对药品生产质量监管工作的探索调研报告2012.10.20

第一篇：对药品生产质量监管工作的探索调研报告2012.10.20

行政监督与技术监督相结合对基层药品生产质量监管的探索

近年来，药害事件频发，引发了公众对药品安全的极大关注，药品监管工作面临更多的挑战。2006年5月，黑龙江省齐齐哈尔市第二制药有限公司生产的“亮菌甲素注射液”等五种含假药成分的药品流入市场，由于这些假药是用有毒化工原料“二甘醇”冒充药用辅料“丙二醇”制成，在临床使用中连续发生致人死亡事件；三个月后，“安徽华源”擅自改变“欣弗”注射液工艺灭菌参数，导致11人死亡；2008年，完达山药业”云南销售人员将受细菌污染的刺五加注射液更换包装标签后继续销售，受污染药品最终导致3死3伤的悲剧。上述药害事件以及今年备受关注的“毒胶囊”事件，反映出我国制药企业普遍存在的“通病”——管理松懈，质量意识淡薄，同时也为基层药品生产监管工作敲响了警钟。

一、基本现状

1999年，国家药品监督管理局最终修订并颁布了《药品生

产质量管理规范（1998年修订）》，规定于1999年8月1日起全面施行，对限期达不到的企业和车间一律停止生产。药品GMP强制执行，促使药品生产企业按照GMP的标准改造升级软、硬件，从而通过认证，保持继续生产。然而，在日常监管过程中发现，部分企业仅仅是为了认证而“认证”，在认证过程中将部分不利于认证的真实情况予以隐瞒，一旦拿到了药品GMP证书就放松质量管理，逃避日常监管，最后导致上述药害事件的发生。

作为药品质量源头的药品生产企业最关键的环节就是依据

《中国药典》（2010年版）、《北京市中药饮片炮制规范》（2008版）等法定标准逐批做好原辅料、药包材、中间品及成品的全项检验，严格按照药品GMP对生产过程进行质量控制。因此，检查员在药品生产现场监督检查中，应重点关注对企业生产过程中的质量监控和检验能力等关键环节的检查，确保企业有能力按照药品GMP进行生产和检验。由于药品生产监管人员大部分为行政监督人员，能够完成对药品生产GMP过程控制的检查及资料审核，但对质量检验方面由于缺乏专业的知识背景及检验工作经验则显得力不从心，对药品生产企业的检验能力、人员素质、仪器使用等真实情况无法有全面了解，难以做出客观判断，容易出现监管盲点，形成风险点。因此，需要引入专业的技术支撑，现场指导，配合行政监督共同完成现场检查。此同时，在药品检验和药品日常监督中除了对药品进行质量把关外，还可在“服务企业”方面体现其更大的价值和作用。

二、国内研究现状

药品生产监管责任重大，是新时期我们药品质量监督部门重要的工作内容。目前我国各地的药品监督管理部门都在积极探索药品生产监管的新模式，例如：深圳市药监局创新药品生产监管模式，逐渐形成“一个链条、一个网络、一个台账”生产监管模式；浙江省衢州市药品检验所提出“建立药品生产监管长效机制，亟需加强技术监督”；河南省周口市通过三方比对抽验，防止企业逃避监管，找准药品生产监管着力点等。与此同时，可针对企业不足与需求，由监管人员和药检所专业技术人员共同协商，对企业发展提出合理化建议，服务企业，目前我国各地的药品检验所都在积极探索为药品生产企业服务的有益做法例如：深圳市药

检所连续五年为五十余家药企开展技能培训；合肥市食品药品监督检验所专门成立一支“技术咨询服务科研小组”，无偿的为企业提供技术服务；浙江省食品药品检验所开展“百家问计”活动，做好药企服务指导等都值得借鉴的好的先例。

三、行政监督与技术监督相结合，提升药品生产监管效能 在药品生产现场检查中将行政监督与技术监督相结合则能

实现监检结合，优势互补，大大提高药品生产质量监管工作效率，进一步消除药品生产源头的安全隐患。

1、由分局安监科和药检所技术人员人员组成现场检查小组，现场考核检验人员实际检验操作，全面客观地了解企业的真实情况，包括：生产所需全部检验项目、企业委托检验情况、检验设备仪器配备情况、质量检验人员学历背景及检验能力、技术人员所占比例，检验设备使用情况及检验报告原始数据等，从而结合企业的生产能力和销售情况，分析企业现有检验设备是否与生产能力相匹配，实际检验情况是否与销售情况一致，检验人员是否具有与之相适应的检验能力，判断检验结果的真实性和准确性。

2、分局监管人员在监管经验方面有优势，对辖区企业比较了解，可针对企业不足与需求，与药检所专业技术人员共同协商，对企业发展提出合理化建议，服务企业，帮助企业解决技术难题，通过开展这样的工作不仅为企业解决技术难题，创造经济效益，而且可以提高企业自身严把药品质量关的责任感，促进企业的良性发展，建立健全质量管理体系，政企联合，良性互动，共同保证首都人民用药质量安全。

3、北京市的药品生产企业规模和能力上参差不齐，生产范围不同，工艺技术也各不相同，同时分局监管人员对药品检验知

识的掌握程度也是不同，针对分局监管工作需要，可以充分发挥药检所的技术支撑价值，可开展有针对性的药品检验理论知识培训和实际操作训练，必要时可进行考核，以此来不断提高分局行政监管人员的技术水平，有利于进一步提高分局监管队伍素质，提高监管效能，堵塞监管漏洞，提高药品GMP认证检查员认证水平，不断适应首都药品监管实际。

参考资料

1、毕军 黄坤斌.对药品生产企业检验实验室规范化管理的思

考.中国药品GMP20周年检查员论文集

2、谭洪臣.GMP认证对质检部门及化验室的要求

3、叶萍 姚巍.浅谈制药企业药品常规检验实验室的设计.医药

工程设计杂志 2003，24(2)

4、宋丽丽 岳淑梅.药品质量管理规范概论

5、王建新 王也.建立药品生产监管长效机制 亟需加强技术监

督.中国药事2007年第21卷第7期

6、杨阳腾.深圳 创新药品生产监管模式.经济日报/2007年/11

月/29日/第009版

7、李现阳.找准药品生产监管着力点 三方比对抽验防止企业

逃避监管.中国医药报/201年/4月/12日/第A02版

第二篇：农村药品监管调研报告

关于农村药品安全监管问题的调研报告

—荆州市食品药品监督管理局“三万”活动工作组

药品是特殊的商品，药品安全，关系到群众生命安全和身体健康，关系着经济的健康发展和国家的长治久安，是构建和谐社会的重要组成部分。荆州市食品药品监督管理局“三万”工作组驻扎监利县容城镇，通过近三个月的时间，对容城镇城区及周边乡村药品市场及村级卫生室等场所药品安全情况进行了系统的调查和梳理，总的来说，药品安全问题得到较好解决，但农村药品安全问题仍然较为突出，存在一定安全隐患。如何进一步做好农村医疗机构药品安全监管工作，保障农村广大人民群众用药安全，是我们当前一项重要课题。

一.基本情况

容城镇地处湖北省监利县县城，滨临长江，位于江汉平原的南端，居长江经济带的中游，是武汉、荆州、岳阳三市经济辐射的三环交叠区，总面积83平方公里，辖4个街道办事处，人口12万，全镇生产总值4.9亿元，农业生产总值1.3亿元，工业总产值4.5亿元。全镇共有涉药涉械单位179家，其中农村乡镇（中心）卫生院、个体诊所和村卫生室82家。

荆州市食品药品监督管理局，每年都对农村药品市场进行专项检查。通过专项监督检查，农村医疗机构负责人和药房管理人员基本上都能按要求学习药品医疗器械法律法规，规范药品医疗器械购进渠道，加大对药品医疗器械贮存保管的硬件投入，药房的环境卫生状况也得到了改善，农村医疗机构药械管理逐渐走向正规化，有的还获得了“规范化药房”称号。但在检查中也发现了农村医疗机构在使用药械方面还存在着一些问题，农村老百姓用药安全还存在一定的隐患。

二.当前农村药品安全存在的主要问题

1、农民群众安全用药知识普遍缺乏。受经济条件和文化素质的限制，大多数农村老百姓在就医用药时比较注重方便、便宜，对用药安全缺乏足够的重视,对用药安全知识了解不多，而农村老百姓基本上在乡、村卫生院（室、站）购买药品。但农村售药网点多、分布散、进货渠道不一，还存在着游医药贩，由于监管力量不足和农村老百姓用药知识的缺乏等多种原因，造成药械监管在农村存在一些监管盲区，客观上为假劣药械、过期药械、违法药械提供了生存的空间。

2、农村医疗机构药械管理制度不健全。在日常监督检查中发现，除综合性医疗机构外，许多乡镇卫生院、村卫生室、个体诊所、企事业厂矿医务室没有认真执行《药品管理法》规定的药品管理制度，大多数只明确了各级药学人员的职责，没有建立一整套的药械管理制度。受经济利益的驱使，往往在实际工作中是只注重经济效益，缺乏自律意识。特别是村卫生所（室），在药品质量管理中往往会出现不向药品经营企业索取采购票据、不建立药品验收记录、不建立真实完整的购进记录、不妥善保管采购票据等问题。

3、农村医疗机构药房管理的硬件设施较差。绝大多数农村个体诊所、村卫生室没有药房，即使有药房或药柜的，但药品摆放混乱；效期药品不挂牌或标示不清；药品标签不规范，分装药品不加标签注明；防虫、防鼠、防尘、防潮、防湿等“五防措施”落实不到位。部分医疗单位重医轻药的现象仍然存在，对药剂科投入不足，药品仓储条件差、设施简陋。部分村卫生室、个体诊所存在生活、诊疗、配药场所不分现象，卫生条件不合格。

4、农村医疗机构药品购进渠道不够规范。根据《药品管理法》等相关规定，乡村个体行医人员和诊所使用药品，应就近从药品批发经营企业或其延伸的经营网点处采购；无药品批发经营企业或延伸网点的，可经县级药品监督管理部门同意后，委托乡镇卫生院统一采购。但一些村卫生室、诊所直接从零售药店处购进药品，或者是未经相关部门同意，直接委托所在乡镇的卫生院代为采购。更有甚者，竟从游医药贩的手里购买所谓的“祖传秘方”、“神奇药酒”等等。药品购进渠道不规范给老百姓的用药安全带来较大隐患。

三、加强农村药品安全监管工作的建议

十七大报告中，明确提出要加快推进以改善民生为重点的社会建设，并且将建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水平列为社会建设的六大任务之一，对建设药品供应保障体系、提高重大疾病防控和突发公共卫生事件应急处置能力、建立国家基本药物制度、保证群众基本用药和确保食品药品安全等方面工作提出明确要求。农村药品安全是构建和谐社会和建设社会主义新农村的重要内容之一，也是当前落实科学发展观、关注民生和促进“三农”发展工作的重要举措之一，各级党委和政府都要高度重视药品安全监管工作，加大投入力度，强化质量管理，明确人员责任，消除管理死角，杜绝安全隐患，确保农村用药安全，确保农民群众身体健康。

1、强化地方政府负总责，加大投入。药品安全关系着老百姓的身体健康和生命安全，关系着经济的健康发展和国家的长治久安，是构建和谐社会的重要组成部分。根据《国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知》（国办发„2010‟18号）的要求，地方各级人民政府要对本地区药品安全工作负总责。要加强组织领导，把药品安全工作纳入重要议事日程，并有领导负责分管，切实担负起保障本地区药品安全的责任。要定期评估和分析本地区药品安全状况，针对主要问题和薄弱环节，研究采取相应措施。支持药品监管部门依法履行职责，创造良好的执法环境。同时，要增加对药品安全监管基础设施建设资金投入。各级政府要结合实施《国家食品药品安全“十二五”规划》，充分利用现有资源和基础，落实并增加对药品安全监管基础设施建设国债项目配套资金的投入，加快药品监管行政执法部门和技术支撑体系建设，改善基层监督执法条件。要加大对药品安全监管工作日常经费和专项经费的投入和保障，确保药品安全监测分析、信息通报和公共服务水平不断提高。

2、加大宣传力度，增强农民用药安全意识。深入开展药学服务工作，为农村老百姓用药安全有效提供保障，由食品药品监管部门和卫生部门共同牵头，以药品经营企业和医疗机构为主体，乡镇（街道）政府及村（居）组织联动的组织形式，免费为农村老百姓提供药学服务，宣传药品和医疗器械监督管理的法律法规知识，指导广大农村群众正确、合理地购买、使用药品、医疗器械，提高他们对药品这一特殊商品的相关知识及安全使用的认识。同时，借助农村药品“两网”建设中药品监督网络的资源优势，充分发挥好社会监督员、协管员、信息员的作用，努力把药品监管的触角伸入到最基层，最大限度地消除监管盲区。

3、突出关键环节，深化专项整治。各级政府、各有关部门要按照国家和省市政府有关整顿和规范药品市场秩序的工作部署，以消除农村药品安全隐患为重点，切实加强药品研制、生产、流通、使用等关键环节管理，深入开展农村医疗机构药品安全专项整治。要按照职责分工，认真履行保障药品安全的职责，密切配合，加强协作，形成合力，不断提高人民群众用药安全水平。食品药品监管部门要切实加强药品生产、流通、使用全过程的监管，依法严厉查处各种违法违规行为。卫生部门要严格医疗机构药品使用管理，促进合理用药。工商部门要严厉查处发布虚假违法药品、医疗器械广告行为，依法严把药品生产、经营企业的市场准入关，查处药品生产经营活动中的商标侵权和虚假违法药品广告等违法行为，坚决取缔无证经营活动。有关行政执法部门要及时向公安机关移送涉嫌犯罪的制售假劣药品案件和虚假广告宣传案件，公安机关要加大对制售假劣药品和虚假广告宣传违法犯罪活动的打击力度。监察部门要严厉查处有关行业滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊等违法乱纪现象，严肃追究相关人员的行政责任。新闻宣传部门要做好加强药品安全新闻宣传和舆论引导工作。

4、加大农村药品监督网和供应网工作力度，规范药品流通市场秩序。加大执法力度，切实保证农村市场上流通药品的质量。一是要建设和依靠农村药品监督网络体系，真正规范好药品批发、配送以及零售连锁经营企业的市场行为，将监督管理关卡前移，变事后查处为事前监控，从源头上把好药械的质量关。通过严格的制度管理和监督检查，从源头上堵住不合格药械流入农村市场。建立查源治本机制，打击根除农村流动药贩。二是要搞好农村药品供应网络建设，采取灵活的方式和方法，加快推进农村供应网络建设，鼓励和支持合法药品经营企业进入农村市场，将合格药品配送到农村医疗机构和零售药店。三是与卫生主管部门协作，加大医疗机构“规范药房”创建工作的力度，推动其药品管理水平再上一个新台阶。

二〇一一年五月十九日

第三篇：关于基层药品监管工作的调研报告

药品安全涉及千家万户，关系到群众的身体健康和生命安全，关系到党和政府的形象，关系到社会发展稳定。药监部门组建以来，坚持把加强药品监管作为维护人民群众切身利益的重要举措，认真履行监管职责，大力开展药品市场整顿，在净化药械市场秩序、保障群众用药安全等方面发挥了重要作用，但随着药品市场形势的变化和药品监管的不断深入，基层药品监管工作正面

临着一些新的问题，亟待研究解决。

一、存在的问题

1、法制建设存在漏洞。目前，国家出台的相关法规仅涵盖药品生产和经营环节，对药品生产经营企业实行准入制度，并对企业遵守质量管理规范作出了明确规定。但与之相比，药品使用环节却存在监管法规缺失的问题。例如，目前还没有法律规定医疗机构药房建设的标准，导致一些医疗单位重医疗队伍和设施建设，轻药房软硬件建设，药房管理存在药品存储条件简陋、从药人员素质低、药品质量无保证等问题。由于法律没有作出强制性规定，监管部门对一些问题只能听之任之，极易形成药品安全隐患。

2、处罚执行难以到位。目前，国家虽基本建立了药械管理法律法规体系，但某些条款实际运用时缺乏可操作性。例如，《医疗器械监督管理条例》处罚条款规定的处罚金额均在5000元以上，但对于不少村卫生室来说，一年的收入也就两万元左右，这样的处罚标准过重，不符合实际，难以执行到位。执法人员在处罚时，往往还要运用行政处罚法来减轻处罚，而实际减轻的理由并不充分，这在一定程度上有碍法律严肃性的体现，也削弱了法律的威慑力。

3、执法力量仍显不足。基层药品监管部门均不同程度存在一线执法力量薄弱问题。例如，我市目前共有各类监管单位802家，其中药品生产企业5家、零售药店246、镇级以上医院51家、农村卫生室和个体诊所500家，而我局药品一线稽查执法人员仅有9名同志，监管人员与监管对象数量悬殊较大，执法力量不足，导致一些违法行为不能被及时发现和打击，成为制约药品监管工作深入开展的重要原因。此外，由于执法人员接受专业培训较少，导致知识老化、工作方法陈旧，以致在办案过程中不能一眼看出症结所在，获取关键证据，难以快速抓住违法线索，及时打击违法行为。

4、经营行为不够规范。具体表现为：一是药品进货渠道不够规范。不法医药代表“走票”活动越来越猖獗，给假劣药品销售提供了平台，如我局2006年查获的一起某镇医院使用假洛赛克案，假药数量达700多瓶，货值高达13余万元。此外，不少农村卫生室、个体诊所只注重经济利益，购药以价格高低为标准，从个体药贩和无证单位购药现象仍然存在。二是药品经营企业自律意识不强。虽然药监部门加大了gsp认证后的跟踪检查力度，但由于受经济成本等因素的影响，零售药店驻店药师挂名现象仍较多存在。另外，因受利益驱动，零售药店不凭处方销售处方药等问题仍十分突出，虽经多次整治，但成效不够明显。三是药品管理软硬件投入不足。一些村卫生室和个体诊所，没有建立药品管理制度，不做真实完整的药品购进验收记录，未按规定索取和保管票据，使药品购进和使用无据可查；药房、药库的药品摆放随意，药库没有按要求设置“四区”，也没有良好的通风、防潮、防湿的设施等等。

二、原因分析

1、思想认识存在误区。不少医疗单位存在“重医疗轻药剂”的陈旧观念，把药剂科看成一个辅助科室，不重视药械管理，舍不得在药械管理和人员培训方面投入，加之法律对药品使用环节未实行准入制度和缺少一套可操作性质量管理规范，对药品质量管理存在问题无具体处罚条文，造成了使用环节药品质量管理滑坡，出现进货渠道乱、药房管理不规范、药剂人员素质低等问题。

2、管理体制存在缺陷。《药品管理法》颁布前，医疗机构行医与药品监管同时由卫生部门主管，《药品管理法》颁布后，药品使用监督权虽由药监部门，但医疗机构凭医疗机构执业许可证即可使用药品，不管是否具有经资格认定的药学技术人员，及与其使用药品相适应的药房(库)、设备、仓储设施、卫生环境，这就使得药监部门的工作非常被动，缺乏了“事前把关”的职能，且“事后修补”又缺乏法律支持。

3、监管力量不对等。一方面，基层药品监管部门大多数监管人员从事药品监管工作时间不长，对这方面的知识和经验积累不够，而药品监管对人员的素质要求相对来说又比较高，应该既要懂药、懂法，还必须具有较好的敏锐性和洞察力，然而实际基层监管人员整体素质还没有达到这一要求，因此给深化监管工作带来了困难。另一方面，农村地域广阔，村卫生室、个体诊所遍布在农村每一个角落，部分地方地理位置偏僻、交通不便，基层药监部门监管人员人少事多，要跑遍辖区内药品生产、经营和使用单位，困难很大。因此，有些地方最多每年检查一次，甚至得不到检查，成为药品监管的盲点。

三、对策措施

1、健全相关法律法规。一是制订操作性比较强的政策法

规。药品监管的目的虽在于教育规范，但教育与处罚并重的原则必须坚持，实际工作中，现行法律对某些行为没有规定相应的处罚措施，因此不能对管理相对人造成威摄力。对此，应尽快制订出一些配套的法律法规，为监管工作开展提供有力保证。二是出台医疗机构用药许可证制度。生产是药品流通的源头、经营是药品流通的中间环节，使用则是终端。源头和中间环节对质量

保障至关重要，但终端环节也不可忽视。如果生产、经营环节出了问题，还可通过终端环节加强监督，避免药品质量影响使用者健康。但如果是终端环节出了问题，则无法防范药品质量问题发生。因此，应该尽快出台《药品使用许可证》制度和药品使用质量管理规范，任何一家医疗机构，要想设立药房，使用药品，就必须持有由药监部门发放的药品使用许可证，否则无权使用药品。只有这样才能做到“事前把关”，使药品稽查人员在药品检查过程中，有规可依，群众用药安全才能真正得到保证。

2、加强执法队伍建设。针对基层执法人员素质不能紧跟药品监管工作发展的实际，首先应加强培训，省级监管部门可以开办一些短期学习班，内容包括法律法规、药学、医疗器械专业知识等，积极开展监管技能训练，提高监管人员监管水平和办案能力；其次应建立考核制度，定期对监管人员进行考核，坚持平时与年终相结合、内部考核与外部调查相结合，严格兑现奖惩，从而建立一支精干高效、行动快捷、纪律严明的监管队伍。

3、完善药品供应网络。一是加强法律法规宣传。从农村医疗机构从业人员的思想入手，加大对《药品管理法》及其相关法律法规的宣传，提高广大涉药单位对药品、医疗器械特殊性、重要性的认识。使他们知道假劣药品的危害性，发现假劣药品后该如何举报，药品的正确采购、贮存、保管、使用以及违反《药品管理法》应承担的法律责任等，能自觉的抵制非法药商的推销。二是继续加强对乡镇卫生院调拨药品的整顿。与卫生系统进行协调沟通，制定强制管理办法，要求村卫生室、个体诊所的药品必须由乡镇卫生院统一采购、统一供应、统一调拨，或由有资质的经营单位进行配送，只有这样才能有效的遏制农村药品市场的混乱局面。三是鼓励药品经营企业在农村设立网点。鼓励通过gsp 认证的药品连锁企业和药品批发企业到农村设立网点，给予一定的政策扶持，促使农村医疗机构规范化管理，杜绝假劣药品流向地理位置较偏僻、群众自我保护意识较差的农村。

4、创新药品监管方式。监管方式方法是影响稽查效果的关键因素，尤其对基层局来说，面对的是主要网点分散、药品管理不健全的农村地区，监管方式的优劣直接决定其工作成效。一要发动群众参与监管。首先，要切实发挥信息员和协管员作用，并通过多种行之有效的宣传活动，使群众认识到假劣药械的危害性，从而吸引群众自发地参与到药品监管中来；其次，要畅通监督渠道，通过在镇村、社区公布举报电话，设立举报信箱，发动群众举报、揭发药品违法犯罪行为。二要加强部门间的协同作战。药品违法案件查处，仅靠一个部门单打独斗，往往难以取得令人满意的效果，必须注重部门联合、跨区联手，形成组合抱拳的整体优势，尤其要强化区域协作，兄弟部门间加强横向联合、沟通联系、互通信息，从而形成打假治劣的高压态势和葡萄串效应。三要推行信息化监管。处于信息时代的药品监管工作，必须适应形势发展的需要，要重视构建药械计算机信息管理网络，通过计算机技术实施远程监管，为企业提供药品质量信息，及时发布药品抽验信息、查实的假劣药械信息，曝光违法违规企业。

第四篇：药品质量分析调研报告

2003～2005年，在市局的统一领导和统筹安排下，全市各市、县、分局及直属单位认真贯彻《药品管理法》和《药品质量监督抽验管理规定》，坚持监督检查和抽样检验相结合，加强抽样的靶向性、针对性，严格药品抽验程序，以最小的抽验成本，达到了最大的抽验效能。按照省局下达的任务，对全市范围内药品生产、经营企业和医疗机构进行了监督抽样，保证了人民群众用药的安全有效。为了进一步提高工作效率，提高药品监督抽验的不合格率，为今后的药品抽验工作提供科学可靠的依据，现将我市2003～2005药品质量情况分析如下：

一、药品抽验完成情况

2003～2005年总计抽验化学药、生化药、抗生素、中成药、中药材、中药饮片2620批。其中不合格药品277批，抽验不合格率10.6%。其中计划性抽验2210批，不合格药品84批，不合格率3.8%。日常监督抽验410批，不合格药品193批，不合格率47.1%。

铁力市抽验药品496批，不合格药品66批，不合格率13.3%。

嘉荫县抽验药品183批，不合格药品24批，不合格率13.1%。

一分局抽验药品172批，不合格药品31批，不合格率18.0%。

二分局抽验药品380批，不合格药品26批，不合格率6.8%。

三分局抽验药品182批，不合格药品41批，不合格率22.5%。

稽查队抽验药品388批，不合格药品56批，不合格率14.4%。

药检所抽验药品818批，不合格药品33批，不合格率4.0%。

药品抽验不合格率由高到低依次是：

三分局>一分局>稽查队>铁力市>嘉荫县>二分局>药检所

(一)计划抽验

三年共完成计划抽验2210批，不合格药品84批，不合格率3.8%。

按抽验单位分类：

1、从生产单位抽验2批，不合格率为0。

2、从经营单位抽验1330批，不合格药品48批，不合格率为3.6%。

3、从使用单位抽验880批，不合格药品36批，不合格率为4.1%。

按药品分类：

1、抽验化学药品648批，不合格率为0。

2、抽验抗生素药品274批，不合格率为0。

3、抽验生化药品9批，不合格率为0。

4、抽验中成药708批，不合格药品35批，不合格率为4.9%。

5、抽验中药材、中药饮片571批，不合格药品49批，不合格率8.6%。

(二)日常监督抽验

三年共完成日常监督抽验410批，不合格药品193批，不合格率47.1%。

按抽验单位分类：

1、从生产单位抽验37批，不合药品8批，不合格率为21.6%。

2、经营单位抽验192批，不合药品76批，不合格率为39.6%。

3、从使用单位抽验181批，不合格药品109批，不合格率为60.2%。

按药品分类：

1、抽验化学药品81批，不合药品15批，不合格率为18.5%。

2、抽验抗生素药品24批，不合药品3批，不合格率为12.5%。

3、抽验生化药品2批，不合格率为0。

4、抽验中成药115批，不合格药品37批，不合格率为32.2%。

5、抽验中药材、中药饮片188批，不合格药品138批，不合格率73.4%。

二、药品抽验质量分析

(一)计划抽验质量分析

以抽验单位分类：

使用单位不合格率为4.1%，经营单位不合格率为3.6%，生产单位不合格率为0。不合格率由高到低依次是：使用单位>经营单位>生产单位

以药品分类：

中药材、中药饮片不合格率8.6%。中成药不合格率为4.9%、化学药品、生化药品、抗生素不合格率均为0。不合格率由高到低依次是：中药饮片>中成药>抗生素、化学药品、生化药品

(二)日常监督抽验质量分析

以抽样单位分类：

使用单位不合格率为60.2%，经营单位不合格率为39.6%，生产单位不合格率为21.6%。不合格率由高到低依次是：使用单位>经营单位>生产单位

以药品分类：

中药材、中药饮片不合格率为73.4%，中成药不合格率32.2%，化学药品不合格率为18.5%、抗生素不合格率为12.5%、生化药品不合格率为0。不合格率由高到低依次是：中药饮片>中成药>化学药品>抗生素>生化药品

从三年的药品抽验结果来看，药品生产企业的药品抽验合格率较高，主要是因为近年来对药品生产企业实施gmp认证的结果和生产企业仪器设备和质量管理水平的提高。

药品经营企业中批发企业的药品抽验合格率较高，也是因为通过gsp认证，企业的质量观念逐渐增强，药品质量有了显著提高。而个体药店的药品抽验不合格率偏高的主要原因是药店人员业务素质偏低，专业人员缺乏，质量意识不强所致。

医疗机构中的药品不合格率较高，也主要集中在中药材、中药饮片，主要原因为医疗机构中的中药专业人员偏少，业务能力差，把关不严造成的;基层医疗机构存在的问题尤为突出。

所有的涉药单位存在的共性问题：一是中药专业人才紧缺,人员素质偏低,中药鉴别力量薄弱是导致中药饮片假劣药频发的主要因素。二是基层单位对药品外包装识别能力较差,形成一种只注重进货渠道,不问药品质量的现象严重。三是药品购进储存保管不能按照药品性能进行阴凉、冷藏保管。达不到要求，无温控养护设备。

三、假劣药品情况分析

1.县及县级以下药品经营、使用单位的假劣药品依然较多。

2.中药饮片假劣药品明显超过其它药品。

3.炮制不合格及贮存变质不合格率较高。

4.边远山区、村、屯、个体诊所化学药品、抗生素假劣药多于一般药品。

5.名优厂家生产的名牌药品假冒多于普通厂家生产的药品。

6.常用畅销药品多于滞销药品。

7.非药品冒充药品,他种药品冒充此种药现象在乡以下诊所(林场卫生所)多见。

四、防止假劣药发生的措施

1.加强调研工作，深入药品生产，经营，使用单位，了解该企业基本情况，掌握薄弱环节，全方位为企业提供技术服务。

2.针对我市中药饮片假劣药高发及中药专业人才不足等特点，广泛开展技术培训，方式有集中培训，现场实物教学等，义务为企业培养专业人才，全面提高各企业专业素质。

3.建立常用药品、正品、伪品实物档案，为鉴别药品的真伪提供科学可靠的依据。

五、今后药品抽验工作应采取的对策

根据对三年来我市药品质量情况统计分析，我们认为在今后的药品抽验工作中，应采取以下对策进行抽验，以提高药品监督抽验的不合格率。

1、应以边远山区、村、屯、个体诊所(林场卫生所)为重点抽验对象。这些单位化学药品、抗生素假劣药多于一般药品。

2、应以条件较差的个体药店(尤其是经营中药饮片的)和个体中医诊所为重点抽验对象。这些单位是假劣中药饮片的高发区。

3、对中成药，特别是降糖类、调血脂类、补肾壮阳类进行重点抽验，以防不法分子非法添加化学药。

4、充分利用好药品快检箱来进行药品快速鉴别筛查工作，用以提高工作效率和降低检验成本。

5、根据现已掌握的信息，针对药品的某项进行抽验，如对释放度(阿司匹林肠溶片、河北瑞森)、装量差异(维生素e烟酸酯胶囊、哈药六厂)、含量测定(多潘立酮片、标识西安杨森)、微生物限度(舒肝健胃丸、河南鹤壁)、(防风通圣丸、河南百泉)、(三七伤药片、吉林跨海)等进行专项考察抽验，既可减少药品的抽验数量，又能降低检验成本。

今后在药品抽验工作中，我们应将继续加大对中药材、中药饮片、抗生素类药品和医疗单位的抽验力度，加大对基层药品抽验力度，扩大抽验覆盖面。

第五篇：XX市人大常委会药品监管工作调研报告

XX市人大常委会关于药品 监督管理工作情况的调研报告

XX市人大常委会调研组 201X年12月5日

为贯彻落实《药品管理法》，加强和改进我市药品监督管理工作，保障人民群众用药安全，今年初，市人大常委会决定于12月份在市人大常委会会议期间，开展药品监督管理工作专题询问。为做好专题询问的准备工作，201X年11月中旬，市人大常委会副主任XXX带领部分市人大常委会委员、市人大代表和财经委人员组成的调研组，对我市药品监督管理工作情况进行调研。调研组采取召开座谈会、听取汇报、实地走访、明查暗访等方式，先后召开两场座谈会，听取市政府相关部门工作汇报，与X家药品生产和流通企业座谈，征求对我市药品监督管理工作的意见和建议。同时，深入XX等区（市）X家药品生产、经营企业进行实地调研。现将调研情况报告如下：

一、我市药品监督管理工作的基本情况和主要成效 我市现有药品生产企业XX家（其中药品制剂生产企业X家，医用氧生产企业X家，中药饮片厂X家，药用辅料厂X家，药包材企业X家），年产值在XX亿元左右；有药品批发企业XX家，零售药店XXX家，医疗器械法人经营企业XX家，年销售额

在XX亿元以上；有医疗器械生产企业XX家，年产值约X亿元；有各级各类医疗机构XXXX多家、计生用药用械单位XXX多家。药品管理法实施以来，我市各级政府及有关部门认真贯彻实施《药品管理法》，坚持以监管为中心，在履行药品监管职责过程中，做了大量卓有成效的工作，取得了良好的效果，全市药品安全形势稳中趋好，保持无发生药害事件的记录，保障了人民群众的用药安全。主要做法有以下几个方面：

1、领导重视，明确责任，构建齐抓共管的工作格局。市政府高度重视药品监督管理工作，将其纳入重要议事日程，成立了以分管副市长为组长，药监、公安、卫生、工商、经贸等部门为成员的全市整顿和规范药品市场秩序专项行动工作领导小组，切实加强对药品监督管理工作的组织领导。每年初，市政府都召开全市食品药品监督管理工作会，对加强药品监督管理与市场整治工作进行专题部署，与各县（市、区）签订《药品监督管理目标责任书》，制定并完善工作制度，明确药品监督管理责任主体，做到目标任务明确，工作责任落实。市政府领导经常听取全市药品监管工作汇报，并适时作出重要批示。在每个重点时段、重大节日前，市政府主要领导、分管领导都亲自参加药品市场督查工作，并多次深入食品药品监管部门开展调研，解决具体问题和实际困难。同时，重视市人大常委会关于药品监督管理工作执法检查存在问题整改意见的落实，取得了实效。各级政府也相应建立健全“地方政府负总责、相关部

门各负其责、企业作为第一责任人”的药品安全责任体系，抓好药品安全责任的落实。

2、广泛宣传，加强培训，营造依法治药的良好氛围。市政府及有关部门坚持把《药品管理法》的宣传贯彻作为一项长期性、基础性的工作，始终贯穿于药品监督管理工作的全过程。药监、卫生等部门经常组织从药人员和医务人员学习《药品管理法》及其实施条例等法律法规，组织开展药品安全宣传咨询活动、药品监督管理法律法规知识竞赛、药品不良反应暨合理用药知识竞赛以及安全用药月宣传活动等。同时，加强对监督管理人员、从业人员的培训，引导药品企业强化自律意识，牢固树立“重质量、守诚信”的理念。通过大力宣传引导，切实增强群众药品安全意识和企业诚信守法意识，在全社会营造了“人人关心药品质量、人人关注药品安全”的良好氛围。

3、突出重点，规范在先，强化药品市场的监督管理。强化药品的生产、流通、使用三个环节的监管,是把好药品质量的重点。在监督管理工作中，政府相关部门坚持日常巡查、专项检查、接报随查相结合的方式来规范涉药企业的生产经营行为，取得了一定的成效。在生产环节上，加强对药品生产企业和医疗机构制剂室的监督检查，监督企业严格执行相关规定，全面执行药品生产质量安全承诺制，落实企业第一责任人的责任；强化对全市X家基本药物生产企业的监督管理，开展生产工艺和处方核查，监督企业依法依规生产，严把基本药物生产源头

关。在流通环节上，采取现场检查和非现场监督管理相结合的方式开展日常监督管理，每季度现场抽查药品批发企业3—5个品种，严格实行驻店药师登记备案、药品经营票据管理等制度。在使用环节上，扎实推进“规范药房” 创建活动，加强对实施基本药物制度的医疗机构药房的监督管理，严查购进票据、验收、储存、使用情况，规范药品购销渠道和养护管理；重视和加强药品不良反应监测工作，成立市药品不良反应监测中心，定期开展药品安全监测。通过把好“三个环节”，确保了药品质量形势稳中趋好。

4、依法行政，从严打击，重拳整治制售假劣的行为。市政府坚持把打假治劣工作提高到保民生、保安全、保稳定的高度，保持打假治劣的高压态势。自XXXX年以来持续组织开展了一系列药品专项整治活动，并印发《XX市食品药品质量安全专项整治月活动工作方案》，对专项整治活动进行全面部署，扎实抓好整治工作的落实，巩固药品市场整治的成果。截至今年X月底，全市共查处药械违法案件XX起，涉案金额XX万元，罚没XX万元。药监系统成立以来，全市共查处违法案件XX起，罚没款达XX多万元，每年的罚没收入均居全省前列，有力地打击了制售假劣药品违法行为。

5、关注民生，分批实施，积极推进医改工作的落实。医改工作是当前人民群众较为关心的民生工程。市政府及有关部门在加强基本药物工作的同时，扎实推进医改工作。一是加强基

本药物工作。成立市药品集中采购领导小组，组织开展基本药物招标采购和配送工作，全面掌握基本药物的源头和终端情况，严把基本药物生产源头关、配送销售关、抽验评价关，确保基本药物质量安全。发改委、卫生、药监、物价、劳动保障等部门认真组织实施国家基本药物制度，加强对医保定点单位的管理，扎实推进我市医改各项工作。二是采取分批实施的办法，开展药品零差率销售改革。把全市分成三批实施药品零差率销售，力争实现全市全覆盖。

6、创新机制，注重实效，推进药品监管工作常态化。市政府及相关部门根据药品监督管理的新形势，在监督管理机制、监督管理技术等方面加以创新，有效地提高了监督管理效能。一是创新日常监督管理机制。建立药品生产企业定期抽验、药品批发企业首次主营品种送检制度，强化药品的源头监督管理。建立稽查和应急处置机制、建立XX边界联动联防机制，稽查“线人”机制等手段提升稽查成效。在城镇社区建立片区协管机制，选聘协管员，建立示范点，开展协管协查活动，强化日常监督管理力度。二是创新“两网”（农村药品监督网和供应网）建设机制。在全市聘请乡镇药品协管员、村级信息员，使药品监督网络覆盖到每个行政村。加强对协管人员的教育培训，着力提升药品协管人员协管协查能力。同时，引导药品批发企业向农村拓展配送药品，增设药品销售点，拓展药品配送面，解决

群众“买药难”问题。三是创新电子监督管理手段。建立药械电子监督管理系统，对全市药品批发企业、重点医疗器械法人经营企业和药品生产企业进行实时监督管理，通过实时监控，提高了药品监督管理信息化建设水平，提高了药械监督管理效率。四是坚持靶向抽验，充分发挥技术支撑作用。把药品抽验融入到稽查工作之中，一方面，把抽检重点放到检出不合格药品较多的单位、基层和农村偏远地区，对不合格较多、市场假冒较多、违法广告多、群众举报多的品种加大监督抽验频率。另一方面，根据可疑信息，确定重点抽验品种，组织药检专业技术人员开展实地抽检，提高抽验品种的靶向性，提高抽样的“命中率”。

二、存在的主要问题

在调研中，我们发现我市在药品监督管理工作中仍存在一些不容忽视的问题。主要表现在以下几个方面：

1、宣传教育不够广泛深入。药品管理法属专业性较强的法律，多数群众对《药品管理法》和药品知识还缺乏深入的了解和认识，对依法维护自己合法权益的意识还不强，一些群众用药常识缺乏，对假劣药品鉴别能力差，缺乏自我保护意识，安全用药存在着隐患。药品经营人员和从业人员对《药品管理法》的学习也不够深入，有的从业人员专业素质不高，守法意识和责任心不强。

2、部门协调监管不够到位。从调研情况看，目前，我市虽已建立药品市场整规工作机制和药品安全监管部门协作机制，但在衔接和协调管理上还不够到位，如在药品违法虚假广告的查处等方面，仍存在推诿扯皮现象，尚未形成合力。

3、打假治劣难度明显加大。近年来，制假售假手段越来越高明，一些造假人员由生产完全假药转为生产外观包装与名牌药品相同或近似的药品，一定程度上加大了打假难度。一些造假售假人员通过网络发布信息，采取邮寄、托运等方式扩展销假渠道，使得假冒伪劣药品迅速流入市场。在调研中，我们也发现一些公共场所存在私人回收药品现象，这些药品如流向市场将对群众用药安全构成隐患。

4、基层药品监管力量薄弱。乡镇无专门的药品管理机构和人员，聘请的药品协管员和信息员属兼职人员，补贴少且难以保证，工作积极性不高，难以对分散的、偏远的农村实施常态监管。

5、企业违规现象仍然存在。一些零售药店驻店药师不在岗或履职不到位，违规经营或超范围经营药品，不凭医师处方销售处方药等，这些问题都暴露出企业在依法经营、诚信经营上还有缺失。

三、几点建议

1、要进一步加大药品管理法的宣传力度。各级政府及有关部门要从以人为本、为民负责的高度，充分认识药品监管工作 的重要性。要充分利用电视、报刊、广播、网络等媒体，广泛深入开展药品管理法及相关法律法规的宣传教育，将宣传教育的重点转向农村、社区、学校。要通过多种形式的宣传教育活动，在人民群众中普及安全、合理用药知识，提高全民的药品监督和自我保护意识，增强执法人员依法行政意识、企业诚信守法意识和百姓依法维权意识，努力营造依法治药的良好氛围。

2、要进一步增强药品监管工作合力。建议市政府成立药品安全监督管理工作领导机构，负责对全市药品安全监管的领导、组织和协调，全力支持监管部门依法履职，定期召开联席会议，评估全市药品安全形势，建立健全会议制度、信息通报制度、协管协查制度、联合执法制度、案件移送制度等。通过强化协调，进一步整合监管资源，提升药品监管合力。

3、要进一步规范药品市场秩序。要坚持高压态势，扎实开展药品安全专项整治活动，坚决依法从严从重打击药品生产、经营和使用中的违法行为，特别是要加大对重大违法案件的查处力度，并通过新闻媒体予以曝光，以起到震慑违法分子、规范药品市场秩序、警示全社会的作用。

4、要进一步推进药品监管信息化建设。要坚持创新理念，注意运用现代信息技术，创新电子监管手段，推动监管方式的转变。要在原有良好工作的基础上，将电子监管系统覆盖到包括医疗机构在内的所有涉药单位，对已批准上市的药品实行统一编码管理，电子监管覆盖所有的药品品种，实现对药品的有

效监管，节约行政监管成本，提升药品的监管效能。

5、要进一步发挥药品安全示范县的示范作用。充分发挥XX2个药品安全示范县的引领作用，以及XX县作为全国农村药品“两网”建设示范县的辐射作用，以典型引路、示范带动，推动各级政府建立健全药品安全责任机制、责任目标管理和考核制度等，进一步健全完善药品安全责任体系，并着力抓好落实。加强基本药物抽验和招标、采购、使用质量管理，完善农村基本药物供应网和监督网。

6、要进一步强化药品安全监测预警。要加大对药品应急管理资金的投入，进一步完善药品安全预警和监测系统建设，完善药品安全事故应急预案及相关配套制度，完善重大药品安全事故应急指挥工作机制、工作规范和工作流程，适时开展应急演练，加强部门联动，着力提高应急实战能力，确保“发现及时、反应灵敏、控制得力、处理得当、运转高效”。