XX市人大常委会药品监管工作调研报告

第一篇：XX市人大常委会药品监管工作调研报告

XX市人大常委会关于药品 监督管理工作情况的调研报告

XX市人大常委会调研组 201X年12月5日

为贯彻落实《药品管理法》，加强和改进我市药品监督管理工作，保障人民群众用药安全，今年初，市人大常委会决定于12月份在市人大常委会会议期间，开展药品监督管理工作专题询问。为做好专题询问的准备工作，201X年11月中旬，市人大常委会副主任XXX带领部分市人大常委会委员、市人大代表和财经委人员组成的调研组，对我市药品监督管理工作情况进行调研。调研组采取召开座谈会、听取汇报、实地走访、明查暗访等方式，先后召开两场座谈会，听取市政府相关部门工作汇报，与X家药品生产和流通企业座谈，征求对我市药品监督管理工作的意见和建议。同时，深入XX等区（市）X家药品生产、经营企业进行实地调研。现将调研情况报告如下：

一、我市药品监督管理工作的基本情况和主要成效 我市现有药品生产企业XX家（其中药品制剂生产企业X家，医用氧生产企业X家，中药饮片厂X家，药用辅料厂X家，药包材企业X家），年产值在XX亿元左右；有药品批发企业XX家，零售药店XXX家，医疗器械法人经营企业XX家，年销售额

在XX亿元以上；有医疗器械生产企业XX家，年产值约X亿元；有各级各类医疗机构XXXX多家、计生用药用械单位XXX多家。药品管理法实施以来，我市各级政府及有关部门认真贯彻实施《药品管理法》，坚持以监管为中心，在履行药品监管职责过程中，做了大量卓有成效的工作，取得了良好的效果，全市药品安全形势稳中趋好，保持无发生药害事件的记录，保障了人民群众的用药安全。主要做法有以下几个方面：

1、领导重视，明确责任，构建齐抓共管的工作格局。市政府高度重视药品监督管理工作，将其纳入重要议事日程，成立了以分管副市长为组长，药监、公安、卫生、工商、经贸等部门为成员的全市整顿和规范药品市场秩序专项行动工作领导小组，切实加强对药品监督管理工作的组织领导。每年初，市政府都召开全市食品药品监督管理工作会，对加强药品监督管理与市场整治工作进行专题部署，与各县（市、区）签订《药品监督管理目标责任书》，制定并完善工作制度，明确药品监督管理责任主体，做到目标任务明确，工作责任落实。市政府领导经常听取全市药品监管工作汇报，并适时作出重要批示。在每个重点时段、重大节日前，市政府主要领导、分管领导都亲自参加药品市场督查工作，并多次深入食品药品监管部门开展调研，解决具体问题和实际困难。同时，重视市人大常委会关于药品监督管理工作执法检查存在问题整改意见的落实，取得了实效。各级政府也相应建立健全“地方政府负总责、相关部

门各负其责、企业作为第一责任人”的药品安全责任体系，抓好药品安全责任的落实。

2、广泛宣传，加强培训，营造依法治药的良好氛围。市政府及有关部门坚持把《药品管理法》的宣传贯彻作为一项长期性、基础性的工作，始终贯穿于药品监督管理工作的全过程。药监、卫生等部门经常组织从药人员和医务人员学习《药品管理法》及其实施条例等法律法规，组织开展药品安全宣传咨询活动、药品监督管理法律法规知识竞赛、药品不良反应暨合理用药知识竞赛以及安全用药月宣传活动等。同时，加强对监督管理人员、从业人员的培训，引导药品企业强化自律意识，牢固树立“重质量、守诚信”的理念。通过大力宣传引导，切实增强群众药品安全意识和企业诚信守法意识，在全社会营造了“人人关心药品质量、人人关注药品安全”的良好氛围。

3、突出重点，规范在先，强化药品市场的监督管理。强化药品的生产、流通、使用三个环节的监管,是把好药品质量的重点。在监督管理工作中，政府相关部门坚持日常巡查、专项检查、接报随查相结合的方式来规范涉药企业的生产经营行为，取得了一定的成效。在生产环节上，加强对药品生产企业和医疗机构制剂室的监督检查，监督企业严格执行相关规定，全面执行药品生产质量安全承诺制，落实企业第一责任人的责任；强化对全市X家基本药物生产企业的监督管理，开展生产工艺和处方核查，监督企业依法依规生产，严把基本药物生产源头

关。在流通环节上，采取现场检查和非现场监督管理相结合的方式开展日常监督管理，每季度现场抽查药品批发企业3—5个品种，严格实行驻店药师登记备案、药品经营票据管理等制度。在使用环节上，扎实推进“规范药房” 创建活动，加强对实施基本药物制度的医疗机构药房的监督管理，严查购进票据、验收、储存、使用情况，规范药品购销渠道和养护管理；重视和加强药品不良反应监测工作，成立市药品不良反应监测中心，定期开展药品安全监测。通过把好“三个环节”，确保了药品质量形势稳中趋好。

4、依法行政，从严打击，重拳整治制售假劣的行为。市政府坚持把打假治劣工作提高到保民生、保安全、保稳定的高度，保持打假治劣的高压态势。自XXXX年以来持续组织开展了一系列药品专项整治活动，并印发《XX市食品药品质量安全专项整治月活动工作方案》，对专项整治活动进行全面部署，扎实抓好整治工作的落实，巩固药品市场整治的成果。截至今年X月底，全市共查处药械违法案件XX起，涉案金额XX万元，罚没XX万元。药监系统成立以来，全市共查处违法案件XX起，罚没款达XX多万元，每年的罚没收入均居全省前列，有力地打击了制售假劣药品违法行为。

5、关注民生，分批实施，积极推进医改工作的落实。医改工作是当前人民群众较为关心的民生工程。市政府及有关部门在加强基本药物工作的同时，扎实推进医改工作。一是加强基

本药物工作。成立市药品集中采购领导小组，组织开展基本药物招标采购和配送工作，全面掌握基本药物的源头和终端情况，严把基本药物生产源头关、配送销售关、抽验评价关，确保基本药物质量安全。发改委、卫生、药监、物价、劳动保障等部门认真组织实施国家基本药物制度，加强对医保定点单位的管理，扎实推进我市医改各项工作。二是采取分批实施的办法，开展药品零差率销售改革。把全市分成三批实施药品零差率销售，力争实现全市全覆盖。

6、创新机制，注重实效，推进药品监管工作常态化。市政府及相关部门根据药品监督管理的新形势，在监督管理机制、监督管理技术等方面加以创新，有效地提高了监督管理效能。一是创新日常监督管理机制。建立药品生产企业定期抽验、药品批发企业首次主营品种送检制度，强化药品的源头监督管理。建立稽查和应急处置机制、建立XX边界联动联防机制，稽查“线人”机制等手段提升稽查成效。在城镇社区建立片区协管机制，选聘协管员，建立示范点，开展协管协查活动，强化日常监督管理力度。二是创新“两网”（农村药品监督网和供应网）建设机制。在全市聘请乡镇药品协管员、村级信息员，使药品监督网络覆盖到每个行政村。加强对协管人员的教育培训，着力提升药品协管人员协管协查能力。同时，引导药品批发企业向农村拓展配送药品，增设药品销售点，拓展药品配送面，解决

群众“买药难”问题。三是创新电子监督管理手段。建立药械电子监督管理系统，对全市药品批发企业、重点医疗器械法人经营企业和药品生产企业进行实时监督管理，通过实时监控，提高了药品监督管理信息化建设水平，提高了药械监督管理效率。四是坚持靶向抽验，充分发挥技术支撑作用。把药品抽验融入到稽查工作之中，一方面，把抽检重点放到检出不合格药品较多的单位、基层和农村偏远地区，对不合格较多、市场假冒较多、违法广告多、群众举报多的品种加大监督抽验频率。另一方面，根据可疑信息，确定重点抽验品种，组织药检专业技术人员开展实地抽检，提高抽验品种的靶向性，提高抽样的“命中率”。

二、存在的主要问题

在调研中，我们发现我市在药品监督管理工作中仍存在一些不容忽视的问题。主要表现在以下几个方面：

1、宣传教育不够广泛深入。药品管理法属专业性较强的法律，多数群众对《药品管理法》和药品知识还缺乏深入的了解和认识，对依法维护自己合法权益的意识还不强，一些群众用药常识缺乏，对假劣药品鉴别能力差，缺乏自我保护意识，安全用药存在着隐患。药品经营人员和从业人员对《药品管理法》的学习也不够深入，有的从业人员专业素质不高，守法意识和责任心不强。

2、部门协调监管不够到位。从调研情况看，目前，我市虽已建立药品市场整规工作机制和药品安全监管部门协作机制，但在衔接和协调管理上还不够到位，如在药品违法虚假广告的查处等方面，仍存在推诿扯皮现象，尚未形成合力。

3、打假治劣难度明显加大。近年来，制假售假手段越来越高明，一些造假人员由生产完全假药转为生产外观包装与名牌药品相同或近似的药品，一定程度上加大了打假难度。一些造假售假人员通过网络发布信息，采取邮寄、托运等方式扩展销假渠道，使得假冒伪劣药品迅速流入市场。在调研中，我们也发现一些公共场所存在私人回收药品现象，这些药品如流向市场将对群众用药安全构成隐患。

4、基层药品监管力量薄弱。乡镇无专门的药品管理机构和人员，聘请的药品协管员和信息员属兼职人员，补贴少且难以保证，工作积极性不高，难以对分散的、偏远的农村实施常态监管。

5、企业违规现象仍然存在。一些零售药店驻店药师不在岗或履职不到位，违规经营或超范围经营药品，不凭医师处方销售处方药等，这些问题都暴露出企业在依法经营、诚信经营上还有缺失。

三、几点建议

1、要进一步加大药品管理法的宣传力度。各级政府及有关部门要从以人为本、为民负责的高度，充分认识药品监管工作 的重要性。要充分利用电视、报刊、广播、网络等媒体，广泛深入开展药品管理法及相关法律法规的宣传教育，将宣传教育的重点转向农村、社区、学校。要通过多种形式的宣传教育活动，在人民群众中普及安全、合理用药知识，提高全民的药品监督和自我保护意识，增强执法人员依法行政意识、企业诚信守法意识和百姓依法维权意识，努力营造依法治药的良好氛围。

2、要进一步增强药品监管工作合力。建议市政府成立药品安全监督管理工作领导机构，负责对全市药品安全监管的领导、组织和协调，全力支持监管部门依法履职，定期召开联席会议，评估全市药品安全形势，建立健全会议制度、信息通报制度、协管协查制度、联合执法制度、案件移送制度等。通过强化协调，进一步整合监管资源，提升药品监管合力。

3、要进一步规范药品市场秩序。要坚持高压态势，扎实开展药品安全专项整治活动，坚决依法从严从重打击药品生产、经营和使用中的违法行为，特别是要加大对重大违法案件的查处力度，并通过新闻媒体予以曝光，以起到震慑违法分子、规范药品市场秩序、警示全社会的作用。

4、要进一步推进药品监管信息化建设。要坚持创新理念，注意运用现代信息技术，创新电子监管手段，推动监管方式的转变。要在原有良好工作的基础上，将电子监管系统覆盖到包括医疗机构在内的所有涉药单位，对已批准上市的药品实行统一编码管理，电子监管覆盖所有的药品品种，实现对药品的有

效监管，节约行政监管成本，提升药品的监管效能。

5、要进一步发挥药品安全示范县的示范作用。充分发挥XX2个药品安全示范县的引领作用，以及XX县作为全国农村药品“两网”建设示范县的辐射作用，以典型引路、示范带动，推动各级政府建立健全药品安全责任机制、责任目标管理和考核制度等，进一步健全完善药品安全责任体系，并着力抓好落实。加强基本药物抽验和招标、采购、使用质量管理，完善农村基本药物供应网和监督网。

6、要进一步强化药品安全监测预警。要加大对药品应急管理资金的投入，进一步完善药品安全预警和监测系统建设，完善药品安全事故应急预案及相关配套制度，完善重大药品安全事故应急指挥工作机制、工作规范和工作流程，适时开展应急演练，加强部门联动，着力提高应急实战能力，确保“发现及时、反应灵敏、控制得力、处理得当、运转高效”。

第二篇：农村药品监管调研报告

关于农村药品安全监管问题的调研报告

—荆州市食品药品监督管理局“三万”活动工作组

药品是特殊的商品，药品安全，关系到群众生命安全和身体健康，关系着经济的健康发展和国家的长治久安，是构建和谐社会的重要组成部分。荆州市食品药品监督管理局“三万”工作组驻扎监利县容城镇，通过近三个月的时间，对容城镇城区及周边乡村药品市场及村级卫生室等场所药品安全情况进行了系统的调查和梳理，总的来说，药品安全问题得到较好解决，但农村药品安全问题仍然较为突出，存在一定安全隐患。如何进一步做好农村医疗机构药品安全监管工作，保障农村广大人民群众用药安全，是我们当前一项重要课题。

一.基本情况

容城镇地处湖北省监利县县城，滨临长江，位于江汉平原的南端，居长江经济带的中游，是武汉、荆州、岳阳三市经济辐射的三环交叠区，总面积83平方公里，辖4个街道办事处，人口12万，全镇生产总值4.9亿元，农业生产总值1.3亿元，工业总产值4.5亿元。全镇共有涉药涉械单位179家，其中农村乡镇（中心）卫生院、个体诊所和村卫生室82家。

荆州市食品药品监督管理局，每年都对农村药品市场进行专项检查。通过专项监督检查，农村医疗机构负责人和药房管理人员基本上都能按要求学习药品医疗器械法律法规，规范药品医疗器械购进渠道，加大对药品医疗器械贮存保管的硬件投入，药房的环境卫生状况也得到了改善，农村医疗机构药械管理逐渐走向正规化，有的还获得了“规范化药房”称号。但在检查中也发现了农村医疗机构在使用药械方面还存在着一些问题，农村老百姓用药安全还存在一定的隐患。

二.当前农村药品安全存在的主要问题

1、农民群众安全用药知识普遍缺乏。受经济条件和文化素质的限制，大多数农村老百姓在就医用药时比较注重方便、便宜，对用药安全缺乏足够的重视,对用药安全知识了解不多，而农村老百姓基本上在乡、村卫生院（室、站）购买药品。但农村售药网点多、分布散、进货渠道不一，还存在着游医药贩，由于监管力量不足和农村老百姓用药知识的缺乏等多种原因，造成药械监管在农村存在一些监管盲区，客观上为假劣药械、过期药械、违法药械提供了生存的空间。

2、农村医疗机构药械管理制度不健全。在日常监督检查中发现，除综合性医疗机构外，许多乡镇卫生院、村卫生室、个体诊所、企事业厂矿医务室没有认真执行《药品管理法》规定的药品管理制度，大多数只明确了各级药学人员的职责，没有建立一整套的药械管理制度。受经济利益的驱使，往往在实际工作中是只注重经济效益，缺乏自律意识。特别是村卫生所（室），在药品质量管理中往往会出现不向药品经营企业索取采购票据、不建立药品验收记录、不建立真实完整的购进记录、不妥善保管采购票据等问题。

3、农村医疗机构药房管理的硬件设施较差。绝大多数农村个体诊所、村卫生室没有药房，即使有药房或药柜的，但药品摆放混乱；效期药品不挂牌或标示不清；药品标签不规范，分装药品不加标签注明；防虫、防鼠、防尘、防潮、防湿等“五防措施”落实不到位。部分医疗单位重医轻药的现象仍然存在，对药剂科投入不足，药品仓储条件差、设施简陋。部分村卫生室、个体诊所存在生活、诊疗、配药场所不分现象，卫生条件不合格。

4、农村医疗机构药品购进渠道不够规范。根据《药品管理法》等相关规定，乡村个体行医人员和诊所使用药品，应就近从药品批发经营企业或其延伸的经营网点处采购；无药品批发经营企业或延伸网点的，可经县级药品监督管理部门同意后，委托乡镇卫生院统一采购。但一些村卫生室、诊所直接从零售药店处购进药品，或者是未经相关部门同意，直接委托所在乡镇的卫生院代为采购。更有甚者，竟从游医药贩的手里购买所谓的“祖传秘方”、“神奇药酒”等等。药品购进渠道不规范给老百姓的用药安全带来较大隐患。

三、加强农村药品安全监管工作的建议

十七大报告中，明确提出要加快推进以改善民生为重点的社会建设，并且将建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水平列为社会建设的六大任务之一，对建设药品供应保障体系、提高重大疾病防控和突发公共卫生事件应急处置能力、建立国家基本药物制度、保证群众基本用药和确保食品药品安全等方面工作提出明确要求。农村药品安全是构建和谐社会和建设社会主义新农村的重要内容之一，也是当前落实科学发展观、关注民生和促进“三农”发展工作的重要举措之一，各级党委和政府都要高度重视药品安全监管工作，加大投入力度，强化质量管理，明确人员责任，消除管理死角，杜绝安全隐患，确保农村用药安全，确保农民群众身体健康。

1、强化地方政府负总责，加大投入。药品安全关系着老百姓的身体健康和生命安全，关系着经济的健康发展和国家的长治久安，是构建和谐社会的重要组成部分。根据《国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知》（国办发„2010‟18号）的要求，地方各级人民政府要对本地区药品安全工作负总责。要加强组织领导，把药品安全工作纳入重要议事日程，并有领导负责分管，切实担负起保障本地区药品安全的责任。要定期评估和分析本地区药品安全状况，针对主要问题和薄弱环节，研究采取相应措施。支持药品监管部门依法履行职责，创造良好的执法环境。同时，要增加对药品安全监管基础设施建设资金投入。各级政府要结合实施《国家食品药品安全“十二五”规划》，充分利用现有资源和基础，落实并增加对药品安全监管基础设施建设国债项目配套资金的投入，加快药品监管行政执法部门和技术支撑体系建设，改善基层监督执法条件。要加大对药品安全监管工作日常经费和专项经费的投入和保障，确保药品安全监测分析、信息通报和公共服务水平不断提高。

2、加大宣传力度，增强农民用药安全意识。深入开展药学服务工作，为农村老百姓用药安全有效提供保障，由食品药品监管部门和卫生部门共同牵头，以药品经营企业和医疗机构为主体，乡镇（街道）政府及村（居）组织联动的组织形式，免费为农村老百姓提供药学服务，宣传药品和医疗器械监督管理的法律法规知识，指导广大农村群众正确、合理地购买、使用药品、医疗器械，提高他们对药品这一特殊商品的相关知识及安全使用的认识。同时，借助农村药品“两网”建设中药品监督网络的资源优势，充分发挥好社会监督员、协管员、信息员的作用，努力把药品监管的触角伸入到最基层，最大限度地消除监管盲区。

3、突出关键环节，深化专项整治。各级政府、各有关部门要按照国家和省市政府有关整顿和规范药品市场秩序的工作部署，以消除农村药品安全隐患为重点，切实加强药品研制、生产、流通、使用等关键环节管理，深入开展农村医疗机构药品安全专项整治。要按照职责分工，认真履行保障药品安全的职责，密切配合，加强协作，形成合力，不断提高人民群众用药安全水平。食品药品监管部门要切实加强药品生产、流通、使用全过程的监管，依法严厉查处各种违法违规行为。卫生部门要严格医疗机构药品使用管理，促进合理用药。工商部门要严厉查处发布虚假违法药品、医疗器械广告行为，依法严把药品生产、经营企业的市场准入关，查处药品生产经营活动中的商标侵权和虚假违法药品广告等违法行为，坚决取缔无证经营活动。有关行政执法部门要及时向公安机关移送涉嫌犯罪的制售假劣药品案件和虚假广告宣传案件，公安机关要加大对制售假劣药品和虚假广告宣传违法犯罪活动的打击力度。监察部门要严厉查处有关行业滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊等违法乱纪现象，严肃追究相关人员的行政责任。新闻宣传部门要做好加强药品安全新闻宣传和舆论引导工作。

4、加大农村药品监督网和供应网工作力度，规范药品流通市场秩序。加大执法力度，切实保证农村市场上流通药品的质量。一是要建设和依靠农村药品监督网络体系，真正规范好药品批发、配送以及零售连锁经营企业的市场行为，将监督管理关卡前移，变事后查处为事前监控，从源头上把好药械的质量关。通过严格的制度管理和监督检查，从源头上堵住不合格药械流入农村市场。建立查源治本机制，打击根除农村流动药贩。二是要搞好农村药品供应网络建设，采取灵活的方式和方法，加快推进农村供应网络建设，鼓励和支持合法药品经营企业进入农村市场，将合格药品配送到农村医疗机构和零售药店。三是与卫生主管部门协作，加大医疗机构“规范药房”创建工作的力度，推动其药品管理水平再上一个新台阶。

二〇一一年五月十九日

第三篇：关于基层药品监管工作的调研报告

药品安全涉及千家万户，关系到群众的身体健康和生命安全，关系到党和政府的形象，关系到社会发展稳定。药监部门组建以来，坚持把加强药品监管作为维护人民群众切身利益的重要举措，认真履行监管职责，大力开展药品市场整顿，在净化药械市场秩序、保障群众用药安全等方面发挥了重要作用，但随着药品市场形势的变化和药品监管的不断深入，基层药品监管工作正面

临着一些新的问题，亟待研究解决。

一、存在的问题

1、法制建设存在漏洞。目前，国家出台的相关法规仅涵盖药品生产和经营环节，对药品生产经营企业实行准入制度，并对企业遵守质量管理规范作出了明确规定。但与之相比，药品使用环节却存在监管法规缺失的问题。例如，目前还没有法律规定医疗机构药房建设的标准，导致一些医疗单位重医疗队伍和设施建设，轻药房软硬件建设，药房管理存在药品存储条件简陋、从药人员素质低、药品质量无保证等问题。由于法律没有作出强制性规定，监管部门对一些问题只能听之任之，极易形成药品安全隐患。

2、处罚执行难以到位。目前，国家虽基本建立了药械管理法律法规体系，但某些条款实际运用时缺乏可操作性。例如，《医疗器械监督管理条例》处罚条款规定的处罚金额均在5000元以上，但对于不少村卫生室来说，一年的收入也就两万元左右，这样的处罚标准过重，不符合实际，难以执行到位。执法人员在处罚时，往往还要运用行政处罚法来减轻处罚，而实际减轻的理由并不充分，这在一定程度上有碍法律严肃性的体现，也削弱了法律的威慑力。

3、执法力量仍显不足。基层药品监管部门均不同程度存在一线执法力量薄弱问题。例如，我市目前共有各类监管单位802家，其中药品生产企业5家、零售药店246、镇级以上医院51家、农村卫生室和个体诊所500家，而我局药品一线稽查执法人员仅有9名同志，监管人员与监管对象数量悬殊较大，执法力量不足，导致一些违法行为不能被及时发现和打击，成为制约药品监管工作深入开展的重要原因。此外，由于执法人员接受专业培训较少，导致知识老化、工作方法陈旧，以致在办案过程中不能一眼看出症结所在，获取关键证据，难以快速抓住违法线索，及时打击违法行为。

4、经营行为不够规范。具体表现为：一是药品进货渠道不够规范。不法医药代表“走票”活动越来越猖獗，给假劣药品销售提供了平台，如我局2006年查获的一起某镇医院使用假洛赛克案，假药数量达700多瓶，货值高达13余万元。此外，不少农村卫生室、个体诊所只注重经济利益，购药以价格高低为标准，从个体药贩和无证单位购药现象仍然存在。二是药品经营企业自律意识不强。虽然药监部门加大了gsp认证后的跟踪检查力度，但由于受经济成本等因素的影响，零售药店驻店药师挂名现象仍较多存在。另外，因受利益驱动，零售药店不凭处方销售处方药等问题仍十分突出，虽经多次整治，但成效不够明显。三是药品管理软硬件投入不足。一些村卫生室和个体诊所，没有建立药品管理制度，不做真实完整的药品购进验收记录，未按规定索取和保管票据，使药品购进和使用无据可查；药房、药库的药品摆放随意，药库没有按要求设置“四区”，也没有良好的通风、防潮、防湿的设施等等。

二、原因分析

1、思想认识存在误区。不少医疗单位存在“重医疗轻药剂”的陈旧观念，把药剂科看成一个辅助科室，不重视药械管理，舍不得在药械管理和人员培训方面投入，加之法律对药品使用环节未实行准入制度和缺少一套可操作性质量管理规范，对药品质量管理存在问题无具体处罚条文，造成了使用环节药品质量管理滑坡，出现进货渠道乱、药房管理不规范、药剂人员素质低等问题。

2、管理体制存在缺陷。《药品管理法》颁布前，医疗机构行医与药品监管同时由卫生部门主管，《药品管理法》颁布后，药品使用监督权虽由药监部门，但医疗机构凭医疗机构执业许可证即可使用药品，不管是否具有经资格认定的药学技术人员，及与其使用药品相适应的药房(库)、设备、仓储设施、卫生环境，这就使得药监部门的工作非常被动，缺乏了“事前把关”的职能，且“事后修补”又缺乏法律支持。

3、监管力量不对等。一方面，基层药品监管部门大多数监管人员从事药品监管工作时间不长，对这方面的知识和经验积累不够，而药品监管对人员的素质要求相对来说又比较高，应该既要懂药、懂法，还必须具有较好的敏锐性和洞察力，然而实际基层监管人员整体素质还没有达到这一要求，因此给深化监管工作带来了困难。另一方面，农村地域广阔，村卫生室、个体诊所遍布在农村每一个角落，部分地方地理位置偏僻、交通不便，基层药监部门监管人员人少事多，要跑遍辖区内药品生产、经营和使用单位，困难很大。因此，有些地方最多每年检查一次，甚至得不到检查，成为药品监管的盲点。

三、对策措施

1、健全相关法律法规。一是制订操作性比较强的政策法

规。药品监管的目的虽在于教育规范，但教育与处罚并重的原则必须坚持，实际工作中，现行法律对某些行为没有规定相应的处罚措施，因此不能对管理相对人造成威摄力。对此，应尽快制订出一些配套的法律法规，为监管工作开展提供有力保证。二是出台医疗机构用药许可证制度。生产是药品流通的源头、经营是药品流通的中间环节，使用则是终端。源头和中间环节对质量

保障至关重要，但终端环节也不可忽视。如果生产、经营环节出了问题，还可通过终端环节加强监督，避免药品质量影响使用者健康。但如果是终端环节出了问题，则无法防范药品质量问题发生。因此，应该尽快出台《药品使用许可证》制度和药品使用质量管理规范，任何一家医疗机构，要想设立药房，使用药品，就必须持有由药监部门发放的药品使用许可证，否则无权使用药品。只有这样才能做到“事前把关”，使药品稽查人员在药品检查过程中，有规可依，群众用药安全才能真正得到保证。

2、加强执法队伍建设。针对基层执法人员素质不能紧跟药品监管工作发展的实际，首先应加强培训，省级监管部门可以开办一些短期学习班，内容包括法律法规、药学、医疗器械专业知识等，积极开展监管技能训练，提高监管人员监管水平和办案能力；其次应建立考核制度，定期对监管人员进行考核，坚持平时与年终相结合、内部考核与外部调查相结合，严格兑现奖惩，从而建立一支精干高效、行动快捷、纪律严明的监管队伍。

3、完善药品供应网络。一是加强法律法规宣传。从农村医疗机构从业人员的思想入手，加大对《药品管理法》及其相关法律法规的宣传，提高广大涉药单位对药品、医疗器械特殊性、重要性的认识。使他们知道假劣药品的危害性，发现假劣药品后该如何举报，药品的正确采购、贮存、保管、使用以及违反《药品管理法》应承担的法律责任等，能自觉的抵制非法药商的推销。二是继续加强对乡镇卫生院调拨药品的整顿。与卫生系统进行协调沟通，制定强制管理办法，要求村卫生室、个体诊所的药品必须由乡镇卫生院统一采购、统一供应、统一调拨，或由有资质的经营单位进行配送，只有这样才能有效的遏制农村药品市场的混乱局面。三是鼓励药品经营企业在农村设立网点。鼓励通过gsp 认证的药品连锁企业和药品批发企业到农村设立网点，给予一定的政策扶持，促使农村医疗机构规范化管理，杜绝假劣药品流向地理位置较偏僻、群众自我保护意识较差的农村。

4、创新药品监管方式。监管方式方法是影响稽查效果的关键因素，尤其对基层局来说，面对的是主要网点分散、药品管理不健全的农村地区，监管方式的优劣直接决定其工作成效。一要发动群众参与监管。首先，要切实发挥信息员和协管员作用，并通过多种行之有效的宣传活动，使群众认识到假劣药械的危害性，从而吸引群众自发地参与到药品监管中来；其次，要畅通监督渠道，通过在镇村、社区公布举报电话，设立举报信箱，发动群众举报、揭发药品违法犯罪行为。二要加强部门间的协同作战。药品违法案件查处，仅靠一个部门单打独斗，往往难以取得令人满意的效果，必须注重部门联合、跨区联手，形成组合抱拳的整体优势，尤其要强化区域协作，兄弟部门间加强横向联合、沟通联系、互通信息，从而形成打假治劣的高压态势和葡萄串效应。三要推行信息化监管。处于信息时代的药品监管工作，必须适应形势发展的需要，要重视构建药械计算机信息管理网络，通过计算机技术实施远程监管，为企业提供药品质量信息，及时发布药品抽验信息、查实的假劣药械信息，曝光违法违规企业。

第四篇：市人大常委会关于环境保护调研报告3

鄂尔多斯市人大常委会关于

全市环保基础设施建设情况的调研报告

2010年是实施“十一五”规划的最后一年，全市环保工作面临着巨大压力，尤其是垃圾处理场和污水处理厂建设事关我市“十一五”规划目标的实现，以至影响“十二五”期间污染物排放量的核定，从而制约我市经济社会的更好更快发展。为全面了解和掌握我市2009年环保基础设施建设任务完成情况，经市人大常委会主任会议研究，由市人大常委会副主任马嘎尔迪带队，组织市环保局、市政府督查室等部门赴8个旗区进行调研。调研情况如下：

一、基本情况

（一）污水处理厂建设情况

全市建成及在建污水处理厂16座（其中旗区所在地城镇生活污水处理厂10座，工业园区污水处理厂6座）、拟建污水处理厂3座（上海庙污水处理厂、乌审召污水处理厂、纳林河工业园区污水处理厂）。到目前，建成已投入运行的旗区所在地城镇生活污水处理厂1座（树林召），建成试运行的旗区所在地城镇生活污水处理厂6座（东胜区、准能、阿镇、锡尼镇、嘎鲁图镇、神东公司黑炭沟）、工业园区污水处理厂1座（蒙西），建成未投入试运行的旗区所在地城镇生活污水处理厂1座（康巴什）、工业园区污水处理厂1-1-

座（棋盘井），在建的旗区所在地城镇生活污水处理厂2座（敖镇、乌兰镇）、工业园区污水处理厂4座（大路新区、准格尔旗经济开发区、达拉特旗能源化工基地、苏里格经济开发区）。

（二）垃圾处理厂建设情况

全市建成和在建生活垃处理厂10个。目前，东胜区垃圾无害化处理厂正试运行、垃圾填埋场已投入使用，乌兰镇、棋盘井垃圾处理厂建成未试运行，树林召、敖镇、锡尼镇、蒙西、嘎鲁图垃圾处理厂在建，康巴什和阿镇垃圾处理厂正开展征地、规划设计等工作；准格尔旗垃圾无害化处理厂粪便车间已投入试运行、垃圾填埋场未开工建设。

（三）水源地保护建设情况

二、存在问题

（一）污水处理厂建设方面

一是敖镇污水处理厂不能在年底建成投入试运行，锡尼镇、蒙西污水处理厂污水处理量未达到环保验收标准（3000吨／日），棋盘井、康巴什生活污水处理厂因管网不配套或污水量不足，无法试运行，导致环保部门无法进行环保验收，直接影响全市减排任务的完成。二是各旗区医疗污水直接进入城镇污水处理厂进行处理后，用于绿化用水，存在传播疫情的隐患。特别是东胜区内的医疗污水

未经处理直接进入东胜区污水处理厂进行处理后，转为城市景观河和绿化用水，一旦传染病菌未死，传播给市民，将会发生重大疫情。三是大路新区、准格尔旗经济开发区、达拉特旗能源化工基地、苏里格经济开发区等工业园区污水处理厂建设进度相对缓慢，很难在2010年6月底建成并通过环保验收。四是核心区的康巴什污水处理厂和阿镇污水处理厂设计能力都很大，但现核心区污水收集量满足不了其中任何一个生活处理厂，属重复建设工程。目前，伊金霍洛旗污水处理厂直接将未进行中水处理的4000吨／日污水注入西红海子湿地，康巴什生活污水1000多吨／日直接放自然沟壑里。树林召污水处理厂将未经中水处理的污水直接排放，造成新的浪费。

（三）垃圾处理厂建设方面

一是康巴什和阿镇、树林召、敖镇、锡尼镇、蒙西、嘎鲁图垃圾处理厂不能在年底建成并投入试运行。二是东胜区、准格尔旗的垃圾无害化处理技术未得到国家建设部和环保局的认可，现虽已进行试运行，但不计入减排任务中。三是准格尔旗未按要求在薛家湾建设垃圾填埋场，垃圾填埋在自然沟壑里，未做防渗设施，容易在雨季污染下游居民饮用水水源，造成环境污染。

（三）水源地保护建设方面

一是相关部门关于《饮用水源地保护区划分》的原则、规范均不统一。如环保部门对铜匠川水源地和西柳沟水源地上游一级保护

范围界定为1000米、下游的一级保护范围界定为100米，但水利部门对该两个水源地上游一级保护范围界定为1500米—2000米，下游一级保护范围界定为500米—1000米。二是饮用水源地保护范围还有较大规模的污染企业、违章物和建设项目未清理。如甘珠庙水源地二级保护范围的珂维路集团的综合项目、恒信集团的塑料大棚项目等，铜匠川水源地一级保护范围的福海家电集团的旅游度假村等，罕台川水源地二级保护范围的神华集团昌汉沟选煤厂等。三是全市地下水源地保护区未批复，因此保护区范围内未设臵警示牌、告示牌和相关隔离防护措施。四是饮用水源地所在旗区和用水旗区不一致，导致水源地保护责权不明，尤其是涉及到污染源等问题，存在相互推诿扯皮现象。如给东胜区供水的罕台川水源地、西柳沟水源地在达旗境内。

三、建议措施

（一）加强领导，健全制度，全力加快两厂建设进度

建议成立污水处理和垃圾处理厂项目建设工作领导小组，具体负责项目建设、审查、协调等相关工作，并将污水处理厂、垃圾填埋场建设列为2010年重点建设项目，实时督办。为保证项目进程，要明确责任和时限要求并建立责任追究制度，在2010年6月底前完不成建设任务的，追究相关领导责任；监理单位实行24小时全天候监理，对施工现场的各个环节和工序进行严格把关，确保工程

质量达到验收标准。完善污水排放和垃圾治理的征费制度，科学制定和严格执行征收标准，确保已建成的污水处理厂和垃圾无害化处理场的正常运行所需资金来源。

（二）科学规划，强化监管，全面实施水源地保护

水源地划定方案已向自治区报批，待批准后，各旗区要按照方案尽快划定水源地保护区，旗区水利部门要按照有关法律规定及时完成饮用水源地保护区警示牌设臵和打界桩、隔离防护工程。水源地划定后，各旗区、各有关部门要及时依法取缔水源地保护区内所有排污口和违章建筑。饮用水源地环境保护按照属地管理原则管理，杜绝因饮用水源地所在旗区和用水旗区不一致问题出现推诿扯皮现象。市政府要组织环保、建设、水利、卫生等部门，按照各自的工作职责，加强对饮用水源地的监督，建立完善水源地保护的长效机制。

（三）加强培训，注重管理，努力提高环保队伍素质

要加强环保队伍管理，进一步提高干部队伍的执法水平和依法行政能力；加强环保干部培训教育，尤其是对旗区环保局领导干部和专业技术干部的培训，培训要以环保专业知识和环保法律法规为重点，不断提高全市环保系统干部整体素质。现有的环保人员数量已不能满足我市环保工作发展的需求，应适当增加机构设臵和人员编制。按照队伍专业化、装备现代化要求，推进各级环境监测、监

察标准化建设。

（四）多措并举，整体推进，全面提高治污减排效率和水平市政府要严格要求驻我市的各大工业企业，必须安装在线监测系统和视频监控系统，对重点污染源实行实时监控，所有化工企业所排废水均应经过严格处理，严禁明排。要引进先进的高盐废水处理设备及技术，降低高盐废水处理成本，实现工业废水的达标排放。市政府应加大对环境保护建设的资金投入，购臵先进的仪器及监测设备，提高监测质量和水平，全力打造数字环保。

第五篇：非药品冒充药品监管调研报告

综治维稳调研报告 ：

非药品冒充药品监管问题调研报告

食品药品是人类赖以生存和发展的第一需要和前提，涉及千家万户，是人民群众最直接、最关心、最现实的根本利益问题，直接关系到人民群众的身体健康和生命安全，关系到社会稳定，国家长治久安，关系到党和政府的形象，是民生之本，安国之策，和谐之基。

当前非药品冒充药品现象，已经引起消费者和管理者的高度重视。作为食品药品监管部门，除了要义不容辞地担负起整顿规范药品市场秩序的职责，还要协调组织各方力量，严厉打击非药品冒充药品坑害老百姓的各种违法行为，保障人民群众的饮食用药安全。

根据《中华人民共和国药品管理法》第一百零二条的规定：药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。而目前市场上大量存在的这些“非药品”大多含有药品的成分，主要类型不外乎以下五种：一是名称与药品通用名称完全相同的食品、保健品、消毒产品及其它健康相关产品，例如有的冠以“甘草片”、健胃消食片、蜜炼川贝枇杷膏、各种维生素等名称；二是名称包含药品通用名称并明示有治疗效果的食品、保健品、消毒产品及其它健康相关产品；三是采用与药品通用名称同名或近音、谐音的产品名称。例如：“×××慢严舒柠好爽糖”；四是在其包装、标签、说明书上使用含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关用语的食品、保健品、消毒产品及其它健康相关产品；五是新闻媒体进行疗效宣传的食品、保健品、消毒产品及其它健康相关产品。如“×××皮炎平软膏”，虽然披着“消毒品”的外衣，但其成分主治功能与“999皮炎平”无异，是典型的非药品冒充药品。这些产品的共同特点是：多以保健品、消毒品或化妆品等形式生产和销售（以保健食品的形式最多）；不同程度地添加了药品成分；在名称、成分、功能、适用人群等标识上仿照药品；在广告宣传和促销方面擅自夸大这些产品的适应症、功能主治或功效。由于这类产品中部分未经严格检验和审批，存在严重的安全隐患，极易发生药害事件，成为新的用药安全隐患。同时，这类产品的存在，严重扰乱了正常的药品市场生产和流通秩序，对消费者造成误导，对消费者的利益造成了严重侵害，已经成为群众投诉的热点之一。非药品冒充药品的根本目的是为了规避国家药品监管，赚取巨额利润。这些“挂羊头、卖狗肉”的产品第一不要研究成本，第二不要临床试验，第三不要国家审批。在出厂之前不要检验，在生产和流通过程没有严格要求，生产成本大大降低。按照谁审批、谁监管的原则，鉴于保健品、消毒品在基层归卫生部门管理，当前，药监部门只负责国药准字号的药品监管，在机构改革未完成、监管职能未调整到位的情况下，一般不会去查披着“化妆品”、“保健品”、“消毒品”外衣的非药品。由于这些非药品的药品批准文号往往是假冒的，基层卫生部门多以没有审批、监管依据不充分等为理由不去管，一定程度上造成了监管上的“真空”，为非药品冒充药品行为提供了可乘之机。

一、当前非药品冒充药品存在的问题主要集中在以下几个方面：

（一）在披着“消字号”、“健字号”、“妆字号”等外衣的非药品中非法添加化学药品甚至违禁药品。对于服用保健食品的人来说，它所起的保健作用需要经过一段时间后才能显现出来。怎样才能使保健食品迅速见效呢？一些不法生产企业在保健食品中擅自添加药品，以求在短时间内取得较好“疗效”。

（二）篡改、假冒保健食品、保健品、消毒产品、化妆品批准文号。将保健食品、保健品、消毒产品、化妆品批准文号擅自改为药品批准文号“国药准字”；还有一些根本没有获得批准的三无产品直接冒充保健食品或药品，在包装上印制以上文号。这样，它们就批着合法的“外衣”堂而皇之地出现在消费者面前，让普通消费者无法辨认。

（三）擅自篡改包装、标签和说明书内容。有的保健食品、保健品、消毒产品、化妆品虽然经过批准，但为了扩大市场，诱使不明真相的人购买，就会超出审批部门批准的功能范围，在包装标签上肆意扩大、添加产品功能，有的甚至添加只有药品才具有的适应症和功能主治，误导消费者。

（四）进行违法广告宣传。如果宣传得好就卖得好，在短时间内即可获得非常丰厚的利润，一些企业就不考虑长远发展，而把主要精力放在广告上，大赚一笔后可能就改做其他项目了。他们虽然在包装上不夸大，但在进行广告宣传时，却肆意夸大。他们或在小报小刊上发布虚假广告，或印制宣传手册散发给以老年人为主的消费者，或利用营销人员举办知识讲座并免费赠送礼品等欺骗群众。产品功效被他们说得神乎其神，什么“一天见效”、“一疗程彻底治愈”等等。

二、产生问题原因及危害

保健食品、保健品等主要是指适用于特定人群食用、具有机体调节功能、不以治疗疾病为目的的食品。它不是药品，在功能上仅有保健作用并无治疗作用，如果乱服乱用，会对人体产生不良后果。

（一）产生问题的原因。

1、从企业方面来说，一些保健食品生产经营企业利欲熏心，追求利润的最大化。他们为了在最短的时间内推销出最多的产品，便通过媒体广告、小宣传单、营销人员的介绍，向消费者明确表示或暗示保健食品有疗效，甚至还向消费者承诺在短时间内即可见到明显效果。在利润的驱使下，还会有人铤而走险，添加非法药物。从另一方面说，大多数消费者并不真正了解什么叫保健食品、保健品，他们希望食用保健品能像服用药品一样见效，如果吃一盒两盒还看不出效果，他们可能就会放弃。为了让消费者看到效果，拉住消费者，企业就把药品加入保健食品。这已成为我国保健食品生产、消费领域的一个怪圈。

2、从消费者方面来说，相对于药品，保健食品给消费者的印象是食用比较安全。《保健食品注册管理办法》指出，保健食品对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害。营销人员往往利用此点竭力鼓吹保健食品不像药品，无毒副作用、没有不良反应和禁忌事项，他们宣传“药食同源”、“药疗不如食疗”。这样，老百姓在认为“安全”而又没有任何防备的情况下，就很容易上当受骗。而保健食品的主要消费群体是老年人，相对来说，他们体弱多病、缺乏相关知识而防范意识又不够，就更容易被欺骗。

3、从政府监管方面来说，目前用于规范保健食品生产、销售、广告的法律法规有《保健食品注册管理办法》、《保健食品管理办法》、《保健食品广告审查暂行规定》、《食品安全法》、《广告法》等。但保健食品的具体监管工作仍存在许多问题。在保健食品的注册、监管体制上，存在条块分割的情况。目前保健食品的注册审批权在食品药品监管部门，而保健食品的监督管理权仍在卫生部门(机构改革尚未完成的地方)。这种条块分割的局面，必然会造成职责不清、协调不畅的问题，从而影响到对保健食品的监管效果。另外，监管部门对保健食品的日常抽检中，检测标准中没有针对企业非法加入化学药品这项内容的监测，这就使那些加了化学药品的保健食品成了漏网之鱼。

（二）产生问题的危害。

1、购买保健食品的一般是身体有恙的患者，有的正在打针吃药，而保健食品由几种甚至几十种成分组成，有的成分可能与正在使用的药品产生反应，同时服用会影响疗效；有的由于服用保健食品自身症状可能减轻或消失，这样，就掩盖病情，导致小病拖成大病。

2、在保健食品中非法添加西药成分增强疗效，已经成了某些保健食品生产厂家的惯用伎俩。这些被添加的西药多数属于处方药物，甚至属于违禁药品，一般来说都有明确的适应症和禁忌症要求。如果消费者没有参考这些要求，就擅自服用这些含有西药成分的保健品，很容易造成误服，还会引发严重的不良反应。特别是一些有冠心病、高血压和年纪偏大的人，还有可能引起心肌梗塞甚至死亡。

三、解决非药品冒充药品问题的有效途径

万事有因才有果，有果即有因，因果循环。针对目前市场存在的非药品冒充药品问题以及产生的原因，我们只要坚定的树立起科学监管理念，大胆探索和实践，就会找到解决问题的办法。

（一）完善相关法律法规、理顺监管体制。

如前所述，目前用于规范保健食品生产、销售的法律法规有《保健食品注册管理办法》（2005年7月1日）、《保健食品管理办法》（1996年6月1日）、《食品安全法》（2009年6月1日）。这些法规是在不同的时期制定的，相互之间有矛盾和不一致的地方，每部法规中也有漏洞。根据《食品安全法》的规定，保健食品的违法行为由食品药品及的管理部门查处，但目前职能还没有进行交接。

（二）加强相关各部门的协作。

在非药品冒充药品的监管中，除了上面提到的卫生、食药监系统，还涉及到工商、质监、公安、广播电视等部门。管理的部门越多，链条越长，就越有可能在工作中产生推诿、扯皮、相互踢皮球等现象。有群众戏称此为“十几个部门管一头猪还管不好”。产生问题的原因一方面是可能存在部门利益，另一方面更重要的是相互之间缺少沟通和协调。有的想把问题管好，但光靠个别部门“单打一”，只能“头痛医头、脚痛医脚”，不能根治，最后也是无功而返。解决问题的根本办法就是要加强各部门的协调，更重要的是，要建立合理完善高效的工作机制，使日常监管工作经常化、制度化。比如，可建立责任追究制，谁监管不力，谁出了问题就追究谁的责任；再如，各部门在打击违法过程中可专门

联合发文，明确各自的分工和任务，开展专项整治等等。

（三）加大对违法行为的打击力度。

违法分子之所以敢铤而走险，某种原因就是钻了政府监管不到位、打击不得力的空子。如果各部门面对违法行为始终保持高压态势，发现一起，打击一起，决不姑息迁就，违法分子就会失去违法的胆量和气焰；如果在处罚时加大处罚力度，提高违法的成本，使违法行为达不到目的，违法分子就会灰心丧气、偃旗息鼓。为此，相关监管部门要从群众利益出发，日常监管不松懈，发现违法行为不手软，查处案件不徇私，编制合法产品的安全网，设置违法行为的高压线。

（四）加强对消费者的宣传教育。

打击假冒伪劣，光靠政府和监管部门是远远不够的，还要充分发挥广大人民群众的力量。一方面，我们要通过各种渠道和媒体，向群众宣传科学的医药保健知识和保健食品的有关法规，让群众增强防范意识和辨别能力。另一方面，我们还要放手发动群众参与打击违法行为，让违法分子如过街老鼠无处藏身。食品药品监管部门可以编写手册、印发宣传材料、邀请专家举办讲座把科学知识普及到农村、社区、学校、机关，使消费者增长知识，自觉抵制假冒伪劣，让假冒伪劣失去市场和生存的土壤；还可以通过公布举报电话、发布打假信息、公示法律法规制度等形成全民参与、人人打假的气候，使制假售假行为暴露在群众监督之下。要创新监管方式，提升监管效能，不断提高保障公众饮食用药安全的水平和能力。要逐步突破与经济社会协调发展要求不相符合的制度和机制性障碍。针对非药品冒充药品的问题，只要我们迎难而上、认真去想，就一定能找到解决问题的办法；只要我们排除万难、认真去做，就一定能规范市场的秩序，保障好群众的饮食用药安全，为维护社会稳定、构建和谐社会贡献我们的力量。

绥江县食品药品监督管理局李章友

二0一0年七月十五日