建立保健食品产品注册制度

第一篇：建立保健食品产品注册制度

建立保健食品产品注册制度 食品安全法修订草案，补充规定保健食品的产品注册和备案制度以及广告审批制度；补充食品添加剂的经营规范和食品相关产品的生产管理制度。

草案还进一步明确进出口食品管理制度，重在把好进口食品的口岸管理关。同时，完善食品安全监管体制，将现行分段监管体制修改为由食品药品监管部门统一负责食品生产、流通和餐饮服务监管的相对集中的体制。

第二篇：保健食品产品注册

（国产）保健食品产品注册

2006年02月23日 发布

一、项目名称：保健食品审批

二、许可内容：（国产）保健食品产品注册

三、设定和实施许可的法律依据：

《中华人民共和国食品卫生法》第二十二条、国务院办公厅“关于印发国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知”（国办发[2003]31号）、《保健食品注册管理办法（试行）》

四、收费：不收费。

五、数量限制：本许可事项无数量限制

六、申请人提交申请材料目录：

（一）国产保健食品注册申请表。

（二）申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。

（三）提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料（从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索）。

（四）申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书。

（五）提供商标注册证明文件（未注册商标的不需提供）。

（六）产品研发报告（包括研发思路，功能筛选过程，预期效果等）。

（七）产品配方（原料和辅料）及配方依据；原料和辅料的来源及使用的依据。

（八）功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法。

（九）生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料。

（十）产品质量标准及其编制说明（包括原料、辅料的质量标准）。

（十一）直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据。

（十二）检验机构出具的试验报告及其相关资料，包括：

1、试验申请表；

2、检验单位的检验受理通知书；

3、安全性毒理学试验报告；

4、功能学试验报告；

5、兴奋剂、违禁药物等检测报告（申报缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育功能的注册申请）；

6、功效成份检测报告；

7、稳定性试验报告；

8、卫生学试验报告；

9、其他检验报告（如：原料鉴定报告、菌种毒力试验报告等）。

（十三）产品标签、说明书样稿。

（十四）其它有助于产品评审的资料。

（十五）两个未启封的最小销售包装的样品。

以上申报材料具体要求详见《保健食品注册管理办法（试行）》附件1。

七、对申请资料的要求：

（一）申报资料的一般要求：

1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《保健食品注册申请表》中“所附资料”顺序排列。每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料用打孔夹装订成册。

2、申报资料使用A4规格纸张打印（中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字），内容应完整、清楚，不得涂改。

3、新产品注册申请应提交申报资料原件1份、复印件8份。复印件应当与原件完全一致,应当由原件复制并保持完整、清晰。其中，申请表、质量标准、标签说明书还应当提供电子版本，且内容应当与原件保持一致。

4、除《国产保健食品注册申请表》及检验机构出具的检验报告外，申报资料应逐页加盖申请人印章或骑缝章（多个申请人联合申报的，应加盖所有申请人印章），印章应加盖在文字处。加盖的印章应符合国家有关用章规定，并具法律效力。

5、多个申请人联合申报的，应提交联合申报负责人推荐书。

6、申报资料中同一内容（如产品名称、申请人名称、申请人地址等）的填写应前后一致。

7、产品配方、生产工艺、质量标准、标签与说明书及有关证明文件中的外文，均应译为规范的中文；外文参考文献中的摘要、关键词及与产品保健功能、安全有关部分的内容应译为规范的中文（外国人名、地址除外）。

8、已受理的产品，申请人提出更改申报资料有关内容的具体要求如下：

（1）产品配方、生产工艺、试验报告以及其它可能涉及产品安全和功能的内容不得更改。

（2）除上述内容外，如需更改，申请人应向原受理部门提交书面更改申请，说明更改理由，注明提交的日期，加盖与原申请人一致的印章。申请人应提供更改后该项目的完整资料。

9、未获国家食品药品监督管理局批准注册的产品，其申报资料及样品一般不予退还，但已提交的《委托书》、产品在生产国（或地区）生产销售一年以上的证明文件、生产国（或地区）有关机构出具的生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件及《保健食品批准证书》原件（再注册产品除外）除外，如需退还，申请人应当在收到不批准意见的3个月内提出书面退还申请。

（二）申报资料的具体要求：

1、国产保健食品注册申请表。

（1）保健食品注册申请表可从国家食品药品监督管理局网站（www.xiexiebang.com）或国家食品药品监督管理局保健食品审评中心网站（www.xiexiebang.com）下载。

（2）填写前应认真阅读填表须知，按要求填写。

（3）申请表内容须打印填写，项目填写应完整、规范，不得涂改。

（4）申报的保健功能应与国家食品药品监督管理局公布的保健食品功能名称一致。申报的新功能除外。

（5）申请人为法人或其它组织的，申请人名称、地址应与《企业法人营业执照》、《事业单位法人资格登记证》中单位名称、地址完全一致，并与印章一致；法人代表签字应与《独立法人资格证书》中法人代表名称一致；申请人为合法公民的，申请人名称应与身份证一致，并将申请人身份证号码填写在申请人名称后。

（6）产品名称应包括品牌名、通用名和属性名。按《保健食品注册申报资料项目要求（试行）》提供该项资料。

2、申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。提供的复印件应清晰、完整，加盖印章。

3、申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料（从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索）。

申请注册的保健食品通用名（以原料名称命名的除外）与已批准注册的药品名称不重名的检索报告, 由申请人从国家食品药品监督管理局网站数据库中检索后自行出具。如：经检索，“益肝灵片”是已批准注册的药品名称，“×××牌益肝灵片（口服液或胶囊等）”就不得作为保健食品名称。

4、申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书。

由申请人自行做出声明，并对声明做出承诺，“如有不实之处，本申请人愿负相应法律责任，并承担由此造成的一切后果”。

5、商标注册证明文件（未注册商标的不需提供）。

商标注册证明文件，是指国家商标注册管理部门批准的商标注册证书复印件，未注册的不需提供。商标使用范围应包括保健食品，商标注册人与申请人不一致的，应提供商标注册人变更文件或申请人可以合法使用该商标的证明文件。提供的复印件应清晰、完整，加盖印章。

6、产品研发报告（包括研发思路，功能筛选过程，预期效果等）。

按《保健食品注册申报资料项目要求（试行）》提供该项资料，包括研发思路、功能筛选过程、预期效果三方面内容，各项内容应分别列出，缺一不可。

7、产品配方（原料和辅料）及配方依据；原料和辅料的来源及使用的依据。

（1）按规定配方表示格式列出原辅料名称及其用量。

（2）产品配方（原料和辅料）、配方依据应分别列出，内容应完整。

（3）国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的、卫生部公布或者批准可以食用的以及生产普通食品所使用的原料和辅料可以作为保健食品的原料和辅料。保健食品原辅料的使用和审批暂按照卫生部发布的《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发[2002]51号）执行。

（4）野生动植物类保健食品应符合《野生动植物类保健食品申报与审评规定（试行）》。

（5）真菌、益生菌类保健食品应符合《真菌类保健食品申报与审评规定（试行）》和《益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）》。

（6）核酸类保健食品应符合《核酸类保健食品申报与审评规定（试行）》。

（7）氨基酸螯合物、使用微生物发酵直接生产、褪黑素、大豆磷脂、芦荟、蚂蚁、以酒为载体、甲壳素、超氧化物歧化酶（SOD）、动物性原料、红景天、花粉、螺旋藻、石斛应符合《氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行）》。

（8）营养素补充剂类保健食品，应标出产品每种营养素的每人每日食用量，并与《中国居民膳食营养素每日参考摄入量》和《矿物质、维生素种类及用量》中相应营养素的每人每日推荐食用量一道对应列表表示。应符合《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》。

（9）缓释制剂保健食品应符合《保健食品申报与审评补充规定（试行）》。

（10）保健食品原料与主要辅料相同,涉及不同口味、不同颜色的产品应符合《保健食品申报与审评补充规定（试行）》。

（11）增补剂型的产品应符合《保健食品申报与审评补充规定（试行）》。

（12）不得以肌酸和熊胆粉作为原料申请保健食品，暂不受理和审批金属硫蛋白为原料申请的保健食品。

（13）以舌下吸收的剂型、喷雾剂等不得作为保健食品剂型。

8、功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法。

按《保健食品注册申报资料项目要求（试行）》提供该项资料，功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法三方面内容应分别列出，不可缺项。

9、生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料。

（1）按《保健食品注册申报资料项目要求（试行）》提供该项资料，生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料三方面资料应分别列出，不可缺项，内容应一致。

（2）应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品应符合《应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评规定（试行）》。

10、产品质量标准及其编制说明（包括原料、辅料的质量标准）。

（1）按《保健食品注册申报资料项目要求（试行）》提供该项资料。

（2）企业标准中涉及到申请人名称，应与申请表中申请人名称一致。

（3）企业标准中附录按规定逐项列出，内容应完整、齐全。

11、直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据。

按《保健食品注册申报资料项目要求（试行）》提供该项资料，直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据四方面资料应分别列出，不可缺项。

12、检验机构出具的试验报告及其相关资料。

（1）按《保健食品注册申报资料项目要求（试行）》提供该项资料。

（2）出具试验报告的机构应为国家食品药品监督管理局确定的保健食品检验机构。

（3）试验报告有效期为自检验机构签发之日起的2年内，超过有效期的试验报告不予受理。

（4）试验报告按下列顺序排列：

①检验申请表（附在相应的试验报告之前）；

②检验单位的检验受理通知书（附在相应的试验报告之前）；

③安全性毒理学试验报告；

④功能学试验报告（包括动物的功能试验报告和/或人体试食试验报告）；

⑤兴奋剂、违禁药物检验报告（申报缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育功能的注册申请）；

⑥功效成分或标志性成分试验报告；

⑦稳定性试验报告；

⑧卫生学试验报告；

⑨其他检验报告（如原料品种鉴定报告、菌种毒力试验报告等）。

（5）试验报告中产品名称、送检单位、样品生产或试制单位名称、样品批号应与检验申请表中相应内容一致。

（6）试验报告的检验依据应按照现行规定执行，目前执行的是《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版）。

（7）营养素补充剂保健食品的注册申请，不需提供功能学试验报告；不提供安全性毒理学试验报告的，必须书面说明理由。

13、产品标签、说明书样稿。

产品标签、说明书样稿应按《保健食品注册申报资料项目要求（试行）》提供该项资料。

保健食品的适宜人群、不适宜人群、注意事项应根据申报的保健功能和产品的特性确定，按《保健食品申报与审评补充规定（试行）》提供该项资料。

14、其它有助于产品评审的资料。

（1）包括生产企业质量保证体系文件（GMP、HACCP）证明、原料供应证明、原料供销合同、委托协议、原料检验报告或出厂合格证书等证明文件以及产品配方、工艺、功能、安全等有关的研究、参考文献资料等。

（2）提供的外文资料，应译为规范的中文。

（3）首页应当提供注明该项下各项文件、资料名称和类别的目录，并使用明显的识别标志对各项文件、资料进行区分。

15、两个未启封的最小销售包装的样品。

提供的样品包装应完整、无损，应贴有标签，标签应与申报资料中相应的内容一致。样品包装应利于样品的保存，不易变质、破碎。样品应在保质期内。

八、申办流程示意图：

九、许可程序：

（一）受理：

申请人向样品试制所在地的省级食品药品监督管理部门提出申请，按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料，省级食品药品监督管理部门对申请材料进行形式审查，并作出受理或者不受理决定。

（二）省局审查与申请资料移送：

自受理之日起，省级食品药品监督管理部门在15日内对试验和样品试制的现场进行核查，抽取检验用样品，并提出审查意见，与申报资料一并报送国家食品药品监督管理局，同时向确定的检验机构发出检验通知书并提供检验用样品。

（三）检验：

自收到检验通知书和样品之日起，检验机构在50日内对样品进行样品检验和复核检验，并将检验报告移送国家食品药品监督管理局，同时抄送通知其检验的省级食品药品监督管理局和申请人。特殊情况，检验机构不能在规定时限内完成检验工作的，应当及时向国家食品药品监督管理局和省级食品药品监督管理局部门报告并书面说明理由。

（四）技术审评和行政审查：

国家食品药品监督管理局收到省级食品药品监督管理局报送的审查意见、申报资料和样品后，应当在80日内对申报资料进行技术审评和行政审查，并作出许可决定。在审查过程中，需要补充资料的，国家食品药品监督管理局应当一次性提出。申请人应当在收到补充资料通知书后的5个月内提交符合要求的补充资料，未按规定时限提交补充资料的予以退审。特殊情况，不能在规定时限内提交补充资料的，必须向国家食品药品监督管理局提出书面申请，并说明理由。申请人补充资料时间不计入许可时限，其审查时限在原审查时限的基础上延长30日。准予注册的，向申请人颁发《国产保健食品批准证书》。不准予注册的，向申请人发放《保健食品未获批准通知书》。

（五）送达：

自行政许可决定作出之日起10日内，SFDA行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。

十、承诺时限：自受理之日起，95日内作出行政许可决定。

十一、行政许可实施机关：

实施机关：国家食品药品监督管理局

受理地点：各省食品药品监督管理部门

十二、许可证件有效期及延续：

《国产保健食品批准证书》有效期为5年，有效期届满需要延长有效期的，申请人应当在有效期届满三个月前申请再注册。

十三、许可年审或年检：无

十四、受理咨询与投诉机构：

咨询：国家食品药品监督管理局注册司

投诉：国家食品药品监督管理局驻局监察局、政策法规司执法监督处

注：本须知工作期限以工作日计算，不含法定节假日

第三篇：保健食品技术转让产品注册申请

保健食品技术转让产品注册申请

许可项目名称：保健食品技术转让产品注册申请 编号：38-32-04 法定实施主体：北京市药品监督管理局 依据： 1．《中华人民共和国行政许可法》7号）（中华人民共和国主席令第 2．《保健食品注册管理办法（试行）》（国家食品药品监督管理局令第19号第四十九条至第五十四条）3．《国家食品药品监督管理局关于印发〈保健食品注册申报资料项目要求（试行）〉的通告》（国食药监注[2005]203号）4．《关于进一步加强保健食品注册有关工作的通知》（国食药监许[2010]100号）5.《关于保健食品产品申报有关事项的通知》（食药监办许[2011]17号）6.《关于规范保健食品有关行政许可事项的通知》（国食药监保化[2011]321号）7.《关于印发保健食品行政许可受理审查要点的通知》（食药监办保化[2011]194号）收费标准：不收费

期限：自受理之日起10个工作日（不含寄送时间）受理范围：受让方在本市行政区域内的国产或进口保健食品技术转让产品注册申请由市药监局受理。许可程序：

一、申请与受理

（一）申请单位在提交纸质资料之前，应先完成电子申请程序

申请人应在http://www.xiexiebang.com网上填报《保健食品注册申请表》，提交电子数据，并将打印出的申请表，同其他申报资料一并上报。http://www.xiexiebang.com

（二）申请人应提交以下纸质申请资料： 1．申报资料项目目录（授权委托书）；

2．国产或进口保健食品技术转让产品注册申请表（需打印填写）；

3．申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件（如事业单位的组织机构登记证明）的复印件；

4．经公证机关公证的转让方和受让方双方签订的有效技术转让合同原件； 5．北京市药品监督管理局核发的受让方的保健食品卫生许可证复印件；

6．保健食品批准证明文件原件（包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件）； 7．转让方2年内无违法违规行为的承诺书； 8.有助于试制现场核查的相关资料；

（1）产品配方；

（2）生产工艺简图和生产工艺说明；

（3）产品质量标准；

（4）保健食品批准证书多方申请人变更为单方持有，受让方不具备生产能力的，应当提供与委托方签订的委托加工协议。

9.技术转让申请，除按照上述内容提交资料外，还应当注意以下事项：

（1）对保健食品批准证书由多方（含双方）申请人共同持有变为单方持有的，如受让方不具备该产品生产能力，可以委托具备该产品生产能力的保健食品生产企业生产，并提供受委托方具备生产能力的证明文件复印件。

部分申请人注销的，应当提供当地工商行政管理部门出具的申请人注销的证明文件。

（2）对原料和主要辅料相同、口味或颜色不同的保健食品，如在新产品注册时未开展安全性毒理学试验和功能学试验，申请人在申请技术转让产品注册时，应当提交补做的安全性毒理学试验报告和功能学试验报告。

10．进口保健食品向境内转让产品注册申请除提交1至8项资料外，还需提供如下资料：（1）由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件；

（2）境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理注册事项的，需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件；

10．授权委托书（在www.xiexiebang.com政务公开的行政许可措施文档下载区下载）； 需要说明的事项：

1．接受转让的境内保健食品生产企业，必须是依法取得保健食品卫生许可证并且符合《保健食品良好生产规范》的企业；

2．申请人为转让方和受让方，申报资料原件应加盖转让方和受让方印章； 3．技术转让合同应包括以下内容：

（1）转让方将转让产品的配方、生产工艺、质量标准及与产品生产有关的全部技术资料全权转让给受让方，并指导受让方生产出连续三批的合格产品；（2）转让方应承诺不再生产和销售该产品。

4．技术转让合同应清晰、完整，不得涂改，应经中国境内公证机关公证；

5．北京市药品监督管理局出具的受让方的卫生许可证复印件应在有效期内，载明的企业名称应与受让方名称一致，许可范围应包含申报产品剂型。

6.申请人营业执照的名称、地址与保健食品批准证书中申请人名称、地址应当一致。对于不一致的情况，应当要求申请人提供已经备案的证明资料（加盖申请人单位公章）。

7.申请人应当在保健食品批准证书有效期届满3个月前提出；再注册申请已受理的，不再同时受理该产品的变更和技术转让产品注册申请；已受理的产品变更和技术转让产品注册申请，申请人应当在获得批准后30日内提出再注册申请。对申请资料的形式审查要求：

1．整套资料（除授权委托书）用打孔夹装订成册。提交原件1份、复印件7份（授权委托书提供原件），复印件应当与原件完全一致，应当由原件复制并保持完整、清晰；

2．申报资料使用A4规格纸张打印（中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字），内容应完整、清楚，不得涂改；

3．申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《国产保健食品技术转让产品注册申请表》或者《进口保健食品技术转让产品注册申请表》中“所附资料”顺序排列； 4．每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称； 5．各项资料之间应当使用明显的区分标志（用插页或口取纸等），并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号；

6．申报资料原件应逐页加盖申请人印章或骑缝章（公证书和批准证明文件原件除外），印章应加盖在文字处。标准：

1．申请项目及内容正确； 2．各类资料齐全；

3．表格填写规范，证明文件在有效期内； 4．表格及各证明文件之间关系正确； 5．符合形式审查要求。

岗位责任人：市药监局受理办受理人员 岗位职责及权限：

1．按照标准查验申请资料； 2．对申请资料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证；

3．对申请人提交的申请资料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关资料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人，在5个工作日内出具《补正材料通知书》，告知申请人补正有关资料；

4．对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可的，不予受理，填写《不予受理通知书》。

期限：2个工作日

二、技术审评

（一）审查 标准：

依据《保健食品注册管理办法（试行）》对申请资料进行审查。岗位责任人：保健品化妆品技术审评中心审查人员 岗位职责及权限：

1、资料审查

按审查标准对申请资料进行审查

2、现场核查

由保健品化妆品技术审评中心组织检查人员2名以上（含2名）对样品试制现场实施核查。（1）对样品试制现场核查时，由检查人员当场出具《样品试制现场核查表》，提出核查意见，当场由企业负责人（或被委托人）签字确认，抽取检验量样品，填写《核查现场样品抽样单》并向确定的检验机构发出检验通知书并提供检验用样品；

（2）对样品检验机构在外省的，可以委托检验机构所在地的省级食品药品监管部门进行送样或检查人员自行前往，自抽取样品之日起至收到当地药监部门寄回的检验通知书或检查人员返回之日止，不计入审查期限。

3、审查意见

申请资料和现场符合标准的，提出审查意见，与申请资料一并转复核人员。期限：3个工作日

（二）复核 标准：

1．申请资料内容格式规范、证明文件齐全有效，审查过程、手续和各类表单资料符合规定； 2．出具复核意见。

岗位责任人：保健品化妆品技术审评中心复核人员 岗位职责及权限：

1．按照标准对申请资料和审查意见进行复核；

2．同意审查人员意见的，提出复核意见，与申请资料一并转核准人员。期限：1个工作日

（三）核准 标准：

1．申请资料内容格式规范、证明文件齐全有效，复核过程、手续和各类表单资料符合规定； 2．出具核准意见。

岗位责任人：保健品化妆品技术审评中心主任 岗位职责及权限：

1．按照标准对申请资料和复核意见进行核准；

2．同意复核人员意见的，提出核准意见，与申请资料一并转保健食品化妆品监管处审核人员。期限：1个工作日

三、审核 标准：

1．申请资料内容格式规范、证明文件齐全有效，技术审评过程、手续和各类表单资料符合规定； 2．出具审核意见。

岗位责任人：保健食品化妆品监管处审核人员 岗位职责及权限：

1．按照标准对申请资料和核准人员的意见进行审核；

2．同意核准人员意见的，提出审核意见，与申请资料一并转复审人员。期限：1个工作日

四、复审 标准：

1．申请资料内容格式规范、证明文件齐全有效，审核过程、手续和资料符合规定； 2．出具复审意见。

岗位责任人：保健食品化妆品监管处主管处长 岗位职责及权限：

1．按照标准对申请资料和审核人员的意见进行复审；

2．同意审核人员意见的，签署复审意见，与申请资料一并转审定人员。期限：1个工作日

五、审定 标准：

1．申请资料内容格式规范、证明文件齐全有效，复审过程、手续和资料符合规定； 2．出具审定意见。

岗位责任人：市药监局主管局长 岗位职责及权限：

1．按照标准对申请材料和复审人员的意见进行审定；

2．同意复审人员意见的，签署审定意见，与申请资料一并转保健品化妆品技术审评中心审查人员。期限：1个工作日

六、寄送资料 标准：

1．全套申请资料符合规定要求；

2．制作的《保健食品注册初审审查意见表》及填写在《样品试制现场核查省局意见表》“核查省局意见”栏中的核查意见与结论，其内容完整、正确、有效，格式、文字、加盖的北京市药品监督管理局公章准确、无误。

岗位责任人：保健品化妆品技术审评中心审查人员 岗位职责及权限：

制作《保健食品注册初审审查意见表》，填写《样品试制现场核查省局意见表》，加盖北京市药品监督管理局公章；将申请材料寄送国家食品药品监督管理局审批，将寄送凭证留存归档。期限：10个工作日（为寄送时间）

第四篇：进口(含港、澳、台)保健食品产品注册[范文模版]

进口（含港、澳、台）保健食品产品注册

2006年02月23日 发布

一、项目名称：保健食品审批

二、许可内容：进口（含港、澳、台）保健食品产品注册

三、设定和实施许可的法律依据：

《中华人民共和国食品卫生法》第二十二条、国务院办公厅“关于印发国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知”（国办发[2003]31号）、《保健食品注册管理办法（试行）》

四、收费：不收费。

五、数量限制：本许可事项无数量限制

六、申请人提交申请材料目录：

（一）进口保健食品注册申请表；

（二）申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件；

（三）提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料（从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索）；

（四）申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书；

（五）提供商标注册证明文件（未注册商标的不需提供）；

（六）产品研发报告（包括研发思路，功能筛选过程，预期效果等）；

（七）产品配方（原料和辅料）及配方依据；原料和辅料的来源及使用的依据；

（八）功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法；

（九）生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料；

（十）产品质量标准及其编制说明（包括原料、辅料的质量标准）；

（十一）直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据；

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（十二）检验机构出具的试验报告及其相关资料，包括：

1、试验申请表；

2、检验单位的检验受理通知书；

3、安全性毒理学试验报告；

4、功能学试验报告；

5、兴奋剂、违禁药物等检测报告（申报缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育功能的注册申请）；

6、功效成份检测报告；

7、稳定性试验报告；

8、卫生学试验报告；

9、其他检验报告（如：原料鉴定报告、菌种毒力试验报告等）；

（十三）产品标签、说明书样稿；

（十四）其它有助于产品评审的资料；

（十五）两个未启封的最小销售包装的样品；

（十六）生产国（地区）有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件；

（十七）由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件；境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理注册事项的，需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件；

（十八）产品在生产国（地区）生产销售一年以上的证明文件，该证明文件应当经生产国(地区）的公证机关公证和驻所在国中国使领馆确认；

（十九）生产国（地区）或国际组织的与产品相关的有关标准；

（二十）产品在生产国（地区）上市使用的包装、标签、说明书实样；

（二十一）连续三个批号的样品，其数量为检验所需量三倍； 以上申报材料具体要求详见《保健食品注册管理办法（试行）》附件1。

七、对申请资料的要求：

（一）申报资料的一般要求：

1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《保健食品注册申请表》中“所附资料”顺序排列。每项资料加封页，封页上注明产品名称、2/13

申请人名称，右上角注明该项资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料用打孔夹装订成册。

2、申报资料使用A4规格纸张打印（中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字），内容应完整、清楚，不得涂改。

3、新产品注册申请应提交申报资料原件1份、复印件8份。复印件应当与原件完全一致,应当由原件复制并保持完整、清晰。其中，申请表、质量标准、标签说明书还应当提供电子版本，且内容应当与原件保持一致。

4、除《进口保健食品注册申请表》及检验机构出具的检验报告外，申报资料应逐页加盖申请人印章或骑缝章（多个申请人联合申报的，应加盖所有申请人印章），印章应加盖在文字处。加盖的印章应符合国家有关用章规定，并具法律效力。

5、多个申请人联合申报的，应提交联合申报负责人推荐书。

6、申报资料中同一内容（如产品名称、申请人名称、申请人地址等）的填写应前后一致。

7、产品配方、生产工艺、质量标准、标签与说明书及有关证明文件中的外文，均应译为规范的中文；外文参考文献中的摘要、关键词及与产品保健功能、安全有关部分的内容应译为规范的中文(外国人名、地址除外)。

8、已受理的产品，申请人提出更改申报资料有关内容的具体要求如下：

（1）产品配方、生产工艺、试验报告以及其它可能涉及产品安全和功能的内容不得更改。

（2）除上述内容外，如需更改，申请人应向原受理部门提交书面更改申请，说明更改理由，注明提交的日期，加盖与原申请人一致的印章。申请人应提供更改后该项目的完整资料。

9、未获国家食品药品监督管理局批准注册的产品，其申报资料及样品一般不予退还，但已提交的《委托书》、产品在生产国（或地区）生产销售一年以上的证明文件、生产国（或地区）有关机构出具的生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件及《保健食品批准证书》原件（再注册产品除外）除外，如需退还，申请人应当在收到不批准意见的3个月内提出书面退还申请。

（二）申报资料的具体要求:

1、进口保健食品注册申请表。

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（1）保健食品注册申请表可从国家食品药品监督管理局网站（www.xiexiebang.com

进口产品和备案产品

请联系

国家食品药品监督管理局行政受理服务中心：

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电 话：（8610）68313344 转 行政受理服务中心 Email：webmaster@sda.gov.cn

一、填写产品名称

1.产品名称分为“品牌名”、“通用名”和“属性名”三部分，请您在填写时一定按照示例进行填写，把产品名称填写完整，否则会影响您的申报。

2.在填写产品名称之前您可以先进入http://www.xiexiebang.com网站对产品的通用名称进行查询。

二、填写或修改申报单位信息

1.如果您和其他单位一起申报产品时，请您选中“您申报的产品是否为多家企业联合申报”的复选框；

2.“保存为默认申报单位信息”是指将您在当前页面所填写的申报单位信息存为默认信息，如选中此复选框则表示保存为默认信息，在您下一次使用本程序进行申报时，申报单位信息将自动填写；如不选中此复选框则表示不会将当前页面所填写的申报单位信息保存为默认信息，但是这并不会影响您申报数据的完整性。

三、填写保健功能

如果您申报产品的保健功能在下拉列表中没有，可在“其他”手工录入。

四、填写产品配方

在填写原料和辅料的时候，请以“、”分隔。

五、填写功效成分

点[添加]/[删除]可在列表中添加/删除一行

六、填写生产工艺

生产工艺请填写摘要，最多输入1500个汉字，如果录入文字过多，很可能会影响申报

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七、填写质量标准

质量标准请填写摘要，最多输入1500个汉字，如果录入文字过多，很可能会影响申报

八、填写检验报告

如果检验报告超过默认五项，可以在其它试验（A、B、C、D、E）中进行填写。

九、保存上传文件

保存上传文件（送往省局或国家局）名称的标准格式是“申报类型_产品名称_导出日期.xml”，文件名称不要修改，文件内容经过加密，不要打开编辑，否则会不能上传 十、一旦对所填写的内容进行了编辑修改，即应重新打印相关的表格资料，以保证报送纸载体与电子文档的数据的一致性，否则将因调查核实引起延误，给本企业造成损失

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第五篇：进口保健食品产品注册申请流程

进口保健食品产品注册申请流程

进口保健食品申报流程说明

根据自身多年来的工作经验和管理模式，将进口保健食品申报注册过程分为六个阶段，具体如下。

第一阶段：进口保健食品项目论证

在委托公司的配合下，主要由辽宁泰阳完成，根据中国保健食品相关规定对产品配方、生产工艺、质量标准、标签说明书、资质文件等进行技术审核。确定委托方提供的产品信息符合中国相关规定后，进行下一阶段。期间根据需要，召开专家咨询论证会和/或进行实验验证。

第二阶段：进口保健食品注册检验

按照确定的技术要求，申报单位提供合格的样品。根据需要进行复核检测确保产品合格后，送到国家认定的检验机构进行相关检验。

1、理化类检验：包括卫生学、功效（标志性）成分、稳定性试验。稳定性试验分加速稳定性试验和长期稳定性试验。

2、毒理试验：五项，急性毒性试验、小鼠精子畸形试验、小鼠骨髓微核试验、Ames试验、30喂养试验。

3、功能试验：进行欲申报功能的相关试验，根据功能不同，需要做动物功能试验和（或）人体试食试验。

第三阶段：申报材料整理

辽宁泰阳按照《进口保健食品注册申请申报资料具体要求》整理申报材料。由申报企业提供所需要的证明性文件。

第四阶段：受理及复检

国家食品药品监督管理总局受理。注册检验单位提供复检用样品给复检机构，复检机构出具复检报告。

第五阶段：技术审评

保健食品审评中心组织保健食品审评专家对申报资料进行技术审评，根据审评意见，提供补充资料及相关说明。

第六阶段：行政审批

国家食品药品监督管理总局对产品进行行政审批，通过后发放进口保健食品批准证书。