五子衍宗丸临床应用及研究(综述)教案

第一篇：五子衍宗丸临床应用及研究(综述)教案

五子衍宗丸临床应用及研究（综述）

五子衍宗丸：

组成：枸杞子400克，菟丝子（炒）400克，覆盆子200克，五味子(蒸)50克，车前子（盐

炒）100克。

该方被誉为“古今种子第一方”，还被誉为“补阳方药之祖”，有“五子壮阳、六味滋阴”之

说

功能主治：补肾益精。用于肾虚精亏所致的阳痿不育、遗精早泄、腰痛、尿后余沥等症。问题一：为什么用车前子？（点评通过降浊而升清起到固精之效）问题二：妇科可否应用？

（激素样作用的问题）有什么新的应用和研究？

五子衍宗丸由杞子、菟丝子、覆盆子、五味子、车前子五味组成，因具有填精补髓、疏利肾气、种嗣衍宗而为历代医家所推崇。据考证，该方源于唐代，《悬解录》、《新唐书·艺文志》“丙部子类神仙家”和《通志·艺文略》“道家外丹”均有记载，书中记载了当时张果献给唐玄宗的圣方—五子守仙丸，即是五子衍宗丸的原方名。

总之“五子衍宗丸”滥觞于唐代五子守仙丸, 并一直延续到两宋乃至明初。直到明朝中后期, 从张时彻辑著的《摄生众妙方》开始 才正式定型为五子衍宗丸并传承至今。

该方以性温味甘的菟丝子和性平味甘的枸杞子为君，以补肾益精；覆盆子、五味子为方臣药，均属性温味甘而酸，覆盆子滋精，五味子生血且能固密精气，两药虽温但不热不燥，共起温和的泌精滋肾之用；车前子是该方中唯一味甘性微寒之品，为佐药，起利尿固精之效，同时以微寒之性对方内他药的温性略起制约作用。（凡补肾精之法，必当泻其“浊”，方可存其“清，而使阴精得补。且肾为水火之宅，肾虚则水泛，阴虚而火动。故佐以车前子利湿泄浊，并防上4味药的滋腻之弊”）该方味温，但不燥不峻，是滋补肝肾，填精益髓的要方，久用无大碍。近年来对该方的研究和运用报道较多，现综述如下。

一：男科疾病的运用：1·药理研究：近代许多医家从药理实验方面做了大量实验，研究男科疾病的治疗机理。李育浩等实验表明，五子衍宗丸灌胃能提高未成年雄性大鼠的血清睾丸酮含量、精子数及精子活力，能使去势大鼠包皮腺及附性器官（前列腺和精囊）重量增加，能增加棉子油负大鼠的精子数及精子活力，能提高雄性小鼠的生育能力。周智恒研究五子衍宗丸有类似性激素和促性腺激素的效果，能使睾丸组织曲细精管间质细胞得到改善和恢复，增强了生精和分泌激素能力，促进造精，使同精管腔内成熟精子明显增多。吴志荣分析测定该方表明，五子衍宗丸确实含有与人体生长发育、生殖及抗衰老密切相关的微量元素锌和猛等。王学美研究了本方可升高老龄大鼠下丘脑去甲肾上腺素含量，降低了5—羟色胺含量和5—HT/多巴胺比值；升高老龄大鼠血浆睾酮含量，降低雌二醇比值；提高雄性大鼠精子活动度，精子计数和生育能力。田文艺在五子衍宗丸基础上化裁制成送子衍宗颗粒剂，对该方生精作用的研究表明：能明显增加环磷酰胺损伤大鼠的精子计数、精子活动率，并明显降低损伤动物的精子畸形率，同时对环磷酰胺损伤大鼠的性腺及附属性器官都有明显增重作用；对引起小鼠体内的血清睾酮之下降有明显恢复作用，而对血清黄生成素之升高有下降作用。黄桂芳研究也表明了复方五子衍宗丸能显著对抗环磷酰胺所致的小鼠白细胞降低，增加附性器官精囊、前列腺体重指数。针对老年人白细胞降低、性功能减退等特征有明显作用，从而可通过升白和雄性激素样作用而达抗衰白功能。刘秀德用五子衍宗丸加味治疗男子不育患者300例，并通过荧光定量及生物物理等技术研究，患者精子质膜等质量显著提高，有效率达90%以上。张诗平用五子衍宗丸和六味地黄丸加减处方，对雄鼠附睾、精囊腺、包皮腺的重量有明显影响，同时对增加精子数和精子活力率也有效，对去势小鼠性器官重量也有影响。通过以上医家的研究可知，五子衍宗丸在治疗男科病时，其机理主要通过：①性激素样效果，促进生精和精子成熟及精子活动度。②能够增加雄性生殖器官（包括附属性器官）的重量，从而改善雄性性功能。③可以增加免疫力，降低精子畸形率，改善损伤性器官的作用。性器官增重，精子增多，活动力增强，畸形率降低了，当然男科疾病也就迎刃而解了，可见古代五子衍宗丸治男科疾病是具有现代医学理论根据的。2·临床运用：五子衍宗丸因其补肾益精，疏利肾气，种嗣衍宗之功，被历代医家奉为种子良方，在治阳痿早泄、死精、少精、遗精、精液不化等病症时多有疗效。

林应华等以本方化裁（菟丝子、枸杞子、覆盆子各15—30克，车前子10—20克，五味子5—10克），治疗本症78例，结果：本方对精子减少不育，疗效可达90%。董自强以健身宁（含鹿茸、熟地、黄精、首乌、桑椹、女贞子、旱莲草等）合五子衍宗丸治疗不育症34例，有效率85%。李廷元以本方加减（鱼鳔胶、五味子、车前子各10克，沙苑子、覆盆子各15克，菟丝子、枸杞子各20克）治疗男子不育症30例，总有效率96%。夏明高用加味五子丸治疗男性不育症366例，总有效率88%。郭宝艳用加味五子丸（菟丝子、枸杞子、当归、何首乌各12克，五味子、覆盆子、车前子、川芎、陈皮各10克，仙灵脾、巴戟天各9克）治疗男性不育32例，治愈率为93%。罗建辉用补肾益精方（五子衍宗丸与附桂八味丸化裁组成）治疗重症少精子症25例，其中痊愈19例，无效4例。陈筠自拟加味五子衍宗丸（枸杞子、五味子、覆盆子、菟丝子、车前子各10克，当归、仙灵脾、川断、巴戟天各15克），配合西药（克罗米芬，VITE，男宝）治疗少精症39例，总有效率89%。李慧俐用五子衍宗丸和二仙汤（菟丝子、山药各20克，车前子、覆盆子、枸杞子各25克，五味子、泽泻、云苓、仙茅、仙灵脾、山萸、熟地、甘草各15克，当归1克）治疗不育症32例，总有效率达94%。

程志清用五子衍宗丸加熟地、桑椹子、山萸肉为基本方治疗不射精症30例，有效率83%。张诗平用仙鹿胶囊（六味地黄丸和五子衍宗丸加减）观察对雄性小鼠性功能的影响，得出结论，该方对慢性悬吊应激引起的雄鼠性功能障碍有明显的防治作用，在骑跨、交配次数等性功能方面明显优于对照组。周仲贵用该方治疗不论是心肾不交、肾虚不固或湿热内蕴所致的遗精症，每用即效。崔桂波用该方加减治愈1例精子液化异常（液化时间>1小时）患者。刘绍斌以五子衍宗丸加味（熟地、附片各30克，菟丝子、覆盆子、白芍、阳起石各12克，枸杞子、五味子、女贞子各10克，肉桂、鸡内金各6克，淫羊藿15克），配合针灸，治疗阳痿36例，有效率达91%。

从以上综述可见男科疾病，无论少精症、死精症、精液不化、不射精症以及遗精、阳痿早泄等多易导致男性不育。而其病机又多与肾虚精亏有关，因为中医理论认为，肾藏精主生殖，肾与生育密切相关，肾气旺盛易于成孕，肾气亏则难以受孕。但是临床上还常见肝肾亏虚，肾阳虚衰，气血不足，精血不能互生，或肝胆湿热，下焦湿热，致湿热扰乱精室，或气滞血瘀，瘀阻精络，气血津液不能输布而影响生精等功能。故治疗首先应辨明疾病的标本缓急轻重。所以医家往往善用五子衍宗丸加减化裁治疗男科疾病。其中有的医家从精气寒冷，肾气不足辨证施治，在五子衍宗丸基础上加温阳养血之品，以收精血兼顾，阴阳并举之功，同时温阳可以增加精子活动率，改善精子不液化和液化不良的状况；还有的医家在该方的基础上加通利之品（如王不留行、通草、牛膝等）以加强疏利之功，使肾强精旺，求嗣自能如愿；还有医家认为男科病精液不化除肾虚外，而有血瘀湿滞的因素，故治疗时多在五子衍宗丸的基础上加清热解毒、益气化瘀之品，而臻化液添精之功。

二：妇科疾病的运用：五子衍宗丸从历代医家的运用报道看出，该方用于治疗男科疾病历史久远，疗效肯定，运用广泛，而对妇科疾病的运用报告较少，本文结合对文献的分析，主要从女子不孕症及其它病两方面总结五子衍宗丸在妇科疾病中的运用。1·女子不孕症：中医学认为，受孕的机理主要在肾是精气旺盛，天癸至而成熟，任通冲盛，月经调和，男女生殖之精相搏，合而成形，发育于胞宫中，乃成胎孕。肾主生殖，肾所藏之精是构成胎孕的原始物质，故不孕与肾的关系密切。而五子衍宗丸具有填精补髓，种嗣衍宗的功能，故医家用访方加减治疗非先天性性理缺陷的不孕症有一定疗效。

周氏研究五子衍宗丸有类似性激素和促性腺激素的效果，除了能促进男子生精外，同样也具有促排卵的功效。谈京丽用五子衍宗丸加肉桂、紫石英治疗一不孕妇女，服药4月后怀孕，后顺产一男婴。她认为该方具有兴奋性腺的作用，可促成发育不良性卵巢成熟排卵，能调整妇女的生殖机能，从而提高疗效。萧桂芳用五子衍宗丸加牛脊髓、阿胶、鹿胶、七孔猪蹄等煎熬成膏配合桃红四物汤加减方治子宫内膜异位症性不孕6例，总有效率为87%。西医认为子宫内膜异位症是生殖内分泌失调与免疫功能异常导致倒流经血中的子宫内膜异位种植形成的。萧氏结合中医肾主生殖和肾主骨生髓的理论认为异位症是肾虚而致血瘀，故用补肾填髓、疏肝活血化瘀治疗有效，其中补肾药（五子衍宗丸）具有免疫调节和类似激素样的作用。牛彬认为不孕症因肾虚而血少者居多，故用五子衍宗丸和益母胜金丹合方，治疗不孕症46例，痊愈41例，好转3例，无效2例。庞玉琴用五子衍宗丸治疗子宫发育不良的不孕症100例，治愈率68%，总有效率89%。庞氏认为单纯性子宫发育不良型不孕症属中医肾虚不孕症范围，而该方能温补肝肾，养血益精，通利水道，治疗子宫发育不良症能奏良效。边俊用四二五方（五子衍宗丸、二仙汤、四物汤化裁治不孕不育20余例，均取得较满意的疗效。认为此方阴阳两补，于阴中求阳，阳中求阴，在女子能促进排卵而起调经促孕的作用。

综上所述，五子衍宗丸治疗女子不孕症，主要是利用其补肾益精之功能，一方面能促进排卵，另一方面能调理肾—天癸—胞宫轴，而调理月经、孕育、胎产等生理功能，从而从本治不孕。2·妇科其它病：由于五子衍宗丸的补肾益精功效，近年来用该方治疗妇科病也有较多报道。刘鸿用胶艾益肾汤（五子衍宗丸和胶艾汤化裁）治疗雌激素低下继发性闭经47例，证明有可靠的疗效。刘氏认为该方通过补益肾精，嗳宫养血对丘脑下部—垂体—卵巢轴的神经内分泌系统有调节作用，以达到治疗雌激素低下继发闭经的目的。陈保和用五子衍宗丸加减治疗更年期功血62例，总有效率为90%。陈氏以“从肾治经”，“治崩不忘肾”为原则，用五子衍宗丸扶正固本、补益肾气以助胞宫之蛰藏，以资经血之源泉，同时配合塞流、澄源之品，对崩漏治疗收到事半功倍之效。许继祥还用五子衍宗丸加生龙牡、白术、茯苓、山药治愈1例肾气虚而水湿内蕴、固摄失权所致的白崩患者。王纪云也以五子衍宗汤为主治疗更年期综合征，15/42例治愈，26/42例好转，1/42例无效。郭岩还用五子衍宗丸与合成鱼腥草素片、宁环饮分期治疗上环后子宫不正出血50例，痊愈31例，好转17例，无效2例。郭岩认为宫腔置环等异物损伤冲任胞脉，间接伤及肾气，致局部气血不畅，瘀血内阻，瘀而化热，迫血妄行。故治疗以补肾清热、活血调经为法，其中五子衍宗丸在此治疗中起补益、养血之功。

三：泌尿系统疾病的运用：西医的泌尿科疾病涉及到肾、膀胱、尿道等器官的疾病，而该类疾病在中医辨证时多涉及到肾，故许多医家用五子衍宗丸治疗该类疾病。在此笔者根据资料主要从尿频、夜尿、癃闭的临床治疗方面综述。

尿频、夜尿增多、癃闭等症虽然表现各异，但其病机多与膀胱气化不利有关。其中肾虚，致司二便功能失调，小便不利；肾虚，肾阳不振，不能化气行水，又可致膀胱气化不利，出现尿频、夜尿增多，或癃闭等症。

陈义正以五子衍宗丸为主治疗老年性癃闭，小便失禁14例，效果颇著。卢雨民以五子衍宗丸治疗老年（55岁—70岁）夜尿增多症10例，病程短者半年，长者5年，获得明显疗效，每晚夜尿控制在1—2次之间，只有1例夜尿2—3次，见效最快在服药3次，最慢30天，总有效率100%。陈代并以五子衍宗丸加山药、淫羊藿、益智仁、甘草、台乌药、红参、莲子肉治愈数例小便不禁的老年男性患者，上药连服5剂，小便渐自约束而恢复正常，随访3日，患者均已健康。

彭喜珍以五子衍宗丸治疗小儿遗尿50例，治愈42例，好转3例，无效5例，总有效率90%。王化余以四君子汤合本方化裁（党参、白术、茯苓、甘草、枸杞子、菟丝子、五味子、覆盆子、乌药、鸡内金、韭菜子），治疗小儿遗尿，获得满意效果。孟宪兰用五子衍宗汤加减（菟丝子、枸杞子、覆盆子、五味子、金樱子、山药、益智仁、桑螵蛸）治疗小儿神经性尿频42例，服3剂痊愈者12例，服6剂痊愈者20例，9剂痊愈者8例，好转2例。

无论老年人或小儿排尿异常，最常见的病因病机就是肾虚，膀胱气化失司。《素问·逆调论》说：“肾者，水脏主津液。”这里指的是肾脏的泌尿功能和调节不液化谢的功能。所以用五子衍宗丸补肾益精，除了直接帮助肾恢复司二便（泌尿功能）外，还能通过调节肾功能间接调节水液代谢，故用该方对遗尿、夜尿多、癃闭等病症均有效。

当然五子衍宗丸在泌尿系统疾病的临床运用上，不仅能治遗尿、夜尿多等排尿异常的疾病，有报道还用于治疗蛋白尿、乳糜尿、痛风性肾病以及肾病综合征、肾型糖尿病、神经衰弱等疾病。

从五子衍宗丸在男科、妇科、泌尿系统等疾病的临床治疗运用中可以看出，该方对生殖泌尿系统的治疗作用是肯定的，其补肾益髓功效的运用是非常广泛的，临床上多在该方的基础上辨证配伍基它方药，均有明显疗效。

第二篇：从咽门缩桃丸研制谈中医儿科临床研究的思路(精)

从咽门缩桃丸研制谈中医儿科临床研究的思路

[ 10-04-22 14:49:00 ]

作者：张奇文

编辑：studa20 【摘要】

近年国内中医儿科学术会议上多次以“肺胃肠相关论”与“肺胃肠相关病”为题，谈到“复感儿”的发病与咽扁桃体肿大的关系。笔者针对此课题研制咽门缩桃丸治疗“乳蛾”一证，并探讨其在中医儿科发病学上所占据的地位和研究的思路。

【关键词】

咽门缩桃丸/治疗应用;乳蛾/中医药疗法;中成药;儿童 笔者于19991104～08在深圳召开的第14次全国中医儿科学术会议上，曾以“肺胃肠相关论”与“肺胃肠相关病”为题，谈到了“复感儿”的发病与咽扁桃体肿大的关系[1]。历时十年，先后在天津、兰州、上海等地召开的全国儿科学术会议上，均以此为题，与国内中医儿科界的同道求索、问道、切磋、交流。使笔者受益最多是在中国儿科近代史上几位德高望重的、先后已驾鹤而去的中医儿科界的巨匠，他们分别是王伯岳、江育仁、董廷瑶、王静安、刘弼臣5位国医大师。当笔者再次来到深圳能与同道们共同交流咽、嚥、嗌、嗓、颃颡、会厌等“气所流通，扼要之处”(《释名·释形体》)，在中医儿科发病学上占据的重要地位，不能不想到5位仙逝的老前辈深邃的学术造诣给笔者如润如酥的点拨。从而使笔者想到中医临床研究离不开经典，继承经典需要名师的点拨。继承与发扬，继承是基础，继承的基础是经典，继承的锁钥是名师，没有继承就很难谈到发扬，脱离了中医经典理论的发扬，脱离了临床实践的发扬，那就是无源之水，无根之木，很难称其谓“中医”，也很难称其谓“创新”。

下面笔者就十多年来对“乳蛾”一证治疗的点滴体会及此证在中医儿科发病学上所占据的地位和研究的思路，再次提出来与同道们共同商榷。

19900504～07在南京召开的全国中医儿科学术会议上，笔者与江育仁教授，共同主持并提出了上中下三部法，本文的论述同样是前次的继续，是以上部法而论的，中、下部法留待以后另文探讨。

“咽”字创义从“因”之由来

1.1 咽喉与脏腑的关系 咽，前连口腔，下经食道通胃腑，为肺、胃之系，是气息出入及饮食水谷的共同通道，有司饮食、通咽、助言语发音、防御外邪侵袭的功能。《淮南子·记论训》曾记载：“喉中有病，无害于息，不可凿也”，说明当时已有手术方法治疗咽喉病，且有严格的适应证和禁忌证。喉，上通口鼻，下接气管至肺，为肺之系，有行呼吸、发声音，护气道的功能。《医贯·卷之四》谓：“喉与咽不同，喉者肺脘，呼吸之门户，主出而不纳;咽者胃脘，水谷之道路，主纳而不出。盖咽喉司呼吸，主升降，此一身之紧关。”咽喉是经脉循行交会之处，又是饮食呼吸之门户，故与五脏六腑有密切关系，其中与肺、脾、胃、心、肝、肾关系尤为密切。

1.2 咽喉与经络的关系 咽喉是人体的要冲，是经脉循行交会之处，在十二经脉中，除足太阳膀胱经间接通过咽喉外，其余经脉皆直接通达。(1)手太阴肺经，“从肺系，横出腋下”(《灵枢·经脉》);(2)手阳明大肠经，从缺盆上走颈部，沿颊入下齿中，“上循喉咙”(《灵枢·经别》);(3)足阳明胃经，其支者，从大迎前下人迎，“循喉咙，入缺盆”(《灵枢·经别》);(4)足太阴脾经，“合于阴阳，与别俱行，上结于咽”;从脾脏上络于胃，横过膈，上行夹于食道两旁，循经咽喉，连舌本;(5)手少阴心经，“其支者，从心系，上挟咽”(《灵枢·经脉》);(6)手太阴小肠经，“循咽下膈”(《灵枢·经脉》);其支者从缺盆循颈，经咽喉上颊;(7)足少阴肾经，“入肺中，循喉咙，挟舌本”(《灵枢·经脉篇》);其直者，从肾上贯肝膈，入肺中;(8)手少阳三焦经，从肩上走颈，过咽喉，经耳上角到颊部(《中医耳鼻喉科学》);(9)足少阳胆经，“以上挟咽”(《灵枢·经别》);“从耳后，循颈过咽，下肩至缺盆;其支者，从颊车，下走颈，经咽喉，至足厥阴肝经，属肝，络胆，上贯膈，分布于胁肋，循喉咙之后，上入颃颡”(《中医耳鼻喉科学》);(10)足厥阴肝经，“循喉咙之后，上入颃颡”(《灵枢·经脉》);“属肝，络胆，上贯膈，分布于胁肋，循喉咙之后，上入颃颡”(《中医耳鼻喉科学》);(11)手少阴心经经别，“上走喉咙”(《灵枢·经别》);(12)手厥阴心包经经别，“上循喉咙，出耳后”(《灵枢·经别》);(13)任脉，“循腹里，上关元，至咽喉，上颐，循面，入目”(《中医耳鼻喉科学》);(14)冲脉，“夫冲脉者，……。其上者，出于颃颡”(《灵枢·逆顺肥瘦》);“会于咽喉，别而络唇口”(《中医耳鼻喉科学》);(15)阳跷脉，从肩部，循经颈，过咽，上夹口角(《中医耳鼻喉科学》);(16)阴维脉，“从胁部上行至咽喉”(《中医耳鼻喉科学》)。

颃颡：《灵枢·忧圭五言》：“颃颡者，分气之所泄也。”杨上善解释作：“喉咙上孔”;张介宾解释作“咽颡”，指喉咙上部和后鼻道。

从以上经脉、经别循行路线可以看出，除足太阳膀胱经是间接与咽喉相连外，其余各经脉、经别皆与咽喉相通，可知此处乃“清阳出上窍”之必经之路，它在人身生理病理中占据重要地位，由此可知。中医儿科肺系、胃系、脾系、肝系、心系、肾系疾病发病中，“咽”字的创意从“因”之由来。

1.3 乳蛾病名渊源 乳蛾病名，首见于金·雎州张子和著《儒门事亲》一书，该书的成书年代，约在1228年。该书卷三“喉舌缓急砭药不同释二十一”谓：“推十二经，惟足太阳别项下，其余皆凑于喉咙。然《内经》何为独言一阴一阳结为喉痹?盖君火相二火独胜，则热结正络，故痛且速也。余谓一言可了者，火是也。故十二经中，言嗌干、嗌痛、咽肿、颌肿、舌本强，皆君火谓之也。惟喉痹急速，相火之所为也。夫君火者，犹人火也;相火者，犹龙火也。人火焚木其势缓，龙火焚木其势速。《内经》之言喉痹，则咽与舌在其间耳。以其病同是火，故不分也。后之医者，各详其状，强立八名，曰单乳蛾、双乳蛾、单闭喉、子舌胀、木舌胀、缠喉风、走马喉闭。热气上行，结蕴与喉之两旁，近外肿作，以其形状，是谓乳蛾。一为单，二为双也……此八种之名，难详，若不归之火，则相去远矣。嗣后，《仁斋直指方》里则提到这一病名。张氏首重经络，次述起病之因，然后根据“后世医者”(肯定是指在他以前的医)，故“乳蛾”一名，俗传已久，后被医家普遍应用，因形似乳头，又如蚕蛾之腹，故名“乳蛾”，也称“喉蛾”。从发病部位来分，有“单乳蛾”“双乳蛾”之称。从形态来分，喉核上有白星点，白星点上下相连，状如缠袋者称“连珠乳蛾”;喉核清腐作烂者，称“烂乳蛾”或“烂头乳蛾”;喉核红肿疼痛，时重时轻称“活乳蛾”;喉核红肿疼痛不甚，日久如软骨者称“死乳蛾”“乳蛾核”。从病因来分，因于风热或热毒而致者，称“风热乳蛾”;若因脾胃虚而致者，称“虚火乳蛾”。以其阴阳属性来分，又有“阳蛾”与“阴蛾”之区别。其病因病机，起病急骤者，多为风热之邪乘虚外袭，火热邪毒搏结喉核而发病。若病久体弱，脏腑失调，邪毒羁留不去久滞喉核，易使病情迁延，反复发作。其病机涉及肺、胃、脾、肝、心、肾、大肠、三焦、任、督……诸经，可谓无处不联，相当广泛，已于前述。根据临床观察，内因、外因、不内外因，三因咸备，是上中下三部致病的百病之源，儿科常见病的起病祸根。如能抓住此要害部位研究下去，将会牵一动百，提纲挈领，洞悉儿科前贤诸论述精辟所在。

以人为本，天人合一的整体观念，人与自然和谐相处的统一观，以及经典著作中所蕴藏的人文科学，都是取之不尽、用之不竭的宝藏，穷毕生之精力，也难学精学透。如果想做一名在中医学里游刃翱翔的真正中医，必须到人民群众中去，首重医德，急患者之所急，想患者之所想，扑下身子与人民群众同呼吸、共命运。“多读书，勤临证，广交友”，锲而不舍，孜孜以求，“勤求古训，博采众方”，在经典著作上狠下功夫，才能奠定中医学的基础，达到精湛深邃的境地。

中医临床是中医学赖以生存的生命线，中医药之所以历数千年而不衰，近百年虽然历经坎坷，几欲废止消灭而未得逞，关键在于其临床疗效。《素问·举痛论》：“黄帝问曰：‘余闻善言天者，必有验于人;善言古者，必有合于今;善言人者，必有验于己。’如此，则道不惑而要数极，所谓明也。”《素问·天元纪大论》：“善言始者，必会于终;善言尽者，必知其远，是则至数极而道不惑，所谓明矣。”《素问·气交变大论》又云：“善言古者，必验于今。”张介宾《类经》：“古者今之鉴，欲察将来，须观既往，善言古者，必有合于今。彼之有善，可以为法;彼之有不善，可以为戒。故善言人者，必有验于己。”纵观以上论述，不仅指明了研究中医学术的思路和方法、方向，同时也说明了继承的重要。“善言始者”“善言尽者”，旨在说明中医学术的博大精深;“必验于今”“必有合于今”旨在阐明临床实践的重要性。“实践出真知”，这是一句颠扑不破的真理。毛泽东主席提出的“洋为中用，古为今用”，要的是推陈出新，而绝不是“弃陈出新”，更不是“灭陈出新”。那种不看现实，攻其一点，不及其余，大肆渲染中医是“玄学”，中药有如何如何的毒副反应，对中医中药采取不屑一顾的人们，希望他们尊重中国的历史和现状，尊重中华民族的优秀传统文化，尊重祖先经过历代人实践总结出来的成熟经验，按照辨证论治的思维方法，进一步弘扬这门博大精深的学问，为子孙后代造福，为世界人民造福。传统的也是世界的，“接轨”应该是双向的。如果失去了自我，不分青红皂白的就范于西方国家的标准和规范，去掉的正是西方国家在人体生命科学领域尚未开垦的处女地，拿来的正是束缚中医中药发展的枷锁，那我们这一代人，将会受到后来人的谴责。

咽门缩桃丸的由来与十年临床的见证

2.1 咽门缩桃丸的药物组成 咽门缩桃丸，原名“咽门摘桃丸”，在兰州会议上，王烈教授向笔者提出，应改为“咽门缩桃丸”，笔者认为一字之差，价值千金。王烈教授的建议，功不可没。

“摘桃丸”是借用“摘来仙桃孝母亲”之义。笔者认为：全身淋巴组织包括胃肠道的淋巴组织都是腺体的变异而成为病理。人体生命科学作为一个复杂的学科，涉及到的方方面面都是人类最尖端的科学。人类要弄清楚自己，需要几代人的努力，不明白的问题还会层出不穷。人体的免疫系统，到处布防，肠道系统、呼吸系统都布满了各种淋巴结，共同组成了一道道防御线，保护着人体的任何部位都不受外来之敌。

第三篇：关于开展干细胞临床研究和应用自查自纠工作的通知

关于开展干细胞临床研究和应用自查自纠工作的通知

卫办科教函〔2011〕1177号

各省、自治区、直辖市卫生厅局、食品药品监督管理局（药品监督管理局），新疆生产建设兵团卫生局、食品药品监督管理局，部直属各有关单位：

为促进干细胞治疗技术科学、有序地发展，规范干细胞临床研究和应用行为，整顿干细胞治疗工作，经研究，卫生部与国家食品药品监督管理局决定开展为期一年的干细胞临床研究和应用规范整顿工作。该工作将分为自查自纠、重新认证和规范管理等阶段。现将自查自纠阶段有关工作通知如下：

一、全国各级各类从事干细胞临床研究和应用的医疗机构及相关研制单位，应当按照《药物临床试验质量管理规范》和《医疗技术临床应用管理办法》要求，开展干细胞临床研究和应用项目（暂不包括未经体外处理的骨髓移植）自查自纠工作，认真总结已经和正在开展的干细胞临床研究和应用活动，如实报告调查内容。

二、为加强此项工作的组织领导，卫生部和国家食品药品监督管理局已经成立了干细胞临床研究和应用规范整顿工作领导小组，各省（区、市）应当成立由省级卫生行政和食品药品监督管理部门主要负责同志组成的工作组，研究制订本地区自查自纠工作方案。

各省级卫生行政部门应当对正在开展的干细胞临床研究和应用项目进行认真清理。停止未经卫生部和国家食品药品监督管理局批准的干细胞临床研究和应用活动。在自查自纠工作中，对不如实上报干细胞临床研究和应用工作情况，继续开展未经卫生部和国家食品药品监督管理局批准的干细胞临床研究和应用项目的单位将给予重点整顿。对于已经国家食品药品监督管理局批准的干细胞制品临床试验项目，应当严格按照临床试验批件以及《药品临床试验质量管理规范》的要求进行，不得随意变更临床试验方案，更不得自行转变为医疗机构收费项目。

三、2012年7月1日前，暂不受理任何申报项目。有关部门将依据现行法律法规，抓紧研究并提出制度性文件草案和相关技术标准、规范，并结合自查自纠工作实际，探索建立适合我国的干细胞临床研究和应用监管模式和长效机制。卫生部和国家食品药品监督管理局联合成立的干细胞临床研究和应用规范整顿工作领导小组办公室负责规范整顿各项工作的组织实施和在此期间（2012年7月1日至规范整顿工作结束）的干细胞临床研究项目的申报受理相关工作，拟按药品申报的项目请注明。

四、各地区、各单位应当本着实事求是、认真负责的态度，认真开展自查自纠工作，如实填写《干细胞临床研究和应用自查情况调查表》（附件），并报告干细胞临床研究和应用中存在的问题，查找原因，提出改进意见。

医疗机构及相关研制单位将本单位干细胞临床研究和应用自查自纠情况报告于2012年1月31日前报送省级干细胞临床研究和应用规范整顿工作组。省级干细胞临床研究和应用规范整顿工作组汇总本地区医疗机构和相关研制单位自查自纠工作情况，形成总结报告，并请于2012年3月1日前报送卫生部、国家食品药品监督管理局干细胞临床研究和应用规范整顿工作领导小组办公室。

军队和武警部队所属医疗机构的相关工作，由总后勤部卫生部和武警部队后勤部根据本通知要求参照执行。

联系人：卫生部科教司技术处

王锦倩

电话：010-68792955

传真：010-68792234

电子邮箱：kejiaosi@163.com

地址：北京市西城区西直门外南路1号

邮政编码：100044

附件：干细胞临床研究和应用自查情况调查表

二○一一年十二月十六日

第四篇：长托宁的临床应用与研究现状

长托宁的临床应用与研究现状

河南省郑州大学第一附属医院麻醉科 450000

韩雪萍 裴旭星

摘要：

长托宁又名盐酸戊乙奎醚(penehyclidine hydrochloride，PH),是中国原创的新型选择性的莨菪类药物,是新一代强效抗胆碱药，对M型受体有选择性，与目前国内、外常用的无选择性作用抗胆碱药阿托品比，毒副作用少、轻，抗胆碱作用强，全面、持续作用时间长。

长托宁对不同的胆碱能受体的亲和力具有差异性。体内的胆碱能受体分为毒覃碱型胆碱能受体和烟碱型胆碱能受体，两者又分别为M1、M2、M3型和N1、N2亚型。M2亚型受体主要分布在心脏、中枢、突触前膜和内脏平滑肌等处。而长托宁可选择性的拮抗M1、M3亚型和N1、N2亚型受体，具有较强的中枢和外周抗胆碱作用。军事医学科学院的研究表明，长托宁对大鼠不同M受体的亲和力不同，具有明显的选择性，主要作用于M1、M3受体，而对M2受体的作用较弱。健康人接受较大剂量长托宁后，出现明显口干、头晕、视物模糊、面红、嗜睡等反应时，亦未出现心率加快。这与阿托品和东莨菪碱等抗胆碱药引起心率加快有明显的区别。其关键在于后两者系非选择型M胆碱受体拮抗剂。一方面，由于其对心脏的M2受体的拮抗，引起窦房结发出的心率增快，房屋传导加快;另一方面，由于突触前膜的M2受体与突触内的乙酰胆碱结合，可以负反馈调节乙酰胆碱的释放，阿托品阻断M2受体后，负反馈机制丧失，心率增快，而长托宁对心率没有明显的作用。

正因为长托宁具有选择性M1、M3和N1、N2受体拮抗作用，对中枢和外周均有很强的抗胆碱作用，而对M2受体无明显作用，可有效避免阿托品因缺乏M2受体亚型选择性所致的心动过速与阻断突触前膜M2受体调节功能，且药效长而副作用较少，目前在麻醉前用药、有机磷农药中毒抢救、休克、高血压、呼吸系统疾病及戒毒等临床领域的研究应用进展迅速，本文就长托宁的药理、临床应用研究现状进行综述，目的在于指导临床用药，确保患者用药安全。

正文：

长托宁又名盐酸戊乙奎醚(penehyclidine hydrochloride，PH),是中国原创的新型选择性的莨菪类药物,是新一代强效抗胆碱药，对M型受体有选择性，与目前国内、外常用的无选择性作用抗胆碱药阿托品比，毒副作用少、轻，抗胆碱作用强，全面、持续作用时间长。

长托宁具有选择性M1，、M3和N1、N2受体拮抗作用，对中枢和外周均有很强的抗胆碱作用，而对M2受体无明显作用，可有效避免阿托品因缺乏M2受体亚型选择性所致的心动过速与阻断突触前膜M2受体调节功能，且药效长而副作用较少，目前在麻醉前用药、有机磷农药中毒抢救、休克、高血压、呼吸系统疾病及戒毒等临床领域的研究应用进展迅速，本文就长托宁的药理、临床应用研究现状进行综述，目的在于指导临床用药，确保患者用药安全。

一、长托宁的药物代谢及作用机制

长托宁其化学名称为3-(2-环戊基轻基-2-苯基乙氧基)奎宁环烷盐酸盐,易溶于水、甲醇、氯仿，不溶于乙醚，水溶液pH值为5.0-6.5。成人经肌肉注射1mg后，约0.56h血药浓度达峰值，半衰期是阿托品的2.5倍，由于不含季胺阳离子，可通过血脑屏障，脑组织药物含量维持较高的水平。动物实验证实，小鼠肌注长托宁20min后大部分组织药物浓度达到峰值，由高到低分别为颌下腺、肺、脾、肠、心、肾、肌肉、脑、肝等，给药6h后，除脑、肠和颌下腺外，其余组织药物浓度均降到很低水平。这与临床上长托宁的作用相一致。

长托宁对不同的胆碱能受体的亲和力具有差异性。体内的胆碱能受体分为毒覃碱型胆碱能受体和烟碱型胆碱能受体，两者又分别为M1、M2、M3型和N1、N2亚型。M2亚型受体主要分布在心脏、中枢、突触前膜和内脏平滑肌等处。而长托宁可选择性的拮抗M1、M3亚型和N1、N2亚型受体，具有较强的中枢和外周抗胆碱作用。军事医学科学院的研究表明，长托宁对大鼠不同M受体的亲和力不同，具有明显的选择性，主要作用于M1、M3受体，而对M2受体的作用较弱。健康人接受较大剂量长托宁后，出现明显口干、头晕、视物模糊、面红、嗜睡等反应时，亦未出现心率加快。这与阿托品和东莨菪碱等抗胆碱药引起心率加快有明显的区别。其关键在于后两者系非选择型M胆碱受体拮抗剂。一方面，由于其对心脏的M2受体的拮抗，引起窦房结发出的心率增快，房屋传导加快;另一方面，由于突触前膜的M2受体与突触内的乙酰胆碱结合，可以负反馈调节乙酰胆碱的释放，阿托品阻断M2受体后，负反馈机制丧失，心率增快，而长托宁对心率没有明显的作用。

二、长托宁在临床中的应用

l、长托宁在急性有机磷农药中毒急救中的应用

急性有机磷农药中毒是急诊常见的危重病种，由于有机磷农药抑制了神经系统的胆碱酷酶活性，使乙酰胆碱大量蓄积而出现一系列中毒症状和体征。临床上常应用复能剂和反复注射阿托品等抗胆碱药。研究证实，与阿托品相比，对有机磷农药中毒的急救，长托宁的疗效更好。

(1)外周抗M胆碱作用强于阿托品。军事医学科学院的研究表明，长托宁对抗腺体分泌和平滑肌痉挛的作用比阿托品更强。支气管痉挛改善明显，通气流量增加。临床研究亦证实长托宁对改善毒覃碱样症状较阿托品明显。

(2)除具有抗M胆碱作用外，长托宁有较强的外周抗N受体作用，长托宁可以拮抗乙酰胆碱在横纹肌神经肌肉接头处过多蓄积导致的肌纤维颤动或全身肌肉强直性痉挛，而阿托品没有抗N受体作用[7]。

(3)长托宁具有全面的中枢抗M和抗N受体作用，而阿托品只有中枢抗M作用，长托宁的中枢抗胆碱作用相比外周作用要强，且均比阿托品的要明显。

(4)无阿托品导致的心动过速或心律失常及心肌耗氧量增加，这是由于其对神经突触前膜和心脏M2亚型受体的亲和力低，对其无明显作用导致的。在判断“长托宁化”时，无心率增快的表现。这对合并有冠心病的患者的治疗非常关键。(5)半衰期长，用药剂量少。

长托宁可以很好地对抗有机磷毒物引起的惊厥、中枢呼吸衰竭和其它外周中毒症状，具有很高的临床应用价值，是阿托品的理想取代剂，是救治有机磷农药中毒或合并阿托品中毒时的首选剂。

2、长托宁在麻醉前用药中的应用 ⑴、有效的抑制腺体分泌

术前抗胆碱药物的使用，目的是减少口腔和呼吸道分泌物，为气管插管创造良好条件，避免术中返流，误吸和减少肺部并发症。长托宁选择性抑制M1、M3受体靶器官，对心脏M2受体无直接作用。M3受体主要分布于平滑肌和腺体，在肺组织中，M1、M3受体约各占一半，M3受体略多功能于M1受体。

M受体亚型的氨基酸序列七次跨过细胞膜，形成7个α螺旋疏水跨膜区TM1-7，7个TM组成的类空腔环状结构的狭窄区是M受体与其配体结合的位点，长托宁、阿托品、东莨菪碱的构效关系表明:长托宁的空间位阻小，与M受体亲和力大，从而表现为较强的腺体分泌抑制作用。

⑵、一定的中枢镇静作用，消除患者紧张焦虑情绪 脑内突触后膜M受体的主要亚型是M1，分布于大脑皮层、纹状体、脑干网状结构上行激活系统等，其主要生理功能与觉醒、学习、记忆、运动有关。脑内N受体数量很少，占胆碱受体总量的10%，在脑内主要介导快突触反应，主要与惊厥、癫痈有关。长托宁具有醚类结构，不含季胺阳离子，容易透过脑屏障，脑组织药物含量维持较高水平的时间最长。长托宁阻断中枢M1受体，可抑制觉醒，产生中枢镇静作用;可抑制学习和记忆，调控中枢其它抑制性递质的释放，而产生中枢镇静作用;可抑制运动，减弱锥体外系的兴奋，而产生中枢镇静作用。⑶、稳定心率作用

长托宁对M受体亚型的亲和力研究实验表明:长托宁对M受体具有明显的选择性，即主要选择作用于M1、M3受体，而对M2受体的作用较弱或不明显。阿托品由于阻断心脏M2受体，故心率增加速度快而明显。长托宁由于对心脏M2受体作用弱，对心率变异性，心肌耗氧量的影响均优于阿托品，同时还能改善微循环。临床观察发现，由于阿托品无选择性作用于胆碱受体，从而造成患者心率增快，甚至心律失常。术前使用阿托品虽对血一压影响不大，但明显增加心率，从而增加心肌耗氧，易诱发心肌缺血。而长托宁注射后，抑制中枢M1、M3受体和调控其他抑制性递质的释放而达到镇静，同时通过中枢反馈使心率双向调节在安全限度内。临床上表现为心率在原基础上不增加或略有下降，这样更利于全身麻醉的诱导、气管插管及维持麻醉期间血流动力学和心率的稳定。⑷、广泛的临床适应症选择范围

由于长托宁对M受体具有选择性作用，非常适合对于阿托品禁用的甲状腺功能亢进、心功能不全、心房扑动、心室颤动、二尖瓣狭窄等疾病患者的临床使用，更适合于小儿、老年患者，可作为临床抗胆碱治疗的首选药物。

⑸、选择性高，副作用少，有利于术后安全恢复

长托宁具有较低的不良反应发生率，是术后安全恢复的有力保障。长托宁和阿托品对抗Ach引起回肠收缩的半数有效量(ED50)分别为4.9，2.9μmol/L，表明两药对外周M1、M3受体均有阻断作用。由于长托宁对M2受体无明显作用，乙酰胆碱可通过作用M2受体而发挥平滑肌收缩作用，所以使用长托宁术后不易产生胃肠蠕动减慢和尿储留等不良反应。

3、长托宁对感染性体克和心肺复苏时微循环的影响 感染性休克时，在应用有效抗生素和补充血容量的基础上，应用大剂量长托宁可解除小血管痉挛，降低外周血管阻力和心脏前负荷，改善微循环和心功能。军事医学科学院的研究表明，长托宁具有东莨菪碱等抗胆碱药类似的细胞保护作用，能提高细胞对缺血缺氧的耐受性，稳定细胞膜及溶酶体和线粒体等细胞器的膜结构，减少溶酶体的释放和抑制花生四烯酸代谢产物的产生和休克因子的形成。还可降低毛细血管壁的通透性，减少炎症时的渗出反应，同时由于其扩血管作用，改善了血流速度，使代谢产物较快随血液带走，减少病变局部的内环境。这对危重症患者如多器官衰竭时的微循环障碍的改善同样适用。心肺复苏后期，自主循环恢复后的关键问题是脑复苏，即解决脑细胞保护和缺血再灌流损伤。

长托宁救治越危重的病人优势越明显，并且是病情越重，用量越大，要达到“长托宁化”，这是抗胆碱药的一个鲜明的特点，即达到一定量后才显示效果，出现活跃微循环和体液免疫调节作用，同时出现口干皮肤干燥、面潮红、晕眩等现象。最近的文献表明的:M型受体被阻断50%并不能影响胆碱能神经系统的功能，阻断70%才明显降低，这也符合“化”的理论。由于抗胆碱药需要一定剂量才会见疗效，因此在救治过程中一定要给与足量的长托宁。

长托宁的强抗中枢M和N胆碱受体作用，使得其在心肺脑复苏中有着良好的应用前景，其对复苏后期心律和心率的稳定作用有待进一步研究。

4、长托宁对呼吸系统疾病的治疗(1)、用于成人呼吸窘迫综合症(ARDS)实验和临床实践都已证实，ARDS是急性肺微循环功能障碍的结果，而急性肺微循环功能障碍的始动因子是体内大量释放乙酰胆碱，引起迷走神经高度兴奋，其始动环节则是肺微血管(特别是流出道)的持续痉挛。长托宁不但有较强和较全面的抗胆碱作用，而且持续作用长和有选择性作用，因此不但能较好的对抗乙酰胆碱的作用，解除微血管痉挛，而且可以避免出现常用抗胆碱药的不良反应或副作用。(2)用于肺水肿

长托宁治疗肺水肿主要在于解除小血管平滑肌痉挛，使小血管扩张，降低心脏前后负荷，降低肺毛细血管静水压，改善肺循环，同时还能解除支气管平滑肌痉挛，减少呼吸道和肺的大量分泌，改善通气。这些均有利于肺水肿的治疗。

5、长托宁对高血压病的治疗

长托宁可以用于治疗高血压病，其机制可能为:直接作用于血管平滑肌，解除血管平滑肌的痉挛，降低外周血管阻力，抑制大脑皮层的M1受体，减轻大脑对外界刺激的过度反应，调节自主神经，使交感神经恢复常态，减少肾上腺素及去甲肾上腺素分泌。尤其对紧张所致的高血压有较好疗效。

6、长托宁对消化系统疾病的作用

消化道在腺体和平滑肌中有较多的胆碱能受体，其中M1受体在胃酸分泌中起重要作用。长托宁阻断M1受体后，可明显的抑制胃酸分泌。同时，长托宁还能解除胃和十二指肠的平滑肌痉挛，改善粘膜微循环，促进溃疡面的愈合，减轻由胃肠平滑肌痉挛导致的胃肠绞痛、胆绞痛、肾绞痛等。这与质子泵抑制剂和组胺拮抗剂单纯的抑制胃酸分泌而不能改善微循环有明显的优越性，表明长托宁可作为治疗消化道溃疡的一种替代药物，其在消化道溃疡中的具体应用及联系合用药方面的研究需继续深入。

7、长托宁用于戒毒

经典的抗胆碱药可用于戒毒治疗。杨国栋等应用东莨菪碱戒毒取得了很好的疗效。而长托宁的抗胆碱作用更强于东蓑若碱，其中枢抗胆碱作用尤为明显，且可以通过阻断大脑皮层的M1受体来拮抗其学习、记忆等功能，同时具有一定的中枢镇静作用，这与戒毒的疗效有关。但其关于戒毒的中枢神经系统水平的作用机制尚不明了。

参考文献:省略

第五篇：抗菌药物临床应用专项整治活动教案

抗菌药物规范化应用

为进一步加强医疗机构抗菌药物临床应用管理，促进抗菌药物合理使用，有效控制细菌耐药，保证医疗质量和医疗安全，认真贯彻落实卫生部、国家食品药品监督管理局、工业和信息化部、农业部•关于印发†全国抗菌药物联合整治工作方案‡的通知‣（卫医政发„2011‟111号）精神，按照市卫生局的统一部署和要求，结合卫生系统开展“三好一满意”活动，我院决定在全院所有科室开展抗菌药物临床专项治理活动。为确保活动取得实效，特制定本工作方案。

一、指导思想

深入贯彻落实深化医药卫生体制改革工作要求，以科学发展观为指导，坚持“标本兼治、重在治本”的原则，按照“突出重点、集中治理、健全机制、持续改进”的工作思路，将抗菌药物临床应用专项整治活动作为 “三好一满意”活动的重要内容，统一部署、统一安排、统一组织、统一实施，围绕抗菌药物临床应用中的突出问题和关键环节进行集中治理，务求实效。完善抗菌药物临床应用管理长效工作机制，提高抗菌药物临床合理应用水平，保障患者合法权益和用药安全，实现为人民群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗服务的医改目标。

二、活动目标

通过开展全国抗菌药物临床应用专项整治活动，进一步加强抗菌药物临床应用管理，优化抗菌药物临床应用结构，提高抗菌药物临床合理应用水平，规范抗菌药物临床应用，有效遏制细菌耐药；针对抗菌药物临床应用中存在的突出问题，采取标本兼治的措施加以解决；完善抗菌药物临床应用管理有效措施和长效工作机制，促进抗菌药物临床合理应用能力和管理水平持续改进。

三、活动范围

全国各级各类医疗机构，重点是二级以上公立医院。

四、组织管理

卫生部负责制定全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案，并组织实施，组织对全国抗菌药物临床应用专项整治活动开展情况进行督导检查。

各省级卫生行政部门负责制定本辖区抗菌药物临床应用专项整治活动工作方案，具体负责本辖区内抗菌药物临床应用专项整治活动的组织实施，督促本辖区医疗机构实现抗菌药物临床合理应用各项指标。

医疗机构负责落实卫生部和省级卫生行政部门制定的各项工作措施，实现抗菌药物临床合理应用各项指标。医疗机构负责人是抗菌药物临床合理应用的第一责任人。

五、重点内容

（一）明确抗菌药物临床应用管理责任制。医疗机构负责人

是抗菌药物临床应用管理第一责任人，将抗菌药物临床应用管理作为医疗质量和医院管理的重要内容纳入工作安排；明确抗菌药物临床应用管理组织机构，层层落实责任制，建立、健全抗菌药物临床应用管理工作制度和监督管理机制。卫生行政部门与医疗机构负责人、医疗机构负责人与临床科室负责人分别签订抗菌药物合理应用责任状，明确抗菌药物合理应用控制指标。卫生行政部门和医疗机构把抗菌药物合理应用情况作为院长、科室主任综合目标考核以及晋升、评先评优的重要指标。卫生部和省级卫生行政部门将抗菌药物临床应用情况纳入医院评审、评价和临床重点专科建设指标体系，提高指标权重。

（二）开展抗菌药物临床应用基本情况调查。医疗机构对院、科两级抗菌药物临床应用情况开展调查：抗菌药物品种、剂型、规格、使用量、金额，使用量排名前10位的抗菌药物品种，住院患者抗菌药物使用率、使用强度、I类切口手术和介入治疗抗菌药物预防使用率，门诊抗菌药物处方比例。

（三）建立完善抗菌药物临床应用技术支撑体系。二级以上医院设置感染性疾病科和临床微生物室，配备感染专业医师、微生物检验专业技术人员和临床药师，在抗菌药物临床应用中发挥重要作用，为医师提供抗菌药物临床应用相关专业培训，对临床科室抗菌药物临床应用进行技术指导，参与抗菌药物临床应用管理工作。

（四）严格落实抗菌药物分级管理制度。医师经过抗菌药物临床应用培训并考核合格后，授予相应级别的抗菌药物处方权；医疗机构明确本机构抗菌药物分级目录，对不同管理级别的抗菌药物处方权进行严格限定，明确各级医师使用抗菌药物的处方权限；按照•抗菌药物临床应用指导原则‣，有明确的限制使用抗菌药物和特殊使用抗菌药物临床应用程序，并能严格执行。

（五）加强抗菌药物购用管理。医疗机构对抗菌药物目录进行全面梳理，清退存在安全隐患、疗效不确定、耐药严重、性价比差和违规促销的抗菌药物品种；严格控制抗菌药物购用品规数量，三级医院抗菌药物品种原则上不超过50种，二级医院抗菌药物品种原则上不超过35种，同一通用名称注射剂型和口服剂型各不超过2种，处方组成类同的复方制剂1-2种；三代及四代头孢菌素（含复方制剂）类抗菌药物口服剂型不超过5个品规，注射剂型不超过8个品规，碳青霉烯类抗菌药物注射剂型不超过3个品规，氟喹诺酮类抗菌药物口服剂型和注射剂型各不超过4个品规，深部抗真菌类抗菌药物不超过5个品规。医疗机构抗菌药物采购目录（包括采购抗菌药物的品种、剂型和规格）要向核发其•医疗机构执业许可证‣的卫生行政部门备案。

医疗机构确因临床工作需要，需采购的抗菌药物品种、规格超过上述规定，经备案的卫生行政部门审核同意后，向省级

卫生行政部门提出申请，并详细说明理由。由省级卫生行政部门核准其申请抗菌药物的品种、规格的数量和种类。因特殊感染患者治疗需求，医疗机构需使用本机构采购目录以外抗菌药物的，可以启动临时采购程序。临时采购由临床科室提出申请，说明申请购入抗菌药物名称、剂型、规格、数量、使用对象和使用理由，经本机构药事管理与药物治疗学委员会抗菌药物管理工作组讨论通过后，由药学部门临时一次性购入使用。同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序不得超过5次。如果超过5次，要讨论是否列入本机构抗菌药物采购目录。调整后的采购目录抗菌药物总品种数不得增加。

（六）抗菌药物使用率和使用强度控制在合理范围内。医疗机构住院患者抗菌药物使用率不超过60%，门诊患者抗菌药物处方比例不超过20%，抗菌药物使用强度力争控制在40DDD以下；I类切口手术患者预防使用抗菌药物比例不超过30%；住院患者外科手术预防使用抗菌药物时间控制在术前30分钟至2小时，I类切口手术患者预防使用抗菌药物时间不超过24小时。

（七）定期开展抗菌药物临床应用监测与评估。医疗机构定期开展抗菌药物临床应用监测，有条件的医院利用信息化手段加强抗菌药物临床应用监测；分析本机构及临床各专业科室抗菌药物使用情况，评估抗菌药物使用适宜性；对抗菌药

物使用趋势进行分析，出现使用量异常增长、使用量排名半年以上居于前列且频繁超适应证超剂量使用、企业违规销售以及频繁发生药物严重不良反应等情况，及时采取有效干预措施。

（八）加强临床微生物标本检测和细菌耐药监测。二级以上医院根据临床微生物标本检测结果合理选用抗菌药物，接受抗菌药物治疗住院患者微生物检验样本送检率不低于30%；开展细菌耐药监测工作，定期发布细菌耐药信息，建立细菌耐药预警机制，针对不同的细菌耐药水平采取相应应对措施；医疗机构按照要求向全国抗菌药物临床应用监测网报送抗菌药物临床应用相关数据信息，向全国细菌耐药监测网报送耐药菌分布和耐药情况等相关信息。

（九）严格医师和药师资质管理。医疗机构对执业医师和药师进行抗菌药物相关专业知识和规范化管理培训；经过培训并考核合格后，授予相应的抗菌药物处方权或调剂资格。

（十）落实抗菌药物处方点评制度。医疗机构组织感染、药学等相关专业技术人员对抗菌药物处方、医嘱实施专项点评。每个月组织对25%的具有抗菌药物处方权医师所开具的处方、医嘱进行点评，每名医师不少于50份处方、医嘱，重点抽查感染科、外科、呼吸科、重症医学科等临床科室以及I类切口手术和介入治疗病例。

医疗机构根据点评结果，对合理使用抗菌药物前10名的医

师，向全院公示；对不合理使用抗菌药物前10名的医师，在全院范围内进行通报。点评结果作为科室和医务人员绩效考核重要依据。

对出现抗菌药物超常处方3次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权；限制处方权后，仍连续出现2次以上超常处方且无正当理由的，取消其抗菌药物处方权。

（十一）建立省级抗菌药物临床应用和细菌耐药监测网。省级卫生行政部门建立本辖区抗菌药物临床应用监测网和细菌耐药监测网，与全国抗菌药物临床应用监测网和细菌耐药监测网互联互通；定期公布本辖区抗菌药物临床应用情况和细菌耐药监测情况，督促和指导本辖区医疗机构合理应用抗菌药物。

（十二）建立抗菌药物临床应用情况通报和诫勉谈话制度。卫生部和省级卫生行政部门根据监测情况对医疗机构抗菌药物使用量、使用率和使用强度进行排序，对于未达到相关目标要求并存在严重问题的，召集医疗机构第一责任人诫勉谈话，并将有关结果予以通报。

（十三）严肃查处抗菌药物不合理使用情况。卫生行政部门按照•执业医师法‣、•药品管理法‣、•医疗机构管理条例‣等法律法规，加大对抗菌药物不合理使用的查处力度。对于存在抗菌药物临床不合理应用问题的医师，卫生行政部门或

医疗机构应当视情形依法依规予以警告、限期整改、暂停处方权、取消处方权、降级使用、吊销•医师执业证书‣等处理；构成犯罪的，依法追究刑事责任。对于存在抗菌药物临床不合理应用问题的科室，医疗机构应当视情形给予警告、限期整改；问题严重的，撤销科室主任行政职务。对于存在抗菌药物临床不合理应用问题的医疗机构，卫生行政部门应当视情形给予警告、限期整改、通报批评处理；问题严重的，追究医疗机构负责人责任。

六、活动方式

（一）自查自纠。医疗机构根据卫生部和省级卫生行政部门工作安排，认真排查梳理抗菌药物临床应用中的问题，发现问题，及时整改，并将自查自纠工作贯穿始终。

（二）督导检查。

1.专项检查。省级卫生行政部门按照卫生部统一部署和统一要求，组织开展本辖区医疗机构抗菌药物临床应用专项检查。卫生部结合2012年“三好一满意”活动组织对全国专项督导检查。

2.重点抽查。卫生部组织检查组对全国部分医疗机构进行重点抽查和飞行检查。

3.卫生部、省级卫生行政部门和医疗机构按照相关规定，分别对抗菌药物临床应用中发现的严重问题予以处理。

（三）总结交流。2012年11月底前，各省级卫生行政部门

将本辖区抗菌药物临床应用专项整治活动总结报送卫生部。卫生部组织召开工作会议，通报督导检查情况，部署2012年抗菌药物临床应用专项整治活动。

七、工作要求

（一）提高认识，加强领导，明确责任。加强抗菌药物临床应用管理，促进临床合理使用抗菌药物，控制细菌耐药，是公立医院改革工作的重要内容之一，是实现为人民群众提供安全、有效、方便、价廉医疗卫生服务医改目标的重要措施。地方各级卫生行政部门和医疗机构要切实从维护人民群众利益角度出发，提高对此次活动重要性的认识，加强组织，精心组织，周密安排，层层落实责任制，采取有效措施保障活动的顺利开展。

（二）突出重点，集中治理，务求实效。各省级卫生行政部门根据本方案，制定本辖区工作方案，明确组织分工、活动安排、工作重点，指导医疗机构落实各项活动内容。地方各级卫生行政部门和医疗机构要结合本地区、本机构抗菌药物临床应用管理实际情况，认真剖析当前抗菌药物不合理应用的突出问题和重点环节，通过完善工作制度、健全工作机制、强化教育培训、加大治理力度等综合手段，集中治理，抓点带面，点面结合，逐层突破，确保活动取得实效。

（三）认真总结，查找不足，持续改进。加强抗菌药物临床应用管理，提高合理用药水平，保障医疗安全是一项长期的工作任务，需要不断完善管理制度和工作机制，改进工作方法。各省级卫生行政部门和医疗机构要在推进活动不断深入开展的同时，认真总结工作中的经验和不足，逐步建立、完善抗菌药物临床应用管理相关制度、指标体系和工作机制，将抗菌药物临床应用管理工作从阶段性活动逐步转入制度化、规范化的管理轨道，逐步形成长效工作机制，促进医疗机构抗菌药物临床应用能力和管理水平的持续改进。

医 务 科 2012年1月18日