漏飞检查

第一篇：漏飞检查

关于漏飞的自我检查

三月五号我漏飞了，因为闹钟没响，可是我觉得现在说理由，都只是托词，我不想再为自己的错误找任何借口，那只能让我更加惭愧。所以，我只想为五号的漏飞行为表示歉意和深刻的自我检讨。并作出表示，不再出现这样的低级错误。

漏飞这件事虽小，但是却体现了一个人做事的态度和细节。老子有句名言，天下大事必作于细，天下难事必做于易。要做好一件大事就要一件一件做好身边的小事。细节大于一切，是我要必须谨记的。既然我选择了这份工作，就应该毅然决然的去把这份工作做好，像漏飞这样的低级错误简直就是不可原谅，可是事情已经发生了，错误已经造成了，我只能从现在做起，杜绝这样类似的问题再次发生。

通过 这次漏飞事件更体现出一个问题就是我从思想上没有高度警惕重视起来自己的工作，同时我身为预备党员，思想觉悟没有跟上，造成漏飞问题的出现。更没有起到带头作用，反而起到了不好的影响，只希望其他人以我为警戒，不要和我犯相同的错误。不仅仅是内心感到深深地懊悔，我应该在思想上有更为高度的认识。严格按照公司的规章制度做事，提高自己的思想觉悟。我会以此次检讨书作为一面镜子，时时检点自己，批评自己，教育自己。自觉接受监督，化羞耻为动力，做到绝不漏飞，绝不违反公司规章制度，绝不做让领导失望的事，同时提高我的思想认识，强化我的时间观念，我会认真反省，仔细思考。

最后我想说，我怀着无比愧疚和懊悔的心情写下这份漏飞检查书，表示我对漏飞的不良行为，已经有了深刻认识和改正错误的决心。在写这份检查书的同时我真正意识到这件事的严重性和错误，我真的感到非常的愧疚，辜负了那么多关心过我的人，给他们心里留下了不好的印象。这次的事我真的感到很抱歉，希望领导可以原谅我，可以认可我认错的态度。同时，也希望其他同事引以为戒，不要和我一样犯这么愚蠢低级的错误。

我深刻的认识到，细节决定成败，态度决定一切。具体到与事情有关的每一个人，渗透到我们的工作和生活之中。小事成就大事，细节成就完美，态度反应品格与素养，我一定要把每一件简单的事情坚持很细致的做到位。以此，养成良好的习惯，保证工作生活正常进行。最后，希望领导能给我一个重新认识我的机会，看我以后的表现。

检讨人 xx

2012年3月6日

第二篇：飞检检查条款汇总

飞检检查条款汇总

经营企业

1、飞检常态化、联合检查常态化、不要心存侥幸。

2、两票纳入飞检日常工作

3、为两票制的顺利进行;为保障配送企业的及时集中;在两票执行前期的地方会进行飞检

4、有效克服地方的千丝万缕的关系，有效及时清理市场

代理商、工业

1、供应商尽量走大型配送企业。

2、配送企业的历史情况要了解

3、不能为了短期利益而铤而走险。就是节省几个配送点的问题，这个工业销售人员也应该正视一下。防止迁出萝卜带出泥。有效约束业务员的不理智行为

4、高危产品、高危工业应回避，拒绝高差额诱惑【全国大包品种、非新国家医保品种、辅助重点监控机率大的品种。例如咀嚼片剂型都不在新版国家医保目录】

5、继续底价出货操作的产品、企业及代理商

胆大妄为的代理商自然人很多，造成医药行业秩序混乱，所以国家要做实工业的第一主体责任

公司飞检

(一)财务部

1.往来打款账务--对公打款账号 2.打款凭证--相关人员签字审批

3.账目分类--每月打印科目类别(应收、应付、结余)4.税票与随货同行单据金额一致 5.随货同行单据品种明细与税务清单品种、金额一致 6.查工资表--发放工资记录明细(二)行政部

7.查员工花名册--人员学历

8.培训档案--培训计划、培训试卷、培训课件(三)采购部

9.供货方资质--许可证、GSP、开户行、营业执照、一般纳税人资质、委托范围、委托时间、委托区域

10.供货方随货同行单--颜色、单据内容、单据鲜章样式 11.印章备案与最近购货票据核对 12.开户许可证与转账账号与税票中账号

13.供货单位--经营范围(采购现场操作制做采购计划：查超范围，系统能否管控)(四)销售部

14.下游客户资料--医疗机构许可证、营业执照、委托书、委托人身份证复印件、委托时间(均盖鲜印章)

15.含特殊药口复方制剂(蛋肽)回执单---送货员、发货员、复核员、送达收货人、时间

16.冷链药品--运输记录、交接记录、自提记录、交接回执(回执单内容--供货单位、购货单位、购货时间、发运时间、发运温度、到货温度、购买药品数量、金额、生产厂家、批准文号、运输员、复核员、销售员、开票员、购货单位收货签字、时间、盖章)17.销售流向明细---含特殊药品复方制刘(复方甘草口服溶液、氨酚待因等)近几月单次采购数量较大(20瓶/盒以上)18.销售流同明细--终止妊娠(购买单位--证可证《执业许可证》委托人身份证复印件、委托书)(五)质量管理部

19.公司GSP文件--制度、职责、操作规程

20.药品质量档案--首营品种档案(原始文件电子版不认可)21.首营企业--审批流程(现场演练)随机抽取档案资料 22.验收--冷链药品操作、检验报告、系统操作流程 23.供货商档案审批--审批表(相关人员系统审核、实际操作)24.验证--冷车验证资料、付款明细、签订合动、参与验证人员 25.验证--现场操作

26.冷车、保温箱--验证单位资料、付款凭证、税 27.内审--专项内审(签字、参与人员提问)

28.信息管理员--提问(维护、使用、设置权限、UPS)协助质量审核计算机权限控制(查权限管理有无漏洞)(六)储运部

29.药品分类存放---赍货区(上架)整件区 30.库房面积--阴凉?常温?

31.库区面积总面积--阴凉库?㎡常温库?㎡中药饮片库?㎡ 32.药品堆码--混垛情况、间距(离墙、地、管道)33.库房设备--温湿度控制器、除湿机、风幕机、发电机

34.冷库--使用、药品分类堆码、冷链药品收货、验收、复核、发货 35.保温箱--现场演练操作装厢(提问)36.药品储存条件--常温?阴凉?

37.特殊管理药品--储存管理、收货、验收、复核、发货操作 38.冷链药品--收货、验收、发货、复核、送货现场操作

八大检查重点(20个子项目)

(一)质管人员

1、**质量负责人--挂靠(现场拿制度抽取提问、问工资待遇)(二)质量管理部

2、**质量机构责任人--挂靠(提问参加过的内审时间、验证参加人员，验证公司名字)(三)财务

3、应收、应付、余额(查有无过票行为)

4、员工工资表--查挂靠与实经营操作(四)特殊药品复方制剂*

5、供货单位资料(经营范围、税票、凭证、明细)

6、购买单位资料

A、有无现金购买—查单据凭证(相应委托人签字)

B、查 2015 购买明细--购买数量较大者：重查--资质、销售票据、回执单。

7、抽取在库商品

A、某批次购进数量、销售数量、库存数量 B、提供明细、相应批次随货单据、税票、转款凭证

C、供货单位资料--经营范围、开户许可号与转账号与税票中账号是否一致 D、检验报告书、注册批件、药品质量档案(五)冷藏药品*

8、供货单位--资料、运输方式、运输工具、记录档案(数据、交接单据)

9、冷藏应急--突发情况如何处理(车坏掉、保温箱温度过低过高、被抢等)

10、现场操作冷藏药品发货演练

11、现场演练冷藏药品送货环节(送达操作、数据如何给购买单位)

12、冷藏药品--送达方式(考质量、运输员、销售员)如何选取既有效又能保证质量的运输工具

(六)计算机权限管控--打印纸质档案(对应各人员查看系统)

13、信息管理员--随意修改数据(有记录?有审批?)

14、质量管理部—如何审核各岗位权限能有效防止不越权? A、供货商--采购(经理、内勤);供货商经营范围 B、购买客户(销售经理、销售员、销售内勒)、经营范围(七)、蛋肽药品

15、胰岛素--购进、销售、库存流向;上家资料、下家资料;首营药品质量信息、16、专查进口产品--注册批件(初建档资料《首营品种》纸质板与系统内审批都看)(八)、设施设备

17、验证--探险头(多少个)、后台运行管理系统(如何进入，如何操作，谁操作，数据是否能修改?)

18、验证参与人员--随机抽取查问(看有没有造假)验证时间、参加人员

19、验证所有资料详细查问

20、查设备购买资料，付款，及税票原件

药店飞检

16个如何接待GSP现场检查

1、药品储存条件

重点在于冷库、阴凉库和串味库品种(危险品)装卸场所有遮雨棚

2、药品储存规范

功能分区及标识—待验、退货，拼箱、发货，合格区(零整)、不合格库，物料区，类别分区及标示—内服药，注射剂，外用药、非药品，码垛—批号，墙距、垛距，倒置，破箱，痕迹—验收(找近期来货)，查至最小包装，养护(储存三个月以上和重点养护品种)，零货必须上架。

3、效期管理

催销表(应有相关人员签字)

4、设备管理

调温、调湿、防尘、避光、防鼠、底架;库房设备使用记录，调控记录 所有设备的设备档案和维修、保养及检验纪录。

重点：养护室设备。温湿度调控设备，现场检查温湿度条件，检查设备是否运行良好。仪器、设备配备是否符合要求，是否年检?仪器、设备档案。

5、库房及环境

地面、墙壁、库区平整光洁，门窗严密。鼠夹及挡鼠板符合要求。电线布局合理，无裸露。不能在库房内存放药品以外的物品。

6、营业场所

整洁卫生。不能在场所内放置不应有的物品，特别是药品和各种无关票据等。

7、养护室检查重点

药品外观质量检查记录和设备使用纪录(要点在于使用时间是否合理?记录不要给人留出提问切入点)。验收、养护人员现场操作现场操作：如何提取药品;设备使用熟练程度;操作规范程度(程序，操作方式)。应熟练说出可见异物检查合格标准

8、验收员应检重点

掌握职责要点。熟练验收程序和内容：按随货凭证在待验区接收药品-检查药品外包装(标签内容)-中包装(标签内容)-小包装(内容)-复原-做痕迹。

除抽样针剂外(可见异物检查)，内包装不打开，但要检查：片剂(胶囊)摇动听声，粉剂轻捏。验收记录写明结论和储藏库，签字。(窍门：从检查外包装起，只看事物不看人，看到什么说什么)

9、养护员应检重点

掌握职责要点。熟悉药品储存的有关规定(条件、分类、码垛)，如何调控?解答：重点养护品种的确定原则和重点养护计划的制定和确认程序。

熟练操作程序和内容，记录完整，复原(痕迹)、验收员、养护员共同注意：澄明度检测(程序、方法)

10、保管员应检重点

掌握职责要点。清楚本库的药品种数，每个品种的零、整货位。会使用调控设备和作记录。解答养护员对保管工作的指导内容。

11、复核员应检重点

掌握职责要点。复核地点(发货区)、复核内容(出库票的全部内容)、复核纪录(签字)、拼箱原则。(拼箱程序)

12、业务员和开票员应检重点

职责要点。合法客户(质管科审核通过)，销后退货程序

13、业务科长、采购(计划)员应检重点 职责要点。资质审核内容和标准;计划管理(质管人员参与计划编制，购进计划和实际到货的时序);购进程序。配合质管科做好资料收集和质量查询

14、质管科长应检重点 1)质量方针和目标。

2)如何行使质量否决权。(购进评审、药品质量、工作质量、质量事故处理等)3)不合格药品的确认和处理程序。

4)质管员、养护员对业务员、保管员的指导内容。

5)掌握质量管理制度检查、质量管理体系评审、GSP内审、质量方针目标评审的区别和内容。

15、抽查品种重点

进口药品、近效期药品、特殊管理药品。

16、共同注意

a、部门负责人组织本部门人员配合陪同检查人员，迅速、准确的提供资料和接受现场检查。

b、保管员和复核员要在库房门口迎接，主动介绍自己的岗位，欢迎检查指导。检查过程中要处于检查员便于询问的位置。

c、检查人员到现场时，现场所有人员起立，待检查人员确定询问对象后其他人落座，必须在岗位上等候，随时准备接待检查。

d、回答问题时要仪态端庄、微笑作答，不得有小动作，不得拒绝回答。其他人不得代答。

e、听清问题，简要作答。不要解答没问到的问题，更不要自我发挥、滔滔不绝。把握不准的问题可以说按质管科或有关人员的意见办理。

f、不要求对方一定接受自己的解释，按照相关规定说明问题，不可针对检察员提问强行辩解。g、陪同人员要按分工紧随检察员，不可使检查员无人陪伴，密切注意其观察重点，做记录，传达到有关人员预先准备。h、礼貌

11个药店GSP风险管理教程

一、办公场所及仓库：保持地址一致!

1.企业需确保实际经营地址及仓库地址和《药品经营许可证》上核准的完全一致，否则需及时申请相应的变更。

2.办公场所应配备适合企业实际经营工作需求的相关设施设备，同时需特别注意经营场所与仓库计算机系统的实时对接联网。

3.企业仓库亦需配备符合药品安全、规范储存要求的设施设备，包括温湿度监测设备、温湿度调控设备、存放药品的相关设施设备等，特别是风险指数比较高的冷链药品及特殊药品的储存设施设备。

二、票据方面：开发票!开发票!开发票!

4.企业需严格按照GSP规范要求，购进药品时向供应商索取符合规范要求的发票。5.销售药品时向销售客户开具符合规范要求的发票，确保票账货款的一致性。数据上传：出入库都别忘了扫码上传!

6.企业应及时对具有药品电子监管码的药品进行出入库的扫码和上传，确保核注核销。7.同时按各省药监局的要求进行药品采购、销售、储存等电子监管数据的上传。

三、文件档案：什么都留个“底”就对了!

8.企业需建立及维护好各项档案资料，包括文件管理档案、设备档案、养护档案、盘点档案、供货商档案、客户档案、品种档案、内审档案、质量方针档案、质量信息档案、进货评审档案、风险管理档案、不良反应调查档案、退货及不合格档案、召回档案、冷链运输档案等。

四、人员管理：及时补缺，勿忘体检!9.企业需自查现有各岗位人员是否符合GSP规范的相关资质要求，对还未配置齐全的或由于人员换岗或离职导致的岗位人员缺失的情况，需及时按照GSP规范要求配备，特别是需要执业药师资格的企业质量负责人和质量管理机构负责人务必在职在岗的，否则随时会有撤证的风险。

10.对新上岗的人员需做好相应的岗前培训，老员工需继续按照培训计划要求进行外部和内部的继续教育。

11.对直接接触药品的岗位人员需做好岗前体检，对直接接触药品岗位的老员工需组织做好每年定期体检。

六大检查要点(38个子项目)

(一)财务部

1.往来打款账务--对公打款账号 2.打款凭证--相关人员签字审批

3.账目分类--每月打印科目类别(应收、应付、结余)4.税票与随货同行单据金额一致

5.随货同行单据品种明细与税务清单品种、金额一致 6.查工资表--发放工资记录明细(二)行政部

7.查员工花名册--人员学历

8.培训档案--培训计划、培训试卷、培训课件(三)采购部

9.供货方资质--许可证、GSP、开户行、营业执照、一般纳税人资质、委托范围、委托时间、委托区域

10.供货方随货同行单--颜色、单据内容、单据鲜章样式 11.印章备案与最近购货票据核对 12.开户许可证与转账账号与税票中账

13.供货单位--经营范围(采购现场操作制做采购计划：查超范围，系统能否管控)(四)销售部

14.下游客户资料--医疗机构许可证、营业执照、委托书、委托人身份证复印件、委托时间(均盖鲜印章)

15.含特殊药口复方制剂(蛋肽)回执单---送货员、发货员、复核员、送达收货人、时间

16.冷链药品--运输记录、交接记录、自提记录、交接回执(回执单内容--供货单位、购货单位、购货时间、发运时间、发运温度、到货温度、购买药品数量、金额、生产厂家、批准文号、运输员、复核员、销售员、开票员、购货单位收货签字、时间、盖章)17.销售流向明细---含特殊药品复方制刘(复方甘草口服溶液、氨酚待因等)近几月单次采购数量较大(20 瓶/盒以上)

18.销售流同明细--终止妊娠(购买单位--证可证《执业许可证》委托人身份证复印件、委托书)(五)质量管理部

19.公司 GSP 文件--制度、职责、操作规程

20.药品质量档案--首营品种档案(原始文件电子版不认可)21.首营企业--审批流程(现场演练)随机抽取档案资料 22.验收--冷链药品操作、检验报告、系统操作流程 23.供货商档案审批--审批表(相关人员系统审核、实际操作)24.验证--冷车验证资料、付款明细、签订合动、参与验证人员 25.验证--现场操作

26.冷车、保温箱--验证单位资料、付款凭证、税 27.内审--专项内审(签字、参与人员提问)

28.信息管理员--提问(维护、使用、设置权限、UPS)协助质量审核计算机权限控制(查权限管理有无漏洞)(六)储运部

29.药品分类存放---赍货区(上架)整件区 30.库房面积--阴凉、常温。

31.库区面积总面积--阴凉库?㎡ 常温库?㎡ 中药饮片库?㎡ 32.药品堆码--混垛情况、间距(离墙、地、管道)33.库房设备--温湿度控制器、除湿机、风幕机、发电机

34.冷库--使用、药品分类堆码、冷链药品收货、验收、复核、发货 35.保温箱--现场演练操作装厢(提问)36.药品储存条件--常温、阴凉。

37.特殊管理药品--储存管理、收货、验收、复核、发货操作 38.冷链药品--收货、验收、发货、复核、送货现场操作

八大检查重点(20个子项目)

(一)1、**质量负责人--挂靠(现场拿制度抽取提问、问工资待遇)(二)

2、**质量机构责任人--挂靠(提问参加过的内审时间、验证参加人员，验证公司名字)(三)财务

3、应收、应付、余额(查有无过票行为)

4、员工工资表--查挂靠与实经营操作(四)特殊药品复方制剂*

5、供货单位资料(经营范围、税票、凭证、明细)

6、购买单位资料

A、有无现金购买—查单据凭证(相应委托人签字)

B、查 2015 购买明细--购买数量较大者：重查--资质、销售票据、回执单。

7、抽取在库商品

A、某批次购进数量、销售数量、库存数量 B、提供明细、相应批次随货单据、税票、转款凭证

C、供货单位资料--经营范围、开户许可号与转账号与税票中账号是否一致 D、检验报告书、注册批件、药品质量档案(五)冷藏药品*

8、供货单位--资料、运输方式、运输工具、记录档案(数据、交接单据)

9、冷藏应急--突发情况如何处理(车坏掉、保温箱温度过低过高、被抢等)

10、现场操作冷藏药品发货演练

11、现场演练冷藏药品送货环节(送达操作、数据如何给购买单位)

12、冷藏药品--送达方式(考质量、运输员、销售员)如何选取既有效又能保证质量的运输工具

(六)计算机权限管控--打印纸质档案(对应各人员查看系统)

13、信息管理员--随意修改数据(有记录?有审批?)

14、质量管理部—如何审核各岗位权限能有效防止不越权? A、供货商--采购(经理、内勤);供货商经营范围 B、购买客户(销售经理、销售员、销售内勒)、经营范围(七)蛋肽药品

15、胰岛素--购进、销售、库存流向;上家资料、下家资料;首营药品质量信息、16、专查进口产品--注册批件(初建档资料《首营品种》纸质板与系统内审批都看)(八)、设施设备

17、验证--探险头(多少个)、后台运行管理系统(如何进入，如何操作，谁操作，数据是否能修改?)

18、验证参与人员--随机抽取查问(看有没有造假)验证时间、参加人员

19、验证所有资料详细查问

20、查设备购买资料，付款，及税票原件

第三篇：换热器泄漏后如何进行试漏检查

换热器泄漏后如何进行试漏检查？

怎样进行堵管？

一、试漏检查

为了查明管子的泄漏情况，首先要作水压试验，一般均采用在管子外侧加压力的外压试验。其方法

是：把水通入壳体，保持一定时间，用目测检查两端管板处管子的泄漏情况，对漏管做出记录。

二、堵管

管子本身的泄漏一般情况下是无法修复的，假如泄漏管子的数量不多时，可以用圆锥形的金属堵头将管

口两端堵塞，如管程压力较高时，堵紧后再焊住更可靠。堵头的长度一般为管内径的2倍，小端直径应等于

0.85倍的内径，锥度为1:10，堵头材料的硬度应低于或等于管子的硬度。用堵管来消除泄漏时堵管数不得 超过10%。

第四篇：空调漏氟时如何检查漏点

空调漏氟是首要工作就是漏氟的地方在哪里，中国联保根据维修电工平时所作的相关工作总结出五个检测方法，分别为荧光检漏、肥皂水检漏、卤素灯检漏、电子检漏、分段保压检测等。

1.荧光检漏，即利用荧光检漏剂在紫外/蓝光检漏等的照射会发出明亮的黄绿光的原理，对各类系统中的流体渗漏进行检测，但R134a应用初期使用的PAG润滑油与R134a的相容性较差，由于渗漏处难觅油迹，荧光检漏剂也失去了用武之地。

2.肥皂水检漏，即向系统充入压力位0.98-1.96Mpa的氮气，再在系统各部位涂上肥皂水，冒泡处即为渗漏点，这种方法是日前路边修理厂最常使用的检漏方法，但人的手臂是有限的，视力范围也是有限的，很多时候根本看不到漏点。

3.卤素灯检漏，即将检漏灯点燃后，手持卤素灯上的空气管靠近制冷系统管路，当管路有渗漏时，火焰颜色会变为紫蓝色，使用这种方法检漏有明火产生，不但危险，而且明火与制冷剂结合会产生有害气体，此外也不易准确地定位漏点。

4.电子检漏，即将检漏装置的探头对着可能渗漏的部位移动，若检漏装置发出警报，表明此处有泄漏。电子检漏仪器容易损坏，维护较复杂且容易受环境化学品如汽油、废气的影响，也不能准确定位漏点。

5.分段保压检测，即制作专用的接头夹具，然后对各器件、管道分别进行保压检测，这是一种比较可靠的检漏方法，在多器件、多管道的情况下，根据元件的渗漏成因并结合车况，按照先重点后一般的原则有序地进行检测，回事维修工作的效率大大提高。

空调修理漏氟自查四法

首先“手摸”用手摸空调后面冷凝百叶扇，如果手感温度不凉或没有热度，而且压缩机仍在工作，说明已经跑氟了。

“眼看”在制冷状态，调整温度控制器，使其设置的温度比室温低6℃至8℃，运行15分钟后，看室内机液压管(即细的那根铜管)，应无结霜现象，否则，该机有漏氟故障。铜管连接头是否有油迹，如有油迹，也表明有漏氟现象。

“耳听”如果发现压缩机自开机时就一直在工作，没有停机的震动，压缩机自震的声音比新购时大，可能是因漏氟引起的异常声音。

“测温”找一只温度计，靠近冷风出口，看表温指示是否比室温低6℃至8℃，如低于此温度或不足5℃甚至与室温相差无几，而且压缩机仍在工作证明氟已跑净。

第五篇：飞检检查整改报告

xxxxxxx市局GMP飞检查整改报告

2016年12月06日xxxxx食品药品监督管理局对我公司进行了药品GMP飞行检查，现场检查结果提出9项缺陷，缺陷整改情况如下：

（1）缺陷内容：铝塑包装间一内的筛片机（设备型号：GFQ-300、设备编码：82020002）标示的清洁日期为2015.9.28、有效期至2015.10，已超过清洁有效期；盛装素片的桶和盆为敞开状态，且无标识。

现场检查情况：铝塑包装间一内的筛片机（设备型号：GFQ-300、设备编码：82020002）清洁合格证日期为2015.9.28、有效期至2015.10，已超过清洁有效期；盛装素片的桶和盆为敞开状态，且无标识。

产生缺陷的原因及分析：筛片机（82020002）超过清洁有效期是操作人员清洗筛片机时未注意设备的清洁合格证是悬挂在设备上的，未按规程填写并更换清洁合格证。生产操作人员风险意识不强，未考虑盛装素片的桶和盆为敞开状态，并且无标识会增加素片的污染、交叉污染以及混淆、差错等。

风险分析：清洁设备后不及时更新清洁合格证，不利于设备清洁管理，可能会造成未按要求及时清洁设备，从而造成污染或交叉污染。盛装素片的桶和盆为敞开状态，容易造成素片污染，影响素片质量；盛装素片的桶和盆没有标识，容易造成混淆或差错。

整改情况：立即更换筛片机清洁合格证（见照片）；将过筛后的素片装入塑料袋内，再放入桶内，桶外贴好标识（标识内容：产品名称、规格、批号等），并盖好盖子（见照片）；对操作人员进行培训（培训内容见培训登记表）。今后应严格按生产操作规程做好清场，及时填写清场记录、清场合格证；生产开始前应进行检查，确保设备处于已清洁及待用状态。生产现场所有盛装产品的容器都应有标识，加强现场监控避免生产过程中的污染、混淆和差错。见附件

（2）缺陷内容：压片间一与制粒沸腾干燥间的压差计不能归零，压片间一相对其缓冲间为正压。

现场检查情况：检查时压片间一与制粒沸腾干燥间的压差计显示不能归零，压片间一相对其缓冲间为正压。

产生缺陷的原因及分析：压片间一与制粒沸腾干燥间高效送风量小，从而使其压差计不能归零。由于压片间一高效送风量小造成排风量小，排风堵塞，使压片间一相对其缓冲间压差为正压。

风险分析：压片间一与制粒沸腾干燥间压差计不能归零时，不能正确显示房间内的压差。GMP要求压片间应与相邻的房间保持负压，因压片间产尘量较大，当压片间一相对缓冲间压差为正压时，不利于粉尘的排出，同时会使压片间的粉尘流向缓冲间，从而污染缓冲间的空气。

整改情况：调节洁净区高效送风量，清洗排风口，使制粒沸腾干燥间和压片间一压差计归零确保压差计显示数据准确、可靠；调整压片间一相对其缓冲间的压差为相对负压，防止粉尘扩散（见调整后的压差计照片）。见附件

（3）缺陷内容：制粒沸腾干燥间正在制粒双氯芬酸钠缓释片（批号20161203），干燥间门口工序状态标识显示批号为20161204，干燥间内摇摆式颗粒机（设备型号：YK-160E、设备编号：82010025）的设备运行记录显示批号为20161204，现场的批生产指令与批生产记录显示批号为20161203。

现场检查情况：检查时制粒沸腾干燥间正在制粒双氯芬酸钠缓释片（批号20161203），干燥间门口工序状态标识牌显示批号为20161204，干燥间内摇摆式颗粒机（设备型号：YK-160E、设备编号：82010025）的设备运行状态标识牌显示批号为20161204，现场的批生产指令与批生产记录显示批号为20161203。

产生缺陷的原因及分析：检查时现场生产双氯芬酸钠缓释片20161203，设备运行状态标识牌因填写人员误拿了中班将要生产的20161204批的批指令，导致房间状态标识牌、设备运行状态标识牌填写为20161204，QA人员也监控不到位。

风险分析：制粒沸腾干燥间工序状态标识牌批号错误和干燥间内摇摆式颗粒机设备运行状态标识牌批号错误会造成中间产品混淆或差错。

整改情况：立即更换房间状态标识及设备运行状态标识，对操作人员和QA现场监控人员进行培训（培训内容见培训登记表）；生产开始前应进行检查，确保生产操作间、设备等状态标识正确，加强对现场的监控，避免药品生产过程中产生混淆或差错。见附件

2（4）缺陷内容：总混间无房间名称标识；总混间内的V型混合机（设备型号：VH-2000、设备编号：82010007）正在准备混合双氯芬酸钠缓释片（批号：20161203），该设备未清场，设备内外均有上批次残留的大量药粉。

现场检查情况：检查时总混间无房间状态标识；总混间间内的V型混合机（设备型号：VH-2000、设备编号：82010007）正在准备混合双氯芬酸钠缓释片（批号：20161203），该设备未清场，设备内外均有上批次残留的大量药粉。

产生缺陷的原因及分析：贴房间状态标识时遗漏了总混间一；上一班次操作人员未按要求对设备进行清场；QA监控不到位。

风险分析：总混间无房间状态标识；总混间内的V型混合机未及时按要求清场，会造成药品生产过程中的交叉污染或混淆。

整改情况：总混间一贴上房间标识牌（见照片）；立即对V型总混机（82010007）进行彻底清洁，做好清洁状态标识，经QA确认后对20161203批进行总混；对操作人员和QA现场监控人员进行培训（培训内容见培训登记表）；今后要严格按操作规程进行设备清洁和清场，确保无上批次残留药粉，杜绝生产过程中的交叉污染。见附件

（5）缺陷内容：双氯芬酸钠缓释片（批号：20161021）铝塑包装前采用筛片机（设备型号：GFQ-300、设备编码：82020002）进行素片筛粉，该过程未在工艺规程中进行规定；现场检查时，操作人员正在剥出不合格的铝塑板素片，准备进行重新铝塑，该过程无相关文件规定。

现场检查情况：双氯芬酸钠缓释片（批号：20161021）铝塑包装前采用筛片机（设备型号：GFQ-300、设备编码：82020002）进行素片筛粉，该过程未在工艺规程中进行规定；现场检查时，操作人员正在剥出不合格的铝塑板素片，准备进行重新铝塑，该过程无相关文件规定。

产生缺陷的原因及分析：因铝塑时素片粉尘较多，铝塑过程中易产生热封不严密，经过筛去除粉尘后铝塑板密封性严密，但工艺规程未及时修订；铝塑过程中偶尔有热封不严密的铝塑板，为确保铝塑板热封严密，对热封不严密的铝塑板采用人工剥出后重新铝塑，但未在工艺规程中规定。

风险分析:铝塑包装前进行素片筛粉，对热封不严密的铝塑板采用人工剥出后重新铝塑可能会对产品造成污染，影响产品质量。整改情况：对双氯芬酸钠缓释片工艺规程（文件编号：STP-GY-1·01·01）进行修订，增加内包装工序铝塑前素片用筛片机过筛；自20161021批起连续三批加倍抽样做微生物限度检查，结果符合规定，同时对这3批产品取样增加长期稳定性留样考察，确保在产品有效期内监控药品的质量情况，对双氯芬酸钠缓释片工艺规程（文件编号：STP-GY-1·01·01）进行修订，增加内包装工序不合格铝塑板人工剥片，重新铝塑的规定。见附件

（6）缺陷内容：《双氯芬酸钠缓释片工艺规程》（文件编号：STP-GY-01.01）规定干燥过程为：“设定干燥温度40℃-55℃开始干燥”，现场检查时，设置温度为50℃，实际干燥进风温度为64℃，工艺规程未规定干燥过程中进风温度的控制范围，干燥工序生产记录未明确记录开始干燥的时间和达到设定温度的时间，未对干燥过程的进风温度进行监控。

现场检查情况：《双氯芬酸钠缓释片工艺规程》（文件编号：STP-GY-01.01）规定干燥过程为：“设定干燥温度40℃-55℃开始干燥”，现场检查时，设置温度为50℃，实际干燥进风温度为64℃，工艺规程未规定干燥过程中进风温度的控制范围，干燥工序生产记录未明确记录开始干燥的时间和达到设定温度的时间，未对干燥过程的进风温度进行监控。

产生缺陷的原因及分析：双氯芬酸钠缓释片主批生产记录中干燥与整粒工序设计时未考虑到开始加热时间/温度，达到设定温度时间，实际干燥温度未体现，不利于干燥过程中进风温度的控制。

风险分析：未规定干燥过程中进风温度的控制范围，干燥工序生产记录未明确记录开始干燥的时间和达到设定温度的时间，不利于对干燥过程的进风温度进行监控，会造成颗粒干燥不符合工艺要求。

整改情况：修订完善现行《双氯芬酸钠缓释片工艺规程》和双氯芬酸钠缓释片主批生产记录中干燥与整粒工序生产记录，增加开始加热时间/温度，达到设定温度时间，实际干燥温度（干燥过程），使生产中干燥过程具有可操作性，并且关键的工艺参数和步骤均被记录，从而确保该工序产品质量符合工艺要求。

（7）缺陷内容：双氯芬酸钠缓释片（批号：20161009、20161010）的批检验记录中系统适应性试验的分离度结果未作判定；双氯芬酸钠原料检验原始记录（编号：***、03010011611027）中有关物质系统适应性试验未计算分离度、有关物质对照溶液主峰保留时间与系统适应性试验的主峰保留时间相差3分钟，记录时间未达到药典标准规定的时间。现场检查情况：双氯芬酸钠缓释片（批号：20161009、20161010）的批检验记录中系统适应性试验的分离度结果未作判定；双氯芬酸钠原料检验原始记录（编号：***、03010011611027）中有关物质系统适应性试验未计算分离度、有关物质对照溶液主峰保留时间与系统适应性试验的主峰保留时间相差3分钟，记录时间未达到药典标准规定的时间。

产生缺陷的原因及分析：双氯芬酸钠缓释片系统适应性试验检验原始记录设计时未设计结论项，故化验员在做双氯芬酸钠缓释片（批号：20161009、20161010）的批检验记录时未对系统适应性试验的分离度结果未作判定。化验员在做双氯芬酸钠原料（编号：***、03010011611027）检验原始记录时未按双氯芬酸钠检验操作规程的规定对有关物质系统适应性试验分离度进行计算；由于有关物质检验时因室温、柱温与流动相换新瓶的原因，导致有关物质对照溶液主峰保留时间与系统适应性试验的主峰保留时间发生较大的漂移，相差3分钟（高效液相色谱分析可接受对照溶液主峰保留时间与系统适应性试验的主峰保留时间相差1分钟以内）；并且因化验员未严格按双氯芬酸钠检验操作规程进行检验，造成记录时间未达到药典标准规定的时间。

风险分析：检验时对系统适应性试验的分离度结果不计算和判定，不能确定系统适应性试验是否符合规定，会造成检验结果不可靠；有关物质对照溶液主峰保留时间与系统适应性试验的主峰保留时间相差3分钟，记录时间未达到药典标准规定的时间，也会影响检验结果的准确性。

整改情况：在双氯芬酸钠缓释片批检验记录中对系统适应性试验的分离度结果作出判定，记录中增加“结论”项。在双氯芬酸钠原料检验原始记录（编号：***、03010011611027）中增加有关物质系统适应性试验分离度计算。对双氯芬酸钠原料（编号：***、03010011611027）按化验室偏差及OOS/OOT调查处理规程进行纠偏，重新用原样按双氯芬酸钠检验操作规程进行有关物质的检测，检验结果符合规定，并做好偏差记录，对化验员进行培训。见附件偏差记录。

(8）缺陷内容：现场检查时正在运行的摇摆颗粒剂（设备型号:YK-160E、设备编码：82010012）发生异常停止使用，操作人员未在批生产记录中发生异常情况。

现场检查情况:现场检查时正在运行的摇摆颗粒剂（设备型号:YK-160E、设备编码：82010012）发生异常停止使用，操作人员未在批生产记录中发生异常情况。产生缺陷的原因及分析：设备（摇摆式颗粒机82010012）发生异常时，操作人员未按要求在批生产记录中及时记录发生异常的情况，人员风险意识不强。

风险分析：如果不在批生产记录中及时记录设备发生异常的情况，则不能在批生产记录中反映该批产品生产时摇摆式颗粒机82010012）发生过异常，不能确保按要求对该异常情况进行纠偏处理，不利于今后该批产品生产、质量的追溯。

整改情况：立即在批生产记录中如实记录设备（摇摆式颗粒机82010012）发生异常的情况，按要求进行偏差处理，并做好偏差记录（偏差编号：PCD04161201）；设备维修人员维修设备。对该批（20161203）中间产品加倍取样全检，检验合格后进入下工序生产。见附件偏差记录、设备维修记录。

（9）缺陷内容：质管部气瓶室有氮气瓶、空气瓶、氩气瓶、氢气瓶，瓶上的压力表无检定标识，也无检定证书。

现场检查情况：检查时质管部气瓶室有氮气瓶、空气瓶、氩气瓶、氢气瓶，瓶上的压力表无检定标识，也无检定证书。

产生缺陷原因及分析：2016年仪器检定时未单独检定氮气瓶、空气瓶、氩气瓶、氢气瓶的压力表，所以没有检定标识和检定证书。

风险分析：氮气瓶、空气瓶、氩气瓶、氢气瓶的压力表不按要求定期检定，压力表显示数据不准确，会影响检验结果的准确性，甚至可能会对厂房设施及人员安全造成危害。

整改情况：立即安排检定，检定结果符合规定，并在氮气瓶、空气瓶、氩气瓶、氢气瓶的压力表上贴上检定标识见照片，今后应严格按仪器、仪表检定与校准管理规程定期对生产、和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查，确保质量部气瓶压力表数据准确、可靠。见附件检定证书、照片。

xxxxxxx 二〇一六年十二月二十三日