04-山东省药品不良反应监测中心ADR报告接收、审核与评价上报程序

第一篇：04-山东省药品不良反应监测中心ADR报告接收、审核与评价上报程序

药品不良反应病例报告接收、审核

提交与评价上报程序

为完善我省药品不良反应监测工作程序，规范药品不良反应报告接收、审核、提交与评价上报工作，依据《药品不良反应报告和监测管理办法》、《山东省药品不良反应报告和监测管理办法实施细则》制订本程序。

一、本程序适用于我省各级药品不良反应专业监测机构。

二、基本概念和职责分工

本程序中的“药品不良反应病例报告”是指通过我省药品不良反应监测系统收集到的药品不良反应/事件病例报告，不包括文献或媒体等其它途径报道的药品不良反应信息。

1.基本概念

药品不良反应病例报告接收是指各级监测机构对辖区监测机构、报告单位或个人以纸报表或电子报表形式报告的药品不良反应病例的接收。

药品不良反应病例报告审核是指监测机构对接收的病例报告按照药品不良反应报告和监测技术规范进行真实性、完整性的调查核实、修改和补充完善。药品不良反应病例报告提交是指监测机构将经审核完善的病例报告提交至省药品不良反应监测中心。

药品不良反应病例报告评价上报是指监测机构将经审核完善的病例报告，提出关联性评价意见后，审批通过提交国家药品不良反应监测中心。

2.药品不良反应病例报告按照其属性分为“一般”、“新的/一般”、“严重”、“新的/严重”四大类，除“一般”外的其它三种属性的病例报告在本程序中并称“新的、严重”。

3.我省实行逐级、分类负责的药品不良反应病例报告接收、审核与评价上报制度。

省药品不良反应监测中心负责各市提交的“新的、严重”药品不良反应病例报告的审核与评价上报，负责各省级药品不良反应监测工作站提交的药品不良反应病例报告的审核与评价上报。

各市药品不良反应监测中心负责辖区所有类型药品不良反应病例报告的二次审核，负责“一般”药品不良反应病例报告的评价上报。

各县级监测机构负责辖区所有类型药品不良反应病例报告的接收和/或电子填报、初步审核和提交。

三、药品不良反应病例报告的接收

1.建立药品不良反应病例报告登记制度，确定专人负责药品不良反应病例报告的接收和登记工作。2.收到药品不良反应纸报表应及时进行登记，其内容包括：收到时间，报告单位，数量和每份报表的接收编号。电子填写后，记录其电子录入日期和报表编码。

3.收到电子报表应及时进行登记，其内容包括：收到时间，报告单位，报表编码。

4.接收报表后，应对报表进行初步的分类筛选，发现“新的严重”病例报告，按照山东省新的、严重药品不良反应病例报告处理程序处理。

5.个人来访或电话报告的报表，按照个人来访接待工作程序进行登记接收。

6.药品不良反应病例报告纸报表，应按照接收时间、类别和报表编码归档保存。

四、药品不良反应病例报告的审核

1．各县级监测机构负责辖区所有类型药品不良反应病例报告的初步审核。县以下报告单位实行电子报表的，县级监测机构应对辖区电子报告单位的电子报告代码备案管理并可登录工作，确保对辖区所有类型药品不良反应病例报告的审核。

各市药品不良反应监测中心负责辖区所有类型药品不良反应病例报告的二次审核。各市药品不良反应监测中心重点督导各县级监测机构对辖区药品不良反应病例报告及时进行初步审核，以确保病例报告在规定时限内提交，确保“新 的、严重”病例的及时发现和上报。

2.各级监测机构对收到的每一份报表，按照药品不良反应报告和监测技术规范逐项审核其真实性、完整性和规范性。

3．对于一般编辑性错误等，应进行修改处理。4.对于缺陷比较严重无法进行修改处理或重要信息有必要进行补充完善的，应向原报告单位调查核实或退回报告单位修改完善。

5.死亡或较严重病例，必要情况下，应向报告单位索取原始资料信息（复印件、记录形式等）或现场调查，向上级监测机构提交书面调查报告。

6.审核过程中发现报表属性改变的，可进行属性修改，并按照修改后的属性和职责分工进行提交和评价上报处理。

7.县级监测机构应于每月5日前完成对上月报表的审核，市药品不良反应监测中心应于每月10日前完成对上月报表的二次审核。严重和死亡病例按照规定时限及时审核。

8.病例报告的审核情况应以适当方式向下级监测机构或报告单位反馈，以帮助指导其填报水平和质量的提高。

9.病例报告的审核、调查、修改以及工作措施和工作量等，应以适当、可核查的形式进行记录。

五、药品不良反应病例报告的提交

1.各县级监测机构以下报告单位只进行报表的电子录 入和初级审核，数据保存在“未报数据”中，不进行提交。

2.各县级监测机构负责将初步审核合格后的病例报告提交至省药品不良反应监测中心。各市药品不良反应监测中心负责将审核合格后的市级药品不良反应报告单位的病例报告提交至省药品不良反应监测中心。

3.各级监测机构应确保每月15日前完成对上月报表的提交。严重和死亡病例按照其规定时限及时提交。

六、药品不良反应病例报告的评价上报

1．省、市药品不良反应监测中心按照药品不良反应病例报告分析评价技术规范和职责分工对药品不良反应病例报告进行分析评价。

2.各市药品不良反应监测中心应确保每月20日前完成对上月“一般”药品不良反应病例报告的评价上报。

3.省药品不良反应监测中心按照“新的、严重”药品不良反应病例报告工作程序，及时完成“新的、严重”药品不良反应病例报告的评价上报。

4.对于复杂、疑难或严重、死亡等病例报告，可以通过和上级监测机构沟通、组织专家讨论或召开评价会等形式进行评价。

5.评价过程中发现的重要的药品安全性信号、重要的评价活动和评价意见等，应及时记录并向上级监测机构和主管部门报告。

第二篇：药品不良反应上报与监测工作总结

×××××医院

2017年药品不良反应工作总结

2017年，我院根据区食药监局的工作部署和领导要求，不断加大措施、完善制度、强化督导，促进了药品不良反应（ADR）监测工作的顺利开展，为做好药品不良反应监测工作作出了积极努力，现总结如下：

一、加大宣传，提高科室重视。

药品不良反应监测工作对于完善已上市药品的基本信息、增加临床用药安全性、提高患者生活质量具有重要意义，ADR的上报和监测工作必须全程进行。为此，药剂科作为ADR上报和监测工作的主要部门，科室负责人在院内各种培训、工作交流、办公会议等场合中对各临床科室多次强调ADR上报和监测工作的重要性，督促各科室及时上报科内出现的ADR事件。

作为ADR信息审核与上报人员，我们在与临床医师交流过程中，发现仍有部分医师担心患者用药后出现的不良反应与自身制定的治疗方案有关，对于可能引起的纠纷、处罚等后果有所顾虑，不积极上报。对于这类情况，我们通过政策解读、合理解释、事例介绍等方式消除医师顾虑，努力使医师明确开展ADR报告和监测工作是医务工作者义不容辞的责任，增强了做好ADR监测工作的使命感和责任心。

二、多方努力，增加上报数量。1.住院患者药品不良反应监测。

我院各临床科室病区内均有药品不良反应监测员，目前均由临床医师担任，负责各科出现的ADR上报工作。我们根据每食药监局规定的本院ADR上报例数要求，平均分配后确定各科室每必须上报的ADR报告最低例数。及时督促各科室积极上报，对于上报不及时上报的科室，我们采取微信群通知、电话通知、面对面沟通等多种形式保证各科室能及时足量上报规定数量的ADR报告。在每ADR上报工作结束后，我们会根据各监测员ADR报告的数量和质量，择优选出十位“优秀药品不良反应监测员”进行表彰，以提高各位医师的工作积极性。

2.门诊患者药品不良反应监测。

我院有完备的门诊药房退药制度，对于门诊患者的退药要求，接诊大夫需按规定填写退药申请书，注明退药理由。而患者用药后发生皮疹、腹痛、腹泻等较明确的药品不良反应时，接诊大夫尚需填写药品不良反应事件报告表。因此对用药后出现不良反应的门诊患者，现也初步实现ADR有记录、有上报。

3.临床药师参与查房监测药品不良反应。

我院现有专职临床药师三位，各药师长期随各临床科室参与临床查房、药学查房等工作，进行药学服务。在查房过程中，对于患者出现的各种药品不良反应，临床药师可及时记录，同医师讨论意见一致后，按时上报。

三、积极学习，保证上报质量。1.加强培训，提高能力。

我院多次派负责药品不良反应监测信息收集、信息上报的工作人员参加市药监局组织的ADR监测培训会议，同时又多次组织相关人员学习ADR的法律法规和相关知识。通过这些有效措施，提高了大家对ADR工作的认识，丰富了专业知识，增加了ADR报告表的质量。

2.严格把关，细致审核。

作为ADR上报的最后一关，上报一份基本信息真实、齐全，事件描述准确、规范，逻辑关系清晰、合理的ADR报告表，都需要信息上报人员细致的工作精神和熟练的专业知识。为此，我们信息上报人员努力学习市、区药监局下发的各ADR相关文件，仔细求证，再次核对药品批准文号、厂家、生产批号等重要信息，力求每份ADR报告表准确详实、符合规定。

通过上述各种措施，2017（2016年11月1日至2017年10月31日），我院共上报药品不良反应报告241例，其中一般药品不良反应182例，新的一般药品不良反应33例，严重药品不良反应25例，新的严重药品不良反应1例。上报科室包括内科、外科、针灸推拿科、妇科、产科、儿科、ICU等全部临床科室。基本完成了区药监局规定的工作任务。

以上是我们在药品不良反应监测工作中所采取的几点做法，虽然完成了工作任务，但还存在一些问题，主要包括：

1.部分科室ADR监测员责任心不强，ADR报告表中存在基本信息不全、事件描述内容雷同、内容描述不清等现象。

2.上报人员构成有待完善，目前ADR上报人员包括医师、药师，而对护理人员的ADR上报工作尚未开展，护理人员作为医嘱的执行者，患者的护理者，在平时工作中更能接触患者出现的各种药品不良反应情况。

3.医学术语匮乏，在事件报告的描述中不会运用相关的医学术语去描述临床症状。

在2018，我们要进一步完善措施，积极落实，努力提高全院药品不良反应监测水平，按照市、区不良反应检测工作的新要求，坚决完成任务，为保障广大人民群众身体健康、促进医药协同发展，做出我们应有的贡献。

×××××医院

2018年3月1日

第三篇：07-山东省药品不良反应监测中心重点监测品种分析评价程序

重点监测药品再评价工作程序

为完善药品不良反应监测工作程序，规范重点监测药品再评价工作，充分发挥药品不良反应监测的预警作用，依据《药品不良反应报告和监测管理办法》、《山东省药品不良反应报告和监测管理办法实施细则》制订本程序。

一、重点监测药品再评价是指根据工作需要，对发现重点监测信号的一个或几个上市药品进行的安全性评价。

二、重点监测药品的范围

监测人员在报表分析评价过程中发现并提取出来的具有药物警戒信号的品种；近期在我省出现药品安全性事件的品种；媒体关注的出现药品安全性事件的品种；我省确定的重点监测目录中的品种；国家药品不良反应信息通报涉及品种；上级委托或要求评价的品种。

三、药品再评价的目的

对药物警戒的信号进行综合分析，评价因果关系的强度；分析导致不良反应发生的各种因素，探讨减少和避免严重不良反应发生、促进临床合理用药的措施，提出建设性的指导意见；评价该品种的风险效益比，提出有效监管的合理化建议。

四、工作程序

（一）再评价品种的筛选 重点监测的药品出现明显的药物警戒信号、发生较严重的或可能对社会产生广泛影响的安全性事件，如果及时进行再评价并采取相应措施，可有效避免或减少该不良事件的重复发生，保障公众用药安全，利于社会的稳定，可考虑对其进行再评价。

（二）再评价品种的提出

1.评价部门提取出来的认为需要再评价的品种，应及时向中心领导汇报情况，提交再评价建议书。

2.我省出现或媒体关注的出现药品安全性事件的品种，中心认为有必要进行再评价的，由评价部门提交再评价建议书。

3.重点监测目录或信息通报的品种，评价部门根据监测情况，定期进行汇总分析，认为有必要进行再评价时，提交再评价建议书。

4.上级委托或指定的再评价品种，由评价部门提交再评价方案。

（三）再评价品种的确定

再评价建议书经中心领导审阅同意后，评价部门制定评价方案。

（四）再评价方案的制定 1.评价方案主要内容：（1）评价品种。（2）评价原因和目的。

（3）评价材料：说明书、产品简介、省药品不良反应监测中 心数据库不良反应病例报告情况及典型病例、文献检索不良反应病例报告情况、相关研究论文、企业安全性分析报告、专家评价意见记录表等等。

（4）组织方式：负责人员、参加人员、评价形式等。（5）评价结论的处理：根据事件性质和评价结论的内容，进行不同的处理，如提交省局、上报国家中心、监测系统内信息反馈、学术界公开信息反馈、作为学术研究成果等等。

2.评价方案经中心领导审阅同意后，评价部门开始组织对该品种的再评价。

（五）再评价方案的实施

1.评价部门按照评价方案，分工负责，协调配合，精心组织。2.参与评价人员根据评价材料，结合本专业、本领域的研究进展，科学严谨地进行讨论、分析和评价，提出评价意见。

3.评价部门对评价意见进行汇总，提出评价结论，讨论通过后，参与评价人员在评价结论上签字。对于评价结论中未能纳入的存在较大分歧的意见，应以备忘录的形式予以说明。

4.评价部门提出处理建议，连同评价结论及备忘录一起提交中心领导审阅。

5.评价部门根据中心领导的批示，进行相应的处理。

（六）归档

所有评价材料和审签文件等归档保存。

第四篇：05-山东省药品不良反应监测中心新的、严重不良反应报告和处理程序

新的、严重的药品不良反应病例报告

处理程序

为完善我省药品不良反应监测工作程序，规范新的、严重药品不良反应病例报告处理工作，依据《药品不良反应报告和监测管理办法》、《山东省药品不良反应报告和监测管理办法实施细则》制订本程序。

一、本程序适用于我省各级药品不良反应专业监测机构。

二、新的、严重病例报告的接收和发现

1.纸报表：各级监测机构工作人员收到纸报表后应及时分类，查看有无新的、严重病例报告。

2.电子报表：各级监测机构工作人员每个工作日务必登录国家药品不良反应监测信息网，及时发现有无新的、严重病例报告。

3.审批过程中：审核人员在报表规范化审核过程中、评价人员在分析评价过程中，及时发现有无新的、严重病例报告。

三、新的、严重病例报告的审核与提交

1.各级监测机构按照药品不良反应病例报告接收、审核、提交与评价上报程序，对标注为“新的严重”病例报告 优先审核。

2.各县级监测机构应在发现新的、严重病例报告一个工作日内完成审核并提交。

3.各市级监测中心应在各县级监测机构提交病例报告一个工作日内完成审核。对于初步审核仍不规范的报表、或有必要进一步调查补充完善的报表，市级监测中心可以将报表退回，并督导县级监测机构或基层报告单位尽快完善报表重新提交。

4.死亡病例报告以及有必要进一步调查补充完善的报表，如果在上述时限内无法完成报表的完善和补充，应该在规定时限先将报表提交，同时尽快调查核实相关情况，以补充报告的形式上报。

四、新的、严重病例报告的评价与审批

1.省药品不良反应监测中心在收到报表三个工作日内完成审核、评价并审批提交至国家药品不良反应监测中心。

2.死亡和严重病例报告实行双人审核。

初审人员按照评价原则和标准进行分析评价后，交由复核人员复核，评价意见一致的，由初审人员负责审批上报。

评价意见不一致的，两名评价人员商议，取得一致后由初审人员负责审批上报。

3.疑难病例或有必要请专家协助评价的，经中心领导同意，请有关专家或召开专家评价会协助评价。4.死亡病例报告经中心领导审阅后，在提交国家中心的同时报送省食品药品监督管理局和省卫生厅。

5.中心定期组织新的、严重病例报告内部分析评价会。分析前一阶段的评价情况，对于疑难病例及评价不一致的病例组织集体讨论。研究探讨有无值得警戒的信号，有无需要重点监测的品种，等等。

五、新的、严重病例报告补充资料的接收和上报 1.各级监测机构和基层报告单位在提交补充报告资料时，应注明原始报表的编码或患者姓名等信息。以传真、电子邮件等形式提交省药品不良反应监测中心。

2.省药品不良反应监测中心接到新的、严重病例报告的补充报告资料，审核人员应查找出其原始报告，进行核对、登记。

3.经中心领导审签，以中心便函的形式报告国家药品不良反应监测中心。

4.补充资料备案保存。

第五篇：药品不良反应监测与报告制度

药品不良反应监测与报告制度

药品不良反应监测与报告制度目的：为加强药品在我院使用的监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障患者用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律法规，制定本制度。

范围： 我院临床应用所有药品的不良反应监测与报告。责任人：临床医师、护士 内 容：

一、报告制度

1.应严格执行《药品不良反应报告和监测管理办法》（中华人民共和国卫生部令第81号2011年7月1日施行），积极做好本院使用的药品不良反应/事件的收集、报告工作。

2.积极协助临床医师填写药品不良反应/事件报告表，并及时收集、汇总按《药品不良反应报告和监测管理办法》所规定的时限上报。

3.应及时向医务人员通报有关药品的不良反应，以保障患者用药安全。

4.在上级药品不良反应监测中心的指导下，积极参加或组织医院药品不良反应学术活动。5.所有药学人员应当熟悉药品不良反应的定义和药品不良反应/事件的处理流程。

二、药品不良反应定义：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

三、报告程序：

1.临床医师和护士在临床诊断过程中，如发现药品不良反应或疑似药品不良反应，应及时上报科主任或护士长，科主任或护士长及时通知药品不良反应信息员。

2.药品不良反应信息员接到报告后，立即到科室对患者病情及用药情况进行分析、调查，填报《药品不良反应报告表》上报市药品不良反应监测中心，并对发生药品不良反应情况需反馈给药库主任。

四、处理流程: 1.若患者情况紧急，不论判断如何，都应及时对症处理，并把药品不良反应因素列入对原因的考虑之列，再次详细询问既往史，并避免使用过敏发生率高的药物。

2.对本事件是否为药品不良反应做出判断，若判断有困难，请示上级医生或反馈给医院药事管理委员会和药品不良反应监测中心。

3.同医院药品不良反应监测人员联系，并妥善保存原始资料，等待药物不良反应监测人员的进一步处理。

4.一旦判断是药品不良反应，待患者情况稳定后，应及时填写药品不良反应事件报告表，内容尽量详尽。对患者及其家属进行相关的解释。