国家食品药品监督管理局关于印发餐饮服务食品安全监管绩效考核办法

第一篇：国家食品药品监督管理局关于印发餐饮服务食品安全监管绩效考核办法

国家食品药品监督管理局关于印发餐饮服务食品安全监

管绩效考核办法（试行）的通知

（国食药监食[2010]464号）

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局，北京市、福建省卫生厅（局）：

为有效落实餐饮服务食品安全监管责任，切实保障公众饮食安全，国家食品药品监督管理局制定了《餐饮服务食品安全监管绩效考核办法（试行）》。现印发给你们，请认真组织实施。

国家食品药品监督管理局二○一○年十一月二十四日餐饮服务食品安全监管绩效考核办法（试行）

第一章 总 则

第一条 为有效落实餐饮服务食品安全监管责任，全面提升餐饮服务食品安全监管效能和水平，根据《食品安全法》、《食品安全法实施条例》、《餐饮服务许可管理办法》、《餐饮服务食品安全监督管理办法》等有关法律法规规章的规定，制定本办法。

第二条 餐饮服务食品安全监管绩效考核是指上级餐饮服务食品安全监管部门对下级餐饮服务食品安全监管能力建设和监管工作情况进行综合性考核评价，以指导和推动地方餐饮服务食品安全监管工作，不断提高餐饮服务食品安全监管水平的活动。

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第三条 餐饮服务食品安全监管绩效考核采取分级考核的方式进行。国家食品药品监督管理局指导全国餐饮服务食品安全监管绩效考核工作，同时对各省、自治区、直辖市的餐饮服务食品安全监管工作进行考核。

第四条 餐饮服务食品安全监管绩效考核坚持科学规范、客观公正的原则，将日常考核与年终考核、定性考核与定量考核、过程考核与结果考核相结合，不断提升考核科学化、制度化、规范化水平。

第五条 考核人员应严格执行考核要求和纪律，坚持标准，清正廉洁，确保考核结果公正、权威。

第六条 各省级食品药品监管部门应按照本办法要求，结合当地实际，制定地方餐饮服务食品安全监管绩效考核细则，组织开展地方餐饮服务食品安全监管绩效考核工作。

第二章 考核内容

第七条 餐饮服务食品安全监管绩效考核包括日常考核和年度考核。日常考核内容为上级部门部署的各项工作任务完成情况；年度考核内容主要包括餐饮服务食品安全监管能力建设情况及餐饮服务食品安全监管工作情况、监督抽验与调查评价情况和公众满意度调查情况等。

第八条 餐饮服务食品安全监管能力建设考核包括机构设置及监管人员配备、执法装备配备、信息化建设等内容。

第九条 餐饮服务食品安全监管工作考核主要包括以下内—2—

容：

（一）建立健全餐饮服务食品安全监管制度，落实餐饮服务食品安全监管责任情况；

（二）制定餐饮服务食品安全监管年度工作计划及实施情况，落实上级部门部署的各项任务的情况；

（三）开展餐饮服务食品安全监测评价工作，及时发现并消除安全隐患情况；

（四）加强餐饮服务食品安全许可管理，实施监督量化分级管理，推行餐饮服务食品安全操作规范工作情况；

（五）开展餐饮服务食品安全专项整治情况；

（六）重大活动餐饮服务食品安全保障工作情况；

（七）建立健全投诉举报机制，依法查处餐饮服务食品安全违法案件，及时移交涉嫌犯罪案件情况；

（八）建立健全餐饮服务食品安全应急体系，落实应急管理责任，建立应急预案，及时妥善处置食物中毒事故情况；

（九）建立餐饮服务食品安全信息管理系统，提高监管工作效率，及时上报、发布相关信息情况；

（十）开展餐饮服务食品安全宣传教育和培训，加强行业自律，提高公众食品安全意识情况

第十条 监督抽验与调查评价数据应包括高风险食品、餐饮具等检验情况。

第十一条 公众满意度调查情况应包括公众的食品安全意

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识、对当地餐饮服务食品安全现状及监管状况的评价等内容。

第三章 考核组织实施

第十二条 国家食品药品监督管理局制定考核方案并组织考核组对各省、自治区、直辖市餐饮服务食品安全监管工作进行考核；地方各级餐饮服务食品安全监管部门参照国家食品药品监督管理局考核方案，对下级餐饮服务食品安全监管工作进行考核。上级餐饮服务食品安全监管部门每年第二季度根据年度工作计划，制定下发餐饮服务食品安全监管绩效考核方案，明确考核事项及要求。

第十三条 被考核的地方各级餐饮服务食品安全监管部门按照考核办法和方案组织自查自评，并及时上报自评报告。

第十四条 考核组应按照考核方案规定的程序和方式，采取听取汇报、查阅资料、现场检查等方式进行管理指标的考核，并提交考核报告。

第十五条 监督抽验与调查评价应按照统一性、代表性、可比性的原则进行。

第十六条 公众满意度调查应选择有代表性的人群，采用现场、问卷、媒体调查等方式进行。

第十七条 餐饮服务食品安全绩效考核结果由日常考核和年度考核结果按照相应权重计算。

第四章 考核结果运用

第十八条 考核结果设置优秀、良好、合格、不合格四个等—4—

次，作为对地方餐饮服务食品安全监管工作的总体评价，由上级餐饮服务食品安全监管部门向所在地人民政府通报，并以适当方式、在适当范围内公布。

第十九条 考核结果为优秀等次的，上级餐饮服务食品安全监管部门给予通报表彰和奖励；考核结果为不合格的，给予通报批评。

第五章 责 任

第二十条 考核人员弄虚作假、徇私舞弊的，由餐饮服务食品安全绩效考核组织单位依法依纪严肃处理。

第二十一条 被考核部门弄虚作假、徇私舞弊的，考核结果为不合格，并通报批评。

第六章 附 则

第二十二条 本办法自发布之日起施行。

第二十三条 本办法由国家食品药品监督管理局解释。

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第二篇：餐饮服务食品安全监管绩效考核办法

餐饮服务食品安全监管绩效考核办法（试行）

（国食药监食[2010]464号）

第一章 总 则

第一条 为有效落实餐饮服务食品安全监管责任，全面提升餐饮服务食品安全监管效能和水平，根据《食品安全法》、《食品安全法实施条例》、《餐饮服务许可管理办法》、《餐饮服务食品安全监督管理办法》等有关法律法规规章的规定，制定本办法。

第二条 餐饮服务食品安全监管绩效考核是指上级餐饮服务食品安全监管部门对下级餐饮服务食品安全监管能力建设和监管工作情况进行综合性考核评价,以指导和推动地方餐饮服务食品安全监管工作,不断提高餐饮服务食品安全监管水平的活动。

第三条 餐饮服务食品安全监管绩效考核采取分级考核的方式进行。国家食品药品监督管理局指导全国餐饮服务食品安全监管绩效考核工作，同时对各省、自治区、直辖市的餐饮服务食品安全监管工作进行考核。

第四条 餐饮服务食品安全监管绩效考核坚持科学规范、客观公正的原则，将日常考核与年终考核、定性考核与定量考核、过程考核与结果考核相结合，不断提升考核科学化、制度化、规范化水平。

第五条 考核人员应严格执行考核要求和纪律，坚持标

准，清正廉洁，确保考核结果公正、权威。

第六条 各省级食品药品监管部门应按照本办法要求，结合当地实际，制定地方餐饮服务食品安全监管绩效考核细则，组织开展地方餐饮服务食品安全监管绩效考核工作。

第二章 考核内容

第七条 餐饮服务食品安全监管绩效考核包括日常考核和考核。日常考核内容为上级部门部署的各项工作任务完成情况；考核内容主要包括餐饮服务食品安全监管能力建设情况及餐饮服务食品安全监管工作情况、监督抽验与调查评价情况和公众满意度调查情况等。

第八条 餐饮服务食品安全监管能力建设考核包括机构设置及监管人员配备、执法装备配备、信息化建设等内容。

第九条 餐饮服务食品安全监管工作考核主要包括以下内容：

（一）建立健全餐饮服务食品安全监管制度，落实餐饮服务食品安全监管责任情况；

（二）制定餐饮服务食品安全监管工作计划及实施情况，落实上级部门部署的各项任务的情况；

（三）开展餐饮服务食品安全监测评价工作，及时发现并消除安全隐患情况；

（四）加强餐饮服务食品安全许可管理，实施监督量化分级管理，推行餐饮服务食品安全操作规范工作情况；

（五）开展餐饮服务食品安全专项整治情况；

（六）重大活动餐饮服务食品安全保障工作情况；

（七）建立健全投诉举报机制，依法查处餐饮服务食品安全违法案件，及时移交涉嫌犯罪案件情况；

（八）建立健全餐饮服务食品安全应急体系，落实应急管理责任，建立应急预案，及时妥善处置食物中毒事故情况；

（九）建立餐饮服务食品安全信息管理系统，提高监管工作效率，及时上报、发布相关信息情况；

（十）开展餐饮服务食品安全宣传教育和培训，加强行业自律，提高公众食品安全意识情况。

第十条 监督抽验与调查评价数据应包括高风险食品、餐饮具等检验情况。

第十一条 公众满意度调查情况应包括公众的食品安全意识、对当地餐饮服务食品安全现状及监管状况的评价等内容。

第三章 考核组织实施

第十二条 国家食品药品监督管理局制定考核方案并组织考核组对各省、自治区、直辖市餐饮服务食品安全监管工作进行考核；地方各级餐饮服务食品安全监管部门参照国家食品药品监督管理局考核方案，对下级餐饮服务食品安全监管工作进行考核。上级餐饮服务食品安全监管部门每年第二季度根据工作计划，制定下发餐饮服务食品安全监管

绩效考核方案，明确考核事项及要求。

第十三条 被考核的地方各级餐饮服务食品安全监管部门按照考核办法和方案组织自查自评，并及时上报自评报告。

第十四条 考核组应按照考核方案规定的程序和方式，采取听取汇报、查阅资料、现场检查等方式进行管理指标的考核，并提交考核报告。

第十五条 监督抽验与调查评价应按照统一性、代表性、可比性的原则进行。

第十六条 公众满意度调查应选择有代表性的人群，采用现场、问卷、媒体调查等方式进行。

第十七条 餐饮服务食品安全绩效考核结果由日常考核和考核结果按照相应权重计算。

第四章 考核结果运用

第十八条 考核结果设置优秀、良好、合格、不合格四个等次，作为对地方餐饮服务食品安全监管工作的总体评价，由上级餐饮服务食品安全监管部门向所在地人民政府通报，并以适当方式、在适当范围内公布。

第十九条 考核结果为优秀等次的，上级餐饮服务食品安全监管部门给予通报表彰和奖励；考核结果为不合格的，给予通报批评。

第五章 责 任

第二十条 考核人员弄虚作假、徇私舞弊的，由餐饮服务食品安全绩效考核组织单位依法依纪严肃处理。

第二十一条 被考核部门弄虚作假、徇私舞弊的，考核结果为不合格，并通报批评。

第二十二条

第二十三条

第六章 附 则 本办法自发布之日起施行。本办法由国家食品药品监督管理局解释。

第三篇：铜陵市食品药品监督管理局2012年餐饮服务食品安全监管工作要点

铜陵市食品药品监督管理局2012年餐饮服务食品安全监管工作要点

2012年餐饮服务食品安全监管工作的总体思路是：落实《食品安全法》、《食品安全法实施条例》等规章要求，大力践行科学监管理念，以“完善监管体系、创新监管机制、落实监管责任、提高监管效能”为主线，大力推动监管机制和方式创新，不断强化行政监管、技术支撑和社会监督，全面落实餐饮服务食品安全责任，进一步提高餐饮服务食品安全监管水平。

一、深化餐饮服务食品安全治理整顿

（一）继续深化食品非法添加和滥用食品添加剂专项治理

继续加强对提供自制火锅底料、自制饮料和自制调味料等餐饮服务单位的监管，严厉打击添加罂粟壳、苏丹红等非食用物质的违法行为；加大对餐饮服务单位超范围、超剂量使用食品添加剂问题的治理，严格规范食品添加剂采购、贮存、使用行为；加大对餐饮服务单位落实食品添加剂备案以及宣传材料张贴等要求的监督检查，对未按规定张贴、备案、公示的，责令其限期整改，并加大监督检查频次。

（二）深化重点品种综合治理

继续做好乳制品、食用油、肉类、酒类、食品添加剂、调味品等重点品种的综合治理。加大餐饮服务单位重点品种进货查验台账记录落实情况的监督检查；严厉打击餐饮服务单位使用不符合安全标准的食品和食品原料行为，对监督检查中发现不合格的非自制食品，依法予以处理，并及时通报有关部门。

（三）深化学校食堂餐饮服务食品安全治理

联合教育行政部门，以中小学和托幼机构食堂为重点单位，以食品安全管理人员配备、从业人员健康检查和培训、加工制作行为规范等为重点内容，深入开展学校食堂餐饮服务食品安全治理；督促和指导学校食堂深入开展自查和互查，全面排查食品安全隐患，严格落实食品安全主体责任；与有关部门联合，对中小学校园周边餐饮服务单位开展食品安全风险隐患排查，重点清理无餐饮服务许可、无从业人员健康证明、卫生条件不达标等的餐饮服务单位。年底前各类学校食堂全面完成餐饮服务食品安全监督量化分级管理，全部配备专职食品安全管理人员。

（四）深化旅游景区餐饮服务食品安全治理

联合旅游行政管理部门，加大对节假日、节庆活动和重大活动旅游高峰期间餐饮服务单位的监督检查，严查旅游景区餐饮服务单位无证经营、超范围经营行为；督促餐饮服务单位全面落实餐饮服务食品安全操作规范，严禁采购和使用病死、毒死或者死因不明的禽、畜、兽、水产动物及其制品；大力推进旅游景区餐饮服务单位监督量化分级管理，力争年底前红色旅游景区餐饮服务单位全部实现监督量化分级管理。

（五）开展餐饮服务单位餐用具专项整治

各地要以餐用具采购使用、清洗消毒情况为重点，深入开展餐用具专项整治。对自行清洗消毒的餐饮服务单位，严查餐用具清洗消毒规范情况、设施设备使用和维护情况等。加大对餐饮服务单位餐用具的监督抽检力度；严厉惩处采购和使用不合格餐用具、自行清洗消毒不符合规范等行为。

（六）扩大小餐饮食品安全整规试点

各地要在地方政府的统一领导下，积极推进小餐饮整规试点，努力实现提升一批、规范一批、淘汰一批的治理目标；进一步扩大整规试点范围，力争各地达到10%的县区开展整规试点，卫生城市、文明城市全面开展整规试点。国家局加强对小餐饮整规试点工作的督导，各地要组织开展小餐饮整规工作经验交流。

二、严打餐饮服务食品安全违法违规行为

各地要加大案件稽查力度，从餐饮服务食品安全日常监管、专项整治、事故处置、投诉举报等工作中及时发现案件线索，同时加大飞行检查力度，对隐瞒餐饮服务食品安全问题、故意逃避监管、造成严重人身伤亡等各类违法违规行为，依法从重处罚；要全面排查和严厉查处餐饮服务环节使用“地沟油”、含“瘦肉精”肉制品、利用病死畜禽加工制作食品等严重违法犯罪活动；完善涉嫌犯罪案件移送程序，加强行政执法和刑事司法的有效衔接。国家局强化对重点案件的调查取证、行为认定、法律适用、案件移送等工作的督查督办；制定加强餐饮服务食品安全稽查工作指导意见，进一步规范餐饮服务食品安全稽查工作。

三、加强农村义务教育学生营养改善计划餐饮安全监管

各地要在地方政府的统一领导下，与教育行政等有关部门联合，确定不同供餐模式的准入条件和管理要求，严把供餐准入关；与学校食堂、供餐单位、托餐家庭等签订餐饮安全责任书，落实餐饮服务食品安全主体责任；对学校、供餐单位、托餐家庭等分批分类开展餐饮服务食品安全知识培训，不断提高其食品安全意识和风险防控能力；加强日常监督检查，严查食品采购、贮存、加工制作、配送、分餐、留样等各环节以及相关从业人员健康检查等情况，对存在食品安全隐患的，责令限时整改，对整改仍不符合要求的，取消其准入资格。国家局参与制定农村义务教育学生营养改善计划食品安全保障管理办法，组织开展监管人员相关培训，加大对各地落实情况的监督检查。

四、加快建立餐饮服务单位监管信用档案

各地要按照《餐饮服务单位食品安全监管信用信息管理办法》要求，研究制定餐饮服务单位食品安全监管信用档案建设进度安排。年底前，要完成学校食堂（含托幼机构食堂）、集体用餐配送单位、中央厨房、大型以上(含大型)餐馆、供餐人数500人以上的机关及企事业单位食堂食品安全监管信用档案的建立。对纳入不良信用记录名单的餐饮服务单位，要加大监督检查频次，降低量化分级等级，并向社会曝光。鼓励各地采取先进的技术手段建立健全餐饮服务食品安全监管信息信用系统，不断提高监管信息科学化管理水平。国家局适时开展监管信用档案建立情况的监督检查。

五、有序推进餐饮服务食品安全监督量化分级管理

各地要按照《关于实施餐饮服务食品安全监督量化分级管理工作的指导意见》的要求，制定具体实施方案，细化评定内容和要求，统一公示样式，严格等级评定，加大宣传力度，加快推进餐饮服务单位食品安全监督量化分级管理。年底前要分批分期完成学校食堂（含托幼机构食堂）、集体用餐配送单位、中央厨房、大型以上(含大型)餐馆、供餐人数500人以上的机关及企事业单位食堂等的监督量化分级管理工作。国家局将适时召开量化分级管理工作推进会，加大对各地开展情况的监督检查。

六、全面推进餐饮服务食品安全示范工程建设

各地要按照《关于餐饮服务食品安全百千万示范工程建设指导意见的通知》要求，加快示范县、示范街、示范店建设，力争到年底实现每个城市至少有两条示范街，每个区县有一定数量的示范店。要加强对示范单位挂牌后的监督检查，确保示范工程建设质量和水平。要定期向社会公布示范工程建设成果，组织监管部门之间、餐饮服务单位之间交流学习示范建设经验。国家局组织开展首批国家餐饮服务食品安全示范县遴选，加大对各地示范工程建设情况的指导和检查。

七、进一步推动食品安全主体责任落实

各地要积极探索落实餐饮服务单位食品安全主体责任的机制和方式方法，督促餐饮服务单位建立健全并严格落实各项餐饮安全管理制度；加快配备专兼职食品安全管理人员，严格执行从业人员每年不少于40小时的培训制度；严格执行餐饮服务单位专（兼）职食品安全管理人员配备要求，重点检查学校食堂（含托幼机构食堂）、集体用餐配送单位、中央厨房、大型以上(含大型)餐馆、供餐人数500人以上的机关及企事业单位食堂的专职食品安全管理人员配备情况；督促餐饮服务单位严格执行《餐饮服务食品安全操作规范》、《餐饮服务食品采购索证索票管理规定》等要求，全面加强内部管理，建立健全食品安全管理制度，认真开展餐饮安全风险排查，对发现的问题及时进行整改；鼓励和支持餐饮服务单位采用危害分析和关键控制点（HACCP）、“五常法”、“六T法”等先进的管理制度。

八、强化餐饮服务食品安全监管能力建设

（一）加快餐饮服务食品安全监管体系建设

各地要继续按照“职能要尽快交接、队伍要尽快组建、制度要尽快完善、责任要尽快落实”的要求，积极争取地方党委、政府支持，进一步健全餐饮服务食品安全监管体系；加强对监管人员分级分类培训，拓展培训范围，创新培训方式，增强培训工作的针对性和有效性。国家局出台餐饮服务食品安全监管信息化建设指导意见，推进各地建立餐饮服务食品安全监管信息平台。积极探索餐饮服务食品安全社会监督机制，建立餐饮服务食品安全社会监督员队伍，广泛动员社会各界参与餐饮服务食品安全监督。

（二）完善餐饮服务食品安全监管制度机制

国家局继续完善餐饮服务食品安全监管制度，出台餐饮服务食品安全监督量化分级管理、餐饮服务食品安全飞行检查办法、农村餐饮消费安全指导意见等制度；组织研究餐饮服务食品安全标准体系框架，协调有关部门开展餐饮服务食品安全国家标准制修订工作，指导各地开展餐饮服务食品安全地方标准的制修订工作。国家局深入开展调研，认真分析当前餐饮服务食品安全监管形势，针对突出问题和薄弱环节，积极创新监管机制和方式方法，努力提高监管科学化水平。

（三）强化餐饮服务食品安全技术支撑能力

各地要进一步推动餐饮服务食品检验机构资质认定及食品检验相关参数认证扩项工作，力争年底实现地市级药品检验所全部取得食品检验资质；按照有关规定，加快餐饮服务食品安全执法执勤用车配备。国家局组织开展餐饮服务食品安全检验设备装备能力达标情况评价工作；推进餐饮服务食品安全快速检测方法认定工作，公布第一批餐饮服务食品安全快速检测方法名单，启动第二批快速检测方法认定工作；组织开展餐饮服务食品安全监督抽检和调查评价工作，加大检验结果的应用力度；积极参与国家食品安全风险监测工作。

（四）完善餐饮服务食品安全应急管理机制

各地要完善餐饮服务应急信息报告制度，规范突发事件信息报告工作。加快建立舆情分析和快速反应机制，及时、准确、规范发布信息，正确引导舆论。健全餐饮服务食品安全信息报送体系，细化完善信息报送时限、程序、责任等方面的要求。国家局制定餐饮服务重大食品安全事故应急预案，建立健全应急管理制度，进一步明确餐饮服务应急管理职责，加快推进构建餐饮服务食品安全事故应急管理体系。

（五）加强重大活动餐饮服务食品安全保障

各地要按照《重大活动餐饮服务食品安全监督管理规范》要求，加大与相关部门沟通，制定餐饮安全保障工作方案和食品安全事故应急预案，明确重大活动中餐饮安全监管部门、主办单位、餐饮服务单位的食品安全责任，做好重大活动餐饮服务食品安全事前、事中、事后的监督检查工作，确保重大活动餐饮安全。国家局对重大活动餐饮服务食品安全监管工作进行监督检查。

九、广泛开展餐饮服务食品安全宣传教育

各地要认真贯彻落实《全国餐饮服务食品安全宣传教育纲要(2011-2015)》，配合全国食品药品安全科普行动计划（2011-2015）的实施，围绕餐饮服务食品安全重点工作加大宣传教育力度，创新宣传教育方式，拓宽宣传教育渠道，强化宣传教育效果。组织开展第三届餐饮服务食品安全知识竞赛，配合开展食品安全宣传周活动。强化餐饮服务单位食品安全管理人员食品安全知识培训，指导开展餐饮服务从业人员培训。

十、工作要求

（一）规范监督执法行为

各地要按照依法行政的要求，完善餐饮服务食品安全监管行为规范，严格餐饮服务许可和监管工作流程及要求，加强行政执法监督，严肃查处执法中的不作为、不到位和乱作为等失职渎职行为。

（二）强化监管绩效考核

各地要进一步完善餐饮服务食品安全监管绩效考核标准和方式，将过程考核与结果考核相结合，全面组织开展层级绩效考核。要突出对依法履行职责、完善监管制度、创新监管机制、落实监管责任等方面的绩效考核，确保各项监管任务得到有效落实。考核结果要及时向地方政府通报并向上级监管部门报告。

（三）加强监管信息报送

各地应分别于2012年6月30日、12月15日之前，以书面和电子邮件形式向国家局报告重点工作进展情况，重点报送机构改革进展情况、专项治理取得的成效、监管中的突出问题及解决措施和建议等。重要情况和信息及时报告。

第四篇：国家食品药品监督管理局

国家食品药品监督管理局

公告

2009年 第81号

关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告为了加强医用透明质酸钠（玻璃酸钠）产品的监督管理，进一步规范申报和审批程序，保证公众用药用械安全有效，根据《药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》相关规定，现对该类产品监督管理有关事宜公告如下：

一、根据不同临床用途（适应症），医用透明质酸钠（玻璃酸钠）产品按照以下情形分别管理：

（一）用于治疗关节炎、干眼症、皮肤溃疡等具有确定的药理作用的产品，按照药品管理；

（二）用于辅助眼科手术产品、外科手术防粘连产品、填充增加组织容积等的产品，按照医疗器械管理。

二、自公告之日起，按照上述管理类别受理医用透明质酸钠（玻璃酸钠）产品的注册申请。

三、已经按照药品或医疗器械受理的注册申请，正在审评、审批的品种，继续按照药品或医疗器械进行审评、审批，符合要求的，核发药品批准文号或医疗器械注册证书。其中，需要改变管理类别的，限定其批准文号或注册证书的有效期截止日期为2012年12月31日。

四、已获得药品批准文号或医疗器械注册证的产品，需要改变管理类别的，如产品上市后未发生严重不良事件和质量事故，原药品批准文号或医疗器械注册证在证书有效期内继续有效；批准文号或注册证书即将到期的，企业可按原管理类别提出延期申请，我局对其原药品批准文号或医疗器械注册证书予以适当延期，但延长后的有效期截止日期最迟为2012年12月31日。所涉及企业应按照改变后类别的有关要求积极开展转换工作，在2012年12月31日之前完成转换。

特此公告。

国家食品药品监督管理局二○○九年十二月二十四日

第五篇：国家食品药品监督管理局

国家食品药品监督管理局

公告

2009年 第21号

国家药品质量公告

（2009年第1期，总第77号）

为加强药品监管，保障公众用药安全，根据国家药品评价抽验计划，国家食品药品监督管理局近期组织对盐酸二甲双胍片、板蓝根颗粒、麻疹腮腺炎风疹三联减毒活疫苗3个品种进行了全国评价抽验。结果显示，总体质量状况良好。现将抽验结果公告如下：

一、盐酸二甲双胍片

全国共有180个药品批准文号、165家生产企业。本次在流通领域抽样987批，涉及71家生产企业。经内蒙古自治区食品药品检验所检验，981批次抽验结果为合格，6批次不符合标准规定，辽源市迪康药业有限责任公司生产的批号为20080204的2批次，不合格项目中1批次为检查（溶出度）、1批次为性状及检查（溶出度），批号为20060601的1批次，不合格项目为检查（溶出度）；常州制药厂有限公司生产的批号为0706011的1批次，不合格项目为含量测定；河南兴源制药有限公司生产的批号为0705330的1批次，不合格项目为检查（重量差异）；北京市永康药业有限公司生产的批号为071102789的1批次，不合格项目为检查（溶出度）。

二、板蓝根颗粒

全国共有916个药品批准文号、777家生产企业。本次在流通领域抽样775批，涉及155家生产企业。经北京市药品检验所检验，771批次抽验结果为合格，4批次不符合标准规定，分别为陕西省中医药研究院汉唐制药有限公司生产的批号为080101的2批次，不合格

项目均为检查（微生物限度）；广西润达制药有限公司生产的批号为070905的1批次，不合格项目为检查（装量差异）；哈药集团世一堂制药厂生产的批号为0706514的1批次，不合格项目为检查（水分）。

三、麻疹腮腺炎风疹三联减毒活疫苗

全国共有4个批准文号、4 家生产企业。本次在流通领域抽样12批，涉及3家生产企业。经中国药品生物制品检定所检验，本次全国评价抽验，麻疹腮腺炎风疹三联减毒活疫苗样品全部合格。

各省（区、市）药品监督管理部门要依法对本期质量公告中不合格药品及相关单位进行查处，并于2009年6月30日前将查处结果报送国家食品药品监督管理局稽查局，同时抄送国家食品药品监督管理局药品市场监督办公室。

国家食品药品监督管理局二○○九年四月二十三日