GMP对设备的管理 Word 文档

第一篇：GMP对设备的管理 Word 文档

设备安装与调试验收管理

1.设备安装前的准备工作 1.1.查看安装现场，对安装设备的承重地面、墙壁等进行实地测量，看是否符合安装要求。1.2.检查设备所要求的负荷、压力线及管道等位置、方向等是否符合安装要求。

1.3.检查设备要经过的出入口，是否足够让设备通过，否则要进行拆除或采取其他措施，以使设备顺利到达安装位置。

1.4.准备对设备安装时所需的工具和机械设施。1.5.所需要的技术资料

1.6.拟定一个设备安装的进行程序，使安装有步骤、按顺序进行。

2.新进、调入、移动待安装的设备均应按该设备的验证方案进行安装、运行、性能确认的验证

2.安装应按拟定的程序进行。

2.1.安装要在准备工作就绪后一次进行，避免拆箱后各部件不及时到位而造成丢失。2.2.核对技术资料和设备标明的技术参数是否符合本企业技术要求。2.3.设备安装应在有关技术人员现场指导下进行。2.4.安装完毕及时清理现场，并进行调试验收。3.设备的调试验收

3.1.设备在安装后进行调试，调试时按技术指标逐项试验，先空载运转，再负荷试车，记录各项指标是否达到要求。3.2.空载运行

在空载条件下，单机运行或系统运行，以确定设备运行是否符合设定的标准或达到额定技术标准。

3.3.负载运行

属于模拟生产试验。先用代替料，确认单机或系统运行效果与要求能达到一致性，稳定性和重现性。

3.4.用实料进行生产试验。严格按工艺条件进行生产，有三批以上的得复数据。3.5.调试验收后，填写安装调试验收单，验收人签字后归档。

3.6.验收合格后的设备可投入正常使用，但对初装产品要加强验证。

3.7.进口设备的安装调试要及时进行，以便在索赔期内发现问题，及时提出索赔。车间动火管理：

1.车间申请动火作业，必须经生产部、工程部负责人审核批准。

2.维修人员在动火前，应做好准备工作，如设备、管道、容器清洗，对易燃易爆物品迁移，准备灭火器材等。

3.对动火全过程实行监护。

4.动火必须在规定范围内进行，不得转移地点。

5.在危险区域动火，对需要检修部分，尽量安排拆至安全线以外进行。6.动火时，应派看护人员对现场进行检查，作业完毕，方可离开现场。设备清洗管理：

1.本文件规定的清洗，是指设备使用结束后，用一般的擦抹方法不能有效的去除设备表面所残留的被加工物料，而经用大量的清洗剂或借助于清洗工具进行清洗。

2.每一生产阶段结束后，对设备进行清洗。3.清洗方法 3.1.在线清洗 在设备安装位置不变，安装基本不变且不进行移动的情况下进行清洗。适用于大型不可移动的设备、制水系统、灌装系统、配制系统、过滤系统。3.移动清洗

可移动的小型设备或可拆卸的设备部分，移到清洗间清洗。4.清洗方法

4.1.清洗所用的清洗液，最常用的是水，其次有乙醇、碱液或其它清洗剂。4.2.清洗方法和所需的工具、设备、4.2.1.擦洗：用不脱落纤维的抹布擦洗，对粘性大的遗留物可用不锈钢铲子。4.2.2.高压喷枪冲洗，用于不能触摸到的设备部分，如罐封内。

4.2.3.清洗剂循环清洗，用增压泵将清洗剂在系统里循环一定的时间，达到清洗目的。适用于制水、灌装、配制、过滤等系统。5.按各设备清洗操作规程进行。

6.直接接触药品的设备，最后清洗用水为纯化水。

7.设备洗涤后，用眼观察其直接接触药品的设备表面所加工物料的残留物，最后一次洗涤水澄清。

8.设备清洗后，视情况可用不脱落纤维的洁净干抹布擦干水迹。在清洗间清洗的设备移到该设备房间，拆下部分安装好。

9.清洗后的设备需要消毒的、按各设备消毒操作规程进行。

10.工程部门应制定出设备清洗操作规程，防止清洗过程对设备损害。11.不能使用对设备有损害的腐蚀清洗剂，以免损坏设备的性能。

12.对重要设备或设备的主要部分进行清洗要特别认真细致，严防差错。

13.对电器设备的清洗一定要断电后方可进行，清洗完善后一定要进行烘干或吹干，以防发生电器短路事故。

14.同一设备连续加工同一产品时，至少每周或生产三批后，要按清洗操作规程全面清洗一次，更换品种必须按规程全面清洗。

15.生产结束后，需要清洗的设备及时清洗，防止物料残留物干固后不易清洗，清洗完后由车间质监员检查，并做好详细记录，进入批生产记录归档。

设备编号管理

1.编号原则。

1.1设备编号基本体现所属的使用部门。

1.2.规格相同，剂型相同的设备在编号中能体现统一性。1.3.设备编号能表现集群型设备特点。2.编号说明。

2.1.编号第一个字母代表所在的使用部门。

G：固体制剂车间 G—X：设备编号

T：提取车间 A•B•C—X：计量器具号 Y：液体制剂车间 A—X：强检仪器号 Q：质量管理部 B—X：公用仪器编号 C—X：计量一般仪器编号

举例：多能提取罐：“T—X”表示提取车间第 X号设备； 三维混合机：“G—X”表示固体车间第X号设备。2.2.字母后两位数代表设备，仪器流水号。

2.3.相同规格的设备在流水号后加“—X”作以区别号分。3.特别规定

3.1.空调净化系统编号按HVAC ZK—X “表示X”为系统号。

设备、管道状态标志管理：

1.所有使用设备都应有统一编号，要将编号标在设备主体上，每一台设备都要设专人管理，责任到人。

2.完好、能正常运行的设备生产结束清场清洁后每台设备都应挂状态标志牌，通常有以下几种情况：

2.1.运行中：设备开动时挂上运行中标志，正在进行生产操作的设备，应正确标明加工物料的品名、批号、数量、生产日期、操作人等。

2.2.维修中：正在修理中的设备，应标明维修的起始时间、维修负责人。2.3.已清洗：已清洗洁净的设备，随时可用，应标明清洗的日期。2.4待清洗：尚未进行清洗的设备，应用明显符号显示，以免误用。

2.5.停用：因生产结构改变或其他原因暂时不用的设备。如长期不用，应移出生产区。2.6待修：设备出现故障。

3.各种管路管线除按规定涂色外，应有标明介质流向的箭头“→”显示及流向地点，料液的名称等，不锈钢管道不涂色。

4.灭菌设备应标明灭菌时间和使用期限，超过使用期限的，应重新灭菌后再使用。5.当设备状态改变时，要及时换牌，以防发生使用错误。6.所有标牌应挂在不易脱落的部位。7.状态标志牌均用不锈钢制作。

8.“运行中”、“已清洁”状态标志用绿色字。9.“待清洗”标志用黄色字。10.“维修中” 标志用黄色字。11.“待维修” 标志用黄色字。12.“停用” 标志用红色字。13.“完好” 标志用绿色字。

管道涂色的管规定

1.固定管道或按《医药工业设备及管路涂色的管理》喷涂不同的颜色，与设备连接的主要管道应标明管内物料名称及流向。管道安装应整齐、有序。2.管道的颜色

2.1.物料管道：大黄色 2.2.蒸汽管道：鲜红色 2.3.常水管道：绿色

2.4.冷冻水管道：白色字、黑保温` 2.5.真空管道：白色 2.6.压缩空气管道：蓝色 2.7.三废排气管道：黑色 2.8.涂色方法

3.洁净室管道不可涂色，但须注明内容物及流向，流向以箭头“→”表示。

设备开箱验收管理

1.到货后，由工程部负责人会同使用部门人员按合同规定开箱初检。2.验收内容：

2.1.验收人员检查设备包装，如有损坏是否对设备有损伤。2.2.打开包装箱，检查设备表面有否损伤、生锈。

2.3.核对设备标牌上写明的品名、规格、型号、技术参数与合同规定是否相符。2.4.核对备品备件是否齐全。

2.5.核对技术资料，如说明书、操作手册、线路图、计量器具制造许可证，压力容器制造许可证。材质证照等是否齐全。

3.验收合格，由负责人在设备开箱检查记录上签书意见。

4.验收不合格，由负责人会同使用部门写出报告，按合同退货程序处理。5.如验收中发现有质量问题，按情况不同处理。

6.如属严重质量问题，如来货与合同要求严重不符，或质量有严重缺陷，影响功能及使用效果等，应退货。

7.重要质量问题是指设备较关键部位，存在有质量问题，但仍可弥补者，在作进一步加工后可达生产与质量要求者，如接缝不平等，可提出验收意见，按合同要求供应商返工或补偿一定经济损失。

8.轻度质量问题，即对产品质量与设备使用效果不致造成影响者，如外表划痕，稍有硬伤等，可提出处理意见，由公司或交相关部门处理。

设备润滑管理

1.由设备部负责设备的巡检人员及设备岗位操作人员负责设备的润滑保养。2.工作中执行“五定”

2.1.定点：指按规定的润滑部位加油。

2.2.定质：指按规定的润滑剂品种和牌号加油。2.3.定量：指按规定的润滑量加油

2.4.定人：每台设备的润滑都应有固定的加油负责人。2.5定时：指定时加油，定期换油。3.三级过滤

3.1.合格的润滑油在注入设备润滑部位前，一般要经过贮油大桶到岗位贮油桶，岗位贮油桶到油壶，油壶到设备的注油点三级倒换，要求每倒换一次都必须进行过滤。

3.2.滤网要求：一级冷冻机油，压缩机油。机械油60目过滤，二级油品80目过滤。三级油品100目过滤。

3.3.如果设备润滑部位接触药品，应使用食用油或其它符合标准的润滑剂。4.管理职能

4.1.生产部配备专人负责全公司设备润滑管理工作。4.2.车间设备员负责设备润滑工作。

4.3.物料部负责润滑油的购入，回收废油的处理和送样分析检验。

4.4仓库负责润滑油的贮存、保管和发放。不同种类及牌号的油应分别存放，写明标记。废油分类、单独存放，避免误用。

5.新购油品，应附有合格证。库存润滑油达三个月以上者，应经检测合格后方可使用。6.岗位操作人员应经常检查润滑部位的温度状况，轴承温度应保持在设备的技术要求指标内。

设备资料档案管理

1.设备技术资料的收集积累

1.1.设备开箱收集以下技术资料： 1.1.1.设备图纸 1.1.2.合格证书

1.1.3.使用说明书（或操作手册）1.1.4.备件卡片

1.1.5.压力容器检定书

1.1.6.材质报告（或材质证明书）1.1.7.设备开箱验收记录 1.2.设备安装资料： 1.2.1.设备安装图

1.2.2.设备安装验证（验证记录、验证报告）。1.3.设备、仪器、计量器具维护保养记录 2.设备技术资料的运用

2.1.设备技术资料是制定设备维修计划的技术依据。

2.2.设备技术资料可掌握零部件损坏规律，有计划采购零部件。2.3.参照设备技术资料可预防设备故障和事故的发生。3.设备技术资料的管理

3.1.将收集齐全的设备技术资料建立完整的设备档案。

3.2.设备技术档案资料均应分类、注册登记、编制索引，不得遗失和混装。

3.3.凡是设备的技术档案、文件、说明书、图纸、技改资料、验证资料、维修记录，均应建档、存档，并由专人统一妥善保管。

3.4.设备资料要分类注册、编号，不得遗失或擅自外借传阅。凡需查阅设备资料者，必须经有关部门或主管副总经理批准，查阅者登记后，方可查阅。

4.如遇特殊情况，需借阅设备资料者，须经主管副总经理签字批准，借阅者需开具借条签名后，方可借出，并按期归还。

5.设备资料如有遗失，应及时报告，并妥善处理，如遗失重要技术资料，要追究责任。6.因工作需要，设备说明书可复制，原件存档。

压力容器管理

1.凡最高工作压力大于或等于0.1Mpa的容器为受压容器。

2.压力容器的管理应严格执行国家劳动部门颁发的“压力容器安全监察规程”及国家有关容器安全技术规定、条例和制度。3.压力容器的安全技术管理范围：

3.1贯彻执行压力容器的运行规程和有关安全技术规定。3.2.参加压力容器的安装、验收及试车工作。

3.3.根据压力容器的定期检验周期，组织编制年度检验计划，并组织贯彻执行。3.4.监督检查压力容器的运行、维修和安全装置的校验情况。3.5.负责组织制订压力容器的维护检修规程。

3.6.参加压力容器事故的调查分析，并按规定上报。3.7.执行公司有关压力容器的规定。

3.8.建立压力容器档案，应有：操作规程技术资料总图、受压元件图、主要受压元件强度计算书、产品合格证等。

3.9.负责组织对检验人员、焊接人员、操作人员进行安全技术培训和技术考核。4.压力容器的使用管理

4.1.使用压力容器时，应向当地劳动部门登记，取得使用证后，才能投入运行。4.2.配备专职技术人员，加强安全技术和使用管理。4.3.实行定期检查鉴定制度，确保安全运行。

4.4.对操作人员定期进行安全技术培训和考核工作，取得当地劳动部门的合格证，才能独立操作。

4.5.操作人员必须严格按规定的操作压力温度进行工作，不得在超压、超温下生产。生产中严禁带压检修和用物敲打，新置和大修后的设备及容器要经检验试压才可使用，对压力温度、指标改变和结构材料更改，必须报工程部经批准后方可投产。

4.6.管道、静置设备和容器，在试验前均应进行内部检查，检查是否清洁，附属装置是否齐全，法兰、接口、焊缝及衬垫是否符合要求，试验前不应进行防腐保温或回填土。4.7.应配备配齐灵敏、准确、可靠的安全装置，并定期进行检测。

4.8.对容器及其管线应进行定点、定时、定线的巡回检查，发现异常情况，应立即停机采取有效措施，并及时上报。

4.9已批报废的压力容器严禁继续使用，如改做不承压设备使用，须经主管部门批准。设备巡回检查管理：

1.操作工每天对使用的设备进行检查，检查项目为温度、压力、润滑、仪表以及设备对产品产量和质量的影响。简单问题可自行修理解决，恢复设备正常状态，较大故障要积极采取措施并报告有关部门。

2.维修工每天到车间进行巡回检查内容包括： 2.1.操作者是否遵守操作规程。

2.2设备运行情况是否正常，是否超负荷。

2.3.设备零部件和安全防护装置是否齐全有效。2.4.设备润滑是否按要求进行。2.5.设备有无跑、冒、滴、漏现象。

3.设备员每天巡检，随时掌握设备情况，发现问题及时解决，问题严重设备应列入检修计划。

4.设备的巡回检查方法应能直观反映出巡检执行情况，如采用挂牌，挂卡登记，表示检查已进行。

5.设备的巡回检查应能够形成操作工→设备员→车间主任→工程部→设备主管副总的信息传递及反馈系统。

6.工程部对巡检中发现的事故隐患，应采取积极的措施，根据巡回检查情况对设备故障的部位、原因、周期等进行系统分析，为设备维修、保养提供依据。

设备备件管理

1.备件的范围

1.1.机械设备、设施常用的零部件：滚动轴承、电器、皮带、链条、皮碗、油封、密封环垫及水暖件等。

1.2.由于经常受冲击或拆装容易损坏，以及可能损坏且加工复杂，要求铸锻的零件：齿轮、涡轮、涡杆、链轮、凸轮、轴、轴瓦等应列为备件。2.备件管理的主要内容 2.1.备件的计划管理

2.1.1.设备部门根据维修计划和储备定额，订出备件的年、季、月的需用量计划，并提前提出，以保证供应。各车间的备件用量由车间设备员提出。

2.1.2.备件的储存应以能按时供应，满足维修需要，不占用资金为原则。备件的储备定额和消耗定额应根据设备零件、部件的磨损磨蚀规律来编制。备件的基础管理

2.1.3.制订设备备件目录，绘制整理备件图纸，建立备件卡片及统计图表，使图物相符。2.1.4.努力提高备件的标准化、系列化、通用化程度。

2.1.5.在保证设备的修复质量的前提下，做好设备旧件的修复利用工作。2.2.备件的仓贮管理

2.2.1.备件入库要有合格证，或随新设备入库。要填写入库单，并登记上帐。

2.2.2.入库的备件要按品种、规格分类定位存放，码放整齐。摆放要合理，便于领取，建立货位卡及备件的标签。

2.2.3.入库的备件要定期检查涂油防锈，不损坏、不丢失，做好维护工作。

2.2.4.领用备件时，由领用人填写领料单，有关负责人签章后方可发料。备件发出后要及时登记帐。

2.2.5.每年要适时清点盘库，做到帐、卡、物一致。对存放年久，已报废设备的备件或无合格证的备件，报工程部批准后处理。

2.2.6.备件库要做好防火、防潮、防腐蚀、防尘、防盗工作，库容库貌整洁。

设备事故管理

1.设备事故的定义：凡因设备非正常损坏，造成损失、减产、停产、动力供应中断等，均为设备事故。

2.设备事故的分类：设备事故分为微小事故、一般事故、重大事故、特大事故四类。其划分标准如下：

2.1.微小事故：设备零部件损坏，其修复费在300～1000元； 2.2.一般事故：设备零部件损坏，其修复费在1000～6000元；影响当日产量5%以上。2.3重大事故：设备严重损坏，其修复费在6000～10000元；影响当日产量25%以上，或虽未达到上述条件，但情节严重的其它事故。

2.4.特大事故：设备严重损坏，其修复费用在10000元以上，或虽未达到上述条件，但情节严重，性质恶劣的其它事故。3.设备事故损失计算：

3.1.设备修复费包括：损坏设备更新费或为修理损坏部件而花费的材料、人工、配件及其它费用。利用设备事故停机修理其间对设备其它部分进行修理的费用不在计算之内。

3.2.减产损失按减产数量乘以工厂计划单位成本计算，其中未使用原材料等，一律不扣除，以便计算。

3.3.损失成品（半成品）的价值以该成品（半成品）的数量乘以单位成本计算。

3.4.计算减产损失期限系从事故发生时起到安全恢复正式生产时止。但设备修复后，因能力减低而造成减产的部分不计算。

4.设备事故的性质：设备事故按发生的原因不同可分为：责任事故、质量事故、自然事故和其它事故四类，其划分标准如下：

4.1.责任事故：困贮运、安装、使用、维护、检修不当等人为原因引起的设备事故。4.2.质量事故：因设计、制造不当等产生的设备质量问题而引起的设备事故。4.3自然事故：因非人为所能抗拒和消除的自然灾害而引起的设备事故。4.4其它事故：不属于上述几类原因而造成的事故。5.设备事故的调查处理权限

5.1.特大设备事故由省药监局组织有关部门进行事故调查，并提出处理意见。

5.2.重大设备事故由主管副总经理为主，召集有关部门专业人员组成调查小组；进行调查处理工作。于事故后10日内写出重大事故调查报告交省药监局。生产部根据调查小组调查结论，在事故单位报来的事故报告单上填写处理意见。5.3.一般设备事故由事故所在单位负责人为主，召集有关人员，并通知有关部门派人参加，进行调查处理。根据调查结果，在事故单位报来的事故报告单上填写。

5.4.微小设备事故由所在单位负责人组织召集有关人员进行调查，根据调查结果，予以适当处理。并将事故报告单送生产部备案。

6.设备事故现场紧急处置：设备事故发生后，所在生产岗位应采取紧急措施，防止事故的扩大，并立即报告班组和车间，如有人员伤亡和火警，应及时组织抢救，必要时报火警，同时保护好事故现场。

7.设备事故发生后，责任者或最先发现者必须立即报告班组长和单位负责人。若为重大、特大事故，单位负责人应立即报告主管副总经理、主管部门。若为一般事故应立即口头通知主管部门。以上三类事故均需在4小时内填报事故快报表送有关部门备案。

7.1.发生设备事故的单位，必须于事故发生五日内指定专人按要求逐项填好“事故报告单”一式三份报主管部门，如不按规定填写，马虎了事或对事故原因分析不确切，主管部门有权退回令其重写，由此造成误期上报由填报单位负责。7.2.如因事故情节复杂，五日内不能查清，可申请请延期申报，重大事故由主管副总经理批准，一般事故经主管部门同意，但最迟不得超过事故发生后20天。

7.3除微小事故外，主管部门应在接到事故报告单后5日内签署意见报主管副总批示，并交有关单位执行存档（公司、主管部门和事故发生单位各存一份）。

7.4.对重大事故公司有关部门在48小时内通报省药监局，特大事故应立即向省药监局通报。

7.5.锅炉、压力容器事故按国家劳动部门颁发的《锅炉、压力容器事故报告办法》通报有关部门。

8.设备事故的处理、教育与防范：

8.1设备事故发生后，应本着：“三不放过”（事故原因分析不清不放过；事故责任者和群众没有受到教育不放过；没有防范措施不放过）的原则，找出事故发生原因，查明责任，提出修复方案和防范措施。事故调查告一段落后，所在单位要积极组织设备修复工作，尽量减少损失。

8.2.要加强对职工的事故教育，对造成设备事故的责任人员应按情节轻重和本人对错误的认识态度，分别给予经济、行政处分，情节严重者直至追究法律责任。并将处理结果向职工公布，以提高全体职工的认识，从中吸取教训，防止事故再度发生。对隐瞒事故或有意缩小事故性质者，除责成补报外，对责任者应分别不同情况，给予批评教育或处分。对有意制造事故，推卸责任，嫁祸于人者要从重处理。对于能及时发现和处理重大设备隐患，消除事故者要给予表扬、奖励。

8.3.各级设备管理人员要经常检查设备安全情况，设备所在部门要按期整改检查中发现的问题。对那些不及时进行整改而发生设备事故者要予以追究责任。9.设备事故的统计和档案管理：

9.1.生产部专职人员收集设备事故报告单，事故快报表及事故调查报告等有关材料，并按要求填写设备事故记录。

9.2.年度报表，设备事故报告单，事故快报表和事故调查报告等有关材料于元月15日以前整理成册，送公司归档备查。设备维护保养管理： 1.管理职能

1.1.工程部负责对全公司各部门设备维护保养工作进行检查、监督、考评与管理。

1.2.车间主任和设备员（或各科室主管人员）负责对本部门的设备维护保养工作进行组织、检查和考评。

1.3.班组长和班组设备员，负责对本班组设备维护保养工作，进行组织检查和考核。1.4.操作人员（包括机、电、仪维修人员）负责自己操作设备的维护保养工作。2.管理内容

2.1.对所有的设备都要实行以操作人员为主，机、电、仪维修人员相结合的包机包修制。设备归谁操作，由谁维护。做到分工明确，责任到人。

2.2.设备维护保养工作必须贯彻“维护与计划检修相结合”、“专业管理和群众管理相结合”的原则。包机人员对自己负责的设备要做到正确使用，精心维护，使设备保持完好状态，不断提高设备完好率和降低泄漏率。

2.3.设备使用单位负责起草设备操作维护保养规程，并报公司工程部审批，公司批准后，使用单位应按规程严格执行，不得擅自改变。如需更改，必须报公司工程部批准备案。2.4.车间要定期组织操作人员学习设备操作维护保养规程，进行“三会”教育（即会使用、会维护保养、会排除故障）。经理论和实际操作技术考核合格后，方可独立操作。对主要设备的操作人员，要求做到相对稳定。2.5操作人员必须做到下列主要工作

2.5.1.严格按操作规程进行设备的启动运行和停机。

2.5.2.严格执行工艺规程和巡回检查制度，按要求对设备状况（温度、压力、震动、异响、油位、泄漏等）进行巡回检查、调整并认真填写设备运行记录，数据要准确。严禁设备超压、超温、超速、超负荷运行。

2.5.3.操作人员发现设备出现异常情况时，应立即查找原因，及时消除，对不能立即消除的故障要及时反映。在紧急情况下（如有特殊声响、强烈振动、有爆炸、着火危险时），应采取果断措施，直至停机处理。并随即通报班组、车间领导和有关部门。在原因没查清，故障没有排除的情况下，不得盲目启动，并将故障做好交班记录。2.5.4.按《设备润滑管理》（编码：CQ/MS0501200）认真做好设备润滑工作，坚持“五定”、“三级过滤”。

2.5.5.对本岗位内的设备（包括电机）、管道、基础、操作台及周围环境，要求班班清扫，做到沟见底、轴见光、设备见本色。环境干净、整齐、无杂物，搞好文明生产。

2.5.6.设备在维修过程中，不得对生产过程造成污染，如需退出生产区进行维修的设备尽量退出生产区维修，如不能退出生产区维修的设备，必须按相应生产区卫生及洁净管理程序进行操作，对于维修过程有可能对与药品直接接触的表面产生污染的设备，必须按相应的程序彻底清洁可方可生产。

2.5.7.及时清除本岗位设备、管道的跑、冒、滴、漏，努力降低泄漏率。操作人员不能消除的泄漏点，应及时通知机修人员消除。

2.5.8.严格执行设备运行状态记录，记录内容包括： a.设备运行情况。

b.发生的设备故障.存在问题及处理情况。c.设备卫生及工具交接情况。d.注意事项。

2.5.9.设备停机检修时，应积极配合机修人员完成检修工作，参加试车验收。2.6.机、电、仪维修人员，必须做好下列主要工作： 2.6.1.定时对分管设备进行巡回检查，（每日1～2次），主动向操作人员了解设备运行情况，及时消除设备缺陷，并作好记录。对一时不能处理的故障应及时向车间设备维修人员反映。按车间安排执行。

2.6.2.指导和监督操作人员正确使用和维护设备，检查设备润滑情况，发现违章操作应立即予以纠正，对屡教不改者，应向车间主任报告给予处理。

2.6.3.设备维修人员定期对电器仪表及配电进行清扫，保证电器仪表灵敏可靠。2.6.4.按时、按质、按量完成维修任务。

2.6.5.设备发生临时故障时要随叫随到，积极进行检修。

2.7.对本岗位范围内的闲置、封存设备应定期进行维护保养。3.检查

3.1.检查制度的实施情况和设备实际保养状况。

3.2.按公司部对车间、车间对班组、班组对个人三级进行按月考核，并给予相应的奖罚。

安全用电管理

1.工程部应严格按照安全用电的规定安装电线和电器设备，保证电器设备的安全运转，并有责任监督检查安全和用电制度的执行。

2.不经工程部许可，不准随意动配电盘、闸刀、不准乱接电线。

3.凡拟改动电路，增加仪器设备，要调整和增加电量时，有关单位必须事先与工程部联系。用电部门严禁私自拉设电线。

4.工程部对用电场所要检查和掌握和各条电路的电流和用电量，合理进行调整，防止超负荷用电。

5.按时巡检公司配电室、供电系统的所有设备、线路，维护安全运行，及时检修，并按要求履行专业部门检验手续，确保安全。

6.配电室应有防止鼠、鸟等动物进入的措施。

7.车间操作时，认真执行供电局有关规定，监护与复查制度。8.电工检查外线路，注意接点是否牢固。

9.维修交流电路时，一定要停电进行，并在总开关处挂状态标志，要有专人监看。

10.检查裸线时要注意电线有无脱落、断裂。检查绝缘线时注意有无绝缘脱落情况，并及时更换。

电工安全作业管理

1.1.一切电器设备和线路，在未经检查验明无电前应一律作有电处理。1.2.电器设备的金属外壳必须有良好接地装置。1.3.电器设备的防护装置，应根据要求完整无缺。1.4.线路不论带电与否，发现裸露应即包上绝缘材料。

1.5.电器设备发现漏电，应立即拉闸停止使用，立即通知有关部门处理在产品，并从速修理。

1.6.工作时必须穿戴良好绝缘鞋，不得光身赤脚，或穿拖鞋。2.电动机及附容装置

2.1.保险熔丝应按电动机额定电流的两倍配用。

2.2启动器，磁力开关，热继电器的使用应和电动机额定电流正配。2.3.电动机之绝缘值低于0.5M不准使用，必须干燥重新加绝缘清漆。3.日常检查

3.1.日常检查要认真负责，发现问题要及时处理。3.2.一切电器设备金属外壳接地装置必须牢固可靠。3.3一切电器设备不许超负荷运行。

3.4.发现电动机的声音、负荷、转速、温度有异常现象，应进一步详细检查，做好记录，安排检修，如确认继续运行有可能导致发生事故时，应立即通知有关生产部门处理在产品，停机修理。

3.5.发现开关触点，保险熔丝、丝路接点的温度有异常现象应进一步详细检查，及时处理，做好记录。4.停电作业

4.1.停电检修时，必须由操作者在拉开电源开关后挂上“设备检修，严禁合闸”的警告牌，牌上写上警告人姓名，无警告牌严禁操作。

4.2.在部份停电设备上检修时除采用带电作业措施外，对于容易触及的带电部份，必须予以隔离加上标志。

4.3.工作完毕要彻底清理现场，确认没有遗留工具及其它备件后，由挂牌者亲自取下警告牌方准送电，对挂有警告牌的开关，任何人不准送电。

4.4.在部份停电设备上工作时，带电设备只能位于操作人员的前面或一侧，背后有带电设备的情况下严禁工作。5.带电作业

5.1.带电作业场所周围禁止非电器人员进入遮拦区内，并在显眼处挂上“有电危险”警告牌。5.2.带电工作时必须穿上绝缘鞋，工具的把手均需有良好的绝缘。5.3.带电作业以一线为原则，不得同时触及两线。

5.4.作业人员身体不适或手脚衣服潮湿者，不得从事带电作业，带电作业必须有专人监护。5.5.带电作业前，必须先将相邻带电体用绝缘物隔离，然后才准进行，严禁带负荷连接相线。

6.配电房

6.1.进入配电房要严肃谨慎，不得在配电房内开玩笑，舞手动脚，防止触电，在正常情况下，禁止非电器人员进入。

6.2.配电房的日常检查必须认真负责，详细做好记录，供配电各回路的负荷情况，发现触点接触不良或发热现象，应及时采取措施。

6.3.在正常情况下，停送电前均应与该回路用电有关部门取得联系方可操作，在特殊情况下，电器人员必须采取果断措施。

6.4.系统停电或因工作需要停电时，应先将各回路开关逐一拉下，然后再拉总开关，系统恢复送电或工作完毕，恢复送电时将总开关合闸，然后分别合上回路开关，总开关严禁带负荷操作。

6.5.在配电屏上带电工作时，应按带电作业规定进行所用工具均应有良好绝缘，并设有专人监护。7.临时线路

7.1安装临时用电线路和设备必须考虑用电安全。

7.2.凡容易碰到的临时装置，周围应加装遮拦并挂上“有电危险”警告牌。7.3.电线铺设不可靠近潮湿地点和热力管道，露天使用的开关应有防水措施。

7.4.临时电器设备外壳均应有良好接地，接地线应打结作明显标志，各蕊软线接地线统一用红线。

7.5.操作者必须戴上绝缘手套，穿上绝缘鞋，手持电动工具，红线应用绝缘良好的多蕊软线。

7.6.凡可移动的灯具应使用安全电压，不得超过36伏。

动力设备管理

1.动力管网管线是生产的“动脉”，必须严加管理，以确保动力的正常供应。2.生产区的主管路（水管、汽管、压缩空气管和冷冻管道）、输电线路，包括地下电缆，统一由工程部负责管理和维护。

3.消防用的消防栓，统一由办公室负责管理和维护，其他一律不准动用。

4.任何单位和个人不准在管网上开孔接管和接线，若必须开时，要经工程部批准，征得工程部同意后方可进行。

5.因施工或临时开挖沟渠，在施工附近有管网或电缆时，应事先通知工程部，经同意后方能动土。

6.各管网管线，应按分工负责搞好维护和清洁，应做到保温层完整，保证性能良好，定期刷漆和检查，阀门要干净、灵活，要无跑、冒、滴、漏。压力表齐全正常、准确。

7.输电架空线、进户线和电缆、避雷器以及防护设备要定期检查，定期作耐压试验，定期维护，测试绝缘电阻和接地电阻，以保证安全。8.管网管线要搞好长远规划。

9.公司各单位的电机，由车间机修班定期加油、检查、修理，保证生产正常进行。

封存设备与闲置设备管理

1.管理内容和要求

2.因生产结构改变或技术原因长期不用，连续停用1年以上的闲置设备。

3对闲置设备应积极组织外调，出租或转让，以提高设备的利用率，在调出前应将设备集中封存管理。

4.设备封存时，由使用部门提出申请，填写设备封存单，经工程部审查，主管副总批准后进行封存。

5.设备封存时应切断设备的电源线。

6.封存后的设备，要放尽设备内的水和其它原辅料，关闭阀门，擦净料箱，封存期超过半年要放尽润滑油。

7.擦净设备的外表面，涂防锈油，并进行防锈处理。8.注意保护好活动构件，避免损坏、变形。9.设备的附属装置，附件及工具要清点造册。

10.封存设备不得放在露天，应加保护罩放在室内，但不得放在正使用的车间内。11.封存设备的日常维护和保管工作由仓库人员负责。

12.封存设备启封时，要由启封部门提出申请，填写设备启封单，经工程部审查，主管副总批准后，进行启用。

13.启封后的设备，应及时对设备各部位进行清洗，擦拭，加注润滑油。14设备应及时安装活动构件，检查机械电器及安全装置是否齐全、可靠。15.设备应清点附件，附属装置，工具是否齐全。

16接通电源，动力线，试车运转，其技术指标应达要求。

载货电梯管理

1.每台电梯均应制订安全操作规程，悬挂在电梯口显眼处。2本机在运转时不准进行任何维修、保养及清洁工作。

3.本机严禁载人上落，并应有各种安全装置和防护门，限位开关，楼层防护挂钩，防止断缆或打滑下坠。

4.钢丝绳与货笼的连接最好采用编结法或锁结法。

5.每台载货电梯均应规定荷重，不得超负荷运行，并不得少于每半年检修一次。6.各种安全装置未完善时不得投入运行。

7.本机用完后应把机架放下，不要悬空悬吊。8.本机所载货物不得超过吊笼外围。

设备检修与验收管理

1.设备检修与验收

1.1.系统维修，车间停产大修和局部修理。1.2.主要设备大、中、小修理计划。1.3.主要或关键设备故障检修或维修。1.4.外单位要求协作项目。

1.5.扩建，技改项目，更新项目。2.计划编制：

2.1.依据设备运行技术状态，使用要求，结合生产实际，在设备使用寿命周期内确定合理的大、中、小修周期，保证设备完好。

2.2.主要设备大修以及更新、技改计划由生产部，工程部、组织编制协调。

2.3.车间提出下月具体检修、改造、安装等计划，以及另配件申请单一同报生产，工程部审批，报副总批准，统一安排。

2.4.时间紧急的维修项目，生产部门可直接在现场确定维修内容、要求，必要时直接调有关人员进行抢修。

2.5.车间一般设备检修，由设备员负责验收，主要设备大修，技改项目应由车间填写大修验收记录，并由生产、工程部组织验收。

3.设备检修所用的直接接触药品的配件材质符合原设备要求。4.要修的设备应经验证原方可使用。

空调系统的清洁管理

1.冷冻机组

1.1.每月用水及清洁剂对压缩机外表及连接管，冷凝器外表蒸发器及膨胀阀外表清洗干净。1.2.先将电控箱电源切断，用水及清洁剂将箱内及底座擦洗干净。每月一次。2.风柜

2.1.先切断控制箱电源，用水及清洁剂将风柜控制箱、压差表、温度计、电动阀等擦洗干净，每月一次。

2.2.用水及清洁剂将风柜外表擦洗干净，每月一次。

2.3.用水及清洁剂将风柜内表，风机与马达外表擦洗干净，每半年一次。

2.4.每月用水及清洁剂对冷却水泵、冷冻水泵、热水泵、排风机等外表及连接管道擦洗干净。

2.5.每二个月用水将送风管、排风管、冷热水管外表清洗干净。

2.6.每三个月将冷却水管内的水排空，用自来水冲洗一次，再用自来水充满。

初效过滤器的清洗管理

1.拆除程序

1.1.关掉主电源，打开风柜侧门。1.2 进入风柜，拆下过滤器网套。

1.3.清洁风柜内壁及底面，同时检查风柜电机，给轴加油等。2.清洗过滤器

2.1用清洁剂（适量）将拆下的过滤器泡10～15分钟。2.2.用清水冲洗泡过的过滤器，直到把清洁剂洗净。2.3将洗净的过滤器自然晾干。

2.4.检查过滤器有无破漏，如发现破漏应更换。3.安装程序

3.1将清洗好、晾干的过滤器，逐一装好。3.2关好风柜侧门。

3.3.合上电源，开机试运行。3.4.稳定进行，确认无误关机。

3.5.清洗周期：每1个月清洗一次。3.6.更换周期：3个月。

中效过滤器的清洗管理

1.先关闭机房的门窗，以免灰尘进入风道。2.从过滤器上小心拆下空气过滤布。

3.拆下的滤布先放入洗衣机用自来水漂洗两次，每次3分钟。4.加洗涤剂洗去污垢或尘土。

5.用自来水将漂洗三次，每次5分钟。

6.用纯化水漂洗两次，每次5分钟，甩水后自然晾干。7.熨烫后装入洁净塑料袋，以备下次更换。8.清洗周期：每月一次。

9.更换周期：一般为6个月，若未到更换期而过滤器清洗后压差达到初阻力1.5倍时，应提前更换。

10.空气过滤布更换完毕后，应开启空调系统运行两小时后才能生产。

高效过滤器的检漏更换管理

1.高效过滤器一般情况下每年更换一次，每月检漏一次，以保证达到洁净度要求。

2.高效过滤器通过每月一次检测房间风量及尘粒数来确定更换时间，当房间尘粒数超标，且风口风速低于设计值的70％时应更换。3.更换的操作步骤如下。

3.1.先拆扩散板固定螺钉，取下密封海绵。3.2.取下高效过滤器，安装新的过滤器。

3.3.将密封海绵固定好，安装好扩散板，在周围涂密封胶。

3.4.装好后做检漏测试，方法为在过滤器出风面上，匀速拖动风速仪的探头，风速突然升高的地方则为漏风点，边框密封处风速大于0.1m/s 则有漏风，处理好漏风点。3.5.更换后，做好记录。

生产用模具管理

1.根据生产需要，由工程部负责定做、购置和保管，仓库应留一定的备用模具。

2.购进的模具由工程部负责验收，其规格、文字、商标、图案、材质及尺寸偏差必需同定做时的要求或生产工艺要求完全一致，否则不得接收。3.模具购进后，专柜存放，造册登记，专人保管。4.长期不用的模具需涂油保管。

5.模具在保存、领发、使用过程中不得有任何碰撞，以免损坏模具。6模具的领发须有记录，领发双方必须签字。7.模具领用单据须有部门负责人的签字。

8.车间在用的模具由车间相应班组负责保管，如长期不用，须涂油保管，或退回工程部五金仓库，模具退回时，亦需记录。

9.模具如有损坏，或淘汰不能使用，须由使用部门提出销毁，工程部部长批准后，方可销毁。

10.销毁方式：用铁锤打坏，作废铁处理。

配电岗位操作程序

1.送电时必须穿戴好劳保安全防护用品（如绝缘鞋、绝缘手套等）。

2.送10KV电时，先送1＃柜，后送2＃柜；送500V电时，先送总盘，后送分路开关。3.停电时，10KV先停2＃柜，后停1＃柜；500V分停分路开关（供电商停电例外）。4.因工作需要停电检修时，应按顺序进行，检修完毕后清点工具、检查设备，无问题后再按顺序送电。

5.因车间或工作需要，要求配电间停电时应做好记录，待通知后方可送电。

溴冷机岗位操作程序

1.运行前的确认 1.1.设备的确认

1.1.1.打开冷水、冷水进出口阀门，检查有无泄漏。

1.1.2.打开蒸汽阀，放出其中的凝结水，检查有无泄漏。1.1.3.检查冷却水的温度，其温度不能低于19℃。1.1.4.检查真空度是否符合要求。1.2.盘内开关的确认

1.2.检查控制阀转换开关是否在自动位置； 1.2.2.检查冷剂泵转换开关是否在自动位置。1.2.3.检查抽气泵转换开关是否在停止位置。2.运转

2.1.运转的顺序：①冷水泵—→②冷却水泵—→③冷却塔—→④溴冷机—→⑤空调机。2.2.安全通电

2.2.1.电源接通后，电脑进行自我诊断。2.2.2.按制盘上的所有二极管灯亮。

2.2.3.约1秒钟后，蜂鸣器连续响4声，间隔为1秒。

2.2.4.自我诊断如无异常，将显示系统代码，然后表示再生温度。2.2.5.当冷水泵、冷却水泵与溴冷机组成联动电路时，将自动运转。

2.2.6.注意：为了防止起动和停止的误动作，如不持续按1秒以上，键不动作。在起动和停止按键时，须持续按1秒钟以上，直至发光二极管灯亮。2.3.运转时的注意事项

2.3.1.注意抽气作业完成后，抽气阀门不要忘记关闭，以防止空气进入溴冷机。2.3.2.蒸汽不能进入已停止运转的溴冷机，一旦长时间进入易造成结晶。

2.3.3.在溴冷机的稀释运转中，冷水泵与空调机仍需运转，因为稀释运转中的溴冷机仍具有一定的制冷能力，如马上停止冷水泵和空调机，可能会造成冷冻事故。

2.3.4.辅助设备的起动与停止，最好用推荐的联动电路，冷水泵、冷却水泵可以自动启停，既方便，又安全。3.停止

3.1.停止的顺序：①溴冷机—→②冷却水泵—→③冷却塔—→④冷水泵—→⑤空调机 3.2.停止操作

3.2.1操作溴冷机的停止开关。3.2.2关闭蒸汽截止阀。

3.2.3.溴冷机自动停止稀释运转约10～20分钟。3.2.4.溴冷机停止。3.2.5.冷却水泵停止。3.2.6.空调机停止。

3.2.7停止后确认蒸汽截止阀是否已经关闭。3.3.备注：

3.3.1.当冷却水泵、冷水泵与制冷机组组成联动回路时，溴冷机停止，其余自动停止，若不是自动停止，则按溴冷机冷却水泵、冷水泵的顺序停止。

3.3.2.按下停止键后，溴冷机自动进行10～20分钟的稀释运转，然后自动停止，此时严禁人为断电。

4.日常维护保养与检查

4.1.溴冷机在运转中是否有泄漏。

4.2.吸收液泵、冷剂泵是否有异常响声。4.3.溴冷机的水质检查。

4.4.冷却水系统的过滤器，冷却水塔应做定期清扫。4.5.检查冷却水塔的布水器的喷淋情况。4.6水系统配管中的空气及时放尽。4.7.做好日常运转记录。5.异常情况处理

5.1.如果万一运转中停电，溴冷机停止而无法稀释运转，因此直接关闭蒸汽总阀，来电以后，首先进行稀释运转，必要时向售后服务部门联系。5.2.异常情况的内容及处理方法 5.2.1.冷水出水温度低

5.2.1.1.控制阀是否在自动位置。5.2.1.2.控制阀是否灵活。5.2.1.3.冷水管内有空气。5.2.2.冷水流量低。

5.2.2.1.阀门开启是否正确。5.2.2.2.泵是否良好。5.2.2.3过滤器是否堵塞。5.3.冷却水温度度低 5.3.1.加热。5.3.2.内循环。

5.3.3.自动温度控制。5.4.电机系统异常

5.4.1.泵内是否有异物。

5.4.2.泵的电流量是否过载。5.5.再生系统异常

5.5.1.冷却水泵是否正常。5.5.2.阀门开启是否正确。5.5.3.传感器是否正常。

5.5.4冷却水的流量及压力是否正常。

5.6.贮气压力异常，此压力不得高于40mm汞柱，如达到100 mm汞柱将显示Pur字样并闪烁不定，必须进行抽气作业，当达到40 mm汞柱以下时，闪烁停止。6.溴冷机的冬季保养 6.1.在冬季，溴冷机的机房应在5℃以上，相对湿度在90％以下。6.2.关闭蒸汽阀门，不要让蒸汽进入停止的溴冷机中。6.3.溴冷机原则上灌满水保管。

6.3.1.关闭进、出水阀门，放尽机内的污水。6.3.2.消除管中水垢及粘附物质。6.3.3.冲洗干净，灌满新水。

6.3.4.防止冷水管、冷却水管的冻结。6.4.注意真空度变化，必要时运转真空泵。6.5.如果机房温度在0℃以下，6.5.1.防止吸收液结晶，将溶液浓度调整到55％～57％以下，冷却水调到25％以上。6.5.2.冷水、冷却水管的干燥与保管。6.5.2.1.把机内的水排尽。6.5.2.2.冲洗干净。

6.5.2.3.燥的环境中保管。6.6.传热管及时清洗。

锅炉岗位操作程序

1生产车间如需用汽，则叫锅炉房司炉工送汽，送汽过程中，一边送汽，一边排水。2开启冷却水和冷却水塔，开真空泵前，须先开泵，然后开水，再开阀门。

3车间不用汽时，则叫锅炉房司炉工关闭送汽送阀，然后把分汽缸中多余的汽排尽。4车间在生产结束时，关闭冷却水、冷却水塔。

5在关闭真空泵之前，须先后关闭水阀、真空泵、阀门，然后排空排水。6最后关闭总开关。

纯化水贮罐、输送管道清洗消毒操作程序

1.配制1%氢氧化钠清洁剂。取11kg化学纯氢氧化钠完全溶解于50kg饮用水中，打开纯水罐盖，然后将碱液倒入事先装了800kg的饮用水或纯化水的纯水罐内，加饮用水至满，加盖密封，紧固螺丝。

2.碱液清洗：开动纯水罐的循环泵进行循环清洗纯水罐和输送管道30分钟后，打开排水阀，边循环边排放。

3.清除碱液：关排水阀。向纯水罐注满饮用水，开动纯水罐的泵。循环15分钟后，打开排水阀，边循环边排放。

4.配制浓度为50ppm次氯酸钠消毒剂。

5消毒：用浓度50ppm次氯酸钠溶液注入纯水罐中，启动循环泵消毒20分钟，排放消毒液。或用临时配制的3%（体积浓度）双氧水循环60分钟后排放。

6.冲洗：用纯水冲洗纯水罐内壁，启动循环泵，循环15分钟后，再冲洗5分钟。边冲洗，边循环，边排放，检查纯化水出口的洗涤水与纯化水电阻率相等时，冲洗结束，密封纯水罐，关闭出水口。

7.清洁周期：每月清洗、消毒一次。8.洗、消毒结束，填写记录。

第二篇：GMP设备管理（推荐）

GMP与药厂设备管理

GMP是国际药品生产和质量管理的通行准则，至今全世界已有10多个国家和地区予以实施。我国80年代就开始推行GMP，并于1995年起对医药生产企业实行GMP认证制度。随着我国医疗器械GMP推行工作进入政府限期实施阶段，医疗器械企业推行实施GMP工作已由被动变为主动。企业要获得GMP证书，有两件工作要做：（1）硬件条件保证。即 该企业要具有全封闭的洁净的生产车间及完善的为车间服务的配套工程，其服务能力均须达标；（2）软件条件保证。即该企业要有整套的管理制度，各种SOP及生产全过程动态运行原始记录。

设备管理是实施GMP最基本的部分之一。GMP对设备的验收，不但要求设备符合GMP要求，更重要的是在管理制度上要保证设备符合生产的工艺要求，保证过程工艺连续稳定生产。设备管理要符合GMP验收的要求，主要分三个部分，即：设备的投资管理、运行管理和后期管理。

设备的投资管理

设备投资管理涉及从规划到投产这一阶段的全部工作。它包括设备方案的构思、调研、论证和决策；自制设备设计和制造；外购设备的采购、订货；设备安装、调试运转；使用初期效果分析、评价和向制造单位的信息反馈等。必须对设备方案的构思、调 研、论证和决策直至设备移交生产等各个环节协调管理、组织并安排好，事实好第一步，对提高准装备素质，技术水平以及经济效果具很重要的作用。在前期管理中，关键是严把设备购置关，做好设备选型工作。选型原则 必须是技术上先进、工艺上适用、经济上合理。具

体应考虑以下8个方面：工艺性、生产性、可靠性、维修性、节能性、环保性、灵活性、经济性。对上述因素要统筹兼顾，全面权衡利弊。选择好设备供应单位要求供货单位除了必须要有的设计许可证、制造许可证之外，还要有设备的合格证、质量保证书、设备说明书等其他重要文件。加强进口设备管理 购置进口设备时，除了认真做好选型外，应同时索取或购买必要的维修资料和备件。进口设备到货后，应及时开箱检验和安装调试，如果发现数量短缺和质量问题，应在索赔期内提出索赔。做好资料的整理存档工作,对一些重要的资料，如：合同资料、重要的图纸以及关键的往来信等，应及时做好整理及存档工作。设备的运行管理

设备运行管理是指设备从开始使用至开始频繁出现小故障这一段时间。这一时期对大部分设备而言运行较为平稳，很少出现较大的问题。但这一时期是今后较大故障的酝酿期，若没有较好的保养、维护，设备将很快进入衰老期。因此，中期管理的任务是加强维护、巡回检查以及日常整修工作。设备维护

包括日常维护、定期维护、及清扫或清洗、润滑、清洁、调整，并建立三级维护保

养网，从而达到减少设备磨损，延长设备使用寿命，消除事故隐患，保证生产任务完成的目的。

第三篇：GMP与药厂设备管理

GMP与药厂设备管理

GMP是国际药品生产和质量管理的通行准则，至今全世界已有100多个国家和地区予以实施。我国80年代就开始推行GMP，并于1995年起对医药生产企业实行GMP认证制度。随着我国医疗器械GMP推行工作进入政府限期实施阶段，医疗器械企业推行实施GMP工作已由被动变为主动。企业要获得GMP证书，有两件工作要做：（1）硬件条件保证。即该企业要具有全封闭的洁净的生产车间及完善的为车间服务的配套工程，其服务能力均须达标；（2）软件条件保证。即该企业要有整套的管理制度，各种SOP及生产全过程动态运行原始记录。

设备管理是实施GMP最基本的部分之一。GMP对设备的验收，不但要求设备符合GMP要求，更重要的是在管理制度上要保证设备符合生产的工艺要求，保证过程工艺连续稳定生产。设备管理要符合GMP验收的要求，主要分三个部分，即：设备的投资管理、运行管理和后期管理。

设备的投资管理

设备投资管理涉及从规划到投产这一阶段的全部工作。它包括设备方案的构思、调研、论证和决策；自制设备设计和制造；外购设备的采购、订货；设备安装、调试运转；使用初期效果分析、评价和向制造单位的信息反馈等。必须对设备方案的构思、调研、论证和决策直至设备移交生产等各个环节协调管理、组织并安排好，事实好第一步，对提高准装备素质，技术水平以及经济效果具有很重要的作用。在前期管理中，关键是严把设备购置关，做好设备选型工作。

选型原则

必须是技术上先进、工艺上适用、经济上合理。具体应考虑以下8个方面：工艺性、生产性、可靠性、维修性、节能性、环保性、灵活性、经济性。对上述因素要统筹兼顾，全面权衡利弊。

选择好设备供应单位

要求供货单位除了必须要有的设计许可证、制造许可证之外，还要有设备的 合格证、质量保证书、设备说明书等其他重要文件。

加强进口设备管理

购置进口设备时，除了认真做好选型外，应同时索取或购买必要的维修资料和备件。进口设备到货后，应及时开箱检验和安装调试，如果发现数量短缺和质量问题，应在索赔期内提出索赔。

做好资料的整理存档工作

对一些重要的资料，如：合同资料、重要的图纸以及关键的往来信等，应及时 做好整理及存档工作。

设备的运行管理

设备运行管理是指设备从开始使用至开始频繁出现小故障这一段时间。这一时期对大部分设备而言运行较为平稳，很少出现较大的问题。但这一时期是今后较大故障的酝酿期，若没有较好的保养、维护，设备将很快进入衰老期。因此，中期管理的任务是加强维护、巡回检查以及日常整修工作。

设备维护

包括日常维护、定期维护、及清扫或清洗、润滑、清洁、调整，并建立三级维护保养网，从而达到减少设备磨损，延长设备使用寿命，消除事故隐患，保证生产任务完成的目的。状态检查

包括对重点设备的定期性检查，精密设备的定期精度检查，设备完好检查以及由 维修人员按区域负责的日常巡回检查等几项。

日常整修

应及时排除从巡回检查或其它状态检查中发现的设备缺陷或劣化状态。这种在故障 发生之前的修理，是由车间现场处理的，有计划控制的日常维修。这种整修可延缓故障的发生。

设备的后期管理

后期管理主要有设备状态信息，预防维护信息、设备更新报废信息等。各种信息必须建立在设备使用部门、维修部门、供应部门制度的基础上，其目的是保证设备在生产过程中，能严格按照生产工艺的要求，符合GMP，并能在此基础上提高设备综合管理水平，追求设备寿命周期费用的最经济性。

建立设备维修管理制度

应从实际出发，选择适宜的方法，建立适合本企业的设备维修系统。

制订规程

根据我公司产品品种较多，设备分散，型号差别大的特点，制订出每一台专用 设备的清洗规程，维修规程等，坚持定期维修和状态维修，针对设备在使用过程中存在的局部缺陷进行修复、更换，以使其尽快恢复精度性能，把问题解决在萌芽状态。

大修

按大修理周期，结合设备普查的状态，并对设备维修的历史记录各项数据进行分析后，确定恢复性和包括改造的修理。

加强故障控制与管理，健全维修记录

设备维修管理中，很重要的一个环节，就是有计划地控制故障的发生，防止故障 重复。应采取以下一些措施：（1）通过区域负责、维修工日常检修和按计划安排的设备状态检查，对故障信息及积累的各种原始记录，进行整理分析，了解故障规律，针对各类型设备的特点，采取适当的对策，在预测故障发生之前进行有计划的“日常维修”，改变过去事后被动状态。（2）通过各种维修后的原始记录，包括设备的安装试车、历次修理、改装等的变化后，了解故障发生的原因和部位，突出重点采取措施。（3）将设备管理的原始凭证，如设备定期检查卡、设备维修情况反馈表、设备故障清修单、设备项目修理施工单、设备完好状态单等，作为设备管理的主要依据。

建立信息反馈制度

信息反馈主要有两种：一是车间基层修理组现场反馈；二是向维修职能部门反馈并填写“设备完好状态反馈单”，作为设备维修管理的重要依据。

第四篇：GMP制药设备管理系统功能表

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模块名称 功能模块名称

设备编码设置 设备管理分类目录、科室部门编码设置、设备工艺段编码、设备安装位置编码、设备管理分类代码维护 设备选型购置管理、设备采购合同管理、设备购置进院验收记录、设备安装调试验收移交、设备配件进货应付帐款、设备购置管理 设备配件供货商档案库 配件编号名称统一编码目录、设备配件库名称编码、设备配件库信息流程图、设备配件库存状况汇总表 设备配件订购审批单、设备配件采购入库单、设备配件领料出库单 设备配件库 设备配件收发明细帐、设备配件分品种库存帐、每月配件分类汇总帐、配件库收支存月报表、配件库清仓盘点表、设备配件库收支存对照 设备技术资料台帐、设备附属辅件台帐、设备零部件技术参数台帐、设备使用记录分类台帐、设备图片资料库、设 设备技术管理 备档资料库、设备技术状况统计报告 设备运行管理台帐、设备运行记录台帐、生成设备修理工作票、设备修理工作票、设备修理竣工报告单、设备修理 设备运行管理 材料消耗记录、设备运行数据处理流程图、工作票分类编码目录 设备修理 设备报修任务单、设备故障报告单、设备事故报告单、设备故障和事故编码设置 仪器使用台帐、仪器仪表送外校验单、仪器仪表内部校验单、仪器仪表维修单、仪器仪表运行记录表、仪器仪表损 检验仪器管理 坏处理单、仪器仪表报废申请单、仪器仪表档案资料库、仪器仪表图片资料库、仪器仪表分类目录 工具统一编码目录、工具采购入库单、工具领用单、工具借用/归还表、员工工具保管台帐、工具室保管帐、工具/ 工具管理 器具报废台帐 特种设备运行 特种设备使用注册登记表、特种设备装置及主要参数、特种设备保养/大修记录、特种设备定期检验管理、特种设 管理 备检验保养大修周期管理、特种设备到期检验保养大修提示

压力容器运行 压力容器使用注册登记表、压力管道装置及主要参数、压力容器保养/大修记录、压力管道定期检验管理、压力管 管理 道检验保养大修周期管理、压力容器检验保养大修到期提示

压力管道运行 压力管道使用注册登记表、压力管道装置及主要参数、压力管道保养/大修记录、压力管道定期检验管理、压力管 管理 道检验保养大修周期管理、压力管道检验保养大修到期提示

工业锅炉运行 工业锅炉使用注册登记表、工业锅炉装置及主要参数、工业锅炉保养/大修记录、工业锅炉定期检验管理、工业锅 管理 压力附件运行 压力附件使用登记表、压力附件定期检验管理、压力附件到期检验预警提示图 管理 设备巡检管理 制药设备日常巡检表、电机电器日常巡检表、压力容器专项点检表、设置设备巡检代码 公司电器管理 低压配电室装置台帐、配电室运行记录台帐、配电装置定期检修管理、配电装置检修记录台帐、备用发电机保养记 炉检验保养大修周期管理、工业锅炉检验保养大修到期提示

录 电器元件型号台帐、电动机型号台帐、楼层电器装置巡查记录、电气作业人员档案库、停电管理台帐 工程项目总帐管理、工程项目进度台帐、工程项目任务单、工程项目材料消耗台帐、工程项目技术档案台帐、工程 工程项目管理 项目资金结算台帐、工程项目图片资料库、项目分类编码设置 设备管理岗位职能库、设备管理维修人员档案库、设备监护职责管理 设备档案管理 设备管理文件资料库、设备管理图片资料库、设备管理资料互联网收藏夹 设备管理工作日志、设备事故应急预案管理 设备修理费用 维修设备材料消耗记录、设备修理项目费用总帐、设备维修费用明细帐、设备维修费用计划 设备技术状况统计报告、设备使用情况统计报告、设备配件库存状况报告、设备修理分类统计报告、设备修理费用 设备统计报告 统计报告、仪器仪表分类统计报告、工具库收支存统计报告、工程项目统计报告、设备管理及维修人员统计报告、固定资产分类统计报告 低值易耗品管理台帐、固定资产管理台帐、固定资产附属设备一览表、固定资产折旧核算、固定资产报废台帐、设 固定资产管理 备台帐转财务资产台帐、资产分类代码设置

软件试用下载链接: http://www.xiexiebang.com 昆明西山正明计算机软件室 电话：0871-5341311 6953305 传真：0871-5341311 联系人:杨正明 咨询热线：***（晚上及节假日）地址：昆明市五华区滇缅大道 390 号 邮编：650101 QQ:439911696 123@yzm930.net 集团公司设备管理系统功能介绍

《集团公司设备管理系统》又名《跨区域多企业远程设备管理系统》。系统把工业企业手工管理设备的工作，通过数据库技术编 制程序后，利用计算机来处理各项设备管理工作的一个企业管理软件。适合于各个行业的大中型工业企业，进行全面地设备管理工 作信息化，提供了一揽子设备管理的实施方案：

1、使企业设备管理资料数字化、网络化。从用户的使用角度看，《系统》就是一个设备管理现代化信息仓库。开发者为用户统筹 规划好信息存放的范围和存放位置，制定了处理信息的方案，使用户输入和输出信息准确迅速、信息存储安全可靠。

2、使企业设备修理和保养工作进入预防性阶段，为企业设备管理提供一种全新的管理模式，设备正常运转的管理组织措施。

3、使企业设备管理各方面的工作融为一体，是延长设备使用寿命的技术保证，是深化工业企业基础管理工作的实施方案，能满足 工业企业设备管理上等级的需要。

集团公司设备管理系统数据处理特点

系统由 450 多个数据库，每一个数据库文件，可以分门别类地存储企业设备管理中的某一方面的数据。系统向用户提供了 150 多个精美数据操作功能窗口，每一个功能模块分别处理一个数据库文件，或者几个数据库的数据。本系统 就是用这些功能模块，有机地综合处理了工业企业设备管理中设备技术资料、设备修理和保养、配件、故障及固定资产，复杂的资 料和它们之间的关系。系统为企业建立 350 多个设备统计报表和单据，凡是输入系统的数据都能打印单据和报表；如果用户的查询条件改变了，报表的 输出结果也随之改变。

集团公司设备管理系统业务处理范围

█ 设备编码设置包括设备购置的选型采购、合同管理、进厂验收和安装调试并移交全过程的的管理 █ 设备库管理对设备的入库和出库及设备库存保管帐和月报表进行管理 █ 应付帐款管理对，建立《设备使用台帐》、设备零部件技术参数台帐、设备图片资料库、制造厂家资料库、设备使用记录台 帐，方便设备管理人员收集和整理企业繁杂的技术资料，能快速地进行分类检索。█ 设备运行管理对企业设备运行过程中发生的设备故障和设备事故进行管理。█ 设备日常修理分为重点设备定期修理和关键部位定期修理二个方面，进行有计划、预防性的定期修理。█ 设备润滑管理本系统为企业建立设备维修费用台帐，可以全面地记录每台设备每次修理的费用情况；同时也可以制定设 备修理费用计划。█ 电器控制管理对企业设备修理过程中需要多种修理工具进行管理；同时为修理人员配备修理工具进行管理。█ 仪器仪表管理设备安全技术的管理，是设备管理工作中的一个重点环节，该方面的管理工作是否落实到实处，将涉及到设备 正常运转、操作工的人身安全。本《系统》对安全技术的管理是从以下几个方面开展。█ 设备大修技改设备管理工作是一项既繁杂，又带综合性的管理工作；系统专门为设备管理员设置了设备管理调度会议纪要、设备管理工作日志；同时还设置了设备人员技能培训记录、设备管理文件资料库、设备管理图片资料库，及时记录设备管理过程中 产生的各方面信息。█ 设备管理制度建立设备管理人员和修理人员档案库，利用设备监护职责管理功能，可把对各台设备的监护职责，具体落实到 某一个修理人员。█ 固定资产管理对已经录入设备管理系统的资料，从不同方面，对设备管理工作进行技术和经济方面的统计。█ 行政办公管理系统可以满足多个分公司和多个用户同时进行设备管理工作的操作。每个分公司填写的设备管理数据，其它分

公司的用户是不能查询的，只能由本公司的查询，但集团总部可以查询。各个用户的权限分别由分公司信息管理员控制。█ 集团信息部-集团公司总部的信息管理员可以控制分公司全部用户的权限，集团公司总部的职能部门可以查询全部分公司的信 息。系统支持集团公司总部的职能部门，通过内部网络使用系统；同时也支持跨区域多企业利用互联网访问架在集团公司总部的服 务器。

集团公司设备管理系统--主要功能模块一览表

功能类别 设备分类编码 设备前期管理 功能模块名称 集团公司设备分类目录、分公司部门编码设置、设备故障和事故代码设置、设备巡检代码设置 设备选型和购置管理、设备采购合同管理、设备购置进厂验收记录、设备安装调试移交单 设备采购入库单、设备领用出库单、设备库存保管帐、设备收支明细帐、每月设备分类汇总帐、设备库收支存月报 设备库管理 表 设备配件库名称编码、设备配件采购入库单、设备配件领料出库单、设备配件收发明细帐、设备配件分品种库存帐、配件库管理 每月配件分类汇总帐、配件库收支存月报表 工具库管理 仪器仪表管理 应付款管理 员工工具保管台帐、工具采购入库单、工具领用/借用单、工具室保管帐、工具/器具报废台帐、工具统一编码目录 仪器仪表使用台帐、仪器仪表送外校验单、仪器仪表内部校验单、仪器仪表维修单、仪器仪表报废申请单 设备配件采购登记簿、设备配件进货应付帐款、设备配件供货商档案库、设备配件采购付款单 设备使用管理台帐、制造和销售厂家资料库、设备零部件技术参数台帐、设备图片资料库、设备技术状况统计报告、设备技术管理 设备使用记录分类台帐 特种设备使用注册登记表、特种设备定期检验管理、特种设备检验保养大修周期管理、设备定期保养任务工作票、特种设备管理 设备定期保养项目一览表、特种设备统一编码目录、特种设备台帐类别设置 设备运行管理 设备日常修理 主要设备管理台帐、主要设备运行记录台帐、生成主要设备修理工作票、设备技术状态检测表、设备日常巡检表 设备故障报修申请单、设备修理竣工报告单、工作票分类编码目录、设备日常修理工作票、设备维修项目一览表 重点设备定期 重点设备定期保养维修台帐、重点设备定期保养维修工作票 修理 设备定期修理 关键部位定期 关键部位定期修理台帐、关键部位定期修理工作票 修理 设备轴承 设备润滑管理 电机轴承 减速器 设备轴承型号台帐、设备轴承保养润滑记录、设备轴承润滑周期维护 电机轴承保养润滑记录、电机轴承润滑周期维护 设备减速器参数台帐、减速器换油记录、减速器换油周期维护

设备故障管理 修理费用管理

设备故障报告单、设备事故报告单 维修设备材料消耗记录、设备修理项目费用管理台帐、设备维修费用明细帐、设备维修费用计划 设备大修技改工程项目管理、设备大修技改项目进度台帐、设备大修技项改项目任务单、设备大修技改项目材料消

技改项目管理 耗台帐、设备大修技改项目技术档案台帐、设备大修技改项目资金结算台帐 配电室运行 低压配电室装置台帐、配电室运行记录台帐、配电装置定期检修管理 管理 开关控制柜 电气开关柜技术参数台帐、电气开关柜运行记录台帐、开关柜定期检修管理 管理 电器控制管理 中央控制屏 控制屏技术参数台帐、控制屏运行记录台帐、控制屏定期检修管理 管理 电气技术资 电动机型号台帐、电器元件型号台帐、电器接线原理表、工业电器分类目录 料管理 安全技术管理 时间能源统计 设备安全生产管理台帐、设备安全事故报告单、设备安全事故隐患整改书、设备安全生产检查记录 设备能源消耗记录、生产设备运转时间记录、重点设备运转时间记录 设备管理和维修人员档案库、设备监护职责管理、设备人员技能培训记录、设备管理调度会议纪要、设备管理工作 设备日常管理 日志、设备管理文件资料库、设备管理图片资料库 安全生产管理规章制度、设备标准化修理规程、岗位安全操作设备规程、设备事故应急预案制度、企业管理文件 设备管理制度 制度公告栏 低值易耗品台帐、固定资产台帐、固定资产折旧核算、计提本月固定资产折旧、固定资产报废台帐、固定资产闲置 固定资产管理 停用台帐 设备技术状况统计报告、设备使用情况统计报告、设备传动参数统计报告、电器元件分类统计报告、仪器仪表分类 统计报告、设备故障事故统计报告、设备修理分类统计报告、设备修理费用统计报告、特种设备使用状态统计报告、设备统计报告 特种设备修理统计报告、设备配件库存状况统计报告、工具库收支存统计报告、设备技改项目统计报告、设备管理 及维修人员统计报告、固定资产分类统计报告 行政办公审批 公司用户权限 集团信息部 分公司工作项目上报审批、集团总部工作安排单、分公司工作总结报告单、集团总部工作检查评价单 用户权限密码设置、用户修改密码 集团下属分公司目录、集团总公司进入下属公司帐目、清理用户数据垃圾、用户数据初始化

设备软件园:http://www.xiexiebang.com 昆明西山正明计算机软件室 电话：0871-5341311 6953305 传真：0871-5341311 联系人:杨正明 咨询热线：***（晚上及节假日）地址：昆明市五华区滇缅大道 390 号 邮编：650101 QQ:439911696 123@yzm930.net 设备管理程序

1.0 目的 规范设备管理，确保设备的正常运作。2.0 适用范围 本程序适用于对公司所有的生产工具和机器设备的操作、保养和维修。3.0 职责 3.1 使用部门负责需求设备的申购及申请维修； 3.2 总经理负责设备申购的审批，采购部负责设备的采购； 3.3 技术部负责对设备的安装、调试、验收、维修。3.4 使用部门负责对设备的维护、保养及报废申请。4.0 工作程序 4.1 设备的申购、购买及验收： 4.1.1 使用部门根据实际需求，填写设备“采购单”并注明名称、规格、性能要求（必要时附相关资料）报总经理审批。4.1.2 总经理安排采购。4.1.3 采购设备到公司后，由技术部进行安装、调试（供方包安装调试例外）并验收。4.2 编码建档标识发放 4.2.1 公司设备应统一编码管理； 4.2.2 验收设备之后,应将设备的附带资料“技术文件”、“使用说明书”在技术部存档。4.2.3 设备的标识使用公司统一制定的责任标识牌，悬挂在机器上方。4.2.4 技术部按要求将设备填入《设备一览表》。4.3 使用、保养及维护 4.3.1 技术部负责制订生产设备的日常保养方法及操作方法即“设备保养表”。4.3.2 使用人员在使用设备时必须依照指导书进行操作及日常保养。4.3.3 生产的设备须经培训考试合格之后才能上岗操作。4.3.4 生产部进行日常保养（谁使用、谁保养、并有保养卡记录）。4.3.5 设备管理人员定期检修、加油。4.4 异常处理 4.4.1 使用部门在使用过程中出现设备故障时，应由生产机/组长立即挂“故障，停用”告示牌以标识。由技术部确认后组织维修． 4.4.2 技术部负责设备的维修；对某些特殊设备、需定期聘请专业人员协助检修。4.5 设备报废 4.5.1 设备因老化或出现不能修复的重大故障需报废处理时,由使用部门填写“设备报废申请单”，技术部确认后，呈总经理批准。4.5.2 设备报废之后,由技术部负责从“设备一览表”备注栏中将该设备注销。5.0 相关及支持性文件 5.1《生产过程管理程序》 5.2《设备操作、维护和保养作业指导书》 6.0 质量记录 6.1《设备一览表》ST-QP-05-001 6.2《设备维护、保养记录》ST-QP-05-002 6.3《设备报废申请单》ST-QP-05-003 设备一览表

ST-QP-5-001 序号 1 2 3 4 5 6 7 设备名称 型号规格 生产厂家 购入时间 使用部门 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 编制：

****年**月**日

审批：

****年**月**日

设备报废申请单 ST-QP-5-003 设备名称 购入时间 型号规格 使用部门

申请报废原因

申请部门/人：

审批人：

设备管理控制程序（规定）设备管理控制程序（规定）文件

【网络资源】 2010-06-22 20:09:10 阅读 50 评论 0 字号：大中小 订阅

1．目的：加强对使用相关设备的控制、维护和保养，使使用的设备性能指标满足产品质量要求，特制定本程序。2．适应范围：适应于产品生产过程中的全部设备。3．职责 3．1 总经理负责设备的配置工作 3．2 生产部部长全面负责公司全部生产设备的管理和新设备、大型改造后的设备的验证组织工作。

3．3 设备主管在生产部长的领导下，具体负责设备的综合管理和考核，协助供应部作好设备、配件的采购和验证，贯彻“二 养、二保”的维修方针，使公司设备处于良好状态，以满足产品质量要求。3．4 供应部负责设备的采购，负责维修设备配件的供应和外协加工制作工作。3．5 技研部、质量部负责会同有关部门对设备精度、性能进行验证和试验，负责新进设备的技术性能的确定。3．6 设备使用部门负责本部门设备使用管理、维护保养以及设备技术状态的控制。4．程序内容 4．1 设备的采购 4.1.1 新设备的选型购置 根据公司发展规划和产品开发的要求及设备实际状况，由技研部和生产部、设备主管制定“设备更新计划”（HD/QMS-04-6.3-1-1）。其中设备的型号、参数由技研部根据产品质量及 工艺要求确定。4.1.2 供应部、设备主管根据市场调查选择质量优、价格合适的生产厂家。提报计划经总经理批准后，供应部负责采购。4.1.3 新设备的安装、调试及移交 新设备购进后，生产部设备主管组织安装调试。经技研部、设备主管、质量部（也可委托专业技术人员参与）与使用部门按 设备安装调试技术标准和工艺要求验收，合格后，交接双方填写“设备安装验收移交书”（HD/QMS-04-6.3-1-2），一式三份，（设 备主管、使用部门、财务部各一份）新设备纳入使用部门管理，设备附带的技术资料及移交书原件交总经办档案室存档，副本一套 交设备管理员存档。4.2 生产过程设备管理

4.2.1 设备的操作 特殊过程生产设备操作者需经培训并考试合格，取得上岗证后方可独立操作设备。操作中严格按照《设备操作规程》（HD/QMS-03-6.3-1）生产，《增加特殊过程的设备的操作记录》，对其他设备的操作者需在技术熟练的工人传教下经现场测评合 格后，方可独立操作生产设备，车间或技术部门在设计生产工艺时，严禁超负荷设计生产工艺或运行，严禁精机粗用、带病运转。4.2.2 定人定机管理 设备的使用实行定人、定机，并建立定人定机台帐（设备管理员负责）。对未经车间主管同意私自开动设备、违犯操作规程，造成对设备的损坏，按实际价值进行陪赏。4.2.3 设备的保养 设备主管监督各部门认真按《设备维修、保养制度》（HD/QMS-02-6.3-1）执行，每天几次的日常维护保养和每周、月一次 的定期维护保养，并将每周、月一次的定期保养情况填“设备维修、保养记录”（HD/QMS-04-6.3-1-3）设备档案管理员存档。4.2.4 设备的检修 4.2.4.1 设备使用中随机故障维修的申报 设备在使用中出现异常，使用单位主管或夜班的班长应及时报设备主管组织检修，以防发生故障扩大和产品质量、人身伤亡 事故。对影响生产时间在一个工作日以上的故障，应上报生产部部长，维修中所用配件由设备使用部门提出采购申请，设备主管确 认，报 总 经 理 批 准 后，按 《 采 购 控 制 程 序 》（HD/QMS-01-7.4-1）实 施 ******，设 备 检 修 后 填 写 “ 设 备 维 修、保 养 记 录 ”（HD/QMS-04-6.3-1-3），由使用部门进行确认，并由设备档案管理员存档。4.2.4.2 设备的检修计划及实施 设备主管根据设备运行状态，提出“设备大、中修计划”（HD/QMS-04-6.3-1-7）。报生产部部长审核，总经理批准后，由设备主管组织实施，维修所用配件按《采购控制程序》办理，完工后，组织有关人员验收，填写“设备修理验收单”（HD/QMS-04-6.3-1-5）并转设备管理员处存档。4.2.5 设备事故处理

4.2.5.1 一般事故 一般事故，由事故单位填写“设备事故报告单”（HD/QMS-04-6.3-1-4）报设备主管，设备主管弄清事故原因后酌情处理，必 要时报总经理审批。4.2.5.2 重大事故 属于重大的设备的故障由事故部门主管提供事故报告，说明事故的过程及对设备的损坏的程度及设备的操作人，上报公司办 公室、总工，以便对故障进行分析和查找责任，报总经理组织有关部门共同研究处理，并填写“设备事故报告单。4.3 设备档案管理 4.3.1 设备主管部门建立“设备台帐”，由设备档案管理员负责。4.3.2 在帐设备建立对应档案，保存设备使用终生的文件资料。4.3.3 为便于管理，本公司根据设备的大小、精度、价值进行分类编号，用于台帐分类管理。4.4 设备的封存

长期（预计半年以上）不使用的设备，使用单位应向生产部提出申请封存，批准后的封存的设备，由设备班负责管理，用避 尘物品（塑料布等）遮盖，并定期维护、保养。需启用时，由需求部门提出申请，报生产部。安排设备班进行检修，无故障后，转 交使用部门使用，办理交接手续。4.4.2 设备的出让 长期封存超过半年以上的设备，每隔半年由设备主管统计上报，召开由总经理主持的闲置设备处置会议，根据公司的生产及 发展规划来确定，继续封存或转让处置，以盘活资金。4.4.3 设备的报废 无修复利用价值且达到报废标准的设备，使用单位提请设备主管报公司领导批准报废，填写设备报废单（HD/QMS-04-6.3-1-6），进行报废处置。4.4.4 封存的设备应在“设备台帐”中注明，报废、转让出去的设备应从“设备台帐”中剔出，设备本身应有明确标识，隔离存放。5.相关程序、支持文件、记录。5.1 相关程序：《采购控制程序》 5.2 支持文件：《设备维修、保养制度》 《设备操作规程》 5.3 记录： 设备台帐（国家标准格式）设备更新计划（HD/QMS-04-6.3-1-1）设备安装验收移交书（HD/QMS-04-6.3-1-2）设备维修保养记录（HD/QMS-04-6.3-1-3）设备事故报告单（HD/QMS-04-6.3-1-4）设备修理验收单（HD/QMS-04-6.3-1-5）设备报废单（HD/QMS-04-6.3-1-6）

设备大中修计划（HD/QMS-04-6.3-1-7）6.本程序文件更改记录表： 更改章节号 更改人 更改批准人 更改日期 更改通知

第五篇：制药设备管理与gmp

制药设备管理与GMP相适应的对策 1问题的导入

随着新版GMP即将出台及与国际相应规范的接轨，制药企业面临着更大的机遇和挑战，对各相关部门的管理提出了更高的要求。GMP对直接参与药品生产的制药设备作了指导性的规定，如：设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒和灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。可见设备管理与药品生产有着密切的关系，但由于GMP管理侧重于药品生产质量管理，对设备管理并没有提出具体的要求，因此，设备管理如何与GMP管理相适应是设备管理部门及企业提升管理水平和增强竞争能力必须思考和解决的问题。下面通过分析设备管理体系和结合工作实际，对制药设备管理与GMP管理相适应的对策作一简述。

制药设备管理是一个规划工程，要从GMP要求出发，将设备“一生”纳入综合管理范畴，深入到设备管理的各个环节，即设备资产管理、前期管理、使用与维护管理、润滑管理、故障管理等。

图1 URS示意

2制药设备管理工作的环节

2.1设备资产管理

设备资产管理是系统的基本组成部分，对企业与设备维护工作相关的各项资源（设备档案、备件、配件、折旧、维修、保养、润滑、报废等）的设备资产全寿命周期、标准化管理。目前源于计算机化的设备资产管理和维护系统(CMMS:ComputerizedMaintenanceManagementSystem)可降低维护成本，合理安排维修周期，减少不必要的维修次数；提高设备管理部门有效工作时间；降低备件的库存，提高备件库存的准确率；减少设备宕机时间；提高设备使用效率，延迟设备的生命周期。

2.2设备前期管理

设备前期管理是对设备从调研、规划、选型、筛选、合同订购、安装调试到投产的过程。URS（用户需求标准）和设备验证验收是设备前期管理的核心内容。

2.2.1URS

URS是用户需求标准，是使用方对设备、厂房、硬件设施系统等提出使用的要求标准，根据使用目的、URS是设备供应商设计、制造设备的依据，良好的URS不仅考虑工艺要求，而且考虑与GMP的符合性及验证要求，它在设备前期管理环节的重要作用如图1所示。

2.2.2设备验证和验收

设备验证和验收包括制药设备的工厂测试、现场测试、四确认（设计确认DQ、安装确认IQ、运行确认OQ、性能确认PQ）和验证状态维护，以确保制药生产设备能够满足药品生产的需求。验证是通过文件证明所需验证的系统达到预期的标准和操作一致性，包括所有影响质量的操作。

设备管理部门要做好验收验证管理工作首先应明确法规对验证的要求，明确哪些是法规强制要求的GMP文件；其次明确非GMP文件（用户需求标准、试机、试验等）和确认之间的关联与区别。URS、试运行文件（FAT、SAT）等对设备确认、验证起着重要的支持作用。

设计确认DQ是在设计阶段确认设计与GMP和使用用途的符合性，一般针对定制系统进行；DQ应包含用户需求标准、设计标准、供应商评估等。安装确认IQ是整体安装情况评价及按GMP要求，对校准、维护、证明和资料的检查。运行确认OQ是动态确认，证明设备能一致地、连续地符合用户要求的功能标准。性能确认PQ是通过文件证明在其设定的参数下进行生产时能够连续、一致地达到预设定的标准。验证状态维护对于设备、工艺或系统始终处于“验证的”和“受控的”状态是非常关键的，也是GMP要求的。验证状态的维护包括变更控制、回顾性验证、再验证。设备管理部门不但应定期对制药生产设备进行回顾性验证，而且还应在制药生产设备更新、重新启用、重大维修或技术改造后，都对该设备重新组织验证；在验证过程中应加强验证方案、验证内容的合理性、完善性工作，增强验证的准确性。

图2为设备验证生命周期（V形图），由此可见设备前期管理中两个关键环节的内在联系与区别。

图2 设备验证生命周期

2.3设备使用和维护管理

包括设备使用准备、清洁、检查、维护，该环节保证正确操作运行设备、合理进行技术维护、充分发挥设备技术性能，延长设备使用寿命，确保设备经济效益最佳。

2.3.1设备使用管理

在GMP实施中，一显著特点是推行标准操作规程（SOP）管理，即：在药品生产过程中，任何与之相关的工作，都必须完全按照SOP进行。这样不但可提高工作效率，而且可避免人为原因造成工作失误，影响药品质量。在设备日常管理中推行SOP管理，规范工作方法和工人操作、维修方法，以便于跟踪管理和提高操作、维修技能。制药设备使用中应加强预防性维护，注重日常维护保养，严格执行SOP管理。为更好满足药品生产需要，减少生产过程中对人的依赖程度，确保药品质量稳定，提高生产效率和产品质量，应在条件许可的情况下，对设备进行技术改造，提高机电一体化水平，同时注重新技术、新设备的信息搜集和技术资料储备，结合企业生产实际，提高企业技术装备水平。

2.3.2设备维护管理

设备维护管理包括设备日常维护、定期维护、事先维护。

设备日常维护：设备、生产管理人员应要求操作人员按设备维护保养SOP执行并做好点检检查。

设备定期维护：设备管理部门以计划形式下达执行，由操作、维修人员按设备维护保养SOP进行的定期维护工作。对于设备大、中修计划，设备管理部门应同生产计划部门协商，根据设备运行记录和设备状况，每年年初制定合理完善的设备大、中修计划，并根据维修计划提前做好设备备件购置和加工工作，确保设备大、中修计划顺利实施。

设备事先维护：即通过一定的技术手段，对设备各部位进行状态监测，提前发现设备故障的发生趋势，在设备故障还未发生时采取措施，排除故障隐患。目前，国内制药企业设备维修主要以事后维修为主，即维修工作在设备发生故障后才实施，其代价是轻则中断药品生产，重则药品返工或报废，严重影响药品质量。为满足GMP要求和科学技术的发展，逐步以事先维护替代事后维护已成为大势所趋。在实际设备管理中确定维护管理目标可首先选定对药品生产过程中关键设备、关键部位、联动生产线等进行状态监测，开展事先维护，并逐步推广到所有设备上。

目前，传统的制药企业设备维护管理模式已明显不能适应当今的发展要求和竞争机制，应切实利用信息化技术，逐步建立起设备预防性维护体系。

2.4设备润滑管理

制药设备润滑管理是设备管理的重要组成部分，也是生产管理的组成部分。在日常管理中应严格执行设备润滑SOP规定，做到“五定”P,ul*e（定点、定质、定量、定人、定时）和“三级过滤”。对于润滑油、脂的选择，设备及生产管理人员应根据设备技术文件规定及润滑部位，合理选择符合标准的润滑剂。加强制药设备润滑管理，保证设备正常运转、节约能源、减少维修费用、延长设备使用寿命和减少药品污染是提高企业经济效益和保证药品质量的重要途径。

2.5设备故障管理

设备故障可分为设计故障、运行故障两类。设计故障受设备制造者的水平、制造质量、技术水平的制约，是设备在设计、选材、制造、装配等方面的不当造成设备固有缺陷引起的故障，是设备前期管理所带来的故障。运行故障则是由于设备安装调试、运行操作、日常保养、维修检修以及自然磨损等因素所造成的故障，是设备在运行管理中所带来的故障。首先设备管理人员应对此故障进行分类：譬如按发生故障部位、发生的原因、报警显示方式、性质、执行器、干扰等来分。根据上述分类判断故障原因，进而确定维修人员，提高维修效率及减少企业经济损失。

3结语

药品质量的最终形成通过生产而完成，因此，药品生产的质量保证很大程度上依赖于设备管理和设备系统的支持。如今，设备管理已趋向现代化，设备管理必须与GMP相适应已成必然，这对设备管理提出了更高的目标和要求，同时也带来了机遇和挑战。设备管理应采用现代化管理工具与技术手段，使设备管理动态化，在设备管理系统中，融入SOP管理，量化设备管理，用设备管理系统规范设备管理行为，以适应GMP要求，保证设备正常运转、节约能源、减少维修费用、延长设备使用寿命和减少药品污染，提高企业经济效益和社会效益。