县药品监测中心第一季度ADR监测报告工作情况通报

第一篇：县药品监测中心第一季度ADR监测报告工作情况通报

县药品监测中心第一季度ADR监测报告工作情况通报

县药品监测中心第一季度ADR监测报告工作情况通报

各adr监测报告单位：

我县药品不良反应监测中心共上报adr监测报告766例，是报告数的倍。其中药品生产、经营企业报告数占96%，医疗机构占4%。药品不良反应共涉及294种药物，主要集中在青霉素类、头孢菌素类、非甾体类抗炎药或含此类药物的“感冒药”类药物、喹诺酮类、大环类酯类等抗感染类药物中，其次是外用药和中药制剂。资料表明，adr以抗生素位居首位。因此提醒广大医药工作者应合理使用抗菌药物，不断提高用药水平，健全药品不良反应监测报告制度，努力

达到安全、有效、经济、适当地合理用药目的。

第一季度我县药品不良反应监测与报告工作继续保持良好增长势头，共监测上报adr病例177例，位居三县前列，与去年同期相比，增长421%,其质量、真实性、规范性均有明显提高。现将全县第一季度药品不良反应报告有关情况通报如下：

一、从各种报告统计数据及分析数据上看。

在上报的177例adr病例报告中，新的和严重的adr病例报告分别为7例、1例，占全部adr病例比例报告的%。预示着我县对新的adr监测力度正在加强，监测重点正在明确，监测方向由一般转向新的和严重的adr，监测内容不断丰富。

二、从报告来源和途径分析。

按照药品的经营、使用单位进行分类统计，经营企业159例、使用单位18例，所占比例分别为%和%，医疗机构

adr监测工作有所加强。

三、从目标和结果上来看。

全县adr监测工作已步入制度化、规范化的发展轨道，报表数保持连续增长的良好势头；各监测单位对adr监测工作的重视程度逐步提高，adr病例报告填写不良反应过程描述翔实完整、字迹清晰，报表质量逐步提高；新的、严重的不良反应报告监测有所加强，提高了药品不良反应报告的可利用度。

四、存在的问题和思考。

通过对一季度adr报告病例分析发现，adr病例报告仍然存在分布不平衡的问题。一些规模较大的医疗机构诊治的病人数量较多，但adr病例报告数很少甚至是零报告。一季度，肥西县人民医院、肥西县保健所、肥西县计生服务站等医疗机构adr病例报告数均为零报告，且未向肥西县adr监测中心上报adr零报告自查表。极少一部分药品经营企业也存在同样的问题。药品生产企业仅有二家单位上报了adr零报告自查表。

五、工作要求

加强药品上市后的不良反应监测，是关系药品质量、用药安全和实现药品再评价的一项重要工作，加强对药品不良反应报表的收集、核实和上报，是各adr监测报告单位的重要职责和任务。各adr监测报告单位务必保持并继续加大药品不良反应监测工作的力度，做好药品不良反应信息搜集工作，为临床用药提供更好的服务，保障人民群众用药安全。

二ｏｏ八年四月十四日

附件：第一季度adr监测报告单位adr报告统计表

第二篇：ADR监测工作经验交流稿

多措并举 形成合力

构建科学合理的ADR监测报告工作格局

刘耀华

各位领导、同仁：

大家好！

非常感谢市食品药品监督管理局、市卫生局给我这个机会，能有幸跟大家一起分享—我院在不良反应监测报告工作中的一些经验和做法。接下来从以下五个方面与大家交流和探讨。

首先，领导重视是开展ADR监测报告工作的先决条件

我们院领导非常支持ADR的监测报告工作，成立了药品不良反应报告和监测管理领导小组。主管院长任组长，药剂科为副组长，临床各科室主任及护士长为成员，领导小组下设办公室，办公室设在药剂科，临床药学室承担全院药品不良反应报告的收集、整理、分析、评价及上报工作。

常言说：没有规矩不成方圆，那么组织有了，我们就要建立相关的制度，也就是第二条。

第二，健全的制度是开展好ADR监测报告的前提

我院建立了《ADR监测报告制度》，明确了药师、医生、护士、管理等人员的职责和相互关系；制定了《ADR报告程序》，明确了ADR上报流程，从而保证ADR监测报告工作有条不紊的进行。

我们知道产品的上市都要大肆广告宣传，努力的提高产品的知名度，我们的ADR工作一样也需要广而告之。也就是第三条。

第三，宣传教育、全体动员、更新观念是做好ADR监测报告工作的重要基础

那么要宣传什么呢？

一是要宣传：ADR监测报告工作是全院的工作，医院所有的医师、护士、药师等人员均有报告ADR的义务，这是国家赋予医务工作者必须履行的一项法律义务，需要全院协同才能顺利完成。

另外，要宣传正确认识ADR，它是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。ADR不是药品质量问题，更不是医疗差错事故。因此被通报了不良反应的药品并不表明是不合格药品，也

不应与“毒药”、“假药”、“劣药”、“不能使用”相提并论。ADR的发生是受医药学研究技术和人们认识水平的限制而导致的必然现象，任何药品（包括维生素、矿物质、中药等）都可能出现不良反应，甚至抗过敏的药物一样也会引起过敏反应，只是随个体不同，不良反应的表现或严重程度不尽相同而已。要用科学的态度对待它，既不要不重视，也不要过分担忧，ADR报告，旨在提醒临床注意药品存在的安全性隐患，尽量避免严重药品不良反应的重复发生，从而为保障患者用药安全筑起一道有效屏障。因此客观正确地对待药品不良反应，提高大家对ADR的敏感度和上报意识。

那么接下来我们就要开展工作了，第四条就是

第四，及时收集、分析、评价是ADR监测报告工作的关键

(一)收集。如何及时的收集到不良反应的病例是ADR监测的核心内容。我们都知道医院的患者基本分为两块，一是门诊病人，二是住院病人。这就需要采取不同的收集方法。

对于门诊患者，我院的做法是：①鼓励医师及时反馈不良反应信息；②无临床药师的签字已发出的门诊处方不得退药。当然我们都知道，GSP也就是《药品经营质量管理规范》明确规定：除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换，但是出现退药的现象是我可避免的，其退药往往是因为发生了不良反应，其发生时间基本是在院外用药期间，他们的第一反应是告知处方医师并要求退药，处方医师会把信息反馈给药剂科，由临床药师来接待退药患者并调查退药原因，询问并记录不良反应发生的经过和处理情况，向患者做好不良反应的解释、宣教工作，并对其分析上报，从而大大提高了门诊患者不良反应的上报率。

对于住院患者，我院的做法有3种收集方式：第一种方式是①加强与护理的沟通，充分发挥护士姐妹们在ADR监测中的重要作用。这也是为什么我们这么多护理部主任们参加会议的原因所在，因为在执行医嘱的过程中，她们不但是药物的领取者和管理者，而且是药物治疗的直接实施者，也是最早发现患者用药后的异常反应，并报告医师，采取相应医嘱处理措施的实施者，她们掌握着第一手资料，因此加强与护理人员的沟通是及时掌握住院患者ADR的重要途径。谁赢得了护士姐妹的支持，谁就赢得了ADR报告率。这就是临床主动报告，药剂被动收集的一种方式，那么现在

各行各业的服务都流行服务上门，我们ADR报告工作亦要变被动为主动，这就第二种方式 ②药剂科每周2次参加临床科室早交班，把ADR监测工作变被动收集为主动征求。早交班是临床科室对在院患者整体情况的交接，药剂科的工作人员利用早交班的时间主动向该科室征集用药的信息。除了上述两种方式外我们采取的第三种方式是③临床药师参加科室查房，随时捕捉ADR信息。我院临床药师每日参加科室查房，对重点患者要进行药学查房，所谓的重点患者，是指多药联用的、肝肾功能不全的、以及在使用治疗量与中毒量接近的药物等待，我们要询问患者的用药反应，做好用药教育，对患者在用药期间的异常情况及时分析评价，从而能够做到不良反应早发现、早处理、早报告。从而保证了患者ADR信息及时准确的报告，大大提高了漏报率。

好了，ADR的收集工作我们说完了，那么判断到底是不良反应还是患者疾病本身所致，还是同时并发了其他疾病呢？这就需要我们利用专业知识进行判断了，这就是分析。

（二）分析。对收集到的ADR 病例，我院均采取到现场调查的做法，首先，通过查询电子医嘱和电子病历对患者的病情和整体用药情况进行全面的了解；第二步，到科室向主管医生护士询问患者发生ADR时的具体表现和情况；第三步，与患者当面进行沟通，详细询问ADR发生前后的感受，以及目前处理后的状况；第四步，及时追踪ADR的进展，了解对原发疾病的影响。最终得到ADR发生、处理、进展、愈后的详细资料，对其进行分析，并作出合理的判断。（举例：头孢哌酮舒巴坦的双硫仑反应）面部潮红，眼界膜充血，头痛，头晕，恶心呕吐，出汗，呼吸困难等。老年人、心脑血管疾病的更应注意护士在使用可引起双硫仑反应，药物静滴是，开始不宜过快。

（三）评价。对于常见的、一般的不良反应，临床药师会与主管医生和护士进行沟通评价，向患者讲解、宣教；对于严重的、多发的不良反应，药剂科的工作人员利用晨交班的机会与临床科室进行集中分析、评价，并把评价结果上报主管部门，出台干预措施（举例左氧氟沙星光敏现象）。

（四）上报。ADR监测人员及时进行网报。

扁鹊三兄弟

根据典记，魏文王曾求教于名医扁鹊：“你们家兄弟三人，都精于医术，谁是医术最好的呢？”扁鹊：“大哥最好，二哥差些，我是三人中最差的一个。”

魏王不解地说：“请你介绍的详细些。”

扁鹊解释说：“大哥治病，是在病情发作之前，那时候病人自己还不觉得有病，但大哥就下药铲除了病根，使他的医术难以被人认可，所以没有名气，只是在我们家中被推崇备至。我的二哥治病，是在病初起之时，症状尚不十分明显，病人也没有觉得痛苦，二哥就能药到病除，使乡里人都认为二哥只是治小病很灵。我治病，都是在病情十分严重之时，病人痛苦万分，病人家属心急如焚。此时，他们看到我在经脉上穿刺，用针放血，或在患处敷以毒药以毒攻毒，或动大手术直指病灶，使重病人病情得到缓解或很快治愈，所以我名闻天下。”魏王大悟。

事后控制不如事中控制，事中控制不如事前控制

第五，及时反馈是做好ADR监测报告工作的重要手段

ADR报告工作人员都希望知道最终的关联性评价，药师应充分利用手头资料和互联网上查询，信息来源应可靠、科学、具有权威性，尽可能及时、全面地向报告者反馈。即使不能做出判断或评价，也应对查询、收集到该药的相关信息（包括ADR信息）提供给上报的医护人员，使大家从中获益，促进临床合理用药。并以《临床药讯》向临床宣传国内药品不良反应监测工作发展动态，反馈药品安全性隐患，尽量避免严重ADR重复发生。

总之，国家推行ADR监测报告制度目的是通过严格、准确、及时的监测报告，加强上市药品的安全监管，最大限度地避免药品不良反应可能引发的用药风险。现代的医院药学工作不仅是提供合格的药品，更重要地是参与临床合理用药和进行ADR监测，提高患者的生命质量。在医院的ADR监测工作中，药师不但是药品不良反应信息的提供者，还应该是具体监测工作的推动者，唯此，药师才能发挥应有的作用，就让我们一起携手为我市的ADR监测工作，做出我们应有的贡献。

二〇一三年九月十日

第三篇：ADR监测管理制度

药品不良反应监测管理制度

第一章 总则

第一条 为提高我院药物治疗水平、降低医疗费用，保障患者安全、有效、合理用药，规范药品不良反应报告和监测的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》及《药品不良反应报告和监测管理办法》制定本办法。

第二条 本制度适用于我院各临床科室及个人。

第三条 医院鼓励有关科室和个人报告药品不良反应。第二章 医院药品不良反应（ADR）领导小组及其职责

第四条 医院ADR监测工作在医院ADR监测领导小组指导下进行。各科指定专人（临床科室须为护士长）作为各监测点的监测员。临床药研室负责ADR报表的收集、整理、上报，并定期总结、向临床反馈。

第五条 医院ADR监测领导小组负责医院ADR监测的指导、培训、监督和管理等工作。并履行以下主要职责：

㈠根据国家《药品不良反应通报》的有关信息及医院药品使用的状况，制定医院《重点监测药物目录》。

㈡收集国内外有关药品不良反应资料，掌握其状况和诊治的方法;密切跟踪和宣传国家药品不良反应通报的有关信息;整理我院不良反应信息资料，定期在医院HIS发布相关信息。

㈢定期组织召开药品不良反应研讨会，提高医、护、药人员对ADR的认识和专业知识水平。

㈣建立医院药品不良反应数据库，并随时接受院内外关于药品不良反应的咨询，

良反应、监控用药途径、剂量及用药时间。

㈤及时收集本科药品不良反应信息，并通过调查、综合分析、判断，鉴别药品不良反应，认真填写《药品不良反应/事件报告表》，及时上报到医院临床药学研究室。

㈥负责本科室新特药试用期间不良反应发生情况观察。

㈦当使用的药品发生严重不良反应时，应暂停或停止此种药品使用，并采取相应救治措施，及时向医院临床药学研究室汇报。

㈧各科药品不良反应监测人员把收集到的药品不良反应向原报告人及科室反馈相关信息，提醒用药者注意药品不良反应的危害性，并想其他向医生和患者提供药品安全性方面的资料及用药注意事项，促进医疗技术水平的提高。第四章 报告管理办法

㈠我院药品不良反应实行逐级、及时、定期上报制度。即各科不良反应监测人员将本科发生的不良反应及时上报到临床药研室，由临床药研室及时定期向北碚区食品药品监督管理局报告。

㈡各临床科室对新的或严重药品不良反应及死亡病例当日报告，一般的药品不良反应1周内报告。监测小组专职人员按国家食品药品监督管理局颁布的《药品不良反应报告和监测管理办法》之规定进行上报。

㈢《药品不良反应/事件报告表》的填报必须按药品不良反应病例报告填写要求填写，内容应真实、完整、准确。

㈣各临床科室每年上报的不良反应例数至少达到本科室住院病人的1%。㈤新引进监测期以内的药品以及试用药品为重点监测对象。第五章 奖惩措施

㈡药品不良反应报告和监测 是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。㈢新的药品不良反应 是指药品说明书未载明的不良反应。

㈣药品严重不良反应 是指服用药品引起以下损害情形之一的反应： 1.引起死亡；

2.致癌、致畸、致出生缺陷；

3.对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残； 4.对器官功能产生永久损伤； 5.导致住院或住院时间延长。

第十条 药品不良反应报告内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。

第四篇：药品监测个人简历

药品监测个人简历范文

掌握药学基本理论知识和实验技能，掌握基本实验仪器的操作和药品检验方法；具备药学与医

学的综合知识；具有参与药物分析实践的能力。掌握一定的新药申报、药事管理知识，具备严谨的科研思维、良好的医患沟通能力。

个人资料

姓名：

邮箱：chinaz.com 性别：

年龄： 学历：

毕业院校： 电话：

薪资要求:

教育背景

毕业院校：XX大学

最高学位：本科 专 业 一：生物制药

专 业 二： 起始年月 终止年月

学校（机构）

所学专业

获得证书

主修课程：生物化学、医学基础、医学基础、仪器分析技术、药学信息检索技术、实用药物学基础、、认识实习、基础化学(下)、管理学知识与应用、药品微生物检测技术、制药设备与维护、制药过程控制技术、药物制剂前处理技术、药物制剂技术、天然药物提取分离技术、中药知识与应用、药物检测技术、药事法规GMP实务、药品安全生产

职业技能

英语 应用能力B级 计算机应用一级 就业能力证书 药品检验工(高级)

工作经历

公司名称： xxx药品检验所

公司性质： 事业单位

所属行业：商业服务 担任职务： 药品检验员

工作描述： 掌握高效液相色谱、紫外等分析仪器技术，能独立完成常规药品检验工作，能独立完成一份药品的检验报告书，并熟悉无菌、微粒、微生物限度、效价等生物检测技术，对药品检验工作有了很大的认识与提高。

离职原因： 实习结束

公司名称： xx市敬修堂药厂

公司性质： 国有企业

所属行业：化学化工，生物制品 担任职务： 成品检验员

工作描述： 熟悉药品管理的相关法规，熟悉化验室的管理制度和各岗位的操作规程。熟悉GMP相关知识，熟悉仓库药品取样程序。在化验室进行各种实验操作，提高实验动手能力。

离职原因：

公司名称：xx市文明微创医院

公司性质： 私营企业所属行业：医疗，卫生事业 担任职务： 药剂师

工作描述： 参与药品调剂工作，熟悉药房的各项运作，深入了解医疗机构工作流程，熟悉常见疾病与用药。培养了认真严谨的工作态度。

离职原因：

自我评价

计算机水平：熟悉office等办公软件

其它能力：有很强的实验动手能力，较好的自学能力.本人具备出色的学习能力并且乐于学习、敢于创新，不断追求卓越本人积极向上，学习刻苦努力，团结同学，热爱集体活动。有较强的责任感，和社会荣辱观。性格热情开朗待人友好，为人诚恳，工作认真刻苦，勤劳，拥有较强的适应能力。

第五篇：浅谈药品不良反应监测

浅谈药品不良反应监测

（注：本文汇总了大量论文的观点，对论文原作者表示感谢！）齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素注射液”在临床上出现严重不良反应（导致肾功能衰竭），已致4人死亡，6名重症病人在抢救中，广东省部分患者严重不良反应的身体代价告知我们开展药品不良反应监测的重要性。随着一系列新的与药物相关的安全隐患不断出现，不合理的和不安全用药现象日益严重，药品不良反应监测已成为全世界共同关注的热点，其最终目标是帮助患者合理安全地用药，最大限度地减少药品不良反应的发生，确保用药安全有效。

一、药品不良反应定义

按照WHO国际药物监测合作中心的规定，药物不良反应（简称ADR）系指正常剂量的药物用于预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能时，因药物本身的作用或药物间相互作用而产生或出现的有害的和与用药目的无关的反应。该定义排除有意的或意外的过量用药及用药不当引起的反应。

二、药品不良反应分类

药品不良反应一般可分为副作用、毒性反应、过敏反应和继发感染四大类。不良反应有大小和强弱的差异，它可以使人感到不适、使病情恶化、引发新的疾病，甚至臵人于死地。药品不良反应，根据性质分为：

（一）副作用

药品按正常用法用量使用时所出现的与药品的药理学活性相关但与用药目的无关的作用。一般都较轻微，多为一过性可逆性功能变化，伴随治疗作用同时出现。器官选择作用低即作用广泛的药物副作用可能会多。

（二）毒性作用

由于病人的个体差异、病理状态或合用其他药物引起敏感性增加，在治疗量时造成某种功能或器质性损害。一般是药理作用的增强。过度作用在定义上与毒性作用相符，指使用推荐剂量时出现过强的药理作用。

（三）后遗效应

停药后血药浓度已降至阈浓度以下时残存的药理效应。

（四）首剂效应

一些病人在初服某种药物时，由于机体对药物作用尚未适应而引起不可耐受的强烈反应。

（五）继发反应

由于药物的治疗作用所引起的不良后果，又称治疗矛盾，不是药物本身的效应，而是药物主要作用的间接结果。

（六）过敏反应

药物或药物在体内的代谢产物作为抗原刺激机体而发生的不正常的免疫反应。这种反应的发生与药物剂量无关或关系甚少，治疗量或极少量都可发生。临床主要表现为皮疹、血管神经性水肿、过敏性休克、血清病综合征、哮喘等。

（七）特异质反应

因先天性遗传异常，少数病人用药后发生与药物本身药理作用无关的有害反应。该反应和遗传有关，与药理作用无关。大多是由于机体缺乏某种酶，药物在体内代谢受阻所致反应。

（八）依赖性

周期性或连续性用药所引起的人体心理上或生理上或两者兼有的对药物的依赖状态，表现出一种强迫性的要连续或定期用药的行为和其他反应。

（九）停药综合征

一些药物在长期应用后，机体对这些药物产生了适应性，若突然停药或减量过快易使机体的调节功能失调而发生功能紊乱，导致病情或临床症状上的一系列反跳回升现象和疾病加重等。

（十）致癌作用、致畸作用、致突变作用

药物引起的三种特殊毒性，均为药物和遗传物质或遗传物质在细胞的表达发生相互作用的结果。

三、药品不良反应常见临床表现

临床药品不良反应主要包括：①过敏反应：局部红肿，皮疹，丘疹，皮肤瘙痒，色素沉着，水泡，水肿，多形性红斑狼疮，过敏性休克等。②神经系统反应：手足麻木，抽搐，头晕头痛等。③心血管系统反应：心悸，早搏，心律不齐，心前区不适等。④消化系统反应：恶心呕吐，腹泻，腹痛等。⑤其他：静脉炎，壁浅静脉炎，肝功能异常等。

四、药品不良反应发生原因

（一）药证不符。

（二）配伍不合理。

（三）药品方面的原因：

1、药物杂质：药物生产中可能混入微量高分子杂质、赋形剂等。

2、药物污染：由于生产或保管不当，使药物污染，常可引起严重反应。

3、剂型的影响：由于制造工艺和用药方法的不同，往往影响药物的吸收与血药浓度，亦即生物利用度有所不同，如不注意掌握，会引起不良反应。

4、药物质量：同一药物可因厂家不同，制剂技术差别、杂质的除去率不同，而影响其不良反应的发生率。

（四）机体方面原因：

1、性别：在药物性皮炎中，男性发病者多于女性，其比率约为3：2。

2、年龄：老年人、少年、儿童对药物反应与成年人不同，小儿对中枢抑制药，影响水盐代谢及酸碱平衡的药物均较敏感。一般地说幼儿较成人易发生不良反应的原因有：药物代谢速度较成人慢，肾排泄较差，药物作用的感受性较高，且易进入脑内等。

3、个体差异：不同个体对同一剂量的相同药物有不同反应，这是正常的“生物学差异”现象。

4、病理状态：病理状态能影响机体各种功能，因而也能影响药物作用。例如肝肾功能减退时，可以显著延或加强许多药物的作用，甚至引起中毒。

5、营养状态：饮食的不平衡亦可影响药物的作用。

五、目前对药品不良反应存在的误区

（一）老百姓对不良反应的误区

1、中药没有不良反应 利巴韦林、抗病毒颗粒是西药，鱼腥草注射液和板蓝根则是中药针剂或传统中药。人们习惯性认为：中草药是无毒无害的纯天然药品，但新闻背景中报道的严重药品不良反应，恰恰是由中药鱼腥草注射液引起的。

2、常用药就是保险药 板蓝根是中成药，也是防治感冒的常用药，这类药品也有不良反应?越是常用药，因其使用面广，发生不良反应的几率更大。以板蓝根为例，其服法、用量必须严格遵照包装上的药品说明，滥用也可能出现副作用。有患者因连续服用了板蓝根冲剂，出现头昏、胸闷等症状。人在健康状态下过多服用板蓝根，会伤及脾胃;极少数过敏体质患者，也可能因服药引发过敏等不良反应。

3、有不良反应就等于无安全性 药品出现不良反应，并不意味着其安全性大打折扣。因为，不良反应是所有药品都可能出现的情况，药品不良反应只是个概率问题，即它总会出现，无非是出现多少的问题。只是这种药品对绝大多数患者而言，依然是安全的。如果药品本身不是假劣药品，再排除以下情况：误服误用，超量服用，服用时间过长，服用方法不当(如一些中药煎煮时间不足)，用药途径不当(如作为肌肉注射用的中药注射液被用于静脉注射)等等，正确服用药物，还是能够保障用药安全的。

4、假劣药品才会引起不良反应的误区 许多人认为，只有使用了假药、劣药，或用药不当，才会引起不良反应。事实上，许多经过严格审批、检验合格的药品在正常用法用量的情况下，也可能在一部分人身上出现不良反应。据介绍，由于受到医学发展水平的限制，许多药品的不良反应情况在审批上市前难以完全掌握，包括有些原来不知道的、严重的不良反应。由于个体差异，不同的人对同一种药品的不良反应表现会有很大差别，有的人反应轻，有的人反应重;有的人是这种反应，有的人是那种反应。

5、说明书里列举不良反应少的就是好药 目前，国际上对于药品使用说明书中描述不良反应的部分要详细到什么程度，还没有具体的规定。但有的药品说明书中对药品可能引起的不良反应叙述很少，实际发生的不一定少。

6、非处方药不会引起严重不良反应 非处方药本身也是药，总体来说其不良反应比较少、比较轻，但这不是绝对的。有些非处方药在少数人身上也能引起严重的不良反应，甚至能导致死亡。因此，非处方药也要严格按照药品使用说明书的规定服用，不能随便增加剂量或增加服用次数，改变用药方法或用药途径。

7、中药的不良反应比西药少 现在许多中成药、中药新剂型在使用过程中发生的不良反应并不少。使用中药讲究辨证施治、合理组方、一人一方、随证加减，还需要质量好的药材、科学的炮制方法。在这样的情况下服用中药，有助于减少和避免不良反应。但如果不遵守辨证施治的原则或辨证不当，组方不合理，或中药材质量有问题，也可能引起不良反应。例如，不少人用人参滋补身体而引发不良反应。

8、新药比老药的不良反应少的误区 总的来说，必须证明其安全性和有效性，国家才会批准一种药品成为新药。但是，新药的优点不一定都表现为疗效高、不良反应少。新药上市时间短，有时难以发现一些罕见不良反应、迟发性反应、发生于特殊人群的不良反应。因此，新上市药品的不良反应更要警惕。近年来，人们对药品不良反应的关注与日俱增，但目前，作为我国药品不良反应监测体系中最基础部分的药品不良反应报告工作，却存在着报告主体上报意识不强、积极性不高、报告的数量和质量与国际先进水平相差甚远等诸多不足，导致迟报、漏报的状况时有发生。

针对这样的药品不良反应报告现状，有关专家表示，站在医疗前沿的广大临床医师以及药师，应负起更大责任，成为药品不良反应报告的尖兵;同时，药品生产经营企业也应积极参与到药品不良反应报告体系中，发挥积极作用。

（二）医生对不良反应报告的误区

医师顾虑重重。临床上如果出现不良反应，医生的观点是：患者出现的症状有可能是药品不良反应，但如果上报，不仅过程麻烦，而且调查起来也有很多说不清的东西，究竟是用药不当，还是后续输液的方式不当很难说清;不仅如此，药物使用过程涉及不同的医生、不同的护理人员，如果因为报告而引发纠纷，处理起来会很麻烦。尤其是已经处理完了，患者的症状好转、无大碍时，就不再自找麻烦去报告了。经调查示：我国临床医生在处理不良反应上报时，态度十分消极。

曾有人调查，了解我国临床医生对药品不良反应上报的一些情况。调查发现，参与调查的500名临床医生中，46%的医生在药品不良反应发生后选择“等一等，看看能不能解决，能解决就不上报”，11%的医生选择“不会上报”。不上报的理由中，占较高比例的是：医生、药企和患者本身的责任划分不清晰(23%);上报机制不完善，报了也没用(23%);医患关系紧张，上报了会引起不必要的麻烦(21%)。可见，临床医生在处理药品不良反应过程中顾虑重重，是影响不良反应报告的重要原因。临床医生普遍认为：在处理疑似与用药相关的病例时，肯定会考虑究竟是药品不良反应，还是患者的原发疾病发展的结果，在这个过程中，由于医师缺乏药理、药物代谢、药品配伍等专业知识，判断较为困难。之后医师还会进一步考虑，这些结果是否与自己对病程发展的判断失误有关，尤其是引起严重后果的事件，医生的顾虑会更多。因此，他们在处理类似情况时，大多会选择“冷处理”，不会选择及时上报。

六、开展药品不良反应监测的意义

1、有助于国家食品药品监督管理局对药物安全性的监督管理。ADR事件在一个医疗机构可能散在的，只有

一、两例，但是汇集到整个监测体系内就容易找到问题之所在，国家食品药品监督管理局正是根据这些结果而对某些药物发布紧急控制措施，并做出重点监测、暂停销售（生产、使用）或要求修改说明书或撤销批准文号的处理决定，从而保障临床用药的安全性。如国家食品药品监督管理局曾发布了2006年6月1日起暂停使用鱼腥草注射液、复方蒲公英注射液等十几个注射液的通告，其原因为经全国ADR监测中心病例报告统计表明使用该类药后引起患者过敏性休克、全身过敏反应、胸闷、心悸等严重不良反应，明确显示该类药品存在临床用药安全隐患。

2、有助于加强对院内药品质量控制，防范ADR的发生。

把国家食品药品监督管理局公布的重点监控药品作为重点监测对象，密切关注，可以避免药品不良反应的发生。

七、药品不良反应监测存在的困难 我国的ADR监测工作起步较晚，经济基础相对西方薄弱，我们要参考国外的先进经验，加强与政府交流，促进我国ADR监测工作国际化，全面系统地加强ADR监测工作，提高临床合理用药水平，尽快实现我国ADR报告和监测工作由初级阶段向成熟阶段过渡，共同把我国药品不良反应报告和监测工作推向新的高度。

（1）由于我国药物不良反应监测工作起步较晚，这方面的人才相对比较匮乏。

（2）目前所收集到的药物不良反应报告绝大多数来自医疗单位，而来自另一个重要渠道，也是报告主体的企业的不良反应报告很少。

（3）药物不良反应报告的收集渠道主要是医疗单位和药品的生产、经营企业，由于认识上的问题，加之缺乏刚性的约束条款，去年全年国家药物不良反应监测中心共收到不良反应报告1.7万余份，其中绝大多数是医疗单位报告的。在少量的企业报告中，外资企业要好于国内企业，西药企业要好于中药企业。

（4）相对中药来说，西药的不良反应容易界定，因为西药的药理很清晰，结构式很清楚，进入人体后会产生哪些问题，相对来说容易判定，加上上市前的药理、毒理研究进行的比较扎实。中药历史形成的原因对机理的研究不够，基础研究开展的很少，其不良反应的机理也是错综复杂，再加上中药说明书中缺乏疗程的概念，过去在分类管理方面也不是很严格，因此，中药的不良反应监测是一个难点。

（5）美国有2.5亿人，但一年的不良反应报告便达到28万份，我们国内只有1.7万份，说明漏报的情况相当严重，可以说收集到的数字要远远低于漏报的数量，目前漏报情况严重的原因很大程度上与有关医疗单位和企业对药品不良反应的认识有关。现在面临的最大问题也是由于大家对不良反应的认识存在偏差,导致不良反应信号收集工作困难较大,漏报情况严重。

（6）药物不良反应报告的收集工作目前还带有很大的公益色彩,很大程度上还有赖于医务工作者和药品生产、药营企业的自觉性。

八、开展药品不良反应监测的几点建议

（一）合理用药

1、仔细询问病情及药物过敏史，在给药途径上，建议能口服不肌注、能肌注不输液。不同的给药方式中以静脉注射最易引起药品不良反应，在确认可用静脉注射给药时，也应注意配伍禁忌、药物浓度、滴注速度及必要时分瓶滴入等问题。

2、单独配臵，溶媒恰当，减少药物配伍，合并用药产生的不良反应。

3、使用前仔细检查中药注射剂的外观性状、生产厂家、批号、有效期等质量信息。检查外观性状是否与说明书相符，生产厂家、批号、有效期有否问题。

4、加强巡视，密切观察药物不良反应的先兆症状并及时采取对症处理。许多药物在发生严重药物反应之前，常有先兆症状或早发症状，应给予重视。有的过敏反应出现很快，必须立即抢救；有的ADR出现在半个多月以后，也不能掉以轻心；但多数ADR出现在0.5～5小时，是监护的重点。

5、药物不良反应发生后的心理护理

（1）精神安慰。一旦发生不良反应，首先进行安慰。告诉患者药物副作用和过敏反应只是暂时，不必紧张，还要耐心解释药物的性能、作用、用药目的及不良反应表现，使之正确地对待自身的症状、消除无谓的惊慌。

（2）耐心说服。应着重使患者认识到治病用药的重要性以及药物疗法的两重性。同时对病人自以为是的解释模式作说服纠正，使之解除顾虑、树立信心、自觉的进行药物治疗。

（3）自我保护。出现不良反应时，病人常出现一些过激行为，有时甚至吵闹、谩骂、欧打医务人员。在此情况下，医护人员要能自制，始终坚持以礼待之，以理晓之，以情感之。可向病人谈其他感兴趣的问题，转移其不良情绪，或者让病人感到医护人员对自己十分关心而努力克制自己，使情绪保持稳定。心理护理在消减不良反应对病人的损害，提高药物治疗效果方面有显著作用。不良反应的心理护理，要求护理人员不仅要有较全面的药品知识和娴熟的护理技术，更要有高尚的医德医风。

（二）建立健全不良反应监测网络

三级医疗机构应当建立“临床科室—临床药学室—药剂科”的三级监测网络。当临床科室监测员发现ADR出现及时通知临床药师，临床药师负责ADR资料的收集工作，并对资料进行整理，然后由药剂科主任审查后按程序上报。二级医疗机构应当建立“临床科室—药剂科”的监测网络。当临床科室监测员发现ADR出现及时收集整理资料，并上报给药剂科，然后由药剂科主任审查后按程序上报。

（三）加大宣传力度，增强人们对ADR的认识

消费者对于自己或家人所使用的药品产生的严重ADR可以通过电话直接向FDA（国家食品药品监督管理局）反映，也可以在医师的指导下填写ADR报告，上报FDA。开展有关ADR报告和监测的宣传、教育和培训工作，提高医、护、药人员对ADR的重视程度和认识水平，指导临床合理用药。

（四）政府加大支持保障力度

药品不良反应监测工作是药品监督管理工作的重要组成部分，也是保证公众用药安全的公益事业，他不会给从事这项工作的单位和个人带来直接的效益，所以多数的单位和个人对这项工作缺乏积极性和主动性。所以政府必要的资金支持是开展药品不良反应监测工作重要保障。没有政府的有力支持，药品不良反应监测工作只会停留在形式上。

（五）创新监测方式，提高监测能力

药品不良反应监测工作是一项全新的工作，可以借鉴的经验不多。基层工作只有立足当前，着眼长远，开拓创新，才能不断提高药品不良反应监测能力，保证药品不良反应监测工作健康、持续发展，更好的保障广大人民群众的用药安全。