氯霉素胶体金试纸卡说明书(组织)

第一篇：氯霉素胶体金试纸卡说明书(组织)

中科院生物物理研究所监制

氯霉素胶体金检测试纸卡（组织）使用说明书

【产品名称】

氯霉素胶体金检测试纸卡（组织）【产品用途】

本产品用于快速检测动物组织（含水产品、畜禽）、蜂蜜中的氯霉素残留，整个检测过程只需要10分钟，适用于各类企业及检测机构定性或半定量筛查。

【产品性能】

试纸条灵敏度：1 ng/mL

【产品组成】

1、氯霉素胶体金检测试纸卡（40份/盒）2、5× 样品处理液 30ml

3、产品说明书1份 【检验原理】

本产品应用竞争抑制胶体金免疫层析的原理，将氯霉素抗原先固定于硝酸纤维素膜的测试区，根据金标垫上的金标抗体迁移到该测试区后，能被T线捕获的多少来定性判断待测样品中氯霉素的含量。【样品处理方法】

根据样品数量将5× 浓缩样品处理液用超纯水（或纯净水）稀释至1×（例：1mL 5×样品处理液加入4mL超纯水）。1.鸡肉、猪肉、鱼肉：

法一：适用于现场粗测，备用工具（普通天平、剪刀、刻度离心管）（1）称取约1g瘦肉组织，用剪刀剪成直径约2～3mm的肉丁。

（2）根据刻度预先在离心管中加入约3mL 1×样品稀释液，将肉丁转移至离心管中，上下用力颠倒震摇20次。

（3）用一次性滴管吸取液体检测。

法二：适用于实验室、质量监督机构，备用工具（电子天平、均质器、移液器、离心管）（1）取待测样本的瘦肉部位，尽量剔除脂肪和结缔组织，将组织剪碎（直径约1cm）；（2）称取10 g 组织用均质器均质至呈乳白色糊状物；

（3）称取1 g均质样品于5mL离心管内，加入3mL 1×样品处理液，上下用力颠倒震摇20次；

（4）静置5min或3000r/min离心5min；

公司地址：泰州市药城大道G02-1F-01 邮政编码：225300 技术服务：800－808－1868 传 真：0523－82227188 公司网址：www.xiexiebang.com

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（5）用一次性滴管吸取上层液体检测。

2． 蜂蜜

取0.3mL蜂蜜加入2.7mL 1×样品处理液，充分混匀、直接用一次性滴管吸取液体检测。【使用步骤】

1、在进行测试前先完整阅读使用说明书，使用前将试纸卡和待检样本溶液恢复至室温。

2、从原包装袋中取出试纸卡，打开后请在一个小时内尽快地使用。

3、用滴管吸取待检样品溶液，滴加3滴于加样孔中，加样后开始计时；

4、结果应在10～15分钟内读取，20分钟后判读无效。

【结果判读】

1.阴性：C线和T线显色基本一致，说明待测溶液中不含氯霉素或者浓度小于1ng/mL。2.阳性：T线比C线显色明显减弱，说明待测溶液中氯霉素浓度大于1ng/mL，当T线完全消失时，说明待测溶液中氯霉素含量大于5ng/mL。

3.无效：若C线不显色，表明存在不正确的操作或试纸卡已变质损坏，可以换一个试纸卡重新测试。如果问题仍然存在，请联系供货商。

【注意事项】

1.拆开即用，勿长时间暴露于空气中 2.避免储存于温度较高的环境中,忌冷冻。【特异性】

本产品与链霉素、四环素、磺胺类等其他种类药物无交叉反应。【保质期】4～30℃ 阴凉干燥避光处储存，有效期一年。

【生产日期】见产品包装

【产品生产质量标准】标准编号：Q/321200CKZ015-2010 【说明书批准及修订日期】

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第二篇：氯霉素注射液说明书

氯霉素注射液说明书

【药品名称】

通用名：氯霉素注射液

英文名：Chloramphenicol Injection

汉语拼音：Lǔmeisu Zhusheye

本品主要成份为：氯霉素，其化学名称为：D-苏式-(-)-N-[a-(羟基甲基)-b-羟基-对硝基苯乙基]-2,2-二氯乙酰胺。

分子式：C11H12Cl2N2O5

分子量：323.13

【性状】本品为无色或微带黄色的澄明液体。

【药理毒理】本品在体外具广谱抗微生物作用，包括需氧革兰阴性菌及革兰阳性菌、厌氧菌、立克次体属、螺旋体和衣原体属。对下列细菌具杀菌作用：流感杆菌、肺炎链球菌和脑膜炎奈瑟菌。对以下细菌仅具抑菌作用：金黄色葡萄球菌、化脓性链球菌、草绿色链球菌、B组溶血性链球菌、大肠杆菌、肺炎克雷伯菌、奇异变形杆菌、伤寒沙门菌、副伤寒沙门菌、志贺菌属、脆弱拟杆菌等厌氧菌。下列细菌通常对氯霉素耐药：铜绿假单胞菌、不动杆菌属、肠杆菌属、粘质沙雷菌、吲哚阳性变形杆菌属、甲氧西林耐药葡萄球菌和肠球菌属。

本品属抑菌剂。氯霉素为脂溶性，通过弥散进入细菌细胞内，并可逆性地结合在细菌核糖体的50S亚基上，使肽链增长受阻（可能由于抑制了转肽酶的作用），因此抑制肽链的形成，从而阻止蛋白质的合成。

【药代动力学】本品静脉给药后广泛分布于全身组织和体液，在肝、肾组织中浓度较高，其余依次为肺、脾、心肌、肠和脑组织。可透过血-脑脊液屏障进入脑脊液中，脑膜无炎症时，脑脊液药物浓度为血药浓度的21%~50%，脑膜有炎症时，可达血药浓度的45%~89%，新生儿及婴儿患者可达50%~99%。也可透过胎盘屏障进入胎儿循环，胎儿血药浓度可达母体血药浓度的30%~80%。还可透过血眼屏障进入房水、玻璃体液，并可达治疗浓度。尚可分泌至乳汁、唾液、腹水、胸水以及滑膜液中。表观分布容积（Vd）为0.6~1L/kg。蛋白结合率约为50%～60%。血消除半衰期（t1/2b）成人为1.5~3.5小时，肾功能损害者为3~4小时，严重肝功能损害者血消除半衰期（t1/2b）延长（4.6~11.6小时），出生2周内新生儿血消除半衰期（t1/2b）为24小时，2~4周者为12小时，大于1月的婴幼儿为4小时。在肝内游离药物的90%与葡萄糖醛酸结合为无活性的氯霉素单葡萄糖醛酸酯。在24小时内5%~10%以原形由肾小球滤过排泄，80%以无活性的代谢产物由肾小管分泌排泄。透析对本品的清除无明显影响。

【适应症】

1．伤寒和其他沙门菌属感染：为敏感菌株所致伤寒、副伤寒的选用药物，由沙门菌属感染的胃肠炎一般不宜应用本品，如病情严重，有合并败血症可能时仍可选用。

2．耐氨苄西林的B型流感嗜血杆菌脑膜炎或对青霉素过敏患者的肺炎链球菌、脑膜炎奈瑟菌脑膜炎、敏感的革兰阴性杆菌脑膜炎，本品可作为选用药物之一。

3．脑脓肿，尤其耳源性，常为需氧菌和厌氧菌混合感染。

4．严重厌氧菌感染，如脆弱拟杆菌所致感染，尤其适用于病变累及中枢神经系统者，可与氨基糖苷类抗生素联合应用治疗腹腔感染和盆腔感染，以控制同时存在的需氧和厌氧菌感染。

5．无其他低毒性抗菌药可替代时治疗敏感细菌所致的各种严重感染，如由流感嗜血杆菌、沙门菌属及其他革兰阴性杆菌所致败血症及肺部感染等，常与氨基糖苷类联合。

6．立克次体感染，可用于Q热、落矶山斑点热、地方性斑疹伤寒等的治疗。

【用法用量】

稀释后静脉滴注。成人一日2~3g，分2次给予；小儿按体重一日25~50mg/kg，分3~4次给予；新生儿一日不超过25mg/kg，分4次给予。

【不良反应】

1．对造血系统的毒性反应是氯霉素最严重的不良反应。有两种不同表现形式。

⑴ 与剂量有关的可逆性骨髓抑制，常见于血药浓度超过25mg/L的患者，临床表现为贫血，并可伴白细胞和血小板减少。

⑵ 与剂量无关的骨髓毒性反应，常表现为严重的、不可逆性再生障碍性贫血，发生再生障碍性贫血者可有数周至数月的潜伏期，不易早期发现，其临床表现有血小板减少引起的出血倾向，如瘀点、瘀斑和鼻衄等，以及由粒细胞减少所致感染征象，如高热、咽痛、黄疸、苍白等。绝大多数再生障碍性贫血于口服氯霉素后发生。

2．溶血性贫血，可发生在某些先天性葡萄糖-6-磷酸脱氢酶不足的患者。

3．灰婴综合征，典型的病例发生在出生后48小时内即投予高剂量的氯霉素，治疗持续3~4日后可发生灰婴综合征，血药浓度可高达40~200mg/L。临床表现为腹胀、呕吐、进行性苍白、紫绀、微循环障碍，体温不升、呼吸不规则。常发生在早产儿或新生儿应用大剂量氯霉素（按体重一日超过25mg/kg）时，类似表现亦可发生在成人或较大儿童应用更大剂量（按体重一日约100mg/kg）时。及早停药，尚可完全恢复。

4．本品长程治疗可诱发出血倾向，可能与骨髓抑制、肠道菌群减少致维生素K合成受阻、凝血酶原时间延长等均有关。

5．周围神经炎和视神经炎，常在长程治疗时发生，及早停药，常属可逆，也有发生视神经萎缩而致盲者。

6．过敏反应较少见。可致各种皮疹、日光性皮炎、血管神经性水肿。一般较轻，停药后可迅速好转。

7．二重感染，可致变形杆菌、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、真菌等的肺、胃肠道及尿路感染。

8．消化道反应，可有腹泻、恶心及呕吐等。

【禁忌】

对本品过敏者禁用。

【注意事项】

1．由于可能发生不可逆性骨髓抑制，本品应避免重复疗程使用。

2．肝、肾功能损害患者宜避免使用本品，如必须使用时须减量应用，有条件时进行血药浓度监测，使其峰浓度在25mg/L以下，谷浓度在5mg/L以下。如血药浓度超过此范围，可增加引起骨髓抑制的危险。

3．在治疗过程中应定期检查周围血象，长程治疗者尚须查网织细胞计数，必要时作骨髓检查，以便及时发现与剂量有关的可逆性骨髓抑制，但全血象检查不能预测通常在治疗完成后发生的再生障碍性贫血。

4．对诊断的干扰：采用硫酸铜法测定尿糖时，应用氯霉素患者可产生假阳性反应。

【孕妇及哺乳期妇女用药】由于氯霉素可透过胎盘屏障，对早产儿和足月产新生儿均可能引起毒性反应，发生“灰婴综合征”，因此在妊娠期，尤其是妊娠末期或分娩期不宜应用本品。

本品自乳汁分泌，有引致哺乳婴儿发生不良反应的可能，包括严重的骨髓抑制反应，因此本品不宜用于哺乳期妇女，必须应用时应暂停哺乳。

【儿童用药】新生儿由于肝脏酶系统未发育成熟，肾脏排泄功能又差，药物自肾排泄较成人缓慢，故氯霉素应用于新生儿易导致血药浓度过高而发生毒性反应（灰婴综合征），故新生儿不宜应用本品，有指征必须应用本品时，如有条件应在监测血药浓度条件下使用。

【老年患者用药】老年患者组织器官大多退化，功能减退，自身免疫功能亦降低，氯霉素可致严重不良反应，故老年患者应慎用。

【药物相互作用】

1．抗癫痫药（乙内酰脲类）。由于氯霉素可抑制肝细胞微粒体酶的活性，导致此类药物的代谢降低，或氯霉素替代该类药物的血清蛋白结合部位，均可使药物的作用增强或毒性增加，故当与氯霉素同用时或在其后应用须调整此类药物的剂量。

2．与降血糖药（如甲苯磺丁脲）同用时，由于蛋白结合部位被替代，可增强其降糖作用，因此需调整该类药物剂量。格列吡嗪和格列本脲的非离子结合特点，使其所受影响较其他降糖药为小，但同用时仍须谨慎。

3．长期使用含雌激素的避孕药，如同时使用氯霉素，可使避孕的可靠性降低，以及经期外出血增加。

4．由于本品可具有维生素B6拮抗剂的作用或使后者经肾排泄量增加，可导致贫血或周围神经炎的发生，因此维生素B6与本品同用时机体对前者的需要量增加。

5．本品可拮抗维生素B12的造血作用，因此两者不宜同用。

6．与某些骨髓抑制药同用时，可增强骨髓抑制作用，如抗肿瘤药物、秋水仙碱、羟基保泰松、保泰松和青霉胺等。同时进行放射治疗时，亦可增强骨髓抑制作用，须调整骨髓抑制剂或放射治疗的剂量。

7．如在术前或术中应用，由于本品对肝酶的抑制作用，可降低诱导麻醉药阿芬他尼的清除，延长其作用时间。

8．苯巴比妥、利福平等肝药酶诱导剂与本品同用时，可增强其代谢，致使血药浓度降低。

9．与林可霉素类或红霉素类等大环内酯类抗生素合用可发生拮抗作用，因此不宜联合应用。

【药物过量】本品无特异性拮抗药，药物过量时应给予对症和支持治疗。

【规格】2ml:0.25g。

【贮藏】遮光，密闭保存。

【有效期】1年。

第三篇：水产品中氯霉素的快速检测 胶体金免疫层析法（KJ201905）

附件5

水产品中氯霉素的快速检测

胶体金免疫层析法

（KJ201905）

范围

本方法规定了水产品中氯霉素的胶体金免疫层析快速检测方法。

本方法适用于水产品中氯霉素的快速测定。

原理

本方法的测定以竞争抑制免疫层析原理为基础。样品中的氯霉素经有机试剂提取，固相萃取小柱净化，浓缩复溶后，氯霉素与胶体金标记的特异性单克隆抗体结合，抑制了抗体和微孔膜检测线（T线）上抗原的结合，从而导致检测线颜色深浅的变化。通过检测线与控制线颜色深浅比较，对样品中氯霉素含量进行定性判定。

试剂和材料

除另有规定外，本方法所用试剂均为分析纯，水为

GB/T

6682

规定的二级水。

3.1

试剂

3.1.1

正己烷。

3.1.2

丙酮。

3.1.3

乙酸乙酯。

3.1.4乙腈

3.1.5磷酸二氢钠，NaH2PO4·2H2O。

3.1.6磷酸氢二钠，Na2HPO4·12H2O。

3.1.7

氯化钠

3.1.8

复溶液：称取0.12

g磷酸二氢钠

(3.1.5)置于100

mL容量瓶中，用水溶解并稀释至刻度，制成溶液A；称取磷酸氢二钠7.16

g

(3.1.6)置于100

mL容量瓶中，用水溶解并稀释至刻度，制成溶液B。取溶液A

2.8

mL、溶液B

7.2

mL、氯化钠(3.1.7)0.85

g，用水溶解并稀释至100

mL，得磷酸盐缓冲液，即为复溶液。

3.1.9丙酮-正己烷（1+9）：丙酮（3.1.2）、正己烷（3.1.1）按体积比1：9混匀。

3.1.10丙酮-正己烷（6+4）：丙酮（3.1.2）、正己烷（3.1.1）按体积比6：4混匀。

3.2

标准物质

氯霉素标准物质的中文名称、英文名称、CAS登录号、分之式、相对分子质量见表1，纯度≥98.6%。

表1

氯霉素参考物质中文名称、英文名称、CAS登录号、分子式、相对分子质量

中文名称

英文名称

CAS登录号

分子式

相对分子量

氯霉素

Chloramphenicol

56-75-7

C11H12Cl2N2O5

323.13

注：或等同可溯源物质。

3.3标准溶液配制

3.3.1

氯霉素标准储备液（1

mg/mL）：精密称取氯霉素标准物质（3.2）10

mg，置于10

mL容量瓶中，用乙腈（3.1.4）溶解并稀释至刻度，摇匀，制成浓度为1

mg/mL的氯霉素标准储备液。4℃避光保存，有效期6个月。

3.3.2

氯霉素标准中间液A（10

μg/mL）：精密量取氯霉素标准储备液（1

mg/mL）（3.3.1）0.1

mL，置于10

mL

容量瓶中，用乙腈（3.1.4）稀释至刻度，摇匀，制成10

μg/mL的氯霉素标准中间液A。4℃避光保存，有效期3个月。

3.3.3

氯霉素标准工作液（0.01

μg/mL）：精密移取氯霉素标准中间液A（10

μg/mL）（3.3.2）0.01

mL分别置于10

mL容量瓶中，用乙腈稀释至刻度，摇匀，制成浓度为0.01

μg/mL的氯霉素标准工作液。临用新配。

3.4材料

3.4.1固相萃取小柱：Cleanert

Silica，200

mg/6mL。LOT：0170198。

3.4.2免疫胶体金试剂盒（在2～30℃、干燥阴凉条件下保存，在产品有效期内使用）。

3.4.2.1

金标微孔。

3.4.2.2

试纸条或检测卡。

仪器和设备

4.1

移液器：200

μL、1

mL和5

mL。

4.2

涡旋混合器。

4.3

离心机：转速≥4000

r/min。

4.4

电子天平：感量分别为

0.01

mg和

0.01

g。

4.5

样品浓缩仪：如有需要。

4.6

环境条件：

温度：15～25℃，相对湿度：≤60%。

5分析步骤

5.1试样制备

取具有代表性样品约500

g，充分粉碎混匀，均分成两份，分别装入洁净容器作为试样和留样，密封，标记，于常温保存。

5.2试样提取和净化

准确称取试样6

g（精确至0.01

g）置于50

mL具塞离心管中，依次加入1

mL水和8

mL乙酸乙酯（3.1.3），涡旋提取5

min，以4000

r/min离心5

min。转移全部乙酸乙酯层于50

mL具塞离心管中，加入正己烷25

mL，氯化钠1

g涡旋混匀，4000

r/min

离心1

min，上清液待净化。5

mL丙酮-正己烷（1+9）（3.1.9）淋洗LC-Si硅胶小柱，弃去淋洗液，将待净化溶液转移到固相萃取小柱上，弃去流出液，用5

mL丙酮-正己烷（6+4）（3.1.10）洗脱，收集洗脱液，洗脱液于40℃氮气吹干，精密加入600

µL复溶液（3.1.8），涡旋混合1

min，作为待测液。

5.3

测定步骤

5.3.1

检测卡与金标微孔测定步骤

吸取150

µL样品待测液于反应微孔（3.4.2.1）中，抽吸

5～10次使混合均匀，室温温育3

min；温育结束后，将金标微孔中溶液滴加到检测卡（3.4.2.2）上的加样孔中，室温温育5～8

min，对结果进行判定。

5.3.2

试纸条与金标微孔测定步骤

吸取150

µL样品待测液于反应微孔（3.4.2.1）中，抽吸5～10次使混合均匀，室温温育3

min；温育结束后，将检测试纸条（3.4.2.2）吸水海绵端垂直向下插入反应微孔中，室温温育3

min，从微孔中取出试纸条，去掉试纸条下端的吸水海绵，并于5

min内进行结果判定。

5.3.3

检测卡测定步骤

吸取150

µL样品待测液滴加到检测卡（3.4.2.2）上的加样孔中，室温温育5～8

min，对结果进行判定。

5.4质控试验

每批样品应同时进行空白试验和加标质控试验。

5.4.1

空白试验

称取空白试样，按照5.2和5.3步骤与样品同法操作。

5.4.2

加标质控试验

准确称取空白样品6

g或适量（精确至0.01

g）置于15

mL具塞离心管中，加入180

μL氯霉素标准工作液（0.01

μg/mL）（3.3.3），使氯霉素浓度为0.3

μg/kg，一式2份，按照

5.2和5.3步骤与样品同法操作。

结果判定要求

通过对比控制线和检测线的颜色深浅进行结果判定。由于长时间放置会引起检测线颜色的变化，需在规定时间内进行结果判定。目视结果判读依据如图1所示。

6.1

无效

控制线（C线）不显色，表明不正确操作或试纸条/检测卡无效。

6.2

阳性结果

检测线（T线）不显色或检测线（T线）颜色比控制线（C线）颜色浅，表明样品中氯霉素含量高于方法检测限，判定为阳性。

6.3

阴性结果

检测线（T线）颜色比控制线（C线）颜色深或者检测线（T线）颜色与控制线（C线）颜色相当，表明样品中氯霉素含量低于方法检测限，判定为阴性。

6.4质量控制要求

空白试验测定结果应为阴性，加标质控试验测定结果应为阳性。

结论

如被测样品中氯霉素检测结果为阳性时，应采用确证方法进行确证检测。

性能指标

8.1

检测限

氯霉素为0.1

μg/kg。

8.2

灵敏度

灵敏度应≥98%。

8.3

特异性

特异性应≥90%。

8.4

假阴性率

假阴性率应≤1%。

8.5

假阳性率

假阳性率应≤10%。

注：性能指标计算方法见附录A

9其他

本方法所述试剂、试剂盒信息及操作步骤是为给方法使用者提供方便，在使用本方法时不做限定。方法使用者在使用替代试剂、试剂盒或操作步骤前，须对其进行考察，应满足本方法规定的各项性能指标。

本方法参比标准为GB/T

22338-2008

动物源性食品中氯霉素类药物残留量测定

(包括所有修改单)。

附录

A

定性方法性能计算表

样品情况a

检验结果b

总数

阳性

阴性

阳性

N11

N12

N1.=N11+N12

阴性

N21

N22

N2.=N21+N22

总数

N.1=N11+N21

N.2=N12+N22

N=N1.+N2.或N.1+N.2

显著性差异(χ2)

χ2=(|N12-N21|-1)2/(N12+N21),自由度（df）=1

灵敏度（p+）

p+=N11/N1.特异性（p-）

p-=N22/N2.假阴性率(pf-)

pf-=N12/N1.=1-灵敏度

假阳性率(pf+)

pf+=N21/N2.=1-特异性

相对准确度

（N11+N22）/(N1.+N2.)

注：N:任何特定单元的结果数，第一个下标指行，第二个下标指列。例如：N11表示第一行，第一列，N1.表示所有的第一行，N.2表示所有的第二列；N12表示第一行，第二列。

a由基准方法检验得到的结果；

b由本方法检验得到的结果。灵敏度的计算使用确认后的结果。

本方法负责起草单位：山西省食品药品检验所。

验证单位：陕西省食品药品检验所、广东省药品检验所、四川省食品药品检验检测院。

主要起草人：李倩、阎安婷、陈煜、杨国伟。

第四篇：WB02 胶体金法快速检测瘦肉精说明书概要

瘦肉精快速检测法-盐酸克仑特罗快速检测卡

【简介】

盐酸克仑特罗（Clenbuterol Hydrochloride，简写Clen）俗称瘦肉精，为一种人工合成的β-肾上腺素能兴奋剂，具有扩张支气管的作用。当人食用含有盐酸克仑特罗（瘦肉精）残留的产品后的中毒症状为心动过速，低血钾，低磷酸盐血症，肌肉震颤，头晕，口干，失眠甚至瘫痪等。国家已经明令禁止盐酸克仑特罗在动物饲养中使用。本试纸用于猪和牛尿液、肉、酱肉及其食用饲料中的盐酸克仑特罗残留的快速筛选检测。

【检测原理】

本试纸采用竞争抑制免疫层析技术的原理来测定动物尿液、组织和饲料中的盐酸克仑特罗。试剂含有被预先固定于膜上检测带（T）的盐酸克仑特罗偶联物和被胶体金标记的抗盐酸克仑特罗单克隆抗体。检测时样品和标记抗体竞争结合偶联物。检测限为3ng/ml（3ppb）。

【样品制备】

1.尿液：样本必须用洁净、干燥不含有任何防腐剂的塑料尿杯或玻璃容器收集。可直接检测，如有浑浊请先离心（3000rpm,5min）取上清。若不能及时检测送检，尿样样本在2-8℃冷藏可以保存48小时。长期保存需冷冻于-20℃，忌反复冻融。

2.肉：装入大约4克碎的肉样本（肉泥）于离心管中（酱猪牛肉加2ml水或PBS），盖紧管盖，在80℃左右的水浴锅中水浴10 分钟；吸取煮出的溶液到1.5ml的离心管中。如有明显黄色浑浊请离心（3000rpm,5min），取上清检测。如果检测牛肉请吸出肉汤离心(3000rpm,5min)，取上清检测。

3.饲料：取1g样品粉末于离心管中，加入5ml水，混匀，置于超声波水浴中超声30min（每10min取出混匀1次），超声提取后冷却至室温，于3000rpm离心5min，取上清液进行测试。

【操作步骤】

1.在进行测试前先仔细阅读使用说明书，使用前将本品和待检样本溶液恢复至室温。

2.从原包装中取出试剂，打开后平放在桌面上，请在1小时内尽快使用。

3.吸取待检样品溶液，缓慢滴加80~100μl(约2~3滴）于加样孔中，加样后开始计时。

4.在5分钟内读取结果，超过5分钟的结果判读无效。

【结果判定】

阳性：位置C显示出红色条带，位置T无条带或颜色非常模糊时判为阳性。

阴性：位置C显示出红色条带，位置T同时出现红色条带时，判为阴性。

无效：位置C不显示出红色条带，则无论位置T显示出红色条带与否，该试纸卡均判为无效。

【贮存及有效期】

冷藏，忌冷冻，有效期12个月。

【注意事项】

1.请按照操作步骤进行测试，操作时请勿触摸试纸显示区。

2.如购买时发现过期，破损，污染，无效的产品，请到购买处更换。

3.本品为一次性产品，请勿重复使用。

4.出现阳性结果，建议用本卡复查一次。

5.自来水、蒸馏水或去离子水不能作为阴性对照。

6.由于样品（尿和饲料）的差异，有的检测线可能偏淡或偏暗，但只要出现条带，就可判定为阴性结果。

7.若需直接检测标准品，请用PBS或阴性样品配制。

第五篇：腮腺炎病毒IgM抗体检测试剂盒说明书(胶体金法)

腮腺炎病毒IgM抗体检测试剂盒说明书(胶体金法)腮腺炎病毒概述：

流行性腮腺炎(epidemic parotitis,mumps)简称腮腺炎，别名叫蛤蟆瘟。是儿童和青少年中常见的呼吸道传染病，成人中也有发病，由腮腺炎病病毒所引起。腮腺的非化脓性肿胀疼痛为突出的病征，病毒可侵犯各种腺组织或神经系统及肝、肾、心、关节等几乎所有的器官。因此，常可引起脑膜脑炎、睾丸炎、胰腺炎、乳腺炎、卵巢炎等症状。腮腺炎病毒血清学诊断常用方法有ELISA抗体定量测定和金标抗体IgM定性检测。

产品名称：腮腺炎病毒IgM抗体检测试剂盒 包装规格：20人份/盒 检测样本：血清/血浆 检测方法：胶体金法 预期用途：

该试剂盒可快速定性检测人全血、血清或血浆中的腮腺炎病毒免疫球蛋白IgM抗体，用于腮腺炎病毒早期感染的辅助诊断。

检测原理：

本试剂盒是采用胶体金免疫层析技术原理。在金标垫上包被胶体金标记的鼠抗人IgM,，用于定性检测人全血、血清或血浆样品中的腮腺炎病毒IgM抗体。检测阳性样品时，样品中的腮腺炎病毒IgM抗体可与胶体金标记的鼠抗人人IgM结合，形成免疫复合物，由于层析作用复合物及样品在硝酸纤维素膜内部向前流动。当复合物经过T线时与包被的重组MuV-Ag结合，形成“Au-鼠抗人IgM-MuV-IgM-MuV-Ag"而凝集显色。剩余的胶体金标记鼠抗人IgM与C线处包被的羊抗鼠IgG抗体结合而凝集显色，检测阴性样品时，样品中不含腮腺炎病毒IgM抗体，致使不能形成免疫复合物，则只能在C线处显色。

腮腺炎病毒试剂盒主要组成成份：

1、测试板：20人份/盒

2、试剂Ⅰ：1瓶（0.02mol/L）（PBS缓冲液PH=7.4）

3、试剂Ⅱ：1瓶（胶体金标记物）

4、说明书1份

储存/有效期：

试剂盒储存于2℃～8℃条件中，不能冷冻；有效期24个月，生产日期见试剂盒包装外。

收集样本要求：

1、检测样本不能溶血，建议用新鲜血清即时检测，或将样本2℃～8℃保存最好不超过3天。

2、高脂血症血清不能使用

检测步骤：

1、滴入1滴试剂Ⅰ于测试板中央孔中，待完全渗入。

2、滴入2滴（约100μl）上清液于测试板孔中，待完全渗入。

3、滴加2滴试剂Ⅱ于测试板孔中，待完全渗入；

5、渗入2滴试剂Ⅰ于测试板孔中，待完全渗入。

结果判定：

阳性：反应板孔中C端出现红色圆斑，T端出现红色圆斑，为腮腺炎病毒抗体阳性； 阴性：反应板孔中C端出现红色圆斑，T端不出现红色圆斑，为腮腺炎病毒抗体阴性。失效：反应板孔中C端不出现红色圆斑，或C端、T端均不出现红色圆斑，为试剂盒失效。

检验方法的局限性：

1、腮腺炎病毒IgM抗体检测试剂盒仅用于检测腮腺炎病毒抗体，对患者状况的诊断应结合患者临床体征与症状和试验结果的综合分析。

2、抗体含量低的血清样品，不能被检测出来是可能的。部份患者，不产生抗体或产生少量的抗体。此时，可能显示阴性结果。

3、试验结果可疑时，应用其它方法确诊。

产品性能指标：

1、批内精密度：阳性符合率和阴性符合率均应≥95%，反应斑点颜色深浅程度应接近。

2、批间精密度：阳性符合率和阴性符合率均应≥95%。

注：腮腺炎病毒IgM抗体检测试剂盒说明书由广州市标健生物科技有限公司技术人员编译，请与原文版说明书为准！