10、GMP企业计量管理要点

第一篇：10、GMP企业计量管理要点

根据计量技术规范《通用计量术语及定义》,下面就来谈谈几个名词解释：

一、计量（metrology）：为实现单位统一和量值准确可靠的活动。

二、计量器具：计量器具是指能用以直接或间接测出被测对象量值的装置、仪器仪表、量具和用于统一量值的标准物质。

三、检定（Verification）：查明和确认计量器具是否符合法定要求的程序。包括检查、测试、加标记和(或)出具检定证书。

四、校准（Calibration）：在规定条件下，为确定测量仪器仪表或测量系统所指示的量值，或实物量具或参考物质所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。其目的是通过与标准比较确定测量装置的示值。

五、检定与校准的区别：

(1)目的不同

检定的目的是对测量装置进行强制性全面评定。这种全面评定属于量值统一的范畴，是自上而下的量值传递过程。检定应评定计量器具是否符合规定要求。这种规定要求就是测量装置检定规程规定的误差范围。通过检定，评定测量装置的误差范围是否在规定的误差范围之内。校准的目的是对照计量标准，评定测量装置的示值误差，确保量值准确，属于自下而上量值溯源的一组操作。这种示值误差的评定应根据企业的校准规程作出相应规定，按校准周期进行，并做好校准记录及校准标识。校准除评定测量装置的示值误差和确定有关计量特性外，校准结果也可以表示为修正值或校准因子，具体指导测量过程的操作。例如，某机械加工企业使用的卡尺，通过校准发现与计量标准相比较已大出O.2mm，可将此数据作为修正值，在校准标识和记录中标明巳校准的值与标准器相比较大出的O.2mm的数值。在使用这一计量器具（卡尺）进行实物测量过程中，减去大出O.2mm的修正值，则为实物测量的实测值。只要能达到量值溯源目的，明确了解计量器具的示值误差，即达到了校准的目的。

(2)对象不同

检定的对象是我国计量法明确规定的强制检定的测量装置。“县级以上人民政府计量行政部门对社会公用计量标准器具，部门和企业、事业单位使用的最高计量标准器具，以及用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测方面的列人强检目录的工作计量器具” 但实际使用不是用于贸易结算等四类领域的计量器具，可不属于强制检定的范围。除以上之外的测量装置则属于非强制检定，即为校准的范围。

校准的对象是属于强制检定之外的测量装置。我国非强制性检定的测量装置，主要指在生产和服务提供过程中大量使用的计量器具，包括进货检验、过程检验和最终产品检验所使用的计量器具等。

(3)性质不同

检定属于强制性的执法行为，属法制计量管理的范畴。其中的检定规程协定周期等全部按法定要求进行。

校准不具有强制性，属于企业自愿的溯源行为。可根据企业的实际需要，评定计量器具的示值误差，为计量器具或标准物质定值的过程。企业可以根据实际需要规定校准规范或校准方法。自行规定校准周期、校准标识和记录等。

(4)依据不同

检定的主要依据是《计量检定规程》，这是计量设备检定必须遵守的法定技术文件。其中，通常对计量检测设备的检定周期、计量特性、检定项目、检定条件、检定方法及检定结果等作出规定。计量检定规程可以分为国家计量检定规程、部门计量检定规程和地方计量检定规程三种。这些规程属于计量法规性文件，企业无权制定，必须由经批准的授权计量部门制定。校准的主要依据是企业根据实际需要自行制定的《校准规范》，在《校准规范》中，企业自行规定校准程序、校准方法、校准周期、校准记录及标识等方面的要求。因此，《校准规范》

属于企业实施校准的指导性文件。

(5)方式不同

检定必须到有资格的计量部门或法定授权的单位进行。根据我国现状，多数生产和服务企业都不具备检定资格，只有少数大型企业或专业计量检定部门才具备这种资格。

校准的方式可以采用企业自校、外校，或自校加外校相结合的方式进行。企业在具备条件的情况下，可以采用自校方式对计量器具进行校准，从而节省较大费用。企业进行自行校准应注意必要的条件，而不是对计量器具的管理放松要求。例如，必须编制校准规范或程序，规定校准周期，具备必要的校准环境和具备一定素质的计量人员，至少具备高出一个等级的标准计量器具，从而使校准的误差尽可能缩小。

(6)周期不同

检定的周期必须按《检定规程》的规定进行，企业不能自行确定。检定周期属于强制性约束的内容。

校准周期由企业根据使用计量器具的需要自行确定。可以进行定期校准，也可以不定期校准，或在使用前校准。校准周期的确定原则应是在尽可能减少测量设备在使用中的风险的同时，维持最小的校准费用。可以根据计量器具使用的频次或风险程度确定校准的周期。

(7)内容不同

校准的内容和项目，只是评定测量装置的示值误差，以确保量值准确。检定的内容则是对测量装置的全面评定，要求更全面、除了包括校准的全部内容之外，还需要检定有关项目。例如，某种计量器具的检定内容应包括计量器具的技术条件、检定条件、检定项目和检定方法，检定周期及检定结果的处置等内容。校准的内容可由企业根据需要自行确定。因此，根据实际情况，检定可以取代校准，而校准不能取代检定。

(8)结论不同

校准的结论只是评定测量装置的量值误差，确保量值准确，不要求给出合格或不合格的判定。校准的结果可以给出《校准证书》或《校准报告》。

检定则必须依据《检定规程》规定的量值误差范围，给出测量装置合格与不合格的判定。超出《检定规程》规定的量值误差范围为不合格，在规定的量值误差范围之内则为合格。检定的结果是给出《检定合格证书》。

(9)法律效力不同

校准的结论不具备法律效力，给出的《校准证书》只是标明量值误差，属于一种技术文件。检定的结论具有法律效力，可作为计量器具或测量装置检定的法定依据《检定合格证书》属于具有法律效力的技术文件。

法规

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2010版GMP原文

第五节 校 准

(GMP规定的是校准哟，不是检定，区别你可以回头再深入学习）

第九十条 应当按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查，并保存相关记录。校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围。(制定操作规程和年度月度校准计划，编写年度月度校准报告，校准大家都清楚了，检查，就是看看、听听、摸摸就可以了）

第九十一条 应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠。(关键的……才做校准，不是都要做哟，对于一些仪表还可以只做外观检查，不做校准，自己评估哟，也可以理解为非关键的，可以不准确、可靠，相对准确、基本可靠就可以了）

第九十二条 应当使用计量标准器具进行校准，且所用计量标准器具应当符合国家有关规定。校准记录应当标明所用计量标准器具的名称、编号、校准有效期和计量合格证明编号，确保记录的可追溯性。(计量标准器需要检定，强制性的）

第九十三条 衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其校准有效期。(这个都会做）

第九十四条 不得使用未经校准、超过校准有效期、失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器。(矛盾，91条，明明说关键的才校准，这里又说不校准不得使用，自己理解吧，反正我们有N多都是只做外观检查的，失准，这个准度可以自己定，符合使用要求就可以了,与检定的标准是两码事）

第九十五条 在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的，应当按照操作规程定期进行校准和检查，确保其操作功能正常。校准和检查应当有相应的记录。(这些东东，要求有校准或检查的SOP，规定周期和校准方法，有记录是必须的）

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六、计量确认（Metrology confirmation）：是为确保测量设备符合预期使用要求的一组操作，通常有校准、验证、必要的调整与维修、再校准、与预期使用的计量要求相比较、确认其是否符合使用要求的操作。

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1、仪表分类：关键、非关键，或者A、B、C

A强制检定：按照国家计量法规送外检定，不需要商量。

B关键仪表：关键影响产品质量的，自己定周期、自己定合格标准、自己内校或外校

C非关键仪表：非关键影响产品质量的，自己定周期、自己定合格标准、自己内校或外校 再送大家一个分类：

一般般的仪表叫D类也可以：用于观察介质有无、监视介质状态的，精度要求很低的，一次检定或校准，终生使用，日常检查，损坏更换。

校准时间规定：

周期校准：别客气，自己随便定，不要太随便，自己疯一下吧。

日常校准：每天使用前，或每次使用前，自己随便定，要不也可以疯一下。

校准项目、可接受标准，自己随便定，也别太疯了。

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再补充：

检定：只要检定结果不符合法定标准要求，就判定为不合格。

校准：没有合格与否，只要校准结果符合用户预期的使用要求，就可以继续使用，或者虽然校准的结果误差很大，但是加上误差修正值，还是可以用的。（用户的实际使用要求往往是很宽松的，不要太吹毛求疵就好了）

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第二篇：兽药GMP企业日常监管要点

兽药GMP

企业日常监管要点

一、GMP企业不规范行为的主要表现

1、兽药生产所使用的原料不符合规定。

 一是使用非药用原料，即使用粗品，或使用出口的原料，无法识别其级别。

 二是使用的原料无生产批准文号；

 三是降级使用原料，比如注射级的产品使用口服原料。

2、批准文号和商品名管理混乱。套用产品批准文号：即一个批准文号，用于多个兽药产品的生产，批准文号是单方的，用于复方。批准文号是10%规格的，用于5%规格的生产。一个兽药产品使用多个商品名，多个兽药产品使用同一个商品名。商品名未经批准，使用违反规定的商品名。

3、放松质量管理。不进行半成品和成品检验，有些企业原料也不检。审核放行，流于形式。工艺查证，只是例行签字。有些企业拿不出产品的批检验记录，有的也只有很少的几批，甚至只有验收时的几批产品。不按规定留样观察。有些阴凉库竟然住了人。不按规定周期进行计量器具的检定。

4、放松生产管理。不按清洁规程、操作规程进行生产，一整套的生产管理办法弃之一旁。生产中图方便，图省事，图省钱。没有或很少做批生产记录清场合格证。降级使用工艺用水。

5、不进行工艺用水监测和净化监测。有洁净级别的生产区域，生产也不开净化。

6、在验收之外的区域生产，仍使用GMP合格企业的标志。贴牌产品，合作产品。本企业的产品贴别的企业的标签。

7、各类档案、培训、人员健康检查，仍然是验收时的资料。不再做任何验证。

二、监督检查的一般程序与目的1、监督检查的目的：通过检查，促进规范；对严重违反规定甚至违法的行为，依法处理。

2、检查时间通知：为掌握和了解企业的真实情况，具体检查时间不应过早通知企业，一般应于检查当天通知。

3、检查组组成：检查组应由部、省及当地兽医行政管理部门管理人员共同组成。

一般程序：在企业现场，检查组与企业负责人见面，要求企业配合；企业负责人不在现场的，应由企业负责人指定代理人。不要求企业作汇报。检查程序为：现场检查，记录资料检查，人员考核；检查人员讨论，提出初步意见与企业负责人见面，企业负责人有疑议的可作出必要的解释和说明，检查组给出评价及处理建议；

三、现场监督检查要点

（一）现场监督检查的重点部位：仓库、质检、车间、净化和制水。

仓库：

1、查原料库。查看原料是否有批准文号；原料是否在有效期内；是否使用规定级别的原料；应该阴凉保存的原料是否在阴凉库。核对二至三个原料，货位卡标称数量与实际数量是否相符。

2、检查标签的品种、记录、数量。与批准文件核对，与成品核对，记录与实际标签数量核对。

3、检查成品库。主要检查批准文号、商品名的使用情况。严查是否有套号、代加工等违法行为。检查成品阴凉库的使用情况。特别注意废品区及退货区的兽药产品。

4、危险品库。危险品是否在危险品库内。

5、有口服溶液剂车间的，注意检查其使用洁净瓶的情况。

质检与质量管理：

1、质量管理人员、质检员是否在岗在职，质检负责人是否变动。

2、质检的仪器设备是否能够满足检验需要。

3、质检人员的数量是否符合规定。

4、质检工作是否正常开展。

5、质量管理情况。

车间：

1、查看车间设备、卫生、现场记录等状况，判断产品是否在GMP车间内生产。注意观察是否有异地生产的迹象。

2、查看设备的完好情况，是否有关键设备不能正常运转或者缺少关键设备。

3、查看现场文件与记录、清场合格证等是否符合要求。

4、查看洁净区的净化回风口洁净情况、地漏、洗衣、洁具和容器具间，判断是否规范操作。净化：检查运行记录，检查设备的运行状态。

制水：日常监测记录、运行记录、维护保养记录。

(二)记录资料检查

1、检查兽药生产许可证、兽药GMP证书、产品批准文号清单，主要查看各类许可是否齐全、有效；

2、检查产品质量档案。核对产品标准、批准文号、商品名、标签等项内容与兽药产品是否一致。

3、检查批生产、批检验记录。重点检查批记录内容是否符合规定、是否每批产品均有批生产、批检验记录。

4、检查物料进货记录，重点检查是否有禁用药物、本企业产品不涉及的原辅材料。

5、检查销售记录、仪器使用记录、制水、净化设备使用记录、验证记录、培训记录等。

6、必要时可要求企业提供财务帐册，核对企业主要生产和质量管理人员变动情况，设备购置情况。防止借用人员、借用设备。

四、常见问题及处理原则

在监督管理的过程中，会发现企业存在各种各样的问题，总体来说可以分为三类：

 一类是违反《兽药管理条例》的规定、涉嫌故意制售假劣兽药；

 第二类是违反兽药GMP的要求，放松兽药生产管理和质量管理，兽药产品质量严重下降；  第三类是对《兽药管理条例》和兽药GMP没有正确理解和执行，存在质量隐患。

在监督检查过程中，对第一、第二类问题，要严肃认真，查清、查实、发现线索，决不放过，一查到底；第三类问题要本着惩前毖后、治病救人的原则，说清要求，帮助企业正确理解和执行《兽药管理条例》和兽药GMP。

在检查过程中，检查人员对企业内部事务不得介入，对不涉及生产、质量管理的企业内部事务不要轻率评价。

在考虑处理意见时，应注意区分:

 是故意，还是过失；

 是违反条例的原则问题，还是对GMP的理解、执行有偏差；

 是初犯还是屡教不改。

1、对于第一类问题，要查清、查实，取得证据，报农业部兽医行政管理部门处理。现场发现的原辅材料、成品、半成品、包材等要由当地兽医行政管理部门按规定封存。按兽医管理条例的规定进行处罚，总体处罚尺度应在吊销生产许可证、产品批准文号、停产整顿层面，可并处条例规定其他处罚。

2、对于第二类问题，应报农业部兽医行政管理部门处理。处罚基本掌握在停产整顿、整改层面，可并处条例规定其他处罚。

3、对于第三类问题，由省级兽医行政管理部门处理，检查整改情况报农业部兽医行政管理部门，基本掌握在整改层面。

第三篇：企业计量管理工作总结

篇一：计量工作总结 计量工作总结

计量管理工作是企业的一项基础工作、质量管理的组成部分，生产一线离不开计量。因此，只有搞好计量这项基础工作，才能促进企业的生产和产品质量的提高。针对我公司的实际情况，我们在计量管理方面主要做了以下具体工作：

一、发挥机构的监督与管理职能，完善企业计量基础工作。生产部质计处作为公司计量管理机构，并配备专兼职计量管理人员各一名，对全司计量工作实行统一管理。形成了以公司、职能部门、车间的计量管理网络，为企业的计量工作提供了组织保障。

1、建立计量管理体系，修订和完善计量管理体系文件 为了加强计量管理，由计量文件编写小组，结合公司质量管理体系于2010年8月编写了公司《计量手册》、《计量管理程序文件》及相关计量管理制度，为公司的计量管理工作建立指导性纲领文件。于2013年再次结合公司质量、环境、职业健康综合体系重新修订、改版了公司《计量手册》、《计量管理程序文件》及相关计量管理制度，使公司的计量管理工作更加规范化、程序化，充分保证计量管理体系的符合性、适宜性、有效性。

2、对测量设备推行“a、b、c”分类分级和彩色标志管理

（1）对计量检测设备实行“全面监督、保证重点、兼顾一般、区别对待”的管理方法，即：对在用计量标准、强制检定的计量器具和生产过程控制，关键、特殊工序的计量检测设备实行分类分级管理。并按所属车间、安装位置、计量大类等分建立台帐，做到“一表一号，帐物相符”，每年更新台帐，实行动态管理。（2）对在用计量检测设备实行分类、分级管理，根据这些计量检测设备的分布情况、使用频度、使用年限、使用环境、准确度等因素合理确定检定周期，制定周期检定计划，安排在大修进行全面的检定（校准），平时利用有停车的机会进行抽检；并严格执行检定（校准）规程，同时对其检定、校准、比对的结果分别贴上合格、准用、限用等状态标识，确保在用计量检测设备始终处于受控状态。实现了在用计量检测设备的管理有序不混乱。

3、车间自查与职能部门监督检查相结合，并和奖惩挂钩

各车间、部门每月对生产过程控制用计量检测设备的运行情况进行自查，职能部门定期或不定期的进行监督与检查，并将检查结果（发现的问题），及时反馈到相关部门和电议车间进行整改。同时，将整改的结果纳入工艺、设备管理的经济考核中，真正做到计量管理工作的有奖有惩。

二、加强对计量检测设备的监督管理，开展周期检定工作 根据管理体系文件和计量检测设备使用状况（使用频度、使用年限、使用环境、等因素），制定周期检定计划。采取送出去、请进来的原则开展周期检定，对于计量标准、强制检定计量器具定期送上级法定计量机构或有资质的专业计量站进行周期检定，并取得检定（校准）溯源合格证书。

1、对在用计量检测设备的检定或校准，并与现场抽检相结合

（1）对公司已建立计量标准，并经过考核合格，让持有计量检定人员证的，利用大修或停车的机会对公司在用的计量检测设备分期分批进行周期检定，然后，张贴其相应级别的状态标识，保存相关检定（校准）原始资料（纸质或电子版）备查。确保在用的计量检测设备的计量特性，处于受控状态。

2、加强对采购进厂新的计量检测设备的检查与验收

（1）多年来，认真开展进厂计量检测设备的自行检定，把好合格计量检测仪表的质量关。累计完成进厂压力表的检定41批次，共 1270块，完成其他仪表的验收评处 31 批次，共 103台件；拒绝了部分不合格计量检测仪表的入厂11批次，共110块。为公司计量检测设备的正常、长周期、满负荷、安全运转，提供合格的计量检测仪表原材料。

（2）对于计量特性相对稳定又无条件校准或检定的，管理等级不高（c级）的计量检测设备实行：购买时送有资质的机构首检、向厂家索要检定（校准）证明材料等方式把握进厂质量关。为公司生产提供合格的计量检测设备。

三、加强计量数据的管理，应用计量数据分析与考核公司制定了《能源计量管理办法》、《计量数据管办法》，在保证能源计量器具准确可靠的前提下，对能源计量数据进行人工采集，所记录的各项计量数据有原始的抄表记录、规范的电子文档。原始记录数据真实、完整、准确，以保证统计报表信息能追溯到原始记录。能做到生产运行、统计、财务报表中能源消耗计量数据真实、一致；实行能源计量数据统一归口管理，有专职人员对能源数据进行审核，利用计算机技术实行能源计量数据的网络化管理，按生产周期（班、日、周）及时更新能源计量数据，并计算出其单位产品的各种主要能源消耗量及各产品工序能耗。并且把能源计量数据运用到实际生产中。

四、加强计量队伍建设，提高计量人员的技术素质

1、提高计量人员的技术素质，保证计量队伍的相对稳定，确保检测工作质量，提高工作效率是企业发展的长远之计。为此，我们采取外出、内训相结合的方式，加强计量人员的学习和培训，不定期的组织专、兼职计量人员的培训、学习，积极参加上级计量机构举办的各种学习班，取得资格证书，实现一人多证，即解决了内部不同专业工作量不均匀的问题，更提高了计量检定的工作效率。

2、在计量检定工作中，实时更新计量管理方面的法律法规和其他要求，坚实计量基础工作，为计量检定的长周期运行巩固了基础。确保计量人员业务技能水平能满足计量仪表检定技术和公司管理体系等工作的需要，为我公司的安全生产发挥计量检测设备的监视和测量的作用。我们虽然在计量管理和节能降耗方面做了一些工作，也取得了一定成绩，但离上级主管部门的要求及规范化、标准化管理还有很大差距，我们决心在政府计量行政部门、集团公司及行业主管部门的领导下，按照科学发展观的要求，开拓创新，求真务实，严格执行管理程序，使富源公司管理更规范、更科学。为振兴垫江经济做出新的更大的贡献。

富源化工股份有限公司

二○一四年四月二日篇二：计量工作情况总结 计量工作情况总结

计量管理工作是企业的一项基础工作、质量管理的组成部分，生产一线离不开计量。因此，只有搞好计量这项基础工作，才能促进企业的生产和产品质量的提高。针对我集团的实际情况，我们质检处主要做了以下具体工作：

一、加强计量监督、管理，进一步完善计量基础工作。

在本集团内设置计量管理机构，对计量工作实行统一管理，质检

处领导负责、各分厂实行二级质量管理，并配备一名兼职计量管理员，制定管理制度，明确职责。形成了一个计量管理网络，为企业的计量工作提供了组织保障。

对计量检测设备实行“a、b、c”类管理，实行“全面监督，保证重点，区别管理”的管理方法，即：计量标准器具和强制检定的计量检测设备重点控制，做到登记台帐并严格执行程序文件和计量管理规定，合理编制周期检定计划，向上级计量部门或有资格可溯源的部门定期送（请）检并取得检定合格证书；对于计量特性相对稳定又无条件校准或检定的，我们编制了自校准规程定期对检测设备进行比对、校准，并保存校准原始记录备查；工作用计量检测设备严格执行检定规程，根据这些计量检测设备的分布情况、使用频度、使用年限、使用环境、准确度等因素合理安排周期检定计划，分类管理。确保在用计量检测设备始终处于受控状态。从而保证了计量标准和强制检定的计量检测设备合格率100，自检的计量检测设备检定率在98以上，实现在用计量检测设备的管理有序不乱。

二、树立部门形象，增强服务意识，做到监督与服务相结合。计量工作贯穿于企业生产和产品质量的全过程，开展计量检定工作的目的，就是为生产以一线提供计量技术保障。所以，企业的计量机构应当不断增强服务意识，把管理、监督与服务于生产结合起来，使计量工作满足生产一线的需要。针对企业的特点，我们把到期检定的计量器具根据具体情况规定分批送检，承诺“工作计量器具送达计量室检定滞留时间不得超过两个工作日”；另一方面，以一线生产需要为中心，制定行之有效的工作措施，进一步提高检定、修理计量器具的工作效率，尽量缩短在计量室滞留的时间，及时完成检定及时通知送检单位，避免了因送检时间长而影响生产的现象。

在去年我集团的摩托车“3c”认证和生产准入工作中，针对一些生产线上不易拆卸或因拆卸仪表而造成一线停产的测量设备（如电子温度调节仪）和一些较大不易搬动的（如摩托车整车检测线、测功机等）积极创造条件现场服务，并与上级计量技术部门联系进行检定取得检定证书；对一些技术含量高操作复杂的计量测量设备，积极协助培训。保证计量测量设备处于合格状态。

三、加强内部管理、提高人员素质

提高计量人员的技术素质，是保证计量检测工作质量，提高工作效率的重要保证。所以我们注重计量技术人员的学习和培训，不定期的组织分厂兼职计量管理员培训、学习；同时，经常与外单位同行进行技术交流，积极参加上级计量机构举办的各种学习班，取得资格证书，实现一人多证，即解决了内部不同专业工作量不均匀的问题，更提高了计量检定的工作效率。2005年5月篇三：企业计量工作总结报告

企业计量工作总结

计量是企业管理的重要基础工作，计量管理贯穿到企业生产、经营的整个过程，直接为生产、经营提供计量保证。甘肃绿能瑞奇生物技术有限公司高度重视计理管理工作，把计量作为企业管理的墓础，是企业提升产品质量、提高经济效益的有力保证。下面我把公司在计 理管理方面的做法向各位领导汇报，不足之处请给予指导。

一、建立和完善计量管理体系

企业计量管理是质量管理体系的重要组成部分，是完成企业计量工作的基本保证，公司设立了专职计量管理机构，对计量工作实行统一管理，并配备专职计量管理人员，制定了计量管理制度，明确职责，形成了一个计量管理网络，为公司的计量工作提供了有力的保障。公司严格按照《计量法》、《计量器具配备通用原则》合理配备计量器具，定期校检，确保量值传送的准确性、一致性。

二、建立和健全计量管理制度

1、完善计量器具的管理。对公司计量检测设备实行“全面管理，保证重点，区别管理”的管理方法，从而保证了计量标准和强制检定的计量检测设备合格率loo%，实现在用计量检测设备的管理有序不乱。

2、完善规章制度的建立与落实。加强计量管理基础工作，制度 是保证，人员是基础，公司制定了《计量器具配备、使用、维护管理 制度》、《计量器具量值溯源制度》、《计量器具检定规程管理制度》等 管理制度，明确管理部门和管理人员的职责，定期考核，使制度落实到实处。

三、强化计量信息的管理。公司加强对计量器具的配备与选型工 作，配置合理又科学的计量器具，不断对计量器具进行更新改造，引 进智能化、技术含量高的新型计量设备，公司于2012年十二月投资 建成了企业技术服务中心，满足生产和管理过程中对计量准确性的需 求，同时每周、每月对计量数据进行统计、收集和分析，及时发现工艺缺陷，处理管理漏洞，不断对艺过程进行优化控制，充分发挥计量 在生产经营、成本核算等各项工作中的作用，不断提升计量管理水平。

第四篇：企业计量人员如何管理

企业计量人员如何管理？

计量检测体系的建立是否科学、完善，能否有效地发挥保证作用，很大程度取决于计量人员的水平。因此，建立起一支技术水平高、有经验、有才能、懂管理的计量人员队伍，是保证计量检测工作有效实施的关键。企业应保证所有的计量工作都由具备相应资格、受过培训、有经验、有才能的人员来实施，并有人对其工作进行监督。企业计量人员的配备必须与企业生产和经营管理要求相适应。相适应指的是，计量人员配备的数量要满足工作量的需要，人员结构要合理，人员素质要高，能满足各类计量活动的要求。计量人员中既要配备管理人员和专业技术人员，还要配备相当数量技术熟练的计量工人。计量人员队伍应保持稳定，有计划地进行技术业务的培训，不断提高技术业务水平，建立起一支法制观念强、技术业务精、工作效率高的计量队伍。

（1）计量人员的配备

①企业计量人员的配备比例应达到行业主管部门配备规范的要求。没有制定行业规范的，建议企业计量人员总数占企业职工总数的1%～2%。

②企业计量技术人员总数一般应占企业计量人员总数的15%以上。

③从事计量管理的人员应占计量人员总数的5%～10%。

（2）计量人员资格要求

计量是技术较为复杂，涉及知识面较为宽广的一类工作。计量人员从事计量工作，就要求在专业技术面或专业管理方面有相应的水平。目前，对计量人员资格认定通常采用以下几种形式。

①对承担计量检定的人员，按国家计量检定人员管理办法和检定人员考核细则的规定，对计量检定人员能够从事的检定项目进行理论考核与实际操作考试，合格者颁发检定员证，持证方能上岗。发证采取单位主管部门颁发和政府计量行政部门颁发两种形式。检定员证书上标明所能承担的检定项目。

承担计量校准、计量检测的人员，可参照检定人员考核发证办法取得校准或检测人员证。

②对于计量技术人员的资格认定。计量技术人员应有学历的要求，或是经过一定的技术培训取得培训合格证的人员。企业在计量技术管理上设置有不同岗位，每个岗位要有岗位职责，要胜任这些职责就要具备一定的水平，就要进行上岗前的考核。这种考核一般由企业组织进行，考核合格的颁发上岗证。

③对于计量管理人员，可以用与计量技术人员相类似的方式和要求进行资格确认。只不过是岗位责任制内容有较大不同，其职责突出了管理能力和管理效率要求，主要应对管理水平进行考核。

④对计量体系进行审核的人员，除了要有学历要求、测量技术基本知识要求、管理水平的要求外，还应按有关体系审核员的标准要求对其考核。企业有条件的，可派员参加国家或省、部级计量部门举办的审核员培训学习。

（3）计量人员的知识培训

对计量人员的培训是随着计量检测体系的建立而进行的。培训应按有关规定要求有组织、有计划地进行。培训的水平很大程度决定了计量人员的水平，而计量人员的水平又很大程度地决定了计量工作的水平。因此，应对人员培训给予足够的重视。

对计量人员资格取得后的培训是为了适应测量水平发展的需要。测量新方法的采用，测量技术的进步，以及计量检测体系的完善提高，都要求计量人员更新思想观念，改善知识结构，增强业务能力。因此，对

计量人员的培训应成为一项长期的、经常性的活动。对计量人员培训的内容主要有以下几个方面。

①对所有计量人员都要求了解和掌握测量的基本知识、计量检测体系所依据的国际标准，国家有关计量法律、法规，本单位计量检测体系的有关手册、文件、程序等。

②测量设备校准、调试、修理、操作的人员，要掌握或了解相关的测量设备原理、结构、性能、使用和溯源等方面知识。

③测量技术人员要掌握基本的误差理论，要熟知相关的测量技术文件，要具有对测量设备计量特性进行误差修正的专业技术知识，掌握对相关的测量设备的确认要求及测量新技术、溯源新方法、检测新要求等知识。

④测量管理人员应掌握法制计量管理和科学计量管理的基本知识，测量设备配置和管理的知识，以及对先进计量管理方法、人际关系技巧、工作统筹计划的了解。

⑤计量体系审核人员，不仅要了解各方面计量管理和测量技术知识，还要不断提高对其掌握的程度，以增强对体系审核的能力。要更多地了解体系审核的方法和技巧，进一步提高审核效率和审核质量，提高计量检测体系的有效性、适宜性、符合性。

对计量人员培训的内容应不限于以上这些，企业应根据需要和发展来确定培训内容，应制定长期或短期培训计划，尽可能落实到每个计量人员。培训计划应有专门机构实施。实施机构应提前准备好培训的教材，提出培训要达到的目的，并将培训结果记录在案。培训重在对知识的掌握，但同时也是对人员的考核。培训的方式可多种多样，可讲授、自学、函授、使用计算机培训软件、现场操作等。注意收集计量工作正反两方面事例，提高计量培训水平。

（4）计量人员的管理要求

要对计量人员进行严格、科学、系统的管理。管理的方式、方法及内容要求通过编制的《计量人员管理程序》体现。该程序大体要考虑以下几个方面：

①计量人员的种类划分及职责范围的确定；

②计量人员的岗位责任制；

③各种计量人员的资格确定；

④计量人员培训的规定；

⑤明确对计量人员监督管理的机构；

⑥对计量人员的监督及考核规定；

⑦对违反有关规定行为并造成损失的惩处措施；

⑧对业绩突出人员的奖励措施。

对计量人员监督管理机构要定期或不定期地实施人员考核，对不称职的人员应取消资格。要根据本单位计量体系的变化和发展及时调整计量人员，并相应考虑对人员提出新的要求。

（5）建立计量人员的个人技术档案

企业应建立计量人员的个人技术档案，作为计量人员文化水平、工作经验、资质能力、培训经历、技术成果的客观证据。个人技术档案一般应包括如下内容：

①个人情况履历表；

②学历证书复印件；

③专业技术职称及其他资格证复印件；

④计量专业方面的学术论文、技术成果证明复印件；

⑤各类计量培训、考核成绩；

⑥有关的计量工作奖惩证明。

对个人技术档案应采用动态管理的方法。对建档后的新信息，应及时输入，以保证个人技术档案的有效性。

计量人员的个人技术档案，一般建立在企业计量机构，必要时，也可以建在企业的其他部门。无论建在何部门，都应做到信息的完整性、有效性，便于查阅。

（6）开展计量人员考核

考核是人员管理中的重要环节，是培训任用的依据，也是激励的重要手段。人员考核的目的在于计量目标的实现，在于激励人员的进取，在于企业的持续发展。

①考核的内容

考核内容应当包括工作绩效、工作能力、工作态度三部分。工作绩效包括工作数量、工作质量、工作效率、工作效益等方面；工作能力包括计量业务水平、综合分析能力、自学能力、语言表达能力、文字表达能力、组织协调能力、创新能力、决策能力、人际关系协调能力、工作经验等；工作态度主要是看政治思想素质、道德素质、心理素质、事业心、责任感、服务态度、出勤率等。

②考核的标准

对考核内容的具体化就形成考核标准。它包含两个基本要素，一是对考核内容的要求的具体描述；二是评价等级，其中包括定性评定和定量打分。

③考核的原则

考核工作要搞好，考核目标要实现，就必须坚持考核原则。注意公平、公正、实事求是，注意双向沟通，面向未来，面向发展。

④考核的方法

a.确定考核标准。制定人员考核标准要紧贴工作程序要求，考核标准尽量细化量化，内容应当是员工能够掌握或者控制的。

b.把握考核标准。坚持绝对标准，不搞相对标准。拿人跟工作程序比较，确定员工哪些方面做得好，哪些方面存在缺陷。不将人与人相比，确定谁比谁强，谁比谁差。

c.设计考核表格。考核表格是考核工作的工具，考核标准的展现。设计好考核表格的各个栏目，要求直观、填写方便、汇总便利。

第五篇：制药如何企业实施GMP管理

制药企业如何实施ＧＭＰ管理

药品是关系人民群众身体健康与生命安全的特殊商品，它与人类的进步和社会的安定息息相关。不断提高药品质量，确保人民用药安全、有效，对于社会发展和人类文明，有着特殊的重要意义。药品品种要在市场竞争中站稳脚跟，必须有充分的质量保证，产品质量要经得住市场及消费者的检验，才能在同类产品的竞争中取胜，只有依靠科技，产品质量才有可靠的保证，企业的生存和发展壮大才有可能。所以，质量在制药企业一直被摆在首要的位置上。

为了确保药品质量，我们必须始终把认真贯彻实施《药品生产质量管理规范》即ＧＭＰ标准，以“确保药品质量，保证消费者用药安全有效；药品质量是生产出来的，不是检验出来的；强化生产过程的监控，把质量隐患消灭于萌芽状态”为质量方针，不断深化GMP管理，优化创新硬件技术，完善软件系统管理，把培训提高员工素质和操作技能的工作摆在首要的位置上。在生产中，不断完善质量保证体系，从原辅料的购进、验收、中间过程的控制到包装入库、出厂销售及用户反馈、不良反应报告等各环节形成了一个完善品质状态下的质量保证体系。实行标准化、程序化与系统化的全面质量管理。同时，我们以通过GMP认证为起点，坚持每年按GMP标准组织开展自检自查，发现缺陷及时进行整改，以保证对药品GMP规范的贯彻落实，强化对生产全过程的有效控制，确保药品质量。

当然，实施GMP是一个动态的管理过程，我们必须不遗余力的在硬件、软件和人员管理等各个方面不断完善和创新，