新版GMP风险管理之我见（合集）

第一篇：新版GMP风险管理之我见

新版GMP风险管理之我见

药品质量风险是药品生命周期内有关质量方面危害发生的概率和严重程度二者的结合。药品整个生命周期的质量风险管理，其核心就是对药品的受益-风险进行分析，确保为治疗某种疾病而摄入一种药品的受益超过该药可能带来的风险。

目前，国际通行的几大制药法规如cGMP、EUGMP、ICH等，对质量风险管理都有具体的要求。新版GMP亦明确：“质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。应根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应与存在风险的级别相适应。”

质量风险管理是美国FDA和欧盟都在推动和实施的一种全新理念，新版药品GMP引入了质量风险管理的概念，并相应增加了一系列新制度，如：供应商的审计和批准、变更控制、偏差管理、超标（OOS）调查、纠正和预防措施（CAPA）、持续稳定性考察计划、产品质量回顾分析等。这些制度分别从原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的持续监控等方面，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，促使生产企业建立相应的制度，及时发现影响药品质量的不安全因素，主动防范质量事故的发生。

其中，物料部分强调了对供应商的管理，供应商要进行审计，要有质量审计和评估的系统，要求对原辅料供应商进行现场的考察。

质量控制与质量保证章节，增加了变更控制和偏差处理，纠正和预防措施和产品质量回顾分析也是这次增加的，这几个方面交叉在说一个词：质量风险管理。这是以前没有强调的。纠正和预防措施目的是通过涉及产品质量各个方面因素、存在问题的系统归纳、分析总结，从而采取有力可行措施，解决问题，确实保证药品质量。质量风险管理是通过对药品整个生命周期进行质量风险的评估、控制、沟通、审核的系统过程，将药品质量的风险考虑全面，加以预防和杜绝。前者是需要解决存在和发现的问题，后者是预期、分析，加以防范，减少和避免质量风险因素。

根据国外经验，风险管理流程通常可分为三个部分——风险评估、风险控制和风险回顾。而在不同的过程中，将通过使用不同的分析工具评估、控制和回顾风险，从而达到控制风险的目的。

对于制药企业来说，风险管理应当是质量管理过程中持续并行的组成部分，企业须建立相应机制，审核或监控各种事件，并定期召开会议讨论所有的风险，包括已有风险和确认新提起的风险。会议主题可包括：现有风险的回顾；风险缓解行动计划的执行情况；对产品结果的回顾审核；产品年度回顾；环境年度回顾；变更控制、偏差、审计及调查发现的新风险的讨论确认等。

陈刚

049009106

09制药工程1班

第二篇：安全风险管理之我见

安全风险管理之我见

年初，盛部长在全路春运电视电话会议上，提出了“安全风险管理”思路，要求全路要切实把风险管理运用到安全工作之中，各级组织各级干部必须全面加强“行车设备、现场作业、行车组织、旅客乘降、社会治安、恶劣天气”等风险的控制。风险管理是一个系统工程，概括起来是一项全员、全过程的管理，它包括“基础建设、规章制度、人员培训、有效控制、过程控制、应急处置”等，涵盖全面、要求严格、责任明确。

我认为，安全风险是一种客观、无时无刻以其自身固有的特点而存在，主要表现为职工作业的不安全行为和非正常行车的不安全状态，如果控制不好是演变成事故的不安全因素。但是，这些不安全因素何时能演变成事故，以何种方式演变成事故，演变成事故的后果如何，危害性多大等等方面，却有着不确定性。因此，找准、找出安全风险自身的特点和所存在的形式，对于我们进行风险管理有着及其重要的作用。所以，安全风险管理必将是当前运用安全管理工作的一个重要目标，也是避免各类事故发生的前期工作。这些都要求我们基层管理者来尽快制定出详尽的方案，对需要整改控制的风险点必须进行整改，不能使产生偏差，否则会直接影响安全风险管理，继而导致事故的发生。

安全风险管理工作更是一种长期持续的工作，我们基层管理者要锻炼出准确辨识风险点的敏锐能力，并针对风险点性质和存在的形式进行整改和制定相应的预防措施，保证职工在作业过程中准确执行，消除安全事故隐患。

第三篇：企业财务风险管理之我见

企业财务风险管理之我见

娄 伟

(新乡职业技术学院 453006)

【摘 要】随着当今市场的逐步扩大,财务风险是现代企业面对市场竞争 的必然产物,它存在于企业财务管理工作的各个环节,企业的财务决策 几乎是在风险和不确定性的情况下做出的,尤其是在中国市场经济发育 不健全的条件下更是不可避免。因此,对企业财务风险的现状、成因及其 防范措施进行探讨,以期降低风险、提高效益就显得具有十分重要的意义。

【关键词】财务风险;预警分析;管理与防范

一、财务风险的理解

目前对于财务风险的界定主要存在如下两种观点:第一种观

点认为,企业财务风险是企业财务活动中由于各种不确定因素的影响,使企业财务收益与预期收益发生偏离,因而造成蒙受损失的 机会和可能。第二种观点认为,财务风险是企业用货币资金偿还

到期债务的不确定性。这种观点认为的财务风险与负债经营相

关,财务风险是因偿还到期债务而引起的。

以上两种观点不同之处主要在于两种观点对“财务”的理解不

同,第一种观点从财务本质角度出发来界定财务风险,第二种观点 理解的财务是从财务的中心出发来界定财务风险。我认为前一种 观点更符合人们对财务概念的理解,又便于人们站在更宽广的角度来 研究财务风险。因此,本文是在第一种观点之下讨论财务风险的。

二、企业财务风险的现状

(一)资金结构不合理。资本结构是指企业长期资本构成及其

比例关系。资本结构的不合理将使企业财务负担沉重,偿付能力

严重不足,导致财务风险的产生。从企业负债结构来看,长期负债 较少,短期负债过多,企业对银行的依赖很大。企业过分依赖银

行,当出现支付危机时,一方面使自己失去信任而加大其财务风

险,另一方面又因逾期借款而使融资成本加大。

(二)投资缺乏科学性。企业投资包括对内投资和对外投资。

在对外投资上,很多企业投资决策者对投资风险的认识不足,盲目 投资,导致企业投资损失巨大,从而财务风险不断。企业对内投资 主要是固定资产投资。在固定资产投资决策过程中,很多企业对

投资项目的可行性缺乏周密系统的分析和研究,加之决策所依据的经济信息不全面、不真实以及决策者决策能力低下等原因,使得 投资决策失误频繁发生,投资项目不能获得预期的收益,投资无法 按期收回,这也给企业带来了巨大的财务风险。

三、企业财务风险管理措施

(一)建立短期财务预警系统,编制现金流量预算。由于企业

理财的对象是现金及其流动,就短期而言,企业能否维持下去,并

不完全取决于是否盈利,而取决于是否有足够的现金用于各种支

出。当企业经营性应收项目或存货大幅度减少时,则表明企业货

款回笼情况较好,产品积压少,企业具有较强的经营能力;相反,当

企业经营活动产生的现金净流量小于净利润时,则应引起投资者的高度警惕。应收款项、应付款项及存货项目中的任何一项失衡,均会引起企业危机,可将这三个项目作为短期财务风险的警源。为能准确编制现金流量预算,企业应该将各具体目标加以汇总,并 将预期未来收益、现金流量、财务状况及投资计划等,以数量化形 式加以表达,建立企业全面预算,预测未来现金收支的情况,以周 月季半年及一年为期,建立滚动式现金流量预算。

(二)运用“奥特曼”Z模型建立预警系统。这种方法是由奥特 曼提出来的基于多元线性模型的财务预警系统。他利用逐步多元 鉴别分析逐步提取五种最具共同预测能力的财务比率,建立起了 一个类似回归方程的Z计分法模型:Z=0.717X1+0.847X2+3.11X3+0.42X4+0.998X

5其中:X1=营运资金/资产总额;X2=留存收益/资产总额;X3=息

税前利润/资产总额;X4=股东权益/总资产;X5=销售收入/总资产。该模型实际上是通过五个变量(五种财务比率),将反映企业

偿债能力指标、获利能力指标和营运能力指标用一个多元的线性 函数公式有机联系起来,综合评价企业财务风险的可能性。奥特 曼认为:若Z值小于1.2,则企业存在很大的财务风险;若Z值在1.2-2.99灰色区域,企业财务状况不明朗;若Z值大于2.9,说明 企业的财务状况良好,财务风险发生的可能性很小。

四、加强企业财务风险控制和防范

(一)加强企业财务风险控制。应从以下2方面入手:1.筹资

风险控制。企业筹集资金渠道有两大类:一是所有者投资,如增资 扩股,税后利润分配的再投资;二是借入资金。对于借入资金而 言,企业在取得财务杠杆利益时,实行负债经营而借入资金,从而 给企业带来丧失偿债能力的可能和收益不确定性。筹资风险产生 的具体原因有几方面:由于利率波动而导致企业筹资成本加大的 风险,或筹集了高于平利息水平的资金,此外,还有资金组织和调 度风险,经营风险,外汇风险。因此,必须严格控制负债经营规模。

2.投资风险控制。企业通过筹资活动取得资金后,进行投资的类型有三种:一是投资生产项目上,二是投资证券市场,三是投 资商贸活动。然而,投资项目并不都能产生预期收益,从而引起企 业盈利能力和偿债能力降低的不确定性。在进行投资风险决策 时,其重要原则是既要敢于进行风险投资,以获取超额利润,又要 克服盲目乐观和冒险主义,尽可能避免或降低投资风险。在决策 中要追求的是一种收益性、风险性、稳健性的最佳组合,或在收益 和风险中间,让稳健性原则起一种平衡器的作用。

(二)理顺企业内部财务关系,做到责、权、利相统一。为防范财 务风险,企业还须理顺内部的各种财务关系。各部门要明确其在企 业财务管理中的地位、作用、职责及被赋予的相应权力,做到权责分 明,各负其责。另外,在利益分配方面,企业应兼顾各方利益,以调动

各部门参与企业财务管理的积极性,从而真正做到责、权、利相统一。

五、结束语

在市场经济条件下,财务风险是客观存在的,要完全消除风险 及其影响是不现实的,企业在确定财务风险控制目标时不能一味 追求低风险甚至零风险,而应本着成本效益原则把财务风险控制

在一个合理的、可接受的范围之内。因此,要加强企业财务风险防 范,如何防范企业财务风险,化解财务风险,以实现财务管理目标, 是企业财务管理工作的重点。

【参考文献】

[1]黄锦亮,白帆.论财务风险管理的基本框架[J].财会研究,2004,(6).[2]吴少平,李小燕谈财务危机预警分析指标的确定标准金融科学2000.[3]钟言.财务风险防“四高”[N].中国经济时报,2005-11-29.—95—

第四篇：风险管理和内部控制之我见

银行的风险管理与内部控制之我见

加入中国银行的员工行列已有半年的时间，这短短的半年时间让我对银行的风险管理与内部控制又有了进一步的认识。商业银行资产负债的状态决定了商业银行是一种不同于工商企业的特殊企业，其显著特点是高风险性、盈利性。银行在追求其价值最大化的经营过程中与其经营目标相对称的是高经营风险。银行经营面临的风险有环境风险、管理风险、支付风险和金融风险。显然银行除了面对一般企业常见的风险之外还有特殊的风险，即使是与一般企业相同的经营风险，也由于商业银行资产负债结构上的特点而是银行承受的这类风险具有特殊性。因此，商业银行的风险管理就显得尤为重要。商业银行风险管理体现在其资产负债的总体经营及其各项业务中，突出表现在风险预测和内部控制。

就字面而言，风险管理与风险预测有很大的差别。风险预测的目的就是为了更好地进行风险管理，而针对风险预测的结果所采取的一系列的降低风险的内部手段就是内部控制。即：风险预测是风险管理的一个重要环节，同时也是内部控制的前提条件。

商业银行的内部控制是银行风险管理的重要环节。从广义上讲，商业银行的内部控制应以商业银行经营过程中遇到的所有风险为对象。很显然，商业银行内部控制仅限于对商业银行内部风险的控制，它通过建立自我约束和控制机制发挥作用。我从中国银行的官方网站上了解到中国银行建立了内部控制三道防线：全行各级机构、各业务管理部门和每个员工在承担业务发展任务的同时也承担内部控制的责任，是内部控制的第一道防线，通过自我评估、自我检查、自我整改、自我培训，实现自我控制。法律合规部门与业务条线部门负责统筹内部控制制度建设，指导、检查、监督和评估第一道防线的工作，是内部控制第二道防线。稽核部门负责通过系统化和规范化的方式，检查评价全行经营活动、风险管理、内部控制和公司治理的适当性和有效性，是内部控制的第三道防线。这内部控制的三道防线明确了我中国银行经济活动在内部流转管中各个职能部门的责任；有效的减少、控制了潜在风险损失。

中国银行遵循“适中型”的风险偏好，并按照“理性、稳健、审慎”的原则处理风险和收益的关系。中国银行风险管理的目标是在满足监管部门、存款人和

其他利益相关者对银行稳健经营要求的前提下，在可接受的风险范围内，实现股东利益的最大化。

但是，我们还应看到虽然中国在风险管理中的作为在中国商业银行中占有佼

佼者的地位，依然不能掩饰中国风险管理与西方银行风险管理的差距：

首先，我们在风险管理的认识上还存在差距。一位国内知名的经济学家曾说

过，风险和利润（回报）是同一枚硬币的正反两面，彼此不能分离。“在国外银行，十分重视风险——收益匹配的原则，把控制风险和创造利润看做同等重要的事情。但在我国商业银行中，对风险管理和业务发展的关系认识还有差距，一方面，一部分业务人员（也包括我）往往错误地把风险管理摆在业务发展的对立面上，不能正确地评价风险，不能正确地看待风险，认为风险管理是阻碍业务发展的。另一方面，部分风险管理人员不能研究业务、研究市场、研究效率，简单认为少发展业务就可以控制风险，通过否定业务逃避承担风险，使很多该发展的业务发展不了，反而降低了银行的整体抗风险能力。”①

其次。信息技术上的差距。目前，我国商业银行改善风险管理方法最大的障

碍是风险管理信息系统建设严重滞后，风险管理所需要的大量业务信息缺失，银行无法建立相应的资产组合管理模型，无法准确掌握风险敞口，风险管理信息失真，直接影响到风险管理的决策科学性，也为风险管理方法的量化增添了困难。

但值得欣喜的是，我国商业银行的风险管理和内部控制都也高速的发展和完

善，尤其是我们中国银行，作为中国四大国有商业银行之一的我们，始终走在发展创新的最前列。在风险管理和内部控制的改革中，对国外商业银行的理念去其糟粕，汲取精华。不断地自我完善。

作为一个刚入行不到一年的新近员工，对于企业的一些外部风险及管理风险

我还没有太过与深入的认识，但对目前的自己岗位涉及的一些管理的风险，我却有了深刻的认识，如对服务对象分身的识别，联网核查等方式就是降低这种风险的有效手段。针对我们一线柜员，我行采取事前防范、事中控制、事后监督和纠

正的动态过程和机制。一系列的内部控制措施让我提高了自身素质。

XXXX

2011年11月29日 ① 《论商业银行风险管理》[D]2009年11月20日

第五篇：铁路推行安全风险管理之我见

铁路推行安全风险管理之我见

2011年12月25日，为期两天半的全国铁路工作会议在圆满完成各项议程后在京胜利闭幕了。盛光祖部长在对大会进行总结讲话时谈了四点意见，其中首条即为推行安全风险管理。对铁路推行安全风险管理谈谈自己的看法。

一、为何将安全风险管理提到了重要位置。在铁路的长期发展中，铁路部门通过加强规章制度建设和执行并通过发生事故后对规章制度的修订和实施，使铁路安全生产处于了“有序可控、基本稳定”的状态。但随着铁路的提速和高速列车的开行，国际最先进的机械与电子设备的大规模运用，铁路出现事故的起因物和致害物有时超出了专家们的预测。如雷电、静电、电磁干扰、数据传输差错、软件缺陷、黑客攻击、操作失误等不安全因素在单一或共同作用下均有可能导致铁路运行或指挥设备失效并引发事故。有鉴于此，加强安全预测技术，开展不确定性研究，对不安全因素进行排列组合分析，明确各种不安全因素及其产生的后果，并据此制订并实施安全预案成为了新形势下做好安全生产工作的重点。

二、何谓安全风险管理、风险的处置方式及流程。安全风险管理是指有关单位通过对安全风险的识别、鉴定和分析，采取合理的经济技术手段对风险加以处理，以最小的风险成本获得最大的安全保障的一种科学管理活动。也可以说，安全风险管理是在传统安全管理的基础上更加重视对当前未知的或以往未曾遇见的的不安全因素发现和控制的安全管理。对于工程施工中的风险，管理人员常采用风险回避（通过放弃或变更某

种活动来回避与该活动有关的风险，从而避免可能出现的风险损失）、风险控制（通过减少损失机会或通过降低损失的严重性来处理风险）、风险自留（即由企业自己承担风险造成的损失）、风险转移（指企业支付一定的费用将风险转移给保险公司或通过合同、第三方担保等方式将风险转给其它单位或个人）四种方式处理风险。对于铁路安全风险，显然也可以用上述四种方式来处理，如在强雷电环境下停开列车、设置防护设备和提高设备的可靠度、建立企业风险基金、为旅客代交保险费等。安全风险管理的目标是控制和处置风险，以防止和减少损失，保障生产的各项活动的顺利进行。安全风险管理的工作流程是：

（一）安全风险的预测和识别、（二）安全风险的分析与评价、（三）安全风险控制对策的规划和决策、（四）安全风险控制对策的实施、（五）安全工作的检查与监控。上述各阶段的目标是：

（一）找出危险源、（二）确定风险事件发生的可能性和损失后果、（三）形成最佳的风险对策组合、（四）制订具体的实施计划并实施，如制订并实施预防计划、灾难计划、应急计划、损失控制计划等、（五）使安全风险管理的工作流程的执行处于不断的检查和监控状态，以实践结果评价决策效果。三寻找危险源的理论及方法。从安全生产的角度解释，危险源是指可能造成人员伤害和疾病、财产损失、作业环境破坏或其它损失的根源或状态。根据危险源在事故发生、发展中的作用，一般将危险源分为二大类。第一类危险源是指生产过程中存在的可能发生意外释放的能量源、能量载体或危险物质。第一类危险源决定了事故后果的严重程度，具有能量越多，后果越严重的特点。第二类危险源是指导致能量或危险物质约束或限制措施破坏或失效的各种因素。广义上包括人的不安全行为、物的不安全因素、管理缺陷等因素。第二类危险源决定了事故发生的可能性，它出现越频繁，发生事故的可能性越大。在安全生产管理工作中，第一类危险源客观上已经存在并且在设计、建设时已经采取了必要的措施，因此，企业安全工作的重点是第二类危险源的控制问题。对于人的不安全因素，要运用法默和查姆勃提出的事故频发倾向理论（即少数具有事故频发倾向的职工是事故发生的原因）找出事故频发倾向者，通过严格的生理、心理测试，将具有鲁莽、固执、过激、神经质、轻率等性格缺陷的人调出危险重要岗位。对于物的不安全状态，要运用质量管理中的新老七种工具如因果图法、系统图法、关联图法、KJ法或头脑风暴法、专家调查法找出设计上的缺陷、制造工艺流程上的缺陷、维修保养上的缺陷、使用上的缺陷、作业场所环境上的缺陷，努力实现设备的本质安全、故障导向安全、降低或消除设备故障状态下的能量的意外释放。在高速运行环境中，尤其要加强对地面和车载设备安全可靠性的研究，保证这类设备在多种极端环境下安全可靠地运行。在多数情况下，由于企业管理不善，使职工缺乏教育培训或机械设备缺乏维护保养以及安全装置不完善，导致了人的不安全行为或物的不安全状态。因此，对管理缺陷的查找和修复也是非常重要的。可用质量管理工具和现代管理理论如系统工程原理查找管理缺陷。