域要求相对独立，最好以房间间隔，因为这个区域处理废物，有一定的污染和湿度。

2．培养基配制区域，用于培养基的配制，经常有水等，需要相对独立一些。

一般操作区域，这个是主要操作区域，微生物的试验结果的观察，显微镜操作，一般的简单理化操作，仪器设备等，都可以合并在这个房间或者区域进行。

无菌操作区域，无菌间，这个要求独立。

四、检测实验室分区及基本要求

良好的自然通风，必要时应配备抽风机。接种、分离及鉴定细菌等操作应在生物安全柜中进行，对结核杆菌等传染性极强的微生物学检验时必须在100 ％外临床微生物学实验室接触多种有害微生物，为了防止交叉污染，保护工作人员健康，实验室应至少划分成3个区。

一、清洁区 包括办公室、休息室、培养基配制室与试剂储藏室。此区域禁止带人细菌检验标本。

二、操作区

（1）整洁：微生物操作区是各种病原菌相对集中的地方，为了减少粉尘流动，防止交叉污染，操作区应与外界分开。实验室工作人员进入操作区应换鞋，送标本人员不进入操作区，操作区地面用专用拖把每天拖1 次，每周用消毒剂擦洗1 次。每天早上工作前，用紫外线照射30 min，或每天工作后，用紫外线照射60 min，对整个操作区进行消毒；下午工作结束后用消毒液消毒工作台面，以保证工作环境的安全清洁。

（2）光线：细菌培养的细小菌落及血清试验凝集颗粒的观察，都需要有充足的光线。操作区除设置常规照明灯外，还必须安装操作台灯，以保证实验结果的正确判断。

（3）通风：由于各种病原菌集中，空气污浊，实验室要求保持排的生物安全柜中进行。

（4）温度和湿度：由于无菌操作的要求，实验过程中经常使用酒精灯，因此，微生物学实验室不能安装吊扇。为了达到实验所需的适宜温度，尤其是满足某些仪器对温度湿度的要求，实验室应安装空调。（5）电源：要求提供稳压、恒频的电源；根据仪器设备要求，必要时配备不间断电源。

（6）水源：操作区内须设置水源。用于标本处理（如细菌染色）的水槽与工作人员洗手用的水槽不能混用。（7）污染物处理：操作区须备有消毒缸，以处理沾有活菌的玻片等污染物品。检验剩余的标本及使用过的带菌平板、试管均须集中地点安全放置，经消毒灭菌处理后再洗涤或丢弃。

三、无菌区

（1）无菌室应完全封闭，进出无菌室至少要经两道门，中间隔有缓冲间，无菌室与外间设置一个可开闭的窗口，用于传递器具。（2）无菌室必须保持整洁。工作人员进入无菌室应换专用鞋、专用衣。无菌室使用前须用紫外线消毒30 min，操作结束后清洁台面，再用紫外线消毒30 min。定期用乳酸或甲醛熏蒸，彻底消毒。（3）无菌室仅用于培养基分装等无菌操作，不能进行有菌标本的操作。操作人员操作时应严格关门，并戴好专用的口罩、帽子。（4）无菌室内应有空气过滤装置，并安装空调。

五、食品安全检测实验室必备设备

一、无菌室和超净工作台

是实验室的核心部分，主要为样品提供保护，保证实验结果的准确和人员的安全。

（一）无菌室

无菌室通过空气的净化和空间的消毒为微生物实验提供一个相对无菌的工作环境。无菌室的主要组成设备的空气自净器，传递窗，紫外线灯等。严格的无菌室可能还装备风彬室等。

（二）超净工作台 超净工作台作为代替无菌室的一种设备，使用简单方便，为实验的开展提供一个相对无菌的操作台。超净工作台湾队根据风向分为水平式和垂直式。

二、培养箱

主要用于实验室微生物的培养，为微生物的生长提供一个适宜的环境。

（一）普通培养箱：一般控制的温度范围为：室温＋５～６５度，又分为电热恒温培养箱和隔水式恒温培养箱。

（二）生化培养箱：一般控制的温度范围为：５～５０度。

（三）恒温恒湿箱：一般控制的温度范围为：５～５０度，控制的湿度范围为：５０～９０％。可作为霉菌培养箱。

（四）厌氧培养箱：适用于厌氧微生物的培养。

三、电热干燥箱：用于吸管，平皿类玻璃器皿的干热、灭菌和烘烤。

四、高压蒸汽灭菌器（又叫高压灭菌锅）：物品的灭菌。

五、天平：一般要求具备精度达到万分之一的分析天平。

六、显微镜：观察细菌形态和动力、微生物和微小物品结构的必备仪器。

七、分光度计：在ＱＳ中用于生产方便面，茶饮料，肉制品，乳制品，棉白糖的企业。

八、酸度计：在ＱＳ中用于生产果蔬罐头，白沙糖，饮用水类的企业。

九、电导率仪和浊度仪:在ＱＳ中用于生产饮用水的企业。

十、折光仪:在ＱＳ中用于生产果蔬罐头，饮料类的企业。

十一、恒温水温浴锅:在ＱＳ中用于部分培养温度需要水浴（如大肠杆菌检验）生产方便面，速冻面米食品企业。

十二、定氮装置:在ＱＳ中用于生产乳制品，含蛋白质饮料的企业。杂质度过滤机:在ＱＳ中用于生产乳品企业。

均质器：用于均质样品，有旋转刀片式和拍击式可以选择。冰箱 常规玻璃器皿

一、吸管：用于吸取少量液体，常用的吸管为0.1刻度1mL及1.0刻度的10mL吸管。

二、培养皿：为硬质玻璃双碟，常用于分离培养，盖与底大小应合适，常用规格为90mm。三、三角烧瓶与广口瓶：多用于盛培养基及配制溶液，常用的规格有250mL、500mL、1000mL。

四、烧杯：供盛液或煮沸用，常用的规格为100mL、250mL、500mL、1000mL

五、量筒：用于液体测量，常用规格为100mL、250mL、1000mL

六、试管：用于细菌培养，有多种规格。

七、载玻片盖玻片：细菌涂片观察用。

八、试剂瓶：装试剂用，常用棕色避光

九、其它，如试管架、毛刷、酒精灯、接种针、接种环等

六、食品安全实验室常用配套设备

一、通风柜

二、离心机

三、纯水器

四、烘箱

五、低温冰箱实验室常用消耗品(净化工作台)

第三篇：食品工厂GMP审查要点（xiexiebang推荐）

食品工厂GMP审查要点

1.厂区

1.1厂区环境

1.1.1厂区环境要整洁卫生、无异味；

1.1.2厂区内草坪、花卉、树木应修剪整齐； 1.1.3厂区主要通道硬化、无明显积水、无扬尘；

1.1.4厂区内存放的报废或停用设备等场所无虫鼠害孳生或藏匿； 1.1.5非吸烟区不得发现烟；

1.1.6厂区内不得发现鸟巢、猫、狗等动物及排泄物； 1.1.7吹哨人制度看板张贴在食堂等员工容易看到的位置； 1.1.8垃圾站及时清理并清洁有效，不得有大量蚊蝇滋生。2.辅助区域 2.1更衣室

2.1.1更衣柜顶部不得存放杂物，室内所有设施如排风扇、纱窗、家具整洁无积尘、无异味；

2.1.2墙面、地面、天花板无破损，无洞、无缝、无脱落，墙壁用于固定的钉子等必须牢固；

2.1.3个人更衣柜内不得有食物、药品等存放；

2.1.4工作服/鞋与人员外出衣物/鞋分开存放，避免交叉污染； 2.1.5更衣镜、照明灯、门窗玻璃等玻璃制品要有防护措施； 2.1.6更衣室张贴更衣流程图及管理规则。2.2卫生间

2.2.1车间工作服、工作鞋不得进入卫生间；

2.2.2墙面、地面、天花板无破损，无洞、无缝、无脱落，墙壁用于固定的钉子等必须牢固；

2.2.3卫生间应干净无异味、无蚊蝇；

2.2.4卫生间应有洗手设施、洗手消毒液，维护良好，有洗手消毒示意图。2.3维修间

2.3.1库房门上锁，并授权进入； 2.3.2室内干净清洁，工具摆放整齐；

2.3.3墙面、地面、天花板无破损，无洞、无缝、无脱落，墙壁用于固定的钉子等必须牢固；

2.3.4化学品受管控，无非允许使用化学品； 2.3.5工具箱受控，并有工具清单； 2.3.6食品级润滑油受管制。3.生产车间出入口 3.1设施

3.1.1与外界相通的门帘完整无破损（推荐黄色门帘），相互重叠，不得距离地面缝隙较大失去虫害防护功能；

3.1.2风幕运行正常；

3.1.3墙面、地面、天花板无破损，无洞、无缝、无脱落，墙壁用于固定的钉子等必须牢固； 3.1.4与外界相通的门窗完好，保持关闭，可开启的窗户应安装可防止虫害进入的纱窗，并保持纱窗完好无损；

3.1.5吹哨人制度看板张贴在考勤设备或车间入口等员工容易看到的位置； 3.1.6按客户要求放置虫鼠害防治措施并维护良好； 3.1.7所有门窗玻璃应使用防爆玻璃或贴膜防护；

3.1.8与外部直接相连的物料出入口应有虫害防护设施，建议使用双层门。3.2清洗消毒

3.2.1洗手设施配备充足，水龙头数量与同班次食品加工人员数量匹配，配备足够的洗手消毒设施：如水龙头、消毒池、洗手液、消毒液、干手器或干手纸等（符合GB14881规定），多人使用不影响出水量；

3.2.2水龙头非手动开关，配备干手和消毒设施，状态良好； 3.2.3配备无味洗手液；

3.2.4消毒液浓度，与标准相符；

3.2.5消毒液配制记录要与标准、实际相符；

3.2.6消毒液等化学物品标识要清楚，上锁保存，专人发放； 3.2.7车间入口洗手消毒处应张贴洗手消毒流程图；

3.2.8洗手消毒设施、设备应处于正常使用状态、无破损。3.3工作服管理

3.3.1应根据食品特定及生产工艺要求配备专用工作服如衣、裤、鞋袜、帽和发网等，以及口罩、围裙、套袖、手套等；

3.3.2制定有工作服定期清洁制度，必要时应及时替换，并应妥善保养，及时修补，起到和卫生和各种防护的功能。工作服的设计选材、工作服口袋位置、连接扣件等不得有交叉污染食品的风险。

3.4人员检查

3.4.1进车间前应有专人检查人员健康、卫生情况：如人员指甲、不得化妆喷香水、不得带有戒指、手表、项链、耳环、耳钉、假睫毛等；检查发网、口罩佩戴等；

3.4.2更换下来的粘着器或粘着纸应设专用收集容器，并将粘有头发的和未粘有头发的分开存放；

3.4.3员工眼镜破损或隐性眼镜丢失需报告；

3.4.4员工个人物品不得带入车间进、出车间的工作用品需登记核查；

3.4.5如配有风淋室，应确保工作良好、风力足够、通风系统及整体设施清洁。4.生产车间

4.1生产区域环境

4.1.1车间门窗完好，保持关闭以防止虫害的进入，可开启的窗户应安装可防止虫害进入的纱窗；

4.1.2车间生产区域不得存放绿植等任何与生产无关的物品，看板不能用图钉、磁贴等安装所有门窗玻璃应使用防爆玻璃或贴膜防护；

4.1.3生产用水使用适合的饮用水，定期检查水质并记录； 4.1.4对加工用水有特殊要求的食品应符合相应的规定；

4.1.5下水道应由高清洁区流向低清洁区，且畅通无倒灌，防鼠网摆放正确、无异味； 4.1.6车间地面应保持整洁干净、无积水、无破损，制定清洗程序；

4.1.7墙壁、天花板应干净、无破损、无生锈、无霉斑、无蜘蛛网等昆虫活动痕迹，墙壁用于固定的钉子等必须牢固；

4.1.8天花板无冷凝水； 4.1.9生产车间有通风换气设备，清洁区域空气保持正压。进风口、排风口保持干净，过滤网保持完整；

4.1.10制冷设备、风口下方不应存放物料、产品；

4.1.11照明设施要保持干净，要有防护设施，关键工序和检测岗位光照强度符合要求（参照GB14881规定）。

4.2设备设施

4.2.1生产现场应实施可视化管理：现场生产工艺要点、CCP点、产品标准图、产品缺陷图等应直观可视，并放置于操作岗位附近，可视图应防水、可清洁、不产生异物风味；

4.2.2与原材料和产品接触的工器具和设备，应使用无毒、无味、抗腐蚀、不易脱落的材质制作，无卫生死角且易于清洁；

4.2.3设备安装应离地、离墙，便于清洁，或直接不留空隙的固定于地面；

4.2.4机械设备运行正常，维护良好（无异常音，突出的焊点，螺母脱落，螺丝松动，锈，破损等状况）；

4.2.5输送带维护良好，无破损；

4.2.6维修/保养时，工具、零部件和更换下来的所用物品均有带进带出的数量记录； 4.2.7设备、设施、工器具保持清洁卫生，无破损、无缺失，不同用途的工器具应用颜色区分，并做好标识，有详细的清洁程序以及生产线专用的清洁剂；

4.2.8设备应标识：名称、负责人、状态、操作步骤等信息；

4.2.9配电箱、设备控制箱、电缆槽内干燥、整齐、干净、无杂物，应有标识； 4.2.10设备应防护避免造成食品污染，如电机应屏蔽、制冷设备下方应安装冷凝水接水盘；

4.2.11闲置设备、工器具应清洗干净、无食物残留、无生锈、无霉斑，定点存放并做好标识；

4.2.12车间内不能使用木质工器具；

4.2.13车间使用的记录笔、板夹等应为金属材质，无易脱落零部件；

4.2.14环境温度符合要求，使用温度记录仪（建议使用大屏电子显示仪）并放置在易于查看地方，让所有员工随时可以看到车间温度，并定期校准形成记录；

4.2.15清洗车间冲洗池、清洗池、消毒池等标识清楚，清洗前后的工器具分区存放 4.2.16车间内使用的手套、塑料垫膜等不能有破损，并做好收、发记录；

4.2.17车间内使用的刀具、剪刀、抹布等工具应有专人负责检查、回收、发放，并做好记录；

4.2.18设备、工器具不能有暂时性维修措施，如使用胶带、铁丝、线绳； 4.2.19清洁用具集中管理且标识清楚，垃圾及时清除并保持垃圾房清洁卫生； 4.2.20生产现场配备足够的清洗消毒设施，并做好标识；

4.2.21产品生产加工区域垃圾桶维护良好，无满溢，防止交叉污染； 4.2.22 CCP点应在现场进行标识：CCP点、关键控制点、纠偏措施等信息； 4.2.23车间出水口应有标识，冷热出水口应加以标识区分； 4.2.24产品生产加工区域工器具生熟分开，防止交叉污染； 4.2.25现场称量器必须按照标准校准、标识； 4.2.26生产车间应按客户要求放置虫鼠害防治设施； 4.2.27车间内应按照客户要求安装CCTV监控装置，区域应包括所有关键操作工序，摄像头运行正常；

4.2.28车间内应配置足够的产品质量检验工作台或区域，并应配备相应的检查工具，如台秤、温度计、秒表、产品抽测模具等；

4.2.29所有设备工器具按照规定的清洗消毒方法操作； 4.2.30现场验证消毒液浓度，与标准相符； 4.2.31消毒液配制记录要与标准、实际相符；

4.2.32消毒液等化学物品标识要清楚，上锁保存，专人发放； 4.2.33食品级润滑油与非食品级润滑油要标识清楚，专区存放

4.2.34有异物检测设备（金探仪/X光机/筛/滤网/磁选机等），检测设备运转正常，按要求定期测试灵敏度。

4.3人员

4.3.1现场人员需着工作衣帽且穿戴整齐干净完好、无头发外露； 4.3.2工作服腰部以上无口袋，或口袋内没有物品；

4.3.3不同清洁度区域的工作服设计应有区分，防止交叉污染建议入职新员工帽子有特殊标识现场人员不得蓄留指甲、不得佩戴首饰；

4.3.4工作中不可以吸烟、嚼口香糖、饮食，私人物品禁止带入现场； 4.3.5抽查工人的健康状态并记录；

4.3.6工人如有伤病，需经适当处理，避免污染产品，或调离岗位或中止作业； 4.3.7创可贴应选用蓝色且金属探测仪可探测； 4.3.8各区域及生产各工序人员配备合理；

4.3.9一次性物品如手套，有领用、检查和回收记录；

4.3.10询问现场异物检测设备（金探仪/X光机/筛/滤网/磁选机等）操作人员是否了解控制限，如超过偏差如何采 取纠正措施。

4.4物料控制

4.4.1车间布局合理、动向顺畅，物料应无重复流转、无产品积压所有物料离墙离地放置；

4.4.2物料外包装不能进入生产现场；

4.4.3所有物料容器都有标识并密封或加盖等，标签与内容物一致；

4.4.4所有物料均有可追溯的批号标识制 投料前检查复核配料保质期，无过期配料使用；

4.4.5现场观察原料拆袋操作人员是否有检查拆下包装袋的完整性，是否进行收集； 4.4.6如有配料间，配料记录应完整并进行配料投料的复查；

4.4.7配料在加入设备前应过筛、过滤等异物剔除管控措施，异物应有记录并分析跟进。4.5物理污染控制

4.5.1建立有异物污染管理制度；

4.5.2完善的设备维护、卫生管理、现场管理、外来人员管理及加工过程监督等措施，体现预防为主的精神，针对各种异物源，采用避免或减少使用，收集回收清点，及设计有效去除方式等方法以降低其混入食品的几率；

4.5.3采用筛网、捕集器、磁铁、金属检查器等设备以降低金属或其他异物污染风险； 4.5.4生产现场进行维修、维护及施工等工作时，采取适当措施避免异物、异味、碎屑等污染食品。

5.仓库 5.1储存

5.1.1仓库应设有待检区、不合格品存放区、过敏原存放区； 5.1.2过敏原的存放不会造成对非过敏原或其他过敏原原料的污染； 5.1.3物品存放要离墙45厘米、离地20厘米，排放整齐； 5.1.4成品按照限高堆放，无超高或垛上堆垛的状况； 5.1.5物料或成品的包装无破损；

5.1.6食品添加剂应设专库存放、专人保管； 5.1.7化学药品要设专库存放、专人保管；

5.1.8物料应做好标识：名称、数量、批次（或生产日期）、入库日期等信息，标识要清晰，易于查看；

5.1.9物料应严格按照先进先出的原则； 5.1.10物料帐、物、卡相符；

5.1.11现场查看是否有过期、不符合法律法规要求的原料、辅料及其他物品； 5.1.12仓库内所有物料应封口保存，不同原辅料应独立区别存放且标识清楚； 5.1.13冷库入口应有校准合格的自动记录、温度电子显示器；

5.1.14原辅料，包装材料及成品仓库的库容是否适宜，库温是否符合要求； 5.1.15所有门窗玻璃应使用防爆玻璃或贴膜防护；

5.1.16冷库天花板、墙壁、风机要定期除霜，并形成记录，地面无结冰； 5.1.17风机下方不应存放物料（有效冷凝水防范措施的除外）；

5.1.18仓库门窗密封，墙面、地面、天花板无破损，无洞、无缝、无脱落，墙壁用于固定的钉子等必须牢固；

5.1.19仓库内或产品、原料、包装物上不得发现昆虫、蜘蛛/蜘蛛网、老鼠、蜥蜴、蚂蚁等；

5.1.20仓库地面应干净、无积水、无破损；

5.1.21仓储门要有门帘或风幕，建议门帘为黄色，相互重叠，不得距离地面缝隙较大失去虫害防护功能；

5.1.22仓库区域应按要求放置虫鼠害防治设施； 5.1.23栈板无破损，木栈板定期要进行消毒除虫。5.2收发货区域

5.2.1仓储的叉车要求使用充电式，不允许使用汽/柴油等有尾气污染的搬运工具； 5.2.2叉车维护良好无漏液，无破损、生锈； 5.2.3叉车充电区域不会对物料造成污染；

5.2.4墙面、地面、天花板无破损，无洞、无缝、无脱落，墙壁用于固定的钉子等必须牢固；

5.2.5月台应密封且可防止虫鼠害入侵；

5.2.6有冷藏/冷冻原物料或成品时，月台有制冷设施，温度满足客户要求； 5.2.7收发货区域应按要求放置防虫防鼠设施。5.3运输车辆 5.3.1车辆外箱不得出现化学品、杀虫剂、农药、家具、日化等与食品无关的文字或图案；

5.3.2使用箱式或有防护的货车，车厢环境卫生良好，灯有防护； 5.3.3食品原料不得与有毒有害有异味品同时装运； 5.3.4车辆在上货前和上货后均保持上锁或铅封状态；

5.3.5冷藏或冷冻原料/成品使用冷藏或冷冻车辆运输，且运输温度满足客户要求，装配有温度追踪仪；

5.3.6冷藏或冷冻车辆预冷温度满足客户要求。6.实验室 6.1实验室管理

6.1.1按照ISO17025标准建立实验室管理原则； 6.1.2门上锁，只有授权人员才能进入； 6.1.3玻璃制品受控，进出车间有记录； 6.1.4实验室工作区域不得存放食品、私人物品； 6.1.5试剂受管控，标识符合要求，并在保质期内； 6.1.6设备及玻璃器皿完好，无破损；

6.1.7墙面、地面、天花板无破损，无洞、无缝、无脱落，墙壁用于固定的钉子等必须牢固；

6.1.8室内干净整洁，物品摆放整齐；

6.1.9微生物实验室紫外灯工作正常、定期更换； 6.1.10微生物实验室的进出有二次更衣；

6.1.11废弃培养基经灭菌处理，不会造成环境污染。7.消防安全与环保 7.1消防安全

7.1.1配备足够的消防器材并做好标识；

7.1.2消防栓内的管带应按要求存放，干燥、无发霉现象，枪头配备齐全； 7.1.3消防箱门锁处于正常状态； 7.1.4灭火器要完整、处于有效期内；

7.1.5逃生通道内不能存放任何物品、时刻保持畅通； 7.1.6安全门不能上锁；

7.1.7逃生通道应在离地1米处的墙壁上安装逃生指示灯，并保持正常状态； 7.1.8进出、口应安装应急灯，并保持正常状态； 7.1.9消防栓是否有定期的检查记录； 7.1.10逃生通道要有明确的逃生指示箭头； 7.1.11油炸机等加热设备应有自动灭火系统；

7.1.12特岗人员的资质证书：安全员、电工、制冷工、锅炉工、叉车工、污水处理人员上岗证书等；

7.1.13是否要消防演习记录，询问现场人员是否有参加消防演习、逃生演习，是否知道如何逃生；

7.1.14特种设备年检证书：制冷设备、制冷管道、锅炉、压力表、油罐等。7.2环保 7.2.1污水处理能力与生产能力匹配，处理设备运行正常； 7.2.2污水处理检测报告； 7.2.3烟气排放安装处理装置； 7.2.4废弃物暂存区域隔离设置

第四篇：新版GMP计算机管理规程

计算机化系统管理规程

1.目的

规范我厂在药品生产质量管理过程中应用的计算机系统的管理。2.范围

适用范围：适用于我厂在药品生产质量管理过程中应用的计算机系统的管理。3.术语或定义

计算机化系统定义：计算机化系统是指由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系。4.职责

设备安全部：对我厂计算机化系统全面负责，负责协同相关部门对我厂主要计算机化系统的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、登记、配备、维修、检查、改造、报废和更新的全过程进行综合管理。协同使用部门从技术角度完成供户审计工作，包括供户技术能力评估、软件开发标准及软件测试能力审核、程序编制人员的资格审定、硬件开发及制造能力评估等。

使用部门：参与计算机化系统软件的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、维修、检查、改造及供应商管理等管理工作在生产部门 指导下正确使用、维护、验证计算机化系统。

质量部：监督计算机化系统的管理工作，按照《验证管理规程》（SMP-02-020）规定管理计算机化系统验证工作。5.内容

5.1计算机化系统管理原则

5.1.1风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。5.1.2针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），应当与供应商签订正式协议，明确双方责任，并基于风险评估的结果开展供应商质量体系审计。5.2计算机化系统分类

根据我厂计算机系统使用情况将计算机系统分为五类： 5.2.1：A类：工业过程控制类计算机

该类计算机化系统特点：有单一用户界面，配置参数可存储及再使用，但软件不能进行配置；产生原始数据及测试结果存储及处理，具备显示、控制功能。包括： HMI+PLC控制系统，如生产工艺设备（洗灌轧封联动线、灭菌柜【仅带PLC操控】、注塑机、吹瓶机）；纯化水系统、注射用水系统等。

5.2.2：B类：实验室设备计算机控制/数据采集处理分析系统（如：HPLC（液相）、IR（红外光谱）、UV（紫外）等）。

5.2.3：C类：集散（分布）式控制系统，工厂级过程自动化控制。即：计算机+系统网络+计算机+工业总线+现场控制器+IO接口+输入输出信号组成，如带电脑控制、分析的灭菌柜系统。

5.2.4：D类：SCADA系统。即分布式数据采集和监控系统，它集中了PLC系统的现场测控功能和DCS系统的组网通讯能力两大优点，性价比高，主要用于大系统、大量、甚至远程数据的采集和监控。如：洁净区环境监测控制系统。

5.2.5：E类：该类计算机化系统特点：多个用户界面，配置参数可存储及再使用；产生原始数据及测试结果存储并有应用软件处理，具备显示、控制、软件处理数据、贮存功能。如：ERP类企业资源计划管理系统；电子监管码系统等。5.3计算机化系统清单管理

5.3.1各部门制定包含药品生产质量管理过程中涉及的所有计算机化系统清单，编号管理。计算机系统的编号及版本号: 5.3.1.1计算机系统的编号由若干数字和（或）字母组成，第一部分为计算机系统分类代码，第二部分为部门代码,第三部分为计算机系统序号，第四部分为计算机系统版本号。

5.3.1.2计算机系统的分类代码为三位字母前两位为JS，代表计算机系统，最后一位为计算机系统类别（参考3.1-3.5，分别为A、B、C、D、E五类）；计算机系统的序号从001开始编制，计算机系统的版本号从A开始编制，依次为B、C、D„„。当计算机系统被撤销时，该计算 机系统件的编号不得再次使用。

5.3.2计算机化系统清单内容应至少包括：系统名称，配套硬件名称、软件名称，与药品质量管理相关功能等项目。

5.3.3计算机化系统清单应在我厂计算机化系统出现新增、报废、安装位置变更、软件升级、功能变动等情况出现时及时变更。5.4计算机化系统验证管理

按照我公司《验证管理规程》规定，在计算机系统使用前执行验证并定期进行再验证。5.5计算机化系统安全管理

5.5.1系统应当安装在适当的位置，以防止外来因素干扰。5.5.2计算机系统的加密或权限管理

5.5.2.1具备设置加密等功能的计算机系统。

5.5.2.1.1计算机化系统软件操作系统应设置登录用户名与密码，应设置系统屏保不超过10分钟，退出屏保进入操作系统时需要密码。密码持有者应至少由使用部门负责人授权。具备设置多层加密功能的计算机系统应由不同职责的管理人员分级掌握权限并分别设置密码。5.5.2.1.2至少有两个用户管理每台计算机系统，并且不能同时出差或休假，若必须，则进行临时授权，出差或休假完成后立即收回。5.5.2.1.3如有人调离岗位，该人使用的计算机系统要进行一次安全性

检查与密码变更。5.5.2.2对于不具备设置密码等功能的计算机系统，也应采取其他变通方式开展安全管理。

5.5.2.2.1对于需要在通用电脑上运行的计算机系统，如操作软件不具备权限设置功能，至少应对电脑设置用户名与密码并授权专人管理。5.5.2.2.2具备隔离管理条件的，可实行对系统所在岗位或区域限制进入或上锁管理等物理隔离方式，防止其他外来干扰因素。

5.5.2.2.3安装在开放式条件下的计算机化系统，不具备6.2.2.1与6.2.2.2所规定条件的，操作人员在每次使用设备前必须检查计算机化系统相关参数设置是否正确，每次的参数设置变更必须有记录并有人进行复核。

5.5.3如果一个计算机系统不再使用，要保证5年内至少有一台仪器能够打开原有的资料。5.6计算机化系统使用管理

5.6.1当人工输入关键数据时，应当复核输入记录以确保其准确性。这个复核可以由另外的操作人员完成，或采用经验证的电子方式。必要时，系统应当设置复核功能，确保数据输入的准确性和数据处理过程的正确性。

5.6.2计算机化系统应当记录输入或确认关键数据人员的身份。只有经授权人员，方可修改已输入的数据。每次修改已输入的关键数据均应当经过批准，并应当记录更改数据的理由。应当根据风险评估的结果，考虑在计算机化系统中建立数据审计跟踪系统，用于记录数据的

输入和修改以及系统的使用和变更。

5.6.3各使用部门应在SOP中规定计算机化系统出现故障或损坏时的应急预案及进行处理的方式及程序，必要时对该操作方式及程序的相 关内容进行验证。系统出现故障或损坏时应启动偏差调查程序，按照《生产偏差处理管理规程》处理。

5.6.4对于计算机体统提供的数据以纸质打印文稿为主。但是对于电子数据必须归档并长期保存。电子数据必须每半年备份一次。可使用光盘或其他计算机，至少备份一份数据。5.7计算机化系统的变更

计算机化系统安装位置变更、硬件改变、软件升级、关键参数的变更、功能变动等情况出现时，应进行变更控制，变更应当按照《变更控制管理规程》执行。5.8计算机化系统引退

当一个计算机系统的现行功能不再适用，或执行一个新系统替代现有系统的功能时，该系页统就从实际使用中引退。5.8.1引退系统

应制定一个方案以确定引退工作的步骤、鉴别将要替代原有系统的新系统、引退过程的期限及相关责任。确定原系统数据是否应按照一定的格式存档。如果原系统被另一个系统替代，存档的数据应该被装载在替代系统中，数据成功转移的确认是新系统验证的一部分。系统引退时，应通知到所有受影响的用户，并完成以下工作。①撤

销系统特殊的程序。②切断系统通道。

③整理系统所有逻辑值、符号和菜单参考。④删除所有软件和工作环境下存档的电子记录。

5.8.2系统引退报告系统引退报告用于总结整个系统引退工作的实际执行结果，确认是否按要求正确实施引退活动。6.参考或引用文件 不适用 7.变更历史

8.附件

8.1《计算机化系统清单》 SMP-03-023-R01-01 8.2《计算机化系统清单》 SMP-03-023-R02-01 8.3《计算机化系统清单》 SMP-03-023-R03-01

第五篇：新版GMP“文件管理”

GMP认证之“文件管理”

GMP是国内所有药品生产企业必须遵守的基本准则。2011年3月1日，新版GMP正式发布实施，与1998版GMP相比，内容更详细、更全面，也更具有操作的指导性。新版GMP文件章节强调了良好的文件是质量保证系统的基本要素，细化了文件管理原则，明确了文件管理的范围。

一个制药企业能否良好运行，不能仅仅依靠厂房、设施、设备等硬件方面的改进，还必须重视软件的管理。软件管理的基础，就是建立一个合理、规范、完整的文件系统，使药品生产管理的各个环节都有章可循。

1、文件管理对于药品生产企业的重要性

药品生产企业实施GMP,硬件是基础，软件是保证，人员是关键。从目前的实际情况来看，我国许多药品生产企业在硬件建设方面普遍投入不足，人员素质还未能得到全面提高。因此，软件的完善就显得尤为重要。从资源应用角度考虑，GMP牵涉到的这三个基本方面，比较容易改进的是软件和人员，而改进成本最低、效率最高的则是软件。由此可知，软件的完善，尤其是文件系统的完善，是我国制药企业进行GMP建设的首要任务。

建立一个完善的文件系统的主要目的：

(1)提供质量标准。如新版GMP规定，物料和成品应有经过批准的现行质量标准；必要时，中间产品或待包装产品也应有质量标准。按照规定，这些标准的一般内容应包括对物料的描述、取样检验方法、定性和定量的限度要求、贮存条件及有效期等内容。

(2)明确管理职责。企业应当建立质量管理系统，并以完整的文件形式明确规定不同岗位人员的工作职责，使生产管理活动和质量控制活动按照书面规程进行。

(3)规范生产操作。为达到规范生产、保证产品质量稳定的目的，首先需要使生产人员操作标准化。因此，企业应当将生产过程中所涉及的一切操作程序用书面文件加以规定，如厂房清洁消毒规程、设备维护保养规程、仪器校准规程等，使每个部门、每个岗位、每位职工的工作规范化、程序化、标准化，一切言行要以文件为依据，照章办事，明确责任，避免因语言差错而造成行为上的差错。

(4)跟踪产品情况。生产全过程应当有仪器或手工的记录，并妥善保存，以便于査阅，追溯产品历史。

这些记录包括确认和验证记录、批记录和发运记录等。新版GMP强化了记录类文件的管理内容，在很大程度上纠正了部分制药企业只重规程而忽视记录的错误思维。

2、新旧版本GMP在文件管理方面的比较

1998版GMP在新版GMP颁布实施前已实施10年。在这10年中，旧版GMP较好地指导了我国药品生产企业的质量管理工作，但同时也暴露了它自身存在的一些问题，主要是其条款内容过于原则，缺乏灵活性、指导性和可操作性，且重硬件、轻软件，缺少偏差管理、变更控制等先进理念。而此次修订的重点之一就是细化软件管理，使我国的药品GMP更为系统、科学和全面。

与旧版GMP相比，新版GMP在文件管理方面主要有以下亮点：

(1)强调了文件管理的必要性。新版GMP的一大特点，即强调管理活动、生产活动都应以文件形式明确规定，要求一切操作按照书面程序严格进行。如第十二条规定严格按各种书面规程进行生产、检查、检验和复核。“

(2)明确了文件的范畴。第一百五十八条指出”本规范所指的文件包括质量标准、工艺规程、操作规程、记录、报告等“。以往很多企业对于各类文件区别对待，如质量标准、工艺规程不按照文件管理方法进行管理，记录、报告编制随意，部分类别文件不经质量管理部门审核等情况。文件范围的明确有助于企业规范管理各类文件。

(3)细化了文件管理流程。从文件的起草、修订、审核、批准、复制，到使用、保管和销毁，新版GMP进

行了较具体的规范，要求文件内容确切、清晰易读，保管有条理，不得产生差错和混淆。

(4)强化了记录类文件的重要性。第一百六十八条规定”与本规范有关的每项活动均应有记录“，这是保证药品生产、质量控制和质量保证等活动可追溯的重要途径。新版GMP规定，每批药品都应有批记录，包括生产、包装、检验和药品放行审核等与本批产品有关的记录和文件，并由质量管理部门负责管理。

(5)增加了电子记录管理的内容。计算机程控化系统在药品生产领域的广泛使用，使电子数据资料的管理成为企业记录管理的一个部分。新版GMP增添了电子记录的相关规范，体现了GMP随时代进步而发展的特点。

3、文件管理流程 3.1文件的起草

3.1.1文件的起草人

文件的起草应遵循”谁用谁起草“原则，由使用部门负责，以保证文件的实用性、全面性和准确性。

使用部门的人员从事相关文件的编写工作，一方面可以在编写过程中理解和掌握GMP对自己工作领域的具体要求；另一方面由于了解文件内容，有助于文件的实施。如设备的维护保养规程由主管设备的专业人员来起草，编写完成后用于规范设备管理人员的维护保养工作，可操作性强。如果编写人员是非专业人员，编制出来的文件往往会与实际生产脱节，使用者与文件的磨合过程也会相对较长。

文件编写应采取”自下而上“的方式，先由使用人员起草，然后交主管部门审核、修改。

3.1.2文件的格式和内容

文件编制时要有统一的格式，这样不但条理清楚，层次分明，而且有利于文件的分类、使用和保管。

文头、文尾中应反映一些基本信息，如企业名称、文件名称、文件编号、版次、页码、文件发布或实施日期、起草部门和批准部门等。

文件内容编排要有可行性，一般正文内容包括：(1)目的：简明扼要地说明制定该文件的目的。

(2)适用范围：该文件适用的范围或应用领域，必要时还应说明不适用的范围和应用领域。

(3)责任者：执行该文件的部门或人员以及对执行该文件负有监督检查责任的部门或人员。

(4)内容或程序：这是文件的主体，阐述管理或操作的详细内容、方法或步骤，并对可能发生的意外或特殊情况加以说明。

(5)引用文件：指本文件引用的现行标准和其他文件，列出文件编号和名称即可，以便于参考和查找。

在文件起草的过程中，还应保证其内容与药品生产许可、药品注册批准的相关要求一致。

3.2文件的审核

文件的审核人一般为文件起草使用部门的负责人。审核人应对文件的内容负责，尤其是对文件的合法性、可操作性、规范性把关。必要时，起草后的文件可由文件管理部门组织会审，会审人员包括文件使用部门负责人和相关管理部门负

责人。如文件经审查需要修改，则通知起草人进行修改，再进行审核。

经审核最后确定的文件，由质量保证部门统一分类、编码。3.3文件的分类和编码

文件按其属性可分为‘指令性文件’和记录’两类。”指令性文件“是执行标准，阐述”如何去完成某项工作“，如质量标准、工艺规程、操作规程等„”记录“是历史性文件，阐述”完成了什么工作“，如批生产记录、批包装记录。企业应建立适当的文件分类系统。

文件分类后，为便于识别、查找和使用，应对每一份文件进行编码。编码应遵循系统、准确、可追溯、一致的原则。编码是由文件性质、文件类别号、文件序号、修订次数(版本号)四部分组成，各部分之间可用隔开。以下举例说明文件编码的方法：

(1)文件性质：如分别以 STP(Standard Technology Procedure)、SMP(Standard Management Procedure)、SOP(Standard Operating Procedure)来代表技术标准、管理标准、操作标准；以RD(Record Document)代表记录。

(2)文件类别代码：文件的类别代码可分别用TP(Technological Procedure，工艺规程)、MM(Material Management，物料管理)等两位大写英文字母表示。

(3)文件的序号以3位阿拉伯数字表示，表明该文件是该类文件的第几号文件。

(4)文件最后以2位阿拉伯数字表示文件的修订次数，如“00”表示为新制定文件，“01”表示修订过一次，依此类推。

文件与编码必须一一对应，一旦某文件终止使：用，此文件编码即告作废，不得再次启用。

3.4 文件的批准

文件的批准应由审核人的上一级领导负责。文件的批准人必须与其承担的责任相一致，以保证文件的准确性和权威性。批准人应在批准文件之时规定文件的生效日期。

起草的文件经过相关负责人审核、批准，方可发放使用。3.5 文件的复制和分发

所有文件均由质量保证部门复制。复制时应控制文件的印制份数，其数量按分发部门的数量而定。原版文件由质量保证部门归档保管。

在分发新版本文件的同时应收回旧版文件，并建立分发记录，对文件的去向

进行记录，以便更新版本时旧文件的回收。

文件一经批准，应在文件生效之日前分发至相关部门或人员。

文件分发后，各相关部门应组织相关培训，保证有关人员能正确理解和执行文件内容。

3.6文件的修订

新版GMP第一百六十四条规定文件应定期审核、修订；文件修订后，应按规定管理，防止因疏忽造成旧版本文件的误用。“

文件制定后并不是一成不变，需要在实践中不断完善和修改。文件一旦经过修改，必须给定新的编码，对相关文件中出现的该文件编码同时进行修订。

3.7文件的撤销和销毁

质量保证部门将修订后文件的复印件分发给有关部门后，应同时收回原版文件并销毁。文件收回时，回收人做相应的回收记录。

销毁文件必须做文件销毁记录。已撤销的文件和过时的文件，除一份留档保存外，原文件不得再在现场出现。对保存的旧版文件应作明显标识，与现行文件隔离保存。

3.8记录的管理

记录是文件系统的一个重要组成部分，能详细反映药品生产状况、员工工作情况、设备运行状况。可用于对药品生产过程的回顾与追踪，能够体现企业执行GMP的实际情况。

新版GMP要求，与本规范有关的每项活动均应有记录，如：确认和验证、生产、包装、变更控制、偏差处理、培训等。所有记录至少应保存至药品有效期后一年，确认和验证、稳定性考察的记录和报告等长期保存，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。

同时，新版GMP要求记录真实、清晰、详尽、清洁，不得撕毁和任意涂改。记录的保管和销毁应遵循文件管理规程，不得随意处理。

4、结语

GMP文件系统的建设是一项细致、繁重、长期的工程，完善的文件管理系统能体现药品生产企业的管理水平，使企业规范管理、规范生产，从而使药品的生产真正符合GMP要求。因此，企业在改进硬件条件的同时，应不断提高文件管理水平，以达到新的标准。